Estudo comparativo de biodisponibilidade relativa entre duas formulações contendo Clozapina 100 mg em pacientes portadores de esquizofrenia / Comparative study of relative bioavailability between two formulations containing Clozapine 100 mg in patients with schizophrenia

Este estudo teve por objetivo avaliar a bioequivalência entre dois produtos contendo Clozapina 100 mg (produto teste: LifalClozapina® da Lifal ? Laboratório Industrial Farmacêutico de Alagoas S/A. O produto referência: Leponex® do Laboratório Novartis Biociências S/A.) em 40 voluntários. O estudo foi aberto, randomizado, do tipo cross-over, em estado de equilíbrio, com dois períodos (duas sequências), nos quais os voluntários receberam, em cada período, a formulação teste ou a formulação referência. A biodisponibilidade relativa das formulações seguidas à administração oral foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes obtidos de dados de amostra sanguínea dos voluntários, sendo as amostras coletadas em período de 24h. A concentração de Clozapina foi medida a partir de método analítico apropriado e válido. As medidas farmacocinéticas utilizadas foram: Cmin, Cmax e ASCt. As diferenças médias (± DP) entre referência e teste foram: 0,1615 ± 0,3404 (ng/mL); -0,0969 ± 0,4131 (ng/mL) e 0,9143 ± 3,9941 (ng*h/mL). Os intervalos de confiança para biequivalência média atenderam aos limites determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de 80 a 125%, sendo os dois medicamentos considerados bioequivalentes. Assim, produtos teste e referência são considerados intercambiáveis.

This study aimed to evaluate the bioequivalence between two products containing Clozapine 100 mg (testing product: LifalClozapina® from Lifal ? Industrial Pharmaceutical Laboratory of Alagoas S/A and the reference product: Leponex® from the Novartis Biociências S/A. Laboratories) in 40 volunteers. The study was open, randomized, crossover type, in a state of equilibrium, with two periods (two sequences) in which volunteers were given, in each period, the testing formulation or the reference formulation. The relative bioavailability of the formulations following oral administration was evaluated based on statistical comparisons of relevant pharmacokinetic parameters obtained from blood samples in a 24 hours period. The concentration of Clozapine was measured using an appropriate and valid analytical method. The pharmacokinetic measures used were: Cmin and Cmax, and ASCt. The mean differences (± SD) between reference and testing were: 0.1615 ± 0.3404 (ng/mL); -0.0969 ± 0.4131 (ng/mL); and 0.9143 ± 3.9941 (ng*h/ mL). The confidence intervals for medium bioequivalence met the limits determined by the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) of 80 to 125%, and both medications were considered bioequivalent. Thus, the testing and reference products are considered interchangeable

Estudo de biodisponibilidade relativa, aleatorizado, de dois produtos farmacêuticos contendo cloridrato de tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg, em voluntários sadios / Relative bioavailability study, randomized, of two pharmaceutical products containing tramadol chlorhydrate 37,5 mg + acetaminophen 325 mg, in healthy volunteers

Este estudo teve por objetivo avaliar a biodisponibilidade relativa entre dois produtos contendo cloridrato de tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg comprimido revestido - (produto teste: Revange®, do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A; produto referência: Ultracet®, da Janssen Cilag Ltda.) em 32 voluntários sadios. O estudo foi aberto, aleatorizado, do tipo cross-over, com dois períodos (duas sequências), nos quais os voluntários receberam, em cada período, a formulação teste ou a formulação referência. A biodisponibilidade relativa das formulações seguidas à administração oral foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes obtidos de dados de amostra sanguínea dos voluntários, sendo as amostras colhidas em período de 24 horas. A concentração de tramadol foi medida através de um método analítico apropriado e válido. As medidas farmacocinéticas utilizadas foram: Cmáx, ASCt e ASCinf. O intervalo de 90% de confiança para Cmáx foi de 0,9578 a 1,0702, para ASCt foi de 0,9396 a 1,0560 e para ASCinf foi de 0,9399 a 1,0556. Os intervalos de confiança para bioequivalência média atenderam aos limites determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de 80% a 125%, sendo os dois medicamentos considerados bioequivalentes...

