Especialistas graduados en el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", tutoría y trabajos especiales de grado en el área de vigilancia sanitaria de medicamentos durante el periodo 2007 ­ 2014 / Specialists graduated in the National Institute of Hygiene "Rafael Rangel", tutorship and degree theses in the area of drug sanitary vigilance, period 2007 ­ 2014

El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" (INHRR) inició las actividades académicas de la Especialización en Vigilancia Sanitaria de Medicamentos en septiembre de 2007. En los primeros ocho años de actividad, el Instituto ha concluido tres cohortes de especialistas. El objetivo del presente trabajo fue presentar una descripción de los especialistas graduados en el INHRR, los tutores y los trabajos especiales de grado (TEG) en el área de vigilancia sanitaria de medicamentos durante el periodo 2007 ­ 2014. Para ello, se realizó una investigación documental y de tipo descriptiva, revisando los expedientes resguardados en los archivos de la Coordinación de Postgrado de la Gerencia de Docencia e Investigación del INHRR. Con este programa de postgrado, el Instituto graduó a 27 especialistas en vigilancia sanitaria de medicamentos con un elevado índice académico (17,1 puntos). La mayoría de los egresados de la especialización fueron mujeres farmacéuticas egresadas de la Universidad Central de Venezuela, quienes laboraban en entes públicos al momento de iniciar el programa. El 70% de los TEG defendidos se realizaron dentro de dos de las líneas de investigación que lleva adelante la Gerencia Sectorial de Registro y Control del INHRR, a saber: las buenas prácticas regulatorias y la farmacovigilancia. Catorce profesionales fueron los encargados de dirigir los TEG, bajo la figura de tutor: dos se destacaron por haber dirigido el 44% de los TEG y otros dos por ser egresados de la especialización. Solo el 29% de los tutores fueron externos al Instituto

The National Institute of Hygiene "Rafael Rangel" (INHRR) began the academic activities of the Drug Sanitary Vigilance Specialization in September 2007. In the first eight years, the Institute has graduated three cohorts of specialists. The aim of this work was to present a description of the specialists graduated in the INHRR, their advisors and degree theses (DT) in the field of drug sanitary vigilance, during the period 2007 ­ 2014. Documentary and descriptive research were carried out; reviewing the records kept in the Postgraduate Coordination archives of the Management for Teaching and Research, INHRR. With this program, the Institute graduated 27 specialists in drug sanitary vigilance with a high academic score (17.1 points). Most of the specialists were female pharmacists graduated from the Central University of Venezuela, who worked in public entities when the program began. Seventy percent of the PT was conducted in two of the research lines carried out by the Management of Control and Registry, INHRR, namely: good regulatory practices and pharmacovigilance. Fourteen professionals supervised the PT, under the figure of tutor. Two tutors excelled for supervising 44% of the PT and another two tutors for being graduates of the specialization. Only 29% of the tutors were external to the Institute

Planos de minimização de riscos em farmacovigilância: uma ação de saúde pública para promoção da segurança de medicamentos / Pharmacovigilance risk mitigation plans: action in public health to promote the safe use of medication

Resumo O plano de minimização de risco (PMR) é uma estratégia inovadora e importante de monitoramento de medicamentos. O estudo visou identificar os PMR de medicamentos registrados na Food and Drug Administration (FDA), e as ações instituídas no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelos fabricantes do setor. Estudo descritivo, de natureza quantitativa, que incluiu inquérito com indústrias farmacêuticas, e pesquisa em sites e bases de dados destas, da Anvisa e da FDA. Identificaram-se 40 medicamentos com PMR na FDA e cadastrados no site da Anvisa. Apenas quatro (10,0%) laboratórios informaram desenvolver PMR no Brasil. No site da Anvisa foram identificadas informações de segurança para 15 dos medicamentos (37,5%) com PMR no FDA. Em 91,4% das bulas brasileiras constavam informações de segurança equivalentes às ações de promoção do uso seguro descritas nos PMR disponíveis no site da FDA. As ações de comunicação sobre segurança e risco sanitário de medicamentos precisam ser ampliadas pela Anvisa. O PMR é uma estratégia importante em saúde pública no gerenciamento de novos riscos, no acompanhamento dos conhecidos e para a promoção do uso seguro dos medicamentos.

