ABSTRACT
Objetivo: identificar os principais aspetos inovadores do Regulamento relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, em termos de oportunidades para a investigação e desenvolvimento e refletir sobre os desafios éticos deste novo quadro legal. Metodologia: estudo documental, descritivo, comparativo, do Regulamento face à Diretiva 2001/20/CE, e leitura de bibliografia publicada no PubMed, usando termos de pesquisa combinados ou simples como clinical, trials, European, Regulation, Directive, opportunities, challenges e innovation. Resultados: os principais aspetos inovadores identificados foram o Portal da União Europeia para submissão do dossiê do ensaio clínico e avaliação conjunta entre os Estados-Membros envolvidos num ensaio clínico; disponibilização pública de informação, resultados dos ensaios e um sumário de resultados para leigos; foram criadas a figura do copromotor, categorias de ensaios em função do risco; estabelecidos novos procedimentos para obtenção de consentimento informado e requisitos para uma maior proteção para os indivíduos mais vulneráveis; e definido o quadro normativo para a realização de ensaios clínicos em situação de emergência. Discussão: estão previstos procedimentos que visam contrariar a perda de competitividade da Europa, promovendo a inovação, alguns dos quais não estão isentos de questionamento ético. Conclusão: a simplificação, harmonização e maior transparência em todo o processo de submissão e condução dos ensaios clínicos tem o potencial de promover a investigação, mas traz alguns aspetos inquietantes em matéria de proteção dos participantes nos ensaios clínicos.
Objective: to identify the main innovative aspects of the Regulation on clinical trials of medicines for human use, in terms of opportunities for research and development and to reflect on the ethical challenges of this new legal framework. Methods: documentary, descriptive, comparative study of the Regulation in regard with the Directive 2001/20/EC, reading bibliography published in PubMed, using combined or simple research terms such as clinical, trials, European, Regulation, Directive, opportunities, challengesand innovation. Results: the main innovative aspects identified were the Portal for submission of the clinical trial dossier and joint evaluation between the Member States involved in a clinical trial; public dissemination of clinical trial Ìs information, results and lay summary. The idea of co-sponsor and new categories of trials depending on to the risks were created; new procedures for obtaining informed consent and requirements for the protection of the most vulnerable individuals, and the regulatory framework for conducting clinical trials in an emergency were established. Discussion:in order to counteract the loss of competitiveness in Europe, some procedures were implemented in order to promote innovation, some of which are not exempt from ethical questioning. Conclusion: simplification, harmonization and transparency for the submission and conduction of clinical trials have the potential to boost research, but brings some concerns regarding the protection of participants in clinical trials.
Objetivo: identificar los principales aspectos innovadores del Reglamento sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, en términos de oportunidades de investigación y desarrollo y reflexionar sobre los desafíos éticos de este nuevo marco legal. Metodología: estudio documental, descriptivo, comparativo del Reglamento en relación con la Directiva 2001/20/CE, y lectura de bibliografía publicada en PubMed, utilizando términos de investigación combinados o simples como clinical, trials, European, Regulation, Directive, opportunities, challengesy innovation. Resultados: los principales aspectos innovadores identificados fueron el Portal de presentación del expediente de ensayo clínico y evaluación conjunta entre los Estados miembros implicados en un ensayo clínico; disponibilidad pública de información, resultados de pruebas y un resumen de resultados para laicos; se creó la figura del co-promotor, categorías de pruebas según el riesgo; se han establecido nuevos procedimientos para obtener el consentimiento informado y requisitos para una mayor protección de las personas más vulnerables; y definió el marco regulatorio para la realización de ensayos clínicos en una situación de emergencia. Discusión:se prevén procedimientos para contrarrestar la pérdida de competitividad en Europa, promoviendo la innovación, algunas de las cuales no están exentas de cuestionamientos éticos. Conclusión: la simplificación, armonización y mayor transparencia en todo el proceso de envío y realización de ensayos clínicos tiene el potencial de promover la investigación, pero trae algunos aspectos inquietantes en términos de protección de los participantes en los ensayos clínicos.
