Características clínicas, inmunológicas y daño de órganos en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas / Organ damage clinical and immunological characteristics in patients with idiopathic inflammatory myopathies

Introducción: Las miopatías inflamatorias idiopáticas constituyen un grupo de enfermedades musculares caracterizadas por debilidad muscular crónica e inflamación muscular de etiología desconocida. Objetivo: Identificar las características clínicas e inmunológicas y su relación con el daño de órganos en los pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas. Métodos: Se realizó estudio observacional, descriptivo, transversal, en 52 pacientes con diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática, seguidos en la consulta protocolizada de Reumatología del Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras entre enero 2016 y enero 2017. Para las variables cualitativas se calcularon los porcentajes de cada grupo. Se utilizó Chi-cuadrado de Pearson (estadístico exacto de Fisher). Nivel de significación del 95 por ciento (α = 0,05) para relacionar la presencia de anticuerpos y el tipo de miopatía así como la presencia de manifestaciones clínicas de MII. Resultados: El 80,8 por ciento fueron mujeres y 86,5 por ciento de procedencia urbana. La edad media al comienzo fue 42,8 ± 13,2 años, tiempo de demora al diagnóstico de 8,8 ± 7,0 meses, tiempo medio de evolución de la enfermedad de 7,5 ± 7,1 años. El 80,8 por ciento estaba en remisión, 50 por ciento tenía anticuerpos específicos. La hipertensión arterial se encontró en 28,8 por ciento de los pacientes y 23,1 por ciento presentó neumonía intersticial. La artritis estuvo presente en 96,2 por ciento. El 26,9 por ciento presentaron anticuerpos específicos Jo-1 y 21,2 por ciento Ro 52. Conclusiones: Predominaron los pacientes del sexo femenino en la cuarta década de la vida de procedencia urbana, los anticuerpos específicos encontrados más frecuentes fue el anti Jo-1, asociado a la presencia de neumopatía intersticial(AU)

Introduction: Idiopathic inflammatory myopathies constitute a group of muscle diseases characterized by chronic muscle weakness and muscle inflammation of unknown etiology. Objective: To identify the clinical and immunological characteristics and their relationship with organ damage in patients with idiopathic inflammatory myopathies. Methods: An observational, descriptive, cross-sectional study was carried out in 52 patients with diagnosis of idiopathic inflammatory myopathy, followed in the protocolized consultation of Rheumatology at Hermanos Ameijeiras Clinical and Surgical Hospital from January 2016 to January 2017. For the qualitative variables, the percentages of each group were calculated. Pearson's Chi-square (Fisher's exact statistic) was used. 95percent significance level (α = 0.05) was used to relate the presence of antibodies and the type of myopathy as well as the presence of clinical manifestations of MII. Results: 80.8percent were women and 86.5percent of urban origin. The mean age at the beginning was 42.8 ± 13.2 years, time delay to diagnosis was 8.8 ± 7.0 months, mean time of evolution of the disease of 7.5 ± 7.1 years. 80.8percent were in remission, 50percent had specific antibodies. Hypertension was found in 28.8percent of the patients and 23.1percent had interstitial pneumonia. Arthritis was present in 96.2percent. 26.9percent had specific Jo1 antibodies and 21.2percent had Ro 52. Conclusions: Urban female patients in the fourth decade of life predominated, the most frequent specific antibodies found was anti-Jo-1, associated with the presence of interstitial lung disease(AU)

Características clínicas, inmunológicas y daño de órganos en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas / Clinical and immunological characteristics and organ damage in patients with idiopathic inflammatory myopathies

