Chilean neurorights legislation and its relevance for mental health: Criticisms and outlook / La legislación chilena sobre neuroderechos y su relevancia para la salud mental: Críticas y perspectivas

Abstract Background Recently, the academic world has established a series of reconfigurations of emerging human rights, in order to safeguard the mental integrity of people exposed to neurotechnologies. The recommendations of different stakeholders and a literature review support regulation of these technologies. There are different proposals for regulation, some in soft law and others in objective law. The type of regulation chosen can have repercussions on clinical practice, research, and public policy. The constitutional enactment of neurorights in Chile has been criticized in the academic fields of neuroethics and law as having potential negative effects on mental health research. Objective To analyze in light of the available literature whether the construction of neurorights could create ethical conflicts in the field of mental health, or if it could offer protection against the disruptive use of various neurotechnologies. Method This analysis included a narrative review of studies included in the PsycInfo, Springer, JSTOR, Medline, Scopus, PubMed, CINALH, and Web of Science databases, without restrictions on language or year of publication. Results The enactment of neurorights as hard law is found not to be detrimental to the field of mental health. Discussion and conclusion This article argues that the regulation of neurorights does not threaten the framework of an ecosystem that uses neurotechnologies. On the contrary, such regulation offers protections to people within the complex system of neurotechnologies.

Resumen Antecedentes Recientemente, el mundo académico ha establecido una serie de reconfiguraciones de derechos humanos emergentes, con el fin de salvaguardar la indemnidad mental de las personas expuestas a las neurotecnologías. Las recomendaciones de las diferentes partes interesadas y de una revisión bibliográfica son la regulación de estas. Existen diferentes ejemplos de regulación, algunos de derecho blando y otros de derecho objetivo. El tipo de regulación puede tener repercusiones en la práctica clínica, la investigación y las políticas públicas de una comunidad. La consagración constitucional chilena de los neuroderechos ha sido criticada desde el mundo académico de la neuroética y también desde el derecho argumentándose que podría ser negativa para la investigación en salud mental. Objetivo Analizar a la luz de la literatura disponible si la constitucionalización de los neuroderechos es éticamente conflictiva en el campo de la salud mental o más bien la protege frente del uso disruptivo de diversas neurotecnologías. Método Revisión narrativa de estudios incluidos en las siguientes bases de datos (PsycInfo, Springer, JSTOR, Medline, Scopus, PubMed, CINALH y Web of Science) sin restricciones de idioma o año de publicación. Resultados No se considera que la consagración de los neuroderechos como hard law sea perjudicial en el ámbito de la salud mental. Discusión y conclusión Se discute si los neuroderechos son una regulación amenazante en el marco de un ecosistema que utiliza neurotecnologías. Se concluye que, a pesar de las críticas, no lo es, sino que favorece la protección de las personas del uso inapropiado de neurotecnologías.

Presentación: Regulaciones sociales del género, la sexualidad y la edad: reflexiones sobre políticas, prácticas y discursos desde una perspectiva regional / Apresentação: Regulações sociais de gênero, sexualidade e idade: reflexões sobre políticas, práticas e discursos em perspectiva regional / Presentation: Social regulations of gender, sexuality and age: reflections on policies, practices and discourses from a regional perspective

Resumen El presente texto tiene como objetivo la presentación del dossier "Regulaciones sociales del género, la sexualidad y la edad: reflexiones sobre políticas, prácticas y discursos desde una perspectiva regional". El dossier reúne trabajos académicos que, desde distintas disciplinas y perspectivas conceptuales, reflexionan críticamente acerca de las formas en que el género y la sexualidad, en intersección con la edad, la clase social y la raza, son procesados y regulados socialmente en contextos de desigualdad. Sus contribuciones permiten también reflexionar sobre tales regulaciones como configuraciones sociales, culturales y materiales complejas, conflictivas y disputadas con variabilidad histórica que se rearticulan a la luz de procesos globales de gobierno.