ABSTRACT
O objetivo deste estudo foi realizar uma revisão de literatura acerca do lifting facial não cirúrgico com fios de PDO, abordando os diferentes tipos, suas indicações, a degradação no organismo, pla no de inserção, contraindicações, vantagens e possíveis complicações. As buscas foram realizadas nas bases de dados Pubmed, Bireme, Scielo, Sumários de Revistas Brasileiras e BVS, selecionan do-se artigos relevantes disponibilizados entre 2005 e 2020. Sendo os descritores utilizados em português e inglês para busca: "Harmonização Facial", "Fios de Sustentação", "Lifting Facial". Após aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, dos 44 artigos encontrados, foram selecionados 16 para esse estudo. O uso dos fios de sustentação facial consiste em um método minimamente inva sivo, indolor, de caráter ambulatorial, anestesia local e efeito imediato. Diante dos possíveis riscos que acompanham o lifting cirúrgico, as pessoas estão buscando por alternativas menos invasivas, como os fios de sustentação. Apesar de não poderem ser considerados como alternativa a cirurgia reparadora convencional, os pacientes muitas vezes acabam optando pelo lifting com fios por se sentirem mais seguros, mesmo com resultados mais modestos. Observou-se que a utilização dos fios de PDO tem demostrado eficácia no rejuvenescimento facial quando bem indicados, apesar da possibilidade de ocorrência de efeitos adversos, normalmente pequenos e passageiros... (AU)
The aim of this study is to perform a literature review about non-surgical facial lifting with PDS threads, addressing its variety of types, indications, organism degradation, insertion plan, contrain dications, advantages and possible complications.The researches were conducted in the Pubmed, Bi reme, Scielo, Sumários de Revistas Brasileiras and BVS data bases, selecting relevant articles available between 2005 and 2020. After applying the inclusion and exclusion criteria, of the 44 articles found, 16 were selected for this study. Being used the following descriptors in Portuguese and English for research purposes: "Facial Harmonization", "Supporti Threads", "Face Lift". The use of facial support threads consists in a minimally invasive, painless, outpatient method, local anesthesia and imme diate effect. Faced with the possible risks that accompany the surgical facelift, people are looking for less invasive alternatives, such as the support wires. Although they cannot be considered as an alternative to conventional reparative surgery, patients often end up opting for a facelift because they feel safer, even with more modest results. It was observed that the use of PDO threads has been shown to be effective in facial rejuvenation when well indicated, despite the possibility of adverse effects, usually small and transient... (AU)
Subject(s)
Lifting , Dentistry , Esthetics , Facial ExpressionABSTRACT
Resumen La determinación de anticuerpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA) es utilizada en la clínica diaria como una herramienta diagnóstica en distintas formas de vasculitis de pequeños vasos (vasculitis asociadas a ANCA), incluyendo la granulomatosis con poliangeítis (antes: granulomatosis de Wegener), poliangeítis microscópica y granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (antes: síndrome de Churg-Strauss), y como apoyo diagnóstico de colitis ulcerosa, colangitis esclerosante primaria y enfermedad de Crohn. Estos anticuerpos están dirigidos contra distintos epítopos antigénicos de diferentes proteínas presentes en el citoplasma del neutrófilo. La determinación de ANCA, habitualmente realizada por la técnica de inmunofluorescencia indirecta (IFI), presenta cierto grado de complejidad en la definición de las imágenes de los diferentes patrones, variabilidad en la forma de trabajo y expresión de resultados. El 24 de octubre de 2018 en el marco del X Congreso Argentino de la Calidad en el Laboratorio Clínico y VIII Jornadas Latinoamericanas de la Calidad en el Laboratorio Clínico, en la Ciudad de Buenos Aires, se realizó una reunión de Armonización de la Determinación de ANCA por IFI con el objeto de presentar, discutir y consensuar los distintos aspectos que se presentan en esta técnica. Las propuestas iniciales fueron discutidas arribándose a recomendaciones generales para proporcionar estándares de trabajo e interpretación de imágenes con el objeto de disminuir la variabilidad de resultados entre los laboratorios clínico-inmunológicos.
