Plataforma laboratorial para monitorear el SARS-CoV-2 basada en la vigilancia de influenza y otros virus respiratorios en Perú / Laboratory platform for monitoring SARS-CoV-2 based on surveillance of influenza and other respiratory viruses in Peru

RESUMEN En el Perú, la pandemia de la COVID-19 ha evidenciado la utilidad de tener un sistema de vigilancia laboratorial estructurado y en funcionamiento desde hace 22 años, basado en la vigilancia de influenza; inicialmente en modalidad de unidades centinela, y después fortaleciéndose e innovándose, con recursos propios y con apoyo externo, para generar información de calidad. Se han implementado avances biotecnológicos para la confirmación diagnóstica e incrementado las capacidades de la red nacional de laboratorios, manteniendo la eficiencia, considerando las diversas y complejas realidades de los niveles regionales, y superando dificultades de comunicación y articulación entre instituciones. Resulta necesario consolidar este sistema, con trabajo colaborativo y coordinado entre sus componentes, impulsando su eficacia y oportunidad y promoviendo la vigilancia genómica de nuevos virus y variantes, como actualmente ocurre con el SARS-CoV-2.

ABSTRACT In Peru, the COVID-19 pandemic demonstrated the usefulness of having a structured laboratory surveillance system that has been operational for 22 years, based on influenza surveillance; initially in the form of sentinel units, and later strengthened and innovated, with its own resources and with external support, to provide quality information. Biotechnological advances have been implemented for diagnostic confirmation and the capacity of the national laboratory network has been expanded, maintaining efficiency, considering the diverse and complex realities of each region, and overcoming difficulties regarding communication and articulation between institutions. It is necessary to consolidate this system, with collaborative and coordinated work between its components, boosting its effectiveness and timeliness and promoting genomic surveillance of new viruses and variants, as is currently the case with SARS-CoV-2.

Evaluación externa de la calidad en laboratorios clínicos del nivel primario de la provincia Camagüey / External quality assessment in clinical laboratories of the primary health care in Camagüey

RESUMEN Introducción: La evaluación externa de la calidad es un procedimiento que compara los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el propósito de evaluar el desempeño analítico y asegurar la calidad. La provincia Camagüey fue incluida en forma permanente en el programa de evaluación externa de la calidad desde que se inició hasta que por diferentes dificultades nacionales y provinciales dicho programa no pudo continuar. Desde entonces, el comité de calidad de la provincia decidió organizar alternativas de evaluación con este propósito. En el 2016 se aplicó una nueva propuesta de evaluación en los laboratorios clínicos del nivel primario de atención. Objetivo: Evaluar la calidad de los resultados obtenidos en el procesamiento de los componentes de química clínica, en los laboratorios del nivel primario de la provincia Camagüey. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo transversal desde septiembre de 2017 hasta julio de 2018, el universo estuvo constituido por todos los laboratorios clínicos de la provincia Camagüey y se trabajó con una muestra no probabilística de 14 laboratorios. Resultados: El desempeño analítico de colesteroles, glucemia y creatinina fue aceptable y los triglicéridos no aceptables, un policlínico del municipio Camagüey mostró el menor por ciento de error de medida de precisión y de exactitud. Conclusiones: Los resultados de los colesteroles mostraron los mejores desempeños analíticos y los resultados obtenidos fueron más exactos que precisos en los componentes evaluados. Fue elevado el por ciento de participación de los laboratorios 04 y 09 durante todo el tiempo que duró el estudio.

