¿Ensayos clínicos de superioridad, equivalencia o no inferioridad? / ¿Clinical trials of superiority, non-inferiority or equivalence?

La eficacia de una nueva intervención se establece generalmente a través de ensayos clínicos (EC) con asignación aleatoria (AA). Sin embargo, entre otros tantos desafíos metodológicos, el especificar la hipótesis de un EC con AA, sigue siendo un problema complejo de resolver para los investigadores clínicos. En este manuscrito discutimos las características de tres variantes de los EC con AA: EC de superioridad (ECS), EC de no-inferioridad (ECNI), y EC de equivalencia (ECE). Estos tres tipos de EC tienen supuestos diferentes sobre los efectos de una intervención, por lo que plantear hipótesis y definir objetivos requiere conocer algunos supuestos subyacentes a estos EC, incluso hasta elementos relacionados con la estimación del tamaño de muestra para cada cual. El objetivo de este manuscrito fue describir las diferencias metodológicas entre ECS, ECNI y ECE.

Efficacy and effectivity of new interventions are generally established through randomized clinical trials (RCTs). However, among many other methodological challenges, specifying the hypothesis of a RCT remains complex problem for clinical researchers. In this manuscript we discuss the characteristics of three variants of RCTs: superiority RCT (SRCT), non-inferiority RCT (NIRCT), and equivalence RCT (ERCT). These three types of RCT have different assumptions about the effects of an intervention, so setting hypotheses and defining objectives requires knowing some assumptions underlying these RCTs, including elements related to the estimation of the sample size for each one. The aim of this manuscript was to describe methodological differences between SRCT, NIRCT and ERCT.

Saber lo que se Mide: Recomendaciones sobre Tipos de Variables y su Operacionalización / Realizing what is Measured: Recommendations on Types of Variables and their Operationalization

Este artículo se enfoca en entregar una guía el la clasificación y la operacionalización de variables en las ciencias de la rehabilitación. Destaca la diversidad de variables cualitativas y cuantitativas en este ámbito, resaltando la complejidad asociada con la medición de la funcionalidad humana. La clasificación precisa de estas variables proporciona un marco conceptual sólido para la elección adecuada de métodos de medición. Se examina a fondo el proceso de operacionalización, enfatizando la necesidad de traducir conceptos abstractos en medidas observables. La distinción entre variables conceptuales y operacionales se subraya como crucial para garantizar la validez en investigación y práctica clínica. En conclusión, el artículo destaca la importancia de la claridad conceptual y la aplicación rigurosa de la operacionalización de variables en la rehabilitación, no solo para mejorar la toma de decisiones clínicas, sino también para contribuir al avance del conocimiento en este campo, fortaleciendo la base teórica y práctica de las ciencias de la rehabilitación.

This article delves into classification of variables and their operationalization within the context of rehabilitation sciences. Exploring the intricate landscape of qualitative and quantitative variables inherent in this field, the study emphasizes the complexities associated with measuring human functionality. Precise classification of these variables establishes a robust conceptual framework for the judicious selection of measurement methods. The operationalization process is examined in-depth, underscoring the imperative to translate abstract concepts into observable metrics. The pivotal distinction between conceptual and operational variables is highlighted as crucial for ensuring validity in both research and clinical practice. In conclusion, the article underscores the significance of conceptual clarity and rigorous application of variable operationalization in rehabilitation, not only to enhance clinical decision-making but also to contribute to advancing knowledge in the field, fortifying the theoretical and practical foundation of rehabilitation sciences.

Diseño de investigaciones: algoritmo de clasificación y características esenciales

Mientras que la investigación primaria implica la participación activa del propio investigador, la investigación secundaria consiste en la síntesis y el análisis de los resultados organizados y publicados por otros como investigaciones primarias. En Medicina, una investigación primaria busca llegar a una conclusión válida para mejorar la salud humana, utilizando el método científico. Por lo tanto, se requiere de una investigación bien diseñada, que se sostenga sobre la base sólida de una metodología detallada y regida por principios clínicos éticos. Esto es importante, puesto que en las Ciencias Médicas solo pueden extraerse conclusiones significativas a partir de los datos recogidos y los resultados obtenidos a través de un diseño científico adecuado. Por lo tanto, la selección de un diseño de investigación correcto es importante para responder, de manera imparcial y científica, a las preguntas que el investigador se ha planteado. En este artículo de revisión se presenta una propuesta de algoritmo de clasificación de los diseños de investigación primaria. Asimismo, se discuten los distintos tipos de diseño utilizados en investigación primaria médica, desde el paradigma cuantitativo. Se ilustran, con ejemplos, las características clave que hacen al concepto, aspectos metodológicos y ventajas y limitaciones, así como las posibilidades de uso de los distintos tipos de diseño. Conocer todo esto es crucial, puesto que la calidad, fiabilidad y posibilidad de publicar una investigación en Medicina dependen decisivamente de la selección de un diseño de investigación adecuado.

