Efeito nocebo e consentimento informado contextualizado: reflexões sobre aplicação em oftalmologia / Effect nocebo, and the contextualized informed consent: some thoughts on its application in ophthalmology

O respeito ao princípio da autonomia e consentimento informado obriga o médico a explicar ao paciente os efeitos secundários das terapêuticas que prescreve. Entre eles, há o chamado efeito nocebo, cujas especificidades, detalhadas neste artigo a partir da oftalmologia, implica que o fornecimento da informação possa vir a contrariar o princípio da não maleficência a pacientes vulneráveis. O consentimento informado em oftalmologia para drogas off-label traz nova questão ético-jurídica, que este artigo aborda a partir dos riscos do efeito nocebo. O médico tem o dever de esclarecer e o paciente, o direito de ser esclarecido sobre as vantagens, desvantagens, riscos, benefícios de qualquer medicação. O "consentimento informado contextualizado" pretende atenuar a resposta nocebo de modo a preservar tanto a autonomia do paciente quanto a ação não maleficente do médico...

The respect to the principle of autonomy and informed consent obligates physicians to explain patients the possible side effects when prescribing medications. This disclosure may itself induce adverse effects or negative placebo. This fact contradicts the principle of non-maleficence in vulnerable patients as in ophthalmological disease. There is some tension between information to the patient that takes into account possible side effects. The Informed consent to patient for off label drugs used for example in ophthalmology is a new contextualized legal ethical question. This article has for objective to alert to the doctor for the effect risk nocebo. The doctor has the duty to explain and the patient the right to be explained about the advantages, disadvantages, risks and benefits of any medication. The contextualized informed consent suggests a pragmatic approach for providers to minimize nocebo responses while still maintaining patient autonomy through, by means of the form as it informs...

El respeto al principio de la autonomía y consentimiento informado obliga al médico explicar al paciente los efectos secundarios de las terapéuticas prescritas. Entre ellos, existe el llamado efecto nocebo, cuyas especificidades, detalladas en este artículo desde la oftalmología, supone que el suministro de la información pueda contradecirse al principio de la no maleficencia a pacientes vulnerables. El consentimiento informado en oftalmología para drogas off-label trae una nueva cuestión ético-jurídico que plantea este artículo a partir de los riesgos del efecto nocebo. El médico tiene el deber de aclarar y el paciente el derecho de ser aclarado acerca de las ventajas, las desventajas, los riesgos, beneficios de cualquier medicamento. El "consentimiento informado contextualizado" pretende mitigar la respuesta nocebo para preservar tanto la autonomía del paciente cuanto a la acción no maleficente del médico...

Proposta de um método de consentimento informado para a clínica ortodôntica / Proposal of an informal consent model for the orthodontic practice

A boa relação paciente-profissional na Ortodontia é de extrema importância e deve ser preservada, pois a complexidade dos casos e a duração dos tratamentos podem abalar essa relação, causando desgaste e desconforto para ambas as partes. Com o aumento dos processos civis contra cirurgiões-dentistas, em particular os especialistas em Ortodontia, surge a necessidade da padronização de um consentimento informado voltado aos pacientes. Com essa proposta, o presente artigo sugere um modelo de termo de consentimento, explicando todos os riscos, responsabilidades e limitações do tratamento ortodôntico de forma a amparar (legalmente) o especialista nas suas abordagens terapêuticas.

Termo de consentimento livre e esclarecido na prática reumatológica / Informed consent in rheumatology care practice

O termo de consentimento livre e esclarecido (tcle) é um documento obrigatório nos protocolos de pesquisas com seres humanos. as normas que preconizam sua utilização são recentes na história da medicina, e o primeiro documento oficial que instituiu a necessidade do consentimento informado do sujeito de pesquisa foi o código de nuremberg (1947). Todas as normas posteriores referendaram a obrigatoriedade do consentimento informado em pesquisas. Entretanto, o consentimento informado, que representa a autonomia ou a autodeterminação dos pacientes nas relações com os médicos, demorou mais alguns anos para ter sua implantação na prática assistencial e nos códigos de deontologia médica. o que se discute hoje é a conveniência da implantação do tcle na prática médica como um todo e, em particular, na prática reumatológica. Nossa visão é que a obrigatoriedade do consentimento assinado formalmente pelo pacientes para todo procedimento médico não é razoável nem prática, podendo ele, evidentemente, ser utilizado para procedimentos mais invasivos ou terapêuticos com maiores riscos. Nossa posição é que o tcle não é uma garantia de que o paciente foi adequadamente esclarecido, condição obrigatória na prática reumatológica atual. Sua adoção na rotina assistencial tornaria a ação médica uma atividade burocrática, bem diferente da visão hipocrática, que vê a atenção médica como uma relação de confiança, em que a relação médico-paciente é o pilar fundamental para a adequada prática médica.

