Alertas sanitarias de productos médicos subestándares, falsificados y no registrados al inicio de la pandemia de COVID-19 en las Américas / Health alerts for substandard, falsified, and unregistered medical products at the onset of the COVID-19 pandemic in the Americas / Alertas de saúde para produtos médicos abaixo do padrão, falsificados e não registrados no início da pandemia de COVID-19 nas Américas

RESUMEN Objetivo. Identificar y analizar los incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia de COVID-19. Métodos. Búsqueda detallada en los sitios web de las autoridades reguladoras de las Américas. Identificación de los incidentes de medicamentos y dispositivos médicos (incluidos los de diagnóstico in vitro) subestándares falsificados, no registrados y robados. Se determinaron los tipos de productos, las etapas de la cadena de suministro en las que se detectaron y las medidas tomadas por las autoridades. Resultados. Se identificaron 1 273 incidentes en 15 países (1 087 productos subestándares, 44 falsificados, 123 no registrados y 19 robados). La mayor cantidad de incidentes corresponden a dispositivos médicos, desinfectantes y antisépticos. El punto en la cadena de suministro con mayor frecuencia de informes fue la adquisición a través de internet. Las medidas tomadas por las autoridades reguladoras corresponden en su mayoría a: alerta, prohibición de uso, prohibición de publicidad y fabricación, retiro del mercado y seguimiento de eventos adversos. Conclusiones. Se evidenció un número destacable de incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia por COVID-19. La escasez de insumos, la flexibilización en los requisitos regulatorios y el aumento de la demanda son factores que pueden favorecer el incremento del número de incidentes. Las autoridades reguladoras nacionales de referencia presentaron mayores frecuencias de detección de incidentes y de aplicación de medidas sanitarias. Se observó que se debe abordar el canal de venta por internet con alguna estrategia reguladora para garantizar la distribución segura de productos médicos.

ABSTRACT Objective. Identify and analyze incidents of substandard, falsified, unregistered, and stolen medical products at the onset of the COVID-19 pandemic. Methods. Detailed search of the websites of regulatory authorities in the Americas. Identification of incidents of substandard, falsified, unregistered, and stolen medicines and medical devices (including in vitro diagnostics). The types of products were determined, as were the stages in the supply chain where they were detected, and the actions taken by authorities. Results. A total of 1 273 incidents were identified in 15 countries (1 087 substandard, 44 falsified, 123 unregistered, and 19 stolen products). The largest number of incidents involved medical devices, disinfectants, and antiseptics. The most frequently reported point in the supply chain was online purchasing. The principal measures taken by the regulatory authorities were: alerts, prohibition of use, prohibition of advertising and manufacture, recall, and monitoring of adverse events. Conclusions. A substantial number of incidents involving substandard, falsified, unregistered, and stolen medical products at the onset of the COVID-19 pandemic were identified. Shortages of supplies, easing of regulatory requirements, and increased demand are factors that may have led to an increase in the number of incidents. The national regulatory authorities of reference reported more frequent detection of incidents and more frequent application of health measures. A regulatory strategy is needed in order to address online sales and ensure the safe distribution of medical products.

RESUMO Objetivo. Identificar e analisar incidentes de produtos médicos abaixo do padrão, falsificados, não registrados e roubados no início da pandemia de COVID-19. Métodos. Foi realizada uma busca detalhada nos sites das autoridades reguladoras das Américas. Foram identificados incidentes envolvendo medicamentos e dispositivos médicos (incluindo para diagnóstico in vitro) abaixo do padrão, falsificados, não registrados e roubados. Foram determinados os tipos de produtos, os estágios da cadeia de abastecimento em que foram detectados e as medidas tomadas pelas autoridades. Resultados. Foram identificados 1 273 incidentes em 15 países (1 087 produtos abaixo do padrão, 44 falsificados, 123 não registrados e 19 roubados). O maior número de incidentes estava relacionado a dispositivos médicos, desinfetantes e antissépticos. O ponto na cadeia de abastecimento com a maior frequência de relatos foi a de aquisição pela internet. As medidas tomadas pelas autoridades reguladoras foram principalmente alertas, proibições de uso, proibições de publicidade e fabricação, recolhimento de produtos do mercado e monitoramento de eventos adversos. Conclusões. Houve um número significativo de incidentes envolvendo produtos médicos abaixo do padrão falsificados, não registrados e roubados no início da pandemia de COVID-19. A escassez de insumos, a flexibilização das exigências regulatórias e o aumento da demanda são fatores que podem levar a um maior número de incidentes. As autoridades reguladoras nacionais de referência informaram um aumento na frequência de detecção de incidentes e implementação de medidas sanitárias. O canal de vendas pela internet precisa ser abordado com alguma estratégia regulatória para garantir a distribuição segura de produtos médicos.

Descripción clínico-microbiológica y factores asociados con desenlaces desfavorables en infecciones de pie diabético. Estudio transversal en el Caribe colombiano / Clinical and microbiological description and factors associated with unfavorable outcomes in diabetic foot infections: a cross-sectional study in the Colombian Caribbean region

