Avaliação dos parâmetros de qualidade físico-químicos de creme-géis à base de ácido hialurônico adquiridos em farmácias magistrais do município de Campo Grande-MS / Evaluation of the physicochemical quality parameters of cream-gels based on hyaluronic acid purchased in compounding pharmacies in the city of Campo Grande-MS / Evaluación de parámetros de calidad fisicoquímica de geles-crema a base de ácido hialurónico adquiridos en farmacias magistrales de la ciudad de Campo Grande-MS

RESUMO Introdução: ao longo dos anos, a busca pela melhora do autocuidado estendeu-se às farmácias com manipulação, onde o cosmético pode ser manipulado de acordo com as preferências de cada indivíduo. Dessa forma, é necessário prover a estabilidade para cada produto manipulado, garantindo que um cosmético seguro e eficaz será dispensado. O ácido hialurônico é um ativo que tem se tornado popular devido à sua capacidade de realizar a manutenção da elasticidade da pele e exercer função hidratante, além de atuar na redução de linhas de expressão. Objetivo: analisar a qualidade de dermocosméticos manipulados a base de ácido hialurônico de diferentes farmácias com manipulação no município de Campo Grande-MS, através de análises laboratoriais físico-químicas e de rotulagem. Material e métodos: quatro amostras de creme-gel à base de ácido hialurônico 5% foram adquiridas em farmácias magistrais, e realizadas as seguintes análises de controle de qualidade: análise organoléptica, determinação de pH, densidade, teste de centrífuga, espalhabilidade e análise de rotulagem. Resultados: em relação às análises, os resultados obtidos foram satisfatórios. A análise organoléptica, o teste de centrifugação e de espalhabilidade se encontraram dentro dos padrões estipulados; porém, destaca-se o ensaio de densidade, em que duas amostras obtiveram valores abaixo do estipulado; e para a análise de rótulos, nenhum produto continha lista de componentes da formulação. Conclusão: ao final das análises, pode ser apontado que os produtos apresentaram desempenho satisfatório em grande parte dos testes propostos e são uma opção segura, de boa qualidade e custo acessível ao público.

SUMMARY Introduction: Over the years, the search for improving self-care has extended to compound pharmacy, where the cosmetic can be manipulated according to the preferences of each person. Thus, it is necessary to provide stability for each product handled, ensuring that a safe and effective cosmetic will be dispensed. Hyaluronic acid is an active that has become popular due to its ability to maintain skin elasticity and exert a moisturizing function, in addition to acting in the reduction of fine lines. Aim: To analyze the quality of cosmetics manipulated with the active ingredient of Hyaluronic Acid from different compound pharmacies in the city of Campo Grande-MS, through physical-chemical laboratory analysis and labeling. Material and methods: Four samples of 5% hyaluronic acid-based cream-gel were acquired from master pharmacies, and the following quality control analyzes were carried out: organoleptic analysis, pH determination, density, centrifuge test, spreadability and labeling analysis. Results: Regarding the analyses, the results obtained were satisfactory. The organoleptic analysis, the centrifugation test and the spreadability were within the stipulated standards; however, the density test stands out, in which two samples obtained results below the stipulated; and for label analysis, no product contained a list of formulation components. Conclusion: At the end of the analyses, it can be pointed out that the products presented satisfactory performance in most of the proposed tests and are a safe option, of good quality and accessible to the public.

RESUMEN Introducción: a lo largo de los años, la búsqueda por mejorar el autocuidado se ha extendido a las farmacias, donde los cosméticos pueden ser manipulados según las preferencias de cada individuo. Por lo tanto, es necesario proporcionar estabilidad a cada producto manipulado, asegurando que se dispensará un cosmético seguro y eficaz. El ácido hialurónico es un activo que se ha popularizado por su capacidad para mantener la elasticidad de la piel e hidratarla, además de actuar para reducir las líneas de expresión. Objetivo: analizar la calidad de los dermocosméticos manipulados a base de ácido hialurónico de diferentes farmacias en Campo Grande-MS, mediante análisis de laboratorio físico-químico y marcaje. Material y métodos: se adquirieron en farmacias magistrales cuatro muestras de crema-gel a base de ácido hialurónico al 5%, y se realizaron los siguientes análisis de control de calidad: análisis organoléptico, determinación de pH, densidad, prueba de centrifugación, untabilidad y análisis de marcaje. Resultados: en cuanto a los análisis, los resultados obtenidos fueron satisfactorios. Las pruebas de análisis organoléptico, centrifugado y untabilidad estuvieron dentro de los estándares estipulados, sin embargo, se destaca la prueba de densidad, en la que dos muestras obtuvieron valores por debajo del valor estipulado y para el análisis de etiquetas, ningún producto contenía una lista de componentes de la formulación. Conclusión: los productos se desempeñaron satisfactoriamente en la mayoría de las pruebas propuestas y son una opción segura, con buena calidad y su costo accesible al público.

Visiones de los actores claves sobre el proceso de acreditación de los Centros de Salud Familiar de la comuna de Concepción 2016 / Views of relevant stakeholders on the accreditation process of the family health centers in concepción 2016

INTRODUCCIÓN. La Ley N° 19.966, publicada en septiembre de 2004, establece la garantía de calidad en las prestaciones de salud. Para ello se implementa un sistema de acreditación de las instituciones que proveen prestaciones en salud, las realicen en forma segura y cumplan con las expectativas de los/las usuarias. El presente estudio analiza las percepciones de actores claves en cargos directivos de coordinación del proceso de acreditación a nivel local para centros de salud familiar de la comuna de Concepción al año 2016. MATERIALES Y MÉTODOS. Estudio descriptivo exploratorio de carácter cualitativo que utilizó entrevistas semiestructuradas de actores claves del proceso de acreditación en los centros de salud familiar de la comuna de Concepción, región del Biobío, Chile, durante el año 2016. RESULTADOS. Las y los actores valoran positivamente la incorporación de la calidad en el sistema pública público de salud como principio organizacional, demuestran conocimientos sobre aspectos conceptuales de calidad y la normativa pública que regula el proceso. Se identifican aspectos a mejorar el liderazgo del proceso de acreditación, sobrecarga de funciones en los encargados de calidad, resistencia al cambio en los funcionarios de los centros de salud, deficiencias de infraestructura y trazabilidad de la biopsia, así como abordar la continuidad del servicio de atención de salud en periodos de paralización por razones gremiales. DISCUSIÓN. Para los actores relevantes del proceso de acreditación de centros de salud familiar en Concepción dicho proceso es un importante factor para que las prestaciones se realicen con calidad y así mejorar la seguridad en los usuarios y sus expectativas.

