COVID-19 en sujetos de riesgo participantes en ensayos clínicos durante la pandemia en Argentina / COVID-19 in subjects at risk participating in clinical trials during the pandemic in Argentina

Resumen Introducción : Existe poca información sobre la pre sencia de COVID-19 en participantes de ensayos clínicos. El objetivo del estudio fue evaluar la tasa de infección acumulada por SARS-CoV-2 en esta población. Además, investigamos el riesgo, letalidad y mortalidad por CO VID-19. Métodos : Diseño observacional retrospectivo que incluyó adultos participantes en ensayos clínicos de intervención aprobados por nuestro comité de ética du rante los dos primeros años de la pandemia (31/3/2020 a 31/3/2022). Se excluyeron protocolos pediátricos, obser vacionales, de corta duración y con sujetos internados. Resultados : Se incluyeron 513 sujetos adultos que participaron en ensayos clínicos durante ese período de la pandemia por COVID-19. Los pacientes con CO VID-19 se caracterizaron por tener una edad de 59.7 ± 13.7 años (50% sexo femenino) y el 92% presentó riesgo incrementado de letalidad por COVID-19. La tasa acu mulada de COVID-19 fue de 9.74% (IC 95%: 7.32-12.64%) que se situó por debajo del 17% de la población de 60 a 69 años de la Argentina (p<0.0001). La tasa de letalidad por COVID-19 fue de 14% (IC 95%: 5.8-26.7), que se situó por encima del 2.45% de la población de 50 a 69 años de la Argentina (p<0.0001). Conclusión : La tasa de COVID-19 en los sujetos adultos participantes de ensayos clínicos estuvo por debajo de las cifras de la población argentina de simi lar edad. La tasa de letalidad estuvo por encima de las cifras poblacionales y se explica por el alto riesgo de esa población.

Abstract Introduction : There is little information on the pres ence of COVID-19 in clinical trial participants. The objec tive of the study was to evaluate the cumulative infec tion rate for SARS-CoV-2 in this population. Additionally, we investigated the risk, lethality, and mortality from COVID-19. Methods : The design was observational retrospective that included adult subjects participating in clinical intervention trials approved by our ethics committee during the first two years of the pandemic (March 31, 2020 to March 31, 2022). Pediatric, observational, short-term, and inpatient protocols were excluded. Results : We included 513 adult subjects who par ticipated in clinical trials during the first two years of the COVID-19 pandemic. Patients with COVID-19 were characterized as being 59.7 ± 13.7 years old (50% fe male), and 92% had an increased risk of fatality from COVID-19. The cumulative rate of COVID-19 was 9.74% (95% CI: 7.32-12.64%) and its confidence intervals were below 17% of the population aged 60 to 69 in Argentina (p<0.0001). The case fatality rate for COVID-19 was 14% (95% CI: 5.8%-26.7%) and its confidence intervals were above 2.45% of the population aged 50 to 69 in Argentina (p< 0.0001). Conclusion : The rate of COVID-19 in adult subjects participating in clinical trials was below the figures for the Argentine population of similar age. The fatality rate was above the population figures, and it is explained by the high risk of the population.

Historia de la hipertensión arterial: revisión narrativa

Introducción: La medición de la presión arterial es uno de los procedimientos más realizados en la práctica clínica. La presente revisión narrativa pretende sintetizar los aspectos relevantes que rodearon la definición de la hipertensión arterial, el recorrido histórico del tratamiento de esta y el aporte de los estudios a la disminución de la mortalidad por enfermedad cardiovascular en el tiempo. Metodología: Revisión narrativa de la historia de la hipertensión arterial, desde el reconocimiento de la presión arterial alta como un factor asociado al riesgo cardiovascular y la evolución histórica del tratamiento hasta los hallazgos significativos del estudio SPRINT, publicado en 2015. Resultados: Hasta hace aproximadamente 50 años la hipertensión arterial era conocida como una patología esencial, es decir, esta condición no siempre fue considerada como una enfermedad. El descubrimiento de la presión sanguínea ha sido atribuido a Stephen Hales, poeta, orador y sacerdote nacido en Inglaterra. La primera medición de la presión sanguínea e incidentalmente de la presión del pulso la realizó en 1733 en animales. Se describe el origen de la presión arterial, la hipertensión arterial, el camino recorrido para el reconocimiento de esta condición como enfermedad y posteriormente su tratamiento, hasta llegar al estudio SPRINT en 2015, el cual fue contundente en demostrar el beneficio de reducir la cifra de presión arterial sistólica objetivo en una población no diabética. Conclusión: Los resultados de esta revisión narrativa exponen cómo el reconocimiento de la presión arterial alta como un factor de riesgo cardiovascular permitió el avance en la investigación científica para determinar el tratamiento y las cifras de presión arterial que favorecen la reducción de la mortalidad y morbilidad por esta causa.

Background: Blood pressure measurement is one of the most performed procedures in clinical practice. This narrative review aims to expose the relevant aspects surrounding the definition of arterial hypertension, the historical path of its treatment, and the contribution of studies to the decrease in mortality due to cardiovascular disease over time. Methodology: Narrative review of the history of arterial hypertension from recognizing high blood pressure as a factor associated with cardiovascular risk to the historical evolution of treatment up to the SPRINT study published in 2015. Results: Until about 50 years ago, arterial hypertension was known as an essential pathology; this condition was not always considered a disease. The discovery of blood pressure has been attributed to Stephen Hales, a poet, orator and priest born in England. The first measurement of blood pressure and incidentally pulse pressure was made in 1733 in animals. The origin of blood pressure, arterial hypertension, and the path travelled for recognizing this condition as a disease and later its treatment until reaching the SPRINT study in 2015, which demonstrated the benefit of reducing the target systolic blood pressure figure in a non-diabetic population. Conclusion: This narrative review demonstrates that the recognition of high blood pressure as a cardiovascular risk factor allowed progress in scientific research to determine the treatment and blood pressure figures that favor the reduction of mortality and morbidity from this cause.

Consideraciones bioéticas sobre los incentivos a participantes voluntarios sanos en investigaciones Fase I

Los ensayos clínicos en Fase I se realzan con la participación de voluntarios sanos de prueban la seguridad y tolerabilidad de los productos farmacéuticos en investigación. En ellos, los participantes están expuestos a riesgos de medicamentos del estudio sin la posibilidad de un beneficio médico directo y, por lo general, deben pasar días o semanas en un centro de investigación. Los incentivos, como pagos monetarios se utilizan para incentivar la inscripción y compensar a los participantes por su tiempo. Estas características de los ensayos voluntarios sanos de fase I crean un contexto de investigación que difiere notablemente de la mayoría de las otras investigaciones clínicas, pues la mayoría de ellos son personas vulnerables económicamente. Este artículo presenta el objetivo de analizar factores bioéticos que inciden en el otorgamiento de incentivos a participantes voluntarios sanos en investigaciones Fase I.