Informed consent is a mandatory document in human subject research protocols. Its principles have been recently established in the history of Medicine, and the first official document to establish the need for an informed consent from the research subject was the Nuremberg Code (1947). All following documents confirmed that the informed consent is mandatory in human subject research. However, the informed consent, which represents patients' autonomy or self-determination regarding their relationship with their physicians, took a while to be included in medical care practice and medical deontology codes. The convenience of using the informed consent in medical practice is widely discussed today, especially in rheumatology. Our opinion is that the obligation of a signed informed consent provided by the patient for every medical procedure is neither reasonable nor practical. It should be used for more invasive or risky therapeutic procedures. We understand that the informed consent does not guarantee that the patient has been fully informed, which is an essential condition for the current rheumatological practice. Its adoption in routine medical care practice would make medical intervention bureaucratic, and, thus, quite different from the Hippocratic view, which considered the trustful physician-patient relationship fundamental for an adequate medical care practice.

Termo de consentimento livre e esclarecido aos usuários de clínicas odontológicas brasileiras: aspectos éticos e legais / Terms of informed consent for users of dental clinics in Brazil: legal and ethical issues

O consentimento do paciente antes do início de qualquer procedimento é uma condição a ser respeitada pelos profissionais da odontologia, sem nenhuma exceção. É necessário que o paciente esteja ciente de seu status de saúde, de suas necessidades específicas, do propósito de cada tratamento, conheça os planejamentos alternativos (incluindo o não tratamento), saiba do seu prognóstico, riscos, consequências, limitações e se conscientize das suas responsabilidades e as do seu cirurgião-dentista, proporcionando o sucesso do tratamento. O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) visa fortalecer e esclarecer a posição do paciente, estabelecendo os direitos e deveres de ambas as partes paciente e profissional. O conhecimento integral do tratamento diminuirá a ansiedade do paciente e as complicações de tratamento, promoverá maior qualidade dos serviços odontológicos e maior satisfação do dentista e do paciente. Entretanto, no Brasil, poucos artigos são encontrados e existem alguns problemas éticos envolvendo as clínicas odontológicas, no que diz respeito a este documento de esclarecimento para o paciente. Diante disso, este trabalho tem por objetivo realizar uma revisão crítica sobre o tema abordado, demonstrando a importância do TCLE na clínica odontológica brasileira e na vida profissional dos cirurgiões-dentistas.

The consent of patient before the beginning of any procedure has to be a respected condition, without any exception. It is necessary the patients to be aware of their health status, their specific needs, the intention of each treatment, the alternatives plans (including no treatment), to know their prognostic, risks, consequences, limitations, and to be aware of their responsibilities and those of your dentist, resulting in the success of the treatment. The Informed Consent (TCLE) aims to fortify and to clarify the position of the patient, being established the rights and duties of both parts - patient and professional. The integral knowledge of the treatment will minimize the anxiety of the patient and treatment complications, and promote greater quality of dental services and improve the satisfaction of both dentist and patient. However, there are few articles in Brazil about this, but there are some ethics problems involving dental clinics regarding this document of information for the patient. Therefore, the aim of this work is to carry through a critical revision on the subject demonstrating the importance of the TCLE in the Brazilian dental clinics.

Importância das informações prestadas aopaciente antes, durante e depois do tratamentoendodôntico: abordagem à luz do Código deDefesa do Consumidor / Importance of the information provided topatient before, during, and after endodontictreatment considering the Consumer?s DefenseCode

Introdução: O Código de Defesa do Consumidor completa 20 anosde vigência e deve ser adequadamente compreendido por todosos prestadores de serviços, inclusive os da área da saúde. Nessedocumento, os direitos e as obrigações estabelecidos para cada parte(profissional e paciente) estão elencados em seu conteúdo e os aspectoslegais relacionados à oferta, execução, entrega e garantia dos produtose serviços prestados na prática odontológica são de observânciaobrigatória para evitar problemas nas relações de consumo. Objetivo e revisão de literatura: Abordar os fatores de responsabilidadelegal do cirurgião-dentista, especialmente à luz do Código de Defesado Consumidor, por meio de uma revisão de literatura, uma vez queo profissional pode ser questionado em demandas ético-disciplinarese/ou judiciais em decorrência de falha na prestação de informaçõesao paciente sobre o tratamento endodôntico. Conclusões: Aresponsabilidade do cirurgião-dentista acerca da prestação de serviçosendodônticos encontra obrigações em todas as fases do tratamento, atémesmo em determinado período depois de finalizados os procedimentosclínicos. Portanto, torna-se prudente que o profissional estabeleça umminucioso plano de tratamento, utilize um termo de consentimentolivre e esclarecido, encaminhe o paciente ou realize a reabilitação finalo mais rápido possível e determine critérios para proservar os casosque julgar necessário, estabelecendo uma periodicidade de retorno enecessidade de avaliação radiográfica.

