La creatinina sérica. Desde la clínica a la epidemiología, a través de la estandarización de su determinación y el control de los laboratorios / Serum creatinine. From clinical practice to epidemiology through determination standards and quality control across clinical laboratories

El presente artículo intentará demostrar por qué es necesario mejorar el control de calidad de los laboratorios clínicos y avanzar hacia la estandarización de la creatininemia para contribuir a mejorar el diagnóstico clínico y epidemiológico de la Enfermedad Renal Crónica especialmente en América Latina. El rol del laboratorio de análisis clínico es brindar información útil, confiable y reproducible para la práctica clínica de la medicina, cualquiera sea la metodología empleada y el laboratorio interviniente. Para ello se implementó calidad para mejorar los errores sistemático y aleatorio en las determinaciones de los laboratorios clínicos. Los programas de estandarización se ponen en marcha en el año 2006. Por otra parte se fue incorporando la creatinina sérica y el clearance de creatinina a la clínica, hasta arribarse a un hito histórico que fue la determinación de la Tasa Filtrado Glomerular estimada (TFGe) a partir de fórmulas (MDRD y CKD-EPI). La necesidad de la estandarización de la determinación de la creatinina fue establecida en la Guía 4, KDOQUI en el año 2002. Respecto a la determinación de la creatinina sérica para la estimación del TFGe, un largo camino se ha recorrido desde la identificación del concepto de clearance, su aplicación a la determinación de la función renal, su utilización en la clínica para el diagnóstico, la progresión y el pronóstico, la identificación de la misma como un indicador epidemiológico a la hora de establecer riesgo poblacional. En ese marco, se manifiesta la necesidad de promover su estandarización

This article attempts to show why it is necessary to improve quality control of clinical laboratories and move toward standardization of serum creatinine to help improve clinical and epidemiological diagnosis of chronic kidney disease especially in Latin America. The role of clinical laboratory is to provide useful, reliable and reproducible information to be used in clinical practice, regardless of the methodology used and the intervening laboratory. For this, quality was implemented to improve the systematic and random errors in the determinations of clinical laboratories. Standardization programs are launched in 2006.Moreover serum creatinine and creatinine clearance joined the clinic, to be arrived at a milestone that was the determination of the estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) from formulas (MDRD and CKD-EPI). The need for standardization of the determination of creatinine was established in the Guide 4 KDOQUI in 2002. Regarding the determination of serum creatinine for estimating eGFR, a long way has come: from identification of the concept of clearance, its application to the determination of renal function, its use in the clinic for diagnosis, progression and prognosis, identifying it as an epidemiological indicator in population risk setting. In this context the need for standardization is established

Documento de Consenso: implicancia de la proteinuria en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad renal crónica / Implication of proteinuria in the diagnosis and monitoring of the chronic kidney disease (CKD)

