Análisis de eficacia, seguridad y racionalidad de la combinación a dosis fija (CDF) de dos hipoglicemiantes orales (metformina + glimepirida) en publicaciones biomédicas, 2000-2012 / Analysis of efficacy, safety and rationality of the fixed dose combination (FDC) of two oral hypoglycemic agents (metformin + glimepiride) in biomedical publications, 2000-2012

Analizar los resultados de eficacia, seguridad y racionalidad de la combinación a dosis fija (CDF) de dos hipoglicemiantes orales (metformina + glimepirida) en publicaciones biomédicas, 2000-2012. Método: Se usó un estudio cuantitativo, revisión documental y retrospectivo, en el cual la unidad de análisis y la muestra fueron los estudios clínicos controlados aleatorizados (ECCA) y número total de publicaciones biomédicas desde el 2000-2012 respectivamente. Se realizó la búsqueda en bases de datos de evidencia científica: pubmed, EMBASE, Lilacs, "The ACP Journal Club", "Bandolier", "BMJ Evidence Updates", "The Cochrane Database of Systematic Reviews", etc., según los recomendado por el Centro de Medicina Basada en la Evidencia (MBE) de la "Duke University Medical Center Library" y Oxford University. Los criterios para evaluar la eficacia, seguridad y racionalidad fueron basados en las guías técnicas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América, Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y OMS; para la valoración de la calidad de la publicación se usó JADAD y CONSORT. Resultados: No se encontró publicaciones de la CDF glimepirida/ metformina que hayan considerado criterios de eficacia y seguridad recomendado por la FDA y EMA. Para el análisis se consideró dos (02) publicaciones de eficacia y seguridad de la CDF, los que presentan baja calidad metodológica de acuerdo al cuestionario de Oxford Quality Score, Jadad (<3 puntos), y según CONSORT, sólo se transparentaron entre 48 por ciento a 76 por ciento de los 25 ítems recomendados para publicaciones biomédicas de estudios clínicos. Al valorar cada uno de los 02 artículos considerados, en el primero sólo un pequeño número de pacientes (n<=8) logró una reducción <=7 por ciento de HbA1c y se determinó un NNT de 22 cuando fue comparado con glimepirida después de 3 meses de tratamiento con glimepirida/metformina, y en el segundo artículo se determinó un NNT de 6 y 5...

Identificar e analizar os resultados da eficacia, sequrança e racionalidade da combinação a doses fixas (CDF) de dois hipoglicemiantes orais (metformina + glimepirida) reportadas em publiçacóes biomédicas, entre os anos de 2000 a 2012. Método: Usou-se um estudo quantitativo, revisão documental e retrospectivo; no qual a unidade da análise e da mostra foram os estudos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) e o número total de publicacóes biomédicas desde 2000 até 2012 respectivamente. Realizou-se a busca nas bases de dados de evidencia científica: pubmed, EMBASE, Lilacs, "The ACP Journal Club", "Bandolier", "BMJ Evidence Updates", "The Cochrane Database of Systematic Reviews", etc, segundo as recornendcóes do Centro de Medicina Basada en la Evidencia (MBE, em Inglés Evidence Based Medice) da "Duke University Medical Center Library" e Oxford University. Os criterios para avaliar a eficacia, sequrança e racionalidade foram baseados nas guías técnicas da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, em Ingles Food and Drug Administration) dos Estados Unidos da América, Agencia Europeia de Medicamentos (EMA, em Ingles European Medicine Agency) e OMS (Orqanizacáo Mundial da Saúde); para a valorizacáo da qualidade da publicacáo foi usado JADAD (JADAD, Ar. Oxford, 1996) e CONSORT (Consolidated Standart of Reporting Trials). Resultados: Não foi encontrada publicacóes da CDF glimepirida/metformina que tenham considerado criterios de eficacia e sequranca recomendado pela FDA e EMA. Para a análise foi considerado duas (02) publicacóes de efiçacia e sequrança da CDF, os que apresentam baixa qualidade metodológica de acordo ao questionário de Oxford Quality Score, Jadad (<3 pontos), e segundo CONSORT, só se transparentaram entre 48 por cento a 76 por cento dos 25 itens recomendados para publicacóes biomédicas de estudos clínicos. Ao valorar cada um dos dois artigos considerados, no primero só um pequeno número de pacientes (n<=58) logrou uma redução...

Estudo comparativo da biodisponibilidade relativa de duas formulações de glimepirida em voluntários sadios de ambos os sexos após administração de uma dose única de um comprimido de 4 mg / Comparison study of two glimepiride formulations bioavailability in healthy volunteers of both sexes after a single dose administration

OBJETIVO: Comparar a biodisponibilidade de duas formulações de glimepirida em 26 voluntários sadios de ambos os sexos. MATERIAL E MÉTODOS: O estudo foi aberto, cruzado e randomizado com dois períodos e wash out de 14 dias. As amostras foram obtidas em um intervalo de 48 horas. As concentrações de glimepirida foram analisadas por HPLC MS/MS. Das curvas de concentração de glimepirida no plasma versus tempo, foram obtidos os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC(0-t), ASC(0-∞), Cmax, Ke, Tmax e T1/2. RESULTADOS: A razão entre as média geométricas de Glimepirida/Amaryl® 4 mg foi de 102,35 por cento para ASC(0-t); 102,35 por cento para ASC(0-∞) e 99,31 por cento para Cmax. Os intervalos de confiança de 90 por cento (IC 90 por cento) foram de 92,62-109,55 por cento; 95,62-109,55 por cento e 88,60-111,32 por cento, respectivamente. CONCLUSÃO: Como o IC 90 por cento para Cmax, ASC(0-t) e ASC(0-∞) estava dentro do intervalo de 80-125 por cento, concluiu-se que ambas as formulações foram bioequivalentes de acordo com o grau e a extensão de sua absorção.

OBJECTIVE: To compare the bioavailability of two glimepiride 4-mg tablet formulation in 26 healthy volunteers of both sexes. MATERIAL AND METHODS: The study was conducted open with randomized two-period crossover design and a 14-day washout period. Samples were obtained over a 48-hour interval. Glimepiride concentrations were analyzed by LC-MS-MS. From the glimepiride plasma concentration versus time curves the following pharmacokinetic parameters were obtained: AUC(0-last), AUC(0-t), AUC(0-∞), Ke, T1/2, Cmax, and Tmax. RESULTS: Geometric mean of Glimepirida/Amaryl® 4 mg was 102.35 percent for AUC(0-t), 102.35 percent for AUC(0-∞) and 99.31 percent for Cmax. The 90 percent CI was 92.62-109.55 percent; 95.62-109.55 percent e 88.60-111.32 percent, respectively. CONCLUSION: Since the 90 percent CI for both Cmax, AUC(0-t), and AUC(0-∞) were within the interval of 80-125 percent, it was concluded that both formulations were bioequivalent, according to both the rate and extent of absorption.