Alertas sanitarias de productos médicos subestándares, falsificados y no registrados al inicio de la pandemia de COVID-19 en las Américas / Health alerts for substandard, falsified, and unregistered medical products at the onset of the COVID-19 pandemic in the Americas / Alertas de saúde para produtos médicos abaixo do padrão, falsificados e não registrados no início da pandemia de COVID-19 nas Américas

RESUMEN Objetivo. Identificar y analizar los incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia de COVID-19. Métodos. Búsqueda detallada en los sitios web de las autoridades reguladoras de las Américas. Identificación de los incidentes de medicamentos y dispositivos médicos (incluidos los de diagnóstico in vitro) subestándares falsificados, no registrados y robados. Se determinaron los tipos de productos, las etapas de la cadena de suministro en las que se detectaron y las medidas tomadas por las autoridades. Resultados. Se identificaron 1 273 incidentes en 15 países (1 087 productos subestándares, 44 falsificados, 123 no registrados y 19 robados). La mayor cantidad de incidentes corresponden a dispositivos médicos, desinfectantes y antisépticos. El punto en la cadena de suministro con mayor frecuencia de informes fue la adquisición a través de internet. Las medidas tomadas por las autoridades reguladoras corresponden en su mayoría a: alerta, prohibición de uso, prohibición de publicidad y fabricación, retiro del mercado y seguimiento de eventos adversos. Conclusiones. Se evidenció un número destacable de incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia por COVID-19. La escasez de insumos, la flexibilización en los requisitos regulatorios y el aumento de la demanda son factores que pueden favorecer el incremento del número de incidentes. Las autoridades reguladoras nacionales de referencia presentaron mayores frecuencias de detección de incidentes y de aplicación de medidas sanitarias. Se observó que se debe abordar el canal de venta por internet con alguna estrategia reguladora para garantizar la distribución segura de productos médicos.

ABSTRACT Objective. Identify and analyze incidents of substandard, falsified, unregistered, and stolen medical products at the onset of the COVID-19 pandemic. Methods. Detailed search of the websites of regulatory authorities in the Americas. Identification of incidents of substandard, falsified, unregistered, and stolen medicines and medical devices (including in vitro diagnostics). The types of products were determined, as were the stages in the supply chain where they were detected, and the actions taken by authorities. Results. A total of 1 273 incidents were identified in 15 countries (1 087 substandard, 44 falsified, 123 unregistered, and 19 stolen products). The largest number of incidents involved medical devices, disinfectants, and antiseptics. The most frequently reported point in the supply chain was online purchasing. The principal measures taken by the regulatory authorities were: alerts, prohibition of use, prohibition of advertising and manufacture, recall, and monitoring of adverse events. Conclusions. A substantial number of incidents involving substandard, falsified, unregistered, and stolen medical products at the onset of the COVID-19 pandemic were identified. Shortages of supplies, easing of regulatory requirements, and increased demand are factors that may have led to an increase in the number of incidents. The national regulatory authorities of reference reported more frequent detection of incidents and more frequent application of health measures. A regulatory strategy is needed in order to address online sales and ensure the safe distribution of medical products.

RESUMO Objetivo. Identificar e analisar incidentes de produtos médicos abaixo do padrão, falsificados, não registrados e roubados no início da pandemia de COVID-19. Métodos. Foi realizada uma busca detalhada nos sites das autoridades reguladoras das Américas. Foram identificados incidentes envolvendo medicamentos e dispositivos médicos (incluindo para diagnóstico in vitro) abaixo do padrão, falsificados, não registrados e roubados. Foram determinados os tipos de produtos, os estágios da cadeia de abastecimento em que foram detectados e as medidas tomadas pelas autoridades. Resultados. Foram identificados 1 273 incidentes em 15 países (1 087 produtos abaixo do padrão, 44 falsificados, 123 não registrados e 19 roubados). O maior número de incidentes estava relacionado a dispositivos médicos, desinfetantes e antissépticos. O ponto na cadeia de abastecimento com a maior frequência de relatos foi a de aquisição pela internet. As medidas tomadas pelas autoridades reguladoras foram principalmente alertas, proibições de uso, proibições de publicidade e fabricação, recolhimento de produtos do mercado e monitoramento de eventos adversos. Conclusões. Houve um número significativo de incidentes envolvendo produtos médicos abaixo do padrão falsificados, não registrados e roubados no início da pandemia de COVID-19. A escassez de insumos, a flexibilização das exigências regulatórias e o aumento da demanda são fatores que podem levar a um maior número de incidentes. As autoridades reguladoras nacionais de referência informaram um aumento na frequência de detecção de incidentes e implementação de medidas sanitárias. O canal de vendas pela internet precisa ser abordado com alguma estratégia regulatória para garantir a distribuição segura de produtos médicos.

Das farmácias comunitárias às grandes redes: provisão privada de medicamentos, sistema de saúde e financeirização no varejo farmacêutico brasileiro / From community pharmacies to big pharmacy chains: private provision of medicines, health system, and financialization of the Brazilian retail pharmacy market / De las farmacias comunitarias a las grandes redes: provisión privada de medicamentos, sistema de salud y financiarización en el sector minorista de farmacias brasileñas

No Brasil a provisão de medicamentos é marcada pelo predomínio dos gastos e da oferta privada em farmácias e pela regulação historicamente liberal sobre a comercialização. Nos anos 2000 e 2010 houve expansão e concentração do varejo farmacêutico e crescente financeirização no setor saúde. O artigo analisa as expressões da financeirização em empresas do varejo farmacêutico brasileiro considerando três dimensões transversais: patrimonial, contábil-financeira e política. Foram analisados dados quantitativos e qualitativos de variadas fontes sobre as dimensões patrimonial e contábil das 10 maiores redes de farmácias brasileiras e à dimensão política da ação de quatro entidades representativas do subsetor. As informações coletadas foram reunidas no banco de dados da pesquisa fonte (Banco de Dados sobre Empresariamento na Saúde - BDES). Na dimensão patrimonial, identificou-se verticalização, diversificação, capitalização por operações financeiras e patrimoniais, intensificação de fusões e aquisições, abertura de farmácias, entrada de investidores, mudanças na gestão e organização interna. Na contábil-financeira, constatou-se aumento de porte (receitas, ativos, patrimônio) e bom desempenho (retorno sobre capital próprio, giro do ativo e capitais de terceiros) das redes em comparação à empresas brasileiras e da saúde. Na política houve embates e colaborações entre entidades e o poder público (Executivo, Legislativo e Judiciário) a depender da pauta, com desfechos geralmente favoráveis ao subsetor e protagonismo da Associação Brasileira de Farmácias e Drogarias (Abrafarma). A financeirização do padrão de acumulação de empresas do varejo farmacêutico e o fortalecimento de sua atuação política se mostraram relevantes para compreensão das mudanças na provisão de medicamentos e no setor farmacêutico.