RESUMEN Introducción: En la región del Caribe colombiano es escasa la evidencia sobre infección de pie diabético que apoye la toma de decisiones basada en datos propios y se desconoce el comportamiento microbiológico actual de este tipo de infección. Métodos: Estudio corte transversal que incluyó pacientes con infección de pie diabético atendidos en un hospital de referencia de tercer nivel de la región del Caribe colombiano, entre septiembre de 2021 y mayo de 2022. Se extrajeron datos sociodemográficos, clínicos y microbiológicos del paciente y su infección. Se realizó un análisis descriptivo y cálculo de razón de prevalencia (RP), para identificar factores asociados con desenlaces desfavorables. Resultados: Un total de 149 pacientes fueron incluidos. El 61,8 % de la muestra era de sexo masculino, con una mediana de edad de 61 años. Predominó la infección moderada a severa (67,8 %). Pseudomona aeruginosa (18,1%), Escherichia coli (13,5 %) y Staphylococcus aureus (12,8 %), fueron los agentes más frecuentes encontrados. El 44,2 % de los microorganismos demostró resistencia. El tabaquismo (p <0,001), antecedente de amputación (p <0,001), la cronicidad de la úlcera (p <0,001) y el ingreso a cuidado intensivo (p <0,001) se asociaron significativamente con mortalidad, amputación, resistencia microbiana y diagnóstico de osteomielitis por imagen. Conclusión: En la región del Caribe colombiano, la infección por pie diabético es predominante en hombres de mediana edad, con presentación moderada a severa, causada principalmente por bacterias gramnegativas y enterobacterias y, el tabaquismo y el ingreso a cuidado intensivo son los factores asociados de manera más significativa a desenlaces desfavorables.

ABSTRACT Introduction: In the Colombian Caribbean region, there is scarce evidence on diabetic foot infection to support decision making based on the patient's own data, and the current microbiological behavior of this type of infection is unknown. Methods: Cross-sectional study that included patients with diabetic foot infection treated at a third level referral hospital in the Colombian Caribbean region, between September 2021 and May 2022. Sociodemographic, clinical and microbiological data on the patient and his infection were extracted. A descriptive analysis and prevalence ratio (PR) calculation were performed to identify factors associated with unfavorable outcomes. Results: A total of 149 patients were included. The 61.8% of the sample was male, with a median age of 61 years. Moderate to severe infection predominated (67.8 %). Pseudomona aeruginosa (18.1 %), Escherichia coli (13.5 %), and Staphylococcus aureus (12.8 %) were the most frequent agents found. 44.2 % of the microorganisms showed resistance. Smoking (p <0.001), history of amputation (p <0.001), chronicity of ulcer (p <0.001) and admission to intensive care (p <0.001) were significantly associated with mortality, amputation, microbial resistance and diagnosis of osteomyelitis by imaging Conclusions: In the Colombian Caribbean region, diabetic foot infection is predominant in middle-aged men, with moderate to severe presentation, mainly caused by gram-negative bacteria and enterobacteria, and smoking and admission to intensive care are the factors most significantly associated with unfavorable outcomes.

Sjogren-Larsson syndrome brain volumetric reductions demonstrated with an automated software / Reduções volumétricas cerebrais da síndrome de Sjogren-Larsson demonstradas com um software automatizado

Abstract Background Sjogren-Larsson syndrome (SLS) is a neurocutaneous disease with an autosomal recessive inheritance, caused by mutations in the gene that encodes fatty aldehyde dehydrogenase (ALDH3A2), clinically characterized by ichthyosis, spastic diplegia, and cognitive impairment. Brain imaging plays an essential role in the diagnosis, demonstrating a nonspecific leukoencephalopathy. Data regarding brain atrophy and grey matter involvement is scarce and discordant. Objective We performed a volumetric analysis of the brain of two siblings with SLS with the aim of detecting deep grey matter nuclei, cerebellar grey matter, and brainstem volume reduction in these patients. Methods Volume data obtained from the brain magnetic resonance imaging (MRI) of the two patients using an automated segmentation software (Freesurfer) was compared with the volumes of a healthy control group. Results Statistically significant volume reduction was found in the cerebellum cortex, the brainstem, the thalamus, and the pallidum nuclei. Conclusion Volume reduction in grey matter leads to the hypothesis that SLS is not a pure leukoencephalopathy. Grey matter structures affected in the present study suggest a dysfunction more prominent in the thalamic motor pathways.

Resumo Antecedentes A Síndrome de Sjogren-Larsson (SSL) é uma doença neurocutânea de herança autossômica recessiva, causada por mutações no gene que codifica a aldeído graxo desidrogenase (ALDH3A2), caracterizada clinicamente por ictiose, diplegia espástica e comprometimento cognitivo. A imagiologia cerebral desempenha um papel essencial no diagnóstico, demonstrando uma leucoencefalopatia inespecífica. Dados sobre atrofia cerebral e envolvimento da substância cinzenta são escassos e discordantes. Objetivo Realizamos uma análise volumétrica do cérebro de dois irmãos com SLS com o objetivo de detectar núcleos profundos de substância cinzenta, substância cerebral cinzenta e redução do volume do tronco encefálico nestes pacientes. Métodos Os dados de volume obtidos da ressonância magnética (RM) cerebral dos dois pacientes usando um software de segmentação automática (Freesurfer) foram comparados com os volumes de um grupo controle saudável. Resultados Redução de volume estatisticamente significativa foi encontrada no córtex do cerebelo, no tronco cerebral, no tálamo e nos núcleos pálidos. Conclusão A redução do volume da substância cinzenta leva à hipótese de que a SSL não é uma leucoencefalopatia pura. As estruturas da substância cinzenta afetadas no presente estudo sugerem uma disfunção mais proeminente nas vias motoras talâmicas.

