ABSTRACT

Contextualização: O resfriado comum é uma infecção do trato respiratório superior com remissão espontânea, caracterizada por coriza, congestão nasal, espirros, tosse, mal-estar, dor de garganta e febre baixa. Embora não esteja associado, em geral, a quadros graves, gera custos à economia e prejuízos à sociedade, como absentismo escolar e no trabalho. Objetivos: Sumarizar as evidências de revisões sistemáticas da Cochrane, referentes à efetividade das intervenções para tratamento e prevenção do resfriado comum. Métodos: Trata-se de overview de revisões sistemáticas Cochrane. Procedeu-se à busca na Cochrane Library (2024), sendo utilizado o descritor "COMMON COLD". Todas as revisões sistemáticas de ensaios clínicos foram incluídas. O desfecho primário de análise foi a melhora clínica, a redução dos sintomas ou a prevenção da doença. Resultados: Quatorze estudos foram incluídos, totalizando 175 ensaios clínicos e 39.844 participantes. Discussão: Os ensaios clínicos avaliados mostram grande heterogeneidade, sendo baixa a qualidade da maioria dos estudos, o que demanda baixo potencial de evidência positiva. Ainda assim, é possível que os anti-histamínicos sejam eficazes no curto prazo e os anti-inflamatórios auxiliem a melhora global dos sintomas do resfriado comum. A vitamina C parece ter eficácia na redução do tempo total de sintomas. Conclusão: Não há suporte com bom nível de evidência atualmente para a maioria das intervenções visando prevenção ou tratamento do resfriado comum, sendo recomendada e realização de estudos prospectivos para melhor robustez dos achados desses estudos.

ABSTRACT

Contextualização: A suplementação de zinco tem sido recomendada para o tratamento e a prevenção de muitas doenças, mas já foi demonstrado que os achados in vitro não são os mesmos evidenciados na clínica, havendo carência de evidências científicas em humanos, relativa ao real benefício dessa suplementação para o organismo humano. Objetivos: Sumarizar as evidências de revisões sistemáticas da Cochrane, referentes à efetividade da suplementação de zinco para tratamento e prevenção de doenças. Métodos: Trata-se de overview de revisões sistemáticas Cochrane. Procedeu-se à busca na Cochrane Library (2024), sendo utilizado o descritor "ZINC". Todas as revisões sistemáticas de ensaios clínicos foram incluídas. O desfecho primário de análise foi a melhora clínica, a redução dos sintomas ou a prevenção da doença. Resultados: Quatorze estudos foram incluídos, totalizando 221 ensaios clínicos e 265.113 participantes. Discussão: há evidência de benefício do zinco na anemia falciforme (redução de crises e infecções); na prevenção de diarreia aguda ou persistente em regiões com taxas elevadas de desnutrição; na prevenção da diarreia e melhora no crescimento de crianças de 6 meses a 12 anos de idade; na redução da mortalidade e no ganho de peso a curto prazo em prematuros; e na redução da incidência e prevalência de pneumonia em crianças de 2 a 59 meses de idade. É necessário cautela, pois não há robustez dos resultados e o nível de evidência é limitado. Conclusão: Há evidência de efetividade do zinco em algumas intervenções, mas a evidência é limitada, sugerindo-se a realização de novos estudos prospectivos de qualidade.

ABSTRACT

Introducción: a través de la respiración profunda guiada y consciente, el biofeedback cardiovascular, una herramienta tecnológica innovadora, permite mejorar la coherencia cardiaca y la activación del sistema nervioso parasimpático, fundamentales para recuperar y mantener la homeostasis y la salud psicoemocional. Objetivo: analizar el efecto del biofeedback cardiovascular sobre los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardiaca en profesionales de enfermería. Materiales y método: ensayo clínico aleatorizado con dos grupos ­biofeedback y placebo­ realizado con 115 profesionales de enfermería que trabajaban en unidades de hospitalización clínica y quirúrgica de un hospital universitario, que presentaban un nivel de estrés global superior a 1, según la Escala de Síntomas de Estrés. Los grupos participaron en nueve reuniones a lo largo de tres semanas. El desenlace se evaluó mediante parámetros de rMSSD y coherencia cardiaca al final de cada reunión, medidos con el EmWave Pro Plus®, que utiliza la fotopletismografía para cuantificar los datos fisiológicos relacionados con los latidos del corazón. El análisis se realizó mediante ecuaciones de estimación generalizada, considerando α = 5%. Resultados: se evidenció una interacción significativa tiempo-grupo en los parámetros de coherencia cardiaca; el grupo de intervención presentó un aumento de los parámetros medios de coherencia cardiaca en todos los momentos de medición en comparación con el grupo de control (p < 0,001; r > 0,98). No hubo una interacción significativa entre el tiempo y el grupo en los parámetros rMSSD en ninguno de los tiempos de medición (p = 0,432). Como terapia mente-cuerpo, el biofeedback cardiovascular demostró ser útil y prometedor, ya que al promover la activación parasimpática y la relajación es posible prevenir los efectos deletéreos asociados a los estresores ocupacionales. Conclusión: la intervención con biofeedback cardiovascular tuvo un efecto mayor que el placebo en la mejora de la coherencia cardiaca, lo que se tradujo en la recuperación de la homeostasis del organismo.

Introdução: a partir de uma respiração profunda guiada e consciente, o biofeedback cardiovascular, ferramenta tecnológica inovadora, possibilita melhorar a coerência cardíaca e a ativação do sistema nervoso parassimpático, fundamentais para a recuperação e manutenção da homeostase e da saúde psicoemocional. Objetivo: verificar o efeito do biofeedback cardiovascular sobre os parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca dos profissionais da enfermagem. Materiais e método: ensaio clínico randomizado, com dois grupos ­ biofeedback e placebo ­, realizado com 115 profissionais de enfermagem atuantes em unidades de internação clínica e cirúrgica de um hospital universitário, que apresentaram nível geral de estresse maior que 1, conforme a Escala de Sintomas de Estresse. Os grupos participaram de nove encontros por três semanas. O desfecho foi avaliado pelos parâmetros rMSSD e pela coerência cardíaca, ao final de cada encontro, aferidos através do EmWave Pro Plus®, que utiliza fotopletismografia para a quantificação de dados fisiológicos relacionados ao batimento cardíaco. A análise foi feita por equações de estimação generalizadas, considerando α = 5 %. Resultados: evidenciou-se interação tempo-grupo significativa nos parâmetros da coerência cardíaca; o grupo intervenção teve aumento nas médias dos parâmetros da coerência cardíaca em todos os momentos de aferição quando comparado ao grupo controle (p < 0,001; r > 0,98). Não houve interação tempo-grupo significativa nos parâmetros da rMSSD em nenhum dos momentos de aferição (p = 0,432). Como terapia mente-corpo, o biofeedback cardiovascular mostrou-se útil e promissor, ao promover ativação parassimpática e relaxamento possibilita a prevenção de efeitos deletérios associados aos estressores ocupacionais. Conclusão: intervenção com biofeedback cardiovascular demonstrou efeito superior a placebo na melhora da coerência cardíaca, refletindo em recuperação da homeostase do organismo.

