Estudio de estabilidad acelerado del diagnosticador HemoCen Aerobio / Accelerated stability study of the HemoCen Aerobic diagnostician

La bacteriemia es una complicación grave de las infecciones bacterianas. Un diagnóstico temprano del microorganismo responsable permite aplicar tratamientos efectivos en menor intervalo de tiempo. Los hemocultivos son diagnosticadores clínicos diseñado para este fin. Objetivo: Realizar un estudio de estabilidad acelerado de un lote del hemocultivo HemoCen Aerobio que permita planificar su diseño en estante en condiciones reales. Métodos: Se formuló un lote del hemocultivo HemoCen Aerobio en el Centro Nacional de Biopreparados, BioCen y se envasó asépticamente en los Laboratorios Biológicos Farmacéuticos, LABIOFAM. Se llevó a cabo un estudio de estabilidad acelerado por el Método de Arrenhius. Los frascos se conservaron durante 120 días a 15 °C, 30 °C y 50 °C. Se realizaron evaluaciones físico-químicas, organolépticas y capacidad de promoción de crecimiento de Staphylococcus aureus ATCC 25923 a los 7, 15, 30, 60 y 120 días. Resultados: El estudio de estabilidad demostró que el pH y el color del medio se deterioran progresivamente en el tiempo cuando las temperaturas aumentan entre 30 °C y 50 °C. La promoción de crecimiento de Staphylococcus aureus resultó favorable con índices de recuperación entre 20 y 40 UFC·frasco-1. Discusión: HemoCen Aerobio resulta funcional con un desempeño analítico satisfactorio, cuyos índices de recuperación microbiana se encuentran acorde a los valores reportados en bacteriemias de escasa magnitud. Estos resultados sientan las bases para planificar un estudio de estabilidad en estante en condiciones reales. Conclusión: Se estima un período de validez de 2 años(AU)

Bacteremia is a serious complication of bacterial infections. Early diagnosis of the causative organism allows applying appropriate treatments in a shorter time interval. Hemocultures are clinical diagnosticians designed for this purpose. Objective: Perform an accelerated stability study of a batch of HemoCen Aerobic hemoculture that allows planning its shelf designed in true conditions. Methods: A batch of HemoCen Aerobic hemoculture was formulated at the National Bioproducts Center, BioCen, and aseptically packaged at the Biological Pharmaceutical Laboratories, LABIOFAM. An accelerated stability study was carried out by the Arrenhius Method. The bottles were stored for 120 days at 15 °C, 30 °C and 50 °C. Physicochemical, organoleptic and growth promotion capacity evaluations of Staphylococcus aureus ATCC 25923 were realized at 7, 15, 30, 60 and 120 days. Results: The stability study demonstrated that the pH and the color of the medium progressively deteriorate over time as temperatures increase between 30 °C and 50 °C. Growth promotion of Staphylococcus aureus was favorable with recovery rates between 20 and 40 CFU bottle-1. Discussion: HemoCen Aerobic is functional with a satisfactory analytical performance, which recovery rates are consistent with the values reported in bacteremia of low magnitude. These results provide the basis for planning a shelf stability study under real conditions. Conclusion: A durability period of 2 years was estimated(AU)

Estabilidad de una formulación de adrenalina 1 mg/mL inyectable, para uso veterinario / Stability of a formulation of 1mg/ml adrenaline injectable product for veterinary use

Introducción: el inyectable de adrenalina 1 mg/mL se emplea en bovinos, equinos, caprinos, ovinos, porcinos, perros y gatos como estimulante directo del miocardio, en el shock anafiláctico, el espasmo bronquial por su acción broncodilatadora, en anestesia local para prolongar su acción, como hemostático local en hemorragias superficiales, en urticaria y descongestivo conjuntival. Objetivo: evaluar el desempeño del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y al estudio de estabilidad del inyectable y su estabilidad en el tiempo. Métodos: la separación para cuantificar el principio activo en el producto terminado se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP- 18(5 µm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 280 nm, empleando una fase móvil compuesta por metanol‒solución de fosfato de sodio monobásico 0,05 M, 1‒octanosulfonato de sodio y edetato de sodio a pH 3,58 (3:17) y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de doce meses a temperatura ambiente y el de estabilidad acelerada a 40 0 C durante seis meses. Resultados: los resultados obtenidos de los parámetros analizados en la evaluación del desempeño del método se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los doce meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo y no se observó degradación significativa del producto en los estudios acelerados. Conclusiones: la evaluación del desempeño del método analítico desarrollado demostró la confiabilidad del mismo. Se estableció un año como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas(AU)