ABSTRACT Introduction: External quality assessment is a procedure that compares the results of several laboratories that analyze the same sample, with the purpose of evaluating analytical performance and assuring quality. Camagüey participated constantly in the external quality assessment program from the beginning until, due to different national and provincial difficulties, said program could not continue. Since then, the province(s quality committee decided to organize assessment alternatives for this purpose. In 2016, a new assessment proposal was applied in clinical laboratories al the primary level of care. Objective: To evaluate the quality of the results obtained in the processing of clinical chemistry components in primary level laboratories in the province of Camagüey. Methods: A cross-sectional descriptive study was carried out from September 2017 to July 2018, the universe consisted of all clinical laboratories in the province of Camagüey and a non-probabilistic sample of 14 laboratories was used. Results: The analytical performance of cholesterol, blood-glucose level and creatinine was acceptable and triglycerides were unacceptable. A polyclinic in the municipality of Camagüey showed the lowest percentage of precision and accuracy measurement error. Conclusions: The cholesterols results showed the best performances and the results obtained were more exact than precise in the evaluated components. The participation percentage of laboratories 04 and 09 was high throughout the duration of the study.

Monitoramento da qualidade da amostra para análise de RT-PCR da Covid-19 no LACEN-BA / Sample quality monitoring for Covid-19 RT-PCR analysis at LACEN-BA / Monitoreo de la calidad de la muestra para el análisis Covid-19 RT-PCR en LACEN-BA

A pandemia da Covid-19 tem se apresentado como um dos maiores desafios sanitários desse século. Em dezembro de 2019, na China, o agente etiológico foi identificado como um novo coronavírus, nomeado SARS-CoV-2. No Brasil, o primeiro caso confirmado da Covid-19 ocorreu em fevereiro de 2020 e, no mês seguinte, a Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (Sesab) confirmou o primeiro caso na Bahia.O Laboratório Central de Saúde Pública Prof. Gonçalo Moniz (Lacen-BA) centralizou o diagnóstico laboratorial para confirmação dos casos suspeitos de Covid-19 dos 417 municípios baianos, utilizando a técnica de RT-PCR. Este estudo tem como objetivo identificar e analisar as não conformidades das amostras suspeitas de Covid-19 encaminhadas ao Lacen-BA. Trata-se de um estudo descritivo, cujos dados foram obtidos por meio de consulta aos relatórios de amostras e exames em desacordo, disponíveis no sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL), gerados mensalmente, no período de abril a outubro de 2020. Para garantir a qualidade das amostras recebidas, foram definidos critérios de aceitação/rejeição de amostras e criado o formulário de notificação de não conformidades, assegurando a rastreabilidade das amostras de Covid-19. Através de relatórios diários do sistema GAL, selecionou-se os nove principais motivos de não conformidades, sendo o mais frequente "requisição cancelada pela gerência do GAL devido à expiração do prazo de triagem", com 72,8% dos registros. A inserção da padronização de processos na etapa pré-analítica permite trabalhar com segurança, garantindo a qualidade da amostra a ser processada e, consequentemente, um resultado fidedigno, dentro do prazo acordado.

The Covid-19 pandemic is one of the greatest health challenges of this century. In December 2019, in China, the etiologic agent was identified as a new coronavirus, named SARS-CoV-2. In Brazil, the first case of Covid-19 was confirmed in February 2020 and, in the following month, the Department of Health of the State of Bahia (Sesab) confirms the first case in the state. The Central Public Health Laboratory Prof. Gonçalo Moniz (Lacen/BA) centralized the laboratory diagnosis to confirm the suspected cases of Covid-19 of the 417 municipalities of the state, using the RT-PCR technique. This study aims at identifying and analyzing the non-conformities of the suspected samples of Covid-19 sent to Lacen-BA. This is a descriptive study whose data were obtained by consulting there reports of samples and exams in disagreement, available in the Laboratory Environment Manager (GAL) system, generated monthly, from April to October,2020. To guarantee the quality of the samples received, acceptance / rejection criteria for the samples were defined and a form for the notification of non-conformities was created, ensuring the traceability of the Covid-19 samples. Daily reports from the Laboratory Environment Manager system based the selection of nine main reasons for non-conformities, among which "requisition canceled by the management of the GAL due to the expiration of the screening period" was present in 72.8% of the records. Process standardization, in the pre-analytical stage, allows working with security, guaranteeing the quality of the sample to be processed and a reliable result within the established period.

