Utilización de pautas éticas en investigación por participantes en congreso científico estudiantil internacional, 2015 / Usage of ethical guidelines in research by participants in international student scientific congress, 2015

El cumplimiento de normas éticas contribuye a la protección de los participantes humanos en una investigación. Objetivo: Describir la utilización de la norma- tiva de ética en investigación por expositores de trabajos libres, XXX Congreso Científico Internacional, Federación Latinoameri- cana de Estudiantes de Medicina (FELSOCEM), Panamá, 2015. Metodología: Estudio descriptivo transversal. Instrumento au - toadministrado previo consentimiento informado escrito. Se re- alizó un muestreo por conveniencia entre participantes inscritos presentando trabajo(s) libre(s). Se consideró cumplimiento de las normas éticas en investigación 1) contar con aval institucional, 2) aprobación de comité de ética en investigación (CEI) y 3) obten - ción de asentimiento/consentimiento informado. Se registró la in - formación en base de datos EpiInfo vs 3.5.4 (CDC, Atlanta, EUA). El estudio fue aprobado por CEI Facultad de Ciencias Médicas UNAH y FELSOCEM. Resultados: Participaron 98 asistentes, edad promedio 22 años (desviación estándar +2.53), 60 (61.2%) sexo femenino, procedentes de 12 países, 73 (75.2%) con más del 60% de pensum académico alcanzado. Presentaron 105 trabajos libres: 42 (40.0%) casos clínicos, 63 (60.0%) protocolos/trabajos de investigación (44.4% descriptivo, 38.1% analítico, 17.5% ex- perimental). Cumplieron tres criterios éticos de investigación 33 (31.4%), dos criterios 39 (37.1%), un criterio 26 (24.8%), ningún criterio 7 (6.7%). Discusión: El 56.2% (59) de los trabajos presen- tados no cumplió con las normas éticas en investigación. En época de pandemia, la revisión ética es aún más relevante. Los eventos científicos de asociaciones estudiantiles ofrecen una oportunidad de fortalecer la conducta responsable en investigación en años formativos, lo cual debe ser promovido por el comité organizador de cada congreso...(AU)

Doe Ógãos, Salve Vidas. A atuação do Serviço Social no processo de captações de órgãos e tecidos para transplantes / Donate Organs, Save Lives. The performance of Social Work in the process of capturing organs and tissues for transplants

O estudo "Doe órgãos, salve vidas: a atuação do Serviço Social no processo de captações de órgãos e tecidos para transplantes" apresenta a contribuição do Serviço Social na doação de órgãos e tecidos de acordo com o espaço sócio ocupacional, empiricamente o hospital estadual Adão Pereira Nunes (HEAPN) localizado no município de Duque de Caxias, cidade da região metropolitana do Estado do Rio de Janeiro. A pesquisa é baseada em um questionário aplicado às profissionais de Serviço Social que atuam na unidade hospitalar, e uma análise de documentos à qual constam o número de doações efetivas realizadas nos respectivos anos de 2019 e 2020 e o script do trabalho realizado pela CIHDOTT na referida unidade. Sendo assim, verificou-se que a contribuição feita pelo o Serviço Social no HEAPN junto a CIHDOTT na doação de órgãos e tecidos é prestando acolhimento das às famílias, e sua atuação é voltada a vertente social da doação de órgãos e tecidos, se dá de forma espontânea, simples e esporádica, no que se refere a localização de familiares dos potenciais doadores, orientação quanto aos procedimentos de certidão de óbito e sepultamento, e encaminhamento necessário a rede assistencial. A partir desses resultados conclui-se que o trabalho realizado pelos(as) Assistentes Sociais no processo de doação de órgãos e tecidos, não é padronizado, o que varia de instituição para instituição de saúde, e que o trabalho desempenhado pela CIHDOTT apesar dos inúmeros desafios postos decorrentes de uma série de questões que perpassam a temática, é efetuado de maneira inteiramente organizada e eficiente, o que resulta em efeitos satisfatórios a temática.