Introduction: one mig/ml adrenaline injectable product is used in bovines, horses, caprine, ovines, swines, dogs and cats as direct myocardial stimulant in the anaphylactic shock, bronchial spasm because of its bronchodilating action, in local anesthesia to extend its action, local hemostatic agent in superficial hemorrhages, in urticaria and as conjunctival decongestive agent. Objective: to evaluate the high performance liquid chromatography analytical method applicable to the quality control and the stability study of the injectable and its time stability. Methods: for quantification of the active principle in the final product, the separation was performed with a chromatographic columm Lichosorb RP-18(5 µm) (250 x 4mm)and ultraviolect detection at 280nm, using a mobile phase of methanol-monobasic sodium phosphate 0.05 M, 1-sodium octanosulphonate and sodium edentate solution at pH 3.58 (3:17) and the quantification against a reference sample was made with the external standard method. The shelf life study was conducted for 12 months at room temperature and that of accelerated stability at 40°C for six months. Results: the achieved results in the parameters analyzed in the evaluation of the method performance were within the set limits. The results of the shelf life stability study after 12 months indicated that the product keep the parameters that determine its quality during that time and no significant degradation of the product was observed in the accelerated studies. Conclusions: the evaluation of the analytical method performance showed the reliability of the method. The expiry date was then set as one year under the stated conditions(AU)

Estabilidad de una formulación de ciclopentolato 1 por ciento colirio / Stability of a formulation of 1 percent cyclopentolate eye drops

Introducción: el colirio de ciclopentolato al 1 por ciento, se indica para medir los errores de la refracción, producir cicloplejía en procedimientos diagnósticos y también midriasis preoperatoria y postoperatoria, en el tratamiento de la uveítis y en los estados inflamatorios del iris. Objetivo: evaluar el desempeño del método de cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y estudio de estabilidad del colirio. Métodos: para cuantificar el ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado, se empleó el método descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 32, 2009). El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura controlada entre 15-25 °C; mientras que el de estabilidad acelerada a 40 ± 2 °C y 75 ± 5 por ciento de humedad relativa, durante 6 meses. Resultados: los resultados obtenidos en la evaluación del desempeño del método analítico se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los acelerados no se observó degradación significativa del producto. Conclusiones: la evaluación del desempeño del método analítico evaluado por cromatografía líquida de alta resolución demostró la confiabilidad del mismo. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas(AU)

Introduction: the 1 percent cyclopentolate eye drops is indicated to measure the refractive errors, to cause cycloplexy in diagnostic procedures and also preoperative and postoperative midriasis in treating uveitis and in inflammatory conditions of the iris. Objective: to evaluate the performance of a high performance liquid chromatography applicable to the quality control and the study of the eye drops stability. Methods: with the purpose of quantifying the active ingredient in the finished product, the method described in the US Pharmacopea (USP 32,2009) was used. The shelf life study was conducted for 24 months at controlled 15-25 ºC temperature whereas the study of accelerated stability at40±2 ºC and 75± 5 percent relative humidity lasted 6 months. Results: the achieved results in the evaluation of the performance of the analytical method were within the set limits. The results for the shelf life stability after 24 months yielded that the product keeps the quality parameters during this time and in the accelerated stability study, there was no sign of significant degradation. Conclusions: the evaluation of the performance of the analytical method based on high performance liquid chromatography showed its reliability. The expiry date was set at 2 years under the stated conditions(AU)