La pandemia del Covid-19 se ha presentado como uno de los desafíos de salud más grandes de este siglo. En diciembre de 2019, China identificó el agente etiológico del nuevo coronavirus llamado SARS-CoV-2. En Brasil, se notificó el primer caso del Covid-19 en febrero de 2020 y, al mes siguiente, la Secretaría de Salud del Estado de Bahía (Sesab) confirmaba el primer caso en Bahía. El Laboratorio Central de Salud Pública Prof. Gonçalo Moniz (Lacen/BA) centralizó el diagnóstico de laboratorio para confirmar los casos sospechosos del coronavirus de los 417 municipios de Bahía, mediante la técnica de RT-PCR. Este estudio tiene como objetivo identificar y analizar las no conformidades de las muestras sospechosas del Covid-19 enviadas al Lacen/BA. Este es un estudio descriptivo cuyos datos se obtuvieron consultando los informes de muestras y pruebas en desacuerdo disponibles en el sistema Laboratory Environment Manager (GAL), generados mensualmente, de abril a octubre/2020. Con el fin de garantizar la calidad de las muestras recibidas, se definieron criterios de aceptación/rechazo de las muestras y se elaboró un formulario para la notificación de no conformidades, asegurando la trazabilidad de las muestras. Por medio de informes diarios del sistema Laboratory Environment Manager, se seleccionaron nueve principales causas de no conformidades, de las cuales la más frecuente fue "requisición cancelada por la gerencia del GAL por vencimiento del período de cribado" con el 72,8% de los registros. La inserción de la estandarización de procesos en la etapa preanalítica permite trabajar con seguridad, garantizando la calidad de la muestra que procesar y, en consecuencia, un resultado confiable dentro del plazo acordado.

Nonconformities in the pre-analytical phase identified in a public health laboratory / Não conformidades na fase pré-analítica identificadas em um laboratório de saúde pública

ABSTRACT Introduction: The nonconformities detected in the pre-analytical phase of laboratory tests sent to the Central Public Health Laboratories (Lacen) culminate in the loss of epidemiological data of great importance for public health and are detrimental to health surveillance. This study aimed to identify the most frequent pre-analytical nonconformities recorded by Lacen/PR and the major difficulties encountered by the primary and regional health units in the registration of exams in the Laboratory Environment Manager (GAL) system. Results: The analysis of data from the Paraná GAL system in 2017 identified 9,723 discards for disagreeing samples in a total of 132,567 tests performed in the same period. The most frequent nonconformities were: request canceled by the GAL management due to expiration of the screening period (28%), and sample unsuitable for the requested analysis (28%). Discussion: After identifying the vulnerabilities of this stage of the process, the greatest detected difficulty was requesting the correct test. Conclusion: Data indicate the need to strengthen training and improve the pre-analytical process in order to ensure patient safety and epidemiological data.

RESUMEN Introducción: Las no conformidades detectadas en la fase preanalítica de las pruebas enviadas a los laboratorios centrales (Lacen) del estado culminan en pérdida de datos epidemiológicos de gran importancia para la salud pública, además de perjudicar la vigilancia en salud. Objetivos: Este estudio intentó identificar las no conformidades preanalíticas más frecuentes registradas por el Lacen/PR y las mayores dificultades encontradas por unidades primarias y regionales de salud en el registro de pruebas en el sistema administrador del ambiente de laboratorio (GAL). Resultados: Del total de 132.765 pruebas realizadas en 2017, el análisis de datos del sistema GAL-Paraná identificó 9.723 descartes de muestras en desacuerdo. Las no conformidades más frecuentes fueron: solicitud rechazada por la gerencia de GAL pues la muestra está fuera de la fecha de caducidad (28%) y muestra inadecuada para el análisis solicitado (28%). Discusión: Al identificar los puntos débiles de esa etapa del proceso, la mayor dificultad detectada fue la solicitud de la prueba correcta. Conclusión: Los datos indican la necesidad de fortalecer las capacidades y la mejora del proceso preanalítico, para garantizar la seguridad del paciente y de los datos epidemiológicos.