Introduction: The Consumer?s Defense Code was published twentyyearsago and must be properly understood by all service providers,including those of health care area. In this code, the rights andobligations established for each side (professional and patient) arelisted in its contents. Besides that, the legal aspects related to thesupply, implementation, delivery, and warranty of products and servicesoffered by dental practice must be obligatorily observed to avoidproblems in consumer relations. Objective: Since the endodontistcan be ethically and/or legally demanded due to patient?s lack ofinformation about the endodontic treatment performed, this paper aimsto discuss, through a literature review, the dentist?s legal responsibilityespecially considering the Consumer?s Defense Code. Conclusions:The clinician?s responsibility when performing endodontic proceduresis demanded at all phases of treatment, even at a certain period afterthe completion of clinical procedures. Therefore, the clinician shouldbe cautious about establishing a comprehensive treatment planning;employing an Informed and Clarified Consent form; either referring thepatient or executing the final rehabilitation as soon as possible; andalso determining a follow-up criterion of the cases judged necessary,establishing a follow-up appointment frequency and the necessity ofradiographic evaluation.

Avaliação auditiva no recém-nascido e suas implicações éticas: [revisão] / Hearing evaluation on newborn babies and its ethical implications: [review]r

O estudo tem por finalidade examinar a produção bibliográfica que investigou o uso do teste das emissões otoacústicas em recém-nascidos realizado em hospitais, dando ênfase à aprovação do referido artigo junto ao Comitê de Ética em Pesquisa. O método constitui-se numa revisão bibliográfica de artigos nacionais publicados em revistas brasileiras. A busca se deu por meio de bancos de dados da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) (http://www.bireme.br), e site de busca (http://www.google.com.br), referentes aos anos de 2004 a 2006, usando os descritores emissões otoacústicas e triagem auditiva ou expressões equivalentes em neonatos, em hospitais. Outro meio foi a busca manual nas listas de referências dos artigos selecionados. Após aplicação dos critérios de inclusão, foram selecionados nove artigos em cinco tipos de revistas. A citação da aprovação do Comitê de Ética e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo responsável estiveram presentes na grande maioria dos artigos, demonstrando a preocupação e respeito dos pesquisadores da área para com o sujeito participante no estudo.

The study has as purpose to examine the bibliographic production that investigates the use of the test of otoacoustic emissions in newborn babies done in hospitals. It gives emphasis in the approval of the mentioned article along the Research Ethics Committee. The method consists on bibliographic revision of national articles published in Brazilian journals. The research was realized in databases of the virtual library in health (http://www.bireme.br) and at the search engine Google (http://www.google.com.br), considering the period of 2004 to 2006. The key words used were: otoacoustic emissions and hearing triage or equivalent expressions in newborn babies in hospitals. Another source was the manual search in reference lists of the selected articles. After the application of the inclusion rules, nine articles were selected in five different journals. The citation of the approval of the Ethics Committee and the signature of the Free Consent Term, which were cleared by the responsible, were present in the majority of the articles and it demonstrates the concern and respect of the researchers of this area with the participant citizen on the study.

Implicações éticas do uso das informações individualizadas em saúde: o consentimento esclarecido como instrumento de promoção de princípios bioéticos relacionados à saúde suplementar / Ethical implications of the use of individualized health care: informed consent as an instrument for promoting bioethical principles related to health insurance

Este ensaio se propõe a analisar através de estudo exploratório as implicações individualizadas em saúde no contexto das ações da saúde suplementar. Objetiva identificar e dar visibilidade à discussão sobre os princípios de confidencialidade, privacidade e sigilo de informações individualizadas na saúde suplementar à luz da Bioética, da Filosofia e do arcabouço jurídico-Legal. Considera o Consentimento Esclarecido como o instrumento que ascende o usuário de plano de saúde privado à categoria de cidadão livre. Como tendência na utilização do Consentimento Esclarecido foram eleitas as legislações internacionais do Canadá, Inglaterra, Holanda e Austrália, por propiciarem o exercício da cidadania e o cumprimento aos referidos princípios.

