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1.
Braz. j. pharm. sci ; 52(1): 105-112, Jan.-Mar. 2016. tab
Article in English | LILACS | ID: lil-789070

ABSTRACT

ABSTRACT Cleaning validation, a requirement of the current Good Manufacturing Practices (cGMP) for Drugs, consists of documented evidence that cleaning procedures are capable of removing residues to predetermined acceptance levels. This report describes a strategy for the selection of the worst case product for the production of lyophilized reagents (LRs) for labeling with 99mTc from the Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/São Paulo). The strategy is based on the calculation of a "worst case index" that incorporates information about drug solubility, cleaning difficulty, and occupancy rate in the production line. It allowed a reduction in the required number of validations considering the possible manufacturing flow of a given product and the subsequent flow, thus facilitating the process by reducing operation time and cost. The products identified as "worst case" were LRs PUL-TEC and MIBI-TEC.


RESUMO A validação de limpeza é uma exigência dos atuais regulamentos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) e consiste na evidência documentada, que demonstra que os procedimentos de limpeza removem os resíduos em níveis de aceitação pré-determinados. Este estudo apresenta uma estratégia para escolha do produto "pior caso" da linha de produção de reagentes liofilizados para marcação com 99mTc do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/São Paulo). A estratégia baseia-se no cálculo de um índice denominado "índice para pior caso," que utiliza informações de solubilidade dos fármacos, dificuldade de limpeza dos equipamentos e ocupação dos produtos na linha de produção. A estratégia adotada proporcionou a diminuição no número de validações necessárias, considerando-se as possibilidades de sequências de fabricação de um determinado produto e do produto subsequente, possibilitando a simplificação do processo e redução no tempo e nos custos das atividades envolvidas. Os produtos indicados como pior caso foram os reagentes liofilizados (RL) PUL-TEC e MIBI-TEC.


Subject(s)
Radiopharmaceuticals/analysis , Validation Studies as Topic , Freeze Drying , Household Work/methods
2.
Article in Portuguese | LILACS | ID: lil-655400

ABSTRACT

Como parte integrante do conjunto de normas das boas práticas de fabricação de medicamentos, a validação de limpeza visa demonstrar a garantia da remoção de resíduos de produtos recém-fabricados, evitando a contaminação cruzada. Neste trabalho, apresenta-se uma estratégia para validação de limpeza de formas farmacêuticas sólidas, manipuladas por granulação úmida. Para tanto, foi escolhido a furosemida, um fármaco de ação diurética, apresentado na forma de comprimidos e produzido pelo Lafepe® (Recife-PE, Brasil). Para análise dos resíduos do fármaco, a coleta das amostras foi realizada por swab e os métodos de quantificação utilizados foram por espectrofotometria e por cromatografia líquida de alta eficiência, este último foi desenvolvido e validado pelo Lafepe®. Na detecção de resíduos de produtos de limpeza, a amostragem foi realizada por água de enxágüe, analisando o pH e a condutividade. O limite de aceitação da limpeza do princípio ativo foi de 8,26 miug mL-1 de furosemida no produto subseqüente e do detergente nos equipamentos foi de 10 ppm. Por conseguinte, observou-se que os resíduos dos contaminantes encontrados nos equipamentos após a limpeza foram inferiores aos limites de aceitação admitidos, o que assevera a eficácia e segurança da limpeza realizada na empresa.


As an integral part of the set of good practices in medicine fabrication, the purpose of cleaning validation is to guarantee the removal of remains of newly manufactured products and thus avoid cross-contamination. This article presents an approach to cleaning validation for the compounding of solid pharmaceutical forms by wet granulation. The method is demonstrated for furosemide, a diuretic drug, fabricated in the form of tablets by Lafepe® (Recife, PE, Brazil), in a multipurpose production line. To analyze drug residues left in the equipment after cleaning, samples were collected from surfaces by swab and traces of furosemide were quantitated by spectrophotometry and by a high performance liquid chromatography method developed and validated at the Lafepe® laboratories. To detect residues of detergent used in cleaning, the pH and conductivity of the final rinsing water were measured and compared with those of known dilutions. The acceptance cleaning limit of the active principle was 8.26 miug mL-1 of furosemide in the subsequent product and for the detergent it was 10 ppm in the last rinse of the equipment. The results showed that the residues of contaminants found in the equipment after cleaning were below the acceptable limits, which certifies the effectiveness and security of the cleaning practices in this company.


Subject(s)
Drug Contamination/prevention & control , Furosemide , Pharmaceutical Preparations , Tablets
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