Abstract Anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA) tests are widely used in daily clinical practice as a useful tool for the diagnosis of pathologies such as granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, pauci-immune necrotizing segmental glomerulonephritis and eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, ulcerative colitis, primary sclerosing cholangitis, Crohn's disease, etc. These antibodies are directed against different antigenic epitopes of various proteins which are present in the neutrophil cytoplasm. ANCA testing is usually carried out by using indirect immunofluorescence (IIF) method. The determination of ANCA presents some difficulties in the definition of the images of the different patterns, work protocols and result reports uniformity. The "Harmonization Conference on the Determination of ANCA by IIF" was held within the framework of the X Argentine Congress on Quality in the Clinical Laboratory and VIII Latin American Conference on Quality in the Clinical Laboratory, in Buenos Aires, Argentina, on October 24, 2018, in order to present, discuss and agree on different aspects of this method. Some initial proposals were discussed, arriving at general recommendations to provide standards of work and an image interpretation, with the aim of reducing the variability of results among the clinical-immunological laboratories.
Resumo A determinação de anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA) é utilizada na prática clínica diária como um suporte diagnóstico para várias patologias, como granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica, glomerulonefrite segmentar necrotizante pauci-imune e granulomatose eosinofílica com poliangiite, poliarterite nodosa, colite ulcerosa, colangite esclerosante primária, doença de Crohn. Esses anticorpos são dirigidos contra diferentes epítopos antigênicos de diferentes proteínas presentes no citoplasma do neutrófilo. A determinação de ANCA, normalmente realizada pela técnica de imunofluorescência indireta IFI, apresenta certo grau de complexidade na definição das imagens dos diferentes padrões, variabilidade na forma de trabalho e expressão de resultados. Em 24 de outubro de 2018, no âmbito do X Congreso Argentino de la Calidad en el Laboratorio Clínico (X Congresso Argentino da Qualidade no Laboratório Clínico) e VIII Jornadas Latinoamericanas de la Calidad en el Laboratorio Clínico (VIII Jornadas Latino-americanas da Qualidade no Laboratório), na cidade de Buenos Aires, foi realizada uma Jornada de Harmonização da Determinação de ANCA pelo IFI a fim de apresentar, discutir e concordar sobre os diferentes aspectos que são apresentados nesta técnica. As propostas iniciais foram discutidas, chegando a recomendações gerais para fornecer padrões de trabalho e interpretação de imagens visando reduzir a variabilidade de resultados entre os laboratórios clínico-imunológicos.
ABSTRACT
Los profesionales que ejercen la bioquimica clinica son conscientes de la falta de resultados comparables entre laboratorios, independientemente de donde y cuando se realicen. Durante muchos anos el centro de la gestion de la calidad estuvo en la estandarizacion de los procedimientos de medida, la armonizacion va mas alla del metodo y los resultados analiticos e incluye todos los aspectos que hay que tener en cuenta durante el proceso total de la prueba. Los laboratorios de bioquimica clinica han logrado en las ultimas decadas importantes mejoras en la calidad de los procesos analiticos, pero es necesario un esfuerzo mayor dedicado a la vulnerabilidad de los procedimientos extra analiticos para asegurar la comparacion y la concordancia de los resultados obtenidos por diferentes laboratorios clinicos. Las iniciativas destinadas a mejorar la armonizacion de los resultados de laboratorio tienen una dimension etica y de gran importancia en el diagnostico de las dislipemias asociadas al desarrollo de aterosclerosis y la evaluacion del riesgo cardiovascular. Los estudios poblacionales aun muestran dificultades en la identificacion del mejor biomarcador que pueda evidenciar adecuadamente el riesgo cardiovascular en un individuo. La correlacion, discordancia y concordancia muestran que es necesario el diseno de un perfil de pruebas de laboratorio personalizado, con marcadores estandarizados y armonizados, que permita la prediccion del riesgo.