INTRODUCTION. Law N° 19.966, passed in September 2004, establishes quality assurance in health services. Accordingly, an accreditation system for health service providers to offer services safely and meet the expectations of the users was implemented. Our study reports the views of relevant stakeholders involved in the accreditation process of Family Health Centers in Concepción in 2016.MATERIALS AND METHODS. Qualitative exploratory descriptive study that used semi-structured interviews as research technique. Interviewees were relevant stakeholders involved in the accreditation process of Family Health Centers in Concepción in 2016.RESULTS. The interviewees positively value the adoption of a quality-of-care culture within the public health care institutions as an organizational principle. Interviewees have knowledge about the conceptual aspects of quality of health care and the accreditation regulation framework. Leadership of the accreditation process, overload of responsibilities of quality managers, resis-tance to change by health center officials, infrastructure deficiencies and biopsy traceability, are identified as areas for improvement as well as addressing the challenge of continuity of service in periods of union strikes. DISCUSSION. For relevant stakeholders involved in the accreditation process of Family Health Centers in Concepción the accreditation process is an important factor to strengthen quality and safety of care as well as patients' expectations.

Servicio de determinación de hormonas a instituciones hospitalarias en el Centro de Isótopos / Hormone determination service to hospital institutions the Center of Isotopes

RESUMEN En los marcos de la estrecha colaboración entre la Agencia de Energía Nuclear y Tecnologías de Avanzada y el Ministerio de Salud Pública, a inicios de este siglo se procedió a organizar, en el Centro de Isótopos, un servicio de determinación de hormonas por metodologías nucleares, atendiendo a necesidades de diversas instalaciones hospitalarias. El centro disponía de personal capacitado en técnicas de radioinmunoanálisis y seguridad radiológica, el equipamiento necesario y laboratorios licenciados para el trabajo con sustancias radiactivas. Para ello se hizo necesario incorporar al Sistema de Calidad las regulaciones vigentes para laboratorios clínicos y adecuar la infraestructura para el procesamiento de no menos de 1000 muestras por semana, procedentes de 16 hospitales. Se requería recogida y transportación de las muestras, recepción, inspección y registro, análisis, evaluación y entrega de los resultados. En función de la actividad se diseñó y puso en operación un sistema informático y se normalizaron acciones para asegurar competencia técnica avalada por: trazabilidad; incertidumbre; ejercicios de aptitud y otros requisitos exigidos por la regulación de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico vigentes en el país. A raíz de nuevas regulaciones, el servicio ha introducido de manera paulatina determinadas mejoras. En 15 años de trabajo este laboratorio ha resultado el principal del país en emplear métodos radiactivos para la cuantificación de hormonas, lo que favorece la atención de más de 70 000 pacientes como promedio al año, principalmente de la capital. Esto es parte de nuestra contribución en el 500 aniversario de La Habana.

ABSTRACT Within the framework of the close collaboration between the Agency of Nuclear Energy and Advanced Technologies and the Ministry of Public Health, at the beginning of this century, and considering the need of different hospitals, the Center of Isotopes (CENTIS), began providing service to determine hormones by nuclear methodologies,. CENTIS had qualified personnel in immune radioanalysis RIA/IRMA techniques and radiation safety, in addition to having the required equipment and accredited laboratories to work with radioactive substances. As a result, it was necessary to incorporate to CENTIS Quality System, the regulations in force for clinical laboratories , and to adapt its infrastructure for the processing of no less than 1000 samples per week from 16 hospitals. The Service required collection and transportation of the samples, reception, inspection and registration, test, evaluation and delivery of the test results. In order to fulfil this activity, a computer system was designed and set , and standards for actions were established to guarantee a high technical quality endorsed by traceability, uncertainty; proficiency tests and other requirements demanded by the Good Practices of Clinical Laboratory (BPLC 03 -2009) issued by CECMED. Due to new regulations, several improvements have been introduced. In 15 years, CENTIS laboratory has become the most important in the country using radioactive methods for the quantification of hormones, with an average testing of more than 70 000 patients per year, mainly in the capital. This is part of our contribution in the 500th Anniversary of Havana.

A coordenação do cuidado na qualidade da assistência à saúde da mulher e da criança no PMAQ / Coordination of care and quality of healthcare for women and children in the PMAQ / La coordinación del cuidado en la calidad de la asistencia a la salud de la mujer y del niño en el PMAQ

Resumo: O objetivo foi identificar a associação do atributo coordenação do cuidado com a qualidade da assistência à saúde da mulher e da criança na atenção primária à saúde no Brasil. Foi realizado estudo transversal, baseado em dados de 30.523 equipes que participaram do Programa de Melhoria do Acesso e da Qualidade da Atenção Básica em 2013. Foi feita análise de regressão logística. A variável dependente foi o nível de qualidade da assistência à saúde da mulher e da criança, e a independente, o nível de coordenação do cuidado. A análise multivariada considerou variáveis que apresentaram p < 0,05. O ajuste do modelo foi realizado pelo teste de Hosmer-Lemeshow. Foram avaliados os resultados de 28.056 equipes que realizaram atividade de coordenação e de assistência à saúde da mulher e da criança simultaneamente. No Brasil, o maior percentual das equipes apresentou nível baixo de coordenação (68,5%). Os níveis mais altos de coordenação foram encontrados no estrato 6 (57,2%) e os mais baixos no estrato 1 (78,5%). Dentre as regiões, a Norte apresentou o maior percentual de equipes com baixo nível de coordenação (89,1%), e a Sudeste, o maior percentual com alto nível (37,6%). Para o nível de qualidade da assistência à saúde da mulher, 70,5% das equipes estava com baixo nível e, na saúde da criança, 63,5% com alto nível. Possuir alto nível de coordenação está associado a ter alto nível de qualidade da assistência, tanto na saúde da mulher (OR = 11,85) como na saúde da criança (OR = 8,79). Foi possível constatar um predomínio de baixos níveis de coordenação do cuidado no Brasil, bem como baixos níveis de qualidade da assistência à saúde da mulher, refletindo a necessidade de ações coordenadas nessa área.