RESUMEN Introducción: Las miopatías inflamatorias idiopáticas constituyen un grupo de enfermedades musculares caracterizadas por debilidad muscular crónica e inflamación muscular de etiología desconocida. Objetivo: Identificar las características clínicas e inmunológicas y daño de órganos en pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas. Método: Se realizó estudio observacional, descriptivo, transversal en 52 pacientes con diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática, seguidos en la consulta protocolizada de Reumatología del Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras" entre enero 2016 y enero 2017. Para las variables cualitativas se calcularon los porcentajes de cada grupo. Se utilizó Chi-cuadrado de Pearson (Estadístico exacto de Fisher), nivel de significación del 95 % (α=0,05) para relacionar la presencia de anticuerpos y el tipo de miopatía, así como la presencia de manifestaciones clínicas de miopatías inflamatorias idiopáticas. Resultados: Del total de pacientes estudiadas, 80,8 % fueron mujeres, 61,5 % de color de piel negra, 86,5 % de procedencia urbana. La edad media al comienzo fue 42,8 ± 13,2 años, tiempo de demora al diagnóstico de 8,8 ± 7,0 meses, tiempo medio de evolución de la enfermedad de 7,5 ± 7,1 años, 80,8 % estaban en remisión, 50 % tenía anticuerpos específicos. La hipertensión arterial se encontró en 28,8 % de los pacientes y 23,1 % presentó neumonía intersticial. La artritis estuvo presente en 96,2 %, 26,9 % presentaron anticuerpos específicos Jo1 y 21,2 % Ro 52. Conclusiones: Predominaron los pacientes del sexo femenino, en la cuarta década de la vida, de procedencia urbana. Los anticuerpos específicos encontrado con más frecuencia fue el anti Jo-1, que se asoció a la presencia de neumopatía intersticial.

ABSTRACT Introduction: Idiopathic inflammatory myopathies constitute a group of muscle diseases characterized by chronic muscle weakness and muscle inflammation of unknown etiology. Objective: To identify the clinical and immunological characteristics and organ damage in patients with idiopathic inflammatory myopathies. Method: An observational, descriptive, cross-sectional study was carried out in 52 patients with diagnosis of idiopathic inflammatory myopathy, followed up in the protocolized service of Rheumatology at Hermanos Ameijeiras Clinical Surgical Hospital from January 2016 to January 2017. The qualitative variables were calculated with the percentages in each group. Pearson's Chi-square (Fisher's exact statistic) (95% significance level (α = 0.05) was used to relate the presence of antibodies and the type of myopathy as well as the presence of clinical manifestations of idiopathic inflammatory myopathies. Results: 80.8% were women of the total patients studied, 61.5% non-white skin color, 86.5% of urban origin. The mean age at the beginning was 42.8 ± 13.2 years, time delay to diagnosis was 8.8 ± 7.0 months, mean time of evolution of the disease of 7.5 ± 7.1 years. 80.8% were in remission, 50% had specific antibodies. Hypertension was found in 28.8% of the patients and 23.1% had interstitial pneumonia. Arthritis was present in 96.2%. We found 26.9% had specific Jo1 antibodies and 21.2% Ro 52. Conclusions: Urban origin female patients predominated, in their fourth decade of life, the more frequent specific antibodies found was anti Jo-1, which was associated with the presence of interstitial lung disease.

Métodos de diagnóstico en el estudio de las Miopatías Inflamatorias Autoinmunes: Datos del Registro Argentino de Miopatías Inflamatorias de la Sociedad Argentina de Reumatología / Diagnostic methods in the study of Inflammatory Myopathies. Data from the Argentine Register: Argentine Rheumatology Society

Las Miopatías Inflamatorias Autoinmunes (MI) comprenden un grupo de enfermedades heterogéneas con presentación y características clínicas variables. Se distinguen subtipos clínicos como Polimiositis (PM), Dermatomiositis (DM), Miositis por cuerpos de Inclusión (MCI), Miopatía Necrotizante Inmunomediada (MNIM), Miositis de los Síndromes de Superposición, formas juveniles de MI (DMJ), Síndrome Antisintetasa (SAS) y Miopatía Asociada a Cáncer (MAC). La presencia de anticuerpos séricos y el infiltrado inflamatorio en la biopsia de músculo sugiere que se trata de una condición autoinmune. Realizar el diagnóstico de las MI suele ser un desafío y las herramientas diagnósticas no siempre están disponibles en la práctica diaria. Se obtuvo información sobre la disponibilidad de estos métodos del Registro Argentino de Miopatías Inflamatorias. El estudio de enzimas musculares, Anticuerpos Antinucleares (ANA), anticuerpo anti-Jo-1 y la tomografía computada de tórax, estuvieron disponibles para la mayoría de los pacientes mientras que la Resonancia Magnética de musculo (RM), el estudio de difusión de monóxido de carbono (DLco) y la biopsia muscular se realizaron en menos del 50% de los casos. La determinación de otros anticuerpos específicos de miositis, de importancia en el diagnóstico y pronóstico de la enfermedad se realizó, en mayor parte, a través de un subsidio de la SAR.

The Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) comprise a heterogeneous group of acquired muscle diseases classified as polymyositis (PM), dermatomyositis (DM), Inclusion Body Myositis (IBM), Immuno Mediated Necrotizing Myopathies (IMNM), Overlap Myositis (OM), juvenile myositis, Antisynthethase Syndrome (ASS) and cancer related myositis (CAM). The presence of myositis specific antibodies in the serum and autoantibodies against target antigens and inflammatory infiltrates in muscle tissue suggests the autoimmune condition of the disease. The diagnosis of inflammatory myopathies is often a challenge and the disposal of diagnostic tools are not always available in daily practice. Information on the accessibility of these methods was obtained from the Argentine Register of Myopathies. The study of muscle enzymes, ANA, anti-Jo-1 antibodies and chest tomography were easy to get to most patients while muscle MRI, lung diffusion capacity for carbon monoxide (DLco) and muscle biopsy were performed in less than 50% of cases. Other myositis specific antibodies, necessary for disease diagnosis and prognosis, were mostly done through a subsidy from the Argentine Rheumatology Society.

Métodos de diagnóstico en el estudio de las Miopatías Inflamatorias Autoinmunes: Datos del Registro Argentino de Miopatías Inflamatorias de la Sociedad Argentina de Reumatología / Diagnostic methods in the study of myopathies Inflammatory Autoimmune: Data from the Argentine Registry of Inflammatory Myopathies of the Argentine Society of Rheumatology

Las Miopatías Inflamatorias Autoinmunes (MI) comprenden un grupo de enfermedades heterogéneas con presentación y características clínicas variables. Se distinguen subtipos clínicos como Polimiositis (PM), Dermatomiositis (DM), Miositis por cuerpos de Inclusión (MCI), Miopatía Necrotizante Inmunomediada (MNIM), Miositis de los Síndromes de Superposición, formas juveniles de MI (DMJ), Síndrome Antisintetasa (SAS) y Miopatía Asociada a Cáncer (MAC).La presencia de anticuerpos séricos y el infiltrado inflamatorio en la biopsia de músculo sugiere que se trata de una condición autoinmune. Realizar el diagnóstico de las MI suele ser un desafío y las herramientas diagnósticas no siempre están disponibles en la práctica diaria. Se obtuvo información sobre la disponibilidad de estos métodos del Registro Argentino de Miopatías Inflamatorias. El estudio de enzimas musculares, Anticuerpos Antinucleares (ANA), anticuerpo anti-Jo-1 y la tomografía computada de tórax, estuvieron disponibles para la mayoría de los pacientes mientras que la Resonancia Magnética de musculo (RM), el estudio de difusión de monóxido de carbono (DLco) y la biopsia muscular se realizaron en menos del 50% de los casos. La determinación de otros anticuerpos específicos de miositis, de importancia en el diagnóstico y pronóstico de la enfermedad se realizó, en mayor parte, a través de un subsidio de la SAR.

The Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) comprise a heterogeneous group of acquired muscle diseases classified as polymyositis (PM), dermatomyositis (DM), Inclusion Body Myositis(IBM), ImmunoMediated Necrotizing Myopathies, (IMNM), Overlap Myositis(OM), juvenile myositis, Antisynthethase Syndrome (ASS) and cancer related myositis(CAM).The presence of myositis specific antibodies in the serum and autoantibodies against target antigens and inflammatory infiltrates in muscle tissue suggests the autoimmune condition of the disease. The diagnosis of inflammatory myopathies is often a challenge and the disposal of diagnostic tools are not always available in daily practice. Information on the accessibility of these methods was obtained from the Argentine Register of Myopathies. The study of muscle enzymes, ANA, anti-Jo-1 antibodies and chest tomography were easy to get to most patients while muscle MRI, lung diffusion capacity for carbon monoxide (DLco%) and muscle biopsy were performed in less than 50% of cases. Other myositis specific antibodies, necessary for disease diagnosis and prognosis, were mostly done through a subsidy from the Argentine Rheumatology Society.

