Estado actual de las publicaciones científicas en intervenciones asistidas con animales / Current status of scientific publications in animal-assisted interventions / Estado atual de publicações científicas em intervencionista com animais

El creciente interés profesional y la demanda por parte de la población fueron factores que contribuyeron a un gran avance en las intervenciones asistidas con animales (IACA) en los últimos años. Las intervenciones asistidas con perros y caballos son las más frecuentes en el mundo y en Argentina. Las publicaciones científicas en el tema han crecido recientemente, pero son aún escasas y muestran gran diversidad en los protocolos científicos o en los tratamientos de pacientes que les dieron origen. Se realizó una revisión y análisis sobre una pequeña muestra acerca del estado actual de las publicaciones científicas en IACA, con el objetivo de visualizar aspectos faltantes y contribuir en la búsqueda de una armonización de protocolos que permita realizar publicaciones de calidad, conjuntamente con un adecuado tratamiento a todos los pacientes. Se evidenció una gran escasez de publicaciones y falta de uniformidad en los protocolos con que fueron llevados a cabo los trabajos, además de un bajo nivel de financiamiento según información disponible en un motor de búsqueda perteneciente a los Institutos de Salud de los Estados Unidos.

Animal assisted interventions (AAI) have been highly developed during the past years, mostly due to professional interest but also according to an increasing demand of the population, the most frequent being those interventions carried out with dogs and horses, both in Argentina and abroad. The number of scientific publications on this issue has grown recently. However, it is still scarce and publications show a great variety in the protocols or in the treatments received by patients. The current status of scientific publications on AAI has been studied and both a short review and the analysis of a small sample of them have been performed. The purpose of the present work was to visualize missing aspects, to contribute to the harmonization of protocols and at the same time to give patients the most adequate treatments. A great shortage of publications as well as a lack of uniformity on the protocols used and a low level of funds achieved were found, according to information available on a search website belonging to the National Institutes of Health of the United States of America.

O crescente interesse profissional e a demanda da população foram fatores que contribuíram para um grande avanço nas intervenções assistidas com animais, (IACA), nos últimos anos. As intervenções com cães e cavalos são as mais comuns no mundo e na Argentina. Publicações científicas sobre o assunto cresceram recentemente, mas ainda são escassas e mostram grande diversidade nos protocolos científicos ou nos tratamentos de pacientes que lhes deram nascimento. Foi realizada a revisão e análise de uma amostra pequena, sobre o estado atual de publicações científicas em IACA, a fim de ver os aspectos ausentes e contribuir na busca de uma harmonização de protocolos, que permita executar publicações de qualidade, juntamente com um tratamento adequado a todos os pacientes. Evidenciamos uma grande escassez de publicações e falta de uniformidade nos protocolos com os quais foram realizados os trabalhos, além de um baixo nível de financiamento, de acordo com informações disponíveis em um motor de busca pertencente a Institutos de Saúde dos Estados Unidos.

Nuevas constelaciones de medicamentos para el glaucoma / New drug constellations for glaucoma

La presente revisión tiene como objetivo presentar las nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento del glaucoma. El tratamiento médico del glaucoma ha experimentado una evolución sorprendente a partir de la aparición de nuevos colirios hipotensores. Diferentes firmas investigan actualmente las opciones terapéuticas más sencillas, eficaces y mejor toleradas por los pacientes. Los análogos de las prostaglandinas se consideran la primera línea de tratamiento; sin embargo, se desarrollan nuevas drogas con resultados prometedores, como latanoprostene bunod (Vesneo), netarsudil 0,02 por ciento (Rhopressa), trabodenoson (Inotek Pharmaceutical) y otros compuestos de liberación sostenida. Se han generado innumerables ensayos clínicos, así como publicaciones que se refieren al tema en los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, los cuales curiosamente han sido denominados con nombres de planetas o constelaciones(AU)

The present review is aimed at presenting the new therapeutic options to treat glaucoma. Medical treatment of glaucoma has undergone surprising progress as of the emergence of new hypotensive collyriums. Various firms are currently conducting research into the simplest, most effective and best tolerated therapeutic alternatives. Prostaglandin analogues are considered to be the first line therapy, but new, promising drugs are also being developed, such as latanoprostene bunod (Vesneo), netarsudil 0.02 percent (Rhopressa), trabodenoson (Inotek Pharmaceuticals) and other sustained release compounds. A large number of clinical assays have been implemented and many publications have been made in the United States, the European Union and Japan which, curiously enough, have been given names of planets or constellations(AU)