Phase I Clinical Trials are conducted with the participation of healthy volunteers to test the safety and tolerability of pharmaceutical products. In them, participants are exposed to study drug risks without the possibility of direct medical benefit and usually must spend days or weeks at a research site. Incentives such as monetary payments are used to encourage enrollment and compensate participants for their time. These characteristics of Phase I healthy volunteer trials create a research context that differs markedly from most other clinical research, as most of them are financially vulnerable individuals. This paper aims to analyze bioethical factors that influence the granting of incentives to healthy volunteer participants in Phase I research.

La muestra en ensayos clínicos aleatorizados con análisis interino / Samples in randomized clinical trials with interim analysis

RESUMEN En este artículo se introducen los ensayos clínicos aleatorizados y conceptos básicos de la inferencia estadística. Se presenta como calcular el tamaño de muestra por tipo de desenlace e hipótesis a probar, junto con el código en el lenguaje de programación R para realizar su aplicación. Se presentan cuatro métodos para realizar el ajuste del tamaño de muestra original, cuando se planean análisis interinos. De una manera sencilla y concreta se busca realizar una introducción a estos temas, considerando las expresiones matemáticas que soportan los resultados y su implementación en programas estadísticos disponibles. Con el fin de acercar a los estudiantes de áreas de la salud a la estadística y al uso de programas estadísticos, aspectos poco considerados en su formación.

ABSTRACT This article introduces randomized clinical trials and basic concepts of statistical inference. We present methods for calculating the sample size by outcome type and the hypothesis to be tested, together with the code in the R programming language. We describe four methods for adjusting the original sample size for interim analyses. We sought to introduce these topics in a simple and concrete way, considering the mathematical expressions that support the results and their implementation in available statistical programs; therefore, bringing health students closer to statistics and the use of statistical programs, which are aspects that are rarely considered during their training.

Rehabilitation programs of executive functions in young and middle adulthood based on computational systems: a scoping review

Introduction: The use of computational systems has ventured into different healthcare areas, such as rehabilitation and stimulation of cognitive processes. To this date, it is possible to identify some reviews collecting studies on the efficacy and effects of those programs in groups such as older adults, children, and teenagers; there is a lack of academic literature giving an account of young and middle-aged adults. Objective: To identify empirical studies that measured the feasibility and effect of computer-based stimulation and rehabilitation programs for cognitive functions in young and middle-aged adults. Materials and methods: The PRISMA ScR (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses Extension for Scoping Reviews) extension was used as a base for a scoping review, as suggested by Cochrane Collaboration. Five databases -Science Direct, Scopus, Springer, PubMed, and Taylor & Francis- were used to trace information. The data registry and synthesis of the results was carried out independently by two reviewers. Results: 896 registries were found between 2015 and 2022, of which 91 met the eligibility principles, which evaluated the effects of programs based on computational systems on executive functions on young and middle-aged adults. Conclusion: Most of the interventions based on computational systems showed to be feasible and had moderate to significant effects on executive functions in young and middle-aged adults.

Introducción: El uso de los sistemas computacionales ha incursionado de forma notable en diferentes áreas de la salud, como la rehabilitación y estimulación de los procesos cognitivos. Si bien a la fecha se pueden identificar algunas revisiones que recopilan estudios sobre la eficacia y efectos de estos programas en grupos como adultos mayores, niños y adolescentes, existe poca literatura orientada a la adultez joven y la adultez media. Objetivo: Identificar estudios empíricos que midieron la viabilidad y el efecto de los programas de estimulación y rehabilitación de las funciones ejecutivas basados en computadora en la población adulta joven y media. Materiales y métodos: Se realizó revisión de alcance basado en la extensión PRISMA ScR (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses Extensión for Scoping Reviews) sugerido por Cochrane Collaboration. Para el rastreo de información se seleccionaron cinco bases de datos: Science Direct, Scopus, Springer, PubMed y Taylor & Francis. El proceso de registro de datos y la síntesis de los resultados fue realizada por dos revisores de forma independiente. Resultados: Se encontraron 896 registros desde el 2015 al 2022, de los cuales 91 cumplieron los principios de elegibilidad, en los que se evaluaron los efectos de programas basados en sistemas computacionales sobre las funciones ejecutivas en adultos jóvenes y adultos medios. Conclusión: La mayoría de las intervenciones basadas en sistemas computacionales mostraron ser viables y tener efectos favorables de moderados a significativos sobre las funciones ejecutivas de adultos jóvenes y medios.

Comitês de monitoramento para a proteção de participantes de pesquisa / Monitoring committees for research participant protection / Comités de seguimiento para la protección de los participantes en investigación

Resumo O tema segurança tem sido intensamente discutido, mostrando-se cada vez mais relevante na saúde pública e em projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Participantes de estudos clínicos estão sujeitos a riscos, físicos ou não, que impactam em sua integridade, direitos ou autonomia. Este trabalho apresenta e discute a atuação do Comitê de Monitoramento de Dados e de Segurança para a proteção do participante de pesquisa e minimização de riscos em pesquisa clínica. A metodologia consiste em revisão integrativa da literatura, realizada com o propósito de identificar as funções dos comitês e seu papel na proteção dos participantes. Identificou-se que grande parte das publicações analisadas confirmam que os comitês de monitoramento têm como responsabilidade principal a proteção do participante de pesquisa, além da garantia de integridade e credibilidade da pesquisa.

Abstract Of increasingly relevance in public health and research projects involving human beings, the topic of safety has been intensely discussed. Participants in clinical trials are subject to risks, physical or otherwise, that impact their integrity, rights, or autonomy. This study outlines and discusses the performance of the Data and Safety Monitoring Committee for research participant protection and risk minimization in clinical research. An integrative literature review was conducted to identify the committees' duties and role in protecting participants. Most of the analyzed articles confirm that the monitoring committees are mainly responsible for protecting research participants, as well as ensuring research integrity and credibility.