Introduction: Through guided and conscious deep breathing, cardiovascular biofeedback, an innovative technological tool that enables improved cardiac coherence and activation of the parasympathetic nervous system, which are vital for recovering and maintaining homeostasis and psycho-emotional health. Objective: To verify the effect of cardiovascular biofeedback on heart rate variability parameters in nursing professionals. Materials and Methods: This is a randomized clinical trial conducted in two groups ­ biofeedback and placebo ­ with 115 nursing professionals working in clinical and surgical inpatient units at a university hospital, who presented an overall stress level higher than 1, according to the Stress Symptom Scale. The groups participated in nine appointments over three weeks. The outcome was assessed by rMSSD parameters and cardiac coherence at the end of each appointment, which were measured using EmWave Pro Plus®, which uses photoplethysmography to quantify physiological data related to the heartbeat. The analysis was performed using generalized estimation equations, considering α = 5 %. Results: There was a significant time-group interaction in cardiac coherence parameters; the intervention group presented an increase in the mean cardiac coherence parameters at all measurement times, when compared to the control group (p < 0.001; r > 0.98). There was no significant time-group interaction in the rMSSD parameters at any of the measurement times (p = 0.432). As a mind-body therapy, cardiovascular biofeedback proved to be useful and promising. By promoting parasympathetic activation and relaxation, it is possible to prevent the deleterious effects associated with occupational stressors. Conclusion: The intervention with cardiovascular biofeedback proved to be superior to placebo in improving cardiac coherence, resulting in the recovery of the body's homeostasis.

ABSTRACT

Contextualização: A melatonina é um hormônio endógeno encontrado em quase todos os organismos e participa de vários processos fisiológicos. A suplementação de melatonina tem sido preconizada na mídia para o tratamento e prevenção de várias doenças. Entretanto, há carência de informações científicas disponíveis sobre seu real benefício para a saúde. Objetivos: Sumarizar as evidências de revisões sistemáticas da Cochrane, referentes à efetividade das intervenções com suplementação de melatonina em humanos. Métodos: Trata-se de overview de revisões sistemáticas Cochrane. Procedeu-se à busca na Cochrane Library (2023), sendo utilizado o descritor "MELATONIN". Todas as revisões sistemáticas de ensaios clínicos foram incluídas. O desfecho primário de análise foi a melhora clínica, a redução dos sintomas ou a prevenção da doença. Resultados: Oito estudos foram incluídos, totalizando 53 ensaios clínicos e 4.024 participantes. Houve evidência de efetividade apenas para controle de ansiedade em pacientes em pré-operatório (evidência moderada) em comparação com placebo e para prevenção e tratamento de jet lag de fuso horário (evidência alta de certeza). Discussão: Embora seja muito veiculada na mídia, a suplementação de melatonina carece de estudos de qualidade para análise de sua efetividade. Os estudos clínicos disponíveis até o momento são heterogêneos e apresentam limitações metodológicas. Poucas análises convergem com segurança para um bom nível de evidência que permita sua recomendação. Conclusão: Não há suporte com bom nível de evidência atualmente para a maioria das intervenções com suplementação de melatonina, sendo recomendada a realização de novos estudos prospectivos para melhor robustez dos achados e análises.

ABSTRACT

Background@#Virgin coconut oil (VCO) has anti-viral and anti-inflammatory properties, making it a potential therapeutic candidate against COVID-19 infection.@*Objective@#To determine the efficacy and safety of VCO as adjunctive therapy for hospitalized patients with COVID-19.@*Methods@#We conducted a randomized, open-label controlled trial involving laboratory-confirmed COVID-19 patients admitted at the Philippine General Hospital. The study participants were randomized to the intervention group who received virgin coconut oil with local standard of care, or to the control group who received local standard of care alone.@*Results@#We enrolled 39 participants into the VCO group and 38 participants into the control group. Significantly fewer participants in the VCO group had abnormal CRP levels at the end of treatment compared to control. (relative risk [RR] 0.75, 95% confidence interval [CI] 0.58 to 0.95; p=0.02) No significant difference was found in the duration of hospital stay (mean 9.33 days for VCO vs. 10.29 days for control; p=0.45) and time to symptom resolution (mean 6.8 days for VCO, vs. 6.74 days for control; p=0.91). Although the proportion of patients who developed the secondary outcomes of mortality, need for ICU admission, need for invasive ventilation, and negative viral conversion was lower in the VCO group, results did not reach statistical significance. The VCO group had larger reduction in the inflammatory markers ferritin, lactate dehydrogenase, TNF-alpha, IP-10 and IL-6, but results did not reach statistical significance. Adverse events were significantly higher in the VCO group (RR 4.87, 95% CI 1.14 to 20.79; p=0.03).@*Conclusion@#This clinical trial on hospitalized patients showed significant benefit in CRP levels of participants given VCO compared to control. There was no significant benefit in the use of VCO as adjunctive therapy in reducing duration of hospital stay. Larger studies are needed to conclusively demonstrate the effect of VCO on other clinical outcomes and inflammatory markers.

ABSTRACT

Este estudo avaliou o reconhecimento (imitação, identidade e identificação) e a nomeação de estímulos emocionais de valência negativa (raiva e tristeza) e positiva (alegria e surpresa) em conjunto com a influência dos tipos de estímulos utilizados (social-feminino, social-masculino, familiar e emoji) em crianças e jovens adultos com autismo ou síndrome de Down, por meio de tarefas aplicadas pela família e mediadas por recursos tecnológicos durante a pandemia de covid-19. Participaram cinco crianças e dois jovens adultos com autismo e uma criança e dois jovens adultos com síndrome de Down. Foram implementadas tarefas de identidade, reconhecimento, nomeação e imitação, com estímulos faciais de função avaliativa (sem consequência diferencial) e de ensino (com consequência diferencial, uso de dicas e critério de aprendizagem), visando a emergência da nomeação emocional por meio do ensino das tarefas de reconhecimento. Os resultados da linha de base identificaram que, para os participantes que apresentaram menor tempo de resposta para o mesmo gênero, a diferença de tempo de resposta foi em média 57,28% menor. Em relação à valência emocional, 50% dos participantes apresentaram diferenças nos acertos, a depender da valência positiva e negativa, sendo que 66,66% apresentaram diferenças para o tempo de resposta a depender da valência emocional. Após o procedimento de ensino, os participantes mostraram maior número de acertos nas tarefas, independentemente do gênero de estímulo e valência emocional, criando ocasião para generalização da aprendizagem de reconhecimento e nomeação de emoções, além de consolidar a viabilidade de estratégias de ensino mediadas por recursos tecnológicos e aplicadas por familiares.(AU)

This study evaluated the recognition (imitation, identity, and identification) and naming of negative (anger and sadness) and positive (joy and surprise) emotional stimuli alongside the influence of the types of stimuli (social-female, social-male, family, and emoji) in children and young adults with autism and Down syndrome, via tasks applied by the family and mediated by technological resources, during the COVID-19 pandemic. Five children and two young adults with autism and one child and two young adults with Down syndrome participated. Identity, recognition, naming, and imitation tasks were planned and implemented using facial stimuli with evaluative (without differential consequence) and teaching (with differential consequence, tips, and learning criteria) functions, aiming at the emergence of emotional naming from the recognition teaching tasks. The baseline results showed that, for participants who had a shorter response time for the same gender, the response time difference was on average 57.28% lower. Regarding the emotional valence, 50% of the participants showed differences in the correct answers, depending on the positive and negative valence, and 66.66% showed differences in the response time depending on the emotional valence. After the teaching procedure, the participants showed a greater number of correct answers in the tasks, regardless of the stimulus type and emotional valence, creating an opportunity for generalizing learning of emotion recognition and naming, in addition to consolidating the feasibility of teaching strategies mediated by technological resources and applied by family members.(AU)