While primary research involves the active participation of the researcher, secondary research consists of the synthesis and analysis of results organized and published by others as primary research. In medicine, primary research has sought to reach a valid conclusion to improve human health using scientific methods. Therefore, primary research requires well-designed research that is sustained on a sound basis of detailed methodology and governed by ethical clinical principles. This is important, since in the Medical Sciences, meaningful conclusions can only be drawn from the data collected and the results obtained through an appropriate scientific design. Therefore, the selection of a correct research design is important to answer the questions posed by the researcher in an unbiased and scientific manner. In this review article, an algorithm for classifying primary research designs is presented. It also discusses the different types of designs used in primary medical research based on the quantitative paradigm. The key features of the concept, methodological aspects, advantages, and limitations, as well as the possibilities of using different designs, are illustrated with examples. This knowledge is crucial since the quality, reliability, and publishability of research in medicine depend decisively on the selection of an appropriate research design.

Guía para la confección del informe de tesis de especialistas de primer grado / Guide for preparing the thesis report of first-degree specialists i: en

Contar con una guía que establezca un formato único para la elaboración del informe correspondiente a las tesis de las especialidades de las ciencias médicas ha sido, hasta el momento, una necesidad de los tribunales y residentes. Por ello, en la Universidad de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba se propuso confeccionar una guía a tal efecto, en la cual se mantienen los aspectos formales y científicos establecidos previamente, pero se añaden elementos en el formato en cuanto a la escritura y la extensión general y por secciones. En este artículo se expone dicha guía, que se constituye en un instrumento de utilidad tanto para los especialistas de primer grado, al facilitar y perfeccionar la confección del trabajo de tesis, como para los tribunales estatales que tienen a su cargo la evaluación de estos informes.

Having a guide that establishes a single format for preparing the report corresponding to theses in medical science specialties has been, until now, a need for courts and residents. For this reason, at the University of Medical Sciences from Santiago de Cuba it was proposed to prepare a guide for this purpose, in which the formal and scientific aspects previously established are maintained, but elements are added in the format in terms of writing and general extension and by parts. This article presents this guide, which constitutes a useful instrument both for first-degree specialists, by facilitating and perfecting the preparation of the thesis work, and for the state courts that are in charge of evaluating these reports.

Guía metodológica: Pertinencia de Datos Poblacionales sobre Discapacidad para la Kinesiología / Methodological Guide: Relevance of Population-based Data on Disability for Physical Therapy

Introducción. El Estudio Nacional de la Discapacidad y Dependencia (ENDIDE) y el III Estudio Nacional de la Discapacidad (ENDISC) son investigaciones de relevancia en Chile que utilizan la estadística para comprender la situación de las personas con discapacidad en el país. Estos estudios recopilan datos cuantitativos y cualitativos sobre la discapacidad, permitiendo obtener información actualizada sobre su prevalencia, tipos de discapacidad, acceso a servicios y barreras enfrentadas. La utilización de la estadística en estos estudios es crucial para identificar necesidades, diseñar políticas inclusivas y evaluar el impacto de las intervenciones en la calidad de vida de las personas con discapacidad en Chile. Es relevante comprender las metodologías y pertinencia de estos datos para el desarrollo de la kinesiología, según indica la Convención sobre los Derechos de las Personas con discapacidad.

Background. The National Study on Disability and Dependency (ENDIDE) and the III National Study on Disability (ENDISC) are relevant investigations in Chile that use statistics to understand the situation of people with disabilities in the country. These studies collect quantitative and qualitative data on disability, allowing to obtain updated information on its prevalence, types of disability, access to services and barriers faced. The use of statistics in these studies is crucial to identify needs, design inclusive policies and assess the impact of explosions on the quality of life of people with disabilities in Chile. It is important to understand the methodologies and relevance of these data for the development of kinesiology, as indicated by the Convention on the Rights of Persons with Disabilities.