The provision of medicines in Brazil is marked by the predominance of private expenditures and supply in pharmacies and by the historically liberal regulation of retail drug sales. The first two decades of the 21st century witnessed the expansion and concentration of the retail pharmaceutical sector and growing financialization of the health sector. The article analyzes the characteristics of financialization of Brazilian retail pharmaceutical companies, considering the following three crosscutting dimensions: ownership structure, financial/accounting, and political. Quantitative and qualitative data from various sources were analyzed including ownsership and account informations of the ten biggest Brazilian retail pharmacies chains and political action of four business associations. The information collected was stored in the source project database. The ownership structure dimension revealed verticalization, diversification, capitalization via financial and shareholding operations, intensification of mergers and acquisitions, opening of pharmacy branches, entry of investors, and changes in internal management and organization. The financial/accounting dimension revealed an increase in size (revenues, assets, net worth) and good performance (return on equity capital, capital turnover, and third-party capital) of the networks compared to Brazilian companies and health companies. The policy arena revealed both clashes and collaborations between representative associations and government (Executive, Legislative, and Judiciary), depending on the issue, with outcomes that were generally favorable to the pharmaceutical sector and leadership by the Brazilian Association of Pharmacy and Drugstore Networks (Abrafarma). The financialization of the retail pharmaceutical companies' accumulation pattern and the strengthening of their political action proved relevant for understanding the changes in the provision of medicines and in the pharmaceutical market.

En Brasil la provisión de medicamentos está marcada por el predominio de los gastos y oferta privada en farmacias, así como por la regulación históricamente liberal sobre su comercialización. En los años 2000 y 2010 hubo una expansión y concentración de la red minorista farmacéutica y una creciente financiarización en el sector salud. El artículo analiza las expresiones de la financiarización en empresas de la red minorista farmacéutica brasileña, considerando tres dimensiones transversales: patrimonial, contable-financiera y política. Se analizaron datos cuantitativos y cualitativos de variadas fuentes, reunidos en el banco de datos del estudio fuente, relacionados con las dimensiones patrimonial y contable de las diez mayores redes de farmacias brasileñas, y con la dimensión de la actuación política de cuatro entidades representativas del subsector. En la dimensión patrimonial, se identificaron: verticalización, diversificación, capitalización por operaciones financieras y patrimoniales, intensificación de fusiones y adquisiciones, apertura de farmacias, entrada de inversores, cambios en la gestión y organización interna. En la contable-financiera, se constató un aumento de tamaño (ingresos, activos, patrimonio) y buen desempeño (rendimiento sobre capital propio, rotación del activo y capitales de terceros) de las redes, en comparación con empresas brasileñas y de salud. En política hubo enfrentamientos y colaboraciones entre entidades y poder público (Ejecutivo, Legislativo y Judicial) dependiendo de la agenda de cada uno, con desenlaces generalmente favorables al subsector y protagonismo de la Asociación Brasileña de Farmacias y Droguerías (Abrafarma). La financiarización del patrón de acumulación de empresas en la red minorista farmacéutica y el fortalecimiento de su actuación política fueron relevantes para la comprensión de los cambios en la provisión de medicamentos y en el sector farmacéutico.

Pharmaceutical procurement among public sector procurers in CARICOM / Compras farmacéuticas por parte de organismos del sector público de CARICOM / Aquisição de produtos farmacêuticos por compradores do setor público da CARICOM

ABSTRACT Objective. To examine multiple aspects of the medicines in CARICOM procurement markets, including manufacturer headquarters location, regulatory history, and type (innovator versus generic); the proportion of World Health Organization (WHO) essential medicines; and the most expensive medicines procured. Methods. An analysis of procurement information from selected CARICOM procurers. Four public sector procurement lists were obtained based on public availability or sharing of data from public sector procurers. Analyses were based on parameters available or deduced from these data. Results. The majority of products come from manufacturers headquartered in North America and Europe (63%-67%). The percentage of medicines procured from generic companies is 60%-87%; and 25%-50% of medicines procured are on the WHO Essential Medicines List. Wide price variations exist in the most expensive medicines purchased. Conclusions. The analysis identifies vulnerabilities and opportunities in the procurement situation of CARICOM states, particularly related to quality and rational use of medicines. This analysis represents a baseline that governments and other stakeholders can use in the future.

RESUMEN Objetivo. Revisar los múltiples aspectos de los medicamentos en los mercados de compras y los proveedores de CARICOM, como la ubicación de la sede del fabricante, el historial de regulación, el tipo (patentado versus genérico); la proporción de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS); y los medicamentos comprados más caros. Métodos. Se analizó información sobre la compra por parte de determinados organismos de CARICOM. La información procedía de cuatro listas de organismos del sector público que realizan las compras, que se consiguieron en función de su disponibilidad pública o de los datos distribuidos por los organismos del sector público que realizan las compras. Los análisis estaban basados en los parámetros disponibles o derivados de estos datos. Resultados. La mayoría de los productos proviene de fabricantes radicados en América del Norte y Europa (entre 63% y 67%). El porcentaje de medicamentos que se compra de empresas genéricas oscila entre 60% y 87%; y de 25% a 50% de los medicamentos que se compran están en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS. Hay una gran divergencia de precios entre los medicamentos comprados más caros. Conclusiones. En el análisis se han encontrado vulnerabilidades y oportunidades con respecto a la situación de las compras de medicamentos de los Estados de CARICOM, especialmente en cuanto a la calidad y al uso racional de los medicamentos. Este análisis representa una línea de base que los gobiernos u otros interesados directos pueden utilizar en el futuro.

RESUMO Objetivo. Examinar vários aspectos relacionados aos mercados e fornecedores de produtos farmacêuticos da CARICOM, incluindo a localização da sede do laboratório fabricante, histórico regulatório e tipo de produtos (inovadores versus genéricos); proporção de medicamentos adquiridos que constam da relação de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS); e medicamentos mais caros comprados. Métodos. Foi realizada uma análise de informação sobre compras feitas por compradores selecionados da CARICOM. Quatro listas de compras do setor público foram obtidas com informação de acesso público ou compartilhada pelos compradores. As análises foram feitas com base em parâmetros disponíveis ou inferidos a partir dos dados. Resultados. A maioria dos produtos farmacêuticos é proveniente de laboratórios com sedes na América do Norte e Europa (63%-67%). Do total, 60%-87% dos medicamentos adquiridos são de laboratórios de produtos genéricos e 25%-50% constam da relação de medicamentos essenciais da OMS. Existe uma ampla variação nos preços dos medicamentos mais caros comprados. Conclusões. Foram identificadas fragilidades e oportunidades na situação de compras dos países da CARICOM, em particular relacionadas à qualidade dos produtos e ao uso racional dos medicamentos. Esta análise serve de referência a ser usada futuramente pelos governos e outras partes interessadas.

