Qualidade dos ensaios clínicos aleatórios publicados por cirurgiões plásticos: seguimento de longo prazo / Quality of randomized clinical trials published by plastic surgeons: a long-term follow-up study

Introdução: Em dois estudos prévios, avaliou-se a qualidade dos ensaios clínicos aleatórios (ECAs) com a participação de pelo menos um cirurgião plástico, em dois períodos: 1966 a 2003 e 2004 a 2008. O objetivo é avaliar a evolução da qualidade das publicações de ECAs por cirurgiões plásticos no período subsequente de cinco anos, de 2009 a 2013. Métodos: ECAs publicados de 2009 a 2013, em língua inglesa, com a participação de pelo menos um cirurgião plástico, foram identificados por busca eletrônica e classificados quanto ao sigilo de alocação, por dois avaliadores independentes. Os estudos com sigilo de alocação adequado tiveram a qualidade avaliada por dois avaliadores, utilizando-se a Lista de Delphi e a Escala de Qualidade de Jadad. Resultados: Dos 6.997 estudos identificados, 261 foram classificados quanto ao sigilo de alocação. Destes, 43 (16,47%) tinham sigilo de alocação adequado. Segundo a avaliação pela Lista de Delphi, houve melhora, em relação a 1966-2003, nos itens "características mais importantes do prognóstico" (p < 0,001), "uso de avaliador independente" (p = 0,0029) e "medidas de variabilidade e estimativa de pontos para a variável primária" (p = 0,0057); não houve diferença em relação a 2004-2008. Quanto à Escala de Qualidade de Jadad, houve um aumento dos escores em relação a 1996-2003 (p < 0,0004), mas também sem diferença significante em relação ao período 2004-2008. Conclusão: Não houve diferença na qualidade das publicações de ECAs por cirurgiões plásticos no período de 2009 a 2013, em relação aos cinco anos anteriores (2004 a 2008). Entretanto, ambos os períodos apresentaram maior qualidade quando comparados ao período de 1966 a 2003.

Introduction: In two previous studies, the quality of randomized clinical trials (RCTs) with the participation of at least one plastic surgeon was assessed in two periods: from 1966 to 2003 and from 2004 to 2008. The objective is to evaluate the evolution of the quality of RCTs published by plastic surgeons in the subsequent five-year period, from 2009 to 2013. Methods: RCTs published from 2009 to 2013, in English, with the participation of at least one plastic surgeon, were identified by an electronic search and classified according to allocation concealment by two independent evaluators. The quality of the studies with adequate allocation concealment was evaluated by two evaluators using the Delphi List and the Jadad Scale. Results: Of the 6,997 identified studies, 261 were classified according to allocation concealment. Of these, 43 (16.47%) had adequate allocation concealment. According to an assessment conducted using the Delphi List, there was an improvement in the items "most important characteristics of the prognosis" (p < 0.001), "use of an independent evaluator" (p = 0.0029), and "measures of variability and estimation of points for the primary variable" (p = 0.0057) compared to the 1966-2003 assessment ; there was no difference in the assessment of the same items from 2004-2008. Regarding the Jadad Scale, there was an increase in the scores from 2009 to 2013 compared to the 1996-2003 period (p < 0.0004); however, there was no significant difference in the 2004-2008 period. Conclusion: There was no difference in the quality of the RCTs published by plastic surgeons in the 2009-2013 period compared to the previous five-year period (2004 to 2008). However, both periods indicated higher quality compared to the 1966-2003 period.