Fatores de risco para cair em idosos no ambiente hospitalar / Factores de riesgo de caída en ancianos en el ambiente hospitalario / Risk factors of falls in elderly in hospital environment

RESUMO Introdução: quedas podem causar várias conseqüências, incluindo ainda a fraturas e lesões, a interferência na realização de atividades diárias de idosos. Objetivo: caracterizar os fatores de risco associados com quedas em idosos internados em ambiente hospitalar. Métodos: estudo descritivo transversal, realizado com 99 pacientes idosos internados em um hospital universitário localizado na cidade de Natal / RN / Brasil. A coleta de dados ocorreu entre os meses de junho a setembro de 2013, após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, sob aparentemente 121.028. I Meio dada were bem analisado por dois Estatísticos Testes Qui-Quadrado e Mann-Whitney. Resultados: 25,3 porcento dos idosos caem e 31,3 porcento tinham dificuldade para caminhar. A hipertensão arterial sistêmica mostrou significância com dificuldade para caminhar. Além disso, a fadiga apresenta associação com a ocorrência de uma queda. O piso dificuldade foi associada com a necessidade de ajuda andando, andando limitação, para tomar banho, subir escadas, dor e com mobilidade condicionada. Ainda assim, havia uma associação entre dificuldade em andar e uso de insulina, bem como entre a queda eo uso de agentes antiplaquetários. Além disso, o segmento referente à evolução da escala de Tinetti mostrou significância com dificuldade para caminhar. Conclusões: Os dados apresentados sobre fatores de risco de quedas em idosos internados em ambiente hospitalar destacar a importância de um fatores de cuidados seguros centrado mais prevalente, considerando todos os riscos de alterações orgânicas e suas condições clínicas e ambientais hospitalização(AU)

RESUMEN Introducción: las caídas pueden causar diversas consecuencias, que incluyen además de las fracturas y lesiones, interferencias en la realización de las actividades cotidianas del anciano. Objetivo: caracterizar los factores de riesgo asociados a las caídas en ancianos ingresados en ambiente hospitalario. Métodos: investigación transversal y descriptiva, realizada con 99 ancianos ingresados en un hospital universitario localizado en la ciudad de Natal/RN/Brasil. La recolección de datos ocurrió entre los meses de junio a septiembre de 2013, después de la aprobación del Comité de Ética en Investigación, bajo parecer 121.028. Los datos fueron analizados por medio de dos tests estatísticos: Qui-Quadrado y Mann-Whitney. Resultados: del total ancianos 25,3 presentaron caída y 31,3 por ciento dificultad para andar. La hipertensión arterial sistémica presentó significancia con la dificultad para andar. Además de eso, la fatiga presentó asociación con la ocurrencia de caída. La dificultad para piso estuvo asociada a la necesidad de ayuda para andar, limitación para andar, para tomar baño, subir escalera, dolor y movilidad perjudicada. Aún, hubo asociación entre la dificultad para andar y uso de insulina, así como entre la caída y el uso de antiagregante plaquetario. Además, el segmento referente a la marcha de la escala de Tinetti presentó significancia con la dificultad de andar. Conclusiones: los datos presentados sobre los factores de riesgo de caídas en ancianos ingresados en ambiente hospitalario destacan la importancia de un cuidado seguro centrado en los factores de riesgo más prevalentes, al considerar todas las modificaciones orgánicas, así como las condiciones clínicas y ambientales propias de la internación(AU)