The health professionals who practice clinical biochemistry are aware of the lack of comparable results between laboratories, regardless of where and when they are performed. For many years, the objective of the quality management was the standardization of measurement procedures. The harmonization is beyond the methods and the analytical results, and it includes all the aspects to be taken into account during the whole process of the test. The clinical biochemistry laboratories have achieved important improvements in the quality of the analytical processes in the last decades, but greater effort is necessary for the vulnerability of the extra analytical procedures to ensure the comparison and the agreement of the results obtained by different clinical laboratories. The initiatives aimed to improve the harmonization of laboratory results have an ethical dimension and importance in the diagnosis of dyslipidemia associated with the development of atherosclerosis and the assessment of cardiovascular risk. The population studies still show difficulties in the identification of the best biomarker that can adequately show the cardiovascular risk in an individual. The correlation, discordance and concordance between biomarkers show that it is necessary to design a personalized laboratory test profile, and with standardized and harmonized markers that allow the prediction of risk.
Os profissionais que exercem a bioquímica clínica Clinical estão cientes da falta de resultados comparáveis entre laboratórios, independentemente de onde e quando forem realizados. Por muitos anos, o centro de gestão da qualidade esteve na padronização dos procedimentos de medição, a harmonização vai além do método analítico e dos resultados analíticos e inclui todos os aspectos a considerar durante o processo do teste. Laboratórios bioquímica clínica têm alcançado, nas últimas décadas grandes melhorias na qualidade dos processos analíticos, mas precisa de um esforço maior dedicado à vulnerabilidade dos procedimentos extra-analíticos, para garantir a comparação e concordancia dos resultados obtidos pelos diferentes laboratórios clínicos. Iniciativas para melhorar a harmonização dos resultados laboratoriais têm uma dimensão ética e de grande importȃncia no diagnóstico de dislipidemias associadas ao desenvolvimento de aterosclerose e à avaliação do risco cardiovascular. As pesquisas populacionais mostram ainda dificuldades em identificar o melhor biomarcador que possa demonstrar em forma adecuada o risco cardiovascular em um individuo, a correlação, discordância e concordância mostram que é necessário o desenho de um perfil de testes personalizado, com marcadores padronizados e harmonizada, que permite a previsão de risco.
Subject(s)
Humans , Reference Standards , Biomarkers , Diagnosis , Laboratories , Lipids , Lipids/analysis , Methods , Biochemistry , Health , Risk , Atherosclerosis , Dyslipidemias , Ethics , Laboratory Test , ForecastingABSTRACT
ABSTRACT Evidence on dementia in Latin America (LA) is limited and varies between and within countries, contributing to a delay in the establishment and implementation of dementia action plans by governments and services. The harmonization of standardised measurement outcomes and the use of unified databases that address the key issues affecting the LA population can help address this issue. This paper is based on a presentation delivered at a satellite Alzheimer's Association International Conference held in April 2019, in Brazil, and aims to discuss the challenges and benefits of harmonizing epidemiological studies on dementia in the region. First, we mention some of the characteristics of LA in relation to geography, population, socioeconomic and epidemiological conditions, which could potentially affect preventative measures and dementia diagnosis in the region. Second, we cite some studies to demonstrate how research on dementia in LA is limited and uses diverse methodology. We proceed by justifying the need for harmonization of epidemiological studies in LA and discuss what type of data could be harmonised. We conclude by briefly mentioning harmonization in relation to risk factors for dementia.