Impacto da solução de Carnoy no número de linfonodos resgatados em peças cirúrgicas de câncer gástrico: estudo prospectivo randomizado

Introdução: O adenocarcinoma gástrico é uma doença de elevada incidência e alta mortalidade. A gastrectomia com linfadenectomia é tratamento potencialmente curativo, promovendo controle loco - regional da doença e fornecendo material para análise histopatológica. Para o adequado estadiamento dos pacientes é recomendado que pelo menos 16 linfonodos seja m examinados pela patologia, entretanto, espera - se maior sobrevida quando ≥ 30 linfonodos são avaliados , mesmo em pacientes com tumores precoce s. A justificativa para este achado é o sub - estadiamento de pacientes com poucos linfonodos examina dos. Linfonodos pequenos são particularmente difíceis de serem encontrados, mas podem conter metástases e impactar negativamente na sobrevida. Visando facilitar sua identificação, soluções clareadoras de gordura foram propostas, entretanto não há evidência clara de seu benefício clínico. Objetivos: Comparar as soluções de Carnoy e de formalina neutra tamponada em relação ao número absoluto de linfonodos encontrados na peça cirúrgica de pacientes submetidos a gastrectomia. Averiguar se linfonodos retirados cirurgicamente são perdidos com a fixação em formalina e, caso isso ocorra, se este fato é relevante para o estadiamento. Observar se o protocolo de pesquisa influenciou o número de linfonodos encontrados. Métodos: Cinquenta produtos de gastrectomia subtotal com linfadenectomia D2 por adenocarcinoma gástrico foram randomizados para fixação em Carnoy ou formalina com posterior dissecção da peça em b usca de linfonodos. Após a dissecção do grupo Formalinn, a gordura residual a ser desprezada foi imersa em Carnoy e reavaliada posteriormente. Os dados de 25 gastrectomias D2 operad a s previamente ao estudo também foram avalia do s. Resultados: A média de linfonodos encontrados nos grupos C arnoy e Formalina foi de 50,4 e 34,8; respectivamente (p <0,001)...

Background: Gastric adenocarcinoma is a frequent disease with high mortality ratio. Gastrectomy with lymphadenectomy is potentially curative, allows local control of the disease and provides material for TNM classification. While pathology examination of at least 16 lymph nodes is recommended following surgery, longer survival rates are expected when >=30 lymph nodes are examined, even for early gastric cancer. The understaging of patients with less examined lymph nodes justifies this findings. Small lymph nodes are particularly difficult to identify and fat clearing solutions have been proposed to improve this, but there is no evidence of their clinical benefit. Objectives: Compare Carnoy's solution (CS) and formalin in terms of the total number of examined lymph nodes following gastrectomy. Verify if surgically retrieved lymph nodes are lost with the formalin fixation and if this fact is clinically significant. Observe if a research protocol influences the number of examined lymph nodes. Methods: Fifty specimens of gastrectomy with D2 lymphadenectomy were randomized for fixation in CS or formalin with posterior dissection in search for lymph nodes. In the Formalin group, the residual fat to be discarded was immersed in CS and dissected again. Data from 25 D2 gastrectomies performed previously the present study were retrospectively analyzed. Results: The medium number of examined lymph nodes was 50.4 and 34.8 for CS and formalin, respectively (p < 0.001). Lost lymph nodes were found in all cases in the Residual Fat group (medium 16.9), this increased the Formalin group average to 51.7 (which is similar to the CS group, p=0.809). With one exception (7mm), all other examined lymph nodes in the Residual Fat group measured <= 3mm. Thirteen lymph nodes from this group were metastatic, this determined the upstaging of 2 (8%) patients. Lymph nodes from the CS group were smaller than those found in the formalin group (p=0.01)...