Este estudio evaluó el reconocimiento (imitación, identidad e identificación) y la denominación de estímulos emocionales negativos (enfado y tristeza) y positivos (alegría y sorpresa) y la influencia de los tipos de estímulos utilizados (social-femenino, social-masculino, familiar y emoji ) de niños y jóvenes con autismo o síndrome de Down, a través de tareas aplicadas por la familia, mediadas por recursos tecnológicos durante la pandemia de la covid-19. Participaron cinco niños y dos adultos jóvenes con autismo, y un niño y dos adultos jóvenes con síndrome de Down. Se planificaron e implementaron tareas de identidad, reconocimiento, nombramiento e imitación con estímulos faciales con función evaluativa (sin consecuencia diferencial) y enseñanza (con consecuencia diferencial, uso de ayudas y criterios de aprendizaje), buscando la emergencia del nombramiento emocional después de la enseñanza de tareas de reconocimiento. Los resultados de la línea de base identificaron que para los participantes que tenían un tiempo de respuesta más corto para el mismo género, la diferencia en el tiempo de respuesta fue un 57,28% menor. En cuanto a la valencia emocional, el 50% de los participantes mostraron diferencias en las respuestas correctas, en función de la valencia positiva y negativa, y el 66,66% tuvieron diferencias en el tiempo de respuesta, en función de la valencia emocional. Después del procedimiento de enseñanza, los participantes mostraron mayor número de aciertos en las tareas evaluadas, independientemente del tipo de estímulo o valencia emocional, lo que genera una oportunidad para la generalización del aprendizaje de reconocimiento y denominación de emociones, además de consolidar la viabilidad de estrategias de enseñanza mediadas por recursos tecnológicos y aplicadas por la familia.(AU)

ABSTRACT

Objective: to analyze the effects of a Mindfulness-based intervention on nurse leaders' emotional intelligence and resilience. Method: a pilot study of a randomized crossover clinical trial. The sample (n=32) was randomized into Group A (n=18) and Group B (n=14) and evaluated at the pre-test, post-test and follow-up moments. The outcomes were assessed using the Emotional Intelligence Measure, the Connor-Davidson Resilience Questionnaire and the Five Facet Mindfulness Questionnaire, and analyzed using Generalized Linear Mixed Models. Results: a total of 32 nurses with a mean age of 42.6 years old were evaluated. The analyses showed significant interactions between the effects of the group x moment factors on the Self-motivation (p=0.005), Sociability (p<0.001), Self-control (p=0.013), and Total (p=0.002) emotional intelligence skill scores; as well as on the Observe (p=0.042), Describe (p=0.008), Non-judgment (p<0.001), Act with awareness (p=0.004) and Total (p<0.001) mindfulness facets. Post-test: there was a statistically significant increase in the Sociability (p=0.009) and Self-control (p=0.015) emotional intelligence skills; as well as in the Non-judgment (p=0.022) and Total (p=0.002) mindfulness facets. Follow-up: a significant increase was observed in the Non-judgment (p=0.024) and Total (p=0.026) mindfulness facets. The "resilience" variable did not present statistical significance in the "group x moment" factor, both in the post-test and during follow-up. Conclusion: the Mindfulness-based intervention used proved to be effective in increasing nurse leaders' emotional intelligence and dispositional mindfulness skills. Brazilian Registry of Clinical Trials (RBR-3c62gy), registered on March 4 th , 2020, updated on September 16 th , 2022.

Objetivo: analizar los efectos de una intervención basada en mindfulness sobre la inteligencia emocional y la resiliencia de enfermeros líderes. Método: estudio piloto de un ensayo clínico aleatorizado cruzado. Muestra (n=32) aleatorizada en el grupo A (n=18) y grupo B (n=14), se los evaluó en el pretest, postest y seguimiento. Los resultados fueron evaluados mediante la Medida de Inteligencia Emocional, el Cuestionario de Resiliencia de Connor-Davidson y el Cuestionario Mindfulness de Cinco Facetas, y analizados por el Generalized Linear Mixed Models . Resultados: fueron evaluadas 32 enfermeras con una edad promedio de 42,6 años. Los análisis mostraron interacciones significativas de los efectos de los factores grupo vs. momento en los puntajes de las habilidades de automotivación (p=0,005), sociabilidad (p<0,001), autocontrol (p=0,013) y total (p=0,002) de inteligencia emocional; de las facetas observar (p=0,042), describir (p=0,008), no juzgar (p<0,001), actuar con conciencia (p=0,004) y total (p<0,001) de mindfulness. Postest: hubo un aumento estadísticamente significativo de las habilidades de sociabilidad (p=0,009) y autocontrol (p=0,015) de inteligencia emocional; de las facetas no juzgar (p=0,022) y total (p=0,002) de mindfulness . Seguimiento: se observó un aumento significativo en las facetas no juzgar (p=0,024) y total (p=0,026) de mindfulness . La variable resiliencia no presentó significación estadística en el factor grupo vs. momento en el postest y seguimiento. Conclusión: la intervención basada en mindfulness utilizada demostró ser eficaz para aumentar la inteligencia emocional y las habilidades de mindfulness disposicional de los enfermeros líderes. Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (RBR-3c62gy), registrado el 4 de marzo de 2020, actualizado el 16 de septiembre de 2022.

Objetivo: analisar os efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness na inteligência emocional e resiliência de enfermeiros líderes. Método: estudo-piloto de ensaio clínico randomizado cruzado. Amostra (n=32) randomizada em grupo A (n=18) e grupo B (n=14), avaliados nos momentos pré-teste, pós-teste e seguimento. Os desfechos foram avaliados pela Medida de Inteligência Emocional, pelo Questionário de Resiliência Connor-Davidson e pelo Questionário das Cinco Facetas de Mindfulness , e analisados pelo Generalized Linear Mixed Model . Resultados: foram avaliadas 32 enfermeiras com idade média de 42,6 anos. As análises mostraram interações significativas dos efeitos dos fatores Grupo x Momento nos escores das habilidades de automotivação (p=0,005), sociabilidade (p<0,001), autocontrole (p=0,013) e total (p=0,002) de inteligência emocional; das facetas observar (p=0,042), descrever (p=0,008), não julgar (p<0,001), agir com consciência (p=0,004) e total (p<0,001) de mindfulness . Pós-teste: houve aumento estatisticamente significante das habilidades de sociabilidade (p=0,009) e autocontrole (p=0,015) de inteligência emocional; das facetas não julgar (p=0,022) e total (p=0,002) de mindfulness . Seguimento: observou-se aumento significativo das facetas não julgar (p=0,024) e total (p=0,026) de mindfulness . A variável resiliência não apresentou significância estatística no fator Grupo x Momento, no pós-teste e seguimento. Conclusão: a intervenção baseada em mindfulness utilizada mostrou-se efetiva no aumento das habilidades de inteligência emocional e mindfulness disposicional de enfermeiros líderes. Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (RBR-3c62gy), registrado em 04 de março de 2020, atualizado em 16 de setembro de 2022.