Dificultades percibidas por expertos relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en Cuba / Difficulties in performing clinical assays in Cuba found by experts

Introducción: los ensayos clínicos constituyen la piedra angular de la investigación clínica actual. Su número se ha incrementado en los últimos años en Cuba por el desarrollo acelerado de la industria médico-farmacéutica y biotecnológica. Este tipo de investigación requiere que las instituciones donde se ejecutan cuenten con condiciones estructurales que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. Objetivos: analizar las dificultades percibidas por expertos para la ejecución de ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud. Métodos: se realizó una investigación cualitativa de tipo descriptiva entre los meses de febrero-octubre de 2013. Se entrevistaron 15 expertos divididos en dos grupos según función: grupo 1, con 7 diseñadores de protocolos y grupo 2, con 8 investigadores clínicos. La información se analizó y clasificó en unidades de significado y categorías. Resultados: ambos grupos consideraron que la presión asistencial, la falta de estimulación al investigador, escasos recursos materiales y deficiente capacitación de los recursos humanos, constituyeron dificultades significativas. Adicionalmente, los expertos del grupo I señalaron como barrera la poca cantidad de sitios certificados y la lenta aprobación de los ensayos clínicos por los comités de ética. Conclusiones: las dificultades percibidas por ambos grupos de expertos hablan a favor del insuficiente apoyo institucional que tienen los ensayos clínicos, que además no son vistos como una necesidad del Sistema para dar respuesta a problemas de salud(AU)

Introduction: clinical assays are the cornerstone of present clinical research. They have increased in the last few years in Cuba due to the accelerated development of the drug and biotechnological industry. This type of research work requires that institutions where it is performed have adequate structural conditions in place to guarantee the compliance with good clinical practices. Objetives: to analyze the difficulties found by two groups of experts as to the performance of clinical assays in the national healthcare system. Methods: descriptive-type qualitative research study conducted from February to October 2013. Fifteen experts were interviewed and divided into two groups by their type of function: group 1 with 7 protocol designers and group 2 with 8 clinical researchers. The gathered information was analyzed and classified into meaning units and categories. Results:: both groups considered that pressure upon medical assistance, lack of incentives for the researcher, few material resources and poor training of human resources were the most significant difficulties. Additionally, the members of Group I stated that the low number of certified sites and the slow approval of clinical assays by the ethical commissions are barriers to work. Conclusions: the difficulties that both groups of experts found reveal the little support of institutions for the clinical assay performance that is not seen as a need of the health care system to resolve health problems(AU)

Sitios clínicos, eslabón fundamental en la calidad de un ensayo clínico / Clinical sites, a fundamental pillar for the quality of a clinical assay

INTRODUCCIÓN: estudios realizados acerca de la prevalencia de la hipertensión arterial en Cuba, muestran valores entre un 20 y un 40 por ciento de la población adulta. En la actualidad se dispone de un amplio arsenal terapéutico para el tratamiento de esta afección y se conocen los criterios higiénico-sanitarios que permiten mantener los niveles arteriales dentro de la normalidad. La falta de adherencia a la pauta terapéutica es común en las enfermedades crónicas. En el caso de la hipertensión arterial, las cifras de no cumplidores alcanzan límites realmente preocupantes, cerca del 40 por ciento para el tratamiento farmacológico y entre el 60-90 por ciento en las medidas higiénico-dietéticas. El incumplimiento hace ineficaz el tratamiento prescripto, lo que ocasiona un aumento de la morbilidad y mortalidad. OBJETIVO: evaluar la adherencia al tratamiento con antipertensivos en una muestra de pacientes hipertensos. MÉTODOS: se realizó un estudio observacional y descriptivo. La muestra estuvo constituida por pacientes de un área de salud del municipio San Miguel del Padrón en La Habana, Cuba. La adherencia se midió empleando el testde Morinsky-Green-Levine, la frecuencia de adquisición del medicamento en farmacia y el control de la presión arterial. Las variables estudiadas fueron edad, sexo, tipo de terapia y adherencia. RESULTADOS: predominaron los pacientes hipertensos del género femenino, del grupo correspondiente a las edades de 70 a 79 años, que emplean la politerapia principalmente. Resultaron adherentes y controlados solo el 30,4 por ciento de los casos estudiados. CONCLUSIONES: se evidencia la necesidad de continuar la labor educativa del paciente hipertenso en esta comunidad, principalmente acerca de la importancia de la adherencia al tratamiento en la hipertensión arterial(AU)