A segurança das informações em saúde sob responsabilidade do DATASUS: uma análise com enfoque na privacidade e na confidencialidade / The security of health information under the responsibility of DATASUS: an analysis with a focus on privacy and confidentiality

O Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde (DATASUS), como órgão nacional responsável pela captação, processamento, controle e disseminação de informações para o Sistema Único de Saúde (SUS), mantém sob sua estrutura de Tecnologia da Informação um patrimônio em dados institucionais e sociais de altíssimo valor - bases de dados em saúde com identificação nominal da população brasileira. Em função disto, tais informações requerem que os sistemas de informática sejam protegidos contra a invasão e modificação desautorizada, evidenciando a necessidade de implantação de uma Política de Segurança da Informação. Esta pesquisa está focada nas preocupações específicas com a privacidade e a confidencialidade das informações em saúde dos pacientes-cidadãos. A linha tênue entre o compromisso de sigilo e a permissão de acesso daqueles que estão comprometidos com a utilização das informações em saúde norteou o desenvolvimento do presente trabalho.Buscou-se, inicialmente, estabelecer as competências do DATASUS e identificar os controversos conceitos de sistemas de informação em saúde e em segurança das informações em saúde, subsídio para o levantamento bibliográfico empreendido nas principais bases de informação científica da área de Saúde, da Ciência da Informação e da Ciência da Computação. A pesquisa buscou investigar as aplicabilidades da privacidade, da confidencialidade e do consentimento esclarecido às bases de dados, bem como as exceções e as circunstâncias nas quais se justificaria a revelação, não autorizada, das informações confiadas na especial relação existente entre médico e paciente, no âmbito dos sistemas de informações sob a responsabilidade do DATASUS.

The Information Technology Department of the Brazilian Unified Health System (DATASUS), as the national organization responsible for capturing, processing, control and dissemination of data to the Unified Health System (SUS), maintains under its Information Technology structure a valuable asset in terms of institutional and social data - health databases with individual identification and information of the brazilian population. Because of this, such information requires computer systems to be protected against intrusion and unauthorized modification, emphasizing the need to implement an Information Security Policy. This research focuses on specific concerns about privacy and confidentiality of health information of patients-citizens. The fine line between a commitment to confidentiality and access permission of those who are committed to the use of health information guided the development of this work. We sought to initially establish DATASUS powers and identify controversial concepts of information systems in health and safety of health information as inputs for the survey undertaken in major bibliographic databases of scientific information on Health, Science Information and Computer Science. The research sought to investigate the applicability of privacy, confidentiality and informed consent to databases, as well as the exceptions and the circumstances in which non authorized disclosure of information entrusted in the special relationship between doctor and patient would be justified, in the scope of the information systems under the responsibility of DATASUS.

Termo de consentimento e análise de material biológico armazenado / Consent procedures and research on stored biological samples

OBJETIVO: Relatar uma experiência envolvendo a obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para estudo retrospectivo realizado no Instituto Nacional de Câncer (INCA). O mesmo envolvia a revisão de prontuários e a análise de blocos de parafina de pacientes com câncer de cólon operados entre 2000 e 2004. Respeitando a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e a determinação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do INCA, buscou-se obter o consentimento informado. MÉTODOS: Nas consultas agendadas, conseguiu-se aplicar o termo a apenas quatro pacientes, durante três meses. Foram enviadas então pelo correio duas cópias do TCLE, juntamente com um sumário e um envelope selado para o re-envio aos pesquisadores. Antes da postagem, tentou-se contato telefônico. RESULTADOS: Obteve-se retorno de 115 dos 155 TCLE enviados (74 por cento). Dentre as respostas recebidas, 111 consentiram participar do estudo, houve uma recusa e foi informado que três pacientes haviam falecido. O tempo entre o envio da correspondência e o recebimento da resposta variou entre 2 e 89 dias (mediana: 10 dias). Houve sucesso no contato telefônico com 60 dos 160 pacientes (37,5 por cento). Para os que já haviam falecido e para os que não retornaram o TCLE, o CEP aprovou a dispensa do mesmo. O custo final do envio dos envelopes foi de R$1.004,40. CONCLUSÃO: A busca de comunicação telefônica e postal com pacientes para a obtenção de TCLE de estudo clínico retrospectivo é factível. A maioria respondeu ao contato e consentiu participar. Há, porém, custos e riscos agregados que não podem ser desprezados.