RESUMO Introdução: As não conformidades detectadas na fase pré-analítica dos exames enviados aos laboratórios centrais (Lacen) do estado culminam em perda de dados epidemiológicos de grande importância para a saúde pública, além de prejudicar a vigilância em saúde. Objetivos: Este trabalho teve como objetivo identificar as não conformidades pré-analíticas mais frequentes registradas pelo Lacen/PR e as maiores dificuldades encontradas pelas unidades primárias e regionais de saúde no cadastro dos exames no sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL). Resultados: Do total de 132.567 exames realizados no ano de 2017, a análise dos dados do sistema GAL-Paraná identificou 9.723 descartes de amostras em desacordo. As não conformidades mais frequentes foram: requisição cancelada pela gerência do GAL devido à expiração do prazo de triagem (28%) e amostra imprópria para a análise solicitada (28%). Discussão: Ao identificar os pontos vulneráveis dessa etapa do processo, a maior dificuldade detectada foi solicitação do exame correto. Conclusão: Os dados indicam a necessidade de reforçar as capacitações e a melhoria do processo pré-analítico, a fim de garantir a segurança do paciente e dos dados epidemiológicos.

Diagnóstico da rede de atendimento laboratorial de hanseníase no Departamento Regional de Saúde XV, São José do Rio Preto, São Paulo / Diagnóstico de la red de atención de laboratorio de lepra en el Departamento Regional de Salud XV, São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil / Diagnosis of the leprosy laboratory care network in Regional Health Department XV, São José do Rio Preto, São Paulo, Brazil

Objetivo: Apresentar o diagnóstico situacional da rede laboratorial para hanseníase na região de São José do Rio Preto, SP, Brasil. Métodos: Pesquisa de avaliação com desenho descritivo. Os dados foram coletados por meio de formulário online preenchido pelos responsáveis pelo programa de hanseníase, em 2018. Resultados: Todos os 102 municípios que compõem a região enviaram os dados solicitados, 84 (82,4%) solicitavam a baciloscopia; e destes, 68 receberam capacitação. Do total, 11,7% enviavam baciloscopia para outros laboratórios sem respeitar a rede de referência. Apenas 59 (57,8%) solicitavam a biópsia, e destes, 47 tinham médico responsável pela coleta e 31 não respeitavam a rede de referência para encaminhamento das biópsias. Foram descritos, como aspectos que dificultavam o diagnóstico dos casos de hanseníase na região, a falta de sala adequada, poucos profissionais capacitados, ausência de material para transporte e de requisição de exames impressa. Conclusão: A rede laboratorial se encontra fragilizada, necessitando reestruturação.

Objetivo: Presentar el diagnóstico de la situación de la red de laboratorios para lepra en la región de São José do Rio Preto, SP, Brasil. Métodos: Estudio de evaluación con diseño descriptivo. Los datos fueron recolectados a través de un formulario en línea por cada persona responsable del programa de lepra en 2018. Resultados: Los 102 municipios que conforman la región enviaron los datos solicitados, el 82,4% (84/102) solicitaba la baciloscopia y de estos 68 recibieron capacitación. Del total, el 11.7% enviaba la baciloscopia a otros laboratorios sin respetar la red de referencia. Solo el 57,8% (59/102) solicitó una biopsia, y de estos, 47 tenía un médico responsable de la recolección y 31 no respetaron la red de referencia para enviar las biopsias. Los aspectos que dificultan el diagnóstico de casos de lepra en la región SJRP se describieron como la falta de una sala adecuada, profesionales capacitados, ausencia de material para el transporte y de solicitudes de exámenes impresos. Conclusión: La red de laboratorios está fragilizada y debe ser respetada en su composición inicial o reexaminada y reorganizada.