La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es una entidad clínica secundaria a múltiples etiologías, que se caracteriza por ser silente en etapas tempranas y, en ausencia de tratamiento adecuado, frecuentemente tiene un curso progresivo que conduce al fallo irreversible de la función del órgano y requerimiento de tratamiento sustitutivo (diálisis o trasplante renal). La ERC es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (CV), siendo ésta la complicación más frecuente, e inclusive la principal causa de fallecimiento de estos pacientes. Las dos causas más prevalentes de ERC son la diabetes mellitus y la hipertensión arterial. La ERC constituye un problema de Salud Pública, no sólo por la necesidad potencial de diálisis y trasplante a largo plazo, sino por la comorbilidad CV que implica desde etapas tempranas. Nuestras Sociedades Científicas y Profesionales Nacionales han recomendado, en un documento previo publicado en el año 2010, que la evaluación de la función del riñón se haga mediante la estimación del índice de filtrado glomerular (IFGe) por fórmula, a partir de la medición de la creatinina plasmática. La fórmula recomendada por nuestras sociedades en los adultos es la MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), en la cual el único parámetro medido es la determinación de la creatinina en sangre, más allá de recientes opiniones sobre la potencial superioridad de la fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), particularmente cuando la afectación de la función es leve. De todas maneras e independientemente de cuál sea la mejor fórmula para utilizar, la valoración funcional renal es una imagen del estado funcional del riñón de ese momento, y las evidencias acumuladas demuestran que poco nos dice sobre la posibilidad evolutiva de esa situación funcional y clínica. La presencia de concentraciones elevadas de proteína o albúmina en orina de modo persistente, es un signo de lesión renal y constituye, junto con el IFGe, la mejor estrategia sobre la que se sustenta el diagnóstico y pronóstico de la ERC. Para determinar la pérdida de proteínas o albúmina en orina se pueden utilizar: tiras reactivas, en muestras de orina al azar, primera orina de la mañana, u orina de 24 horas, dependiendo de cuál sea la situación o momento clínico en el que estemos actuando. Siendo diferente si estamos realizando una pesquisa poblacional, una confirmación diagnóstica especializada, en el seguimiento de un tratamiento clásico, o bien evaluando una nueva estrategia antiproteinúrica.Cabe destacar que el uso de tiras reactivas para la determinación de proteínas totales en orina ha sido evaluado por distintos estudios, los cuales han comparado la exactitud diagnóstica de la tira reactiva frente a la medida de proteína en orina de 24 horas en poblaciones con alta prevalencia de proteinuria (reacciones positivas a partir de 1+)Sin embargo, los resultados muestran una sensibilidad y especificidad variable. Por ello, la mayoría de guías de práctica clínica aconsejan la confirmación de un resultado positivo mediante una medida cuantitativa. Por otra parte, la medida semicuantitativa de albúmina a partir de tiras reactivas la cual se basa en métodos inmunológicos o no inmunológicos, son capaces de detectar pequeñas concentraciones de albúmina (límite de detección promedio 20 mg/l). Además, el valor predictivo positivo y negativo es variable dependiendo de la concentración utilizada para definir albuminuria. Teniendo en cuenta los conceptos mencionados, en los casos que se considere necesario valorar pequeñas cantidades de pérdida proteica por orina, debe medirse Albúmina urinaria y el cociente Albúmina/ Creatinina, preferentemente en la primera orina de la mañana. Cada situación clínica requiere conductas y metodologías preferenciales. Cuando pretendemos realizar la confirmación diagnóstica o el seguimiento de una enfermedad renal ya conocida, actualmente se recomienda el uso del cociente Albúmina/ Creatinina o del cociente Proteína/Creatinina en la primer orina de la mañana en adultos y niños pequeños, y la orina de 24 hs en niños con adecuado control de esfínteres. La concentración de proteína o albúmina en orina se recomienda que sea referida a la concentración de creatinina urinaria para minimizar los errores dependientes del volumen, y del estado de hidratación del paciente. La expresión de resultados será mg/g o bien mg/mmol, en función del tipo de unidades utilizadas por cada laboratorio. Los resultados se deberán expresar sin decimales (mg/g) o con un decimal (mg/mmol). Si las muestras no son procesadas el mismo día de la obtención, deben almacenarse a temperaturas entre 2 y 8 ºC hasta 7 días. Se recomienda abandonar el uso de los términos microalbuminuria y macroalbuminuria y sustituirse por el de albuminuria ya que la pérdida urinaria de albúmina constituye una variable continua de riesgo renal y cardiovascular. Este documento proporciona una visión general y actualizada sobre el rol de la proteinuria en el diagnóstico y seguimiento de la ERC.