Profilaxis combinada con inmunoglobulina intravenosa y plasmaféresis en pacientes altamente sensibilizados, receptores de trasplante renal o combinado hígado-riñón: experiencia en un centro médico colombiano / Combined prophylaxis with intravenous immunoglobulin and plasmapheresis in highly sensitized patients, recipients of kidney or combined liver-kidney transplant: experience in a Colombian medical center

El trasplante renal constituye la mejor opción de tratamiento para los pacientes con enfermedad renal crónica terminal. La supervivencia del injerto es de gran importancia y puede ser afectada por factores inmunológicos o no inmunológicos; esto unido al número de pacientes en las listas de espera, hace necesario definir estrategias de manejo que permitan tener mejores resultados a largo plazo. Objetivo. Determinar las características clínicas y humorales, y los desenlaces en receptores de trasplante renal o combinado hígado-riñón, altamente sensibilizados, que recibieron profilaxis combinada con inmunoglobulina intravenosa y plasmaféresis en el Hospital San Vicente Fundación, en Colombia. Materiales y métodos. Se realizó un estudio retrospectivo, observacional, descriptivo, que incluyó los pacientes trasplantados entre el 4 de julio de 2010 y el 19 de abril de 2017. Como variables se incluyeron, entre otras, la etiología de la enfermedad renal crónica, el tipo de terapia recibida, y el tiempo en lista de espera en días. Como desenlace se evaluó la presencia de rechazo, el tipo de rechazo, la pérdida del injerto, las complicaciones y la muerte. Resultados. Del total de 25 pacientes, el 100% recibió inmunoglobulina intravenosa y el 84% plasmaféresis. El 12% presentó rechazo del injerto, todos de tipo humoral, y el 20% perdió el injerto. Discusión. A pesar de la gran variedad de protocolos propuestos en la literatura, en esta población especial no se ha establecido un protocolo óptimo de inmunosupresión. El protocolo en nuestra pequeña cohorte no tuvo un impacto negativo en el porcentaje de infecciones postrasplante ni en la pérdida del injerto renal, pero sí redujo el tiempo en las listas de espera; por lo tanto, se requieren estudios adicionales para confirmar los hallazgos encontrados en este estudio

Kidney transplantation is the best treatment option for patients with terminal chronic kidney disease, regardless of the etiology, making graft survival an important feature, which may be affected by immunological or non-immunological factors. This, added to the increasing number of patients on waiting lists, makes it necessary to define management strategies for these patients that allow better long-term results. Objectives. To determine the clinical, humoral and outcome characteristics in highly sensitized recipients of kidney and simultaneous kidneyliver transplant who received combined prophylaxis with intravenous immunoglobulin and plasmapheresis therapy in a Colombian medical center. Materials and methods. A retrospective, observational, descriptive study was carried out that included the transplanted patients between July 4, 2010 and April 19, 2017. Variables included the etiology of chronic kidney disease, the type of therapy received, and waiting time in days, among others. As outcomes, the presence of rejection, type of rejection, graft loss, complications and death were evaluated. Results. From a total of 25 patients, 100% received intravenous immunoglobulin and 84% plasmapheresis. Twelve percent presented graft rejection, all humoral, and 20% lost the graft. Discussion. Despite the great variety of protocols proposed in the literature, an optimal immunosuppression protocol has not been established for this particular population. The protocol in our small cohort did not have a negative impact on the percentage of post-transplant infections nor in the loss of the renal graft, but it did reduce waiting time; therefore, additional studies are required to confirm the findings in this study

Miopatías necrotizantes autoinmunes: reconocimiento como nuevo subgrupo de miopatía inflamatoria idiopática / Autoimmune necrotizing myopathies: recognition as a new subgroup of idiopathic inflammatory myopathy

Miopatía Necrotizante Autoinmune (MNA) fue reconocida como nuevo sub-grupo de miositis luego de observar en biopsias musculares la presencia de necro-sis con escaso o ausente infiltrado inflamatorio, sumado a la expresión de dos an-ticuerpos específicos de miositis (Anticuerpo anti Partícula de Reconocimiento de Señal, anti-SRP; y Anticuerpo anti Hidroxi-3-metilglutaril-CoA reductasa, anti-HM-GCR), ambos fuertemente asociados al hallazgo histológico descrito y a fenotipos clínicos característicos a cada anticuerpo, los cuales comparten importantes simi-litudes representadas por severa debilidad muscular proximal, gran elevación de creatinkinasa (CK), escasa manifestación de síntomas y signos extramusculares, y resistencia al uso de inmunosupresión habitual. Si bien en primera instancia los criterios de clasificación propuestos estaban basados en la histología, la obser-vación de necrosis en otros subgrupos de miositis, sumado a la homogeneidad del comportamiento clínico de pacientes que expresaban anticuerpos anti-SRP o anti-HMGCR independiente de la histología presentada, llevó en el año 2016 al Grupo de Trabajo del Centro Europeo Neuromuscular (ENMC) a establecer crite-rios diagnósticos de MNA basados en el comportamiento clínico (debilidad mus-cular proximal con CK total elevada) más la presencia del anticuerpo respectivo (anti-SRP o anti-HMGCR), reservando la necesidad de realizar biopsia muscular en el caso que la serología resulte negativa, siendo así reconocidas tres entidades distintas de MNA: Miopatía anti-SRP, Miopatía anti-HMGCR y Miopatía Necroti-zante seronegativa. La presente revisión expresa el actual conocimiento de MNA y sus subtipos, refiriéndose a aspectos históricos, clínicos, histológicos, inmuno-patológicos, y de pronóstico y tratamiento.