Resumo O objetivo do texto é apresentar o dossiê "Regulações sociais de gênero, sexualidade e idade: reflexões sobre políticas, práticas e discursos em perspectiva regional". O dossier reúne trabalhos académicos que, a partir de diferentes disciplinas e perspectivas conceituais, refletem criticamente sobre os modos como o gênero e a sexualidade, em intersecção com idade, classe social e raça, são e socialmente regulados em contextos de desigualdade. As contribuições dos artigos nos permitem refletir sobre as regulações como configurações sociais, culturais e materiais complexas, conflituosas e contestadas, com variabilidade histórica, que são rearticuladas à luz de processos globais de governança.

Abstract The aim of this text is to present the dossier "Social regulations of gender, sexuality and age: reflections on policies, practices and discourses from a regional perspective". The dossier brings together academic works that, from different disciplines and conceptual perspectives, critically reflect on the ways in which gender and sexuality, in intersection with age, social class and race, are processed and socially regulated in contexts of inequality. Their contributions also allow us to reflect on such regulations as complex, conflicting and contested social, cultural and material configurations with historical variability that are re-articulated in the light of global processes of governance.

Educación para un entorno alimentario escolar saludable. El caso de una primaria en Zacatecas, México / Education for a healthy school nutritional environment. The case of a primary school in Zacatecas, Mexico / Educação para um entorno alimentar escolar saudável. Em caso de uma escola básica em Zacatecas, México

Resumen Objetivo: evaluar una intervención educativa en escolares y manipuladores de expendios para incrementar conocimientos y hábitos saludables en alimentación, así como en normativa, con el propósito de mejorar la disponibilidad alimentaria. Materiales y Métodos: estudio de caso, analítico y longitudinal. Se llevó a cabo una intervención educativa participativa en una escuela primaria de la ciudad de Zacatecas, México. Se intervinieron a dos grupos de estudio; escolares y manipuladores de alimentos de los diferentes expendios de la escuela de enero a julio de 2018. Se utilizaron encuestas de elaboración propia para las etapas de diagnóstico y evaluación. Para la intervención de ambos grupos se desarrollaron diferentes cursos-taller de 30-40 minutos. Con base en las pruebas t de student y Wilcoxon se determinaron las diferencias significativas con α=5%. Resultados: la intervención fue positiva en los escolares al incrementarse sus conocimientos y el consumo de alimentos frescos, tanto en el desayuno como en el lonche, en cambio, los resultados entre los manipuladores no derivaron inmediatamente hacia una mejor disponibilidad alimentaria dentro de la escuela, sino hasta que las autoridades de la institución condicionaron la oferta de productos en el expendio. Conclusiones: mediante la educación para la salud y la suma de esfuerzos entre los actores implicados en la intervención educativa, se contribuyó a crear un entorno alimentario escolar saludable. Es necesario dar seguimiento a estas acciones y hacer valer la normativa para reforzar los procesos de cambio hacia mejores prácticas alimentarias entre los escolares y manipuladores del expendio.

Abstract Objective: To evaluate an educational intervention in school children and dispenser handlers to increase knowledge and healthy nutritional habits as well as in regulations with the purpose of improving food availability. Materials and Methods: Analytical and longitudinal case study. A participatory educational intervention was carried out in a primary school in the city of Zacatecas, Mexico. Two study groups were intervened: school children and dispenser handlers from the different school cafeterias from January to July 2018. Self-made surveys were used for the diagnosis and evaluation stages. Different 30-40-minute study-workshops were developed for the intervention of both groups. Based on the Student and Wilcoxon t tests, the significant differences were determined with α = 5%. Results: The intervention was positive in the school children as their knowledge and consumption of fresh food increased both at breakfast and lunch. On the other hand, the results among the dispenser handlers did not immediately led to better food availability within the school but until the authorities of the institution conditioned the offer of products in the cafeterias. Conclusions: Through health education and the sum of efforts between the actors involved in the educational intervention, it was possible to contribute to the creation of a healthy school nutritional environment. It is necessary to monitor these actions and enforce the regulations to reinforce the processes of change towards better food practices among school children and dispenser handlers.