Abstract Risk mitigation plans (RMP) are an innovative and important strategy for monitoring the sanitary risks of medication. The scope of the study was to identify RMPs for drugs registered with the Food and Drug Administration (FDA) and the actions to minimize risks established by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa) and the manufacturers of these drugs. This is a quantitative and descriptive study including a survey together with the pharmaceutical industries and research on sites and databases of Anvisa, the FDA and pharmaceutical industries. Forty drugs with RMPs filed with the FDA were also registered with Anvisa. Only 4 laboratories (10f%) reported RMPs developed in Brazil. Safety information for 15 drugs (37.5%) were located on the Anvisa site. In 91.4% of Brazilian user package leaflets there is safety information equivalent to actions to promote safe use described in RMPs available on the FDA website. The actions of communication on drug safety and sanitary risk of drugs needs to be expanded by Anvisa. The RMP is an important strategy in public health for managing new risks, monitoring known risks and, especially, for promoting the safe use of medication.

Avaliação do Sistema de Vigilância Sanitária do Sangue em âmbito federal, Brasil, 2007 / Evaluation of the System of Sanitary Vigilance of Blood at the federal level, Brazil, 2007

Este estudo consistiu em avaliar o Sistema de Vigilância Sanitária do Sangue em âmbito federal (Vigisan). Trata-se de um estudo de avaliação em saúde que contemplou os seguintes componentes selecionados do Vigisan: sistema gerencial de cadastro de serviços hemoterápicos, programa de avaliação externa da qualidade de serviços de hemoterapia, sistema de hemovigilância, normatização e inspeção dos serviços de sangue e seus componentes. Além da descrição e do cálculo da eficiência (razão custo-efetividade) do Vigisan, a avaliação foi composta de duas fases com base em três métodos. O Vigisan apresentou uma estrutura mal definida, funcionamento regular e utilidade aceitável para a saúde pública. De um total de quatro indicadores definidos para a avaliação de desempenho, um obteve resultado satisfatório. Dos sete atributos estudados, três alcançaram uma avaliação positiva. A razão custo-efetividade foi de R$ 80.865,80 por atividade executada, o que resultou em perda de eficiência para o Sistema. Este estudo demonstra a importância da realização de avaliações de Sistemas de Vigilância em Saúde Pública, as quais devem ser realizadas periodicamente com a finalidade de contribuir no aperfeiçoamento do Sistema e, consequentemente, melhorar a saúde pública do país.

This study evaluated the Sanitary Vigilance System for Blood at federal government level (VIGISAN). This assessment included the following components: managerial system of registration of hemotherapeutic services; external evaluation program of quality of hemotherapy services; hemovigilance system; standardization and inspection of health services for blood and its components. Besides the description and the calculation of efficiency (cost-effectiveness ratio) of VIGISAN, the assessment consisted of two phases based on three methods. VIGISAN had a poorly defined structure, though it operated smoothly and its utility was acceptable for public health. From a total of four defined indicators to evaluate performance, one obtained a satisfactory result. Three out of the seven evaluation attributes achieved positive assessment in this study. The cost-effectiveness ratio was US$ 37,965.16 per activity performed, which resulted in loss of efficiency for the system. This study demonstrates the importance of conducting evaluations of vigilance systems in public health, which should be performed periodically in order to contribute to improvement of the system and thus improve public health in the country.

Guía dirigida al farmacéutico que labora en asuntos regulatorios, sobre las funciones que debe cumplir en la vigilancia sanitaria del medicamento / Guide addressed to the pharmacist who works in regulatory affairs, on the functions that must be fulfilled in the sanitary surveillance of the drug

En Venezuela el Ministerio del Poder Popular para la Salud a través del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria y el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", regula lo concerniente a los medicamentos, siendo las principales funciones las siguientes: inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, autorización de protocolos clínicos, registro sanitario, liberación de cada lote a comercializar, vigilancia farmacológica (farmacovigilancia), programa de control de productos comercializados. El Ministerio del Poder Popular para la Salud como Autoridad Regulatoria lleva a cabo los programas dirigidos a la prevención que proporcionan garantía a la población en la reducción de los riesgos al someterse a un tratamiento terapéutico, tiene carácter eminentemente preventivo y además colectivo redundando en el aseguramiento de la mejor calidad de vida de los pacientes durante los tratamiento. La vigilancia sanitaria de medicamentos es de gran importancia y debe aplicarse de manera ininterrumpida y eficaz, siendo el farmacéutico en asuntos regulatorios un ente responsable de esto como protagonista principal del medicamento, que debe trabajar en conjunto con la Autoridad Regulatoria y aliado a las regulaciones farmacéuticas vigentes, por esta razón, en la investigación, se planteó como objetivo general: elaborar uno guía dirigida al farmacéutico que labora en asuntos regulatorios, sobre las funciones que debe cumplir en la vigilancia sanitaria de medicamentos, a fin de que puedan coordinar, regular, evaluar, vigilar los medicamentos; para obtener este resultado, se revisó la normativa nacional e internacional existente relacionada con la vigilancia sanitaria de medicamentos y se desarrollaron las actividades y responsabilidades del farmacéutico en asuntos regulatorios en cada uno de los procesos involucrados en la vigilancia sanitaria de medicamentos.

