Propuesta de actualización de los requisitos legales exigidos para el registro sanitario de especialidades farmacéuticas en la República Bolivariana de Venezuela / Proposal for updating the norms of the pharmaceutical products review board. Legal requirements for the health register pharmaceutical specialties. Bolivarian Republic of VenezuelaUBLIC OF VENEZUELA

En Venezuela, los requisitos legales exigidos para el Registro Sanitario de medicamentos, se encuentran en las Normas de Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, que datan del año 1998. Se propone la actualización de las normas sobre los aspectos legales, que permita tanto a la Industria Farmacéutica y al personal que labora en el ente regulador, conocer y manejar, dichos requisitos en aras de mejorar la concesión del Registro Sanitario de medicamentos en Venezuela. Así mismo, se revisan los requisitos legales exigidos por las Autoridades Sanitarias de España, México, Argentina y Estados Unidos para otorgar el Registro Sanitario. La investigación, se encuentra enmarcada en la línea de Buenas Prácticas Regulatorias, el tipo y diseño escogido desde el punto de vista del contexto y la fuente, es una investigación documental. Por los resultados obtenidos, la normativa venezolana, se encuentra dentro de una línea común con los requisitos exigidos por otras Autoridades Reguladoras. Así mismo, debido a que la mayor parte de las solicitudes devueltas obedecen a otros factores que no implican una imposibilidad de cumplimiento, la norma objeto de esta investigación no requiere una modificación significativa.

In Venezuela, the legal requirements demanded by the Sanitary Register of medicines, are contained in the Norms of the Pharmaceutical Products Review Board, dated since 1998. It is proposed to update the norms about the legal aspects that allow to the Pharmaceutical Industry and also to the employees who work in the regulatory system, to know and to handle, those requirements in order to improve the concession of the Sanitary Registry of medicines in Venezuela. Also, the legal requirements demanded by the Sanitary Authorities of Spain, Mexico, Argentina and the United States to allow the Sanitary Register are reviewed. The research, is framed in the line of Good Regulatory Practices, the type and design chosen from the point of view of context and source, is a documentary research. By the results obtained, the Venezuelan regulations, are within a common line with the requirements demanded by other Regulatory Authorities. Likewise, because of the most part of returned applications are due to other factors that do not imply an impossibility of compliance, the norm object of this investigation does not require a significant modification.

Análise farmacológica e legal de prescrições odontológicas de antibióticos: um estudo transversal / Pharmacological and legal analysis of antitibiotic dental prescriptions: a cross-sectional study

Cirurgiões-dentistas têm a prerrogativa de prescrever medicamentos como adjuvantes ao tratamento odontológico. Em 2011, com a promulgação da Resolução de Diretoria Colegiada no 20 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, antibióticos se tornaram medicamentos sujeitos a prescrição especial. Este estudo transversal descritivo buscou conhecer o ato prescricional dos cirurgiões-dentistas quanto aos antibióticos, identificar os mais prescritos, determinar se houve erro no atendimento das determinações legais e identificar erros na prescrição profilática. Foram analisadas prescrições odontológicas de antibióticos aviadas na maior rede de drogarias de Belo Horizonte, Minas Gerais, de 1º de julho de 2011 a 30 de junho de 2012. No período da coleta de dados havia 75 lojas em funcionamento. Foi possível recuperar informações sobre as prescrições de 69 delas (Taxa de retorno=92,0%). Para o universo, 31.105 prescrições, foi realizado um sorteio da amostra, com cálculo baseado na estimativa de proporções (50% de proporção estimada de prescrição com erro, 5% de precisão e nível de confiança de 95%). Foram sorteadas 434 prescrições, pela técnica de amostragem aleatória simples. Após exclusão daquelas com repetição de prescritor e/ou de paciente, foram analisadas 366 prescrições. A precisão recalculada para este montante foi igual a 5,09%. Após dupla digitação no programa Epi-Data foi criado um banco de dados no programa SPSS. A pesquisa foi submetida e aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG. Os resultados das análises demonstraram que a maioria dos antibióticos prescritos pertence ao grupo das penicilinas (71,9%) e dos macrolídeos (17,6%). Também foram prescritos, em menor proporção, antibióticos para aplicação cutânea e vários outros, incluindo antifúngicos, além de associações: amoxicilina com ciprofloxacino e com clindamicina...

Dentists have the prerogative to prescribe drugs as adjuncts to dental treatment (BRASIL, 1966). In 2011, with the enactment of the Collegiate Board Resolution no.20 of the National Health Surveillance Agency - ANVISA, antibiotics became drugs subject to special prescription. This descriptive cross-sectional study aimed to know the limitation act of dentists as to antibiotics, identify the most prescribed, determine if there was an error in meeting the legal requirements and identify errors in prophylactic prescription. Dental antibiotic prescriptions filled in the largest drugstore chain in Belo Horizonte, Minas Gerais were analyzed from 1 July 2011 to 30 June 2012. In the period of data collection there were 75 stores in operation. It was possible to retrieve information about the prescriptions of 69 of them (return rate = 92%). For the study of 31,105 prescriptions, there was a draw of the sample, with calculation based on estimated proportions (50% of estimated proportion with prescription error, 5% precision and 95% of confidence level). 434 prescriptions were selected by the simple random sampling technique. After excluding those with repeating prescriber and / or patient, 366 prescriptions were analyzed. The accuracy recalculated for this amount was equal to 5.09%. After double entry in Epi-Date program it was created a database in the SPSS software. The research was subjected and approved by the Ethics Committee of UFMG. The results of analysis showed that most prescribed antibiotics belong to the group of penicillins (71.9%) and macrolides (17.6%). Also were prescribed, to a lesser extent, antibiotics for topical application and several others, including antifungal, in addition to associations: amoxicillin with ciprofloxacin and clindamycin. In 27.9% of the prescriptions there were errors in spelling or disobedience to the determination to follow the Brazilian Common Denomination (DCB)...