Resumen La seguridad ha sido un tema muy discutido, por lo que muestra su relevancia para la salud pública y los proyectos de investigación que involucran a seres humanos. Los participantes en estudios clínicos están sujetos a riesgos físicos o de otro tipo, que impactarán su integridad, derechos o autonomía. Este texto realiza un debate sobre el desempeño del Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad destinado a la protección de los participantes de investigación y la mitigación de los riesgos en investigación clínica. Se realizó una revisión integradora de la literatura, con el propósito de identificar las funciones de los comités y su rol en la protección de los participantes. La mayoría de las publicaciones analizadas confirman que los comités de seguimiento tienen como principal responsabilidad la protección del participante de la investigación, además de garantizar la integridad y credibilidad de la investigación.

Eficacia clínica de la terapia fotodinámica por 5-ALA tópico en el manejo onco-preventivo de lesiones de leucoplasia oral. Una revisión sistemática / Clinical efficacy of topical 5-ALA photodynamic therapy in the onco-preventive management of oral leukoplakia lesions. A systematic review

Objetivo: La leucoplasia oral es el desorden maligno de la mucosa bucal más prevalente a nivel global y su manejo clínico sigue siendo un desafío. Se llevó a cabo una revisión sistemática para determinar la eficacia clínica de la terapia fotodinámica mediada por ácido 5-aminolevulínico tópico como una alternativa de quimio-prevención para las diferen- tes formas clínicas de la leucoplasia oral. Materiales y métodos: Empleando términos MeSH, se realizó una búsqueda exhaustiva en diferentes bases digi- tales de ensayos clínicos publicados en inglés en los últimos 30 años acerca del uso de la terapia fotodinámica mediada por ácido 5-aminolevulínico tópico como fotosensibilizador, y radiación láser de baja intensidad o luz LED como posibles fuentes de iluminación. Resultados: La revisión sistematizada que aplicó la guía PRISMA mostró una eficacia del 88,6% para este modo de fototerapia en el manejo de leucoplasias orales, con un 60,7% de respuesta completa y 27,9% de respuesta parcial. Además, el tamaño de efecto fue mayor para las formas clíni- cas homogéneas con cambios displásicos, independientemen- te del tipo de fuente de luz. La ausencia de respuesta fue del 11,4%, pero la evidencia empleada en este análisis fue mo- derada. Conclusión: La terapia fotodinámica mediada por áci- do 5-aminolevulínico tópico parece ser una alternativa útil en el manejo onco-preventivo de lesiones de leucoplasia oral. Sin embargo, es recomendable ejecutar ensayos clínicos controla- dos y aleatorizados con metodologías homogéneas que per- mitan generar un meta-análisis con un alto nivel de evidencia

Aim: Oral leukoplakia is globally the most prevalent ma- lignant disorder of the oral mucosa and its clinical manage- ment remains a challenge. A systematic review was carried out to determine the clinical efficacy of photodynamic therapy mediated by topical 5-aminolevulinic acid as an alternative for chemoprevention in the different clinical forms of oral leu- koplakia. Materials and methods: Using MeSH terms, an ex- haustive search was carried out in different digital databases of clinical trials published in English in the last 30 years on the use of photodynamic therapy mediated by topical 5-ami- nolevulinic acid as a photosensitizer, and low-intensity laser radiation or LED light as possible lighting sources. Results: The systematized review using PRISMA guide- lines showed an efficacy of 88.6% for this mode of photother- apy in the management of oral leukoplakias, based on 60.7% of complete response and 27.9% of partial response. In addi- tion, the effect size was larger in homogeneous clinical forms with dysplastic changes, regardless of the type of light source. There was an 11.4% of absence of response, but the evidence used in this analysis was moderate. Conclusion: Photodynamic therapy mediated by topical 5-aminolevulinic acid seems to be a useful alternative in the onco-preventive management of oral leukoplakia lesions. However, it is recommendable to perform controlled and ran- domized clinical trials with homogeneous methodologies that allow the generation of a meta-analysis with a high level of evidence (AU)

Ethic Policy Forum: Inclusión de minorías étnicas latinoamericanas en los ensayos clínicos

Objetivo: Analizar los aspectos normativos y éticos relacionados a la inclusión de las minorías étnicas en los ensayos clínicos en Latinoamérica y el Caribe. Material y Métodos : Se presentan resultados del análisis ético y normativo realizado por el grupo de investigadores en bioética, del Ethic Policy Forum; foro de análisis, discusión y formulación de propuestas en políticas y normativas relacionadas con aspectos de ética en investigación en los países de Latinoamérica y el Caribe, constituido por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación del Seguro Social de Salud del Perú, la Universidad Católica Santa María de Arequipa, Perú y la Red Internacional de Salud Colectiva y salud Intercultural de la Universidad Autónoma del Estado de México. Resultados: Se evidencia que las minorías étnicas no están adecuadamente representadas en los ensayos clínicos en Latinoamérica y el Caribe y la normativa al respecto no está estandarizada, o no existe en todos los países de la Región. Los ensayos con minorías étnicas, pueden tener beneficios, pero también potenciales riesgos y conflictos éticos, que requieren una adecuada evaluación de las vulnerabilidades, acompañamiento efectivo en el consentimiento informado y proceso de investigación, por Comités de ética de investigación capacitados salud intercultural y en ética de la investigación con pueblos indígenas y afrodescendientes. Conclusión : Los ensayos clínicos deben incluir a minorías étnicas, con potencial beneficio de los productos de investigación. La investigación debe desarrollarse bajo principios éticos y normativas que protejan a estas minorías.

Objetive: To analyze the normative and ethical aspects related to the inclusion of ethnic minorities in clinical trials in Latin America and the Caribbean. Material and Methods : The results of the ethical and normative analysis carried out by the group of researchers in bioethics of the Ethic Policy Forum are presented; forum for analysis, discussion and formulation of proposals in policies and regulations related to aspects of ethics in research in the countries of Latin America and the Caribbean, constituted by the "Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación" from Peru, the Universidad Católica Santa María de Arequipa, Peru and the International Network of Collective Health and Intercultural Health of the "Universidad Autónoma del Estado de México". Results : It is evident that ethnic minorities are not adequately represented in clinical trials in Latin America and the Caribbean and the regulations in this regard are not standardized, or do not exist in all the countries of the Region. Trials with ethnic minorities can have benefits but also potential risks and ethical conflicts, which require an adequate assessment of vulnerabilities, effective support in informed consent and the research process, by Research Ethics Committees trained in intercultural health and ethics of research with indigenous peoples and Afro-descendants. Conclusion : Clinical trials should include ethnic minorities, with potential benefit from research products. Research must be developed under ethical and regulatory principles that protect these minorities.