Análise do perfil clínico de crianças e adolescentes com marcapasso cardíaco: experiência de um serviço de estimulação cardíaca artificial / Analysis of the clinical profile of children and adolescent with: cardiac pacemaker: experience of a artificial cardiac pacing center

Objetivo: Descrever a experiência de um Laboratório de Marca-passo com a estimulação cardíaca no paciente pediátrico. Métodos: Estudo transversal observacional, com coleta retrospectivade dados de 47 pacientes, registrados no período de 1988 a 2010, envolvendo caracterização da amostra, dados clínicos, tipo de marca-passo, técnica de implante, limiar de estimulação, complicações e associação de distúrbios de condução atrioventricular com cardiopatias congênitas. Resultados: Nos 47 pacientes, a média de idade ao implante foi de 75,7 +/- 72,1 meses (mediana 60 meses). O implante foi mais precoce nos paciente com BAVT (bloqueio atrioventricular total) congênito quando comparado aos implantes realizados por outras causas, com diferença estatisticamente significante. As principais indicações de implante foram BAVT congênito (44,7%) e BAV no pós-operatório de cirurgias cardíacas (27,7%). Com relação ao posicionamento dos eletrodos, em 21,2% (10/47) o eletrodo foi posicionado no epicárdio, em 27,7% (13/47) no endocárdio e em 51,1% (24/47), um eletrodo epicárdico implantado inicialmente foi substituído por eletrodo endocárdico. Cardiopatia congênita associada ocorreu em 42,5% dos pacientes. A frequência de complicações foi de 14,9% (7/47) sendo que, em 71,4% (5/7), houve complicações relacionadas aos eletrodos. Os limiares de estimulação mantiveram estabilidade, exceto quando houve fratura ou deslocamento dos eletrodos. Conclusão: É importante considerar as diferenças anatômica se fisiológicas das crianças ao escolher o sistema de estimulação cardíaca, a técnica de implante, o modo de programação e a forma adequada para controle do marca-passo e acompanhamento desses pacientes.

Abstract: Objective: To describe the experience of a Laboratory of Artificial Pacemaker with cardiac pacing in pediatric patients. Methods: Retrospective observational study of 47 patients registered in the period 1988 to 2010, involving the sample characteristics, clinical data, type of pacemaker, implantation technique, pacing threshold, complications and presence of associated structural congenital heart disease. Results: In 47 patients, mean age at implantation was 75.7 +/- 72.1 months (median 60 months). The implant was early in patients with complete congenital heart block (atrioventricular block) whencompared to implants made by other causes - a statistically significant difference. The main causes of implant were congenital atrioventricular block (44.7%) and postoperative atrioventricular block following cardiac surgery (27.7%). Regarding the placement of the electrodes, in 21.2% (10/47) the electrode was positioned on the epicardium, in 27.7% (13/47) in the endocardium and in 51.1% (24/47)an epicardial lead implanted was replaced by endocardial electrode. Heart defects occurred in 42.5% of patients. The frequency of complications was 14.9% (7/47) and, in 71.4% (5/7), were complications related to the electrodes. The pacing thresholds remained stable, except when there was a fracture or dislocation of the electrodes. Conclusion: It is important to consider the anatomical and physiological differences of children to choose the pacing system, the implantation technique, the programming mode and the appropriate control and monitoring of pacemaker patients.

Existe diferença na evolução tardia de cabos-eletrodos de fixação passiva e liberação de corticosteróide em pacientes chagásicos e não chagásicos? / Is there a difference in the late evolution of passive fixation and corticosteroid release electrode-wires in chagasic patients?

Comparar os limiares de estimulação ventricular obtidos com cabos-eletrodos de fixação passiva e liberação de esteróide, nas fases aguda e crônica, em pacientes chagásicos e não-chagásicos. Cabos-eletrodos modelo 1346T da St. Jude Medical foram implantados em 75 pacientes, com idade média de 16 a 88 anos. Desses, 49 eram portadores de doença de chagas (31 mulheres e 18 homens) e 26, não (6 mulheres e 20 homens). Os limiares de comando ventricular foram obtidos no momento do implante...

Versão em português, adaptação transcultural e validação de questionário para avaliação da qualidade de vida para pacientes portadores de marcapasso: AQUAREL / The portuguese version, cross-cultural adaptation and validation of specific quality-of-life questionnaire - AQUAREL - for pacemaker patients

