Bulas de medicamentos como instrumentos de informaçäo técnico-científica / Medication directions as a source of technical and scientific information

OBJETIVO: Verificar a adequabilidade das informaçöes contidas nos textos de bulas de medicamentos essenciais comercializados no Brasil, utilizando, como parâmetro, a legislaçäo vigente e a literatura técnico-científica especializada. MÉTODOS: Foram analisadas 168 bulas de medicamentos de 41 fármacos selecionados pela Relaçäo Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Utilizaram-se, para análise, principalmente a Portaria SVS n§ 110/97 e a literatura técnico-científica de referência USP-DI (1999). Os dados foram coletados por uma ficha de avaliaçäo, preparada por meio de um roteiro para texto de bula, e os dados preenchidos foram agrupados e analisados segundo grau de satisfaçäo previamente estabelecido e atribuído a cada parte da bula. RESULTADOS: Foram consideradas insatisfatórias 91,4 por cento e 97,0 por cento das bulas, respectivamente para Informaçöes ao Paciente (Parte I) e Informaçöes Técnicas (Parte II), devido, principalmente, a informaçöes incompletas e incorretas. CONCLUSAO: A situaçäo encontrada sofre a influência da falta de normatizaçäo e fiscalizaçäo adequadas por parte dos órgäos governamentais competentes, associada a um baixo nível de controle social por parte dos consumidores

Bulas de medicamentos de empresas nacionais e transnacionais - uma análise do cumprimento da legislação / Patient Information Documents of National and Transnational Companies - An Analysis of Fulfilling Legislation Requirements

O acesso a informações de qualidade por parte dos profissionais de saúde e dos consumidores é considerado como uma das estratégias e intervenções possíveis do Estado à promoção do uso racional de medicamentos. Nesse contexto, as bulas desempenham um papel fundamental na difusão das informações sobre medicamentos. Este estudo objetivou comparar a adequação das informações ao paciente e das informações técnicas contidas nas bulas de medicamentos de empresas nacionais e transnacionais, frente à legislação vigente (Portaria 110/97). Foram analisadas 168 bulas de medicamentos de 41 fármacos selecionados a partir da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME - Portaria n§ 507/GM, 1999) empregando-se a Portaria SVS n§ 110/97 e a literatura de referência The United States Pharmacopeia - Drug Information (USP-DI, 1999). Analisando os resultados encontrados observou-se que, em média, a freqüência dos itens atendidos corretamente, para as Partes I (Informação ao Paciente) e II (Informação Técnica), foi de 27,8 por cento para as empresas nacionais, e 36,1 por cento para as empresas transnacionais. Dessa forma, constatou-se o baixo nível de atendimento da legislação vigente, independente do tipo de empresa, comprometendo a qualidade das informações prestadas, demonstrando assim a necessidade de uma ação normativa e fiscalizadora mais efetiva por parte dos órgãos governamentais reguladores