Herramientas para identificar los riesgos de diseño de las competencias para las comercializadoras de medicamentos / Tools to identify the risks the design of the competencies for the marketers of medications

RESUMEN Fundamento: la gestión por competencias en las organizaciones adquiere un carácter estructural vinculado a resultados, enmarcados en diferentes procesos, lo que constituye una alternativa para la mejora del rendimiento de los recursos humanos de las empresas de medicamentos que aspiran alcanzar servicios de excelencia. Objetivo: diseñar herramientas para identificar los riesgos en el diseño de las competencias de los recursos humanos que laboran en empresas de medicamentos. Desarrollo: se realizó un estudio por un grupo de expertos en recursos humanos, que partió de las valoraciones de las estrategias, objetivos, valores, misiones y políticas que deben manifestarse en la implementación de la gestión por competencias, se aplicaron técnicas como la tormenta de ideas, entrevistas a directivos de la empresa de medicamentos, método de experto y el análisis modal de fallos y sus efectos, se obtuvo el diseño de un algoritmo para la detención de fallos en el proceso de identificación de las competencias y los instrumentos para el análisis cualitativo y cuantitativo de los fallos de diseños. Conclusiones: es de gran significación el diseño de las herramientas para la detección y la reducción de los riesgos en el diseño de los perfiles de competencias.

ABSTRACT Background: management by competencies in organizations acquires a structural character linked to results, framed in different processes, which constitutes an alternative for improving the performance of human resources of drug companies that aspire to achieve excellent services. Objective: to design tools to identify the risks in the design of the competences of the human resources that work in medicine companies. Development: a study was carried out by a group of experts in human resources, which started from the valuations of the strategies, objectives, values, missions and policies that should be manifested in the implementation of the management by competencies, techniques such as the storm of ideas, interviews with executives of the drug company, expert method and the modal analysis of failures and their effects, the design of an algorithm was obtained for the arrest of failures in the process of identification of the competences and the instruments for the analysis qualitative and quantitative design failures. Conclusions: the design of tools for the detection and reduction of risks in the design of competency profiles is of great significance.

Percepción de la población con respecto a medicamentos genéricos frente a los de marca en hospitales del Perú / The population's perceptions of generic drugs compared to original brand-name drugs in Peruvian hospitals / Percepção da população a respeito dos medicamentos genéricos frente aos de marca em hospitais do Peru

Resumen: El objetivo del estudio fue conocer la percepción de la población con respecto a medicamentos genéricos, frente a los medicamentos de marca, en hospitales del Perú. Participaron del estudio 4.914 personas mayores de 18 años, de 13 ciudades del Perú; clasificándolas en Lima, grandes y pequeñas ciudades. Se exploraron características socioeconómicas, demográficas y de percepción de medicamentos genéricos, en comparación con los medicamentos de marca. Determinando las asociaciones para cada cruce de variables, se calcularon razones de prevalencias (RP) y sus intervalos del 95% de confianza (IC95%), usando regresiones de Poisson crudas y ajustadas con varianza robusta con Stata 14.0. De los 4.914 participantes, el 46,7% estaban de acuerdo con que los medicamentos genéricos son menos eficaces que los medicamentos de marca, el 49,3% ha recomendado o recomendaría a otras personas el uso de medicamentos genéricos, además, el análisis multivariado encontró que las personas que tenían un ingreso económico menor a PEN 1.000 estaban predispuestas a recomendar un medicamento genérico (RP = 1,36; IC95%: 1,14-1,63). Los resultados ponen en manifiesto que la población peruana aún tiene conceptos equívocos y baja aceptación a los medicamentos genéricos. El presente estudio debería servir para desarrollar políticas de salud, que velen por el bajo costo y calidad a la hora de escoger un medicamento.

Abstract: The study aimed to investigate the population's perceptions of generic drugs compared to original brand-name drugs in Peruvian hospitals. Participation included 4,914 persons 18 years and older in 13 cities in Peru, categorized as Lima, large cities, and small cities. The study explored socioeconomic and demographic characteristics and perceptions of generics in comparison to brand-name drugs. In determining the associations for each intersection of variables, the authors calculated the prevalence ratios (PR) and 95% confidence intervals (95%CI), using crude and adjusted Poisson regression with robust variance with Stata 14.0. Of the 4,914 participants, 46.7% felt that generics are less effective than brand-name drugs and 49.3% had recommended or would recommend generics to other people; multivariate analysis showed that individuals with income less than PEN 1,000 (USD 300) were prone to recommending a generic drug (PR = 1.36; 95%CI: 1.14-1.63). The results indicate that the Peruvian population still has mistaken concepts and low acceptance of generic drugs, and the study should serve to develop health policies that ensure low cost and quality when choosing medicines.

Resumo: O objetivo do estudo foi conhecer a percepção da população a respeito dos medicamentos genéricos frente aos medicamentos de marca em hospitais do Peru. Participaram 4.914 pessoas maiores de 18 anos, de 13 cidades do Peru; foram classificadas em Lima, além de grandes e pequenas cidades. Foram exploradas as características socioeconômicas, demográficas e de percepção de medicamentos genéricos em comparação com os medicamentos de marca. Determinando as associações para cada intersecção de variáveis, foram calculadas as razões de prevalências (RP) e seus intervalos de 95% de confiança (IC95%), usando regressões de Poisson brutas e ajustadas com variância robusta com Stata 14.0. Dos 4.914 participantes, um 46,7% estavam de acordo com que os medicamentos genéricos são menos eficazes do que os medicamentos de marca, um 49,3% tem recomendado o recomendaria a outras pessoas o uso de medicamentos genéricos, além disso, a análise multivariada encontrou que as pessoas que tinham um ingresso econômico menor a PEN 1.000 eram propensas a recomendar um medicamento genérico (RP = 1,36; IC95%: 1,14-1,63). Os resultados manifestam que a população peruana ainda tem conceitos equívocos e baixa aceitação dos medicamentos genéricos, e o presente estudo deveria servir para desenvolver políticas de saúde, que assegurem o baixo custo e a qualidade na hora de escolher um medicamento.

Farmácia Popular Program: pharmaceutical market analysis of antihypertensive acting on the renin-angiotensin system medicines / Programa Farmácia Popular: análise do mercado farmacêutico de anti-hipertensivos do sistema renina-angiotensina

Abstract This paper aims to analyse changes in the retail pharmaceutical market following policy changes in the Farmácia Popular Program (FP), a medicines subsidy program in Brazil. The retrospective longitudinal analyses focus on therapeutic class of agents acting on the renin-angiotensin system. Data obtained from QuintilesIMS (formerly IMS Health) included private retail pharmacy sales volume (pharmaceutical units) and sales values from 2002 to 2013. Analyses evaluated changes in market share following key FP policy changes. The therapeutic class was selected due to its relevance to hypertension treatment. Market share was analysed by therapeutic sub-classes and by individual company. Losartan as a single product accounted for the highest market share among angiotensin II antagonists. National companies had higher sales volume during the study period, while multinational companies had higher sales value. Changes in pharmaceutical market share coincided with the inclusion of specific products in the list of medicines covered by FP and with increases in or exemption from patient copayment.

