Padrão microbiano em medicamentos não estéreis de uso oral: enquadramento de produtos fitoterápicos / Microbial standards for pharmaceuticals as concerning phytotherapics

Faz-se uma revisão de padrões de qualidade microbiológica para medicamentos não estéreis de uso oral, matérias-primas de origem vegetal e fitoterápicos, a nível mundial e nacional, discutindo-os cronologica e comparativamente. 0 estudo crítico visa avaliar o grau de adequação desses padrões às conclições produtivas reais dos fitoterápicos, considerando a sua natureza. Os autores sugerem norma microbiológica para produtos fitoterápicos de uso oral, com o objetivo de alcançar níveis desejáveis de qualidade e garantir a segurança, eficácia a integridade do produfo final.

This paper presents a review of the main microbiological quality standards of non-sterile oral pharmaceuticals, plant raw materials and phytotherapics, in a cronological and comparative discussion. This critical study aims at verifying the adaptability of existing standards to the actual production conditions of phythotherapics, related to its nature. The authors suggest microbial limits for such a products as a way to achieve a desirable quality to guaranfee safety, efficiency and integrity of the end product.

Avaliacao da eficacia antimicrobiana em emulsoes cosmeticas para aplicacao dermica / Evaluation of antimicrobial efficacy in cosmetic emulsions for dermal application

Amostras de emulsoes cosmeticas para aplicacao dermica, produzidas por empresas cosmeticas (16 lotes) e farmacias de manipulacao (10 lotes), adquiridas no comercio, foram testadas quanto a eficacia antimicrobiana pelo teste do desafio. Frente ao criterio de interpretacao da British pharmacopeia 93, 76,9 porcento (20/26) foram aprovadas, tendo sido rejeitados cinco lotes em funcao da ineficacia contra ambos os germes. Quando avaliadas pelo criterio da Cosmetic Toiletries Fragrance Association a aprovacao foi de 84,6 porcento (22/26), sendo dois lotes rejeitados por ineficacia contra germe Gram-positivo e outros dois contra o Gram-negativo

Contaminacao microbiana em emulsoes cosmeticas para aplicacao dermica / Microbial contamination in cosmetic emulsions for dermal application

Efetuou-se a avaliacao da contaminacao microbiana de emulsoes cosmeticas para aplicacao dermica produzidas por 15 empresas cosmeticas e dez farmacias de manipulacao. Pelo confronto dos dados encontrados com padroes internacionalmente sugeridos, 23,9 porcento das 117 amostras foram rejeitadas, tendo predominado a ocorrencia entre aquelas de fabricacao em farmacias. Tambem foram isolados S. aureus, P. aeruginosa e E. agglomerans

Aplicacao do cloreto de trifeniltetrazolio no teste de limite microbiano em medicamentos e cosmeticos. Tecnica de "pour-plate" / Application of triphenyltetrazolium chloride in microbial limit test of pharmaceuticals and cosmetics. Pour-plate technique

O cloreto de trifeniltetrazolio (TTC) foi empregado neste trabalho visando a padronizacao de metodo alternativo, por semeadura em profundidade, para o teste de limite microbiano em medicamentos e cosmeticos. A revelacao de colonias pelo corante possibilitou a aplicacao desta tecnica em amostras hidroinsoluveis com opacidade e carga contaminante menor que 10 elevado a segunda UFC/g (mL). Apos incubacao de 48 horas, a coloracao das colonias bacterianas foi efetuada cobrindo-se a superficie do meio de cultura com 5 mL de agar a 1,0 por cento contendo TTC. A concentracao minima eficaz de TTC que promoveu a coloracao das colonias apos 1 hora, na presenca de suspensao de hidroxido de aluminio a 6 por cento , foi de 0,1 por cento . Para leveduras essa concentracao foi de 2 por cento , com o TTC adicionado na dispersao de agar tamponado

Contaminacao microbiana em medicamentos fitoterapicos sob a forma solida / Microbial contamination of phytotherapic oral solid pharmaceuticals