Diferencias entre las características basales de los pacientes en los ensayos clínicos, según el tamaño de la muestra. Un estudio metaepidemiológico / Differences between baseline characteristics of patients in a RCT by sample size. meta-epidemiological study

Objetivo: determinar las diferencias en las variables cualitativas y cuantitativas de las características basales de los ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria, según su tamaño de muestra. Metodología: estudio observacional, transversal que incluyó los ensayos clínicos con asignación aleatoria publicados en cuatro revistas médicas generales de alto factor de impacto. Según su tamaño de muestra, se dividieron en cinco estratos y se evaluó la diferencia entre variables cualitativas y cuantitativas de las características basales. Resultados: se analizaron 1000 variables de los pacientes que participaron en ensayos clínicos. Cuando se comparó cada uno de los grupos por tamaño de muestra con respecto al de ≥5000 pacientes, se encontró que las diferencias de medias disminuían a medida que los tamaños de muestra tenían mayor número de pacientes. Conclusiones: la diferencia de resultados de las características basales de los ensayos clínicos, es inversamente proporcional al tamaño de muestra y, por encima de 500 pacientes por grupo, las diferencias promedio serían menores al 1.2%.

Objective: To determine the differences in qualitative and quantitative variables in the baseline characteristics of the controlled clinical trials randomized by sample size. Methods: Observational, cross-sectional study including randomized clinical trials published in four high impact factor general medical journals. They were divided into five strata according to sample size; the differences between qualitative and quantitative variables of baseline characteristics were evaluated. Results: One thousand variables of patients participating in clinical trials were analyzed. By comparing each of the groups according to sample size with respect to the group of ≥ 5000 patients, it was determined that the mean differences decreased as the sample sizes included a greater number of patients. Conclusions: The differences in results of the baseline characteristics of clinical trials are inversely proportional to the sample size, and the average differences in groups above 500 patients would be less than 1.2%.

Objetivo: Determinar as diferenças nas variáveis qualitativas e quantitativas das características basais dos ensaios clínicos controlados com atribuição aleatória segundo seu tamanho de mostra. Metodologia: Estudo observacional, cross sectional que incluiu os ensaios clínicos com atribuição aleatória publicados em quatro revistas médicas generais de alto fator de impacto. Segundo o de tamanho de mostra deles, dividiram-se em cinco estratos, avaliou-se a diferença entre variáveis qualitativas e quantitativas das características basais. Resultados: Analisaram-se 1000 variáveis dos pacientes que participaram em ensaios clínicos. Ao comparar cada um dos grupos por tamanho de mostra com respeito ao de ≥5000 pacientes se encontrou que as diferenças de médias diminuíam à medida que os tamanhos de mostra tinham maior número de pacientes. Conclusões: A diferença de resultados das características basais dos ensaios clínicos, é inversamente proporcional ao tamanho de mostra e acima de 500 pacientes por grupo as diferencias média seriam menores a 1.2%.

Efeitos do estímulo verbal sobre o desempenho no teste de escada e ajustes cardiorrespiratórios em sujeitos saudáveis / The effects of verbal stimulus on performance in stair climbing test and cardiorespiratory adjustments in healthy subjects

Esta pesquisa teve o objetivo de avaliar os efeitos do estímulo verbal (EV) no tempo do teste de escada (TEsc) e nas variáveis cardiorrespiratórias de adultos saudáveis. Trinta e um adultos saudáveis realizaram dois TEsc (com EV e sem EV). Antes e depois de cada teste, foram avaliados os sinais vitais e a Escala de Borg. Os tempos nos TEsc foram comparados por meio do Teste t de Student para amostras pareadas e as diferenças, de acordo com a ordem de realização dos testes utilizando o Teste de Mann-Whitney. Os sinais vitais e a Escala de Borg foram comparados por meio do Teste de Friedman ou ANOVA com post hoc do Teste de Tukey. As variações foram comparadas utilizando o Teste t Student para amostras independentes ou Teste de Mann-Whitney (p<0,05). O tempo no TEsc sem EV foi de 23,48±8,28 segundos, significativamente maior que o teste com EV, que foi de 21,60±7,18 segundos (p<0,05). Todas as variáveis aumentaram após os testes, e a Escala de Borg foi a única que teve maior variação no TEsc com EV, variando 2,5±1,4 no teste sem estímulo e 3,0±1,8 pontos no com estímulo (p<0,05). O estímulo verbal melhora o desempenho no TEsc e leva à maior sensação de esforço.