Objective: To present the situational diagnosis of the leprosy laboratory reference network in the region of São José do Rio Preto, SP, Brazil. Methods: This was an evaluation study with a descriptive design. The data were collected by means of an online form filled in by those in charge of the leprosy program in 2018. Results: All 102 municipalities that make up the region provided the requested data, 82.4% (84/102) requested slit-skin smear microscopy and of these 68 received training. Of the total, 11.7% sent slit-skin smears to other laboratories outside the reference network. Only 57.8% (59/102) requested a biopsy, of these 47 had a doctor responsible for taking the biopsy sample and 31 did not send biopsy samples for analysis in the reference network. Lack of an adequate room, few trained professionals, absence of material for transportation and absence of printed test requisitions were described as aspects that hinder leprosy case diagnosis in the region. Conclusion: The laboratory network is fragile and needs to be restructured.

Nuevos retos de los servicios de medicina de laboratorio por el envejecimiento poblacional / New challanges of Laboratory Medicine due to population aging

El envejecimiento poblacional implica graves consecuencias para la sociedad y el sistema de salud. La medicina de laboratorio, como parte de él, es afectada en sus tres fases: preanalítica, analítica y postanalitica. Tanto por la multimorbilidad que posee el adulto mayor, como por la dificultad para cumplir con algunos requisitos para el diagnóstico por la edad avanzada (determinadas limitaciones dietéticas) constituyen serios problemas para realizar los análisis correctamente. Sin duda alguna, el envejecimiento demográfico trae consigo nuevos retos para los servicios de medicina de laboratorio. El presente trabajo expone los efectos que provoca el fenómeno para el sistema de salud y propone soluciones para enfrentar sus consecuencias.

Population aging implies impacting consequences for the society and the health system. Laboratory Medicine as part of it, is affected in its three phases: Preanalytical, analytical and postanalytical. This is a serious problem to perform these analysis correctly because of the elderly multimorbidity so as the difficulty to comply with some requierements for the dignosis due to age ( certain dietary limitations). Undoubtely demographic aging brings about new challanges for the laboratory medical services. The present work shows the effects of this phenomenun for the health system and proposes solutions to mitigate its consquences.

Evaluación externa de la calidad mediante la veracidad en las investigaciones de laboratorio clínico / External assessment of quality through accuracy in investigations in clinical laboratories

FUNDAMENTO: la utilización del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) para laboratorios clínicos, son actualmente un requisito indispensable en su proceso de acreditación. La participación y el desempeño aceptable en estos programas, cumplen una función de mejora en la práctica de los laboratorios clínicos y educan sobre los beneficios y limitaciones de los procedimientos analíticos. OBJETIVO: demostrar la utilidad de la evaluación de la veracidad para detectar los laboratorios que desvían la media consenso, aumentan la dispersión y causan falsos resultados en la evaluación. MÉTODOS: se realizó un estudio observacional descriptivo, longitudinal y retrospectivo para evaluar la veracidad desde el año 1999 al 2013, para ello se procesaron las muestras de los 64 laboratorios asistenciales de la provincia y de forma paralela en el laboratorio de referencia del Centro Coordinador del PEEC, se consideraron aceptados los valores comprendidos en el rango ± 3 desviaciones estándar y rechazados, los que están fuera de rango. RESULTADOS: la veracidad mejoró en el tiempo en los laboratorios de ambos niveles de atención con excepción de los componentes de uratos y conteo global de leucocitos que disminuyó debido a dificultades de equipos, reactivos o procedimientos. CONCLUSIONES: en catorce años de aplicado el programa en la provincia se ha obtenido un promedio de 74 % de resultados aceptados demostrando que el sistema propuesto es eficaz y beneficioso.