RESUMO As evidências científicas sobre demência na América Latina (AL) são limitadas e variam entre e dentro dos países, o que contribui para um atraso no estabelecimento e na implementação de planos de ação para demência por governos e serviços. A harmonização de medidas por instrumentos padronizados e o uso de bancos de dados unificados que abordam os principais problemas que afetam a população da AL podem ajudar a resolver esse problema. Este artigo é baseado em uma apresentação realizada durante a Alzheimer's Association International Conference que aconteceu em abril de 2019 no Brasil e tem como objetivo discutir os desafios e benefícios da harmonização de estudos epidemiológicos sobre demência nesta região. Primeiramente, mencionamos algumas das características da AL em relação à geografia, população, condições socioeconômicas e epidemiológicas, que podem potencialmente afetar ações de prevenção e diagnóstico de demência na região. Depois, citamos alguns estudos para demonstrar como os estudos sobre a demência na AL são limitados e utilizam metodologias diversas. Em seguida, argumentamos pela necessidade de harmonização dos estudos epidemiológicos sobre demência na AL e discutimos os tipos de dados podem ser harmonizados. Por fim, mencionamos brevemente a importância da harmonização em estudos envolvendo os fatores de risco para demência.
Subject(s)
Humans , Public Health , Epidemiology , Dementia , Methodology as a SubjectABSTRACT
El objetivo del trabajo consistió en evaluar el estado de armonización de la etapa preanalítica de la orina de 24 horas (orina-24h). Se realizó una encuesta anónima sobre la etapa preanalítica de la orina-24h a bioquímicos de Argentina. Respondieron 92 profesionales. Del análisis de las respuestas surge que el 95% de los bioquímicos facilita a los pacientes instrucciones escritas para la recolección; 11% incluye instrucciones con información visual gráfica además de escrita; 37% registra hora de inicio y finalización de la recolección; 59% recomienda que durante la misma la muestra se mantenga refrigerada; 73% suministra al paciente el recipiente para la recolección; 47% proporciona el envase con conservante, si corresponde; 100% solicita al paciente llevar al laboratorio la totalidad de la orina juntada; 4% solicita al paciente medir y anotar la diuresis y entregar al laboratorio una alícuota de la orina-24h; 78% realiza una o más acciones para evaluar la correcta recolección. Los criterios de rechazo seleccionados en orden decreciente fueron: pérdida de micciones, incumplimiento del tiempo de recolección, según la diuresis, según la eliminación diaria de creatinina y recipiente no apto. Esta encuesta evidenció que existen aspectos de la etapa preanalítica de la orina- 24h que requieren de mejora y armonización entre los laboratorios.
The objective of the present work was to evaluate the harmonization state of the pre-analytical phase of 24-hour urine. To this aim, an anonymous survey on the pre-analytical phase of 24-hour urine (Moreno-Carbonell, et. al) was carried out by biochemists from Argentina. A total of 92 professionals responded to the the survey. As a result, 95% provide patients with written instructions for collection; 11% include visual graphic instructions; 37% record starting and finishing time of collection; 59% recommend sample refrigeration during collection time; 73% supply the container; 47% provide the container with a preservative, if necessary; 100% ask the patient to take the complete 24-hour volume to the laboratory; 4% indicate to measure and record sample volume and to take an aliquot of it; and 78% perform one or more actions to evaluate the proper collection procedure. The rejection criteria selected in decreasing order were: loss of micturition, non-compliance with collection time, according to the volume and daily creatinine excretion, and improper container. To conclude with, this survey showed that there are aspects of the pre-analytical phase of 24-h urine that need improvement and harmonization between laboratories.
O objetivo do trabalho foi avaliar o estado de harmonização da fase pré-analítica da urina de 24 horas (urina-24h). Foi realizado um levantamento anônimo sobre a fase pré-analítica da urina-24h a bioquímicos da Argentina. Responderam 92 profissionais. Da análise das respostas surge que 95% fornecem aos pacientes instruções escritas para a coleta; 11% inclui instruções com informação visual gráfica além de escrita; 37% registra hora de início e finalização da coleta; 59% recomenda que durante a coleta a urina seja mantida refrigerada; 73% fornece o recipiente para a coleta; 47% fornece o recipiente com um conservante, se necessário; 100% solicita ao paciente que leve o volume completo de 24 horas ao laboratório; 4% indica ao paciente medir e registrar a diurese e entregar ao laboratório uma alíquota da urina-24h; 78% realiza uma ou mais ações para avaliar o procedimento apropriado de coleta. Os critérios de rejeição selecionados em ordem decrescente foram: perda das micções, descumprimento do tempo de coleta, de acordo com a diurese, conforme a eliminação diária de creatinina, e recipiente inadequado. Esta pesquisa mostrou que há aspectos da fase pré-analítica da urina de 24h que precisam ser melhorados e harmonizados entre os laboratórios.