Abstract: The study aimed to identify the association between coordination of care and quality of healthcare for women and children in primary healthcare in Brazil. A cross-sectional study was performed with data from 30,523 teams that participated in the Program for Improvement in Access and Quality of Basic Care (PMAQ) in 2013. Logistic regression was performed, in which the dependent variable was quality of healthcare for women and children and the independent variable was level of coordination of care. The multivariate analysis included variables that presented p < 0.05. The model's fit was assessed with the Hosmer-Lemeshow test. The study assessed the results of 28,056 teams that conducted activities in coordination and healthcare for women and children simultaneously. In Brazil, the largest percentage of teams displayed low levels of coordination (68.5%). The highest levels of coordination were found in stratum 6 (57.2%) and the lowest in stratum 1 (78.5%). Among the major geographic regions, the North of Brazil showed the highest percentage of teams with low coordination (89.1%), while the Southeast had the most teams with high coordination (37.6%). More than two-thirds (70.5%) of the teams showed low quality of care in women's health, while 63.5% showed high level of care in children's health. High level of coordination is associated with high quality of care both in women's health (OR = 11.85) and children's health (OR = 8.79). The predominance of low levels of coordination of care in Brazil and low quality of healthcare for women reflect the need for coordinated action in this area.

Resumen: El objetivo fue identificar la asociación del atributo coordinación del cuidado con la calidad de la asistencia a la salud de la mujer y del niño en la atención primaria a la salud en Brasil. Se realizó un estudio transversal, basado en datos de 30.523 equipos que participaron en el Programa de Mejora del Acceso y de la Calidad de la Atención Básica en 2013. Se realizó un análisis de regresión logística, la variable dependiente fue el nivel de calidad de la asistencia a la salud de la mujer y del niño, y la independiente el nivel de coordinación del cuidado. El análisis multivariado consideró variables que presentaron p < 0,05. El ajuste del modelo se realizó por el test de Hosmer-Lemeshow. Se evaluaron los resultados de 28.056 equipos que realizaron actividad de coordinación y de asistencia a la salud de la mujer y del niño simultáneamente. En Brasil, el mayor porcentaje de equipos presentó un nivel bajo de coordinación (68,5%). Los niveles más altos de coordinación se encontraron en el estrato 6 (57,2%) y los más bajos en el estrato 1 (78,5%). Entre las regiones el Norte presentó el mayor porcentaje de equipos con bajo nivel de coordinación (89,1%) y el Sudeste el mayor con alto nivel (37,6%). Para el nivel de calidad de la asistencia a la salud de la mujer un 70,5% de los equipos tenía bajo nivel, y en la salud del niño un 63,5% con alto nivel. Poseer un alto nivel de coordinación está asociado a tener un alto nivel de calidad de la asistencia, tanto en la salud de la mujer (OR = 11,85), como en la salud del niño (OR = 8,79). Fue posible constatar un predominio de bajos niveles de coordinación del cuidado, en Brasil, así como bajos niveles de calidad de la asistencia a la salud de la mujer, reflejando la necesidad de acciones coordinadas en esta área.

Processos de qualidade assistencial no bloco operatório - validação de uma escala / Quality assistance processes in the operating room - validation of a scale / Procedimientos de calidad asistencial en el bloque operatorio - validación de una escala

Objetivo: apresentar os resultados do estudo de construção e análise psicométrica da Escala "Processos de Qualidade Assistencial no Bloco Operatório (Escala PQABO)" Método: trata-se de um estudo de desenho metodológico para o desenvolvimento e teste da confiabilidade e validade de instrumentos de medida. A escala é composta por 17 itens, tendo sido aplicada, através de um questionário online, a médicos e enfermeiros com atividades no bloco operatório. Resultados: o estudo psicométrico permitiu afirmar que a escala é um instrumento fidedigno e válido composto por quatro fatores: fluxos de comunicação; estratégias de suporte aos processos de trabalho assistencial; controle para a segurança e trabalho em equipe. Os resultados obtidos nos testes de fiabilidade revelam uma boa consistência interna para o total dos itens da escala. O valor de alpha de Cronbach da globalidade da escala foi de 0,845 o que sugere uma boa consistência interna do instrumento. Considerações Finais: a versão final da escala demonstra possuir propriedades psicométricas para medir os processos de qualidade no bloco operatório, assim como, a sua utilização permitirá avaliar e monitorizar os processos de trabalho nos blocos operatórios.(AU)

Objective: to present the results of the construction and psychometric analysis of the Scale "Quality Assurance Processes in the Operative Block (PQABO Scale)". Method: it is a study of methodological design for the development and test of the reliability and validity of measurement instruments. The scale is composed of 17 items and was applied through an online questionnaire to doctors and nurses with activities in the operating room. Results: The psychometric study allowed us to affirm that scale is a reliable and valid instrument composed of four factors: communication flows; strategies to support care work processes; control for safety and teamwork. The results obtained in the reliability tests reveal a good internal consistency for the total of the scale items. The Cronbach alpha value of the whole scale was 0.845 which suggests a good internal consistency of the instrument. Final Considerations: the final version of the scale demonstrates psychometric properties to measure the quality processes in the operative block, as well as their use will allow to evaluate and monitor the work processes in the operative blocks.(AU)

