El ciclo evolutivo de parásitos de la familia anisakidae. Hacia una prospectiva de medidas sanitarias de control / The evolutionary cycle of parasites of the anisakidae family. towards a prospective of sanitary control measures

Las larvas de nematodos en los peces, generalmente corresponde a especies de la familia Anisakidae, son gusanos redondos, sin segmentación; con hospedadores intermediarios y definitivos y un huésped accidental que es el humano, en quién va producir una enfermedad parasitaria del tacto digestivo, mundialmente conocida como anisakiasis, asociada a reacciones de hipersensibilidad debido a los alérgenos del parásito. La presencia de estos parásitos en los productos de la pesca, deberá ser controlada con medidas preventivas establecidas en la legislación sanitaria de países; estableciendo profilaxis, medidas higiénicas como consumir el pescado cocido, o sometido previamente a congelación a -20°C por 48 a 72 horas, para prevenir la enfermedad. Cuando enfocamos hacia una prospectiva de medidas sanitarias de control preventivo, se plantea el establecimiento de un plan de requerimientos de alimentos seguros, basado en el análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP), constituido por un paquete de documentos escritos basados en los principios de seguridad de alimentos; que contendrá: el análisis de riesgos; controles preventivos; programas en la cadena de suministros; delineamiento de los procedimientos para ser seguidos por monitoreo, acciones correctivas y verificación. Estará basado en las obligaciones que se puedan establecer bajo jurisdicción regulatoria para el pescado, en cuanto a la pesca o captura, manipulación a bordo o en la orilla y mecanismos de conservación hasta el expendio; que dé lugar a un manual de buenas prácticas de manufactura, análisis de riesgo y controles preventivos de riesgos para la regulación de alimentos de origen marino para consumo humano

The larvae of nematodes in fish generally correspond to species of the Anisakidae family, they are round worms, without segmentation; with intermediate and definitive hosts and an accidental host that is human, in whom it will produce a parasitic disease of the digestive tract, worldwide known as anisakiasis, associated with hypersensitivity reactions due to parasite allergens. The presence of these Parasites in fishery products should be controlled with preventive measures established in the sanitary legislation of countries; establishing prophylaxis, hygienic measures such as consuming the cooked fish, or previously subjected to freezing at -20 ° C for 48 to 72 hours to prevent the disease. When we focus on a prospective of preventive control sanitary measures, the establishment of a plan for safe food requirements based on risk analysis and control of critical points (HACCP), constituted by a package of written documents based on the principles, is considered food safety; which will contain: risk analysis; preventive controls; programs in the supply chain; delineation of the procedures to be followed by monitoring, corrective actions and verification. It will be based on the obligations that can be established under the regulatory jurisdiction for fish, in terms of fishing or capture, handling on board or on the shore and conservation mechanisms up to the sale; that results in a manual of good manufacturing practices, risk analysis and preventive risk controls for the regulation of food of marine origin for human consumption

Evaluación de riesgos asociados a la producción de generadores de Molibdeno-99/Tecnecio-99m / Risk analysis applied to the production of generators of Molybdenum-99/Technetium-99m