ABSTRACT Introduction: Falls can cause various consequences, which include in addition to fractures and injuries, interference in the performance of daily activities of the elderly. Objective: To characterize the risk factors associated with falls in elderly patients in the hospital. Methods: Descriptive cross-sectional survey, conducted with 99 elderly admitted to a university hospital in the city of Natal/RN/Brazil. Data collection took place between June and September 2013, after approval of the Research Ethics Committee, under opinion 121.028. Data were analyzed using statistical tests chi-square and Mann-Whitney. Results: The 25.3 percent of the elderly were down 31.3 percent and difficulty walking. The Hypertension showed significance with difficulty walking. In addition, fatigue was associated with the occurrence of falls. The difficulty walking was associated with the need for help to walk, limitation to walk, bathing, climbing stairs, pain and impaired mobility. Still, there was an association between difficulty walking and insulin use, as well as between the fall and the use of antiplatelets. Moreover, the segment referring to the march of Tinetti scale showed significance with walking difficulties. Conclusions: The data presented on the risk factors of falls in elderly patients admitted to hospital environment emphasize the importance of a safe-centered care in the most prevalent risk factors, to consider all organic changes, as well as clinical and environmental conditions own hospitalization(AU)

Formas de Revisión Ética de Proyectos de Investigación Biomédica / Differentiated review of biomedical research projects by ethics committees

Ten years after the approval of the Chilean bill that regulates scientific research in humans (Law Nº 20.120), and considering the current status of accreditation and training of many Research Ethics Committee (REC), it is necessary to analyze their performance. We analyzed the Chilean experience with REC aiming to propose a differential type of review, considering the risks to research participants. To improve the quality of the review and the efficiency of these committees, we propose to differentiate the revisions depending on the type of project, its methods and its risks. Initially, the types of review should be classified as exempt from review, expedited review and full review by the committee. In this proposal the type of review is confirmed or can be modified by a designated member of the committee after an initial review of the project. Thus, the deliberation and review times of the committee could be optimized avoiding delays in their revision.

Dificuldades e desafios em revisar aspectos éticos das pesquisas no Brasil / Dificultades y desafíos en revisión de aspectos éticos en investigación en Brasil / Difficulties and challenges in reviewing ethical aspects of research in Brazil

RESUMO Objetivo Refletir sobre os problemas enfrentados pelos pesquisadores de diferentes áreas, sobretudo de Ciências Humanas e Sociais, durante o processo de avaliação dos projetos de pesquisa pelos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil. Método Estudo teórico-reflexivo, baseado na literatura científica e análise crítica dos autores. Resultados Embora a Resolução 466/2012, que trata de pesquisas com seres humanos, apresente inovações de conteúdo, ainda permanecem obscuras questões relacionadas aos participantes de pesquisa, além do moroso processo de avaliação dos projetos. Conclusão Dificuldades enfrentadas por pesquisadores, principalmente de áreas como Ciências Humanas e Sociais, precisam ser transpostas para que as diretrizes éticas se tornem aplicáveis, tanto em termos de princípios quanto de procedimentos, às distintas tradições de pesquisas. É premente que as normas regulamentadoras de investigações com seres humanos sejam gerenciadas por sistema com capacidade operacional satisfatória, considerando as especificidades das diferentes áreas do conhecimento.

RESUMEN Objetivo Reflexionar sobre los problemas que enfrentan los investigadores de diferentes áreas, especialmente de Humanidades y Ciencias Sociales durante el proceso de evaluación de los proyectos de investigación por parte de los Comités Éticos de Investigación en Brasil. Método Estudio teórico y reflexivo basado en la literatura y análisis crítico de los autores. Resultados Aunque la Resolución 466/2012, presente innovaciones de contenido, siguen oscuras algunas cuestiones relacionadas con los participantes de investigación, además del largo proceso de evaluación de proyectos. Conclusión Las dificultades que enfrentan los investigadores, especialmente de áreas como Humanidades y Ciencias Sociales, necesitan ser incorporadas donde las normas éticas sean aplicables, en términos de principios y de procedimientos, a las tradiciones distintas de investigación. Es urgente que los estándares apropiados de investigación con seres humanos sean administrados por sistema con capacidad operativa satisfactoria, teniendo en cuenta las especificidades de las diferentes áreas del conocimiento.