ABSTRACT

RESUMO OBJETIVO: Avaliar se adolescentes de minorias sexuais que iniciaram a profilaxia pré-exposição sexual (PrEP) em organizações comunitárias (OC) apresentam maior vulnerabilidade social e ao HIV em comparação com adolescentes em PrEP de um serviço de saúde convencional. Além disso, avaliar se esses adolescentes tiveram um acesso mais oportuno à profilaxia. MÉTODOS: Estudo demonstrativo da efetividade de PrEP, realizado na cidade de São Paulo, em duas OC, localizadas no centro (OC-centro) e na periferia (OC-periferia), e em um serviço convencional de testagem para o HIV (CTA-centro). Foram elegíveis para PrEP, entre 2020 e 2022, adolescentes homens cisgêneros que fazem sexo com homens (aHSH), travestis, mulheres transexuais e pessoas transfemininas (aTTrans), de 15 a 19 anos, HIV-negativos e com práticas de maior risco para o HIV. Indicadores de acesso oportuno e de vulnerabilidades dos adolescentes iniciando PrEP nas OC foram analisados, tendo por referência o CTA-centro e empregando regressão logística multinomial. RESULTADOS: 608 adolescentes iniciaram PrEP nas OC e CTA-Centro. Adolescentes das OC estiveram associados a um menor tempo de início de PrEP (1-7 dias; OC-periferia: ORa = 2,91; IC95% 1,22-6,92; OC-centro: ORa = 1,91; IC95% 1,10-3,31); e a um menor IDH de moradia (OC-centro: ORa = 0,97; IC95% 0,94-1,00; OC-periferia: ORa = 0,82; IC95% 0,78-0,86). Na OC-periferia houve aumento na chance de os adolescentes serem mais jovens (ORa = 3,06; IC95% 1,63-5,75) e morarem mais próximos ao serviço (ORa = 0,82; IC95% 0,78-0,86, média 7,8 km). Enquanto adolescentes da OC-centro estiveram associados ao maior conhecimento prévio de PrEP (ORa = 2,01; IC95% 1,10-3,91) e a alta percepção de risco (ORa = 2,02; IC95% 1,18-3,44). Não estiveram associadas aos adolescentes das OC as práticas sexuais de maior risco e as situações de vulnerabilidade ao HIV. CONCLUSÕES: A oferta de PrEP nas OC facilitou o acesso de adolescentes vulnerabilizados e pode contribuir para reduzir inequidades.

ABSTRACT OBJECTIVE: To evaluate whether adolescents from sexual minorities who initiated pre-exposure prophylaxis (PrEP) in community-based organizations (COs) are more socially and HIV-vulnerable compared with their counterparts from a conventional health service. In addition, to evaluate whether these adolescents had more timely access to prophylaxis METHODS: A PrEP demonstration study was conducted in the city of São Paulo in two COs, located in the center (CO-center) and the outskirts (CO-outskirts), and a conventional HIV testing service (CTA-center). Between 2020 and 2022, cisgender male adolescents who have sex with men (aMSM), transgender and gender diverse adolescents (aTTrans) aged 15 to 19 years, HIV-negative, with higher-risk practices for HIV were eligible for PrEP. Indicators of timely access and vulnerabilities of adolescents initiating PrEP in COs were analyzed using CTA-center as a reference and multinomial logistic regression. RESULTS: 608 adolescents initiated PrEP in COs and CTA-center. Adolescents from COs were associated with a shorter time to PrEP initiation (1-7 days; CO-outskirts: ORa = 2.91; 95%CI 1.22-6.92; CO-center: ORa = 1.91; 95%CI 1.10-3.31); and a lower housing Human Development Index (HDI) (CO-center: ORa = 0.97; 95%CI 0.94-1.00; CO-outskirts: ORa = 0.82; 95%CI 0.78-0.86). In CO-outskirts, there was an increased chance of adolescents being younger (ORa = 3.06; 95%CI 1.63-5.75) and living closer to the service (ORa = 0.82; 95%CI 0.78-0.86, mean 7.8 km). While adolescents from the CO-center were associated with greater prior knowledge of PrEP (ORa = 2.01; 95%CI 1.10-3.91) and high-risk perception (ORa = 2.02; 95%CI 1.18-3.44), adolescents from the COs were not associated with higher-risk sexual practices and situations of vulnerability to HIV. CONCLUSION: The provision of PrEP in the COs facilitated access for vulnerable adolescents and may contribute to reducing inequities.

ABSTRACT

Os Estudos de Infecção Humana Controlada (EIHC) envolvem a administração intencional de uma dose de patógeno em indivíduos sadios em um ambiente controlado. Tem como objetivo conhecer a patogênese de uma doença infecciosa, compreender a resposta imune à infecção ou avaliar a eficácia de medicamentos e vacinas de forma mais eficiente, rápida e com custo mais baixo do que os ensaios clínicos tradicionais. A infecção deliberada, característica essencial deste tipo de estudo, cria questões desafiadoras, especialmente em países em desenvolvimento, onde os estudos são novos, pouco conhecidos e os desafios éticos podem ser intensificados. Para favorecer um debate ético de ampla abrangência e a compreensão do estudo, o engajamento público é considerado um dispositivo fundamental no consentimento. A consulta com os públicos interessados é necessária para apoiar um desenho de estudo conceitual e contextualmente apropriado. O presente estudo teve como objetivo analisar as percepções sobre o EIHC. Estudo qualitativo que envolveu a análise das percepções sobre EIHC de quatro grupos: (1) profissionais de pesquisa clínica, (2) membros de comitês de ética, (3) participantes de ensaios clínicos anteriores e (4) representantes de comunidade endêmica. A estratégia de coleta de dados utilizada com os profissionais foi um questionário virtual que incluiu um vídeo e perguntas abertas sobre o EIHC. Para o grupo de participantes de ensaios clínicos anteriores, utilizou-se a entrevista virtual ou ligação telefônica gravada, com o mesmo roteiro de perguntas do questionário empregado anteriormente. Já com os representantes de comunidade endêmica, foram utilizados um grupo focal e uma intervenção de educação. Os dados foram analisados conforme a análise de conteúdo de Bardin. Todos os participantes consideraram que o estudo é benéfico e é importante por favorecer o desenvolvimento de vacinas e medicamentos, o tratamento e cura de doenças e a produção de novos conhecimentos sobre ações regulatórias e de segurança dos participantes. Foi consenso entre os participantes que o estudo é aceitável, quando for monitorado pelas agências regulatórias, siga as Boas Práticas Clínicas, promova a compreensão adequada dos participantes, sobretudo dos riscos. Para os participantes, o Brasil possui centros de pesquisa, laboratórios e hospitais equipados, pesquisadores e profissionais qualificados, além de ações clínicas e regulatórias de segurança em pesquisa. Mas, devido ao seu desconhecimento, ao contexto de vulnerabilidade social da maior parte dos participantes e da dificuldade de engajamento dos diferentes setores da sociedade, o estudo é desafiante e gera preocupações. Em função destas questões, há a necessidade de informar os participantes, de modo que eles não só assimilem as informações do estudo, mas consigam interpretá-las e compreendê-las adequadamente. Para isso, é importante adotar abordagens educativas contextualizadas e próximas da realidade e experiência dos participantes. Na percepção dos participantes, a compreensão do estudo é reconhecida como uma das diretrizes importantes para o estudo ser considerado ético. Ainda do ponto de vista da eticidade do estudo, os participantes identificaram a imposição de que haja o engajamento do público e a participação ativa dos representantes da comunidade na informação da própria comunidade. Ao colocar os dados do estudo em diálogo com a literatura, constatou-se o reconhecimento de que o estudo deve envolver os públicos na sua divulgação, bem como engajá-los na discussão das implicações do estudo para a coletividade. Entretanto, embora seja um conhecimento compartilhado, não há consenso sobre "como" estes processos de compreensão, participação e engajamento devem ser desenvolvidos. Eles podem se apoiar em linhas de pensamento que se contrapõem, gerando assim práticas diferentes. São conceitos, portanto, que devem ser problematizados pelos pesquisadores e interessados pelo tema. Deste modo, tem-se a percepção de que um dos problemas aqui é de natureza metodológica. Isso obriga a deslocar a ênfase da pergunta sobre "o que deve ser feito" para o "como fazer", incluindo as implicações políticas e os efeitos desse fazer. O estudo sobre as percepções de diferentes setores da sociedade sobre os EIHC contribuiu para favorecer o desenvolvimento de uma visão crítica e sensível sobre o problema. À partir dessa visão, é possível romper com a perspectiva polarizada e antagônica presente nos debates públicos da sociedade, em que se aceita o estudo, de um lado, ou não o aceita, de outro. Quando os públicos não assumem perspectiva pragmática, mas defendem posição ideológica, o diálogo e a discussão de soluções consensuais são dificultadas. Por ser pioneiro, o estudo pode se constituir porta de entrada para o início do desenvolvimento de EIHC no país, a exemplo de outros países em que foi percorrido o mesmo caminho.