Resumo Objetivo: avaliar uma intervenção educativa em escolares e manipuladores de lanchonetes para incrementar conhecimentos e hábitos saudáveis na alimentação, assim como em normativa, com o propósito de melhorar à disponibilidade alimentar. Materiais e Métodos: estudo de caso, analítico e longitudinal. Realizou-se uma intervenção educativa participativa em uma escola básica da cidade de Zacatecas, México. Afetaram-se a dois grupos de estudo; escolares e manipuladores de alimentos das diferentes lanchonetes da escola de janeiro a julho de 2018. Utilizaram-se enquetes de elaboração própria para as etapas de diagnóstico e avaliação. Para a intervenção de ambos grupos se desenvolveram diferentes cursos-oficinas de 30-40 minutos. Com base nas provas t de student e Wilcoxon se determinaram as diferenças significativas com α=5%. Resultados: a intervenção foi positiva nos escolares ao incrementar-se seus conhecimentos e o consumo de alimentos frescos, tanto no café da manhã como no lanche, em cambio, os resultados entre os manipuladores não derivaram imediatamente para uma melhor disponibilidade alimentaria dentro da escola, senão até que as autoridades da instituição condicionaram a oferta de produtos na lanchonete. Conclusões: através da educação para a saúde e a soma de esforços entre os atores envolvidos na intervenção educativa, contribuiu-se a criar um entorno alimentar escolar saudável. É preciso dar seguimento a estas ações e fazer valer a normativa para reforçar os processos de cambio para melhores práticas alimentares entre os escolares e manipuladores da lanchonete.

Acrilamida en los alimentos: Valores de referencia, recomendaciones y acciones de mitigación

RESUMEN Diversas agencias internacionales han considerado que la acrilamida puede producir efectos dañinos en la salud de la población debido a una serie de estudios toxicológicos realizados en modelos animales, en los cuales se observan efectos cancerígenos, genotóxicos, neurotóxicos, inmunológicos y en la salud reproductiva. A pesar de la creciente preocupación en diversos países sobre los potenciales efectos en salud humana, los organismos encargados de determinar límites toxicológicos no han definido aún los límites máximos de acrilamida que pueden estar presente en los diferentes tipos de alimentos para que sean inocuos para la población. El objetivo de esta actualización es revisar las regulaciones existentes sobre la acrilamida y enfatizar la necesidad de establecer límites que la industria alimentaria pueda aplicar efectivamente, además de la necesidad de contar con valores máximos diarios tolerables para prevenir los efectos nocivos para la salud de la población.

ABSTRACT Several international agencies have considered that acrylamide can induce deleterious effects in human health due to a series of toxicological studies conducted in animal models, in which carcinogenic, genotoxic, neurotoxic, immunological and reproductive effects have been observed. Despite a growing concern about these effects on human health, agencies responsible for determining toxicological limits in various countries have not yet defined the maximum levels of acrylamide that may be present in the different types of food to be safe for the population. The objective of this updated review is to evaluate the existing regulations on acrylamide and emphasize the need to establish limits that the food industry can effectively apply, in addition to the need to have tolerable daily maximum values to prevent harmful effects on the population health.

Adulterantes presentes en plantas medicinales de mercados municipales en Costa Rica / Presence of adulterants in medicinal plants of municipal markets in Costa Rica

RESUMEN La carencia de una regulación sobre las plantas medicinales y el escaso control de calidad dado en Costa Rica ponen en riesgo la salud de la población. El objetivo del presente trabajo fue determinar la presencia de adulterantes en manzanilla (Matricaria chamomilla) y juanilama (Lippia alba) de venta a granel en mercados de San José, Heredia y Cartago, Costa Rica. Se recolectaron muestras de manzanilla y juanilama en diferentes puntos de venta dentro de los mercados de Cartago, Heredia y San José. Las muestras se analizaron en fresco y a través de los criterios establecidos por la OMS, para el control de calidad de productos herbarios, se estableció la cuantificación de materiales ajenos al producto comerciado como: insectos, mezclas de minerales del suelo, plástico, vidrio y moho. Los resultados fueron analizados con Excel 2010 y el programa estadístico IBM SPSS 22. En mercados de Heredia y San José se venden productos que no corresponden a la especie terapéutica ofrecida. La manzanilla es vendida principalmente en condiciones frescas, mientras que la juanilama varía su condición dependiendo del mercado. Hubo presencia de adulterantes, como insectos, tierra, plásticos y mohos, en las plantas de manzanilla y juanilama de venta en las provincias de Cartago, Heredia y San José.