ABSTRACT Objective To reflect on the problems faced by researchers from different areas, especially of Humanities and Social Sciences, when submitting research projects for evaluation by the research ethics committees in Brazil. Method A theoretical and reflective study based on international literature and the critical analysis of the authors. Results Although Resolution 466/2012, which addresses human research, contains some innovations, issues related to the research participants remain obscure and the project evaluation process is time-consuming. Conclusion The difficulties faced by researchers, especially in the fields of Humanities and Social Sciences, must be transposed to ensure that the ethical guidelines are applicable, in terms of principles and procedures, to the different research traditions. Appropriate human research standards must be managed by a system with a satisfactory operational capacity, according to the specificities of the different areas of knowledge.

Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos / International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans

En el proceso de revisión, se usaron las revisiones bibliográficas como fuentes para profundizar el debate sobre la ética. Las declaraciones, informes y documentos de orientación de fuentes autorizadas han cumplido una función prominente en estas deliberaciones, como el Código de Nüremberg (1947), la Declaración Universal de Derechos Humanos de las Naciones Unidas (1948), el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de las Naciones Unidas (1966), el Informe Belmont (1979), la Norma sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos aplicable al Registro de Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano (ICH) (1996), la Convención de Oviedo del Consejo de Europa (1997), la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005), las Consideraciones éticas en ensayos biomédicos de prevención de la infección por el VIH del ONUSIDA/OMS (2007/2012), las Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos de la OMS (2011) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (2013). Algunas de estas pautas se han usado ampliamente, en particular el documento del ONUSIDA y la OMS (2012) para la pauta 7 relativa al involucramiento de la comunidad. Igualmente, los libros de texto, los marcos éticos existentes para la investigación con seres humanos y los informes sobre la investigación con seres humanos fueron fuentes valiosas de información. El grupo de trabajo revisó artículos publicados en las principales revistas de ética como (en orden alfabético): el American Journal of Bioethics, BMC Medical Ethics, el Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, Developing World Bioethics, el Hastings Center Report, el Journal of Bioethical Inquiry, el Journal of Empirical Research on Human Research Ethics, el Journal of Law, Medicine and Ethics, el Journal of Medical Ethics, el Journal of Medicine and Philosophy, Medicine, Health Care and Philosophy, así como otros artículos de las principales revistas médicas o científicas, como el BMJ, The Lancet, el New England Journal of Medicine y Science. Las revisiones bibliográficas se usaron de tres maneras. Primero, buscamos las principales pautas éticas sobre la investigación con seres humanos y libros de texto sobre la ética de investigación para detectar nuevos temas o puntos de vista en los debates existentes. Por ejemplo, muchas pautas han incluido pronunciamientos sobre los biobancos, que fue una de las razones para fusionar las pautas del CIOMS sobre la investigación epidemiológica con las de investigación biomédica. También realizamos búsquedas en Embase y MEDLINE sobre artículos de análisis y trabajos con posiciones fuertes ante ciertos temas. Por ejemplo, el análisis de componentes y la prueba de riesgo neto son dos enfoques recientes en las evaluaciones de riesgo-beneficio. No hay ningún acuerdo entre los bioéticos sobre cuál de estos enfoques es preferible. El grupo de trabajo leyó documentos pertinentes sobre estos enfoques y formuló un enfoque intermedio. Se adoptó un proceso similar para la vulnerabilidad. En publicaciones recientes ha surgido el consenso de que la vulnerabilidad ya no puede aplicarse a grupos enteros. Como resultado, el grupo de trabajo eliminó el enfoque de grupo. En su lugar, las pautas se centran en aquellas características que conducen a considerar vulnerables a ciertos grupos y en las protecciones específicas que se necesitan en esas situaciones. Tercero, se realizaron revisiones bibliográficas para abordar temas relativamente nuevos, como los procedimientos para solicitar de manera informada no ser incluido en relación con los biobancos o la información que se brinda a los participantes en una investigación sobre los hallazgos que hayan sido solicitados o no. El grupo de trabajo revisó documentos sobre estos temas y asumió una posición sobre ellos.