Controlled Human Infection Studies (EIHC, in Portuguese) involve the intentional administration of a dose of a pathogen to healthy individuals in a controlled environment. Their objective is to gain insight into the etiology of an infectious disease, comprehend the immune response to infection, or evaluate the efficacy of drugs and vaccines more effectively, expeditiously, and at a lower cost than conventional clinical trials. Deliberate infection, a fundamental characteristic of this type of research, generates challenging issues, particularly in developing countries where the studies are new and unexplored, and the ethical challenges can be amplified. To foster a broad-ranging ethical debate and understanding of the study, public engagement is considered a key device for consent. Consultation with stakeholders is necessary to support a conceptually and contextually appropriate study design. This study aimed to analyze perceptions of the EIHC. This qualitative study investigated the perceptions of EIHC of four groups: (1) clinical research professionals; (2) ethics committee members; (3) participants in previous clinical trials; and (4) endemic community representatives. The professional data collection strategy used by the professionals was a virtual questionnaire that included a video and open-ended questions about the EIHC. For the group of participants in previous clinical trials, a virtual interview or recorded telephone call was utilized, utilizing the identical questions as the questionnaire employed previously. For the endemic community representatives, a focus group and an educational intervention were used. The data was analyzed by Bardin's content analysis. All participants considered the study to be beneficial and important, as it will contribute to the development of vaccines and medicines, the treatment and cure of diseases, the production of new knowledge about regulatory actions, and the safety of participants. There was a general agreement among the participants that the study is acceptable when it is closely monitored by the regulatory agencies, adheres to Good Clinical Practice, and promotes adequate comprehension among the participants, particularly regarding the risks. For the participants, Brazil has research centers, equipped laboratories, and hospitals; qualified researchers and professionals; as well as clinical and regulatory research safety actions. Nonetheless, owing to the inadequacy of the participants' knowledge, their social vulnerability, and the difficulty of engaging diverse segments of society, the study presents a significant challenge and raises concerns. Because of these issues, it is important to inform the participants so that they can not only assimilate the information from the study, but also interpret and understand it properly. To this end, it is important to adopt educational approaches that are contextualized and close to the reality and experience of the participants. In the participants' perception, understanding the study is recognized as one of the important guidelines for the study to be considered ethical. From an ethical perspective, the participants identified the need for public consultation and the active participation of community representatives in informing the community. When the data from the study was put into dialogue with the literature, there was recognition that the study should involve the public in its dissemination, as well as engaging them in discussing the implications of the study for the community. However, there is no agreement on "how" these processes of understanding, participation, and engagement should be developed. They can be based on opposing lines of thought, thus generating different practices. They are therefore concepts that should be problematized by researchers and those interested in the subject. This shows that one of the problems here is methodological. This requires shifting the focus from the question of "what should be done" to "how to do it," including the political implications and effects of doing it. The study of the perceptions of different sectors of society about EIHC has helped to develop a critical and sensitive view of the problem. From this viewpoint, it is possible to break away from the polarized and antagonistic perspective present in society's public debates, in which the study is accepted on one side or not accepted on the other. When the public does not adopt a pragmatic perspective and instead defends an ideological position, dialogue and the discussion of consensual solutions are hindered. As a pioneering study, it has the potential to serve as a foundation for the advancement of EIHC in the country, following the precedent set by other countries that have followed a similar course.

ABSTRACT

Introducción: El cáncer de próstata es el cáncer de mayor prevalencia en hombres. La enfermedad y el tratamiento generan síntomas urinarios, intestinales, sexuales, hormonales y emocionales que repercuten en el rendimiento funcional de los hombres quienes las padecen, el automanejo de los síntomas ha sido considerada desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una estrategia para permitir que los hombres puedan conocer mejor su enfermedad y generar habilidades para manejarla desde un ámbito domiciliario. Objetivo: Determinar la efectividad de la Intervención Prostactive para el automanejo de síntomas y su repercusión en el rendimiento funcional, en personas con cáncer de próstata en tratamiento que asisten a la Unidad Oncológica de la Clínica Nogales entre 2022 y 2023. Materiales y métodos: Es un diseño experimental paralelo determinado por la conformación aleatoria de dos grupos con un tamaño de muestra de 100 participantes, 50 para el control (GC) que recibirá el cuidado habitual y 50 para el experimental (GI) al cual se implementó la intervención Prostactive que consta de 4 sesiones presenciales en las cuales se le explicará cómo manejar los síntomas que presenta debido al cáncer de próstata y el tratamiento. Posteriormente se realizó el seguimiento telefónico para conocer el estado de salud a la semana 8 después de las sesiones presenciales. Resultados: la Intervención Prostactive mejoró los niveles de autoeficacia en los participantes del GI, el rendimiento funcional (0,0001) además del automanejo de síntomas urinarios con diferencias estadísticamente significativas frente al GC. No se identificaron cambios en los síntomas obstructivos (valor P= 0.6), síntomas sexuales y síntomas hormonales. Conclusión: La Intervención Prostactive mejora el automanejo de síntomas en hombres con CP en tratamiento, además de la autoeficacia y el Rendimiento Funcional. (AU)

Introduction: Prostate cancer is more prevalent in men. The disease and treatment generate urinary, intestinal, sexual, hormonal and emotional symptoms that impact the functional performance of men who suffer from them. Self-management of symptoms has been considered since the World Health Organization (WHO) as a strategy to allow men to better understand their disease and generate skills to manage it from a home environment. Objective: Determine the effectiveness of the Prostactive Intervention for the selfmanagement of symptoms and its impact on functional performance, in people with prostate cancer undergoing treatment who attend the Oncology Unit of the Nogales Clinic between 2022 and 2023. Materials and methods: It is a parallel experimental design determined by the random formation of two groups with a sample size of 100 participants, 50 for the control (CG) who will receive the usual care and 50 for the experimental (GI) to which the Prostactive intervention was implemented, which It consists of 4 face-to-face sessions in which you will be explained how to manage the symptoms you present due to prostate cancer and the treatment. Subsequently, telephone follow-up was carried out to determine the health status at week 8 after the face-to-face sessions. Results: the Prostactive Intervention improved the levels of self-efficacy in the IG participants, functional performance (0.0001) in addition to the self-management of urinary symptoms with statistically significant differences compared to the CG. No changes were identified in obstructive symptoms (P value= 0.6), sexual symptoms, and hormonal symptoms. Conclusion: The Prostactive Intervention improves symptom self-management in men with CP undergoing treatment, in addition to self-efficacy and Functional Performance. (AU)

ABSTRACT

Aim: To evaluate the effect of the exposure time and the type of composite in the production of radiographic artifact at the tooth / restorative interface. Materials and Methods: In 20 healthy bovine incisors, cavity preparations and class II restorations were made using composite resins Filtek Bulk Fill One (group 1) and Filtek Z350 (group 2). Then, the teeth were exposed to obtain digital radiographs, varying the exposure time by 0.07, 0.10, 0.14, 0.20 and 0.25s. The images were evaluated for investigation of the presence of artifact through the analysis of the modified number of pixels (QPXD) and the average gray value in class II (MGVR) restorations, using the Image J software (National Health Institute). Results: The presence of artifact was observed in all evaluated samples, regardless of the type of restorative material and the exposure time employed. There was no statistically significant difference in QPXD and MGVR between the resins used (ANOVA 2 factors, p p> 0.05). The MGVR analysis indicated that there were no statistically significant differences between resins or between exposure times (p> 0.05). There was a correlation between QPXD and MGVR (r = 0.29) for Filtek Bulk Fill One resin. Discussion: This study reveals the importance of attention to the region of the tooth-restoration interface by the Surgeon-Dentist, who must combine the radiographic findings diagnosed using digital tools to clinical signs in order to compose a unique therapeutic project with a real need for intervention, if there is such need. Conclusion: The presence of altered pixels on dentin in the region of the tooth-restoration interface was identified in all specimens. The variation in the exposure time as well as the type of the restorative composite did not influence the increase or decrease of QPXD and neither in MGVR. However, there was a correlation between QPXD and MGVR for Filtek Bulk Fill One resin.