SUMMARY The lack of regulation and quality control in Costa Rica on the medicinal plants has risks in public health. The aim of these work was to determinate presence of contaminants in chamomile (Matricaria chamomilla) and juanilama (Lippia alba) commercialized in the municipal markets in San José, Heredia and Cartago, Costa Rica. They were collected samples of chamomile and juanilama in different sale points within the Cartago, Heredia and San José markets. The samples were analyzed fresh and through the criteria established by WHO; for the quality control of herbal products, the quantification of materials foreign to the traded product was established: insects, mixtures of soil minerals, plastic, glass and mold. The results were analyzed with the statistical program SPSS 22. In some markets of Heredia and San José products do not correspond to the therapeutic species offered, and they were sold. Chamomile is sold mainly in fresh conditions, while the juanilama varies its condition depending on the market. There was presence of adulterants, such as insects, soil, plastics and molds, in plants chamomile and juanilama sold in the provinces of Cartago, Heredia and San José.

Aplicaciones móviles en salud: potencial, normativa de seguridad y regulación / Mobile health applications: potential, regulation and security

El objetivo del presente trabajo es analizar las implicaciones y el potencial de lo que se ha denominado salud móvil o mHealth, así como revisar las normativas y regulaciones sobre seguridad desarrolladas por aplicaciones móviles en salud. Entendemos por seguridad móvil, la capacidad de hacer un uso confiable de una aplicación móvil, en términos de rendimiento, medición adecuada y privacidad de los datos. El uso de las tecnologías móviles para apoyar el logro de los objetivos de salud tiene el potencial de transformar la prestación de servicios de salud en todo el mundo. Esto incluye rápidos avances en el ámbito tecnológico y el crecimiento exponencial de las aplicaciones móviles, lo que conlleva nuevas oportunidades para la integración de la salud móvil en los servicios sanitarios. Sin embargo, la calidad de estas apps es muy variable, tanto en contenidos como en funcionalidades. Muchas de ellas son de dudosa fiabilidad y la mayoría no están integradas en el sistema sanitario. Este crecimiento desordenado hace necesario establecer mecanismos de regulación que garanticen que estas aplicaciones se utilicen con seguridad. En este documento se analizan los esfuerzos de regulación a nivel internacional, regional y nacional (España) de las aplicaciones móviles sobre salud, tanto para uso profesional como para el uso por parte de pacientes, y otras aplicaciones orientadas hacia la prevención y los hábitos saludables. Tras un análisis de las normativas de salud más destacadas en el ámbito, se observa que algunas de las aplicaciones que son consideradas como seguras por parte de algunos organismos reguladores, no superan algunos de los tests de seguridad móvil, tales como Open Web Application Security Project, por lo cual se recomienda la existencia de medidas que minimicen los posibles riesgos del uso de aplicaciones móviles en salud.

The objective of the present study is to analyze the implications and the potential of the denominated mobile health or mHealth, as well as to revise the normative and regulations about security, developed by mobile applications in health. The use of mobile technologies to support the achievement of health goals has the potential to transform health care delivery worldwide. This includes rapid advances in technology and the exponential growth of mobile applications, leading to new opportunities for the integration of mobile health into health services. However, the quality of these applications is very variable, in terms of both their content and their functionality. Many of them are of doubtful reliability and most are not integrated into the health care system. This disorderly growth makes it necessary to establish regulatory mechanisms to ensure that these applications are used safely. The present paper discusses the steps taken on an international, regional and national level (Spain) to regulate the professional and patient use of mobile health applications and other applications aimed at disease prevention and the building of healthy habits. An analysis of the most outstanding health regulations in the field reveals that some of the applications considered to be safe by some regulatory agencies, do not pass some of the mobile security tests, such as the OWASP, established by the Open Web Application Security Project. It is therefore recommended that steps are taken to minimize the possible risks of using mobile health applications.