Comités de ética independientes para la investigación clínica en la Argentina: Evaluación y sistema para garantizar su independencia / Independent ethics committees for clinical research in Argentina: An evaluation and a system to guarantee their independence

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) exige para la ejecución de protocolos de investigación de nuevos fármacos en seres humanos, que éstos sean previamente evaluados y aprobados por un denominado comité de ética independiente de los patrocinadores e investigadores. Sin embargo, esta evaluación es lucrativa y la elección del comité de ética independiente es realizada por el patrocinador y/o investigador, lo que convierte la supuesta independencia en una relación del tipo "prestador de servicio - cliente". El Consejo de Revisión Institucional de Estudios de Investigación del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata evaluó, entre los años 2005 y 2006, treinta y tres protocolos (con sus correspondientes hojas de información al paciente y consentimientos informados) aprobados previamente por un comité de ética independiente no institucional. La mediana de objeciones relevantes realizadas por este Consejo de Revisión a los mencionados protocolos, que obligaron a que sean modificados para luego ser aprobados, fue de tres por protocolo. La acreditación de los Comités de Ética Independiente exige un sistema que garantice la real independencia de éstos de los patrocinadores y/o investigadores a la vez que mecanismos de control de gestión que incluyan una eventual pérdida de la acreditación. Este trabajo propone algunas medidas concretas para corregir las deficiencias del sistema actual.

The Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) requires that an independent ethics committee of sponsors and/or researchers must previously evaluate and approve all the new pharmacological research protocols carried out on human beings. However, due to the lucrative nature of the evaluation, and because the selection of the Independent Ethics Committee is carried out by the sponsors and/or researchers, the assumed autonomy of the former can be reduced to merely a relationship of "service provider-customer". The Institutional Review Board of the Mar del Plata's Community Hospital has evaluated, between 2005 and 2006, thirty three research protocols (with their corresponding information sheets for patients and informed consent forms) previously approved by a non-institutional Independent Ethics Committee. The median number of objections made by the Institutional Review Board, which prompted the previously mentioned protocols to be modified in order to be approved, was of three per protocol. In other words, the accreditation of an Independent Ethics Committee requires a system that guarantees actual independence from the sponsors and/or researchers, as well as management control mechanisms that may lead them into an eventual loss of accreditation. Several measures are proposed in order to correct the deficiencies of the present system.

Revisión del procedimiento del consentimiento informado por los comités de ética de la investigación clínica / Revision of the procedure of informed consent by the ethical committees of clinical research

Se consultaron las Normas para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización y artículos científicos relacionados con el tema, con el objetivo de definir las formas generales que deben seguir los Comités de Ética para revisar el procedimiento de consentimiento informado. La información fundamental a los sujetos potenciales de la investigación son las diferencias entre los procedimientos de la práctica médica habitual y los del ensayo clínico. El monitoreo del procedimiento del consentimiento informado debe comprobar que a los sujetos se les está entregando el modelo aprobado; cada sujeto incluido debe poseer un modelo bien firmado, que contenga toda la información y las modificaciones relevantes hasta ese momento del ensayo; también los investigadores tienen que conocer y cumplir sus obligaciones y los consentimientos estarán bien documentados en las historias clínicas. Los Comités de Ética deben elaborar y cumplir un programa de instrucción y entrenamiento en estas funciones.

Good Clinical Practice Standards of the International Conference of Harmonization and scientific articles related to the topic were consulted in order to define the general forms that should be followed by the Ethical Committees for revision of the procedure of informed consent. The fundamental information to be provided to the potential participants in the research is the differences between the procedures of the routine medical practice and those of the clinical assay. The monitoring of the procedure of informed consent should verify that subjects are given the approved model; each included subject must have a duly signed model containing all appropriate information and relevant changes up to the time of the assay. The researchers must know and fulfil their obligations, and also consents will be well documented in medical histories. The Ethical Committees must prepare and fulfil a training program to perform these functions.