Objetivo: Avaliar o efeito do tempo de exposição e do tipo de compósito na produção de artefato radiográfico na interface dente/material restaurador. Materiais e Métodos: Em 20 incisivos bovinos hígidos foram feitos preparos cavitários e restaurações classe II utilizando resinas compostas Filtek Bulk Fill One (grupo 1) e a Filtek Z350 (grupo 2). Em seguida, os dentes foram expostos para obtenção das radiografias digitais, variando o tempo de exposição em 0,07, 0,10, 0,14, 0,20 e 0,25s. As imagens foram avaliadas para investigação da presença de artefato através da análise do número de pixels modificado (QPXD) e do valor médio de cinza nas restaurações de classe II (MGVR), utilizando o software Image J (Instituto Nacional de Saúde, Bethesda, MD, EUA). Resultados: Observou-se a presença de artefato em toda amostra avaliada, independente de tipo de material restaurador e tempo de exposição empregado. Não se observou diferença estatisticamente significativa na QPXD e nos MGVR entre as resinas utilizadas (ANOVA 2 fatores, p p>0,05). A análise do MGVR indicou que não houve diferenças estatisticamente significativas entre as resinas nem entre os tempos de exposição (p>0,05). Observou-se uma correlação entre a QPXD e o MGVR (r=0,29) para a resina Filtek Bulk Fill One. Discussão: Como significado clínico, o presente estudo revela a importância da atenção à região da interface dente-restauração por parte do Cirurgião-Dentista, o qual deve aliar os achados radiográficos diagnosticados com o auxílio de ferramentas digitais aos sinais clínicos, para compor um projeto terapêutico singular com uma real necessidade de intervenção, caso haja. Conclusão: Foi identificado a presença de pixels alterados sobre a dentina na região da interface dente-restauração em todos os corpos de prova. A variação do tempo de exposição como também o tipo do compósito restaurador não influenciou no aumento ou diminuição do QPXD e nem tão pouco no MGVR. Contudo houve correlação entre o QPXD e o MGVR para a resina Filtek Bulk Fill One.

ABSTRACT

Objective: Assess and classify the risks of bias in the clinical trials (CTs) that make up the technical notes (TNs) referring to direct-acting oral anticoagulants (DOAC) requests. Methods: The TNs related to the DOAC requests of apixaban, dabigatran, edoxaban, and rivaroxaban were selected on the e-NatJus website and, after excluding duplicate references, an analysis of the CT used for their writing was carried out. The CT risk of bias (low, high, or uncertain bias) was assessed using the Cochrane Risk of Bias tool, and the results were added to Review Manager 5.4. Results: 181 TNs were selected, 236 articles were analyzed and after applying the inclusion criteria, 28 CTs were analyzed in full. None of the CTs were free of bias. Most CTs, 71% (20/28), had a low risk of bias regarding attrition bias and reporting bias. In contrast, 61% (17/28) of the studies did not control for selection, performance, and detection bias, as they present uncertainties and a high risk of bias. In addition, it was observed that 21% (6/28) of the CTs had a high risk of bias for conflict of interest. Conclusion: The biases present in the CT cited as a reference for the TN referring to the DOAC request are significant and compromise their quality (AU).

Objetivo: Avaliar e classificar os riscos de vieses dos ensaios clínicos (EC) que compõem as NTs referentes à solicitação dos DOAC. Métodos: As NTs relacionadas à solicitação dos DOAC apixabana, dabigatrana, edoxabana e rivaroxabana foram selecionadas no website e-NatJus e, após exclusão das referências duplicadas, foi realizada uma análise dos EC utilizados para a redação das mesmas. O risco de viés dos EC (baixo, alto ou viés incerto) foi avaliado utilizando a ferramenta Cochrane Risk of Bias e os resultados foram adicionados no Review Manager 5.4. Resultados: Foram selecionadas 181 NTs, analisados 236 artigos e após aplicação dos critérios de inclusão, resultou em 28 EC analisados na íntegra. Nenhum dos EC ficou isento de viés. A maioria dos EC, 71% (20/28), apresentou baixo risco de viés em relação ao viés de atrito e viés de relato. Por outro lado, 61% (17/28) dos estudos não controlaram o viés de seleção, performance e detecção, uma vez que apresentam incertezas e alto risco de viés. Além disso, foi observado que 21% (6/28) dos EC apresentaram alto risco de viés para conflito de interesses. Conclusão: Os vieses presentes nos EC citados como referência das NT referentes a solicitação dos DOAC são significativos e comprometem a sua qualidade (AU).

ABSTRACT

Introducción: La evaluación clínica de vacunas anti-COVID-19 en edades pediátricas, es un desafío en tiempos de pandemia; responde a la urgencia de muestras representativas que contribuyan a la reproducibilidad del estudio en la población real. Objetivo: Caracterizar a los adolescentes participantes del ensayo clínico con la vacuna anti-COVID-19 Abdala, evaluar el cumplimiento del esquema de vacunación y estimar si son representativos de este grupo poblacional. Métodos: Se utilizaron los datos de un ensayo fase II, monocéntrico, no controlado con la vacuna Abdala. Se incluyeron 703 sujetos; 207 (29,4 por ciento) fueron adolescentes de entre 12 y 18 años, aparentemente sanos o con enfermedades crónicas controladas, valoración nutricional entre 10 y 90 percentil y voluntariedad para participar. Se estudiaron datos sociodemográficos, antecedentes patológicos personales, hábitos tóxicos y cumplimiento del esquema de vacunación. Resultados: El promedio de edad fue de 15 años, predominó el sexo femenino (51,7 por ciento), el color de la piel blanca (55,6 por ciento) y la valoración nutricional por encima del 75 hasta el 90 percentil (40,6 por ciento). El 9,6 por ciento tuvo hábitos tóxicos como hábito de fumar e ingestión de bebidas alcohólicas. El 51,2 por ciento presentó algún antecedente patológico personal, con mayor prevalencia para asma bronquial, rinitis y otras alergias. El 95,8 por ciento cumplió con el esquema de vacunación. Conclusiones: Las características sociodemográficas, los antecedentes patológicos personales y hábitos tóxicos descritos en los adolescentes del estudio son representativos para este grupo poblacional de Cuba. Se alcanzó un óptimo cumplimiento del esquema de vacunación(AU)