Frailty and spatialization of older adults in the city of Uberlândia with IVCF-20 / Fragilidade e espacialização de pessoas idosas do município de Uberlândia com IVCF-20

ABSTRACT OBJECTIVE To describe the functional clinical profile of elderly people linked to primary health care, using the Functional Clinical Vulnerability Index (IVCF-20) and to spatialize those with the greatest functional decline by primary health care units in the municipality of Uberlândia, in the state of Minas Gerais (MG), in the year 2022. METHODS A cross-sectional study with secondary data from the Municipal Health Department of Uberlândia-MG. The variables were compared using Student's t-test, Mann Whitney test, Pearson's chi-square, and multinomial logistic regression to obtain the independent effect of each variable. The significance level adopted was 5% (p < 0.05). The georeferenced database in ArcGIS® was used. RESULTS 47,182 older adults were evaluated with a mean age of 70.3 years (60 to 113 years), 27,138 of whom were women (57.52%), with a clear predominance of low-risk or robust older adults (69.40%). However, 11.09% are high-risk older adults and 19.52% are at risk of frailty. Older men had independently lower odds of moderate and high risk compared to older women (OR = 0.53; p < 0.001). A high prevalence of polypharmacy was observed, 21.40% of the older adult population, particularly in frail older adults, with a prevalence of 63.08%. There was a greater distribution of frail older adults around the central region of the municipality and in health units with a larger coverage area. The IVCF-20 made it possible to screen frailty in primary health care. CONCLUSION The instrument is capable of stratifying the risk of older adults in health care networks through primary health care, enabling the application of individualized preventive, promotional, palliative, or rehabilitative interventions, according to the clinical functional stratum of the older adult and the compromised functional domains. Risk stratification and spatial distribution of the frailest older adults can be a good strategy for qualifying health professionals with the aim of maximizing the autonomy and independence of the older adults.

RESUMO OBJETIVO Descrever o perfil clínico funcional dos idosos vinculados à atenção primária à saúde, por meio do Índice de Vulnerabilidade Clínico Funcional (IVCF-20) e realizar a espacialização dos de maior declínio funcional por unidades de atenção primária à saúde no município de Uberlândia-MG, no ano de 2022. MÉTODOS Estudo transversal com dados secundários da Secretaria Municipal de Saúde de Uberlândia-MG. As variáveis foram comparadas através de testes de t de Student, Mann Whitney, qui-quadrado de Pearson e regressão logística multinomial para obter o efeito independente de cada variável. O nível de significância adotado foi de 5% (p < 0,05). Utilizou-se o banco de dados georreferenciado no ArcGIS®. RESULTADOS Foram avaliados 47.182 idosos com idade média de 70,3 anos (60 a 113 anos), sendo 27.138 mulheres (57,52%) e observou-se franco predomínio de idosos de baixo risco ou robustos (69,40%). Todavia, 11,09% são idosos de alto risco e 19,52% estão em risco de fragilização. Idosos do sexo masculino tiveram chance independentemente inferior de risco moderado e alto comparados às mulheres idosas (OR = 0,53; p < 0,001). Foi observado alta prevalência de polifarmácia, 21,40% da população idosa, particularmente nos idosos frágeis, com prevalência de 63,08%. Houve maior distribuição dos idosos frágeis em torno da região central do município e nas unidades de saúde com maior área de abrangência. O IVCF-20 permitiu realizar o rastreio da fragilidade na atenção primária à saúde. CONCLUSÃO O instrumento é capaz de estratificar o risco dos idosos nas redes de atenção à saúde pela atenção primária à saúde, possibilitando a aplicação de intervenções preventivas, promocionais, paliativas ou reabilitadoras individualizadas, conforme o estrato clínico funcional do idoso e os domínios funcionais comprometidos. A estratificação de risco e a distribuição espacial dos idosos mais frágeis pode ser uma boa estratégia de qualificação dos profissionais de saúde com o objetivo de maximizar a autonomia e independência dos idosos.

Acceptability of short message service (SMS) as a tool for malaria treatment adherence in the Brazilian Amazon: a qualitative study

ABSTRACT Background: Malaria is one of the leading causes of morbidity worldwide, and patient adherence to prescribed antimalarials is essential for effective treatment. Methods: This cross-sectional study, with in-depth telephone interviews, analyzed participants' perceptions of short message service (SMS) in adherence to treatment. Results: Five thematic categories emerged: decreased forgetfulness, the novelty of the tool, easy-to-understand language, the impact of SMS messages during treatment, and suggestions for improvement and complaints. Conclusions: SMS could assist patients in adhering to prescribed antimalarials.

Regulación de la venta de productos médicos por Internet: experiencias y estrategias para Latinoamérica / Regulation of the online sale of medical products: experiences and strategies for Latin America / Regulamentação da venda de produtos médicos pela internet: experiências e estratégias para a América Latina

RESUMEN El objetivo de este informe especial es presentar los avances en Latinoamérica sobre la regulación de la venta de productos médicos a través de internet y ofrecer orientación a las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) en la planificación y ejecución de estrategias para la regulación y fiscalización del comercio electrónico de productos médicos. Se presentan los avances regulatorios y de programas, e iniciativas efectuadas por cuatro países de América Latina para el control de la venta de productos médicos a través de Internet, incluyendo revisiones complementarias de la literatura y de programas para el control del comercio electrónico de agencias de referencia. A partir de esta revisión, se proponen las siguientes líneas estratégicas: fortalecimiento del marco regulatorio y normativo; fortalecimiento de la capacidad fiscalizadora; colaboración con autoridades y otros actores clave nacionales e internacionales; y comunicación y sensibilización con la comunidad y los profesionales de salud. Cada una de estas estrategias deben ir acompañadas con acciones específicas, que pueden servir como orientaciones para las ARN de las Américas, y de países con contextos similares para el fortalecimiento de sus marcos regulatorios y la protección de los pacientes y consumidores.

ABSTRACT The objective of this special report is to present the advances in Latin America on regulation of the online sale of medical products and to offer guidance to national regulatory authorities (NRAs) on planning and implementing strategies to regulate and oversee the e-commerce of medical products. The regulatory advances and the programs and initiatives implemented in four Latin American countries to control the online sale of medical products are presented, including complementary reviews of the literature and reviews of e-commerce control programs of agencies of reference. Based on this review, the following strategies are proposed: strengthening the regulatory and policy framework; strengthening the capacity for oversight; collaboration with national and international authorities and other key players; and communication and awareness-raising with the community and health care professionals. Each of these strategies should be accompanied by specific actions that can serve as guidelines for NRAs in the Americas and in countries with similar contexts, to strengthen their regulatory frameworks and patient and consumer protections.