Validación del cuestionario de motivación en Educación Física en educación primaria (CMEF-EP) / Validation of the Motivation in Physical Education Questionnaire in Primary Education (CMEF-EP)

El objetivo de la presente investigación era validar al contexto de la educación primaria el instrumento CMEF (Cuestionario de motivación en Educación Física), desarrollado originalmente en la etapa de educación secundaria. Para ello, participaron un total de 333 alumnos de educación primaria, de género masculino (n = 183) y femenino (n = 150), con edades comprendidas entre los 10 y los 12 años (M = 10.92; DT = 0.77) pertenecientes a seis centros educativos públicos de la comunidad autónoma de Murcia. Los resultados obtenidos demostraron que la escala presentaba una adecuada validez factorial a partir de los índices de ajuste obtenidos en el análisis factorial confirmatorio, así como valores aceptables de consistencia interna (a > 0.70). De la misma manera, se correlacionaron los factores del instrumento con la percepción de comportamientos positivos en la Educación Física, obteniendo una adecuada validez nomológica. Por tanto, este estudio aporta evidencias de que el Cuestionario de motivación en la Educación Física también permite analizar los tipos de regulación motivacional de los alumnos en las clases de Educación Física en la etapa de educación primaria.

The aim of this study was to validate in the Primary Education context the Motivational Questionnaire in Physical Education (CMEF), originally developed in Secondary Education. The sample size was formed by 333 primary school students, both male (n = 183) and female (n = 150), ranging in age from 10 to 12 years (M = 10.92, SD = 0.77) from six public schools of the autonomous community of Murcia. Results showed that the scale had an adequate factorial validity through the fit index obtained in confirmatory factorial analysis, as well as acceptable internal consistency values (a > 0.70). Likewise, instruments' factors were correlated with perception of positive behaviors in physical education, obtaining an adequate nomological validity. Therefore, this study provides evidence that the Motivation in Physical Education Questionnaire also allows analysing the types of students' motivational regulation of Physical Education classes in Primary Education.

Análisis crítico del discurso de políticas públicas en diversidad sexual en Chile / Critical Discourse Analysis from Public Policy of Sexual Diversity in Chile

La investigación analiza las últimas políticas públicas relacionadas con la diversidad sexual producidas en Chile en los últimos cinco años. Se revisan las posiciones de poder, las versiones de sexualidad, las normalizaciones y los estereotipos de género que permanecen presentes en estos planes. Desde una perspectiva cualitativa, se utiliza el Análisis Crítico del Discurso para analizar cuatro iniciativas generadas en el sector salud, educación y derechos ciudadanos. Los resultados evidencian la presencia del marco heteronormativo y la fuerza del control de la sexualidad y los cuerpos en estos programas y leyes, lo que dificultaría que los sujetos logren un reconocimiento desde un lugar de agencia y poder.

This research analyzes recent public policy measures related to sexual diversity generated in Chile in the last five years. Power positions, versions of sexuality, normativity and gender stereotypes that remain present in this policies are reviewed. From a qualitative perspective, the Critical Discourse Analysis is used to analyze four initiatives generated in the health sector, in the education sector, and in the citizen rights sector. The results show the clear presence of the heteronormative frame and a strong control of sexuality in this policies and laws, something which would difficult the subjects achieving recognition from a position of agency and power.

La problemática del endosulfán: aspectos químicos, analíticos y ambientales / The roblem of enndosulfan: chemical, analytical and environmental issues

Introducción. Dado el carácter residual y el alto nivel de toxicidad del endosulfán, se ha incrementado la preocupación a nivel mundial por su impacto ambiental. Por eso la búsqueda de metodologías analíticas que permitan su detección y cuantificación es un tema de investigación vigente. Las propiedades del endosulfán y su patrón de degradación le confieren características que hacen muy compleja la problemática, al tiempo que el pesticida y sus metabolitos se expanden extensivamente por la atmósfera y contaminan tanto matrices lipofílicas como hidrofílicas. Objetivo. Llevar a cabo una revisión sobre las investigaciones más recientes acerca de la problemática del endosulfán, que incluye aspectos químicos, su problemática ambiental y técnicas inmunoquímicas para su análisis, tema en el que ha estado interesado nuestro grupo de investigación en la Universidad de Caldas. Método. El presente artículo de revisión analiza, cualitativamente, la literatura científica disponible en las bases de datos Science Direct, PubMed, Scielo y páginas Web oficiales, empleando como palabras de búsqueda: endosulfán, haptenos, análisis inmunoquímico del endosulfán, problemática ambiental del endosulfán, regulaciones internacionales sobre el endosulfán, normatividad vigente sobre el endosulfán, y métodos instrumentales de análisis. Resultados. Se obtuvo información pertinente relacionada con el objetivo propuesto, la cual se presenta en 3 secciones: aspectos químicos del endosulfán, problemática ambiental y técnicas inmoquímicas para su análisis. Conclusión. El endosulfán ha sido prohibido por los organismos internacionales. Sin embargo, el pesticida se continúa usando en algunos países y éste se difunde fácilmente hacia otras regiones, de tal manera que se ha convertido en un problema global. Hay investigaciones recientes sobre métodos de remediación química o biológica, pero los esfuerzos son modestos frente a la enorme problemática de este pesticida. En lo pertinente a análisis químicos de endosulfán, en los últimos 15 años se han investigado técnicas inmunoquímicas de análisis (basadas en haptenos), como alternativa a los métodos cromatográficos instrumentales.