Introduction: The clinical evaluation of anti-COVID-19 vaccines in pediatric population, is a challenge in times of pandemic, to respond to the urgency of representative samples that contribute to the reproducibility of the study in the real population. Objective: To characterize the adolescents participating in the clinical trial with the Abdala anti-COVID-19 vaccine, to evaluate compliance with the vaccination schedule and to estimate whether they are representative of this population group. Methods: Data from a phase II trial with Abdala vaccine were used. A total of 703 subjects were included, 207 (29.4 percent) of them were adolescents, between 12 and 18 years of age, with apparently healthy or controlled chronic diseases, nutritional assessment between 10 and 90 percentiles, and willingness to participate in the study. Sociodemographic data, personal pathological history, toxic habits and compliance with the vaccination scheme of 3 doses every 14 days were the variables studied. Results: The average age was 15 years, it was predominant female sex (51.7 percent), white skin color (55.6 percent) and nutritional assessment above 75 to 90 percentiles (40.6 percent). The 9.6 percent had toxic habits such as smoking and ingestion of alcoholic beverages. Some personal pathological history was in 51.2 percent with a higher prevalence for bronchial asthma, rhinitis and other allergies. The vaccination scheme was fulfilled for 95.8 percent of individuals. Conclusions: Sociodemographic characteristics, pathological history and toxic habits described for adolescents on the study are representative for this population group in Cuba. The vaccination schedule had an optimal compliance(AU)

ABSTRACT

Contextualização: As doenças cardiovasculares (DCV) representam a principal causa de morte no Brasil e no mundo e a dieta mediterrânea (DM) surgiu como possibilidade de prevenção dessas doenças. Ela envolve o alto consumo de frutas, vegetais, frutos do mar, nozes, legumes, grãos e azeite, e ingestão moderada de vinho nas refeições, além de menor ingestão de carnes vermelhas e processadas, gordura saturada, doces e bebidas açucaradas. Objetivo: Avaliar a efetividade da DM para prevenção de DCV. Métodos: Trata-se de overview de revisões sistemáticas. Procedeu-se à busca por estudos que associavam a DM às DCV em quatro bases eletrônicas de dados: Cochrane - Central de Registros de Ensaios Clínicos - CENTRAL (2023), PubMed (1966-2023), Portal BVS (1982-2023) e EMBASE (1974-2023). Dois pesquisadores, independentemente extraíram os dados e avaliaram a qualidade dos estudos para a síntese. O desfecho primário de análise envolveu a prevenção de doença cardiovascular e a redução de mortalidade. Resultados: 5 revisões sistemáticas foram incluídas, totalizando 74 ensaios clínicos (n = 124.820) e 16 coortes prospectivas (n = 722.495). Discussão: Embora os estudos incluídos relatem benefícios favoráveis à DM para prevenção de DCV, as evidências são de baixa a moderada qualidade, diante da heterogeneidade e fragilidades metodológicas. Sugere-se a realização de novos estudos clínicos com padronização de relato dos resultados. Conclusão: Parece haver benefício da DM para prevenção de DCV, mas diante das evidências limitadas, há incertezas que tornam lícita a recomendação por novos ensaios clínicos com comparação a outras dietas, para maior robustez dos achados.

ABSTRACT

Contextualização: A vitamina D tem sido utilizada na prática clínica e amplamente divulgada na mídia como opção preventiva ou terapêutica em muitas doenças esqueléticas e não esqueléticas, mas sua efetividade, em muitos casos, é ainda incerta. Objetivos: Sumarizar as evidências de revisões sistemáticas da Cochrane, referentes à efetividade da vitamina D para tratamento e prevenção de doenças. Métodos: Trata-se de overview de revisões sistemáticas Cochrane. Procedeu-se à busca na Cochrane Library (2023), sendo utilizado o descritor MeSH "VITAMIN D". Todas as revisões sistemáticas de ensaios clínicos foram incluídas. O desfecho primário de análise foi a melhora clínica, a redução dos sintomas ou a prevenção da doença. Resultados: 22 estudos foram incluídos, totalizando 284.404 participantes. Há evidência de baixa qualidade relativa a benefícios da suplementação da vitamina D na gestação para mãe e recém-nascido, não sendo encontrados, até o momento, benefícios para outras condições avaliadas. Discussão: Nenhuma intervenção mostrou efetividade com evidência de boa qualidade. Embora haja descrição de benefícios na redução do risco de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, baixo peso do bebê ao nascimento, redução no risco de hemorragia grave pós-parto e redução de fraturas em idosos (quando associada à suplementação de cálcio), esses achados têm evidência limitada e carecem de melhor análise no futuro próximo, a partir de novos ensaios clínicos. Conclusão: Atualmente, não há suporte com bom nível de evidência para a maioria das intervenções com suplementação de vitamina D, sendo recomendada a realização de novos ensaios clínicos para melhor robustez dos achados desses estudos.

ABSTRACT

RESUMEN Existen diferentes tipos de diseños de ensayos clínicos que sirven a propósitos específicos y dependerán tanto de la naturaleza de la enfermedad reumatológica como de las características de las intervenciones terapéuticas investigadas y de la pregunta que se desea responder con el estudio. En la presente revisión se describen los principales tipos de ensayos clínicos que se realizan en el área de la reumatología, incluyendo sus aplicaciones y limitaciones.

A B S T R A C T There are different types of clinical trial designs that serve specific purposes, which will depend on the nature of the rheumatological disease, the characteristics of the therapeutic interventions being investigated and the question the study is intended to answer. This review describes the main types of clinical trials conducted in the field of rheumatology, including their applications and limitations.

ABSTRACT

Objetivo: Caracterizar os estudos de intervenção cadastrados por enfermeiros no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos. Métodos: Estudo descritivo, com abordagem quantitativa, realizado mediante acesso virtual ao Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, para busca dos estudos cadastrados na plataforma. Após leitura dos 3350 resumos disponíveis, os 320 cadastrados por enfermeiros foram selecionados para compor a amostra. Foi realizada a análise descritiva, no software R. Resultados: Foram encontrados estudos registrados entre 2010 e 2019, dos quais 49,7% localizavam-se na região Sudeste, 49,3% cadastrados por doutores, 46,3% filiados a universidades federais. A área da enfermagem mais estudada (18,8%) tratou-se de saúde do adulto, 72,9% possuíam dois braços, 53,1% com recrutamento concluído, 50,3% realizados com cegamento e o tipo de intervenções mais estudado (21,9%) foi a educativa. Conclusão: A maioria dos estudos de intervenção cadastrados por enfermeiros no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos testaram intervenções educativas, em adultos, possuíram cegamento e foram randomizados. (AU)

Objective: To characterize the intervention studies registered by nurses in the Brazilian Registry of Clinical Trials. Methods: Descriptive study, with quantitative approach, carried out through virtual access to the Brazilian Registry of Clinical Trials, to search for the studies registered on the platform. After reading the 3350 abstracts available, the 320 registered by nurses were selected to make up the sample. Descriptive analysis was performed in the software R. Results: Studies registered between 2010 and 2019 were found, of which 49.7% were in the Southeast region, 49.3% registered by doctors, 46.3% affiliated to federal universities. The most studied nursing area (18.8%) it was adult health, 72.9% had two arms, 53.1% with completed recruitment, 50.3% performed blinding and the most studied type of interventions (21.9%) was the educational. Conclusion: Most intervention studies registered by nurses in the Brazilian Registry of Clinical Trials tested educational interventions in adults, blinded and randomized. (AU)

