La notificación espontánea de las reacciones adversas a medicamentos

RESUMEN Introducción: El uso adecuado de medicamentos elimina o controla numerosas enfermedades, contribuye al bienestar de la población y al incremento de la esperanza de vida; pero también puede generar reacciones adversas, las cuales deben ser reportadas para identificar nuevos riegos y construir el verdadero perfil de seguridad de cualquier medicamento. Se realiza una revisión de artículos publicados en las bases de datos LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE, PubMed e Infomed, relacionados con el tema. Objetivos: Analizar el proceso de notificación espontánea de las reacciones adversas a medicamentos en Cuba. Desarrollo: El Centro de Monitoreo Internacional de Medicamentos, analiza los patrones de presuntos daños que causan en todo el mundo, a partir de los informes enviados por los países miembros, entre ellos Cuba, que a través de la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia, armoniza la actividad a nivel nacional. Este proceso tiene como piedra angular a la persona que reporta, ya sea profesional sanitario o paciente y es la notificación espontánea la forma más frecuente, pero que puede encontrar limitantes en su desarrollo, sobre las que se debe accionar, para adquirir los conocimientos y habilidades necesarias en la búsqueda, diagnóstico, reporte, tratamiento, la concientización de su necesidad y motivación. Conclusiones: El sistema cubano de farmacovigilancia tiene normalizadas sus acciones y métodos de trabajo, la notificación espontanea de reacciones adversas a medicamentos es su fuente de información más importante. Están identificadas sus limitaciones y la manera de erradicarlas de manera sistemática.

ABSTRACT Introduction: The proper use of medications eliminates or controls numerous diseases, contributes to the well-being of the population and increases life expectancy; but it can also generate adverse reactions, which must be reported to identify new risks and build the true safety profile of any drug. A review of articles published in the databases LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE, PubMed and Infomed, related to the subject is carried out. Objectives: To analyze the spontaneous notification process of adverse drug reactions in Cuba. Development: The Center for International Drug Monitoring, analyzes the patterns of alleged damage they cause throughout the world, based on reports sent by member countries, including Cuba, which, through the National Coordinating Unit of Pharmacovigilance, harmonizes activity at the national level. This process has as its cornerstone the person who reports, whether he is a healthcare professional or a patient, and spontaneous notification is the most frequent way, but which may find limitations in its development, on which it must be acted upon, to acquire knowledge and skills. necessary in the search, diagnosis, report, treatment, awareness of their need and motivation. Conclusions: The Cuban pharmacovigilance system has standardized its actions and working methods, spontaneous notification of adverse drug reactions is its most important source of information. Its limitations and the way to systematically eradicate them have been identified.

Cosmetovigilancia: un estudio de alcance / Cosmetovigilance: a scoping study

Los cosméticos son productos de venta libre y de uso diario para los consumidores, quienes restan importancia a las implicaciones de salud que pueden experimentar a causa de los mismos. Es necesario monitorear la postcomercialización de estos productos, ya que en los años recientes se han visto asociados a reacciones adversas; de esta manera nace el concepto de cosmetovigilancia y la necesidad de implementar sistemas para llevarla a cabo. Esta revisión sistemática encontró un limitado número de publicaciones que informen del estado actual y de las tendencias de la cosmetovigilancia, aunque fue posible definir el concepto e identificar los países que lo han desarrollado e implementado, siendo la Unión Europea quien lidera estos aspectos, contando con la participación de distribuidores, industrias, profesionales de la salud y consumidores. La cosmetovigilancia es un campo de la vigilancia sanitaria que se encuentra aún en desarrollo y por lo tanto, es importante continuar con la indagación al respecto, hasta lograr un mecanismo de vigilancia eficiente y útil tanto para los países miembros de la Unión Europea, como para aquellos que aún se encuentran en vías de desarrollo, como Colombia.

Cosmetics are free sale products that are used daily by consumers who usually not concerned about the possible health implications by the use of these products. It is necessary to perform a post-sale monitoring for these products, since in recent years they have been associated with adverse reactions. For this reason was built the cosmetovigilance concept as well as the need to implement a system to perform this task. This systematic review found a limited number of publications about the current cosmetovigilance status and tendencies at world level. Nevertheless, it was possible to define the concept and identify the countries that have developed and implemented this system. European Union is the leader in this topic, with investigations, regulations, development and implementation of an harmonized cosmetovigilance system. These activities include the participation of distributors, manufacturing industries, health professionals and consumers. Cosmetovigilance is a sanitary vigilance area that is still under development and therefore it is important to keep on investigating about this topic until achieve an efficient and useful system, for both European Union members and developing countries such as Colombia.

Evaluación de proceso de un Programa de Vigilancia de Eventos Adversos Hospitalarios, Clínica Dávila, Chile Clínica Dávila, Chile / Process evaluation of a SurveillancePprogram of Adverse Hospital Events: Davila Clinic, Chile

Objetivo: Evaluar el proceso de implementación de un Programa de Vigilancia de Eventos Adversos de un hospital privado de Chile (Clínica Dávila). Material y Método: Se utilizó el estudio de caso como marco metodológico, creando un marco de análisis basado en las recomendaciones de organismos internacionales e integrando técnicas cuantitativas y cualitativas de recopilación y análisis de la información. Resultados: Se identificó una alta congruencia entre el diseño y el marco de análisis construido. Se observó también una tendencia al alza en la tasa de notificaciones, siendo la administración errónea de medicamentos y las caídas (58 por ciento entre ambos) las motivaciones principales para desarrollar un análisis causa raíz (ACR). El 43,8 por ciento de causas identificadas calificó como factores individuales y sólo en un 15,73 por ciento, como factores institucionales/organizacionales. Los entrevistados valoraron el programa y creen que ha aportado a la cultura de aprendizaje, pero proponen mejorar la retroalimentación, los espacios de gestión y fortalecer las competencias para el análisis de los errores de procesos clínicos. Conclusiones: El programa ha sido un aporte para colaborar con un clima de aprendizaje, pero existe un desequilibrio entre los esfuerzos por recopilar información y el análisis sistémico de la misma. El sistema de notificación voluntario y anónimo se ha transformado en un espacio de comunicación organizacional, que excede los objetivos del programa y que debe ser tomado en cuenta en la implementación de programas similares.

Objective: Evaluate the implementation process of a surveillance program for adverse events in a private hospital in Chile (Clínica Dávila). Materials and Methods: A case study methodology was used, using a framework for analysis based on the recommendations of international organizations, and integrating qualitative and quantitative techniques for gathering and analyzing data. Results: A high level of coherence was found between program design and the analysis framework. An increase in the notification rate, both for the administration of the wrong medication and for falls was also noted (58 percent among both), those being the principal motivations for root cause analysis (RCA). 43.8 percent of causes were identified as individual factors and only 15.73 percent as institutional or organizational factors. Interviewees valued the program and believe that it created a good learning environment, but they propose better feedback and management, and building competency for error analysis in clinical processes. Conclusions: The program contributed to a better learning environment, but there was an imbalance between the data collection efforts and systematic data analysis. The voluntary and anonymous notification system has been transformed into a space for communication within the hospital, which exceeded the program's objectives and should be taken into account in the implementation of similar programs.