OBJECTIVE: To present practical experience in obtaining consent form (CF) for a study performed at the "Instituto Nacional de Câncer" involving research on stored biologic samples from patients operated for colon cancer from 2000 to 2004. According to the Brazilian National Health Council resolution nº196/96, researchers must make every effort to obtain consent from patients participating in clinical studies, which is reinforced by the Research Ethics Committee (REC). METHODS: After attempting phone contact, two copies and a synopsis of the CF were posted to each patient, with a stampedreturn envelope. RESULTS: 160 patients were included in the study. The attempt of phone contact was successful with 60 of them (37.5 percent). The consent form was mailed to 155 patients: 115 posted it back (74 percent) Three patients had already passed away, 111 accepted and one refused to participate. The median time between posting and receiving the CF back was 10 days (interval: 2-89). The REC waived the requirement of CF for those who died and for the ones who did not reply. The final cost for sending the CF was R$1,004.40. CONCLUSION: Obtaining consent by postal and phone communication for retrospective genetic research with stored tissue samples is feasible. Most responded to contact and consented to participate, but there were costs and risks that cannot be neglected.

Principais variáveis envolvidas na não-doação de córneas de potenciais doadores em um hospital universitário de Curitiba / The main factors related with cornea non-donation of potential donors in a university hospital of Curitiba

OBJETIVO: Determinar as principais variáveis envolvidas na não-doação de córneas de potenciais doadores em um hospital universitário de Curitiba. MÉTODOS: Selecionaram-se os potenciais doadores de córnea que foram a óbito nas UTIs Geral e Cardiológica e no Pronto-socorro do Hospital Universitário Evangélico de Curitiba (HUEC) entre os meses de novembro de 2007 e fevereiro de 2008. Um questionário padronizado foi aplicado por telefone às pessoas com estreito grau de parentesco com o falecido. RESULTADOS: O resultado mais relevante foi que dentre 64 familiares entrevistados, 60 (93,75 por cento) afirmaram não terem sido abordados em relação à doação de órgãos no momento do óbito. Destes, 32 (53,33 por cento) teriam permitido a doação de córneas se tivessem sido abordados. CONCLUSÃO: A carência de abordagem dos familiares por parte dos profissionais da área da saúde no momento do óbito mostra-se como principal obstáculo no processo de permissão de doação de córneas.

PURPOSE: To define the main factors related with cornea non-donation of potential donors in a University Hospital of Curitiba. METHODS: The potential corneal donators who died at the I.C.U and at Emergency Section at Hospital Universitário Evangélico de Curitiba (HUEC) between November 2007 and February 2008 were selected. A close relative was interviewed by telephone, following a standard interview protocol. RESULTS: The most significant result was that from the 64 relatives interviewed, 60 (93.75 percent) had not been approached about the organ donation. From the same group, 32 (53.33 percent) would have consented the corneal donation if the approach had been performed. CONCLUSION: The low number of relatives approaches by physicians at the time of death was the main handicap in the process of corneal donation permission.

Bioética: esclarecimento e fonoaudiologia / Bioethics: clarification and speech language pathology

OBJETIVOS: determinar o esclarecimento dos responsáveis sobre a terapia Fonoaudiológica realizada em suas crianças; verificar o auto-julgamento de participação destes na decisão sobre o tipo de terapia realizada em seu menor; e verificar a interferência do nível de escolaridade do responsável sobre o esclarecimento destes quanto à terapia fonoaudiológica realizada em suas crianças. MÉTODOS: a amostra constitui-se de 33 estagiários de Fonoaudiologia e 33 responsáveis por crianças entre dois e 12 anos de idade, atendidas no ambulatório de Fonoaudiologia, que foram abordados por meio de um formulário estruturado aplicado sob forma de entrevista. Para análise dos dados utilizou-se o teste do Qui-quadrado e o teste de Pearson, através do programa Minitab 13. RESULTADOS: observou-se que a maioria dos responsáveis (95 por cento) descreveu ter participado na decisão da terapia fonoaudiológica de suas crianças. Entretanto, apenas 39,4 por cento acertaram sobre o tratamento fonoaudiológico realizado. No que se refere à escolaridade verificou-se que o percentual de acertos foi maior para os indivíduos com segundo grau completo (60 por cento) do que para indivíduos com primeiro grau incompleto (30 por cento), entretanto, não foi possível observar diferenças estatisticamente significantes (p=0,36). CONCLUSÕES: a maioria dos responsáveis demonstrou não estar devidamente esclarecida quanto à terapia Fonoaudiológica realizada em seus menores, uma vez que relatou atitudes passivas frente ao processo de decisão, e, o esclarecimento desses responsáveis tendeu a ser maior para indivíduos com mais escolaridade.