Produtos fitoterapicos de uso oral sob a forma solida, comercializados no Brasil, foram analisados quanto a qualidade microbiologica. Dos 84 lotes amostrados, apenas 40,5 por cento enquadraram-se com os limites microbianos da FIP para medicamentos nao estereis de uso oral, com componente de origem natural, quanto aos contaminantes aerobios totais; 5 lotes acusaram presenca de Escherichia coli e Salmonella sp. Os autores tecem consideracoes acerca dos resultados encontrados com relacao a droga vegetal, forma farmaceutica e produtor, demonstrando a necessidade de controle de qualidade rigido a fim de garantir seguranca ao paciente

Biocompatibilidade de materiais empregados na confecçäo de próteses cardiovasculares: comparaçäo entre pericárdio bovino e Dracon(R) / The biocompatibility of cardiovascular graft materials: a comparison between bovine pericardial tissue and Dracon(R)

Durante os últimos 25 anos, numerosos estudos têm sido efetuados visando a biocompatibilidade de materiais de uso médico-hospitalar. Isto se deve ao desenvolvimento de materiais destinados às próteses particularmente na área cardiovascular, o que motivou pesquisas relativas à problemática da compatibilidade entre superfícies biológicas ou sintéticas e o sangue. O presente trabalho objetivou comparar a avaliaçäo da biocompatibilidade do pericárdio bovino, um dos materiais mais empregados na fabricaçäo de válvulas cardiácas protéticas, após tratamento com glutaraldeído e formaldeído, com o material sintético conhecido como "tricot" de Dracon(R). Tanto fragmentos de pericárdio submetidos a diferentes tratamentos, como os de Dracon(R) foram implantados subcutaneamente na regiäo abdominal de ratos Wistar, por períodos de 1 a 3 meses. O exame de cortes histológicos obtidos por métodos convencionais evidenciou ausência de biocompatibilidade principalmente para o pericárdio tratado com formaldeído. Para o Dracon(R), foi constatado, comparativamente, uma perfeita biocompatibilidade. A cultura de células in vitro, com o uso de linhagens RC-IAL e Hela pelo método de revestimento com ágar, foi empregada exclusivamente para o material de origem biológica e evidenciou um grau intenso de toxicidade associado ao resíduo do agente de tratamento. Concluiu-se que existe a necessidade do aperfeiçoamento da técnica de lavagem da prótese biológica antes da implantaçäo

Avaliacao da eficacia antimicrobiana em condicionadores de cabelos / Evaluation of antimicrobial efficacy in hair conditioners

Condicionadores de cabelo, industrializados e comercializados em Sao Paulo, foram avaliados quanto a eficacia antimicrobiana de conservantes, frente a especificacao da Farmacopeia Britanica de 1988. Das 19 amostras, isentas de contaminacao viavel natural, 73,7% foram ativas contra Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa e 94,4% contra Aspergillus niger. Em relacao a Candida albicans, das 15 amostras testadas, 93,3% nao se enquadram nessa especificacao. Analisando-se seis amostras com contaminacao natural observou-se que todas foram eficazes contra Aspergillus niger, mas apenas quatro frente a Pseudomonas aeruginosa

Esterilizaçäo por óxido de etileno: I. Influência do meio de esporulaçäo na resistência dos esporos de Bacillus subtilis var. niger / Ethylene oxide sterilization: I. The influence of sporulation medium in the resistence of the spores of Bacillus subtilis var. niger

Tendo por meta a padronizaçäo das variáveis influenciando a resistência de esporos empregados no controle do processo esterilizante por óxido de etileno, foram obtidos esporos de Bacillus Subtilis var. niger, em meio sólido e líquido sintético de esporulaçäo. Tais esporos, após padronizaçäo quantitativa dos 12 lotes obtidos, foram submetidos a exposiçöes subletais como bioindicadores, tendo o papel como suporte. Construiu-se, entäo, a curva de letalidade carcterística de cada lote. A análise estatística empregada näo evidenciou diferenças entre resistência dos 10 lotes obtidos em meio sólido e os 2 em meio líquido sintético, ressaltando-se a vantagem quanto ao rendimento que caracterizou a primeiro metodologia