Psicoterapia para la regulación emocional desde un enfoque transdiagnóstico: revisión de ensayos clínicos aleatorizados / Psychotherapy for emotional regulation from transdiagnostic approach: a review of randomized clinical trials

Resumen Introducción: La regulación emocional (RE) refiere a los procesos por los cuales los individuos influyen en las emociones que tienen, cuando las tienen y cómo las experimentan y expresan (Gross, 1998). El uso de estrategias desadaptativas de RE se asocia con distintos cuadros psicopatológicos. La concepción de RE como proceso transdiagnóstico permite sortear el problema de la comorbilidad, y ha sido abordado desde distintos modelos e investigaciones. Objetivo: El presente estudio se propone realizar una revisión de ensayos clínicos aleatorizados de psico-terapia para la RE desde una perspectiva transdiagnóstica. Método: Para ello se realizó una búsqueda en las bases de datos PubMed, SciELO, Redalyc y ScienceDirect. Resultados: Se hallaron 11 artículos que cumplían los criterios de inclusión. Los resultados mostraron que las intervenciones transdiagnósticas obtuvieron mejores resultados que grupos control, que incluyeron otros tratamientos o listas de espera. Conclusión: Se señala la importancia de realizar más ensayos clínicos aleatorizados que comparen nuevas intervenciones con tratamientos de primera línea.

Abstract Introduction: Emotional regulation (ER) refers to the processes by which individuals influence the emotions they have, when they have them and how they experience and express them (Gross, 1998). The use of maladaptive ER strategies is associated with different psychopathological conditions. The conception of ER as a transdiagnostic process allows to overcome the problem of comorbidity, and has been approached from different models and investigations. Objective: The present study aims to conduct a review of randomized clinical trials of psychotherapy for ER from a transdiagnostic perspective. Method: For this, a search was carried out in the databases PubMed, SciELO, Redalyc and ScienceDirect. Results: Eleven articles were found that met the inclusion criteria. The results showed that the transdiagnostic interventions obtained better results than control groups, which included other treatments or waiting lists. Conclusion: The importance of conducting more randomized clinical trials comparing new interventions with first-line treatments is noted.

El índice de fragilidad y sus características en ensayos clínicos aleatorizados de diabetes mellitus / The Fragility Index and its characteristics in randomized clinical trials of diabetes mellitus

Resumen Introducción: para valorar la robustez de los resultados se ha propuesto una herramienta llamada el Índice de Fragilidad (IF), esta se define como el mínimo número de pacientes que se tienen que cambiar de "No eventos" a "Eventos" en el grupo de intervención para que un resultado estadísticamente significativo pase a no significativo, evidenciando que entre menor sea el IF, los resultados serán más frágiles. Diferentes autores han encontrado que la significancia de los resultados de muchos Ensayos Clínicos Controlados (ECA) dependen de pocos eventos. El objetivo del estudio fue evaluar el IF de los ECA en diabetes mellitus de cinco de las revistas médicas de mayor impacto a nivel mundial. Metodología: se realizó búsqueda electrónica en PubMed, para identificar ECA en Annals of Internal Medicine, BMJ, The Lancet, The New England Journal of Medicine y JAMA. Se revisaron los ECA en pacientes con diabetes mellitus o prediabetes y se calculó el IF para cada desenlace según el método descrito por Walsh et al, usando tablas de contingencia 2x2. Se planeó usar el coeficiente de correlación de Spearman para evaluar la correlación entre el IF y el tamaño de la muestra, el número de eventos, el valor de p y el tiempo de seguimiento. Se evaluó la significancia de todos los resultados con un valor de p<0,05. Resultados: la mediana del IF fue 11, y en tres estudios (7,3%) se encontró que el resultado no era estadísticamente significativo después de recalcular la p con el test exacto de Fisher. Se encontró relación directa leve entre el número de eventos y el IF (Rho= 0,343, p= 0,02) y correlación moderada inversa entre el valor de p y el IF (Rho= -0,632, p= 0,000). No se encontró correlación estadísticamente significativa entre el tamaño de muestra, tiempo de seguimiento y pérdidas con el IF. Conclusiones: en los ECA sobre diabetes, los resultados estadísticamente significativos dependen de pocos eventos, evidenciado por un bajo valor en el IF, los valores de esta medición están relacionados de forma directa con el número de eventos, e inversa con el valor de p.

Abstract Introduction: to evaluate the robustness of the results, a tool called the Fragility Index (FI) has been proposed, which is defined as the minimum number of patients that have to be changed from "No events" to "Events" in the intervention group to change a statistically significant to nonsignificant result. Showing that among a lower Fragility Index, the results of the trial will be less robust or more fragile. Different authors have found that the significance of the results of many controlled clinical trials (RCTs) depend on very few events. The objective of the study is to evaluate the FI of controlled clinical trials in diabetes mellitus in five of the general medical journals with the greatest impact factor worldwide. Methods: an electronic search was conducted in PubMed to identify randomized clinical trials in The Annals of Internal Medicine, BMJ, The Lancet, The New England Journal of Medicine and JAMA. Clinical trials were reviewed with diabetic or prediabetic patients and the FI was then calculated for each outcome according to the method described by Walsh et al, using 2x2 contingency tables. A priori was planned to use the Spearman correlation coefficient to evaluate the direct correlation between the Fragility Index and sample size, number of events, p-value and follow-up time. The significance of all the results was evaluated with a value of p <0.05. Results: the median Fragility Index was 11, and in three studies (7.3%) the result were not statistically significant after recalculating the p value with Fisher's exact test. A slight direct relationship between the number of events and the Fragility Index (Rho = 0.343, p = 0.02) was found and a moderate inverse correlation was observed between the p value and the FI (Rho = -0.632, p = 0.000 ). No statistically significant correlation was found between sample size, follow-up time and losses with the FI. Conclusions: in controlled clinical trials on diabetes, we found that the statistically significant results depend on a few events, evidenced by a low value in the Fragility Index. The values of this measurement are related to the number of events and negatively to the p value.