Validação e confiabilidade metodológica na pesquisa qualitativa: aplicações a um estudo em pedagogia do esporte / Methodological validation and reliability in qualitative research: applications to a study in sports pedagogy / Validación y confiabilidad metodológica en investigación cualitativa: aplicaciones a un estudio en pedagogía del deporte

A pesquisa qualitativa em pedagogia do esporte conquistou reconhecimento acadêmico, mas ainda pairam dúvidas sobre sua aleatoriedade, subjetividade e falta de rigor com base na ética do/a pesquisador/a. Defendemos, apoiado em reflexões filosóficas, posição favorável à busca por rigorosidade metodológica na pesquisa qualitativa, porém, nossa posição não se baseia na cisão, mas no diálogo possível entre as premissas positivistas que sustentam a busca por rigorosidade e a possibilidade de pleno envolvimento do/a pesquisador/a com o campo de pesquisa. Diante deste contexto, apresentamos os nossos esforços na condução de um estudo de pós-graduação sobre competições de jovens, apresentando os caminhos metodológicos percorridos em busca de validação e confiabilidade dos procedimentos de coleta de informações e tratamento analítico aos dados qualitativos.

Qualitative research in sport pedagogy has conquered academic recognition, but doubts about its randomness, subjectivity and lack of rigor based on researcher ethics. We defend, based on philosophical reflections, a position favorable to the adoption of criteria of methodological rigor for qualitative research, however, our position is not based on a split, but on the possible dialogue between the positivist premises that support the search for rigor and the possibility of full involviment of the researcher with de research field. Thus, we present our efforts in conducting a postgraduate study on youth competitions, presenting the methodological paths traveled in search of validation and reliability for data collection procedures and analytical treatment of qualitative data.

La investigación cualitativa en pedagogía del deporte ha conquistado reconocimiento académico, pero aún quedan dudas sobre su aleatoriedad, subjetividad y falta de rigor a partir de la ética del investigador. Defendemos, con base en reflexiones filosóficas, una posición favorable a la adopción de criterios de rigor metodológico para la investigación cualitativa, sin embargo, nuestra posición no se basa en una escisión, sino en el diálogo posible entre las premisas positivistas que sustentan la búsqueda de rigor y la posibilidad de total involucramiento del investigador com el campo de investigación. Así, presentamos nuestros esfuerzos en la realización de un estudio de posgrado sobre competiciones juveniles, presentando los caminos metodológicos recorridos en busca de la validación y confiabilidad para los procedimientos de recolección de informaciónes y tratamiento analítico a los datos cualitativos.

Cultural-historical research methodology for studying of child's development: concepts and principles / Metodologia de pesquisa histórico-cultural para o estudo do desenvolvimento infantil: conceitos e princípios / Méthodologie de recherche historico-culturelle pour l'étude du développement de l'enfant: concepts et principes

This paper summarises a series of studies on the cultural-historical research methodology for studying child development, which was created by the author in developing Vygotsky's experimental-genetic method. This article presents the main traits of Vygotsky's experimental-genetic method and main principles of cultural-historical genetic research methodology. The article provides with several examples of experimental studies of the process of child development in contemporary research which show the cultural-historical research methodology in action. The article argues that this methodology is a genetic as it is focused on the process of development, it is a research methodology as it allows to formulate new types of research questions and finally, this is a cultural-historical methodology as it includes the system of concepts (theoretical analytical tools) and principles of research method (experimental method) which create a coherent unity. (AU)

Este artigo resume uma série de estudos sobre a metodologia de investigação histórico-Cultural para o estudo do desenvolvimento infantil, que foi criada pelo autor ao desenvolver o método genético experimental de Vygotsky. Este artigo apresenta as principais características do método experimental-genético de Vygotsky e os principais princípios da metodologia de investigação genética histórico-cultural. O artigo apresenta vários exemplos de estudos experimentais do processo de desenvolvimento infantil na investigação contemporânea que mostram a metodologia de investigação histórico-cultural em ação. O artigo argumenta que esta metodologia é uma metodologia genética, uma vez que se concentra no processo de desenvolvimento, é uma metodologia de investigação, uma vez que permite formular novos tipos de questões de investigação e, finalmente, é uma metodologia histórico-cultural, uma vez que inclui o sistema de conceitos (ferramentas analíticas teóricas) e princípios de método de investigação (método experimental) que criam uma unidade coerente. (AU)

Cet article résume une série d'études sur la méthodologie de recherche culturelle-historique pour l'étude du développement de l'enfant, qui a été créée par l'auteur lors du développement de la méthode expérimentale-génétique de Vygotsky. Cet article présente les principaux traits de la méthode expérimentale-génétique de Vygotsky et les grands principes de la méthodologie de recherche culturelle-historique-génétique. L'article fournit plusieurs exemples d'études expérimentales du processus de développement de l'enfant dans la recherche contemporaine qui montrent la méthodologie de recherche historico-culturelle en action. L'article soutient que cette méthodologie est génétique car elle est centrée sur le processus de développement, qu'elle est une méthodologie de recherche car elle permet de formuler de nouveaux types de questions de recherche et enfin, qu'il s'agit d'une méthodologie culturelle-historique car elle inclut le système de concepts (outils analytiques théoriques) et les principes de la méthode de recherche (méthode expérimentale) qui créent une unité cohérente.