PURPOSE: to determine the clarification of the persons in charge for the children in speech language pathology attendance, to check the self-judgment of the person in charge for the decision on the type of treatment and the interference of the persons in charge scholar level on knowledge as for the therapy of their children. METHODS: a questionnaire was carried out under interview form with a pattern of 33 trainee and 33 persons in charge for children between 2 and 12-year-old, under treatment in the Clinic of Speech Language Pathologist of The Federal University of Minas Gerais. For analyzing the data we used Chi-Square test and Pearson test, through the program: Minitab 13. RESULTS: in 95 percent of the cases, the guardians considered participating in the decision-making regarding treatment; however, when questioned as for what treatment was being performed, only 39.4 percent answered correctly. The majority of the persons in charge (95 percent) related having participated in the child's treatment decision, however just 39,4 percent answered correctly on the treatment. The percentage of correct answers was more elevated for the individuals with complete high-school degree (60 percent), than individuals with incomplete elementary degree (30 percent), however its was not a significant statistic value (p=0.36). CONCLUSIONS: the major portion of the persons in charge do not have participation in decisions concerning the treatment carried out in their children, once that they related passive attitudes in front of this decision process and do not show knowledge on the treatment carried out with their children. The knowledge tends to be better for individuals with higher scholar level.

Pesquisa clínica: aspectos éticos, científicos e regulatórios / Clinical research: ethical, scientific and regulatory issues

A pesquisa clínica constitui o principal meio para avaliação da eficácia e segurança de novos medicamentos e outras tecnologias médicas. Ainda que os ensaios clínicos estejam se desenvolvendo de maneira muito mais segura e ética do que se observava há décadas atrás, a eliminação de abusos grosseiros traz à tona alguns problemas éticos. Este artigo enfatiza dois grandes problemas éticos e desafios envolvidos na condução da pesquisa clínica: o conflito de interesses e a obtenção do consentimento informado. A maioria dos ensaios clínicos é financiada por indústrias farmacêuticas que apostam volumosas quantias nos produtos sendo avaliados. Além do mais, os cientistas que desenham, conduzem, analisam e publicam os resultados frequentemente recebem compensações financeiras pelas indústrias, tanto na forma de salário como taxas de aconselhamento. O consentimento é o processo pelo qual o paciente é informado e torna-se um participante nas decisões sobre seu manejo clínico. Argumenta-se, entretanto, que a obtenção da assinatura do participante no documento de consentimento informado adiciona muito pouco na qualidade do processo de consentimento. Este artigo também sugere medidas para assegurar a conduta científica e ética apropriada para ensaios clínicos.

Clinical trials are the primary means to evaluate the efficacy and safety of new drugs and other medical technologies. Although clinical trials are conducted far more ethically and safer now than they were some decades ago, the elimination of gross abuses has tended to highlight more subtle ethical problems. This review highlights two major ethical problems and challenges involved in the conduct of clinical trials: conflict of interest and consent process. Most clinical trials are funded by pharmaceutical companies with enormous financial stakes in the products being evaluated. Furthermore, the scientists who design, conduct, analyze, and report clinical trials often receive monetary compensation from drug companies, in the form of either salaries or consulting fees. Consent is a process by which a patient is informed and becomes a participant in decisions regarding their medical management. It is argued, however, that providing a signature to a form adds little to the quality of this process. This review also suggests measures to ensure scientifically and ethically sound clinical trials.

Revisão ética e termo de consentimento livre e esclarecido nas publicações de pesquisas cardiovasculares na Argentina / Ethical review and informed consent in cardiovascular research reports in Argentina

FUNDAMENTO: Existem evidências de que algumas vezes os requisitos de aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e obtenção de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para a realização de pesquisas com seres humanos não são cumpridos nas publicações argentinas de pesquisas cardiovasculares. OBJETIVO: Analisar a freqüência com que a aprovação do IRB e o TCLE são obtidos na Argentina. MÉTODOS: Pedimos que cem autores de artigos apresentados no nosso encontro científico de 2006 respondessem a um questionário. RESULTADOS: Trinta e seis por cento dos questionários foram devolvidos com confirmação de revisão ética, 34 por cento responderam que não havia sido feita, 23 por cento disseram que tinham sido isentados da revisão e 7 por cento não foram devolvidos. A maioria dos artigos submetidos à revisão era de estudos farmacológicos ou pesquisas sobre avaliação de novos dispositivos. A maioria dos artigos que não passaram por revisão ética era referente a pesquisas epidemiológicas ou estudos para avaliação de métodos não-invasivos; 60 por cento dos estudos farmacológicos, implante celular ou avaliação de novos dispositivos atendiam às exigências das normas federais. CONCLUSÃO: A taxa de revisão ética e a obtenção do TCLE nas publicações argentinas de pesquisas cardiovasculares varia entre os artigos. A maior parte das pesquisas referentes a estudos observacionais prospectivos e cerca de 50 por cento dos protocolos de intervenções ou procedimentos invasivos não relatam a realização de revisão ética. Essa porcentagem elevada de artigos que não são submetidos à revisão ética indica a existência de falhas legais e éticas que devem ser discutidas e corrigidas.