Resumo Este artigo visa analisar as mudanças no mercado de varejo farmacêutico, seguindo as alterações de diretiva no Programa Farmácia Popular (FP), que realiza subvenção de medicamentos no Brasil, em parceria pública privada. Foi realizada análise longitudinal retrospectiva dos medicamentos da classe terapêutica dos agentes que atuam sobre o sistema renina-angiotensina. Os dados obtidos do QuintilesIMS incluíram o varejo farmacêutico em termos do volume e valores de vendas de 2002 a 2013. Análises realizadas consideraram intervenções e reformas ocorridas no FP e seu impacto no mercado farmacêutico da classe terapêutica selecionada, devido a sua relevância para o tratamento da hipertensão. Também se examinou o comportamento do mercado tomando por base as empresas farmacêuticas produtoras. Losartan monodroga representou a maior fatia de mercado entre os antagonistas de angiotensina II. Empresas nacionais obtiveram maior volume de vendas durante o período de estudo, enquanto as empresas multinacionais exibiram maior valor de vendas. Mudanças no mercado farmacêutico coincidiram com a inclusão de produtos específicos na lista de medicamentos abrangidos pelo FP e com aumentos ou isenção de copagamento pelos pacientes.

Determinantes econômicos da demanda por importações de produtos farmoquímicos e farmacêuticos / Economic determinants of the demand for importation of pharmacochemical and pharmaceutical products / Determinantes económicos de la demanda de importaciones de productos farmoquímicos y farmacéuticos

Resumo: Este artigo analisa a relação entre a demanda por importações de produtos farmoquímicos e farmacêuticos e variáveis econômicas (taxa de câmbio, preço das importações e renda agregada), no Brasil, fazendo uso de dados mensais do período 1997-2014. Os principais resultados mostraram que aumentos na renda agregada e reduções nos preços das importações têm impacto positivo e significativo, respectivamente de forma elástica e inelástica, sobre as importações. A taxa de câmbio foi significativa apenas no modelo mais agregado. Portanto, a renda agregada se mostrou uma variável bastante robusta e com forte impacto sobre as importações dos produtos farmoquímicos e farmacêuticos. Considerando os argumentos explicitados na literatura de que o déficit no comércio internacional dessa indústria se relaciona com déficit em conhecimento e tecnologia, somando aos resultados encontrados neste trabalho, há indícios de que conforme o nível de atividade econômica cresce, ocorre maior demanda por esse tipo de produto, e, não havendo produção nacional suficiente, existe necessidade de importações, o que pode gerar pressões no déficit comercial desse segmento, representando dependência do Brasil a outros países.

Abstract: This article analyzes the relationship between the demand for importation of pharmacochemical and pharmaceutical products and economic variables (exchange rate, import prices, and aggregate income) in Brazil, using monthly data from 1997-2014. The main results showed that increases in aggregate income and price reductions in imports have a positive and significant impact (elastic and inelastic, respectively) on imports. Exchange rate was only significant in the more aggregate model. Thus, aggregate income was a robust variable with strong impact on the importation of pharmacochemical and pharmaceutical products. The arguments in the literature that this industry's international trade deficit is related to a deficit in knowledge and technology and the current study's results provide evidence that as economic activity grows, there is a greater demand for this type of product. Additionally, if domestic production is insufficient, there is a need for imports, which can generate pressure on the trade deficit in the industry and contribute to Brazil's dependence on other countries.

Resumen: Este artículo analiza la relación entre la demanda de importaciones de productos farmoquímicos y farmacéuticos y las variables económicas (tasa de cambio, precio de las importaciones y renta agregada), en Brasil, utilizando datos mensuales del período 1997-2014. Los principales resultados mostraron que los aumentos en la renta agregada y las reducciones en los precios de las importaciones tienen un impacto positivo y significativo, respectivamente, de forma elástica e inelástica sobre las importaciones. La tasa de cambio fue significativa sólo en el modelo más agregado. Por tanto, la renta agregada se mostró una variable bastante robusta y con un fuerte impacto sobre las importaciones de los productos farmoquímicos y farmacéuticos. Considerando los argumentos explicitados en la literatura, acerca de que el déficit en el comercio internacional de esa industria se relaciona con el déficit en conocimiento y tecnología, sumado a los resultados hallados en este trabajo, hay indicios de que conforme el nivel de actividad económica crece, se produce una mayor demanda por ese tipo de productos, y, sin existir producción nacional suficiente, hay una necesidad de importaciones, lo que puede generar presiones en el déficit comercial de este segmento, representando la dependencia de Brasil de otros países.

Ensayos clínicos en América Latina: implicancias para la sustentabilidad y seguridad de los mercados farmacéuticos y el bienestar de los sujetos / Clinical trials in Latin America: implications for the sustainability and safety of pharmaceutical markets and the wellbeing of research subjects

RESUMEN Este estudio buscó verificar si los medicamentos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. fueron registrados, comercializados y vendidos a precios accesibles en los países latinoamericanos en los que fueron testeados, además de constatar su contribución a la calidad del mercado farmacéutico. Se consultó la lista de nuevas entidades moleculares (NEM) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012 para identificar los países en los cuales se realizaron ensayos pivotales. Se analizó la accesibilidad económica como proporción de ingresos y se recolectó información sobre seguridad y eficacia en boletines independientes de medicamentos. En los dos años analizados, se testearon 33 medicamentos en 12 países latinoamericanos. Solo el 60% de los registros esperados se habían completado para septiembre de 2014. A excepción de uno, todos los productos para los cuales se obtuvo información de precio (n=18) costaron más que un sueldo mínimo mensual en todos los países. Solo cinco medicamentos fueron clasificados como "posiblemente mejores que otros tratamientos disponibles". Solo una de las NEM satisface las prioridades de la atención médica de los países de bajos y medianos ingresos.

ABSTRACT This study sought to verify whether drugs approved by the US Food and Drug Administration (FDA) were registered, commercialized and sold at affordable prices in the Latin American countries where they had been tested, as well as to ascertain their contribution to the quality of the pharmaceutical market. The list of New Molecular Entities (NMEs) approved by the FDA in 2011 and 2012 was consulted to determine the countries where pivotal trials were conducted. Affordability was assessed as a proportion of income and information on safety and efficacy was gathered from independent drug bulletins. In the study years, 33 medications were tested in 12 Latin American countries. Only 60% of the expected registrations had been completed by September 2014. With one exception, all products for which pricing information was obtained (n=18) cost more than one monthly minimum wage in all countries. Only five drugs were classified as "could be better than available treatments." Just one of the NMEs responds to the health care priorities in low and middle income countries.