Objetivo: presentar los resultados del estudio de construcción y análisis psicométrico de la Escala "Procesos de Calidad Asistencial en el Bloque Operativo (Escala PQABO)". Método: Se trata de un estudio de diseño metodológico para el desarrollo y prueba de la confiabilidad y validez de instrumentos de medida. La escala está compuesta por 17 ítems, habiendo sido aplicada, a través de un cuestionario online, a médicos y enfermeros con actividades en el bloque operatorio. Resultados: el estudio psicométrico permitió afirmar que la escala es un instrumento fidedigno y válido compuesto por cuatro factores: flujos de comunicación; estrategias de apoyo a los procesos de trabajo asistencial; control de seguridad y trabajo en equipo. Los resultados obtenidos en las pruebas de fiabilidad revelan una buena consistencia interna para el total de los elementos de la escala. El valor de alfa de Cronbach de la globalidad de la escala fue de 0,845 lo que sugiere una buena consistencia interna del instrumento. Consideraciones finales: la versión final de la escala demuestra poseer propiedades psicométricas para medir los procesos de calidad en el bloque operatorio, así como, su utilización permitirá evaluar y monitorear los procesos de trabajo en los bloques operativos.(AU)

Assessment of the care process with orthotics, prosthetics and special materials / Evaluación del proceso de cuidado con ortesis, prótesis y materiales especiales / Avaliação do processo de cuidado com órteses, próteses e materiais especiais

ABSTRACT Objective: to assess potential failures in the care process with orthotics, prosthetics and special materials in a high-complexity hospital. Method: an intervention study conducted from March to October 2013. This process was assessed with the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) service tool. The data were analysed according to the risk and the corrective measures were defined. Results: no failure was classified as high risk and the corrective measures indicated as low and moderate risk had the following improvement initiatives suggested: standardize the material records in the information system; create a specific form to require materials; hire specialized technical personnel and create a continuous education program. Conclusion: all the suggested initiatives were implemented and helped to reduce the assistance risks for patients due to failures in this process. The actions increase safety levels and provide higher quality of service.

RESUMEN Objetivo: evaluar las fallas potenciales en el proceso de trabajo del cuidado con ortesis, prótesis y materiales especiales en un hospital de alta complejidad. Método: estudio de intervención realizado de marzo a octubre de 2013. El proceso fue evaluado utilizando la herramienta de Análisis del Modo y Efecto de Fallas del tipo servicio. Los datos fueron analizados conforme el riesgo y se definieron las medidas correctivas. Resultados: ninguna falla fue clasificada como alto riesgo y las medidas correctivas apuntadas como de bajo y moderado riesgo han tenido propuestas de acciones de perfeccionamiento: estandarización de los registros de materiales en el sistema de información; creación de un formulario específico para la solicitud de material; contratación de personal técnico especializado y creación de un programa de educación permanente. Conclusión: todas las acciones propuestas fueron implantadas y ayudaron en la reducción del riesgo asistencial a los pacientes por fallas en este proceso, aumentando los niveles de seguridad y proporcionando más calidad en el servicio.

RESUMO Objetivo: avaliar as falhas potenciais, no processo de trabalho do cuidado com órteses, próteses e materiais especiais em um hospital de alta complexidade. Método: estudo de intervenção realizado de março a outubro de 2013. O processo foi avaliado utilizando a ferramenta de Análise de Modos de Falhas e Efeitos do tipo serviço. Os dados foram analisados conforme o risco e foram definidas as medidas corretivas. Resultados: nenhuma falha foi classificada de alto risco e as medidas corretivas apontadas como de baixo e moderado risco tiveram propostas de ações de melhoria, como: padronização dos cadastros de materiais no sistema de informação; criação de um formulário específico para a solicitação de material; contratação de pessoal técnico especializado e criação de um programa de educação permanente. Conclusão: todas as ações propostas foram implantadas e auxiliaram na redução do risco assistencial aos pacientes por falhas neste processo, aumentando os níveis de segurança e proporcionando maior qualidade no serviço.

Criterios de calidad de dispersiones radiactivas en radiosinovectomía / Quality criteria of the radiopharmaceutical suspensions used in radiosynoviorthesis

En el trabajo se examinan los criterios de calidad de dispersiones radiactivas utilizadas en radiosinovectomía a partir de los requisitos recogidos en la farmacopea para el Fosfato Crómico- de la firma Mallinkrodt, las recomendaciones de uso de radiofármacos registrados de la Asociación Europea de Medicina Nuclear y datos aportados por las firmas comercializadoras. Tomando como base el estudio de dos formulaciones propias de Fosfato Crómico, una marcada con y la otra, con , en las que se estudia la consistencia (reproducibilidad) tanto de la pureza radioquímica como de la distribución de tamaños de partículas, se prueba que el tenor de 5 % de fosfato libre admitido en la formulación de la firma Mallinkrodt y que se extendiera a formas iónicas de otros radiofármacos de matrices diferentes, se debe probablemente al efecto inevitable de la esterilización a vapor sobre la suspensión y de que tanto al momento de decidir sobre el empleo de un lote, como en los requisitos de las farmacopeas, debiera prestarse más atención a la distribución de tamaños por estar más vinculada a la eficacia y seguridad de los radiofármacos

The quality criteria of radioactive dispersions used in radiosynovectomy are examined, taking into account the requirements of the Pharmacopoeia for the Chromic Phosphate P-32 of Mallinckrodt, recommendations for the use of approved radiopharmaceuticals of the European Association of Nuclear Medicine and data provided by others marketing firms. The behavior of two formulations of chromic phosphate, one -labeled and the second -labeled, from the point of view of the consistency (reproducibility) of both the radiochemical purity and the particle size distribution was assayed. It is proven that the presence of 5% of free phosphate admitted in the Mallinckrodt formulation, and extended to the presence of ionic forms of other radiopharmaceuticals of different matrices, is probably due to the inevitable effect of steam sterilization on the suspension. Based on these results and the accumulated clinical experience, it is considered that to establish the quality requirements of the radioactive suspensions for radiosynovectomy, more attention should be paid to the particle size distribution than to the percentage of free ionic forms. The first one is more related to the efficacy and safety of this kind of radiopharmaceuticals