This research aimed to evaluate the effects of verbal stimuli (VS) in the time of the Stair climbing Test (SCT) and in the cardiorespiratory variables on healthy adults. Thirty-one healthy adults performed two SCT (with VS and without VS). Before and after each test, vital signs and Borg Scale were evaluated. The times in SCT were compared using the Student's t-test for paired samples, and differences were compared according to the order of the testing using the Mann-Whitney Test. The vital signs and Borg Scale were compared by the Friedman Test or ANOVA with post-hoc Tukey Test. The variations of these variables were compared using the Student's t-test for independent samples or Mann-Whitney Test (p<0.05). The time in the SCT without VS was 23.48±8.28 seconds significantly greater than the test with VS that was 21.60±7.18 seconds (p<0.05). All the variables increased after the tests and the Borg Scale was the one that had more variation in SCT with VS, ranging 2.5±1.4 in the test without VS and 3.0±1.8 points in the test with VS (p<0.05). Verbal stimulation improves performance in TEsc and leads to greater sensation of effort.

New quantitative variables to measure postoperative pericardial adhesions: useful tools in experimental research / Novas variáveis quantitativas para avaliação das aderências pericárdicas: ferramentas úteis na pesquisa experimental

PURPOSE: To improve the measurement system, during a research for the prevention of adhesions, we explored the feasibility of introducing three continuous numeric variables to quantify the intensity of pericardial adhesions. METHODS: To validate these three new numeric variables - time spent to dissect the adhesions (Δt), the amount of sharp dissection (ShpD) and the adhesion's collagen area (ACA) - as useful tools in measuring the severity of pericardial adhesions, data from a randomized study on adhesion prevention enrolling twenty-four swine, were analysed. A statistical Spearman's test and regressions models were applied to verify the correlation and the relationship between the results of a standard severity score (SS) and Δt, between SS and ShpD used in adhesiolysis and, also, between SS and ACA. RESULTS: There was a statistically significant correlation between SS and Δt, between SS and ShpD, as well as between SS and ACA, all measured by the Spearman's test (r=0.897, r=0.932, r=0.66; p<0.01, respectively). Through a non-linear regression, an exponential relation of SS with ShpD (R²=0.915) and SS with Δt (R²= 0.917) was found. CONCLUSION: The time spent to dissect the adhesions (Δt) and the amount of sharp dissection (ShpD) are new powerful measurement tools in evaluating outcomes of the methods used to prevent pericardial adhesions.

OBJETIVO: A fim de melhorar a metodologia de mensuração das aderências pericárdicas, avaliamos, durante um estudo de prevenção de aderências pericárdicas, a possibilidade da utilização de três de novas variáveis contínuas e numéricas. MÉTODOS: Para validar estas novas variáveis numéricas - tempo de dissecção (Δt), quantidade de dissecção cruenta (ShpD) e a área de colágeno na aderência (ACA) como instrumentos precisos na quantificação das aderências pericárdicas, foram analisados os dados de um estudo para prevenção de aderências que envolveu 24 porcos. Foram aplicados modelos de regressão e o teste de Spearman para avaliar a força e os tipos correlações entre os resultados do escore padrão de classificação de aderências (SS) e o Δt, entre o SS e o ShpD, e, também, entre o SS e a ACA. RESULTADOS: Foram evidenciadas correlações, estatisticamente significativas, entre o SS e o Δt, entre o SS e o ShpD, também como entre o SS e a ACA avaliadas através do teste de Spearman (r=0,897, r=0,932 , r=0,66; p<0,001, respectivamente). Identificou-se, através de regreção não-linear, uma relação exponencial do SS com o ShpD (R²=0,915) e com o Δt (R²= 0,917). CONCLUSÃO: Este estudo mostrou que o Δt e o ShpD são variáveis poderosas para avaliar os resultados dos métodos utilizados para prevenção das aderências pericárdicas.