Desarrollo de una crema elaborada a base del extracto atomizado de las vainas de Caesalpinia spinosa Molina Kuntze "tara". Ayacucho 2015 / Development of a cream made from the atomized extract of the Caesalpinia spinosa pods Molina Kuntze "tara". Ayacucho 2015

El presente trabajo de investigación se ejecutó en los Laboratorios de la Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga, en el Centro de Desarrollo, Análisis y Control de Calidad de Medicamentos y Fito medicamentos y se realizó con el objetivo de desarrollar una formulación de una crema a base del extracto atomizado .de Caesalpinia spinosa Malina Kuntze "Tara". Las muestras fueron recolectadas del distrito de Luricocha, provincia de Huanta del departamento de Ayacucho. Se desarrolló tres formulaciones de crema a base de extracto atomizado al 3%. Se realizó estudios de pre-estabilidad y estudio de estabilidad a largo y corto plazo durante un mes, durante eil cual se evaluó sus características organolépticas y fisicoquímicas, así como el porcentaje de ácido tánico por el método de Folin Ciocalteau. El extracto atomizado tuvo un olor característico, sabor amargo, es de colorbeige claro y tiene un aspecto de polvo fino homogéneo. Es muy soluble en agua, con pH es iguala 3,5 ± 0,06; con una humedad de 9,7%; cenizas 3,2%; un rendimiento de 11 ,89% y con un porcentaje de taninos de 79,84 ± 0,06%. La crema al 3%, elegida para el estudio estabilidad presentó un aspecto homogéneo, de color beis claro, astringente y sabor dulce, pH de 6.0. Del estudio de pre-estabilidad, la fórmula no presentó variación de sus características organolépticas después de su exposición a temperatura ambiente y a la luz, se mantuvo estable hasta los 30 días, a la exposición de temperatura de 30°C y 50°C, al cabo de este tiempo se observa la liberación de un líquido pardo. El pH varió de 5.86 a 5.80. Del estudio de estabilidad, durante un mes, no hubo variación estadísticamente significativa de los parámetros organolépticos, fisicoquímicos, ni en los porcentajes de ácido tánico. Del control de calidad microbiológico, la crema es estable. Por lo cual concluimos que la crema al 3% tiene buenos atributos de estabilidad.

Technological development and stability study of meprobamate immediate released tablets

The behavior of different technological variants of fast release tablets of Meprobamato (400 mg) obtained by wet granulation. The desintegration time and the percentage of the dissolved drug showed a significant dependence of the sodium lauryl sulfate /sodium croscarmelose ratios present in formulae. The physical and chemical properties of tablets were assessed during 6 months (accelerated stability and dring 24 months (useful life), respectively. From the formulae selected it was possible to obtain granulates and tablets with organoleptic, physicomechanical and technological properties, demonstrating the feasibility of the process of fabrication of this product. Results showed the good stability in the immediate release of Meprobamato tablets selected. The in vitro dissolution hasn't significant differences, thus, neither the time elapsed nor the composition of formula inluenced on the percentages of dissolved drug. The assessment demonstrated significant differences, however, assessed formulae fulfilled with official pharmaceutical specifications during 24 months

Se estudió el comportamiento de diferentes variantes tecnológicas de tabletas de liberación inmediata de meprobamato (400 mg), obtenidas por granulación húmeda. El tiempo de desintegración y el porcentaje de fármaco disuelto mostraron dependencia significativa con las proporciones del lauril sulfato de sodio/croscarmelosa sódica en las formulaciones. Se evaluaron las propiedades físicas y químicas de las tabletas durante 6 meses (estabilidad acelerada) y 24 meses (de vida útil), respectivamente. Se obtuvieron a partir de las formulaciones seleccionadas granulados y tabletas con propiedades organolépticas, físico-mecánicas y tecnológicas satisfactorias, lo que indicó la factibilidad del proceso de fabricación de este producto. Los resultados demostraron la buena estabilidad de las formulaciones de tabletas de liberación inmediata de meprobamato seleccionadas. La disolución in vitro no mostró diferencias significativas, por lo que ni el tiempo transcurrido ni la composición de la formulación influyeron sobre los porcentajes del fármaco disuelto. La valoración mostró diferencias significativas, sin embargo, las formulaciones evaluadas cumplieron con las especificaciones farmacéuticas oficiales durante 24 meses