In Venezuela, the Ministry for the Pupolar Power of Health, through the Autonomous Service of Sanitary Controllership and the National Institutte of Hygiene "Rafael Rangel", regulates what is concerned to medicines being the principal functions the following ones: inspection of Good Practices of Manufacture, authorization of clinical protocols, sanitary registering, liberation of every batch being commercialized, pharmacological vigilance (pharmacovigilance), program of control of commercialized products. The Ministry for the Pupolar Power of Health as Regulative Authority carries out directed activities towards prevention that is guarantee to population for the reduction of the risks on having surrendered to a therapeutic treatment. It has eminently preventive character in addition to collective redounding to the insurance of the best quality of life for patients during the treatments. The sanitary vigilance of medicines shows great importance be applied in an uninterrupted and effective way; being the pharmacist, in regulative affairs, an entity responsible for this as a principal actor of medicine which must work as a whole with the Authority of Health and aligned to the pharmaceutical issue in force regulations. As a matter of fact, in this investigation, a general objective is set up to: elaborate a guide directed to pharmacists who work in regulative affairs, on the functions that it must fulfilled in the sanitary vigilance of medicines, so that they could coordinate, regulate, evaluate, monitor the medicines; to obtain result, the national and international existing related to the sanitary vigilance of medicines was checked. Besides, the activities and responsibilities of the pharmacist were developed in regulative affairs in each of the processes involved in the sanitary vigilance of medicines.

Percepções sobre qualidade de serviços que atendem à saúde da mulher / Perceptions on the quality of services relating to women's healthcare

O objetivo deste trabalho é identificar as características relacionadas à qualidade em serviços que atendem à saúde da mulher na perspectiva de profissionais de vigilância sanitária (Visa) e de coordenadores de saúde da mulher (CSM) de municípios. Trata-se de um estudo de abordagem qualitativa, efetuado por meio de entrevistas semiestruturadas. Foram selecionadas três capitais brasileiras e entrevistados três sujeitos de cada capital - um responsável e um técnico da área de Visa em serviços de saúde e um CSM. A análise das entrevistas foi realizada pela técnica de análise de conteúdo, organizando as respostas em categorias temáticas baseadas no modelo de avaliação dos serviços de saúde de Donabedian: estrutura, processos e resultados. Os técnicos de Visa relataram com maior frequência aspectos relacionados à estrutura dos serviços de saúde, como equipamentos e recursos humanos qualificados. Os responsáveis pela Visa citaram aspectos relacionados à estrutura e aos processos como priorização no atendimento. Os CSM abordaram as três categorias, com destaque para os processos. As entrevistas apontam para um possível prejuízo na avaliação por resultados. O estudo reforça a necessidade de atuação conjunta entre os setores de vigilância e assistência, a fim de promover a qualidade nos serviços.

The scope of this work is to identify the characteristics relating to the quality of women's healthcare services from the perspective of the sanitary vigilance professionals (Visa) and women's healthcare coordinators (CSM) in the municipalities. It is a study with a qualitative approach that was carried out using semi-structured interviews. Three Brazilian state capitals were selected and three individuals in each capital were interviewed, namely a Visa healthcare service chief, as well as a technician, and a CSM coordinator. The content analysis technique was adopted to organize the data and the answers were grouped into the healthcare service evaluation topics based on Donabedian's model, i.e. structure, processes, and outcomes. Visa workers reported aspects related to the structure of health services, such as equipment and qualified human resources more frequently. The Visa chief mentioned aspects related to structure and processes, such as prioritization in attendance. The CWH coordinator examined all three categories, especially processes. Analysis of interviews points to a potential distortion in evaluation by results. The study highlights the need for joint action between the surveillance and assistance sectors to improve the quality of services.

Avaliação da qualidade físico-química de alimentos comercializados em restaurantes self-service / Evaluation of quality of foods commercialized in self-service restaurants

O consumo de alimentos fora do domicílio vem aumentando no Brasil, podendo expor a riscos sua qualidade e a saúde dos consumidores. Assim, este trabalho avaliou a qualidade físico-química dos alimentos servidos nos balcões de restaurantes self-service no município de Praia Grande/SP, em 2006. Foram coletadas 154 amostras de alimentos, compreendendo água, óleo de fritura, salada crua e salada de maionese. As análises realizadas nas amostras de água foram odor, cor aparente, turbidez, pH, fluoreto, cloro residual livre e cloro residual total. Nos óleos foram analisados em laboratório a acidez e os compostos polares e, no momento da coleta, a temperatura e a prova denominada “oil test”. Nas saladas cruas foram realizadas análises microscópicas e, nas de maionese, análises sensoriais e macroscópicas. Os resultados obtidos demonstraram que 52% das amostras de água foram reprovadas, principalmente pelo parâmetro fluoreto; nos óleos foram25% de reprovação; já nas saladas cruas foi de 90% de aprovação e nas saladas de maionese 100% foram aprovadas. Esses resultados demonstram a importância das boas práticas de fabricação e manipulação e munidades de alimentação e que o monitoramento das preparações comercializadas em restaurantes self service é de fundamental importância para garantir a seguridade do alimento fornecido ao consumidor.