Metodología de investigación en farmacogenética: estudios de casos y controles / Methodology for research in pharmacogenetics: Case-control studies

RESUMEN La farmacogenética estudia la asociación entre el fenotipo farmacológico de un individuo con su constitución genética, y el diseño de estudios de casos y controles es una metodología de uso frecuente. Este diseño consiste en que se analiza la frecuencia de las variantes genéticas en los casos, es decir, de los pacientes que presentan el fenotipo (desenlaces o resultados) comparado con los controles. Para obtener una calidad metodológica adecuada en este tipo de estudios es importante trabajar con fenotipos precisos, adecuada selección de los casos y controles y tamaño de la muestra; seleccionar una metodología adecuada para la identificación de variantes genéticas; y en el momento del análisis de resultados utilizar el Equilibrio de Hardy-Weinberg (EHW) e interpretar los resultados considerando la posibilidad de un fenómeno de fenoconversión.

ABSTRACT Pharmacogenetics studies the association between the pharmacological phenotype of an individual with his/her genetic constitution. Case-control studies is a commonly used methodology when performing pharmacogenetics research. This design analyses the frequency of genetic variants in cases; that is, of those patients who have a particular phenotype (outcomes or results) compared with controls. For obtaining adequate methodological quality in pharmacogenetic case-control studies, it is important to work with precise phenotypes, have adequate case and control selection and appropriate sample size; select an adequate methodology for the identification of genetic variants, analyze the results using Hardy-Weinberg Equilibrium (HWE); and interpret the results considering the possibility of a phenoconversion phenomenon.

Pluralismo metodológico e interdisciplinaridade nas pesquisas psicanalíticas de René Spitz: fundamentos e estratégias / Methodological pluralism and interdisciplinarity in René Spitz's psychoanalytic research: foundations and strategies

O artigo aborda as pesquisas de René Spitz sobre o desenvolvimento das psicopatologias precoces infantis, enfatizando seus aspectos metodológicos e a maneira como o autor procura articular a investigação experimental e a perspectiva clínica e teórica da psicanálise. Os principais métodos e os procedimentos complementares de suas pesquisas empíricas são apresentados e discutidos, a partir da análise das publicações originais do autor. Críticas e debates que cercaram seus trabalhos à época são também revisitados e analisados. Em conclusão, argumenta-se que os trabalhos de Spitz, apesar de suas limitações, constituem um exemplo histórico significativo de como a psicanálise pode se beneficiar de uma perspectiva mais plural e interdisciplinar e suas pesquisas clínicas e empíricas.

This paperaddresses René Spitz's research on child development and early psychopathological disorders, emphasizing its methodological aspects and how the author seeks to articulate experimental research and the psychoanalytic clinical and theoretical perspective. The main methods and complementary procedures of his empirical research are presented and discussed, based on the analysis of the author's original publications. Criticism and debates that surrounded his works at the time are also revisited and analyzed. In conclusion, it is argued that Spitz's works, despite their limitations, constitute a significant historical example of how psychoanalysis can benefit from a more plural and interdisciplinary perspective in its clinical and empirical research.

Comparison between China and the United States on clinical research methodology training for clinicians / 中华医学教育探索杂志

By comparing the training status of clinical research methods between United States and China, this article introduces comprehensive training system in the United States in and after the university, and discusses the problems in clinical research methodology training in China. These issues include that when medical students at school do not receive the training of professional clinical research courses, and after they go to the work, they also lack professional and accurate clinical research methodology training, which make it difficult for doctors to independently conduct clinical research. Therefore, it is recommended that Chinese medical schools should systematically establish clinical research methodology courses for undergraduates and graduate students to cultivate the clinical research capabilities of medical students. Secondly, according to the clinical research levels of doctors, different training models are proposed in the study. The existing social resources should be scientifically guided. We hope our work would provide some references for the improvement of clinical research methodology in China, to promote clinicians to be independently responsible for conducting clinical research, and improve the national medical level.