OBJETIVO: Traduzir, adaptar culturalmente e avaliar a reprodu¡tibilidade e a validade da versão em português do questionário AQUAREL (Assessment of QUAlity of life and RELetad events), específico para avaliação da qualidade de vida em portadores de marcapasso cardíaco. MÉTODOS: Foram avaliados 202 pacientes portadores de marcapasso, sendo 63 na etapa de adaptação cultural e 139 pacientes na avaliação da reprodutibilidade e da validade. A tradução do questionário foi revista até que todas as questões alcançassem entendimento correto por > 85 por cento dos pacientes. A reprodutibilidade da versão final foi testada pela aplicação do questionário em duas entrevistas em 69 pacientes, realizadas por um único entrevistador. A validade foi aferida pela correlação entre os escores obtidos nos domínios do AQUAREL e os domínios do questionário SF36, a classificação funcional e a distância caminhada no teste de seis minutos. RESULTADOS: A consistência interna do AQUAREL foi adequada, com índices Alfa de Cronbach variando de 0,59 a 0,85. A reprodutibilidade foi boa, com coeficientes de correlação elevados (0,68-0,89) e distribuição aleatória dos dados obtidos no gráfico de Bland and Altman, sem viés sistemático dos valores obtidos. Houve associação significativa (p < 0,01) entre os domínios do questionário AQUAREL e a classificação funcional e os domínios do questionário SF36, mas não com a distância caminhada ao teste de seis minutos. CONCLUSÃO: A versão em português do questionário AQUAREL, de fácil e rápida administração, pode ser usada como questionário específico para avaliação da qualidade de vida em portadores de marcapasso.

Perfil clínico de pacientes chagásicos e não-chagásicos portadores de marca-passo cardíaco artificial / Clinical profile of Chagas and non-Chagas' disease patients with cardiac pacemaker

O objetivo do estudo foi comparar pacientes chagásicos e não-chagásicos com marca-passo cardíaco artificial uni ou bicameral quanto à fração de ejeção do ventrículo esquerdo, o limiar de estimulação ventricular e a incidência de arritmias cardíacas. Entre janeiro/2001 e novembro/2002 foram avaliados 45 pacientes chagásicos e 35 não-chagásicos portadores de marca-passo quanto à história clínica, radiografia do tórax, ecocardiograma, Holter 24h e análise telemétrica do marca-passo. Embora os chagásicos fossem mais jovens, os dois grupos foram semelhantes quanto a variáveis radiológicas e o limiar de estimulação ventricular direito. Os chagásicos apresentaram menor fração de ejeção do ventrículo esquerdo ao ecocardiograma e maior incidência de arritmia ventricular ao Holter 24h. Observou-se correlação positiva entre a baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo e a intensidade da arritmia ventricular ao Holter 24h. Em pacientes com marca-passo, a doença de Chagas está associada a marcadores cardíacos de prognóstico adverso.

Limiares agudos e crônicos de estimulação ventricular em pacientes chagásicos e não chagásicos, utilizando-se cabos elétrodos com liberação de esteróide / Comparative study of ventricular simulation stimulation threshold during in the acute and chronic phases in patients with Chagas and non-Chagas myocardiopathy using steroid-eluting electrodes

Objetivo: promover um estudo comparativo dos limiares de estimulação ventricular, nas fases aguda e crônica, em pacientes chagásicos e não chagásicos, utilizando-se cabos-elétrodos com liberação de esteróide. Material e Método: foram compilados os valores do limiar de comando ventricular no momento do implante e a qualquer momento na evolução crônica, sendo no mínimo 3 meses após o implante. O cabo elétrodo utilizado foi do fabricante St Jude modelo 1346T. Foram estudados 86 pacientes(44 mulheres; 42 homens). Destes pacientes, 54 eram chagásicos e 32, não chagásicos. Resultados: a média dos limiares agudos ventriculares nos chagásicos foi de 0,56 Volt e nos não chagásicos de 0,50 Volt. A média dos limiares crônicos nos pacientes chagásicos foi de 0,79 Volt e nos não-chagásicos 0,89 Volt. Conclusão: com o cabo elétrods em estudo não existe diferença estatisticamente signifcativa entre os limiares de estimulação ventricular, nos pacientes chagásicos e não-chagásicos, tanto na fase aguda como na crônica

By-pass aorta ascendente-aorta descendente no tratamento cirúrgico da coarctaçäo da aorta complicada / By pass ascending aorta-descending aorta in the surgical treatment of the complicated aortic coarctation

A ocorrência da coarctaçäo da aorta conjuntamente com outras patologias cardíacas é um achado frequente. Em presença de patologia cirúrgica da valva aórtica e coarctaçäo da aorta, opera-se primeiramente a coarctaçäo, e secundariamente a valva aórtica. Os autores relatam caso de paciente onde a associaçäo de estenose aórtica e coarctaçäo da aorta ocorreu, tendo sido operado em um único tempo cirúrgico, onde se realizou by-pass näo convencional entre a aorta ascendente e descendente, além da troca valvar aórtica. Fazem comentários a respeito do caso e de detalhes da técnica usada, indicando em que tipo de pacinte poderá vir a ser usada com sucesso.