Manual operacional para comitês de ética em pesquisa / The practice of social control: Health Councils and SUS financing

Nos últimos anos, mudou significativamente o perfil das pesquisas relacionadas com o campo biomédico no Brasil. Investigações com células-tronco, engenharia genética, novas tecnologias reprodutivas e outros temas relacionados ao acelerado desenvolvimento científico e tecnológico passaram a fazer parte do cotidiano das instituições públicas e privadas que trabalham com o assunto. Inicialmente restritas aos círculos científicos, tais investigações estão hoje agendadas pela mídia e são debatidas por toda sociedade, o que era impensável há alguns anos. As discussões alcançam o Governo, o Legislativo, o Judiciário e a própria população, que, em última análise, é quem recebe os impactos (e os benefícios...) de todo esse vertiginoso processo. Exemplo disso foi a recente polêmica relacionada com a Lei de Biossegurança, que autorizou as pesquisas com células-tronco embrionárias no País. Diferentes setores da sociedade vieram a público manifestar-se favoravelmente ou contra a proposta, com variados argumentos técnico-científicos, éticos, religiosos, etc. O Conselho Nacional de Saúde (CNS) assumiu, há quase duas décadas, a responsabilidade de debater os aspectos éticos relacionados com as pesquisas que envolvem seres humanos. Ao acompanhar essa delicada evolução e ao regulamentar os projetos em desenvolvimento, o CNS tem por objetivo, além de evitar abusos e proteger os sujeitos das pesquisas, contribuir para o desenvolvimento seguro de investigações que possam realmente beneficiar a sociedade brasileira. Desde 1996, o País conta com a Resolução n.º 196/96 do CNS que regulamenta o funcionamento do setor. Por essa Resolução, toda pesquisa em andamento no País e que envolve seres humanos deve necessariamente ser submetida à apreciação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), especialmente credenciados, sob a coordenação superior da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Esta, além de controlar o sistema nacional avaliador das investigações, analisa casos especiais e tem a responsabilidade crítica de estar constantemente atualizada com relação aos protocolos e às agendas internacionais nesse campo. Dessa forma, o CNS, com o apoio de toda uma complexa estrutura de suporte composta pela Conep e pelos Comitês locais, cumpre sua meta prioritária de assegurar que toda pesquisa com seres humanos no Brasil seja desenvolvida de forma ética e segura, protegendo a integridade e os direitos de cidadãos dos voluntários.

A avaliação do projeto de pesquisa: aspectos científicos, legais, regulatórios e éticos / Research protocol review: scientific, legal, regulatory and ethical issues

A avaliação do projeto de pesquisa, feita pelos Comitês de Ética em Pesquisa, se baseia nos pareceres dados pelos seus membros. Um parecer pode abordar diferentes aspectos científicos, regulatórios, legais e éticos. Estes elementos servem também para orientar os pesquisadores sobre o que foi levado em consideração durante este processo e quais as eventuais modificações que são sugeridas ou solicitadas

Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução 196/96 / Institutional Review Boards: compliance with Resolution 196/96

OBJETIVO: Este artigo apresenta a avaliação da estrutura, funcionamento e atuação de 17 Comitês de Ética em Pesquisa, na opinião de seus presidentes, considerando as determinações da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde, Brasil. MÉTODOS: Foram identificados os presidentes de 33 Comitês que avaliavam projetos de pesquisa em regulação da fecundidade. Eles foram indicados pelos responsáveis dos serviços de ginecologia de 46 faculdades de medicina no Brasil e pelos diretores de quatro centros de pesquisa em reprodução humana. Uma carta foi enviada aos presidentes, convidando-os a participar voluntariamente de uma pesquisa, preenchendo um questionário. RESULTADOS: Dezessete presidentes responderam o questionário. Os resultados mostraram uma série de violações à Resolução 196/96. Três Comitês não tinham representantes da comunidade; quatro demoravam mais de um mês para emitir o parecer final dos protocolos e 13 não acompanhavam o desenvolvimento dos projetos. A composição e arquivamento dos protocolos estavam de acordo com a Resolução, porém, o tempo de mandato era diferente do estabelecido em oito dos Comitês avaliados. Quase todos os presidentes (entre 14 e 17) consideraram a composição e atuação de seus CEPs adequados. A grande maioria dos presidentes (11) qualificou a Resolução como sendo apropriada, porém, difícil de ser cumprida. CONCLUSAO: Os resultados sugerem que um amplo debate sobre a viabilidade operacional da Resolução seria oportuno. Este processo resultaria em sugestões valiosas para o aperfeiçoamento e aplicabilidade das normas. Isto contribuiria para a melhoria da qualidade cientifica e ética dos estudos desenvolvidos no Brasil.