Análisis de seguridad radiológica de una instalación PET/CT mediante el empleo de la matriz de riesgo / Radiation safety analysis of the PET/CT facility by using the risk-matrix method

En el presente trabajo se muestran los resultados de la evaluación de seguridad del centro PET/CT, perteneciente al Instituto de Oncología y Radiobiología en la Habana, con el empleo del método de la matriz de riesgos. En la definición del listado de los sucesos iniciadores participó un equipo multidisciplinario (físicos médicos, radioquímicos, tecnólogos y médicos nucleares). Se consideraron varias etapas teniendo en cuenta el diseño de la instalación, el uso de la instrumentación nuclear, la radiofarmacia, la revisión de la pertinencia de las solicitudes de estudios, la recepción y fraccionamiento de radiofármacos, la producción de radiofármacos de , el manejo del paciente durante la administración de radiofármacos y el posicionamiento del paciente y la desclasificación de desechos radiactivos. Además, se incluyeron sucesos iniciadores relacionados con exploraciones de tomografía de rayos X (CT) para diagnóstico. Se evaluaron los riesgos de accidente en pacientes, público y TOEs. Debido a que la mayoría de los sucesos iniciadores tiene origen en errores humanos (89.5 %), se recomienda fuertemente el entrenamiento del personal antes de su inclusión en el equipo de trabajo, así como la implementación de programas de gestión de calidad basados en normas ISO

The present work shows the results of the safety evaluation of the PET/CT center belonging to the Institute of Oncology and Radiobiology in Havana by using the risk matrix method. A multidisciplinary team (medical physicists, radiochemists, technologists and nuclear physicians) participated in the definition of the list of initiating events. Several stages were considered taking into account the design of the facility, the use of nuclear instrumentation, radiopharmacy, review of the relevance of study requests, radiopharmaceutical reception and dose fractioning, -radiopharmaceuticalsproduction, as well as the management of patient during the administration of radiopharmaceuticals and patient positioning and the declassification of radioactive waste. In addition, initiating events related to X-ray tomography (CT) scans for diagnosis were included. Accident risks were evaluated in Patients, Public and Occupationally Exposed Workers (TOEs). Because most of the initiating events originate from human errors (89.5 %), staff training is strongly recommended prior to inclusion in the work team, as well as the implementation of quality management programs based on ISO standards

Aspectos regulatorios de las Investigaciones no Clínicas en el Centro de Isótopos (Centis) / Regulatory aspects of the non-clinical researches in the Isotope Center

En el control de calidad de los radiofármacos producidos en Centis y en los estudios de farmacocinética de nuevos fármacos se obtienen imágenes gammagráficas en animales. Esto permite observar la distribución y comportamiento dentro del organismo de estas moléculas radiomarcadas para su posterior empleo en los estudios clínicos en humanos con diferentes patologías. Además de seguir las regulaciones del Centro Nacional de Seguridad Nuclear para el trabajo con fuentes radiactivas abiertas, las áreas correspondientes del Laboratorio de Investigaciones No Clínicas se atienen a las regulaciones de Bioseguridad establecidas en el país, en particular, las del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed). La tendencia mundial de integración de los sistemas de gestión en los procesos de la organización hace necesaria la armonización de las Buenas Prácticas de Laboratorio, el cumplimiento de la Legislación de Seguridad Biológica y las Normas Internacionales con relación a la ética en este tipo de trabajo con animales de laboratorio. El mencionado laboratorio de Centis coordina sus servicios directamente con las instituciones que desarrollan fármacos en el país y con el departamento de calidad para el control de los productos de medicina nuclear que se producen en la entidad. En este trabajo se realiza una valoración de la legislación y las normativas aplicables a las áreas de Investigaciones No Clínicas para establecer acciones de mejora en la gestión integrada de bioseguridad, con vistas a la estructuración de un programa de seguridad

For the quality control of radiopharmaceuticals produced by Centis and in pharmacokinetic studies carried out in this institution, scintigraphic images of animals are obtained. This allows the assessment of the distribution and behavior of these radiolabeled molecules inside the organism in order to use them in clinical trials in people having different pathologies. Besides following the CNSN regulations involving work with open radioactive sources, non-clinical research laboratory areas are subject to Biosafety Regulations particularly those established by Cecmed. The world trend to integrate the management systems in the organization processes requires the harmonization of Good Laboratory Practices, the compliance with Biosafety Regulations and International Standards concerning the ethics, when working with laboratory animals. This kind of laboratory coordinates its services directly with institutions developing drugs and with the Department of Quality Control for Products used in Nuclear Medicine in Centis. The present work is aimed at assessing the legislation and regulations related with non-clinical research area to take actions intended to improve the integrated management of biosafety for structuring a safety program

Valor ético de la incorporación del estudiante de Medicina al sistema de garantía de la calidad hospitalaria / Ethical value of incorporating medical student system of hospital quality assurance

Se realizó una propuesta metodológica en el Hospital Militar Clínico Quirúrgico Docente Doctor Octavio de la Concepción y la Pedraja de Camagüey durante el año 2014 con el objetivo de argumentar el valor ético que tiene para el estudiante de Medicina ser insertado al sistema de garantía de la calidad hospitalaria. Se emplearon métodos de nivel teórico como análisis y síntesis, histórico-lógico, inducción-deducción. La vinculación del estudiante universitario al sistema de garantía de calidad en un centro asistencial docente permite elevar la utilización correcta del método clínico y provee al discente de conocimiento para que al egresar desempeñe un servicio de excelencia y alcance a reducir los errores e insatisfacciones de la población y con ello los costos innecesarios.