Características de los ensayos clínicos activos desarrollados en la Seguridad Social de Salud del Perú / Characteristics of the active clinical trials developed in the Social Health Security of Peru

Objetivo: Describir las características de los ensayos clínicos activos (EC) desarrollados en la Seguridad Social de Salud del Perú. Material y métodos: Estudio observacional y descriptivo de los EC activos entre el 24 mayo al 8 julio del 2021, inscritos en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos durante el periodo 2007-2020. Se analizó la distribución de las diferentes variables tales como N° de EC, fase, redes de EsSalud, regiones en el Perú, patrocinador, fuentes de financiamiento, especialidad, número de centros de investigación (CI) de EsSalud por EC, CIEI que aprobó los ECs por CI, y el cálculo de frecuencias relativas y absolutas. Resultados: Se identificaron 97 EC, ejecutados 144 veces en 23 diferentes CI pertenecientes a EsSalud. El 94,9% de los EC activos fue patrocinado por la industria farmacéutica y el 36% pertenecen a la especialidad de oncología. El 80,42% son de fase III y el 70,8% fue aprobado por un CIEI de EsSalud. Conclusiones: Los EC activos en EsSalud se desarrollan mayormente en Lima, son financiados por la industria farmacéutica y se aprobaron en su mayoría en los CIEIs de EsSalud.

Objetive: To describe the characteristics of active clinical trials (CTs) developed in the Social Health Security of Peru. Material and methods: Observational and descriptive study of active CTs between May 24 to July 8, 2021, registered in the Peruvian Registry of Clinical Trials during the period 2007-2020. The distribution of the different variable was analyzed, such as the number of CTs, phase, EsSalud networks, sponsor, funding sources, specialty, number of EsSalud research centers per CT, CIEI that approved CT by research center, and the calculation of relative and absolute frequencies. Results: 97 active CTs were identified, executed 144 times in 23 different research centers that belong to EsSalud. 94.9% of the active CTs were sponsored by pharmaceutical industries and 36% belong to the specialty of oncology. 80.42% are phase III and 70.8% were approved by an EsSalud CIEI. Conclusions: The active CTs in EsSalud are developed mostly in Lima, are financed by the pharmaceutical industry and are mostly approved in the CIEI of EsSalud.

Ensaios clínicos randomizados sobre unidade de terapia intensiva realizados por enfermeiros no Brasil / Ensayos clínicos aleatorizados sobre la unidad de cuidados intensivos realizados por enfermeras en Brasil / Randomized clinical trials on the intensive care unit conducted by nurses in Brazil

Objetivo: caracterizar os ensaios clínicos randomizados realizados em unidade de terapia intensiva desenvolvidos por enfermeiros no Brasil. Método : trata-se de um estudo descritivo, de natureza quantitativa, com coleta de dados realizada mediante o acesso ao website de Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, no qual foram incluídos os ensaios cadastrados por enfermeiros. A análise ocorreu de forma descritiva a partir do software R. Resultados: a amostra do estudo foi composta por 33 ensaios clínicos. Predominaram os ensaios referentes à especialidade da enfermagem em neonatologia, que representou 16 (48,5%) dos estudos analisados. A maioria das intervenções testadas foram procedimentos de enfermagem, encontradas em 17 (51,5%) estudos. Observou-se predominância do mascaramento aberto, em 19 (57,6%) estudos e a maioria dos autores encontrava-se na docência, em 26 (48,1%) dos estudos. Conclusão: sugere-se que sejam realizados outros estudos que abordem a caracterização de ensaios clínicos realizados por outras categorias profissionais no setor em questão(AU)

Objective: to characterize the randomized clinical trials carried out in an intensive care unit developed by nurses in Brazil. Method: this is a descriptive, quantitative study, with data collection performed by accessing the website of the Brazilian Registry of Clinical Trials, which included trials registered by nurses. The analysis detected descriptively using the R software. Results: the study sample consisted of 33 clinical trials. The trials referring to the specialty of nursing in neonatology predominated, representing 16 (48.5%) of the studies involved. Most of the interventions tested were nursing procedures, found in 17 (51.5%) studies. There was a predominance of open masking in 19 (57.6%) studies and most authors were in teaching, in 26 (48.1%) of the studies. Conclusion: it is necessary to carry out other studies that address the characterization of tests carried out by other professional categories in the sector in question(AU)

Objetivo: caracterizar los ensayos clínicos aleatorizados realizados en una unidad de cuidados intensivos desarrollados por enfermeras en Brasil. Método: se trata de un estudio descriptivo, cuantitativo, con recolección de datos mediante el acceso a la página web del Registro Brasileño de Ensayos Clínicos, que incluyó ensayos registrados por enfermeras. El análisis se detectó de forma descriptiva mediante el software R. Resultados: la muestra de estudio estuvo formada por 33 ensayos clínicos. Predominaron los ensayos referidos a la especialidad de enfermería en neonatología, representando 16 (48,5%) de los estudios involucrados. La mayoría de las intervenciones probadas fueron procedimientos de enfermería, encontrados en 17 (51,5%) estudios. Hubo predominio del enmascaramiento abierto en 19 (57,6%) estudios y la mayoría de los autores estaban en la docencia, en 26 (48,1%) de los estudios. Conclusión: es necesario realizar otros estudios que aborden la caracterización de pruebas realizadas por otras categorías profesionales del sector en cuestión(AU)

Dietary n-3 polyunsaturated fatty acids improve endothelial markers in metabolic syndrome: A systematic review

ABSTRACT Metabolic syndrome (MS) is a global health problem. Dietary factors, especially fatty acids, may affect MS pathology. However, the associations between omega-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFAs) and MS risk demonstrate inconsistent results. To clarify the relationship between dietary n-3 PUFA and endothelial function on MS, we carried out a systematic review. An electronic literature search based on controlled clinical trials (CCTs) between 2004 and 2020 was conducted. A total of 28 articles were included in the systematic review. Studies were analyzed according intervention type: dietary interventions (12 CCTs), dietary supplementation interventions (9 CCTs) and mixed interventions (7 CCTs). Studies with dietary interventions characterized by n-3 PUFAs increased by food source, such as Mediterranean and Nordic-style diets, reported significant reduction in systolic and diastolic blood pressure, and also in inflammatory endothelial biomarkers. The same effect was also observed in mixed interventions and in CCTs with n-3 PUFAs supplementation. Dietary interventions with n-3 PUFAs contributes to improved endothelial and cardiovascular health in SM and associated risk factors.