Introduction. Due to the residual character and high level of toxicity of endosulfan, worldwide concern for its environmental impact has increased. Therefore, the search for analytical methodologies that allow its detection and quantification continues to be a topic of current research. Endosulfan properties and its degradation pattern confer it characteristics that make very complex the problematic while the pesticide and its metabolites are extensively spread throughout the atmosphere and contaminate both lipophilic and hydrophilic matrixes. Objective. To conduct a review on some recent research about the endosulfan problematic including chemical aspects, environmental issues and immunochemical techniques for its analysis, which is an area of current interest in this research group at Universidad de Caldas. Method. This review article analyzes qualitatively scientific literature from Science Direct, PubMed, Scielo databases and official Web pages using key words such as endosulfan, endosulfan immunochemical analysis, endosulfan environmental problematic, endosulfan international regulations, endosulfan current normativity and instrumental methods for the analysis. Results. Relevant information related to the proposed objective was found which is presented in 3 sections: chemical aspects of endosulfan, environmental issues, and immunochemical techniques for its analysis. Conclusions. Endosulfan has been banned by international organizations. However, the pesticide is still being used in some countries and is easily spread to other regions, so that the problem became a global concern. There is some recent research on biological or chemical remediation techniques, but efforts seem insufficient in comparison to the enormous impact of the pesticide. In regard to Endosulfan chemical analyses, during the past 15 years immunochemical hapten-based analysis techniques have been investigated as alternatives to the instrumental chromatographic methods.

Cuestiones éticas y normativas de las investigaciones y terapias con células madre / Ethical and legal issues of stem cell research and therapy

Las investigaciones con células madre representan un desarrollo de vanguardia en la investigación biomédica que puede ofrecer un medio eficaz para tratar enfermedades que actualmente tienen pocas o ninguna opción de tratamiento. Estos avances han generado nuevas áreas para la investigación tanto a nivel académico como industrial y han planteado nuevos desafíos para la actual regulación de productuos terapéuticos. En el ámbio ético-jurídico, la investigación con células madre plantea dos grandes campos de problemas: los derivados de su obtención y los inherentes a su utilización. El marco normativo creado para regular una y otra problemática se ha efectuado por separado en la mayoría de las legislaciones nacionales, dado que comprometen decisiones normativas de diferente jerarquía. Identificaremos las principales cuestiones, tendencias y soluciones normativas que se plan teas a partir de estas nuevas tecnologías...

Disposiciones emitidas en la República Argentina para la realización de ensayos clínicos con medicamentos / Regulations issued in the Republic of Argentina for conducting clinical trials on drugs

En 1996 surge la Guía de Buenas Prßcticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización que provee un estàndar unificado entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos acerca de la metodología a emplear en estudios de farmacología clínica con medicamentos, para facilitar la aceptación mutua de los datos obtenidos, establece, ademàs, que estos deben conducirse de acuerdo a los principios éticos enunciados en la Declaración de Helsinki. Dentro de la investigación clínica farmacológica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina ha dictado recientemente varias disposiciones relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en ese país. A pesar de existir una guía unificada de Buenas Pràcticas Clínicas, se dispone de varias restricciones locales en el entorno regulador de Argentina, por lo que el conocimiento de su marco normativo, es de vital importancia para establecer lazos cooperativos entre distintas industrias farmacéuticas, en aras de obtener registros sanitarios en los diferentes países. En este artículo se ofrece una actualización sobre las principales disposiciones establecidas por la agencia reguladora argentina para desarrollar ensayos clínicos con medicamentos