Políticas Públicas y Acceso a Medicamentos en el Ecuador / Public Policies and Access to Medicines in Ecuador

El documento recoge el debate del acceso a medicamentos, muestra como por un lado hay millones de personas que necesitan medicamentos esenciales y no tienen acceso a ellos, por otro la industria mantiene un incremento constante de sus beneficios, muestra como tal contradicción se presenta por que las industrias han priorizado la investigación, desarrollo y producción de los productos más rentables y no siempre los más necesarios.Se plantea que una política pública que pretenda favorecer el acceso a los medicamentos, debe basarse en generar listados de medicamentos esenciales, y pro-mover un uso racional de los mismos, además de establecer mecanismos de fijación de precios y regulaciones que permiten enfrentar el carácter imperfecto del mercado de medicamentos.

The document includes the discussion of the access to medicines, it shows how there are millions of people who need essential medicines and have no access to them, and by the other hand, the industry maintains a continuous increase in its profits, and it shows how a contradiction is presented because the industries have prioritized research, development and production of the most profitable products, and not always the most needed products.It is argued that a public policy that seeks to promote access to medicines should be based on establishing lists of essential drugs and promotes rational use of them, also they should establish mechanisms of pricing and regulations that allow facing the imperfect nature drug market.

Factores relacionados con la adquisición de medicamentos / Factors related with the acquisition of medication / Fatores relacionados com a aquisição de medicamentos

Objetivo: identificar los factores relacionados con la adquisición de medicamentos, de los usuarios de droguerías. Materiales y Métodos: estudio descriptivo de corte transversal. La muestra fue de 138 usuarios de droguerías urbanas en una ciudad del noroccidente del departamento del Meta, mayores de 18 años, que expresaron su deseo de participar en el estudio cuando se les abordó al salir de la droguería. Se construyó un cuestionario revisado por 5 expertos. Resultados: las personas que compran medicamentos en las droguerías son, principalmente, del estrato 2; el 75 % de los usuarios no recibió información sobre los productos adquiridos; el 30 % leyó información del envase del medicamento, el 32.3 % de los usuarios de las droguerías recomienda medicamentos para el dolor de cabeza, la automedicación en la ciudad estudiada alcanza el 78 %, el 21 % de los usuarios se asesoran del personal de la droguería. Los grupos farmacológicos que más compran son analgésicos, antiinflamatorios, antibióticos y antigripales. Conclusiones: el gran reconocimiento del personal que labora en la droguería, como personal idóneo para recomendar el uso de medicamentos, lo debe llevar a liderar los procesos de dispensación pensando más en las personas y dejar de ver al medicamento como una mercancía.

Objective: identify the factors related with the acquisition of medication, from the drugstore customers. Materials and Methods: a descriptive study of cross section. The sample was of 138 customers from urban drugstores in a city on the northwest of the Meta department, older than 18, that expressed their desire to participate in the study when they were asked when leaving the store. A questionnaire was made and revised by 5 experts. Results: the people that buy medicine are, mainly from social stratum 2; 75% of the customers did not receive information about the products; only 30% read the information of the packaging, 32,3% of the customers from the drugstore recommend medicine used for headaches, the self-medication on the analyzed city reaches 78%, 21% of the customers consult the drugstore staff. The best-bought pharmacological groups are painkillers, antiinflammatory, antibiotics and flu remedies. Conclusions: the great recognition of the drugstore staff, as qualified staff, to recommend the use of medicine, should lead to the processes of dispensation thinking more about the people and stop seeing medicine as merchandise.

Objetivo: identificar os fatores relacionados com a aquisição de medicamentos, dos usuários de drogarias. Materiais e Métodos: estudo descritivo de corte transversal. A amostra foi de 138 usuários de drogarias urbanas em uma cidade do noroeste do estado de Meta, maiores de 18 anos, que expressaram seu desejo de participar no estudo quando foram entrevistados ao sair da drogaria. Construiu-se um questionário revisado por 5 peritos. Resultados: as pessoas que compraram medicamentos nas drogarias eram principalmente de classe baixa (estratificação 2); o 75% dos usuários não recebeu informação sobre os produtos adquiridos; o 30% leu informação da embalagem do medicamento, o 32,3% dos usuários das drogarias procuram medicamentos para a dor de cabeça, a automedicação na cidade estudada alcançou o 78%, o 21% dos usuários foram aconselhados pelo pessoal da drogaria. Os grupos farmacológicos que mais compraram foram analgésicos, antiinflamatórios, antibióticos e remédios para a gripe. Conclusões: o importante reconhecimento do pessoal que trabalha na drogaria, como pessoal idóneo para recomendar o uso de medicamentos, deve leva-os a liderar os processos de dispensação pensando mais nas pessoas e deixar de perceber ao medicamento como uma mercancia.

Justiça distributiva no serviço de saúde especializado e no acesso a medicamentos / Distributive justice in specialized health service and in access to medication / Justicia distributiva en el servicio de salud especializado y en el acceso a medicamentos

Quando se fala de doenças crônicas e do sistema público de saúde, a escassez de recursos está sempre em pauta. O estudo analisou o referenciamento e o acesso à medicação em indivíduos assistidos pelo serviço público estadual Hiperdia. Trata-se de pesquisa transversal, com 250 indivíduos referenciados para esse nível secundário de atenção à hipertensão e diabetes. Investigaram-se critérios biológicos, acesso aos medicamentos, perfil sociodemográfico e econômico e condição de saúde. O nível de significância estatística foi de 5%. O referenciamento correto foi de 64,0%, embora incorreto para quase metade dos que utilizaram o transporte público municipal. O acesso total à medicação (69,6%) estava associado à menor renda familiar (p < 0,05). A discussão, fundamentada no princípio da justiça distributiva, concluiu pela recomendação de melhor capacitação dos profissionais no referenciamento de serviços assistenciais, com redução do desperdício em transporte público e atenção especializada, além do que, tal investimento deve ser revertido em maior distribuição gratuita de medicamentos.

When speaking of chronic illnesses and the public health system, the lack of resources is on the agenda. The study analyzed the referencing and access to medication in individuals assisted by the State Public Service Hiperdia. It is a transversal study, with 250 individuals referred for this secondary level of attention to hypertension and diabetes. The study investigated biological criteria, access to medicine, socio-demographic and economic profile and health condition. The level of statistical significance was 5%. The correct referencing was 64.0%, although incorrect for nearly half of those that used municipal public transportation. The total access to medicine (69.6%) was associated with the lowest family incomes (p < 0.05). The discussion, based on the principle of distributive justice, was concluded by recommending better training of professionals in referencing assistance services, with a reduction of waste in public transport and specialized attention, because such investment should be reverted to a wider distribution of medicine.

Cuando se habla de enfermedades crónicas y sistema público de salud, la escasez de recursos está en agenda. El estudio analizó la derivación y el acceso a la medicación de individuos asistidos por el servicio público estatal Hiperdia. Se trata de un estudio transversal, con 250 individuos derivados hacia el nivel secundario, para la atención de hipertensión y diabetes. Se investigaron criterios biológicos, acceso a los medicamentos, perfil sociodemográfico y económico y condición de salud. El nivel de significación estadística fuel del 5%. La derivación correcta fue del 64,0%, aunque incorrecto para casi la mitad de los que utilizaron transporte público municipal. El acceso total a la medicación (69,6%) estuvo asociado al menor ingreso familiar (p < 0,05). La discusión, basada en el principio de la justicia distributiva, concluyó recomendando mejor capacitación de los profesionales en la derivación de servicios asistenciales, con reducción del gasto en transporte público y atención especializada, pues tal inversión debe ser traducida en mayor distribución gratuita de medicamentos.