RESUMEN El síndrome metabólico (SM) es un problema sanitario global. Los factores dietéticos, especialmente los ácidos grasos, pueden afectar la patología del SM. Sin embargo, las asociaciones entre los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (AGPI n-3) y el riesgo de SM pueden ser inconsistentes. Para aclarar esta relación entre AGPI n-3 dietarios y la función endotelial en el SM, realizamos una revisión sistemática. Se realizó una búsqueda bibliográfica en fuentes electrónicas de ensayos clínicos controlados (ECC) entre 2004 y 2020. Se incluyeron un total de 28 artículos en la revisión. Los estudios fueron analizados según intervención realizada: intervención dietaria (12 ECC), intervención con suplementación dietética (9 ECC) e intervenciones mixtas (7 ECC). Los estudios que utilizaron intervenciones dietéticas con aumento de AGPI n-3 a través de alimentos, como las dietas mediterráneas y nórdicas, reportaron una reducción significativa de la presión arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) y de biomarcadores endoteliales inflamatorios. El mismo efecto se observó en intervenciones mixtas y ECC con suplementación de AGPI n-3. Las intervenciones dietéticas con AGPI n-3 contribuyen a mejorar la salud endotelial y cardiovascular y sus factores de riesgo asociados.

Diagnóstico situacional de los Comités Institucionales de Ética en Investigación de la Seguridad Social en Perú / Situational diagnosis of the Institutional Research Ethics Committees in Social Security in Peru

Introducción: Aunque el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) ha impulsado la conformación de Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) en la Seguridad Social de Salud del Perú (EsSalud), pueden existir aspectos perfectibles. Se describen las características de los CIEI de EsSalud y sus miembros durante el 2021. Material y Métodos: Se realizó un estudio descriptivo y observacional que empleó una base de datos secundaria. Se encuestó a los miembros de los CIEI de EsSalud mediante un formulario virtual confeccionado por IETSI. Resultados: Se incluyó a 114 miembros pertenecientes a 18 redes prestacionales de EsSalud. El 52,6% de los participantes era de sexo masculino, la media de edad fue de 50,6 ± 11,9 años y el 42,1% tenía función científica. El 38,8% de los CIEI evaluó más de cinco ensayos clínicos en los últimos dos años y el 72,2% más de cinco estudios observacionales en el mismo periodo de tiempo. Los miembros refirieron limitaciones para la realización de reuniones o supervisiones virtuales, falta de tiempo para la realización de sus labores debido a la alta carga laboral y necesidad de capacitaciones sobre metodología de la investigación y bioestadística. Conclusión: Es necesario mejorar el soporte administrativo y el plan de capacitaciones a los miembros de los CIEI de EsSalud, para el logro de competencias metodológicas, éticas y regulatorias que aseguren una mejora en los procesos de evaluación y monitoreo ético de las investigaciones con seres humanos a su cargo.

Background:Although the Instituto de Evaluación de Tecnologías e Investigaciones en Salud (IETSI) has promoted the formation of Institutional Research Ethics Committees (IRECs) in the social security of Peru (EsSalud), there may be perfectible aspects. The characteristics of the IREC of EsSalud and its members during 2021 are described. : Adescriptive and observational study was Material and Methodscarried out using a secondary database. IREC members were surveyed using a virtual form created by IETSI. 114 members belonging to 18 EsSalud networks were included. Results:52.6% of the participants were male, the mean age was 50.6 ± 11.9 years, and 42.1% had a scientific role. In 38.8% of the IREC were evaluated more than five clinical trials in the last two years and 72.2% more than five observational studies in the same period. The members reported limitations for holding virtual meetings or supervisions, lack of time to carry out their tasks due to the high workload and the need for training on research methodology and biostatistics. it is Conclusion:necessary to improve the administrative support and the training plan for the members of the IREC of EsSalud, to achieve methodological, ethical, and regulatory competencies that ensure an improvement in the processes of evaluation and ethical monitoring of human research.

La aprobación de CoronaVac en Brasil y Chile: algunas lecciones sobre los retos regulatorios de vacunas / Approval of CoronaVac in Brazil and Chile: some lessons on vaccine regulatory challenges / A aprovação da CoronaVac no Brasil e no Chile: algumas lições sobre os desafios regulatórios de vacinas

RESUMEN Este análisis compara y sistematiza algunos hitos de la aprobación en Brasil y Chile de la vacuna CoronaVac del laboratorio chino Sinovac, desde diciembre 2020 hasta octubre 2021, respecto de cómo se fundamentó su eficacia e inmunogenicidad. A tal fin se realizó un análisis exhaustivo de la documentación oficial pública sobre la aprobación de la vacuna en ambos países; asimismo, se consideraron artículos técnicos pertinentes sobre la materia, y la divulgación y discusión realizada en los medios de comunicación. En uno y otro caso se expresó nítidamente una puja de una amplia gama de actores privados y públicos en torno a la medición y difusión de las cifras de eficacia. Esto permite visualizar los sendos retos que enfrentan y enfrentarán los países de medianos ingresos para certificar la calidad de productos en una era epidemiológica pandémica, y la necesidad de fortalecer institucionalmente las autoridades regulatorias, para viabilizar una evaluación proba y certera de la calidad de las vacunas, en cuanto a su seguridad y eficiencia.

ABSTRACT This analysis compares and systematizes some of the milestones (between December 2020 and October 2021) in the approval by Brazil and Chile of the CoronaVac vaccine made by the Chinese laboratory Sinovac, with regard to how the efficacy and immunogenicity of the vaccine was determined. To this end, a comprehensive analysis was conducted of official public documentation of the vaccine's approval in both countries; likewise, relevant technical articles on the subject, as well as dissemination and discussion in the media were considered. In both cases, a wide range of private and public actors expressed clearly competing interests in the measurement and dissemination of figures on the vaccine's efficacy. This reveals the challenges that middle-income countries face—and will continue to face—when certifying the quality of products in a pandemic period, and the need to institutionally strengthen regulatory authorities to ensure a sound and accurate evaluation of vaccine quality, in terms of safety and efficiency.

RESUMO Esta análise compara e sistematiza alguns marcos da aprovação, no Brasil e no Chile, da vacina CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac, de dezembro de 2020 a outubro de 2021, especificamente sobre como sua eficácia e imunogenicidade foram fundamentadas. Para tanto, foi realizada uma análise exaustiva da documentação pública oficial sobre a aprovação da vacina em ambos os países. Da mesma forma, foram considerados artigos técnicos pertinentes sobre o assunto, e divulgações e discussões realizadas na mídia. Em ambos os casos, uma disputa de interesses de uma ampla gama de atores privados e públicos em torno da medição e divulgação dos números referentes à eficácia foi claramente expressa. Isso permite visualizar os enormes desafios que os países de renda média enfrentam e enfrentarão para certificar a qualidade dos produtos em um contexto epidemiológico de pandemia e a necessidade de fortalecer institucionalmente as autoridades reguladoras para viabilizar uma avaliação íntegra e acertada da qualidade das vacinas em relação a sua segurança e eficiência.

