Percepción del riesgo biológico en el proceso productivo de la vacuna contra la peste porcina clásica / Biological risk perception in the production process of classical swine fever vaccine

La existencia de agentes biológicos como el virus de la peste porcina clásica para la producción de vacunas veterinarias, entre otros de igual importancia para nuestro país y la región en general, justifica una buena gestión de la seguridad biológica, ya que el desconocimiento del riesgo por parte del personal que labora en estas vacunas puede provocar contaminaciones de graves consecuencias medio ambientales, en el proceso de producción y a nivel personal si son causantes de accidentes fatales. El objetivo de la investigación fue realizar un análisis de la percepción de riesgo existente en el personal responsable del proceso de producción de la vacuna contra la peste porcina clásica. La aplicación del RISKPERCEP en el personal de la instalación de producción de la vacuna de la peste porcina clásica mostró como resultados el comportamiento de diferentes variables que hacen evidente la alta subestimación del riesgo existente en el personal evaluado y que existe la necesidad de profundizar en la formación en bioseguridad para todo el personal que labora en el proceso. Finalmente, se relacionan estos temas y su importancia para mejorar la calidad de la producción en estos procesos, así como incrementar el conocimiento acerca del riesgo biológico a todos los niveles(AU)

The existence of high-risk biological agents such as the classical swine fever virus for the production of veterinary vaccines, among others of equal importance for our country and the region in general, justifies good management of biological safety, since ignorance of the risk on part of the personnel who work in them, can cause contamination with serious consequences both at personal and environmental level, causing fatal accidents. The objective of the research was to carry out an analysis of the perception of existing risk in the personnel responsible for the production process of the vaccine against classical swine fever. The application of RISKPERCEP in the classical swine fever vaccine production facility showed as results the behavior of different variables that make evident the high underestimation of the existing risk in the evaluated personnel and that there is a need to deepen the training in biosafety to all staff working in the process. Finally, these issues and their importance to improve the quality of production in these processes are related, as well as to increase knowledge about biological risk at all levels(AU)

Eficacia y seguridad de una vacuna contra la leptospirosis humana en Cuba / Efficacy and safety of a vaccine against human leptospirosis in Cuba

OBJETIVOS: Evaluar la eficacia de la vacuna cubana contra la leptospirosis vax-SPIRAL y aportar información adicional acerca de la seguridad de esta vacuna. MÉTODOS: Ensayo de eficacia (fase III) controlado, aleatorizado y con doble enmascaramiento de la vacuna cubana contra la leptospirosis vax-SPIRAL (Instituto Finlay, Cuba). Como control se utilizó la vacuna recombinante contra la hepatitis B Heberbiovac-HB (Heber Biotec, Cuba). Como unidad de aleatorización para la asignación al grupo de estudio o al grupo testigo se emplearon los 523 consultorios de los médicos de familia existentes en los municipios seleccionados. El estudio abarcó a toda persona de 20 a 64 años de edad de uno u otro sexo que residía en los municipios de Ranchuelo, Quemado, Santo Domingo, Encrucijada, Corralillo, Cifuentes y Camajuaní, en la provincia de Villa Clara, ubicada en la región central de Cuba, que aceptó participar voluntariamente en el ensayo. La vacunación se efectuó en los consultorios de los médicos de familia entre febrero y julio de 1998, con un intervalo de 6 semanas entre las dos dosis. El período de seguimiento fue de 12 meses. Se consideró positivo un caso si había recibido las dos dosis de la vacuna asignada y había enfermado de leptospirosis, con diagnóstico confirmado mediante métodos serológicos y microbiológicos, después de 21 días de aplicada la segunda dosis. Se calcularon la eficacia de la vacuna y el riesgo relativo (RR) de enfermar de leptospirosis después de la vacunación. Para el estudio de seguridad se escogió a dos personas al azar entre las personas vacunadas en cada uno de los consultorios que participaron en el estudio de eficacia. El seguimiento de las reacciones adversas locales y sistémicas lo realizaron los médicos de familia durante los siete días posteriores a la aplicación de cada dosis. El nivel de significación se fijó en 0,05...

Reactogenicidad e inmunogenicidad de la primera vacuna cubana contra la leptospirosis humana

Se realizó un ensayo clínico controlado, a doble ciegas, con la participación de 80 voluntarios adultos, de los 2 sexos, sanos en apariencia, que fueron distribuidos de forma aleatoriamente en 2 grupos de 40 cada uno, se constituyó un grupo de estudio (que recibió la vacuna) y un grupo control (que recibió un placebo) para conocer la seguridad, el comportamiento de la reactogenicidad y comenzar los estudios de inmunogenicidad de la primera vacuna cubana contra la leptospirosis humana. La vacuna utilizada en el grupo de estudio fue una vacuna inactivada y trivalente en cuya composición se encuentran cepas de Leptospira canicola, icterohaemorrhagiae y pomona, por ser las de mayor circulación en el país. Los resultados obtenidos demostraron la inocuidad de la vacuna, al no presentarse reacciones adversas graves. La sintomatología general observada fue baja, la febrícula fue el síntoma general encontrado en mayor proporción. Aparece durante los primeros 3 d de observación, sin encontrarse diferencias significativas entre el grupo vacunado y el placebo. Como síntoma local sólo fue referido el dolor ligero en el sitio de la inyección, en el grupo vacunado se presentó con mayor frecuencia que en el grupo control (7,8 contra 1,5 %, respectivamente). La seroconversión obtenida fue de 29 % mediante la microaglutinación, y 34,2 % por la técnica de ELISA. Los resultados obtenidos permiten concluir que ésta es segura para adultos humanos en las edades comprendidas en el estudio y permiten continuar otros estudios es fases más avanzadas para completar los requerimientos para su licenciamiento.

