RESUMEN
El ungüento QL es un ungüento rectal en fase de investigación destinado al tratamiento de afecciones rectales. La combinación por primera vez de quitina y clorhidrato de lidocaína en un producto semisólido de base oleaginosa, requiere del estudio del comportamiento de estabilidad. Para obtener información con respecto a su estabilidad se realizó un estudio en las condiciones establecidas. Se analizaron 3 lotes pilotos QL01, QL02 y QL03, almacenados a temperatura de 40 ± 2 °C. Los estudios se realizaron a tiempo 0, 1, 2, 3, 6 meses. No se observaron cambios en las propiedades organolépticas, en la estabilidad sedimentacional, ni en el área de extensibilidad. Se mantuvo el flujo pseudoplástico tixotrópico característico de este tipo de sistema al cabo de los 6 meses. Los principios activos se mantuvieron estables en las condiciones ensayadas.
QL ointment is a rectal ointment under development stage devoted to the treatment of rectal affections. The combination for the first time of quitine and lydocaine chloride in a semisolid product of oleaginous base requires the study of the stability behaviour. To obtain information on its stability, a study was carried out under the established conditions. 3 pilot batches QL01, QL02 and QL03, stored at a temperature of 40 2 C, were analyzed. The studies were conducted at 0, 1, 2, 3 and 6 months. No changes were observed neither in the organoleptic properties, nor in the sedimentation stability and the extensibility area. The pseudoplastic thixotropic flow characteristic of this type of system was maintained after 6 months. The active principles were stable under the assayed conditions.
Asunto(s)
Humanos , Pomadas/química , Quitina/uso terapéuticoRESUMEN
El ungüento QL es un nuevo medicamento en fase de desarrollo destinado al tratamiento del brote hemorroidal agudo. Para su introducción en la terapéutica es indispensable comprobar su estabilidad física y química. Los estudios de vida útil se realizaron según las exigencias actuales, para lo cual se analizaron 3 lotes pilotos QL01, QL02 y QL03, almacenados a temperatura ambiente, de refrigeración y temperatura controlada. Los estudios se realizaron a tiempo 0, 1, 2, 3, 6 y 12 meses. No se observaron cambios en las propiedades organolépticas ni en el área de extensibilidad. Se mantuvo el flujo pseudoplástico tixotrópico característico de este tipo de sistema al cabo de los 6 meses. Los principios activos: quitina y clorhidrato de lidocaína, se mantuvieron estables en el tiempo para todas las condiciones de almacenamiento evaluadas.
QL ointment is a new drug under development stage used to treat the acute hemorrhoidal outbreak. To introduce it in the therapeutics,it is necessary to prove its physical and chemical stability. The useful life studies were conducted according to the current demands. To this end, 3 pilot batches, QL01, QL02 y QL03, stored at room temperature at controlled refrigeration and temperature, were analyzed. The studies were undertaken at 0, 1, 2, 3, 6, and 12 months. No changes were observed neither in the organoleptic properties, nor in the extensibility area. The pseudoplastic tixotropic flow characteristic of this type of system was maintained at 6 months. The active principles chitin and lidocaine chlorhydrate were steady in time for all the storing conditions evaluated.
Asunto(s)
Pomadas/uso terapéutico , RectoRESUMEN
Se desarrolló por primera vez un método espectrofotométrico para estimar reductores hidrosolubles asociados con la quitina materia prima. Para el ajuste del método se utilizó glucosamina como sustancia de referencia. Las determinaciones se realizaron a 330 nm que fue la longitud de onda de máxima absorción. Se seleccionó como tiempo óptimo de calentamiento 5 min y se verificó la selectividad de la respuesta analítica. Se demostró el cumplimiento de la ley de Lambert-Beer en el intervalo de 100-300 mg/mL. Se obtuvo un extracto acuoso a partir de quitina materia prima procesado para eliminar posibles interferencias, el cual se empleó como control en la validación del método. El método fue lineal, exacto y preciso en el intervalo estudiado. El límite de detección fue de 25,21 mg/mL y el de cuantificación de 65,45 mg/mL