BACKGROUND: Requirements for Institutional Review Board approval and informed consent for research involving human subjects have existed for more than 2 decades. However, evidence of fulfillment of these requirements is sometimes lacking in cardiovascular research reports in Argentina. Since ethical standards vary between committees, there may be some confusion among researchers regarding the need for an ethical review when conducting low risk research. OBJECTIVE: To examine the frequency of obtaining an ethical review and informed consent in cardiovascular research in Argentina. METHODS: Through a questionnaire, we contacted authors of 100 reports submitted to our annual scientific meeting during 2006. RESULTS: Thirty six per cent of questionnaires were resubmitted with confirmation of ethical review, 34 percent responded that ethical review was not obtained, 23 percent reported as being exempt and 7 percent were never resubmitted. Most articles obtaining ethical review were pharmacological trials or research involving assessment of new devices. On the other hand, most articles reporting lack of or exemption from ethical review come from epidemiological research or studies evaluating non-invasive methods. Sixty percent of phase IV pharmacological trials, research on cellular implantation or assessment of new devices met federal regulations requirements. CONCLUSION: The rate of ethical review and use of informed consent in cardiovascular reports in Argentina vary among articles. Most research involving prospective observational studies and nearly 50 percent of protocols including intervention or invasive procedures do not report ethical review. This high proportion of articles lacking ethical review suggests the presence of legal and ethical flaws which should be discussed and overcome.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Ilustrado / Illustrated Term of Free and Informed Consent

Este trabalho tem como objetivo propor o uso do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Ilustrado (TCLEI), adequado ao Código de Defesa do Consumidor e demais leis aplicáveis, de modo simples para profissionais e acessível aos pacientes. Tendo em vista que nos casos de processos judiciais, o ônus da prova recai sobre os profissionais, cabe a estes a responsabilidade na elaboração e arquivamento dos prontuários. A ocorrência de processos na área, envolvendo tratamentos executados em clínicas de instituições educacionais de graduação e pós-graduação em odontologia, reforça a preocupação dos docentes para a aplicação do TCLEI. A sua utilização no meio acadêmico, visa instruir e preparar os acadêmicos para a vida profissional, assim como resguardar a instituição e os docentes orientadores responsáveis pelo acompanhamento dos pacientes. É comum que pacientes destas instituições tenham dificuldade no entendimento de um termo convencional, apenas textual (AU).

This study aimed at proposing use of an Illustrated Free and Informed Consent Term (FICT), adapted to comply with the Consumer Defense Code and other relevant laws, in a fashion made simple to professionals and accessible to patients. In view of the fact that the burden of proof is on the professional in cases of legal disputes, it is the responsibility of these professionals to draft and file clinical records. The lawsuits involving treatments performed in clinics run by institutions offering undergraduate and graduate studies in dentistry reinforce the concern of professors regarding application of an illustrated FICT. Its academic implementation is intended to instruct and prepare students for their professional life, and also to protect dental professors responsible for monitoring patients (AU).

O percurso do "doente oncológico": a (re)conceptualização do acto informativo: [revisão] / The experience of the \"oncologic patient\": (re)conceptualizing the informative act: [review]

A adaptação do doente às condições de cronicidade configura a informação prestada ao doente como uma das estratégias mais poderosas, susceptível de contribuir para a mudança da representação social do doente, de mero caso clínico à condição de ser holístico. O objectivo deste estudo foi investigar a produção científica em periódicos indexados nas bases de dados Medline, Lilacs, sobre o acto informativo e as modalidades de que se reveste a informação prestada ao doente oncológico, no período de 1990-2006. A análise da literatura, permite constatar um incremento nas publicações, sublinhando o papel do doente oncológico enquanto potenciador da emergência de estratégias de ajustamento psicossocial revelando o seu protagonismo no estatuto de "doente profissional".

The adaptation of the patient to the conditions of chronic illness makes the information given to the patient one of the most powerful strategies, capable of contributing to a change in the social representation of the patient, from that of a mere clinical case to that of a holistic being. The objective of this study was to investigate the scientific work published in periodicals indexed by the Medline and Lilacs databases between 1990 and 2006 as to the informative act and the different forms in which information is provided to oncology patients. This analysis of the literature led to the conclusion that there has been an increase in the volume of publications, underlining the role of the oncology patient as a catalyst for new strategies for psychosocial adjustment and revealing her key role through her status as a 'professional patient'.