Objetivo: Caracterizar los estudios de intervención registrados por enfermeros en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos. Métodos: Estudio descriptivo, con enfoque cuantitativo, realizado a través del acceso virtual al Registro Brasileño de Ensayos Clínicos, para buscar estudios registrados en la plataforma. Después de leer los 3350 resúmenes disponibles, los 320 registrados por enfermeros fueron seleccionados para componer la muestra. Se realizó análisis descriptivo en el software R. Resultados: Se encontraron estudios registrados entre 2010 y 2019, de los cuales el 49,7% se ubicaron en la región Sudeste, el 49,3% fueron registrados por médicos, el 46,3% fueron afiliados a universidades federales. El área de enfermería más estudiada (18,8 %) fue la salud del adulto, el 72,9 % tenía dos brazos, el 53,1 % había completado el reclutamiento, el 50,3 % estaba cegada y el tipo de intervenciones más estudiadas (21,9 %) fue la educativa. Conclusión: La mayoría de los estudios de intervención registrados por enfermeros en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos probaron intervenciones educativas en adultos, fueron ciegos y aleatorizados. (AU)

ABSTRACT

Objetivo: Analisar a eficácia do laser de baixa potência, modalidade local e sistêmico, para cicatrização e redução da dor ocasionadas por lesões mamilares. Métodos: Ensaio clínico, randomizado e controlado realizado com 54 lactantes atendidas em um Banco de Leite Humano, de dezembro de 2017 a junho de 2018. As lactantes, que somaram um total 101 lesões, receberam orientações referentes ao manejo clínico das mamas e foram alocadas em: Grupo Controle (GC), Grupo Laser Local (GLL), que receberam laser diretamente no mamilo lesionado e Grupo Irradiation Laser Intravascular of Blood (GILIB), que receberam a laserterapia sistêmica. Os dados foram analisados no SPSS para avaliação da homogeneidade dos grupos (Kruskal-Wallis) e regressão linear para identificação do efeito da intervenção no tamanho das lesões mamárias e intensidade da dor. Resultados: Os três grupos de análise se mostaram homogêneos antes do experimento (p=0,191). Após a intervenção, houve cicatrização das lesões nos três grupos, sendo significativamente maior no GLL e GILIB (p<0,050). Quanto à dor, houve redução em até 4.0 pontos no GLL e GILIB (p=0,002). Conclusão: A administração da laserterapia local e sistêmica foi mais eficaz para a cicatrização das lesões mamilares e redução da dor, quando comparadas ao grupo controle. (AU)

Objective: To analyze the effectiveness of the low-potency laser, local and systemic, for the healing and reduction of pain caused by nipple trauma. Methods: Clinical, randomized and controlled trial carried out with 54 lactating women assisted in a Human Milk Bank, from December 2017 to June 2018. The lactating women, which totaled 101 lesions, received guidance on the clinical management of their breasts and breasts designated in: Control Group (CG), Local Laser Group (GLL), which received laser directly on the injured nipple, and Intravascular Blood Laser Irradiation Group (GILIB), which received systemic laser therapy. Data were analyzed using the SPSS to assess the homogeneity of the groups (Kruskal-Wallis) and the linear regression to identify the effect of the intervention on the size of breast lesions and the intensity of pain. Results: The three analysis groups were homogeneous before the experiment (p=0.191). After the intervention, the healing of the lesions in the three groups was significantly higher in GLL and GILIB (p<0.050). As for the pain, there is a reduction of up to 4.0 points in GLL and GILIB (p=0.002). Conclusion: The administration of local and systemic laser therapy was more effective for the cure of nipple trauma and pain reduction, in comparison with the control group. (AU)

Objetivo: Analizar la efectividad del láser de baja potencia, local y sistémico, para la cicatrización y reducción del dolor causado por las lesiones del pezón. Métodos: Ensayo clínico, aleatorizado y controlado realizado con 54 mujeres lactantes atendidas en un Banco de Leche Humana, de diciembre de 2017 a junio de 2018. Las mujeres lactantes, que totalizaron 101 lesiones, recibieron orientación sobre el manejo clínico de las mamas y fueron asignadas en: Grupo de Control (CG), Grupo de Láser Local (GLL), que recibió láser directamente en el pezón lesionado, y Grupo de Irradiación de Láser Intravascular de Sangre (GILIB), que recibió terapia con láser sistémico. Los datos se analizaron mediante el SPSS para evaluar la homogeneidad de los grupos (Kruskal-Wallis) y la regresión lineal para identificar el efecto de la intervención sobre el tamaño de las lesiones mamarias y la intensidad del dolor. Resultados: Los tres grupos de análisis eran homogéneos antes del experimento (p=0,191). Tras la intervención, hubo curación de las lesiones en los tres grupos, siendo significativamente mayor en GLL y GILIB (p<0,050). En cuanto al dolor, hubo una reducción de hasta 4,0 puntos en GLL y GILIB (p=0,002). Conclusión: La administración de la terapia con láser local y sistémica fue más efectiva para la curación de las lesiones del pezón y la reducción del dolor, en comparación con el grupo de control. (AU)

ABSTRACT

A ansiedade e a depressão compõem importantes problemas de saúde mental entre os jovens. O exercício físico tem se mostrado efetivo na prevenção e atenuação desses problemas. No entanto, mais estudos considerando diferentes tipos e contextos de prática são necessários para melhor compreensão dos efeitos do exercício físico na saúde mental desta população. Este artigo descreve o protocolo de um ensaio clínico randomizado que tem como objetivo principal avaliar os efeitos da inserção de exercícios respiratórios diafragmáticos (grupo intervenção 1; GI-1), cardiorrespiratórios e de força (GI-2), e atividades esportivas cooperativas (GI-3) durante aulas de Educação Física (EF) na saúde mental de adolescentes. Participarão do estudo escolares adolescentes (14 a 19 anos) de dois campi do Instituto Federal Sul-rio-grandense (IFSul) randomizados nos três grupos intervenção (GI-1; GI-2; GI-3) e em um grupo comparador (GC). A intervenção terá duração de 12 semanas e acontecerá durante as aulas de EF tendo duas sessões semanais em um dos campi e três no outro. A saúde mental será considerada a partir dos sintomas de ansiedade e depressão. Como desfechos secundários serão analisados o autoconceito, qualidade de vida, falhas cognitivas, indicadores de sono e de aptidão física. Variáveis demográficas, socioeconômicas, antropométricas, clínicas e comportamentais também serão analisadas. As medidas serão realizadas pré e pós-intervenção e os efeitos serão analisados quanto ao tempo, grupos e interação grupos*tempo. As hipóteses são que os grupos intervenção reduzirão os sintomas de ansiedade e depressão comparados ao GC, e que o GI-3 (atividades esportivas cooperativas) apresentará benefícios adicionais à saúde mental

Anxiety and depression are important mental health problems among young people. Physical exercise has been shown to be effective in preventing and reducing these problems. However, further studies considering different types and contexts of practice are needed to better understand the effects of physical exercise on the mental health of this population. This article describes the protocol of a randomized clinical trial that has as objective to evaluate the effects of the insertion of diaphragmatic breathing exercises (intervention group 1), cardiorespiratory and strength exercises (intervention group 2), and cooperative sports activities (interven-tion group 3) during physical education (PE) classes on adolescent mental health. Adolescent schoolchildren (14 to 19 years old) from two campuses of the Federal Institute Sul-rio-grandense (IFSUL) will participate in the study, randomized into three intervention groups and a comparator group (CG). The intervention will last 12 weeks and will take place during PE classes with two weekly sessions on one of the campuses and three weekly sessions on the other. Mental health will be considered from the symptoms of anxiety and depression. As secondary outcomes, self-concept, quality of life, cognitive failures, sleep indicators and physical fitness indicators will be analyzed. Demographic, socioeconomic, anthropometric, clinical and behavioral variables will also be analyzed. Measurements will be performed pre and post intervention and the effects will be analyzed in terms of time, groups and groups*time interaction. The hypotheses are that the interven-tion groups will reduce symptoms of anxiety and depression compared to the CG, and that the intervention group 3 (cooperative sports activities) will have additional mental health benefits