In order to increase the ethical value integrating medical students into a hospital quality guarantee system has, a methodological proposal was put forward in the Doctor Octavio de la Concepcion y la Pedraja Teaching Clinical-Surgical Military Hospital of Camaguey during 2014. Theoretical methods such as analysis and synthesis, historical-logical methods and induction-deduction were used. Linking college students to the quality guarantee system allows increasing the proper use of the clinician and it provides the learner with the knowledge he needs to carry out an excellent service and to reduce errors making and people dissatisfactions, therefore cutting on unnecessary costs.

Control de calidad paciente-específico de radioterapia de intensidad modulada utilizando dispositivo electrónico de imagen portal / Patient-specific intensity modulated radiotherapy quality assurance using an electronic portal imaging device

En el Departamento de Radioterapia del Instituto de Oncología y Radiobiología se ha puesto, en servicio clínico, un moderno acelerador lineal de electrones. Esto brindó la posibilidad de utilizar el dispositivo electrónico de imagen portal (EPID) para realizar los controles de calidad paciente-específico de tratamientos de radioterapia, con intensidad modulada (IMRT). Se estudió y validó el uso del EPID en la verificación de tratamientos de IMRT, modalidad de múltiples segmentos estáticos, con fotones de 6 MV de energía. Se determinó la curva dosis-respuesta del EPID para valores de dosis en agua. Se halló la profundidad de referencia en agua del EPID (Descripción: D:/Scielo/Nucleus html/n 59/img/e01055916.jpg) mediante la determinación de su respuesta a la variación del tamaño de campo, y la comparación de esta con la variación del factor de dispersión en agua, calculado para diferentes profundidades, con un sistema de planificación de tratamientos (TPS). Se calcularon perfiles y mapas de dosis a Descripción: D:/Scielo/Nucleus html/n 59/img/e01055916.jpg con el TPS, utilizando una configuración de haces colapsados. Los mapas de dosis y perfiles fueron comparados con los medidos, usando las imágenes procesadas del EPID para diferentes casos clínicos sencillos (campos abiertos y con cuña) y uno complejo (caso clínico de IMRT de cabeza y cuello). Se utilizó la función Gamma como herramienta de comparación. El criterio de comparación Gamma empleado fue 3 % de diferencia de dosis y 4 mm de distancia para la concordancia de la dosis. Se obtuvo una tasa de aceptación mayor del 90% para los puntos evaluados.

A modern clinical electron linear accelerator was commissioned at the Department of Radiotherapy in the Oncology and Radiobiology Institute. The use of electronic portal image device (EPID) for patient-specific intensity modulated radiotherapy (IMRT) quality assurance is assessed and validated. An IMRT step & shoot approach, using multileaf collimator was used. The EPID dose-response curve was determined for a 6MV photon beam. The EPID effective water scattering depth (Descripción: D:/Scielo/Nucleus html/n 59/img/e01055916.jpg) was assessed through measurements of its response versus field size variation and compared with the output factor scatter at different depths, calculated with a radiotherapy treatment planning system (TPS). Dose profiles and dose maps were calculated at Descripción: D:/Scielo/Nucleus html/n 59/img/e01055916.jpg with the TPS, using a collapsed beam setup. The dose maps and profiles were compared with the processed EPID images for simple cases (i.e. open and wedged fields) and a more complex case (a head and neck IMRT clinical case). Comparison was performed using the Gamma function. Results showed Gamma passing rates higher than 90 % for all compared points, using comparison criteria of dose difference 3% and 4mm of distance to agreement.

Optimización de un procedimiento de control de calidad para la radioterapia de intensidad modulada / Optimizing a Quality Control Procedure for Intensity Modulated Radiation Therapy

Se optimizó un procedimiento de Control de Calidad paciente-específico para la verificación dosimétrica de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el Departamento de Radioterapia del Instituto de Oncología y Radiobiología, perteneciente al Ministerio de Salud Pública. Se extendió el alcance del procedimiento de control de calidad (CC), se emplearon campos de verificación colapsados y sin colapsar y se utilizó el plan real del paciente. Se empleó un conjunto dosimétrico arreglo bidimensional (2D) de cámaras de ionización (CI) y maniquí octogonal para la implementación de los CC paciente-específicos de los tratamientos de IMRT de manera más abarcadora (campos colapsados y sin colapsar), manteniendo los estándares de exactitud y precisión de estas pruebas según los protocolos institucionales y las normas internacionales recomendadas. El procedimiento propuesto fue empleado en tres casos clínicos de IMRT para lesiones de cabeza y cuello. El límite de confianza calculado para la tasa de aceptación de los puntos evaluados en los mapas de dosis compuestos fue del 90 % para la comparación de la función Gamma, con un criterio de tolerancia de distancia de acuerdo de dosis de 3 mm y diferencia de dosis de 4 %. Los resultados alcanzados cumplen con los límites establecidos en el protocolo institucional y las recomendaciones internacionales referidas para este tipo de pruebas.

A patient-specific quality assurance (QA) program to carry out the dosimetric verification of the intensity modulated radiation therapy (IMRT) was optimized at the Department of Radiotherapy at the Institute of Oncology and Radiobiology, belonging to the Ministry of Public Health of Cuba. A dosimetric set-up composed of two-dimensional (2D) ionization chambers and an octagonal phantom were used to implement a patient-specific IMRT QA in a more comprehensive manner (collapsed and non-collapsed fields), keeping the accuracy and precision standards of these controls according to institutional protocols and international guidelines. The proposed procedure was used in three clinical IMRT cases for head and neck cancers. The confidence limit calculated from the passing rates for evaluated points in the compound dose maps was 90 % for the Gamma function comparison. The tolerance criteria used was a distance to agreement of 3 mm and the dose difference of 4 %. These results are within the institutional accepted limits and the recommended values as set by international guidelines for these kinds of tests.