The Good Clinical Practice Guideline emerged in 1996 in the International Conference on Harmonization that provides a unified standard for the European Union, Japan and the United States about the methodology to be used in clinical pharmacological studies with drugs. It facilitates the mutual acceptance of collected data and also lays down that these studies should be conducted in conformity with the Declaration of Helsinki. Within the clinical pharmacological research, the National Administration of Drug, Food and Medical Technology of the Republic of Argentina has recently enacted several regulations regarding the performance of clinical assays in the country. Despite this unified Good Clinical Practice guideline, there are several local restrictions in the regulatory setting in Argentina, so being aware of the normative framework of that country is of vital importance to establish cooperation ties between the various pharmaceutical industries and to obtain health registration in the different countries. This article offers an updating on the main regulations of the Argentine regulatory body to conduct clinical assays with drugs

La gestión documental, de información y el conocimiento en la empresa: El caso de Cuba / Documental, information and knowledge management in the enterprise: The Cuban case

Se caracteriza la era de la información, sus componentes; así como el impacto de las tecnologías de la información y las comunicaciones en los sistemas empresariales. Se particulariza en la importancia y el papel de la gestión de información y el conocimiento como recursos estratégicos para el logro de los objetivos esenciales en la empresa. Se expone la relación existente entre gestión documental, de información y del conocimiento; así como la importancia de cada uno de ellas y la sinergia que se desarrolla entre ellas. Se reconoce la gestión documental como la expresión tangible del conocimiento tàcito convertido en explícito. Se exploran las regulaciones legales que soportan el establecimiento de estos enfoques en Cuba y su incidencia específica en el sector empresarial. Se esboza cómo el Modelo y Sistema de evaluación de empresas de alto desempeño constituyen una propuesta para el perfeccionamiento de su subsistema de información interna, al establecer la verificación documental como requisito en cada uno de los grupos de criterios utilizados para realizar la evaluación.

The information age, its components, and the impact of information and communications technologies on the enterprise systems are described. The importance and the role of information and knowledge management as strategic resources to achieve the essential objectives in the enterprise are stressed. The relationship existing among the documentary, information and knowledge management; the importance of each of them and the synergy developed among them are exposed. The documentary management is recognized as the tangible expression of tacit knowledge turned into explicit. The legal regulations supporting the establishment of these approaches in Cuba are explored as well as their specific incidence on the entrepreneurial sector are explored. It is explained how the Model and System of Evaluation of High Performance Enterprises is a proposal for the improvement of their subsystem of internal information, on establishing the documentary verification as a requirement in each of the criteria groups used to carry out the evaluation.

Consideraciones para la implementación de un sistema nacional de toma y envío de muestras biológicas / Considerations for the implementation of a national system for taking and sending biological samples

Objetivo: valorar consideraciones para la implementación de un sistema nacional de toma y envío de muestras biológicas. Desarrollo: se hizo una valoración general sobre las condiciones existentes en el país relacionadas con la transportación de muestras biológicas, práctica común entre laboratorios con propósitos diversos, sobre los antecedentes relacionados con el tema en el mundo y en Cuba, así como sobre el estado actual del envío de muestras y sus características en el sistema nacional de salud. Conclusiones: se destaca la ventaja que representa contar con un sistema nacional de salud organizado y funcional dentro de la estructura del Estado socialista, para lograr en un futuro no muy lejano la implementación de un sistema nacional de toma y envío de muestras biológicas.

Aim: To assess the considerations for the implementation of a national system for taking and sending biological samples. Development: We made a general assessment on the conditions existing in the country in relation to the transportation of biological samples, common practice among laboratories with different purposes, on the antecedents connected with the topic in the world and in Cuba, as well as on the present state of the sending of samples, and its characteristics in the national health system. Conclusions: The authors highlight the advantage of having an organized and functional national health system within the structure of the socialist State to achieve in a near future the implementation of a national system for taking and sending biological samples.