Desarrollo tecnológico de una formulación de cloruro de sodio al 5 por ciento para el tratamiento del edema corneal en Cuba / Technological development of a 5 percent sodium chloride formula for treatment of corneal edema in Cuba

Se desarrolló una formulación para uso oftálmico, que contenía cloruro de sodio al 5 por ciento, estable desde el punto de vista físico, químico y microbiológico. Se realizaron los estudios de formulación correspondientes, seleccionándose la composición y procedimiento tecnológico más adecuados. Además, se estudió la efectividad antimicrobiana de los preservativos antimicrobianos empleados según se establece en la Farmacopea de los Estados Unidos 30 y se comprobó la seguridad del uso de este medicamento a través de los resultados del ensayo de irritabilidad oftálmica. Se elaboraron 3 lotes del medicamento y se envasaron en frascos plásticos de polietileno de baja densidad con tapa de polipropileno de alta densidad y se almacenaron a temperatura ambiente durante 24 meses; se estudió su estabilidad física y química por el método acelerado y de vida de estante. Se comprobó su estabilidad microbiológica a cada uno de los lotes elaborados, al inicio y final del estudio, según se establece en la Farmacopea de los Estados Unidos 30, y se obtuvieron resultados satisfactorios. Todos los resultados cumplieron con los límites de calidad establecidos en la literatura oficial para este tipo de forma farmacéutica, por lo que se concluyó que el medicamento desarrollado está correctamente formulado desde el punto de vista galénico con un tiempo de vida útil de 24 meses almacenado bajo las condiciones estudiadas, demostrado según el otorgamiento del certificado de registro por el organismo regulador (Centro Estatal para el Control de Medicamentos, CECMED). Finalmente el medicamento fue introducido al nivel industrial sin que se presentaran problemas tecnológicos

A formula for ophthalmic use was developed containing 5 percent sodium chloride stable from the physical, chemical and microbiological point of view. Studies of corresponding formulae were conducted selecting the more suitable composition and technological procedure. Also, the antimicrobial effectiveness of animicrobials preservatives used according to United States Pharmacopeia was studied demonstrating the safe use of this drug by the results of the ophthalmic irritability trial. Three batchs of this drug were elaborated packing in low density polyethylene plastic flasks with a high density polypropylene top stored at room temperature during 24 monhts and its physical and cchemical stability was studied y accelerated method and of shield-life. At onset and the end of study microbiological stability was demonstrate in each of batches made (30), according to USP with satisfactory results. All results fulfill with the established quality limits in official literature for this type of pharmaceutical way concluding that this developeddrug is appropriately formulated fro the doctoral point of view with a useful life time of 24 months stored under study conditions, demonstrated according to award of registry certificate by regulator institution (State Center for Drugs' Control, CECMED). Finally, the drug was introduced at industrial level without technological problems

Validación de la técnica para la determinación de catequina en tabletas de Rhizophora mangle L por CLAR / Validation of the technique to assessment of tablets Catechin from Rhizophora mangle L by HPLC

Se realizó la validación del método de cromatografía líquida de alta resolución para la determinación cuantitativa de catequina como sustancia marcador en las tabletas obtenidas a partir del extracto seco de las cortezas de Rhizophora mangle L, empleadas en el tratamiento de úlceras gastroduodenales. Considerando que el método se clasifica como tal para la determinación cuantitativa del compuesto mayoritario o ingrediente activo en formulaciones o materia prima, se evaluaron los parámetros: especificidad, linealidad, exactitud, sensibilidad y precisión expresada en sus 2 formas: repetibilidad y precisión intermedia. Los resultados obtenidos demostraron que el método empleado es confiable, pues permitió la determinación del compuesto en presencia de otras sustancias, incluyendo excipientes y sustancias auxiliares, y detectó la presencia de productos de degradación. Además, el procesamiento estadístico de los resultados evidenció la linealidad, precisión, sensibilidad y exactitud del método.