Nuevo algoritmo para análisis de riesgo en radioterapia / New algorithm for risk analysis in radiotherapy

Los análisis de riesgo aplicados a los tratamientos de radioterapia se han convertido en una necesidad innegable, partiendo de los peligros generados por la combinación del empleo de potentes campos de radiación sobre los pacientes y la ocurrencia de errores humanos y fallos de equipos durante esos tratamientos. La técnica por excelencia para llevar a cabo estos análisis ha sido la matriz de riesgo. El trabajo presenta el desarrollo de un nuevo algoritmo para ejecutar esta tarea con amplias potencialidades gráficas y analíticas, lo que lo convierte en una opción muy útil para el monitoreo del riesgo y la optimización de los programas de garantía de calidad. El sistema SECURE-MR, soporte informático de este algoritmo, se empleó con éxito en el análisis de riesgo de diversas prácticas de radioterapia. Lo distinguen nuevas posibilidades de análisis partiendo de la consideración de factores controladores del riesgo como las robusteces de frecuencia de iniciadores y de consecuencias. Sus capacidades analíticas y gráficas permiten novedosos desarrollos de ordenamiento de contribuyentes al riesgo y de representación de la información de procesos y secuencias accidentales. El trabajo muestra la aplicación del sistema propuesto a un proceso genérico de tratamiento de radioterapia con acelerador lineal.

Risk analyses applied to radiotherapy treatments have become an undeniable necessity, considering the dangers generated by the combination of using powerful radiation fields on patients and the occurrence of human errors and equipment failures during these treatments. The technique par excellence to execute these analyses has been the risk matrix. This paper presents the development of a new algorithm to execute the task with wide graphic and analytic potentialities, thus transforming it into a very useful option for risk monitoring and the optimization of quality assurance. The system SECURE-MR, which is the basic software of this algorithm, has been successfully used in risk analysis regarding different kinds of radiotherapies. Compared to previous methods, It offers new possibilities of analysis considering risk controlling factors as the robustness of reducers of initiators frequency and its consequences. Their analytic capacities and graphs allow novel developments to classify risk contributing factors, to represent information processes as well as accidental sequences. The paper shows the application of the proposed system to a generic process of radiotherapy treatment using a lineal accelerator.

Creando una cultura de calidad hospitalaria / Towards a culture of quality hospitals

Introducción: en Chile nos enfrentamos hoy a una cultura de calidad inmadura y cambiar la cultura no es fácil. En nuestro país estamos comenzando a utilizar este concepto a propósito de la garantía explícita en salud de calidad y por la acreditación institucional de los establecimientos de salud. Objetivo: entregar una orientación sobre lo que significa calidad y seguridad del paciente orientado no solo al usuario externo o cliente sino a nosotros como profesionales que trabajamos en equipo y para un equipo. Perspectiva: un sistema de calidad total está articulado en torno a las necesidades y preferencias de los pacientes, se basa en la participación de los profesionales y el trabajo en equipo, considerando a todos los actores de la institución, mediante un aprovechamiento óptimo de los recursos. Conclusión: al lograr optimizar los procesos y realizar nuestro quehacer con calidad se disminuyen los costos financieros, recursos humanos y físicos, equipamiento y tiempo, generando más recursos para entregar más prestaciones. Además, así se promueve la mejora continua de los procesos.

Introduction. In Chile we have an incipient culture on quality in healthcare and changing this culture is not easy. In our country we are just beginning to use this concept with respect to the explicit guarantee on quality in healthcare provision and corresponding institutional accreditation of healthcare facilities. Purpose. To provide guidance on the meaning of quality in healthcare, geared not just toward patient safety and the external user or client, but also toward the professionals who conduct their work as a team. Viewpoint. Total quality is built around the needs and preferences of patients, is based on the participation of professionals and teamwork, and considers all stakeholders of the institution, through optimum utilization of resources. Conclusion. The optimization of processes and the enhancement of quality in our work will lead to lower financial, human and physical costs, as well as in equipment and time, thus freeing resources that become available for the provision of healthcare. Moreover, a cycle of continuous improvement can be promoted.

Buenas Prácticas en la producción de radiofármacos / Good practice in the production of radiopharmaceuticals

En el trabajo se expone la evolución de los criterios de calidad de las producciones farmacéuticas y su reflejo en la producción de radiofármacos en el Centro de Isótopos. Las tendencias se han movido desde el control de la calidad del producto final hasta el abarcador concepto de Gestión de la Calidad. Del análisis se concluye que el Centro de Isótopos cuenta con un adecuado sistema de Buenas Prácticas de Fabricación de Radiofármacos resultado de 15 años de atención sistemática, creciente y calificada en correspondencia con las tendencias en el mundo, la jerarquía dada al tema en la institución y al papel de control, educación y ayuda continua del órgano regulador cubano, el Centro Estatal para el Control de la Calidad de Medicamentos. Ello está avalado porque el Centro de Isótopos tiene licenciados todos sus procesos productivos y registrados los productos que comercializa. Se dan las condiciones para pasar al establecimiento y certificación de un sistema de gestión de la calidad.

In the paper the evolution of concepts regarding the quality of the pharmaceutical products is analyzed in the framework of the production of radiopharmaceuticals at CENTIS. The world trends range from the quality control of the final product to the comprehensive concept of quality management. It is concluded from the analysis that CENTIS has an appropriate system of Good Manufacturing Practice as a result of 15 years of systematic, growing and qualified attention to the issue, in correspondence with the world tendencies and the continuous support of CECMED, the Cuban regulatory authority. That is certified by the fact that all the production processes of CENTIS have been licensed and all the CENTIS products in the market have been registered. The existing conditions at CENTIS are favorable to establish and certificate a Quality Management System.

Soluciones tecnológicas e ingenieriles en la producción de radiofármacos / Technological and engineering solutions in the radiopharmaceuticals production

En el trabajo se examinan la concepción y el diseño original de las instalaciones del Centro de Isótopos y las modificaciones a que fueron sometidas durante 15 años de operación a los efectos de cumplir las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación no existentes en el momento de su puesta en operación. Se presta particular énfasis a los cambios realizados a celdas calientes y cajas de guantes, también a algunos aspectos de los procesos tecnológicos. El trabajo realizado permitió que las producciones del Centro de Isótopos cumplan estándares internacionales y que sus instalaciones se hayan podido validar en correspondencia con las regulaciones nacionales. Se indican pasos encaminados no solo a cumplir los requisitos exigidos por las normas ISO 9000 y las BPF, sino a asegurar la optimización y flexibilización en la utilización de las instalaciones.