Esterilizaçäo por óxido de etileno: II. Influência de corpos de prova no desempenho de monitores biológicos e sua avaliaçäo / Ethylene oxide sterilization: II. The influence of test specimens on the preformance of biological monitors and its evaluation

Pela importância da garantia de esterilidade em produto médico-hospitalares e pela predominância da forma tubular dentre estes produtos, conduziu-se o estudo de monitores biológicos em que os corpos de prova apresentavam diferentes comprimentos e diâmetros. O sensor biológico foi constituído de esporos de Bacillus subtilis var. niger adquirido do mercado nacional sob tiras de papel. Após esterilizaçäo por processo industrial, seguiu-se a recuperaçäo dos esporos sobreviventes através da inoculaçäo dos suportes em caldo tioglicolato, caldo caseína-soja e este adicionado de azul de bromotimol. A capacidade promotora de crescimento destes 3 meios de cultura näo apresentou diferenças. A eficácia esterilizante foi dependente do tamanho dos corpos de prova. A determinaçäo periódica do teor residual de gás nos corpos de prova, bem como a monitoraçäo ambiental industrial indicaram a importância da legislaçäo em vigor, devendo ser obedecida a fim de garantir inocuidade aos pacientes e operadores

Estabelecimento da concentracao antimicrobiana eficaz de tiomersal em toxoide tetanico / Determination of effective antimicrobial concentration of thimerosal in tetanus toxoid

Amostras de taxoide tetanico, contendo quatro concentracoes de tiomersal (0,005; 0,010; 0,015 e 0,020%) dentro dos limites recomendados oficialmente,foram submetidos ao teste de eficacia antimicrobiana do conservante. Com relacao as exigencias da Farmacopeia Americana XXII, apenas Staphylococcus aureus se mostrou resistente as quatro concentracoes, enquanto que para Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans e Aspergillus niger o sistema conservador atendeu as exigencias oficiais, mesmo na menor concentracao. O teor de tiomersal em toxoide tetanico podera ser de 0,005%

Avaliacao da eficacia antimicrobiana de tiomersal e fenol em alguns produtos imunobiologicos / Antimicrobial effectiveness of thimerosal and phenol in some biological products

A eficacia antimicrobiana dos conservantes agregados aos produtos acondicionados na forma de dose multipla deve ser avaliada. No caso dos produtos imunobiologicos o conservante tem a funcao de manter a esterilidade durante o processo produtivo pelo fato de nao ser passivel de esterilizacao em sua unidade final. Alem disso ha necessidade de reesterilizacao quimica do contaminante eventualmente introduzido no frasco-ampola por ocasiao da retirada sucessiva das doses. Neste trabalho foram avaliados 4 produtos - Toxoide Tetanico e Vacina Triplice contendo tiomersal, e Vacina Contra a Febre Tifoide e Soro Antitetanico contendo fenol - atraves da prova de desafio mediante inoculacao de 4 microorganismos padroes. De acordo com os criterios de interpretacao adotados pela Farmacopeia Americana 21ª edicao (USP XXI) e Federacao Farmaceutica Internacional (FIP), os produtos no geral atenderam as exigencias, com excecao de alguns itens referentes a reducao da carga viavel de bacterias em tempos determinados, embora tenha sido constatada a esterilizacao do inoculo dos 4 germes entre 14 e 70 dias

Contaminacao microbiana em condicionaores de cabelos / Microbial contamination in hair conditioners

Condicionadores de cabelos comercializados no Brasil foram analisados quanto a contaminacao microbiana, segundo metodos oficiais. A carga bacteriana viavel foi maior que 10 elevado a terceira/g em 26,6% das 60 amostras testadas. A contaminacao por bolores e leveduras foi menor que 10/g e nao foi detectada a presenca de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Escherichia coli em todas as amostras testadas