RESUMO O objetivo deste relatório especial é apresentar os avanços na regulamentação da comercialização de produtos médicos pela internet na América Latina e oferecer orientações às Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) sobre planejamento e execução de estratégias de regulamentação e fiscalização do comércio eletrônico de produtos médicos. São apresentados avanços regulatórios e programáticos, bem como iniciativas realizadas por quatro países latino-americanos para controlar a venda de produtos médicos pela internet, incluindo revisões complementares da literatura e programas de controle do comércio eletrônico por agências reguladoras de referência. Com base nesta revisão, propõem-se as seguintes linhas estratégicas: fortalecimento do marco regulatório e normativo; fortalecimento da capacidade de fiscalização; colaboração com autoridades e outros atores-chave nacionais e internacionais; e comunicação e sensibilização da comunidade em geral e dos profissionais de saúde. Cada uma dessas estratégias deve ser acompanhada de ações específicas, que podem servir de diretrizes para as ARN das Américas - e de países com contextos semelhantes - para fortalecer seus marcos regulatórios e a proteção de pacientes e consumidores.

Idiopathic intracranial hypertension: an illustrated guide for the trainee radiologist / Hipertensão intracraniana idiopática: um guia ilustrado para o residente de radiologia

Abstract Idiopathic intracranial hypertension is characterized by increased intracranial pressure, headache, and visual perturbations. Although the pathophysiology of idiopathic intracranial hypertension is obscure, several mechanisms have been proposed, such as increased cerebral blood volume, excessive cerebrospinal fluid volume (due to high production or impaired resorption), and inflammatory mechanisms as a likely cause of or contributor to impaired cerebrospinal fluid circulation. It predominantly affects women of reproductive age who are overweight or obese. The most common symptoms are daily headache, synchronous pulsatile tinnitus, transient visual perturbations, and papilledema with visual loss. The main neuroimaging findings are a partially empty sella turcica; flattening of the posterior sclera; transverse sinus stenosis (bilateral or in the dominant sinus); a prominent perioptic subarachnoid space, with or without optic nerve tortuosity; and intraocular protrusion of the optic nerve head. The main complication of idiopathic intracranial hypertension is visual loss. Within this context, neuroimaging is a crucial diagnostic tool, because the pathology can be reversed if properly recognized and treated early.

Resumo A hipertensão intracraniana idiopática é caracterizada por aumento da pressão intracraniana, cefaleia e manifestações visuais. Apresenta fisiopatologia incerta, porém, alguns mecanismos já foram propostos, como o aumento do volume sanguíneo cerebral, o excesso de líquor por aumento da produção ou a redução da reabsorção, e mecanismos inflamatórios como fator causal ou mesmo determinando limitação na circulação do líquor. Predomina em mulheres obesas em idade reprodutiva. Os sintomas e sinais mais comuns são cefaleia diária, zumbido síncrono ao pulso, obscurecimentos visuais transitórios e papiledema com perda visual. Os principais achados em neuroimagem são: sela turca vazia, achatamento posterior do globo ocular/esclera, estenose do seio transverso bilateral ou do seio dominante, distensão do espaço liquórico perióptico com ou sem tortuosidade do nervo óptico e protrusão intraocular da cabeça do nervo óptico. A principal complicação da hipertensão intracraniana idiopática é a perda visual. Nesse contexto, o papel da neuroimagem no diagnóstico é fundamental, pois a doença pode ser revertida se devidamente reconhecida e precocemente tratada.

Relación entre la deficiencia de vitamina D con el estado nutricional y otros factores en adultos de la región interandina del Ecuador / Relationship Between Vitamin D Deficiency with Nutritional Status and Other Factors in Adults from the Inter-Andean Region of Ecuador

Resumen Antecedentes: la deficiencia de vitamina D es un problema de salud pública asociado con diversas enfermedades en población adulta que podría estar relacionado con la actividad laboral. Objetivo: relacionar la deficiencia de vitamina D con el estado nutricional, la composición corporal y factores sociodemográficos en trabajadores de Quito, Ecuador. Materiales y métodos: estudio transversal en 245 trabajadores. Se evaluó vitamina D sérica por inmunofluorescencia, estado nutricional por Índice de Masa Corporal, composición corporal por bioimpedancia y otros factores sociodemo gráficos. Se usó regresión logística para identificar asociaciones entre deficiencia de vitamina D y variables de interés. Resultados: el 76 % de la población presentó deficiencia de vitamina D. El riesgo cardiovascular por circunferencia abdominal, edad y sexo estaban asociados con deficiencia de vitamina D. Por cada centímetro de incremento en la circunferencia abdominal, la prevalencia de deficiencia de vitamina D incrementaba 4,4 % (OR = 1,044 IC95 %:1,001-1,008; p = 0,043). Por cada año de edad de incremento, la prevalencia disminuía 4,1 % (OR = 0,96; IC95 %:0,93-0,99; p = 0,030). Las mujeres mostraron 2,33 veces más deficiencia de vitamina D en comparación con los hombres (OR = 2,33 IC95 %:1,28-6,94 p = 0,011). Conclusión: la deficiencia de vitamina D es alta en los traba jadores de la ciudad de Quito. Aparentemente, mujeres jóvenes con una circunferencia abdominal alta tienen mayor probabilidad de presentar esta deficiencia. El exceso de peso podría estar reduciendo la actividad física al aire libre, lo que disminuye a su vez la exposición a la luz solar y esto deriva en deficiencia de vitamina D.