BACKGROUND: the use of the Program of External Quality Assessment (PEQA) for clinical laboratories is nowadays an indispensable requirement in its accreditation process. The acceptable participation and performance in these programs act as an improvement in the practice of clinical laboratories and instruct about the benefits and limitations of the analytic procedures. OBJECTIVE: to demonstrate the usefulness of the assessment of accuracy to detect those laboratories that deviate average consensus, increases straying and cause false results in the evaluation. METHOD: a retrospective, longitudinal, descriptive, observational study was conducted to assess accuracy from 1999 to 2013. Samples from the 64 clinical laboratories in the province were processed; in parallel, values included in the level ± 3 standard deviations and rejected (which are out of the level) were considered "accepted" in the reference laboratory of the Coordinating Center of the PEQA. RESULTS: accuracy improved in time in the laboratories in both levels of attention with the exception of the urate components and leukocyte overall count, that decreased due to difficulties with equipments, reagents or procedures. CONCLUSIONS: during the 14 years of the application of the program in the province, an average of a 74 % of accepted results has been obtained demonstrating that the system proposed is efficient and beneficial.

Reinicio del programa de evaluación externa de la calidad de los laboratorios clínicos en provincias centro orientales / Restart of the quality external assessment program of clinical labs in central-oriental provinces

Fundamento: los grupos provinciales de Laboratorio Clínico de Granma, Las Tunas, Ciego de Ávila y Holguín solicitaron a Camagüey la asesoría en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de sus laboratorios clínicos del nivel primario de atención, por la experiencia alcanzada en la provincia en esta actividad. Objetivos: reiniciar el Programa de Evaluación Externa de la Calidad en el nivel primario de atención en estas provincias. Método: se realizó un estudio descriptivo documental donde se elaboró un programa de capacitación y adiestramiento para la puesta en marcha del mismo que incluyó varios tópicos relacionados con el tema. Se designó el responsable del programa de cada provincia con su reserva y demás miembros que conformarían el grupo coordinador, se eligieron los activistas de cada municipio. Resultados: de 45 municipios que debían participar de las 4 provincias capacitadas, 38 recibieron el curso (84,4 por ciento). El 59 por ciento de los cursistas provenían del nivel primario (activistas), el resto coordinadores y otro personal involucrado. Fue evidente la mejoría en cuanto al nivel de conocimiento incorporado al finalizar el curso, de un 59,6 por ciento de aprobados antes de impartir la capacitación mejoró a un 100 por ciento y con nota de excelente el 61,3 por ciento de los participantes. Conclusiones: la capacitación inicial, el asesoramiento continuo a las coordinaciones de las provincias, la actitud de las mismas frente a esta actividad y el compromiso de llevar a cabo el programa mensualmente, permitió el reinicio del Programa de Evaluación Externa de la Calidad con su correspondiente impacto positivo en la atención primaria de salud.

Background: the provincial groups of Clinical Laboratory of Granma, Las Tunas, Ciego de Ávila and Holguín requested the advising of Camagüey in the Quality External Assessment Program of their clinical labs in the primary care level, because of the experience reached in the province in this activity. Objective: to restart the Quality External Assessment Program in the primary care level in these provinces. Methods: a documental descriptive study was performed, where it was elaborated a training and qualification program for carrying out the Quality External Assessment Program that included several subjects related with the topic. It was designated the responsible for the Program in each province with its substitute and other members that would constitute the coordinating group, activists in each municipality were chosen. Results: of 45 municipalities that should participate of the 4 qualified provinces, 38 received the course (84,4 percent). The 59 percent of the personnel came from the primary level (activists), the rest coordinators and other personnel involved. It was evident the improvement as for the acquired knowledge level at the end of the course, of 59,6 percent of the approved personnel before imparting the training improved to 100 percent and with excellent mark the 61,3 percent of participants. Conclusions: the initial training, the continuous advising to coordinators of provinces, their attitude facing this activity and the commitment of carrying out the program monthly, allowed the restart of the Quality External Assessment Program with its corresponding positive impact in the primary health care.