Authors made the high-performance liquid chromatography method validation to the quantitative assessment of cathechin as a marker substance in tablets obtained from the bark of Rhizophora mangle L dry extract used in gastroduodenal ulcers treatment. Considering that this method as such is classified to quantitative assessment of the major compound or active ingredient in formulae or raw material, the following parameters were assessed : linearity, accuracy, sensitivity and precision expressed in its two ways: repetition and intermediate precision. Results obtained showed that this method is reliable allowing the compound assessment in presence of other substances, including excipients and auxilliary substances and to detect the presence of degradation products. Also, the statistical processing of results evidenced the linearity, precision, sensitivity and accuracy of this method.

Evaluación de propiedades físico-químicas de tinturas de Quassia amara y Maytenus ilicifolia / Assessment of physicochemical properties of Quassia amara and Maytenus ilicifolia tinctures

Las plantas Quassia amara y Maytenus ilicifolia son conocidas por sus propiedades terapéuticas sobre el aparato digestivo. En el presente trabajo ambas plantas se investigaron unidas, mediante la mezcla de las tinturas obtenidas, con el objetivo de potenciar su acción como fitofármaco. Este estudio resumió las propiedades físico-químicas de las tinturas obtenidas por percolación, con el empleo de una solución hidroalcóholica al 60 % y un tiempo de extracción de 48 h en 2 variantes: 1) mezclas de las tinturas obtenidas de cada planta, al 20 % en una proporción de 10-90 % (QA-MI), la cual se denominó tintura C. 2) Mezcla del material vegetal de ambas plantas en las mismas proporciones anteriores, en el equipo, para obtener la tintura D. Los parámetros evaluados en ambas tinturas (pH, densidad relativa, índice de refracción, sólidos totales), se compararon estadísticamente. Se comprobó que solo los sólidos totales ofrecen diferencias significativas, con valores superiores en la tintura D, la cual fue seleccionada para el estudio de estabilidad. El extracto D se estudió durante 3 meses a 3 temperaturas diferentes: refrigeración, ambiente y 40 °C. Se comprobó que en refrigeración no ocurren cambios en los parámetros evaluados y en las otras temperaturas aparecen ligeros cambios en pH y contenido alcohólico.

The Quassia amara and Maytenus ilicifolia plants are known by its therapeutical properties on digestive tract. In present paper both plants were researched together by means of mixing of tinctures obtained to potentiate its phytopharmacologic action. Present study summarizes the physical-chemical properties of tinctures obtained by percolation using a 60 %-hydroalcoholic solution and a extraction time of 48 hrs in two variants: 1) mixtures of tinctures obtained from each plant to 20 % at a 10-90 % ratio (QA-MI), which was called C-tincture, the mixture of vegetal material in both plants in the same prior ratios in equipment, to obtain D-tincture. Parameters assessed in both tinctures (pH, relative density, refraction rate, total solids) were statistically compared. It was proved that total solids have significant differences with higher values present in D-tincture, which was selected for stability study. D-extract was studied during three months at different temperatures: refrigeration, room-temperature and at 40 ºC. In refrigeration temperature there are not changes in parameters assessed and in the other temperatures there appear slight changes in pH and alcoholic content.

Estabilidad de dos tinturas de Pedilanthus tithymaloides (L) Poit (ítamo real) / Stability of two Pedilanthus tithymaloides (L) Poit (ítamo real) tinctures

Pedilanthus tithymaloides (L) Poit (ítamo real) se emplea tradicionalmente y en estomatología por la acción antiinflamatoria. Objetivos: evaluar la estabilidad de 2 tinturas de ítamo real almacenadas en condiciones de refrigeración y temperatura ambiente durante 1 año...

Pedilanthus tithymaloides (L) Point (ítamo real) is traditionally used in dentistry due to its antiinflammatory effect. Objectives: to evaluate the stability of two itamo real tinctures stored under refrigeration conditions and at room temperature for one year...