Abstract: Background: Vitamin D Deficiency is a public health problem associated with various diseases in the adult population that could be related to work activity. Objective: To relate vitamin D deficiency with nutritional status, body composition, and sociodemographic factors in workers from Quito, Ecuador. Material and Methods: A cross-sectional study in 245 workers. Serum vitamin D was evaluated by immunofluorescence, nutritional status by Body Mass Index, body composition by bioimpedance, and other sociodemographic factors were also evaluated. The associations between vitamin D deficiency and variables of interest were examined by logistic regression. Results: Vitamin D deficiency was presented in 76% of the participants. Cardiovascular risk by abdominal circumference, age, and sex were associ ated with vitamin D deficiency. For each centimeter increase in abdominal circumference, the prevalence of vitamin D deficiency increased 4.4% (OR = 1.044 CI95%:1.001-1.008; p = 0.043). For each year of age increase, the prevalence decreased 4.1% (OR = 0.96; 95%CI:0.93-0.99; p = 0.030). Women showed 2.33 times more vitamin D deficiency than men (OR = 2.33 CI95%:1.28-6.94 p = 0.011). Conclusion: Vitamin D deficiency is high in workers in the city of Quito. Apparently, young female with a high abdominal circumference appear to be more likely to be this deficient. Excess weight likely influences outdoor physical activity, which in turn decreases exposure to sunlight and leads to vitamin D deficiency.

Revalidação do painel sorológico destinado a avaliação de kits para o diagnóstico sorológico do HIV / Revalidation of the positive serological panel intended for the quality control of kits for HIV serological diagnosis

Introdução:Os kits empregados no diagnóstico do vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem cumprir requisitos da RDC n° 36, de 26 de agosto de 2015, para registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, para comercialização no país. Uma das etapas do registro é a análise prévia laboratorial dos produtos de maior classe de risco (classe IV), realizada pelo Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH). Na análise dos produtos são utilizados painéis sorológicos constituídos de amostras verdadeiro positivas como principal ferramenta na avaliação de sensibilidade. Objetivo: Revalidar painel sorológico verdadeiro positivo para HIV, destinado à avaliação de kits de diagnóstico in vitro do HIV. Método: Foram realizadas a avaliação retrospectiva e a seleção dos resultados do painel frente aos kits recebidos para análise prévia de janeiro de 2010 a dezembro de 2011 que obtiveram resultado satisfatório. Foi utilizado como critério de revalidação a reatividade das amostras do painel em três ensaios imunoenzimáticos (ELISA), em três ensaios de quimiluminescência (CLIA), em três ensaios imunocromatográfcos (testes rápidos) e em três western blot; e reatividade em um ensaio enzimático fluorescente ligado à enzima (ELFA), além do volume igual ou superior a 1 mL. Resultados: No período foram recebidos para análise no LSH 73 kits para diagnóstico in vitro da infecção pelo HIV, sendo 47 (64,4%) satisfatórios, assim distribuídos: 43,0% (20/47) ELISA, 34,0% (16/47) ensaios imunocromatográfcos, 13,0% (06/47) western blot, 2,0% (01/47) ELFA e 8,0% (04/47) ensaios de quimiluminescência. Após a avaliação, 77,0% (34/44) das unidades foram revalidadas, sendo excluídas do painel 23,0% (10/44), pois não alcançaram os critérios estabelecidos. Conclusões: O painel revalidado atualmente é composto por 34 unidades de amostras verdadeiro positivas, com resultados consistentes, aumentando, assim, a confiabilidade e a segurança das análises realizadas e dos testes comercializados no país.

Introduction: Kits used in the diagnosis of the human immunodefciency virus (HIV) must meet the requirements of RDC No. 36, of August 26, 2015 for registration with the National Health Surveillance Agency and Law No. 6.360, of September 23 1976 for commercialization in the country. One of the registration steps corresponds to the previous laboratory analysis of the products with the highest risk class (class IV), carried out by the Laboratory of Blood and Blood Products (LSH). In the analysis of the products, serological panels consisting of true positive samples are used as the main tool in the sensitivity assessment. Objective: To revalidate a true HIV positive serological panel for the evaluation of in vitro HIV diagnostic kits. Method: A retrospective evaluation and selection of the panel results was performed against the kits that obtained satisfactory results and were received for prior analysis from January 2010 to December 2011. The reactivity of the panel samples in three immunoenzymatic assays (ELISA), in three chemiluminescence assays (CLIA), in three immunochromatographic assays (rapid tests) and in three western blots was used as revalidation criterion; and reactivity in an enzyme-linked fluorescent enzyme assay (ELFA), in addition to a volume equal to or greater than 1 mL. Results: During the period, 73 kits for in vitro diagnosis of HIV infection were received for analysis at the LSH, 47 (64.4%) of which were satisfactory, distributed as follows: 43.0% (20/47) ELISA, 34.0% (16/47) immunochromatographic assays, 13.0% (06/47) western blot, 2.0% (01/47) ELFA, 8.0% (04/47) chemiluminescence assays. After the evaluation, 77.0% (34/44) of the units were revalidated, and 23.0% (10/44) were excluded from the panel, as they did not meet the established criteria. Conclusions: The revalidated panel currently consists of 34 units of true positive samples, with consistent results, thus increasing the reliability and safety of the analyses carried out and of the tests marketed in the country.