Protocolos de recuperación mejorada en cirugía cardiaca. Revisión sistemática con metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados / Improved recovery protocols in cardiac surgery: Systematic review with metaanalysis of randomized clinical trails

Introducción: Múltiples son los esfuerzos realizados para incluir los protocolos de recuperación mejorada como un indicador de calidad en la atención al paciente quirúrgico, bajo la premisa de acelerar la recuperación de los enfermos, sin que esto vaya en detrimento del proceso asistencial y obtener su alta satisfacción. Para ello se hace necesario el desarrollo de la investigación avalada por la mejor evidencia científica y práctica. Objetivo: Estimar, a través de la literatura publicada, la efectividad de la aplicación de los protocolos de recuperación precoz sobre la evolución perioperatoria de pacientes a los que se les realizan procedimientos quirúrgicos cardíacos. Método: Se incluyeron ensayos clínicos controlados y aleatorizados, publicados entre enero del año 2013 y mayo de 2020. La revisión sistemática se realizó según las recomendaciones del manual 5.1.0 para revisores de la biblioteca Cochrane. Resultados: Se analizaron 6 estudios (687 pacientes/Grupo estudio=345, Grupo Control=342). La calidad metodológica de la mayoría de las investigaciones evaluadas fue buena. Se muestra una superioridad de los protocolos, ya que se acompañan de una disminución en la incidencia de complicaciones perioperatorias (RR=0,61 [0,40, 0,93]). De forma similar se encuentran relacionados con la disminución la estadía hospitalaria (diferencia de medias, efecto aleatorio, fue de -2,98 [-3,31, -2,65]. Conclusiones: A pesar de los pocos estudios incluidos, la evidencia sugiere que estos programas mejoran la evolución perioperatoria de los pacientes(AU)

Introduction: Multiple efforts are made to include improved recovery protocols as an indicator of quality in care for surgical patients, under the premise of accelerating the recovery of patients, without this being detrimental to the care process, and thus guarantee high patient satisfaction. In view of this, the development of research supported by the best scientific and practical evidence is necessary. Objective: To estimate, through the published literature, the effectiveness of the application of early recovery protocols on the perioperative evolution of patients who undergo cardiac surgical procedures. Method: Randomized controlled clinical trials, published between January 2013 and May 2020, were included. The systematic review was carried out according to the recommendations of the Cochrane Library manual 5.1.0 for reviewers. Results: Six studies were analyzed (687 patients/study group: 345, control group: 342). The methodological quality of most of the researches assessed was good. A superiority of the protocols is shown, since they are accompanied by a decrease in the incidence of perioperative complications (RR=0.61 [0.40, 0.93]). Similarly, they are related to the decrease in hospital stay (mean difference, random effect, was -2.98 [-3.31, -2.65]). Conclusions: Despite the few studies included, the evidence suggests that these programs improve the perioperative outcome of patients(AU)

Capacitación en ensayos clínicos. Cienfuegos 2004-2018

RESUMEN Fundamento: los profesionales de la salud deben estar adecuadamente calificados para desempeñar sus funciones como investigadores. En Cienfuegos se han impartido varios cursos para capacitar al personal en ensayos clínicos, lo cual permite elevar la calidad de este tipo de investigación. Objetivo: describir el comportamiento de la capacitación del personal de salud en la temática de ensayos clínicos durante el periodo desde 2004 hasta 2018 en la provincia Cienfuegos. Métodos: estudio descriptivo sobre los cursos impartidos en Cienfuegos en el periodo comprendido desde 2004 hasta 2018. Se consultó la documentación legislada por secretaria docente de postgrado para la impartición de cursos. Se analizaron las variables: cursos impartidos, años en que se impartieron, investigadores capacitados, lugar de procedencia y profesión. Resultados: se impartieron 46 cursos, de ellos 19 para la capacitación de investigadores clínicos. Se capacitaron 366 investigadores, de los cuales 283 (77,3 %) pertenecen a la atención secundaria y 83 (22,7 %) a la atención primaria de salud. Entre los años 2013 y 2017 se alcanzaron las mayores cifras: 30 cursos y 163 investigadores capacitados para un el 46, 2 %. Según su profesión, el 52, 5 % son médicos y el 21,9 % son enfermeros. Conclusiones: en Cienfuegos se capacitó al personal que participó en la ejecución de ensayos clínicos; con mayor representación en el personal médico y de enfermería de la atención secundaria en relación al número de ensayos clínicos que se ejecutan en este nivel del sistema de salud.

ABSTRACT Background: Health professionals must be adequately qualified to perform their duties as investigators. In Cienfuegos, several courses have been given to train staff in clinical trials, which allows raising the quality of this type of research. Objective: Describe the behavior of the training of health personnel on the subject of clinical trials in the period from 2004 to 2018 in the province of Cienfuegos. Methods: Descriptive study on the courses taught in Cienfuegos in the period from 2004 to 2018. The documentation legislated by the postgraduate teaching secretary for the delivery of courses was consulted. The variables were analyzed: courses taught, years in which they were taught, researchers trained, place of origin and profession. Results: 46 courses were given, of them 19 for the training of clinical investigators. 366 researchers were trained, of which 283 (77.3%) belong to secondary care and 83 (22.7%) to primary health care. In the study period, it was identified that between 2013 and 2017 higher figures were reached, 30 courses and 163 trained researchers for 46.2%. According to their profession, 52.5% are doctors and 21.9% are nurses. Conclusions: In Cienfuegos, the personnel who participated in the execution of clinical trials were trained; with greater representation in the medical and nursing staff of secondary care in relation to the number of clinical trials carried out at this level of the health system.