INTRODUCTION: studies on the prevalence of hypertension in Cuba show figures ranging 20 to 40 percent of the adult population. At present, there is a wide therapeutic arsenal for the treatment of hypertension whereas health and hygiene criteria to maintain blood pressure levels within the normal range are known. The non-adherence to the therapeutic regimen is common in chronic diseases. As to blood hypertension, the numbers of noncompliant patients is a real concern since about 40 percent do not follow drug treatment and 60-90 percent of them do not comply with the hygiene and food requirements. Non-compliance makes the prescribed treatment ineffective leading to increased morbidity and mortality. OBJECTIVE: to evaluate the adherence to antihypertensive treatment in a sample of hypertensive patients. METHODS: observational and descriptive study of a sample of patients from a health area of San Miguel del Padrón in Havana, Cuba, for which the test Morinsky-Green-Levine test, how frequent the drug is purchased at the drugstore and the blood pressure control were used to measure adherence to treatment. The study variables were age, sex, type of therapy and adherence. RESULTS: female hypertensive patients aged 70 to 79 years-old and using polytherapy in the main predominated. Just 30.4 percent of the studied cases adhered to their treatment and were under control. CONCLUSIONS: there is a real need of continuous educational work aimed at the hypertensive patient at the study community, mainly on the importance of adherence to treatment in hypertension(AU)

Medicina Convencional y Medicina Natural y Tradicional: razones y sinrazones metodológicas / Conventional Medicine and Natural and Traditional Medicine: methodological reasons and unreasons

El presente trabajo constituye la primera de las dos partes en que se ha organizado un conjunto de observaciones derivadas de la réplica realizada por el Dr. Jorge García Salman a nuestro artículo El debate sobre la Medicina Natural y Tradicional y sus implicaciones para la salud pública, publicado en esta misma revista. Expresamos aquí las zonas de confluencia con los argumentos expuestos por el García Salman y seguidamente analizamos aquellos criterios relacionados con aspectos metodológicos que merecen respuesta. Se ofrecen criterios en defensa del método científico como proceso universalmente aceptado para realizar aportes a la ciencia y se cuestiona que no sea utilizado con sistematicidad en el ámbito de la Medicina Natural y Tradicional. Se argumenta acerca de la experimentación como conquista intelectual y se fundamenta que los ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados aportan la manera más penetrante y reveladora de hacer juicios sobre causalidad en los procesos biomédicos. Se exponen elementos esenciales relacionados con el papel del efecto placebo en la investigación. Se concluye que la mayor expresión de respeto a la ciencia en general, y a la Medicina Natural y Tradicional en particular, reside en señalar sus ocasionales errores, de los cuales se ofrecen numerosos ejemplos

The present paper is the first of the two parts showing a set of observations derived from Dr. Jorge Garcia Salman's reply to the article entitled The debate on Natural and Traditional Medicine and its implications for the public health published by this journal. The points of convergence with the opinions of Garcia Salman were stated and then an analysis was made on the criteria about the methodological aspects that deserve to be answered. Some criteria to defend the scientific method as a universally accepted process to make contributions to science were offered, and at the same time, the non-systematic use of this process by the Natural and Traditional Medicine was questioned. Some arguments were provided about the clinical experimentation as an intellectual conquest as well as the role of the randomized clinicals trials which provides the deepest and most revealing way of developing criteria about causality in the biomedical processes. Likewise, essential elements on the role of placebo in research were presented. It was concluded that the highest expression of respect to science in general and to Natural and Traditional Medicine in particular, lies in pointing out their occasional errors of which a number of examples was offered

Mejoras en el acceso a la información de los ensayos clínicos / Improved access to clinical assay information