Atividade antimicrobiana do extrato de Mikania smilacina DC / Antimicrobial activity of Mikania smilacina DC extracts

O extrato mole obtido de folhas e caules de Mikania smilacina DC foi submetido ao teste de atividade antimicrobiana pela tecnica de diluicao seriada frente a S. aureus ATCC 6538, E. coli ATCC l0536, C. albicans ATCC 10321 e A. niger ATCC 16404. O extrato foi ativo contra S. aureus, sendo a concentracao inibitoria minima (bacteriostatica) igual a 10mg/ml. Pela avaliacao usando a tecnica de difusao em gel, o extrato, mesmo na concentracao de 60 mg/ml nao apresentou atividade inibitoria de crescimento de S. aureus. Da mesma forma, o acido caurenoico presente no extrato nao apresentou atividade biologica in vitro, indicando ser o efeito avaliado pela tecnica anterior devido a presenca de outro(s) composto(s) do extrato mole.

Doseamento microbiológico de neomicina: influência do volume de meio de cultura / Microbiological assay of neomycin: influence of the nutrient medium volume

As condiçöes experimentais do método oficial de difusäo em ágar, para a determinaçäo de neomicina, foram modificadas a fim de aumentar sua sensibilidade e simplificar sua execuçäo. O volume de meio de cultura base foi reduzido de 20 ml para 10 ml, mantendo-se 5 ml de meio superfície. Também foi utilizada monocamada inoculada, de 10 ml de meio cultura. Os melhores resultados foram obtidos reduzindo-se o volume de meio de cultura base para 10 ml, conseguindo-se, assim, determinaçöes no intervalo de 2 a 32 microng/ml de neomicina base

Comercializaçäo no Brasil de medicamentos contendo neomicina / Commercialization in Brazil of drugs containing neomycin

É feito um alerta sobre o grande número de especialidades farmacêuticas contendo neomicina à venda no Brasil. Estas, embora devessem ser comercializadas através de prescriçäo médica, podem ser adquiridas livremente. Uma vez que a neomicina apresenta efeitos colaterais muito significativos, é extremamente importante o acompanhamento durante o tratamento do paciente, ainda que seguindo o esquema posológico recomendado. Além desses fatores, esta diversificaçäo de fórmulas e os muitos fármacos associados à neomicina dificultam o estabelecimento de método analítico universal que possibilite controle de qualidade adequado dos medicamentos, impondo a necessidade de adaptaçäo metodológica para cada especialidade em particular

Avaliaçäo da eficácia antimicrobiana de soluçöes para lentes de contato / Evaluation of the antimicrobial efficacy of solutions for contact lens

Dez produtos comerciais destinados à limpeza, umidificaçäo e conservaçäo de lentes de contato foram analisados quanto à esterilidade, pH e eficácia de conservantes. Pela inoculaçäo de Pseudomonas aerugiosa ATCC 27853 e contagem periódica dos sobreviventes no decorrer do contato por 7 dias, observou-se que 6 dos 9 produtos estéries atendem à exigência de eficácia antimicrobiana de conservantes, segundo a Farmacopéia Britânica 80

Controle de qualidade de produtos médico-hospitalares: aspecto legal / Quality control of medico-hospital products: forensic aspects

Alguns correlatos produzidos e/ou comercializados no Brasil foram avaliados com vistas ao cumprimento legal de comercializaçäo. Foram amostrados 11 tipos de produtos, näo protéticos, principalmente de uso hospitalar, perfazendo um total de 72 lotes. Cada grupo de amostra foi classificado quanto a procedência, fazendo confronto com a legislaçäo nacional em vigor, no sentido de observar a obediência aos requisitos de comercializaçäo. Todos os produtos atenderam à exigência legal, pelo menos no tocante a identidade nominal do produto e do fabricante, bem como identificaçäo do ciclo produtivo industrial