Reacciones adversas a medicamentos utilizados para la COVID-19 en cinco países de América Latina / Adverse reactions to drugs used for COVID-19 in five Latin American countries / Reações adversas a medicamentos utilizados para a COVID-19 em cinco países da América Latina

RESUMEN Objetivo. Caracterizar y describir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de un grupo de medicamentos que se utilizaron en Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México y Perú para tratar o prevenir la enfermedad por el coronavirus (COVID-19, por su sigla en inglés) entre el 1 de marzo y el 31 de agosto del 2020. Métodos. Se elaboró una lista de los 13 medicamentos utilizados para tratar o prevenir la COVID-19, según fuentes oficiales y no oficiales. Desde las bases de datos de los programas nacionales de farmacovigilancia de los países participantes, se recopilaron las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a estos medicamentos recibidas en el período comprendido entre el 1 de marzo y 31 de agosto de año 2020. Resultados. Se recibieron 3 490 notificaciones de sospechas de reacciones adversas desde los programas de farmacovigilancia de Perú (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72) y El Salvador (n = 3). Los medicamentos con mayor número de notificaciones de reacciones adversas fueron la azitromicina, la ivermectina y la hidroxicloroquina. La diarrea fue el evento más frecuente (15,0%). Del total de las sospechas de reacciones adversas, 11,9% fueron notificadas como graves. La más frecuente fue la prolongación del intervalo QT posterior al uso de hidroxicloroquina. De estas sospechas de reacciones adversas graves, 54,5% ocurrieron en personas mayores de 65 años. Conclusión. Si bien no es posible establecer una relación causal a partir de la evaluación de informes espontáneos, el presente estudio confirma la presencia de reacciones adversas, algunas graves, con medicamentos que se utilizaron para tratar o prevenir la COVID-19.

ABSTRACT Objective. Characterize and describe reports of suspected adverse reactions to a group of drugs used in Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, Mexico, and Peru to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19) between 1 March and 31 August 2020. Methods. A list of the 13 drugs used to treat or prevent COVID-19 was prepared, based on official and unofficial sources. Drawing on the databases of the national pharmacovigilance programs of the participating countries, reports of suspected adverse reactions to these drugs were collected for the period from 1 March and 31 August 2020. Results. A total of 3 490 reports of suspected adverse reactions were received from the pharmacovigilance programs of Peru (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72), and El Salvador (n = 3). The drugs with the highest number of reported adverse reactions were azithromycin, ivermectin, and hydroxychloroquine. Diarrhea was the most frequent event (15.0%). Of the total suspected adverse reactions, 11.9% were reported as serious. The most frequent was QT prolongation following use of hydroxychloroquine. Of these suspected serious adverse reactions, 54.5% occurred in people over 65 years of age. Conclusions. While it is not possible to establish a causal relationship from the evaluation of spontaneous reports, the present study confirms the presence of adverse reactions—some of them serious—involving drugs used to treat or prevent COVID-19.

RESUMO Objetivo. Caracterizar e descrever as notificações de suspeitas de reações adversas a um grupo de medicamentos utilizados na Colômbia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México e Peru, para tratar ou prevenir a doença do coronavírus (COVID-19), entre 1º de março e 31 de agosto de 2020. Métodos. Foi elaborada uma lista dos 13 medicamentos usados para tratar ou prevenir a COVID-19, segundo fontes oficiais e não oficiais. A partir das bases de dados dos programas nacionais de farmacovigilância dos países participantes, foram coletadas notificações de suspeitas de reações adversas a esses medicamentos, recebidas no período entre 1º de março e 31 de agosto de 2020. Resultados. Foram recebidas 3.490 notificações de suspeitas de reações adversas dos programas de farmacovigilância do Peru (n = 3.037), Cuba (n = 270), Colômbia (n = 108), Chile (n = 72) e El Salvador (n = 3). Os medicamentos com maior número de notificações de reações adversas foram azitromicina, ivermectina e hidroxicloroquina. A diarreia foi o evento mais frequente (15,0%). Do total de suspeitas de reações adversas, 11,9% foram notificadas como graves. A mais frequente foi o prolongamento do intervalo QT após o uso de hidroxicloroquina. Dessas suspeitas de reações adversas graves, 54,5% ocorreram em pessoas com mais de 65 anos. Conclusão. Embora não seja possível estabelecer uma relação causal com base na avaliação de relatos espontâneos, o presente estudo confirma a presença de reações adversas - algumas graves - a medicamentos que foram usados para tratar ou prevenir a COVID-19.

Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica por ticagrelor / Systemic inflammatory response syndrome associated with use of ticagrelor

Resumen El ticagrelor es un antiagregante plaquetario que actúa a través de la unión reversible a los receptores P2Y12 de la adenosina-difosfato. En el síndrome coronario agudo, ha demostrado reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte. Si bien se han descripto en detalle ciertas complicaciones hemorrágicas, renales, hepáticas y respiratorias por el uso del ticagrelor, otros efectos adversos menos frecuentes de la droga no han sido adecuadamente escla recidos. Presentamos el caso de un paciente con un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica secundario al uso de ticagrelor.

Abstract Ticagrelor is anantiplatelet agent which acts through reversible binding to the P2Y12 adenosine-diphosphate recep tors. In acute coronary syndromes it has been shown to reduce the risk of major cardiovascular events such as myocardial infarction, stroke and death. Although some hemorrhagic, kidney, liver and respiratory complications have been described in detail with the use of ticagrelor, other less frequent adverse effects are not so well clari fied. We report the case of a patient with a systemic inflammatory response syndrome secondary to the use of ticagrelor.

Transiciones de la discapacidad según afiliación a instituciones de salud en adultos mayores en México / Transitions of disability according to health insurance enrollment among older adults in Mexico

Resumen: Objetivo: Estudiar las transiciones de la discapacidad de acuerdo con la afiliación a servicios de salud en adultos mayores de 50 años en México, así como el conjunto de variables socioeconómicas y de salud asociadas. Material y métodos: La información proviene de la Encuesta Nacional de Salud y Envejecimiento en México (Enasem-encuesta). Se ajustaron 20 modelos de regresión para las transiciones de la discapacidad medida a través de actividades básicas de la vida diaria en el periodo 2012-15, usando variables socioeconómicas y de salud. Resultados: Los afiliados al Seguro Popular tuvieron la mayor frecuencia de transición hacia la discapacidad con 13.26%. La afiliación a instituciones de salud no tuvo relación con ninguna de las cuatro transiciones estudiadas. Las enfermedades asociadas con el desarrollo de discapacidad varían de acuerdo con la afiliación. Conclusiones: Los factores socioeconómicos y de salud asociados con las transiciones de la discapacidad son diferentes entre afiliaciones.