A controlled double blind trial was conducted with the participation of 80 adult volunteers of both sexes, who were randomly divided into groups of 40 individuals each one. The case-base study received the vaccine and the control group was administered placebo to know the safety, the behaviour of reactogenecity, and to star the immunogenecity studies of the first Cuban vaccine against human leptospirosis. The vaccine used in the case-base study was an inactivated and trivalent vaccine containing strains of Leptospira canicola, incterohaemorrhagiae and pomona, since they have the highest circulation in the country. The results obtained showed the inocuity of the vaccine as no adverse severe reactions were detected. The general symptomatology observed was low, where as febricula was the most common general symptom. It appeared during the first 3 days of observation and there were no significant differences between the 2 group. Only a mild pain at the site of the injection was reported as a local symptom, which was more frequent in the vaccinated group than in the control group (7,8 against 1,5 %, respectively). The seroconversion obtained was of 29 % by microagglutination, and of 34,2 % by ELISA. The final results allowed to conclude that this vaccine is safe for human adults at the ages under study, and give the possibility to continue other studies in more advanced stages to complete the requierements for obtaining its license.

Encefalomielite disseminada aguda e vacinaçäo antimeningocócica A e C / Acute disseminated encephalomyelitis: association with meningococcal A and C vaccine: case report

Os autores descrevem o caso clínico de paciente do sexo feminino, de 25 anos, que desenvolveu encefalomielite aguda disseminada (EDA) iniciando-se cinco dias após vacinaçäo para meningococcus A e C (Pasteur-Merieux) na campanha de vacinaçäo realizada em dezembro de 1995 na cidade do Rio de Janeiro. Houve excelente resposta clínica e neurorradiológica após tratamento com corticosteróides em altas doses (pulsoterapia). Näo foram encontrados relatos sobre a associaçäo entre a vacina antimeningocócica e a EDA. A associaçäo entre EDA e leptospirose ou infecçöes por Mycoplasma sugerem porém que a síndrome pode ser precipitada näo só por viroses ou vacinaçäo antiviral como também pela exposiçäo do organismo a proteínas e polissacarídeos de bactérias.

Efectos adversos asociados a la administración de la vacuna antimeningocóccica BC / Adverse effects associated to antimeningococcal BC vaccine administration

Introducción: Desde la aprobación de la vacuna antimeningocóccica B para la comercialización a fines de marzo de 1994, se han reportado en nuestro país diferentes reacciones adversas asociadas con su aplicación. El objetivo del presente estudio fue evaluar en una población ambulatoria la tasa global de reacciones adversas y comparar sus frecuencias entre primeras y segundas dosis. Material y métodos: Durante un período de 8 meses, se registraron prospectivamente todos los niños atendidos en consultorios externos de dos centros asistenciales de Capital Federal que fueron vacunados con al menos una dosis de la vacuna antimeningocóccica BC. A través de un sistema de vigilancia activa se registraron en forma prospectiva las reacciones adversas, locales o sistémicas, aparecidas dentro de los 21 días posvacunación. Resultados: Se incluyeron 501 pacientes, con 986 dosis, detectándose al menos una reacción adversa local en 682 dosis (69,1 por ciento; IC 95 por ciento 66,25 a 72 por ciento) y al menos una sistémica en 138 (13,9 por ciento; IC 95 por ciento 11,8 por ciento a 16,1 por ciento). No se registró ningún tipo de reacción adversa en 102 de 501 primeras dosis (20,3 por ciento) y en 183 de 485 segundas dosis (37,7 por ciento). Solo 62 pacientes que recibieron el esquema completo (12,8 por ciento; IC 95 por ciento 9,8 por ciento a 15,7 por ciento), no presentaron ningún tipo de reacción adversa. Mientras la manifestación local más frecuente fue el dolor (67,5 por ciento; IC 95 por ciento 64,6 por ciento a 70,4 por ciento), la fiebre fue la reacción sistémica más detectada (8,6 por ciento; IC 95 por ciento 6,8 por ciento a 10,2 por ciento). De las siete reacciones adversas, moderadas o graves, cuatro se presentaron luego de la primera dosis y contraindicaron la segunda. La tasa de reacciones adversas fue significativamente más elevada con la primera dosis que luego de la segunda, tanto para las manifestaciones locales (78,3 por ciento vs. 60,8 por ciento; OR=3,50 IC 95 por ciento 2,43 a 5,02, p < 0,0001, respectivamente). Conclusiones: La elevada tasa de reacciones adversas registrada en este estudio puede deberse probablemente al tipo de vigilancia empleado. Si bien algunas de estas manifestaciones fueron moderadas y transitorias, contraindicaron la segunda dosis de vacuna en 8 de cada 1.000 vacunados (IC 95 por ciento 2,2 a 20,4 por cada 1.000 vacunados)