El Tecnecio-99m es el radionúclido más utilizado en la actualidad en el campo de la medicina nuclear. El Centro Nacional de Seguridad Nuclear (CNSN) como órgano regulador de Cuba requiere la realización de análisis de riesgo a las instalaciones con peligro radiológico potencial asociado y preferentemente, que estos análisis sean realizados mediante el método de matriz de riesgo. Aunque existen varios métodos cualitativos o cuantitativos para realizar estos estudios, la existencia de bases de riesgo de partida y de códigos de análisis, así como la simplicidad de su empleo han privilegiado la matriz de riesgo como método semicuantitativo predominante. El artículo presenta los resultados de la aplicación de este método para la evaluación de los riesgos asociados a la producción de generadores de Molibdeno-99/Tecnecio-99m, que se realiza en el Centro de Isótopos (CENTIS). Empleando el código SECURE-MR Ver. 2.0 se realiza el análisis de riesgo detallado de la práctica. Se identificaron tres secuencias accidentales con nivel de riesgo alto y se determinó la importancia de barreras y reductores relacionados con factores humanos por suficiencia y capacitación de personal. Entre las aplicaciones derivadas del estudio se reportaron capacidades novedosas de análisis, así como posibilidades de monitoreo del riesgo. El modelo de riesgo desarrollado para el proceso de producción de generadores de Molibdeno-99/Tecnecio-99m unido a las capacidades de revisión, análisis y documentación ofrecidas por la herramienta permitieron la obtención de un documento coherente con el modelo, que constituye, además, una base de conocimientos efectiva para la evaluación de la seguridad de la instalación

Technetium-99m is the most commonly used radionuclide in the field of nuclear medicine. The National Center for Nuclear Safety (NCNS), as the regulatory body of Cuba, requires the carrying out of risk analysis for facilities with associated radiological hazard potential and, preferably, that these analyzes be performed using the risk matrix method. Although there are several qualitative or quantitative methods to perform these studies, the existence of basis risk starting and analysis codes and simplicity of use has been privileged the risk matrix as a predominant semi-quantitative method. The paper presents the results of the application of this method for the evaluation of the risks associated with the production of Molybdenum-99/Technetium-99m generators, which is carried out at the Isotope Center (Centis). Using the SECURE - MR Ver. 2.0 code a detailed risk analysis of its practice was carried out. Three accidental sequences of high-level risks were identified and the importance of barriers and reducers related to human factors associated to sufficiency and staff training was determined. Among the derived applications novel analysis capacities as well as risk monitoring possibilities are reported. The risk model developed for the production process of Molybdenum-99/Technetium-99m generators, joined with the ability to review, analyze and all the documentation provided by the tool, allow obtaining a completely and coherent document with the model, which constitutes an effective basis the safety of the facility

Análisis de riesgos de la calidad en un cambio de campaña. Etapa de limpieza / Quality risk analysis in a changeover. Stage of cleaning

Objetivo: identificar los riesgos generales en la etapa de limpieza de los cambios de campaña de una planta multipropósito para productos biológicos, así como proponer acciones de control para mitigarlos, garantizando enfocar la atención sobre los riesgos no aceptados identificados y sus escenarios.Métodos: se aplicó el análisis de riesgos de calidad, usando la herramienta análisis de modo y efectos de fallas, lo cual permitió la identificación de los riesgos asociados a la contaminación y sus escenarios, así como accionar de forma proactiva teniendo en cuenta los resultados del cálculo del número de prioridad de riesgo. Resultados: se demostró que los residuos de producto e higienizante comprometen la etapa de limpieza. Se propusieron acciones que deben ser documentadas en los procedimientos de limpieza de los equipos no dedicados. Conclusiones: se identificaron los riesgos generales y sus escenarios. Las acciones de control de riesgos implementadas mitigaron a más del 50 por ciento del número de prioridad de riesgo total para garantizar la efectividad de la operación de cambio de campaña como parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación

Objective: to identify the general risks in the cleaning phase during changeover in a multiproduct plant for biological products and to put forward control actions to reduce them, guaranteeing to focus attention on the unacceptable identified risks and their scenarios. Methods: aquality risk analysis using the tool called Failure Mode and Effect Analysis was made, which allowed identifying pollution-associated risks and their settings, and working proactively according to the results of the risk priority number estimation. Results: it was proven that the product and the cleaning agent residues may compromise the cleaning phase. Several actions that should be documented in the cleaning procedures of non-dedicated equipment were then suggested. Conclusions: the general risks as well as their settings were identified. The implemented risk management actions reduced total risk priority number values by over 50 percent in order to assure the effectiveness of the changeover operation as part of the compliant requirements for Good Manufacturing Practices