Abstract: Objective: To study the transitions of disability according to health insurance in the population of adults over 50 in Mexico, as well as the set of socioeconomic and health variables associated with these transitions. Materials and methods: Data comes from the Mexican Health and Aging Study (MHAS). Twenty regression models were fitted for the transitions of disability measured through activities of daily living in the period 2012-15, using socioeconomic and health as explanatory variables. Results: Enrollees with Seguro Popular had the highest frequency of transition to disability with 13.26%. Health insurance was not found to be related to any of the four transitions studied. Diseases associated with the development of disability vary according to health insurance. Conclusions: The socioeconomic and health factors associated with disability transitions are different between health insurance enrolees.

COVID 19 comprehensive management in a regional hospital of Northwestern Spain / Gestión integral de COVID 19 en un hospital regional en el noroeste de España

Abstract Introduction: The COVID-19 pandemic has brought about a paradigm shift in healthcare. Objective: To evaluate the utility of a strategy to comprehensively address the pandemic in a health area that covers 42,000 people. Method: Between March 10 and May 15, 2020, the COVID Unit was created in the corresponding regional hospital, and an independent circuit was established for the diagnosis and management of patients with suspected or confirmed COVID-19; social health centers were monitored with PCR testing. Results: Eighteen COVID-19-positive patients (age 72.9 ± 13.2 years) were admitted, out of which 66% were males. All these patients had pneumonia and 67% had respiratory distress syndrome; no one required mechanical ventilation. Mean hospital stay was 9.4 ± 5.3 days, and mortality, 11%. PCR tests were applied to all hospital residents (n = 827) and workers (n = 519), 1,044 phone calls were made and 36 hospital admissions were avoided. Only 50 patients required close follow-up, out of which four (0.48%) were positive for COVID-19. Conclusion: Clinical monitoring at the hospital and social health centers showed that patient profile was like that documented in the literature and that the incidence of COVID-19 was low in social health centers.

Resumen Introducción: La pandemia de COVID-19 provocó un cambio de paradigma en la atención médica. Objetivo: Evaluar una estrategia para abordar integralmente la pandemia en un distrito de salud que comprende 42 000 personas. Método: Entre el 10 de marzo y 15 de mayo de 2020 se creó la Unidad COVID en un hospital regional correspondiente al distrito y se estableció un circuito independiente para el diagnóstico y manejo de pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19; los centros de salud social fueron monitoreados mediante PCR. Resultados: Ingresaron 18 pacientes positivos a COVID-19 (edad de 72.9 ± 13.2 años), 66 % eran hombres; todos presentaron neumonía, 67 % desarrolló síndrome de dificultad respiratoria y ninguno requirió ventilación mecánica. La estancia hospitalaria fue de 9.4 ± 5.3 días y la mortalidad, de 11 %. Se realizaron pruebas de PCR a todos los residentes (n = 827) y trabajadores (n = 519) del hospital, se realizaron 1044 llamadas telefónicas y se evitaron 36 hospitalizaciones. Solo 50 pacientes necesitaron seguimiento cercano, cuatro (0.48 %) positivos a COVID-19. Conclusión: El monitoreo clínico en el hospital y centros de salud social mostró que el perfil de los pacientes fue similar al documentado en la literatura y que la incidencia de COVID-19 fue baja en los centros sociales de salud.

Prazer em ler e formação de leitores: uma abordagem analítico-comportamental / Pleasure of reading and readers' training: a behavioral analytical approach / Gusto de leer y formación del lector: un enfoque conductual

Este é um estudo teórico sobre formação de leitores em uma perspectiva analítico-comportamental. Objetiva-se discutir o prazer em ler, concretizado pela prática de leitura continuada e voluntária. São apresentadas diferentes qualidades de interações sociais e relações entre literatura, leitura e formação de leitores. Destacam-se aspectos cognitivos, emocionais e relacionais aí envolvidos, indicativos de que a compreensão ampla da formação social do sujeito leitor é favorecida pela ocorrência de não coerção e reforçamento natural em situação de leitura. Conclui-se que o exercício espontâneo e gratificante do papel de leitor traduz transições entre o literário e o extraliterário, com avanços positivos para o indivíduo e os contextos sociais dos quais participa.

This is a theoretical study regarding readers' training from a behavioral analytical perspective. The objective is to discuss the pleasure of reading, based on the practice of continuous and voluntary reading. The article presents different qualities of social interactions and relationships between literature, reading and readers' training. Additionally, it highlights cognitive, emotional and relational aspects involved in such interactions, indicating that the broad understanding of the social formation of reading competence is favored by non-coercion and natural reinforcement in reading situations. We conclude that by exercising spontaneous and rewarding readings, the reader's role translates transitions between the literary and the extraliterary, with positive advances for the individuals and their social contexts.

Este es un estudio teórico sobre la formación de lectores desde una perspectiva analítica del comportamiento. Su objetivo es discutir el placer de la lectura, materializado por la práctica de la lectura continua y voluntaria. Se presentan diferentes cualidades de las interacciones sociales y las relaciones entre literatura, lectura y formación de lectores. Se destacan los aspectos cognitivos, emocionales y relacionales allí involucrados, lo que indica que la comprensión amplia de la formación social del lector está favorecida por la no coerción y el refuerzo natural en una situación de lectura. Se concluye que el ejercicio espontáneo y gratificante del papel del lector traduce las transiciones entre lo literario y lo extraliterario, con avances positivos para el individuo y los contextos sociales en los que participa.