El Centro de Inmunología Molecular ha venido desarrollando biomoléculas para el tratamiento del cáncer. En la medida que se avanza en el desarrollo de estos productos, se avanza en las fases I, II, III y IV de los ensayos clínicos, lo que trae aparejado un incremento en el número de pacientes a tratar y en el número de hospitales involucrados. Se cuenta con diez productos diferentes, implicados en más de 50 ensayos clínicos, nacionales y multinacionales, con un pronóstico de inclusión de 2 500 pacientes nuevos por año. En este proceso están incluidos alrededor de 30 hospitales en 13 provincias del país. Para mejorar el acceso a la información de ensayos clínicos por parte de los investigadores comprometidos, se creó un sitio Web formado por cuatro secciones fundamentales, relacionadas con los productos y sus indicaciones, buenas prácticas clínicas, la entrada remota de datos y la gerencia de los ensayos clínicos. Todo lo anterior mejora fundamentalmente la calidad de la información brindada a los investigadores clínicos involucrados y redunda en una mayor organización de la compleja actividad de los ensayos clínicos en Cuba

The Molecular Immunology Center has been developing biomolecules for cancer treatment. As the development of such products continues, phases I, II, III and IV of clinical assays also advance, which leads to an increase of the number of patients to be treated and the number of involved hospitals. There are ten different products involved in over 50 national and multinational clinical assays in which 2 500 patients are predicted to be included every year. Approximately 30 hospitals from 13 provinces are included in this process. For the purpose of improving the access of committed researchers to the clinical assay information, a new Website with four sections was devised. Those sections are related to products and their indications, good clinical practice, remote data entry and clinical assay management. All the above-mentioned improves the quality of the information given to involved clinical researchers and results in better organization of the complex activity of clinical assays in Cuba

Disposiciones emitidas en la República Argentina para la realización de ensayos clínicos con medicamentos / Regulations issued in the Republic of Argentina for conducting clinical trials on drugs

En 1996 surge la Guía de Buenas Prßcticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización que provee un estàndar unificado entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos acerca de la metodología a emplear en estudios de farmacología clínica con medicamentos, para facilitar la aceptación mutua de los datos obtenidos, establece, ademàs, que estos deben conducirse de acuerdo a los principios éticos enunciados en la Declaración de Helsinki. Dentro de la investigación clínica farmacológica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina ha dictado recientemente varias disposiciones relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en ese país. A pesar de existir una guía unificada de Buenas Pràcticas Clínicas, se dispone de varias restricciones locales en el entorno regulador de Argentina, por lo que el conocimiento de su marco normativo, es de vital importancia para establecer lazos cooperativos entre distintas industrias farmacéuticas, en aras de obtener registros sanitarios en los diferentes países. En este artículo se ofrece una actualización sobre las principales disposiciones establecidas por la agencia reguladora argentina para desarrollar ensayos clínicos con medicamentos

The Good Clinical Practice Guideline emerged in 1996 in the International Conference on Harmonization that provides a unified standard for the European Union, Japan and the United States about the methodology to be used in clinical pharmacological studies with drugs. It facilitates the mutual acceptance of collected data and also lays down that these studies should be conducted in conformity with the Declaration of Helsinki. Within the clinical pharmacological research, the National Administration of Drug, Food and Medical Technology of the Republic of Argentina has recently enacted several regulations regarding the performance of clinical assays in the country. Despite this unified Good Clinical Practice guideline, there are several local restrictions in the regulatory setting in Argentina, so being aware of the normative framework of that country is of vital importance to establish cooperation ties between the various pharmaceutical industries and to obtain health registration in the different countries. This article offers an updating on the main regulations of the Argentine regulatory body to conduct clinical assays with drugs

Las buenas prácticas clínicas. Su aplicación en el dato primario para los eventos adversos / Good clinical practices and its use in primary data in adverse events

Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares nacionales e internacionales con que se realizan los Ensayos Clínicos. El ejercicio de dichas prácticas ofrece credibilidad y confiabilidad a los datos aportados por la etapa de desarrollo clínico del producto en investigación; respecto a los derechos e integridad del paciente y guían al trabajador de la salud. El Evento Adverso tiene que ser recogido en el documento primario con todas sus características y transcrito al Cuaderno de Recogida de Datos de cada sujeto en investigación. Durante el l Ensayo Clínico, el sujeto en estudio puede presentar síntomas o signos desfavorables con o sin relación causal con el producto. Se revisaron nueve Historias Clínicas y sus respectivos Cuadernos de Recogida de Datos de los pacientes portadores de cáncer de próstata hormona-refractario, incluidos en el Ensayo Clínico Fase II "Evaluación clínica del uso del esquema vacuna-quimioterapia-vacuna con la vacuna de Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de estos pacientes, tratados en el sitio de investigación Hospital 3er Congreso de Pinar del Río. Se usaron métodos estadísticos de análisis. Los eventos adversos más frecuentes resultaron las alteraciones en los exámenes de laboratorio clínicos en un 100% de los pacientes, seguidos de los digestivos 88.9% del total de pacientes. Hubo un 94% de correspondencia en la trascripción del dato del evento adverso al cuaderno de recogida de datos; un 94.1% de los eventos fueron clasificados adecuadamente y un 92.2% transcritos correctamente en el CRD. El 100% de los eventos adversos tuvo un criterio de percepción. Recomendamos monitoreos internos periódicos a cada EC del sitio.