Controle de riscos à saúde em radiodiagnóstico: uma perspectiva histórica / Control of health risks in radiodiagnosis: a historic approach

Apresenta o histórico da descoberta das radiações ionizantes, seus efeitos biológicos e a conseqüente necessidade de controle dos respectivos riscos à saúde. Descreve a evolução histórica do controle de risco em radiodiagnóstico no Brasil, demonstrando que este pode não estar associado apenas à dose recebida, mas também a erros de diagnóstico e a custos para o sistema de saúde. Salienta que a legislação sanitária tem um amplo leque de co-responsabilidade social para envolver todos os atores visando à proteção da saúde.

Controle de infecção hospitalar: histórico e papel do estado / Control of hospital infection: description and paper of the state

As Infecções Hospitalares - IH são complicações relacionadas à assistência à saúde e se constituem na principal causa de morbidade e mortalidade hospitalar, gerando prejuízos aos usuários, à comunidade e ao Estado. Nessa perspectiva, este artigo tem por objetivo abordar a história das instituições hospitalares e suas relações com as práticas de controle de infecção, além de identificar o papel do Estado, dos profissionais de saúde e dos usuários dos serviços no controle das IH. Trata-se de um estudo de revisão de literatura com base nos artigos encontrados no Scielo, em textos publicados sobre Vigilância Sanitária e em bibliografia pertinente, utilizando os descritores ?infecção hospitalar?, ?assistência hospitalar? e ?vigilância sanitária?. Do material levantado procedemos à leitura de forma a identificar aqueles que nos subsidiassem o entendimento da relação entre infecção hospitalar, as instituições hospitalares e o papel do Estado. Como resultado foi possível relacionar ?Os hospitais e as infecções hospitalares? e ?O controle da IH e o papel do Estado?. As informações acessadas pelo estudo nos possibilitaram compreender que o controle das IH envolve um esforço conjunto de diferentes sujeitos e instâncias, ou seja, profissionais de saúde, gestores, Estado e comunidade.

The nosocomial infections are complications related to health assistance and they constitute the main cause of morbidity and nosocomial mortality, originating prejudices to the users, the community and the State. In this perspective, the purpose of this article has for objective to approach the history about hospital institutions and its relations with the infection control practices, beyond identify the paper of State, of the professionals of health and users of the service in its control. One is about a study of literature revision on the basis of articles found in the Scielo, texts published on Sanitary Monitoring and pertinent bibliography, using the describers ?hospital infection?, ?hospital assistance? and ?sanitary monitoring?. From the obtained material we proceed the reading to identify those that subsidized us in the comprehension of the relation among nosocomial infection, the hospital institutions and the State?s paper. As result, it was possible to relate ?The hospitals and nosocomial infections? and ?The control of the nosocomial infections and the State?s paper?. The information had access for the study allowed us to understand that the control of the IH involves a joint effort of different citizens and instances, that is, professionals of health, managers, State and community.

Las infecciones del hospital son complicaciones relacionadas con la asistencia a la salud y si constituyen en la causa principal de la morbidad y mortalidad del hospital, gerando perjuicio a los usuarios, a la comunidad y al Estado. En esta perspectiva, el propósito del artículo tiene el objetivo acercarse a la historia de las instituciones nosocomiales y su relaciones con las practicas de control de las infecciones, más allá de identificar el papel del Estado, los profesionales de la salud y los usuarios de los servicios en su control. Se trata de un estudio de la revisión de la literatura en base de los artículos encontrados en Scielo, textos publicados en la supervisión sanitaria y la bibliografía pertinente, usando los descriptores ?infección del hospital?, ?asistencia del hospital? y ?la vigilancia sanitaria?. Del material levantado procedemos la lectura para identificar los que nos subvencionaron en la comprensión de la relación entre la infección nosocomial, las instituciones del hospital y el papel de Estado. Como resultado, fue posible relacionar ?Los hospitales y las infecciones nosocomiales? y ?El control de las infecciones nosocomiales y del papel de estado?. Las informaciones accesadas por el estudio permitieron comprender que el control del IH implica un esfuerzo conjunto de diversos ciudadanos y de los sujetos, es decir, profesionales de la salud, encargados, estado y comunidad.