Relación entre el coeficiente de difusión aparente y la celularidad de gliomas en centro de tercer nivel de Panamá / Relationship between the apparent diffusion coefficient and cellularity of gliomas in tertiary care center of Panamá

Introducción: Los gliomas son tumores malignos altamente celulares del sistema ner­ vioso central. Su grado histológico preoperatorio es de utilidad en el manejo quirúrgico, por lo que la resonancia magnética con secuencias avanzadas intenta brindar mayor información tumoral. Objetivo: Relacionar el coeficiente aparente de difusión (CAD) y celularidad de los gliomas de pacientes entre enero 2015 a diciembre 2017. Metodo­ logía: Retrospectivamente se obtuvieron de archivos clínicos la edad, sexo, tipo, grado histológico y sitio anatómico. Se calculó el CAD en 5mm 2 en los estudios de resonancia magnética preoperatorias y se utilizó las laminillas para conteo de celularidad en 5mm 2 digitalmente. Se utilizó análisis estadísticos descriptivos y coeficiente de correlación entre CDA con celularidad. Se utilizaron valores de p < 0.05 para significancia estadís­ tica. Resultados: 46 casos fueron incluidos, 56.5% fueron hombres. El rango de 41­64 años fueron los más afectados. El glioblastoma fue el tipo histológico más frecuente (47.8%), así como los gliomas de alto grado (73.9%). El 95.7% fueron supratentoriales. La celularidad promedio fue de 3970 ± 2900 vs 2436 ± 948 núcleos/5mm 2 (p = 0.13), con valores promedio de CDA mínimo de 0.813 x 10­3 ± 0.229 mm 2 /s vs 1.052 x 10­3 ± 0.196 mm 2 /s (p = 0.002), para los gliomas de alto y bajo grado respectivamente. La co­ rrelación entre CDA y celularidad fue débil (R = ­ 0.13, p = 0.37). Conclusión: Existe co­ rrelación débil inversamente proporcional entre el CDA y la celularidad con distinción de gliomas de bajo y alto grado con valores de CDA mínimos

Introduction: Gliomas are highly cellular malignant tumors of the central nervous sys­ tem. Its preoperative histological grade is useful in surgical management, so magnetic resonance imaging with advanced sequences tries to provide more tumor information. Objective: Correlate apparent diffusion coefficient (ADC) and cellularity of gliomas of patients between January 2015 to December 2017. Methodology: Data of age, sex, ty­ pe, histologic grade and anatomic site were retrospectively obtained from clinical archi­ ves. The preoperative magnetic resonance ADC was calculated in a 5 mm 2 region of interest and the microscope slides were used for the cellularity digitally count in 5 mm 2 . Descriptive statistical analysis and correlation coefficient between ADC and cellularity were used. Values of p <0.05 were used for statistical significance. Results: 46 cases were included, 56.5% were men. The 41­64 years ranges were the most affected. Glio­ blastoma was the most frequent histological type (47.8%), as well as high grade glio­ mas (73.9%). 95.7% were supratentorial. The average cellularity was 3970 ± 2900 vs 2436 ± 948 nuclei/ 5mm 2 (p = 0.13), with average minimum ADC values of 0.813 x 10­3 ± 0.229 mm 2 /s vs 1052 x 10­3 ± 0.196 mm 2 /s (p = 0.002), for high­ and low­grade glio­ mas, respectively. The correlation between ADC and cellularity was weak (R = ­ 0.13, p = 0.37). Conclusions: There is a weak inversely proportional correlation between ADC and cellularity. With distinction of low­ and high­grade gliomas with minimum ADC values

Epistaxis grave durante el embarazo, resistente al tratamiento: reporte de un caso y revisión bibliográfica / Refractory severe epistaxis during pregnancy: a case report and a literature review

Resumen ANTECEDENTES: La epistaxis durante el embarazo, aparte de ser una urgencia, tiene una prevalencia tres veces superior a la de la población general. Se controla con medidas conservadoras, aunque a veces deben indicarse tratamientos que implican intervenciones quirúrgicas. CASO CLÍNICO: Paciente de 37 años, con embarazo de 37 semanas, que acudió a Urgencias por epistaxis, sin reacción a las técnicas conservadoras (taponamiento nasal de diversa índole), que provocó anemia progresiva y requirió ligadura de la arteria esfenopalatina para detener el sangrado. Enseguida se llevó a cabo la cesárea, indicada por rotura prematura de membranas e imposibilidad de realizar la maniobra de Valsalva; nació un varón con Apgar 9-10-10. La paciente continuó con alteraciones en la anatomía de los senos paranasales debido a la intervención quirúrgica y en seguimiento en consulta de Otorrinolaringología. CONCLUSIONES: La epistaxis, aunque es un evento frecuente durante el embarazo, puede afectar a la madre y su hijo; por tanto, es importante conocer los tratamientos disponibles al respecto, notificar los nuevos casos y el tratamiento para aumentar el conocimiento de esta alteración infrecuente pero grave.

Abstract BACKGROUND: Epistaxis is a frequent emergency, which prevalence during pregnancy is three times higher than the general female population. It is usually managed with conservative measures, but sometimes more aggressive treatments like surgery may be required. Due to the limited bibliography currently available, new cases and their management should be recorded in order to assess outcomes. CASE REPORT: A 37-week-old pregnant woman went to the Emergency Department with an epistaxis that did not stop despite the use of conservative techniques. As a result of progressive anemization a sphenopalatine artery ligation was required to stop the bleeding. A cesarean section was performed for premature rupture of membranes and the impossibility of Valsalva maneuver. A male infant was born with APGAR test results of 9-10-10. During follow up the patient presented changes in the anatomy of her paranasal sinuses caused by the sphenopalatine artery ligation and is being followed up by Ear-Nose-Throat specialist. CONCLUSION: Epistaxis during pregnancy rarely leads to maternal and/or fetal involvement; it is therefore essential to know all treatments available as well to record new cases and their management to increase knowledge about this uncommon but severe pathology.