La adaptación del enfermo a las condiciones de cronicidad configura la información prestada al mismo, como siendo una de las estrategias más poderosas, susceptible de contribuir para el cambio de la representación social del enfermo, pasando de ser un mero caso clínico a la condición de ser holístico. El objetivo de este estudio fue el de investigar la producción científica en periódicos indexados en las bases de datos Medline, Lilacs, sobre el acto informativo y las modalidades de que se reviste la información prestada al enfermo oncológico, en el período de 1990-2006. El análisis de la literatura permite constatar un incremento en las publicaciones, subrayando el papel del enfermo oncológico como elemento reforzador de la emergencia de estrategias de ajuste psico-social, revelando su protagonismo en el estatuto de "enfermo profesional".

Discurso do sujeito coletivo das mulheres que sofreram episiotomia / Discourse of the collective subject of women submitted to episiotomy

Trata-se de um estudo descritivo com abordagem qualitativa, realizado com mulheres que sofreram episiotomia durante o parto vaginal ocorrido em um Hospital Escola, para investigar como elas lidaram com essa intervenção. Objetivou-se construir o Discurso do Sujeito Coletivo sobre os sentimentos relacionados ao procedimento vivenciados por essas mulheres...

A prevenção da distanásia nas legislações brasileira e francesa / Preventive measures against medical futility in brazilian and french legislations

O texto pretende trazer uma breve reflexão bioética sobre as legislações brasileira e francesa incidentes sobre a distanásia.

The text intends to encourage a brief bioethical discussion about medical futility as currently found in Brazilian and French legislations.

Compreensão do termo de consentimento informado / Informed consent comprehension

OBJETIVO: O termo de consentimento informado é uma obrigação para o exercício profissional e para a pesquisa envolvendo seres humanos. Representa o respeito à autonomia. Este estudo teve por objetivo reconhecer o grau de entendimento dos indivíduos que participam de uma pesquisa ou de um tratamento. MÉTODOS: Um termo de consentimento foi preparado com linguagem potencialmente clara e acessível, com índice de facilidade de leitura de Flesch igual a 95, o que o classificou como muito fácil. Foram analisados dados como idade, grau de escolaridade, hábito de leitura, meios de acesso à informação e internet e renda familiar, como fatores que modificam o entendimento do consentimento livre e esclarecido. RESULTADOS: Apesar do termo ter sido preparado para atingir pontuação de acerto entre 9 e 10, observou-se que ele atingiu 7,5 ± 1,62 e não esteve relacionado à idade ou ao sexo. O nível de escolaridade influenciou a capacidade de entendimento (p=0,0013), bem como o hábito de leitura (p=0,0001) e o acesso à Internet (p=0,0070). A análise de ganho mostrou que os que ganham mais de dez salários mínimos são os que compreendem melhor (p=0,0041). CONCLUSÃO: Pode-se admitir que os sujeitos para pesquisa devem ser aqueles com melhor nível de escolaridade, com habitualidade para a leitura, com facilidade de acesso à internet e os que têm melhor faixa salarial. Na prática médica, observar a condição de cada um dos doentes, entender as suas limitações de compreensão, ler junto com eles, um à um, explicando todos os pontos.

BACKGROUND: Informed consent is compulsory in professional practice and research studies involving human beings. It represents respect to autonomy. This study aims at identifying the degree of understanding displayed by individuals who participate in research studies or treatment. METHODS: An informed concent form was prepared and written in a clear and comprehensible language, with a Flesch Reading Ease Score of 95, and thus classified as very easy. Age, schooling, readership frequency, access to information and to the Internet, and family income were analyzed as factors bearing on comprehension of free and informed consent. RESULTS: Even though the form was prepared to result in a comprehension score of 9 and 10, the score observed was 7.5 ± 1.62 and was not related to age or gender. Schooling level was seen to affect comprehension (p=0.0013) as well as readership frequency (p=0.0001) and access to the Internet (p=0.0070). The income level analysis revealed that individuals who earn more than 10 times the minimum wage showed better comprehension (p=0.0041). CONCLUSION: It can be concluded that individuals participating in research studies should be chosen among those with better schooling, frequent readership, easy access to the Internet, and within a higher income bracket. In medical practice, each patient's condition should be observed, their comprehension limitations understood, and the informed consent form should be read on a one-to-one basis, and all the details and implications should be clearly explained.

Relação médico-paciente — orientações cirúrgicas: uma nova abordagem para redução de conflitos / Doctor- patient relationship - surgical orientations: a new approach for reduction of conflicts

Este trabalho propõe uma relação médico-paciente embasada em orientações gerais e especificas sobre procedimentos em Cirurgia Plástica, no intuito de dirimir dúvidas e possíveis conflitos gerados pela desinformação e descontentamento do paciente e seus acompanhantes. Subentende-se que o momento atual é desfavorável ao cirurgião plástico, sendo a pujança do bom relacionamento médico-paciente a tónica que irá reverter esse quadro.