Articulação da indústria farmacêutica brasileira com o exterior: há evidências de especialização regressiva? / The Brazilian pharmaceutical industry and foreign trade: is there evidence of regressive specialization?

Em caráter exploratório, o objetivo deste artigo é investigar se há indícios de especialização regressiva no padrão de comércio exterior da indústria farmacêutica brasileira, a partir da liberalização comercial dos anos 1990. Para tanto, foi realizada uma análise estatística descritiva valendo-se de dados de comércio exterior de produtos farmacêuticos e químicos orgânicos, disponíveis no sistema ALICEweb, do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, abrangendo os períodos 1989-1995 e 1996-2008. Os resultados, sobretudo a evolução do padrão de comércio com países desenvolvidos, sugerem indícios de especialização regressiva.

Based on an exploratory discussion, the aim of this article is to investigate whether there is evidence of regressive specialization in the foreign trade pattern of the Brazilian pharmaceutical industry since trade liberalization in the 1990s. A descriptive statistical analysis drew on data for foreign trade in pharmaceutical and organic chemical products, available in the Aliceweb system of the Ministry of Development, Industry, and Foreign Trade, covering the periods 1989-1995 and 1996-2008. The results, especially concerning trends in Brazil's trade with developed countries, suggest evidence of regressive specialization.

Acceso y usabilidad de medicamentos: propuesta para una definición operacional / Access and usability to medications: a proposal for an operational definition

Las investigaciones sobre accesibilidad a medicamentos con encuestas a hogares, son de gran importancia para verificar la realidad y eficacia de las medidas de intervención para mejorar el acceso de medicamentos en la población. Desafortunadamente dichos estudios, además de ser escasos, presentan problemas metodológicos, que en su mayor parte son consecuencia de una ausencia de uniformidad en las definiciones operacionales de acceso y su diferenciación con las dimensiones de la accesibilidad. El objetivo de la propuesta es diferenciar ambos términos. Se propone definir operacionalmente acceso a medicamentos al proceso de verificación de la obtención de un fármaco por un paciente, independiente de diversos factores que pueden afectar el proceso. Se introduce el término "Usabilidad de fármacos", definiéndolo operacionalmente como los procesos destinados a medir las dimensiones de la accesibilidad de los medicamentos: disponibilidad física, asequibilidad, accesibilidad geográfica, aceptabilidad (o satisfacción).

Research about accessibility to medicines through household surveys is very important in order to verify the reality and effectiveness of interventions done to increase the access of the population to the medications. Unfortunately, such studies, on top of being very few, have methodological problems, which mostly result from a lack of uniformity in the operational definitions of access and the differentiation with the dimensions of accessibility. The aim of this paper is to propose setting a difference between both terms. We propose an operational definition of access to medications as the process of verification of the purchase of a drug by a patient, independently from many factors that can affect this process. The term "usability of drugs" is introduced, defining it operationally as aimed at measuring the dimensions of the accessibility to the medications: physical availability, affordability, geographical accessibility, acceptability (or satisfaction).

Promoción farmacéutica y factores tenidos en cuenta para la prescripción médica. Medellín, Colombia, 2011 / Factors taken into account for the prescription and pharmaceutical promotion. Medellín, Colombia, 2011

RESUMEN Estudio observacional descriptivo transversal realizado en 2011 en una muestra por conveniencia de 128 médicos generales y especialistas de la ciudad de Medellín (Colombia). Se utilizó para la toma de información una encuesta anónima, autodiligenciada que contenía información sociodemográfica, mejores estrategias publicitarias empleadas por la industria farmacéutica, criterios considerados para la prescripción médica y fuente de información habitualmente consultada. Los resultados mostraron que los hombres representaron el 57% de los participantes, el promedio de edad fue de 35±11 años y dos de cada cinco eran médicos generales. Los médicos consideraron como mejores estrategias de promoción farmacéutica las invitaciones a congresos (86%) y las muestras promocionales (77%). En promedio se recibía una visita mensual del visitador médico, y la asistencia a eventos patrocinados por la industria farmacéutica fue del 61% en el último año. Tan sólo el 3% de los participantes manifiesta tener en cuenta la recomendación de un visitador al momento de prescribir, prefiriendo la experiencia con el fármaco (92%), los estudios de efectividad (91%) y la inclusión en los protocolos clínicos (69%). Este estudio concluye que a pesar del uso de algunas estrategias promocionales por la industria farmacéutica, su influencia no es un factor determinante en los hábitos de prescripción médica, ya que son considerados otros criterios.

SUMMARY Cross-sectional study carried out in 2011 in a sample by convenience of 128 general practitioners and specialists from the city of Medellín (Colombia). A self-reported anonymous survey was made containing information sociodemographic, best advertising strategies employed by the pharmaceutical industry, criteria for medical prescription and usually consulted information source. The results showed that 57% of the participants were men, the median age was 35±11 years and two of every five were general practitioners. Best strategies of promotion pharmaceutical considered by practitioners were: invitations to congresses (86%) and promotion of samples (77%). On average, each practitioner received a monthly visit by visitor medical, and attendance at events sponsored by the pharmaceutical industry was 61% in the last year. Only 3% of participants take into account the recommendation of a visitor to prescribe, preferring the experience with the drug (92%), studies of effectiveness (91%) and inclusion in the clinical protocols (69%). The conclusion of this study is that despite the use of some promotional strategies for the pharmaceutical industry, its influence is not a determinant in prescription habits that are considered to be other criteria.

International drug price comparisons: quality assessment / Comparación internacional de precios de medicamentos: evaluación de la calidad

OBJECTIVE: To quantitatively summarize results (i.e., prices and affordability) reported from international drug price comparison studies and assess their methodological quality. METHODS: A systematic search of the most relevant databases-Medline, Embase, International Pharmaceutical Abstracts (IPA), and Scopus, from their inception to May 2009-was conducted to identify original research comparing international drug prices. International drug price information was extracted and recorded from accepted papers. Affordability was reported as drug prices adjusted for income. Study quality was assessed using six criteria: use of similar countries, use of a representative sample of drugs, selection of specific types of prices, identification of drug packaging, different weights on price indices, and the type of currency conversion used. RESULTS: Of the 1 828 studies identified, 21 were included. Only one study adequately addressed all quality issues. A large variation in study quality was observed due to the many methods used to conduct the drug price comparisons, such as different indices, economic parameters, price types, basket of drugs, and more. Thus, the quality of published studies was considered poor. Results varied across studies, but generally, higher income countries had higher drug prices. However, after adjusting drug prices for affordability, higher income countries had more affordable prices than lower income countries. CONCLUSIONS: Differences between drug prices and affordability in different countries were found. Low income countries reported less affordability of drugs, leaving room for potential problems with drug access, and consequently, a negative impact on health. The quality of the literature on this topic needs improvement.