Evaluación de la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con la vacuna CIMAvaxEGF® / Evaluation of quality of life in patients with non-small cell lung cancer treated with CIMAvaxEGF® vaccine

Este reporte corresponde al análisis de la calidad de vida de los pacientes que se incluyeron en el ensayo clínico fase III de evaluación de la vacuna CIMAvaxEGF® en cáncer de pulmón de células no pequeñas. La calidad de vida se evaluó empleando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-C13, al inicio y cada 3 meses hasta el fallecimiento del paciente a criterio del investigador. Para comparar las medianas entre los dos grupos se utilizó la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Las comparaciones entre el nivel basal y los diferentes tiempos de seguimiento se realizaron a través de la prueba no paramétrica de Wilcoxon. El cuestionario QLQ-C30 evidenció un beneficio en cuanto a calidad de vida para el grupo vacunado con la vacuna CIMAvaxEGF® en las escalas funcionales (global, rol y social), en las escalas de síntomas de la enfermedad y del tratamiento (dolor) se observó que mejora la calidad de los mismos a favor de los pacientes tratados con la vacuna CIMAvaxEGF®. El cuestionario QLQ-C13, también evidenció ventajas para el grupo vacunado desde el punto de vista de beneficio clínico en los síntomas (disnea, disfagia, alopecia y dolor en el pecho). Se señala como significativo que disminuye la hemoptisis y la tos en el grupo vacunado, observándose un empeoramiento en el grupo control(AU)

This report corresponds to quality of life analysis of patient with non-small cell lung cancer included in the phase III clinical trials Evaluation of CIMAvaxEGF® vaccine in lung cancer. The quality of life was evaluate using the EORTC questionnaires QLQ-C30 y QLQ-C13, at the beginning and every 3 months. To compare the median between two groups the Mann-Whitney non-parametric test was used. To compare the baseline and different follows times the Wilcoxon non-parametric test was used. The QLQ-C30 questionnaire showed a benefit in terms of the quality of life for the CIMAvaxEGF® vaccine group on the functional scores (global, role and social) and symptoms of the disease (pain). The QLQ-LC13 questionnaire showed a benefit in terms of the quality of life for the CIMAvaxEGF® vaccine group on the symptoms scores (dyspnea, dysphagia, alopecia and chest pain). It is noted as significant that the hemoptysis decreases in the group vaccinated as well as the dysphagia, the cough and the dyspnea observing a worsening in the control group(AU)

Rol regulador del estado peruano en ensayos clínicos: las autorizaciones. Estudio cualitativo

Objetivos : Explicar el rol del Estado Peruano relacionado a los procesos participativos de los diversos actores que influyen en la regulación concerniente a la autorización de ensayos clínicos (EC). Metodología : Se presenta parte del estudio de caso correspondiente a una tesis de doctor llevada a cabo entre los años 2015 y 2017. Se utilizó información documental y se realizaron 14 entrevistas semiestructuradas a informantes claves. También se sistematizaron experiencias relacionadas a la autorización e inspección de ensayos clínicos, así como la verificación de centros de investigación. Se contó también con la información pública disponible del Instituto Nacional de Salud del Perú. El análisis se realizó dentro de un marco epistemológico y hermenéutico con la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de San Fernando. Resultados : Los temas identificados fueron los siguientes: demora en los tiempos regulatorios que autorizan los ensayos, aumento de las no autorizaciones en un determinado lapso de 3 años, suspensión de las autorizaciones para ejecutar EC en niños, lo que llevó a una progresiva reducción de las solicitudes y por consiguiente de los ensayos clínicos desde el año 2009 en adelante. Conclusiones : En el estudio realizado, la regulación del Estado Peruano en cuanto a la autorización de EC se ha debilitado al reducir el ejercicio de ciudadanía en salud de los participantes y las fortalezas de algunos actores, particularmente la generación de competencias de los investigadores para desarrollar EC.

Objectives : To explain the role of the Peruvian Government related to participation of different stakeholders influencing regulations for authorizing clinical trials (CT). Methodology : We present part of a case study corresponding to a PhD thesis performed between 2015 and 2017. We used document information and 14 semi-structured interviews with key informants were performed. We also systematized experiences related to clinical trial authorization and inspection, as well as verification of investigation sites. We also had access to publicly available information from the Peruvian National Institute of Health. The analysis was performed within epistemological and hermeneutical frameworks, and it was approved by the Ethics Committee from San Fernando Public Medicine School. Results : Issues identified were as follows: Delay in regulatory times authorized for CTs; suspension of authorizations for performing CTs in children, which led to progressive reduction in requests and consequently to a reduction in CTs from 2009 on. Conclusions : According to this study, regulations by Peruvian authorities have weakened, since participants and some stakeholders are not able to exert their rights, particularly with respect to competence generation for researchers when trying to develop CTs.

Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC / Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC

El ensayo clínico constituye el método empleado para evaluar un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica. La industria biotecnológica emplea sistemas de gestión de ensayos clínicos para lograr un manejo eficiente de los datos recopilados durante el proceso. El Centro de Inmunología Molecular (CIM) emplea el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos XAVIA Clínicas desarrollado por la UCI, para soportar el 100 por ciento de los ensayos clínicos desde el 2012. XAVIA Clínicas posee limitantes en sus funcionalidades; además, a partir de la experiencia obtenida por su uso, se identificaron mejoras y nuevas funcionalidades que constituyen el incentivo para desarrollar un nuevo sistema. El objetivo del presente artículo es presentar el Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC y su generalización en las instituciones de BioCubaFarma. Se estudió la bibliografía referente al manejo de datos de ensayos clínicos y cuadernos de recogida de datos electrónicos y se analizaron sistemas homólogos disponibles en el mercado internacional. La metodología de desarrollo empleada fue AUP-UCI. Se utilizó Eclipse como entorno integrado de desarrollo, Java como lenguaje de programación, JBoss como servidor de aplicaciones y PostgreSQL como sistema de gestión de bases de datos. El Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC facilita y flexibiliza el diseño y aprobación de los Cuadernos de recogida de información (CRD), estandariza la información manejada, valida los datos recopilados a través de reglas, mejora el flujo de información entre las entidades que conducen el ensayo y optimiza el proceso de monitoreo(AU)

Clinical trial is the method used to evaluate a product, substance, medicine, diagnostic or therapeutic technique. The biotechnology industry employs clinical trial management systems to achieve efficient management of data collected during clinical trials. CIM (Centro de Inmunología Molecular) uses the Clinical Trials Management System XAVIA Clínicas developed by UCI, to support 100 percent of clinical trials since 2012. This system has limitations in its functionalities; furthermore, based on the experience obtained, improvements and new functionalities were identified, so it was decided to develop a new version of the system. The objective of this article is to present the Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC and its generalization in BioCubaFarma institutions. The bibliography referring to the clinical trial data management and electronic data collection notebooks was studied and homologous systems available in the international market were analyzed. The development methodology used was AUP-UCI. Eclipse was used as an integrated development environment, Java as a programming language, JBoss as an application server and PostgreSQL as a database management system. The Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC facilitates and makes the Case Report Forms (CRF) design and approval more flexible, standardizes the information handled, validates the data collected through rules, improves the flow of information between the entities conducting the trial and optimizes the monitoring process(AU)