The good clinical practices are national or international standards for the clinical assays; these practices give credibility and confidence to data given by the stage of the clinical development of the product to be investigated. The adverse event has to be compiled in the primary document with all the characteristics and transcribed to the notebook of data in every subject in the investigation. During the I Clinical Assay, the subject may have symptoms or unfavourable signs with causal relationship with the product or not. Nine clinical records as well as its respective notebooks for data in carriers of the hormone-refractory prosthatic cancer included in the Fase II Clinical assay "Clinical evaluation of the use of the vaccine _chemotherapy _vaccine using the epidermic growing factor in the treatment of these patients were treated in "III Congreso"Pinar del Rio hospital. Statistical analysis methods were used. The most frequent adverse events were: changes in the clinical laboratory tests (100 %), followed by 94% of correspondence in the transcription data of the adverse event into the notebook of data; 94..1% of the events were properly classified and a 92.2% were transcribed properly in the CDR (Revolution Defence Committee).100 per cent of the adverse events had a perception criterion. It is recommended periodical internal monitoring in every CA of the site.

Análisis de los contenidos de ensayos clínicos en el programa de formación del médico general básico / Analysis of the contents of the clinical assays in the training program for the general basic physician

Se realizó un estudio descriptivo para identificar los contenidos temáticos presentes en el plan de estudio tradicional de la carrera de Medicina, que pueden contribuir a la formación preliminar del médico general básico en el manejo de la investigación. Se realizaron entrevistas a jefes de departamento de salud pública de 4 facultades de Medicina del Instituto Superior de Ciencias Médicas de La Habana, para identificar la realización del proceso de enseñanza-aprendizaje en estudios experimentales. Se aplicó la técnica de lluvia de ideas a un grupo de expertos clasificando los conocimientos del médico que pueden tributar al manejo de ensayos clínicos en generales y específicos. Se identificaron 4 asignaturas y 2 estancias que pueden contribuir a través de sus contenidos a la formación en investigación en general, y de manera particular a la familiarización del egresado en ensayo clínico; si los mismos se impartieran de manera articulada y presentaran como eje temático el propósito de adquirir herramientas para la investigación científica, por lo que egresa con necesidades de aprendizaje en Metodología de la investigación, Epidemiología, Bioestadísticas y Ética de la investigación y causalidad; elementos que supuestamente debieron ser abordados durante el pregrado; y sin conocimientos sobre Buena práctica clínica. Se sugirieron modificaciones en el programa de estudio que contribuyan a la formación del futuro egresado con un nivel de familiarización en estudios experimentales.

A descriptive study was carried out to identify the thematic contents present in the traditional curriculum of the medical career that may contribute to the preliminary training of the general basic physician in the management of research. We interviewed heads of public health departments of 4 faculties of Medicine of the Higher Institute of Medical Sciences of Havana City to identify the carrying-out of the teaching-learning process in experimental studies. The rain of ideas technique was applied to a group of experts. The knowledge of the physicians that may contribute to the clinical assays management was classified into general and specific. We identify 4 subjects and 2 formative stays that may contribute through their contents to the training of research in general and, particularly, to the familiarization of the graduate in clinical assay, if they were taught in a articulate way and if they presented as a thematic axis the purpose of acquiring tools for scientific research. That's why, they graduate with learning needs in Research Methodology, Epidemiology, Research Biostatistics, and causality; elements that should be supposedly approached during the pregrade period, and they lack knowledge of Good Clinical Practice. We suggested modifications in the curriculum contributing to the training of the future graduate with a familiarization level in experimental studies.