OBJETIVO: Resumir cuantitativamente los resultados (p. ej., precios y asequibilidad) presentados en estudios de comparación internacional de precios de medicamentos y evaluar su calidad metodológica. MÉTODOS: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática en las bases de datos más importantes -Medline, Embase, International Pharmaceutical Abstracts y Scopus, desde la fecha de inicio hasta mayo del 2009- para identificar artículos de investigación original que comparaban precios de medicamentos entre distintos países. Se obtuvo y se registró la información sobre los precios de los medicamentos de los trabajos que fueron aprobados para ser incorporados en esta revisión. Para evaluar la asequibilidad se consideró la adaptación de los precios en función de los ingresos. Se evaluó la calidad de los estudios tomando como parámetro seis criterios: el uso en países similares, el uso de una muestra representativa de medicamentos, la selección de tipos específicos de precios, la descripción del tipo de envasado, las diferentes ponderaciones aplicadas a los índices de precios y el tipo de cambio empleado. RESULTADOS: De los 1-828 estudios encontrados, se incluyeron 21. Solo un estudio cumplió adecuadamente con todos los criterios de calidad. Se observó una amplia diferencia de calidad entre los estudios a causa de los diversos métodos empleados para comparar los precios de los medicamentos, tales como, diferentes índices, parámetros económicos, tipos de precio y canasta de medicamentos. Por lo tanto, se consideró que la calidad de los estudios publicados era deficiente. Si bien los resultados de los estudios son muy diversos, en general, los medicamentos fueron más costosos en los países de ingresos más altos. Sin embargo, una vez ajustados los precios en función de la asequibilidad, se observa que los países de ingresos más altos tienen precios más asequibles que los países de bajos ingresos. CONCLUSIONES: Se encontraron diferencias en los precios de los medicamentos y la asequibilidad entre los diferentes países. En los países de ingresos bajos, se registró un grado menor de asequibilidad, lo que origina posibles problemas de acceso a los medicamentos y, en consecuencia, tiene repercusiones negativas sobre la salud. Es necesario mejorar la calidad de los estudios dedicados a este tema.

Ley Nº 29459 - Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios / Law N° 29459 of pharmaceutical products, medical devices and sanitary products

La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N.° 29459, publicada ennoviembre de 2009, orienta la regulación de estos productos sustituyendo al Capítulo III de la Ley General de Salud N.º 26842. A través de esta Ley se ha modificado los aspectos más cuestionados en la Ley N.° 26842, al establecer requisitos para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar su eficacia,seguridad y calidad, incluyendo también los plazos necesarios para su evaluación y que el costo de la tasa por registrosanitario sea en función de lo que implique otorgar dicho registro, lo cual incluye también las actividades de control y vigilancia sanitaria. Así mismo, restablece la exigencia de la autorización sanitaria de funcionamiento, previa al inicio delas actividades, previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. La Ley incorpora también tres capítulos específicos sobre acceso, uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como un capítulo de investigación.

The Law of Pharmaceutical Products, Medical devices and Sanitary products N°. 29459, published in November, 2009, guides the regulations of these products, substituting Chapter III of the General Law of Health N°. 26842. Through this law, the most questioned aspects of the Law N°. 26842 have been modified, establishing requisites to apply for the sanitary registry of pharmaceutical products that are necessary to guarantee their efficacy, security and quality, also including the required terms for their evaluation and the cost of the health registration fee must be according to all what implies to give the registry, including control activities and health surveillance. It also resets the requirement of the operating health approval, prior to the initiation of the activities, and having had a previous inspection to verify the accomplishment of the actual legal devices. The law also incorporates three specific chapters about access, rational use of pharmaceutical products, medical devices and health products, as well as a chapter on research.

Tratados comerciales y acceso a medicamentos en el Perú / Trade agreements and access to drugs in Peru

A través de los tratados de libre comercio las economías de Estados Unidos de Norteamérica (EEUU) y la Unión Europea (UE) vienen consiguiendo un estándar más elevado de protección de los derechos de propiedad intelectual que amplíanindebidamente los derechos monopólicos de la gran industria farmacéutica, restringiendo la competencia y limitando el acceso a nuevos medicamentos genéricos. El Perú no ha sido ajeno a este proceso, suscribiendo un tratado de libre comercio con EEUU denominado Acuerdo de Promoción Comercial (APC) que involucró el capítulo de propiedadintelectual, así mismo, está negociando un segundo tratado comercial con la UE. En ambos casos las propuestaspresentadas han sido lesivas para el acceso a medicamentos, expresadas en cláusulas de Aspectos de PropiedadIntelectual Relacionados con el Comercio Plus (ADPIC Plus). Para algunos analistas, existe cierta complementariedad entre las pretensiones de EEUU y la UE, mientras que el primero consigue aumentar los estándares sustantivos comola protección de datos de prueba (conseguido en el APC), la UE conseguiría fortalecer la observancia asegurando la aplicación de las obligaciones contraídas. Esto resultaría en una escalada de la industria farmacéutica por ampliar losderechos de protección de la propiedad intelectual. El Estado Peruano debe asegurar el acceso a medicamentos através de políticas públicas que promuevan la competencia asegurando la introducción de genéricos al mercado. Para ello, es necesario prevenir nuevas obligaciones que atenten contra el acceso a éstos, no aceptando nuevos mecanismos de protección de los derechos de propiedad intelectual dentro de los tratados de libre comercio.

Through Free Trade Agreements, the economies of the United States of America (USA) and the European Union(EU) have been achieving a higher standard of protection of the intellectual property rights. This increases unduly the monopolist rights of the industry, restricting competition and limiting the access of new generic drugs. Peru has not been the exception to this process, subscribing a free trade agreement with the USA called Agreement of Commercial Promotion (APC) that involved the chapter of intellectual property, and in the same line, is now negotiating a second commercialagreement with the EU. In both cases, the presented proposals have been harmful for drug access, expressed in theclauses of the Aspects of Intellectual Property Related to the Commerce (ADPIC Plus). For some experts, there are certain complementarities between the goals of USA and those of the EU, while the first gets to increase the substantive standards such as the protection of testing data (achieved in the APC), the EU would strengthen the monitoring, thus ensuring the application of the obligations that have been acquired. This would result in a climbing of the pharmaceutical industry due to the widening of the intellectual property protection rights. The Peruvian State must guarantee the access to drugs through public policies that promote competition, ensuring the introduction of generics to the market. For this, it is necessary to prevent new obligations that attempt against access to these, by refusing new mechanisms of protectionof the intellectual property rights in the free trade agreements.