Necrotizing autoinmune myopathy (NAM) was recognized as a new sub-group of myositis after the observation of necrosis with mild or absent inflam-matory infiltrates in muscle biopsies, in addition of expression of two specific myositis antibodies (antiSRP and antiHMGCR), which are strongly associated to the mentioned hystologic findings, with different clinical phenotypes depending on the presence of each antibody, but sharing some features like severe proximal muscle weakness, significant elevation of creatin phosphokinase (CK), mild ex-tramuscular involvement and resistance to commonly used immunosupressants. The first proposed approach to classification criteria was hystology-based, none-theless the observation of necrosis in some other types of myositis and the homo-geneity of clinical features in patients expressing antiSRP or antiHMGCR despite the hystologic findings led to a new classification scheme leaded by the European Neuromuscular Center in 2016, which recognizes thre different clinical entities of NAM, based on the antibody expression plus the presence of proximal muscle weakness, relying hystology to a secondary place thus eliminating the need for immediate biopsy to stablish a diagnosis: those are antiSRP myopathy, antiHMG-CR myopathy and seronegative necrotizing myopathy, being the last one the only needing muscle biopsy. The present review shows the actual knowledge about NAM and its subtypes, referring to hystoric, clinical, hystologic, immunopatholog-ic, prognostic and therapeutic issues.

Deficiencia de anticuerpos específicos: inmunodeficiencia primaria asociada a alergia respiratoria / Specific antibody deficiency: primary immunodeficiency associated to respiratory allergy

La deficiencia de anticuerpos específicos con inmunoglobulinas séricas y linfocitos B normales (SAD) es una inmunodeficiencia primaria caracterizada por una capacidad alterada de responder a antígenos específicos, especialmente polisacáridos. OBJETIVO: Describir las características clínicas de pacientes con SAD y destacar la asociación entre una inmunodeficiencia primaria y enfermedades alérgicas. Pacientes y Método: Estudio descriptivo en enfermos con SAD atendidos en un hospital público entre agosto de 2007 y julio de 2015. Se descartó otra inmunodeficiencia primaria o secundaria. El diagnóstico se basó en infecciones recurrentes y una respuesta anormal a la vacuna neumocócica polisacárida con medición de IgG específica para 10 serotipos de neumococo. RESULTADOS: Se incluyeron 12 pacientes, 4 varones, con una edad promedio de 6 años; predominaron las neumonías recurrentes (91,7%) y otras infecciones respiratorias e invasivas. Los 12 enfermos con SAD tenían asma asociada; 11, rinitis alérgica y otras alergias. Tres pacientes no respondieron a ninguno de los 10 serotipos contenidos en la vacuna neumocócica polisacárida y la mayoría de los que lo hicieron fue a títulos bajos. El tratamiento con vacuna neumocócica conjugada fue favorable en 11/12 enfermos. CONCLUSIÓN: En niños mayores de 2 años con infecciones respiratorias recurrentes o infecciones invasivas por S. pneumoniae con inmunoglobulinas normales recomendamos investigar SAD, más aún si tienen enfermedad alérgica asociada.