Subject(s)
Humans , Pre-Analytical Phase/standards , Pre-Analytical Phase/trends , Urine , Clinical Laboratory Services , Pre-Analytical Phase/statistics & numerical dataABSTRACT
ABSTRACTIntroduction:The results of blood gas analysis using different instrumentation can vary widely due to the methodological differences, the calibration procedures and the use of different configurations for each type of instrument.Objective:The objective of this study was to evaluate multiple analytical systems for measurement of blood gases, electrolytes and metabolites in accordance with the accreditation program (PALC) of Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML).Materials and methods:20 samples were evaluated in three ABL800 Flex (Radiometer Medical ApS, Denmark) blood gas analyzers, and the results were compared with those of the device in use, which was considered the reference. The analysis of variance (Anova) was applied for statistical purposes, as well as the calculation of mean, standard deviation and coefficient of variation.Results:The p values obtained in the statistical analysis were: pH = 0.983, pO2 = 0.991, pCO2 = 0.353, lactate = 0.584, glucose = 0.995, ionized calcium = 0.983, sodium = 0.991, potassium = 0.926, chlorine = 0.029.Conclusion:The evaluation of multiple analytical systems is an essential procedure in the clinical laboratory for quality assurance and accuracy of the results.
RESUMOIntrodução:Os resultados da análise dos gases sanguíneos utilizando diferentes equipamentos podem apresentar grandes variações decorrentes das diferenças metodológicas, dos procedimentos de calibração e da aplicação de configurações distintas para cada tipo de instrumento.Objetivo:O objetivo deste trabalho foi avaliar múltiplos sistemas analíticos para teste de gases sanguíneos, eletrólitos e metabólitos, em conformidade com o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML).Materiais e métodos:Foram avaliadas 20 amostras em três analisadores de gases sanguíneos ABL800 Flex (Radiometer Medical ApS, Dinamarca) em relação ao equipamento em uso, que foi considerado referência. A análise de variância (Anova) foi aplicada para fins de estudo estatístico dos resultados obtidos nos quatro equipamentos, bem como o cálculo da média, do desvio padrão e do coeficiente de variação.Resultados:Os valores de p obtidos na análise estatística foram: pH = 0,983, pO2 = 0,991, pCO2 = 0,353, lactato = 0,584, glicose = 0,995, cálcio ionizado = 0,983, sódio = 0,991, potássio = 0,926 e cloro = 0,029.Conclusão:A avaliação de múltiplos sistemas analíticos é procedimento essencial no laboratório clínico para garantia da qualidade e da exatidão dos resultados.
ABSTRACT
A Odontologia conteporânea possibilita a realização de tratamentos restauradores que recuperam o tecido dentário perdido e, ao mesmo tempo, viabilizam alcançar resultados estéticos excelentes. Os laminados cerâmicos representam uma ótima opção para a realização destas restaurações estéticas. Apresentam biocompatibilidade, alta estabilidade de cor e resistência ao desgaste, proporcionando uma maior longevidade do tratamento. Os laminados cerâmicos baseiam-se na idéia de reposição do esmalte dentário por uma fina lâmina de cerâmica aderida ao dente. Em casos específicos, não há necessidade de realização do preparo dentário. Este trabalho descreve um caso clínico onde foi realizado um laminado cerâmico "lente de contato", de espessura mínima, colado sobre a face vestibular de um dente íntegro que apresentava alteração de forma em relação aos demais dentes do arco dentário. A finalidade do procedimento foi estabelecer a harmonia do sorriso através de tratamento estético conservador com comprovada durabilidade.