Implantação do comitê de ética em pesquisa envolvendo seres humanos da Universidade Paranaense CEPEH/Unipar / Establishment of the ethical comittee in research involving human beings at the universidade paranaense - CEPEH/Unipar

O Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CEPEH) foi criado com o objetivo de preservar a integridade física e mental dos participantes de pesquisas desenvolvidas na Universidade Paranaense (UNIPAR). O CEPEH será responsável pelo acompanhamento das atividades de pesquisas que envolvam seres humanos. Tendo por finalidade analisar, emitir pareceres e certificados respeitando os princípios éticos referentes as Resoluções n°196/96, n°240/97, n°251/97, n°292/99, n° 303/00 e 304/00 do Conselho Nacional de Saúde. Os projetos encaminhados ao CEPEH serão analisados individualmente pelos membros pareceristas, e submetidos à reunião plenária, realizada mensalmente, na qual os demais membros participantes deliberarão após discussão a respeito do parecer do consultor. Se houver necessidade, em função da demanda institucional, acontecerão dois encontros mensais. A análise dos projetos que envolvem seres humanos será pautada dentro de critérios imparciais uma vez que é função do Comitê de Ética preservar a dignidade de cada indivíduo, bem como sua integridade física, psíquica e moral

Current Status of the Institutional Review Boards in Korea: Constitution, Operation, and Policy for Protection of Human Research Participants

The institutional review board is crucial to ensure the scientific and ethical quality of human participant research. This paper analyzes a survey on the current constitution and operation of institutional review boards (IRBs) in Korea, conducted by the Korean Association of Institutional Review Boards in April 2002. Out of 74 IRBs, 63 responded to the survey (85.1% response rate). IRB membership has a male-to-female ratio of approximately 80:20, a predominance of male clinicians (60%) and an underrepresentation of community people unaffiliated to the institutions (less than 10%). Most IRBs (around 80%) confine the scope of their reviews to the clinical evaluation of drugs or devices, leaving the remaining areas of research involving human participants untouched. As their role is limited, the majority of IRBs do not operate actively: 72% of responding IRBs reviewed less than one protocol per month in 2001. Sixty two percent of institutions have never discussed the need for insuring research participants' risks or making indemnity arrangements. This survey reveals many shortcomings and points for improvement by the institutional support bodies, including the need to establish regular education programs for IRB members and investigators.

Research ethics committee: getting started

Unanticipated questions arose when starting an institutional research ethics committee in Grenada. Research ethics committees are charged with the ethical review of research protocols. They serve to protect people who volunteer as research subjects from harm or wrong that may result from participating in research. The Caribbean has a rich history of medical research involving human subjects. There is a growing will in the region to establish effective and sustainable research ethics committees that adhere to international standards. This paper examines uncertainties and questions that arose in starting a research ethics committee in Grenada, and describes how uncertainties were resolved. The questions centre on which guidelines to follow, who to appoint as members, what procedures to follow, and how to train members. An additional question relates to the role of a Ministry of Health in founding a research ethics committee. Resolution of these uncertainties shows that ethical review of research can be both effective and sustainable in the Caribbean.