Política de medicamentos en Estados Unidos de América / Drug policy in United States of America

La política de medicamentos de los Estados Unidos de América (EEUU) es inconsistente, regula el desarrollo,producción, comercialización y seguridad de los medicamentos en el país, por medio de mecanismos legales así como de instituciones privadas y gubernamentales. Las leyes de patente protegen a la industria farmacéutica y noexiste un mecanismo directo de control de precios ni una política que dé cobertura de acceso a los medicamentosa toda la población de EEUU. La Agencia Federal de Medicamentos y Alimentos (FDA) es el organismo que regulalos medicamentos en EEUU. Varias leyes han sido promulgadas para incrementar el control de calidad, seguridad yasegurar la eficacia de los medicamentos, tales como, la ley de honorarios por la prescripción de drogas al usuario (PDUFA) y la ley de modernización de la FDA (FDAMA). Asimismo, para aumentar el acceso de los pacientes a los medicamentos (Fast track; Orphan Drug Act; Pediatric exclusivity). Por su parte, la ley Hatch-Waxman, ha cumplido una función muy importante al estimular el desarrollo de medicamentos genéricos con mucho éxito y controlar precios en el mercado libre. Finalmente, el sistema de seguro de salud es voluntario y también inconsistente, ofrece varios planesque abarcan desde la obtención personal del seguro por el propio individuo, los seguros auspiciados por el empleador yterminan con varios seguros gubernamentales. Todos estos pueden, o no, contener un subsidio de medicamentos.

The USA federal prescription drug policies are inconsistent. The federal government regulates the development,production, marketing and safety of prescription drugs in the country through various legal mechanisms as well as private and governmental institutions. Patent laws also play an important role in this process protecting the pharmaceutical industry. The government has no direct mechanism to control prices of prescription drugs nor does it have a policy to cover the whole US population with a prescription drug benefit. The FDA is the agency charged with regulation of medicines. Various laws have been enacted over the years to improve quality control, safety and ensure efficacy of prescription drugs as: Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) and Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), as well as increase patient access to prescription drugs (Fast Track; Orphan Drug Act, Pediatric exclusivity). The Hatch-Waxman Act, named for its authors, has played an important role in the development of generic drugs withmuch success and a significant effect on drug prices. The insurance health system is voluntary and also inconsistentoffering various forms of insurance that range from the individual applying for insurance personally, through employerfinanced health insurance, to government run health insurance systems. All health insurance may or may not have a prescription drug benefit.

Medicamentos para lucrar: la transformación de la industria farmacéutica / Pills for profits: the transformation of the pharmaceutical industry

El artículo analiza el caso de Merck y concluye que esta empresa considerada durante muchas décadas como la más innovadora, más científica y altamente rentable, la envidia de las otras farmacéuticas innovadoras, se ha transformado en los últimos años en una empresa especializada en ventas. Su interés primordial ya no es innovar, sino producir e incrementar la comercialización de medicamentos que en su mayoría no aportan nuevo valor terapéutico. En la segunda parte, los autores presentan datos que indican que Merck no es un caso aislado en la industria sino que las otras farmacéuticas innovadoras, conocidas como "Big Pharma", han sufrido la misma transformación. En el proceso se han violado principios éticos fundamentales. Se presenta también el impacto que la transformación tiene para la salud.

The article analyzes the case of Merck and shows that this firm, considered during many decades to be the most innovative, highly scientific and profitable, the bluest of the blue chips, has in the last years transformed itself into a commercial enterprise. Its main objective is to increase the sales of drugs regardless of their therapeutic value. The discovery of true innovative drugs that add new therapeutic value has decreased notably. In the second part, the authors present data indicating that Merck's case is not unique. The innovative pharmaceutical industry, known as "Big Pharma", has followed the same trend. In the process, fundamental ethical principles are routinely violated. The paper discusses the health consequences of the industry's transformation.

E-procurement in the Brazilian healthcare system: the impact of joint drug purchases by a hospital network / Proceso de compras en línea en el sistema de salud brasileño: impacto de la adquisición conjunta de medicamentos por una red hospitalaria

OBJECTIVE: To evaluate the use of e-procurement to obtain supplies for a network of seven university hospitals with a joint purchase system. METHODS: The study was carried out between October 2003 and October 2005. We analyzed nine joint purchases of 37 pharmaceutical items. All the items were purchased in at least two-thirds of the nine occasions and/or were among the 10 items with the highest expenditure. The following aspects were recorded: price, number of suppliers providing quotes, type of supplier (distributor or manufacturer), reference value (lowest price paid per item by each hospital prior to the establishment of the joint purchase system), unit price for first purchase, and unit price for last purchase. The percent variation in price was compared in relation to the reference value, first and last purchases, and average unit price for the nine purchases. RESULTS: A decrease in price > 10 percent was observed in 47 percent of the medications analyzed. A decrease > 20 percent was recorded in 32 percent of the 37 items. Five items (midazolam 5 mg 3 mL, tramadol 100 mg 2 mL, vancocin 500 mg vial, ceftazidime 1 g vial and cefepime 1 g vial) had a decrease > 50 percent in unit cost in the first purchase compared to the last purchase value. The unit price for 26 items (70 percent) had an average reduction of 23 percent. CONCLUSIONS: E-procurement was successful in achieving real savings. The results show that the incorporation of new management technologies such as e-procurement in the healthcare setting may help overcome the management gap in the healthcare sector.

OBJETIVO: Evaluar la utilización de un proceso de compras en línea para obtener suministros para una red de siete hospitales universitarios con un sistema conjunto de adquisición. MÉTODOS: Este estudio se realizó entre octubre de 2003 y octubre de 2005. Se analizaron nueve adquisiciones conjuntas de 37 productos farmacéuticos. Todos los productos se adquirieron al menos en seis de las nueve ocasiones o estaban entre los 10 productos de mayor desembolso. Se recogieron los siguientes datos: precio, número de proveedores que cotizaron productos, tipo de proveedor (distribuidor o productor), valor de referencia (menor precio pagado por producto por cada hospital antes de establecer el sistema conjunto de adquisición) y precio unitario en la primera adquisición y en la última. Se calculó la variación porcentual del precio con respecto al valor de referencia y los precios unitarios, tanto de la primera adquisición y la última como del promedio de las nueve adquisiciones. RESULTADOS: El precio decreció más de 10 por ciento en 47 por ciento de los medicamentos analizados. En 32 por ciento de los 37 productos, el precio se redujo en más de 20 por ciento. En cinco productos (midazolam 5 mg, 3 mL; tramadol 100 mg, 2 mL; vancocina 500 mg, vial; ceftazidime 1 g, vial; y cefepime 1 g, vial), el costo unitario de la primera adquisición se redujo en 50 por ciento o más en comparación con el de la última adquisición. El precio unitario de 26 (70 por ciento) de los productos se redujo 23 por ciento en promedio. CONCLUSIONES: Con el sistema de aprovisionamiento en línea se lograron ahorros concretos. Estos resultados demuestran que la incorporación de nuevas tecnologías de administración en instalaciones de salud, como los sistemas de aprovisionamiento en línea, puede contribuir a reducir las deficiencias administrativas en el sector salud.