The paper discusses the conception and original design of the Isotope Centre’s facilities, and structural changes made to the centre over 15 years of operation with the aim of meeting the Good Manufacturing Practices Regulations nonexistent at the time of its commissioning. Particular emphasis is given to the changes made to hot cells, glove boxes, and also some aspects related to technological processes. As a result, the CENTIS productions fulfil international standards and its facilities have been validated in correspondence with the national regulations. Steps are directed not only to meet the requirements of ISO 9000 and GMP, but to ensure optimization and flexibility in the use of the facilities.

Logística de la producción y comercialización de radiofármacos / Logistics of the production and commercialization of radiopharmaceuticals

En el trabajo se caracterizan los distintos aspectos que comprenden la gestión logística de los procesos productivos y de servicios del Centro de Isótopos, organizados como parte del Sistema de Calidad de la institución. Se examinan las distintas facetas de esta actividad, relacionadas con los aseguramientos para la operación de las instalaciones, la realización de la producción y su comercialización. Se da una visión de cómo se integra a la actividad del Centro, dado su carácter generador de beneficios y la importancia de continuar su desarrollo. Se señalan algunas de las dificultades que afronta en la etapa actual.

In the paper, the different aspects of the logistical management of the productive processes and services at the Isotope Centre are characterized as part of the quality system of the institution. Different sides of this activity are also considered, especially those aspects aimed at ensuring the operation of facilities and developing the production and its commercialization. An overview is given about how the logistic is integrated to the activity of the Isotope Centre, generating benefits, as well as the importance of continuing its development. Some of the difficulties faced at the present stage are also pointed out.

Operación del programa Sistema Integral de Calidad en Salud (SICALIDAD): la función de los gestores en atención primaria y hospitales / The operation of the health program SICALIDAD: the role of managers in primary care and hospitals.

OBJETIVO. Caracterizar el papel que desempeñan los gestores de calidad en unidades de atención médica y jurisdicciones sanitarias, identificando las limitaciones que experimentan en su desempeño. MATERIAL Y MÉTODOS. Se aplicó una guía de entrevista y un cuestionario a gestores de calidad de nueve entidades federativas, además de los Servicios de Salud del Distrito Federal, un hospital federal de referencia y un instituto nacional de salud. Dichos instrumentos fueron analizados mediante los programas Atlas.ti y SPSS. RESULTADOS. Las actividades que desempeñan los gestores dependen del nivel organizacional de los servicios, ya sea unidad de atención o jurisdicción sanitaria. Para cada uno se identifican limitaciones de distinto orden que afectan el desempeño de la función de gestoría de las estrategias para elevar la calidad de los servicios dirigidos a población sin seguridad social que conjuntamente integran el programa gubernamental denominado Sistema Integral de Calidad en Salud. Los gestores jurisdiccionales son enlace entre las unidades de atención y autoridades estatales en la gestión de información, mientras que los de las unidades de atención médica impulsan las estrategias operativas para elevar la calidad. CONCLUSIÓN. Aunque el programa se implementa con personal e infraestructura del sistema de salud, se requiere de una mayor institucionalización y fortalecimiento en su estructura e integración, así como mayores recursos humanos y materiales.

OBJECTIVE. To characterize the role of quality managers in health care units and health districts, identifying the constraints they experience in their performance. MATERIAL AND METHODS. An interview guide and a questionnaire were carried out and were applied to quality managers in nine states as well as in Mexico City´s Health Services, in a Reference Federal Hospital and in a National Institute of Health. These instruments were analyzed using SPSS and Atlas.ti software. RESULTS. The activities done by the managers depend on the organizational level of services, which can be a care unit or the health jurisdiction. For each of these, we identified different order constraints that affect the performance of the role of management in the strategies to improve the quality of the services for population without social insurance, which together make up the government program called Integrated Quality Health System. Jurisdictional managers are the link between care units and state authorities in the management of information, while the medical units' managers drive operational strategies to improve the quality. CONCLUSION. Although the health program is implemented with the personal and infrastructure of the health system, it requires a greater institutionalization and strengthening of its structure and integration, as well as greater human and material resources.

Garantía de calidad en salud: el caso de las prestaciones AUGE / Quality assurance in health care: the case of the System of Explicit Health Guarantees

El proceso de Reforma de la Salud –vigente desde el año 2005–, define tres sistemas de medición de la calidad, a saber, los Sistemas de Acreditación de Establecimientos; de Certificación de Profesionales y de Registros Públicos de Profesionales y Establecimientos. Su principal objetivo es que las personas cuenten con las mejores condiciones posibles de seguridad en el momento de requerir atención, para lo cual el Estado a través de toda una nueva institucionalidad que garantiza a los ciudadanos sus derechos en salud, ha creado y mantendrá medios de información constituidos por registros públicos formales y fácilmente accesibles. La institucionalización de la evaluación en calidad asistencial ya está funcionando, de manera que el año 2013 será clave para la instalación formal de la Garantía de Calidad en el AUGE, con lo cual y definitivamente en Chile vamos transitando desde el aseguramiento universal de coberturas de servicios de salud, hacia niveles garantizados de calidad y seguridad en la atención de salud para toda nuestra población.

In the process of Health Reform, started in 2005, three metrics of quality are defined, namely: the accreditation of health care facilities; the Certification of Professionals; and the public records of professionals and facilities. The aim is that users be assured of the best possible conditions of security at the time of receiving care. Within the framework of the new legislation, the state guarantees to all citizens their health rights and to that end has generated and shall maintain formal and easily accessible public registries. The organization for health care quality evaluation is already operational, so that the year 2013 will mark the turning point for Quality Assurance in the System of Explicit Health Guarantees (AUGE). In this way, Chile is moving from universal coverage with health services to guaranteed levels of quality and safety of health care for all.