Specific antibody deficiency (SAD) with normal immunoglobulin and normal B cells is a primary immunodeficiency characterized by reduced ability to produce antibodies to specific antigens especially polysaccharides. OBJECTIVE: To describe the characteristics of patients diagnosed with SAD emphasizing the association between primary immunodeficiency and allergic diseases. PATIENTS AND METHOD: Descriptive study showing patients with SAD treated at a public hospital between August 2007 and July 2015. Other secondary or primary immunodeficiency was discarded. The diagnosis of SAD was based on recurrent infections and abnormal response to pneumococcal polysaccharide vaccine assessed by specific IgG to 10 pneumococcal serotypes. Results: Twelve patients were included, 4 males, mean age 6 years, recurrent pneumonia predominated (91.7%) as well as other respiratory and invasive infections. All patients with SAD had associated asthma, 11 had allergic rhinitis, and other allergies. Three patients did not respond to any of the 10 serotypes contained in pneumococcal polysaccharide vaccine, and those who responded were with low titers. Treatment with conjugate pneumococcal vaccine was favorable in 11/12 patients. CONCLUSION: In children older than 2 years with recurrent respiratory infections or invasive S. pneumoniae infections with normal immunoglobulin we recommend to investigate SAD, especially if they have a concurrent allergic disease.

Utilidad de los péptidos 33 y 38 de Lolium perenne en la inmunoterapia de la rinitis polínica / Utility of the peptides 33 and 38 of Lolium perenne in immunotherapy of hayfever

Se aislaron y caracterizaron péptidos del polen de la gramínea Lolium perenne por métodos fisicoquímicos, se estudiaron sus propiedades bioquímicas e inmunológicas, tanto en el conejo como en humanos atópicos que sufrían de rinoconjuntivitis estacional producida por dicho polen, y se presentan los hallazgos inmunoserológicos luego de 3 años de inmunoterapia específica con los péptidos 33 y 38 obtenidos, que resultaron ser los más significativos en la composición fisicoquímica del polen.

Peptides isolated from the Lolium perenne pollen were submitted to several chemical and immunological procedures to establish their antigenicity. Immunotherapy with peptides 33 and 38 showed high potency to develop specific IgG blocking antibodies which correlated with statistical clinical improvement.

Evaluación de un nuevo inmunoensayo para detectar anticuerpos contra el virus de la hepatitis C / Evaluation of new immunoassay for detection of antibodies against hepatitis C virus

Se evaluó el desempeño de un nuevo inmunoensayo de tercera generación para la detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C, HCV ELISA 3ª generación (Wiener-lab. Rosario. Argentina). Este equipo presenta reactivos coloreados para permitir el monitoreo de adición de muestras y control de procesos. Se evaluó la sensibilidad, especificidad y precisión de HCV ELISA 3ª generación mediante 5 paneles de seroconversión, 8 paneles de desempeño, 1 panel de sensibilidad para diferentes genotipos de HCV, 23 muestras de pacientes infectados con diferentes genotipos de HCV, 546 muestras de pacientes infectados, 556 muestras que contenían interferentes potenciales y 3.024 muestras de individuos no infectados. La sensibilidad en paneles de desempeño y en pacientes infectados fue 99,72%, y en muestras de pacientes infectados con diferentes genotipos fue 100%. La especificidad obtenida en muestras de donantes de sangre y Centros de Salud fue 99,50%. Finalmente, en los estudios de precisión se observó un coeficiente de variación intraensayo menor al 10%, e interensayo menor al 15% para muestras reactivas débiles. HCV ELISA 3ª generación, desarrollado por Wiener-lab, presenta un desempeño adecuado para el diagnóstico de la infección por HCV en el laboratorio serológico y en el tamizaje de donantes de sangre.

The performance of a new third-generation Anti-HCV, HCV ELISA third-generation (Wiener-lab. Rosario. Argentina), was evaluated. This kit presents sample addition monitoring and process control. Sensibility, specificity and precision of HCV ELISA 3ª generation were evaluated by means of 5 seroconversion panels, 8 performance panels, 1 worldwide HCV performance panel (which includes different HCV genotypes), on 546 samples of patients infected with HCV, 556 samples containing potentially interfering substances, and 3024 samples of persons not infected with HCV. Sensibility was 99.72% on performance panels and samples of HCV infected patients, and 100% on samples of patients infected with different genotypes. The specificity obtained from samples from blood donors and health centers was 99.50%. Finally, in precision studies the intra-assay coefficient of variation found was smaller than 10% and the inter-assay CV was smaller than 15% for weak reactive samples. In summary, HCV ELISA 3ª generation developed by Wiener-lab presents an adequate performance for the diagnosis of hepatitis C virus infection in clinical laboratory and blood donations screening.