Primera etapa del Programa de Estandarización de Creatinina en la Provincia del Chaco: relevamiento de tecnologías y procedimientos de los laboratorios clínicos / First stage of the Creatinine Standardization Program in the Province of Chaco: clinical laboratories technologies and procedures survey

Introducción: El Ministerio de Salud Pública, la Fundación Renal del Nordeste Argentino, el Colegio Bioquímico, todas instituciones de la Provincia del Chaco, y la Fundación Bioquímica Argentina emprendieron el desarrollo de un Programa de Estandarización de la Creatinina Plasmática (PECrP). El objetivo es presentar los resultados del relevamiento realizado en los laboratorios clínicos (LC). Métodos: Se realizo una encuesta al 100% (n= 39) de los LC que participan en el programa, siendo del sector publico 22 (56%) los cuales fueron seleccionados por complejidad, tasa mensual de determinaciones de Creatinina y cercanía a poblaciones en desventaja y a los 17 (44%) LC privados que aceptaron participar. Resultados: Los resultados fueron: 1) Tecnología: automática 43,7%, semiautomática 38,4%, manual 17,9%; 2) Metodología: en la modalidad punto final 12,9% y cinética 79,2%, no respondieron 3 (7,69%) laboratorios; 3) Calibradores: 46,3% utilizan patrones en matriz sérica, 17.9% patrones acuosos y no se obtuvieron datos del 35.8%; 4) Los sistemas homogéneos se constataron en el 12,9% de LC, mientras que en el 84,6% se utilizaron sistemas heterogéneos; 5) Temperatura: el 41% hacían la reacción a 25 ºC, mientras que el 48,7% a 37 ºC; 6) Controles de calidad Internos (CCI) y Controles de calidad externos (PEEC): solo el 38,4.% utiliza ambos, el15,4% ninguno y el 25,6% utiliza solo una de las dos herramientas (CCI o PEEC), resultando un 41% de los laboratorios participantes con controles parciales o ausentes. Conclusiones: Teniendo en cuenta la heterogeneidad observada en los instrumentos y en las condiciones de la determinación se definieron nuevas líneas de trabajo para continuar con el programa de estandarización.

Introducción: The Ministry of Public Health, La Fundación Renal del Nordeste Argentino (The Renal Foundation of the Argentinean Northeast), El Colegio Bioquímico (The BiochemicalSchool), all the institutions of the Province of Chaco, and La Fundación Bioquímica Argentina (The Argentinean Biochemical Foundation) beganthe development of a Plasmatic Creatinine Standardization Program (PCrSP). The objective is to present the results of the survey conducted in the Clinical Laboratories (CL). Methods: A survey was performed in 100% (n= 39) of the CL participating in the program; 22 (56%) of them belong to the public sector and were selected by complexity, monthly rate of creatinine determinations, and proximity to vulnerable populations, and 17 (44%) of them are private CL that agreed to participate. Results: The results were as follows: 1) Technology: automatic (44.8%), semi-automatic (37.9%), manual (17.2%); 2) Method: 5 (13.9%) used endpoint and 31 (86.1%) used kinetic method; 3 laboratories did not provide a response; 3) Calibrators: 18 (36.7%) used serum matrix, and 7 (17.9%) aqueous patterns, and no data was obtained from 14 (35.9%) labs; 4) Homogeneous systems were verified for 5 (13.2%) labs, and for 33 (86.8%) of them systems were heterogeneous; 5) Temperature: 16 (43.2%) reacted at 25 ºC, and 19 (51.4%) at 37 ºC; 6) Internal Quality Controls (IQC) and External Quality Controls (EQC): 15 (48.3%) performed both, 6 (19.4%) performed neither, 10 (32.3%) performed either of them (IQC or EQC), where 51.7% of the participating laboratories had partial or absent controls. Conclusions: Considering the heterogeneity observed in both the tools and the determination conditions, new operating lines for standardization were defined.

Implicancia de la proteinuria en el diagnóstico y seguimiento de laenfermedad renal crónica / Implications of proteinuria in the diagnosis and monitoring cronic kidney disease

La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es una entidad clínica secundaria a múltiples etiologías, que se caracteriza por ser silente en etapas tempranas y, en ausencia de tratamiento adecuado, frecuentemente tiene un curso progresivo que conduce al fallo irreversible de la función del órgano y requerimiento de tratamiento sustitutivo (diálisis o trasplante renal). La ERC es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (CV), siendo ésta la complicación más frecuente, e inclusive la principal causa de fallecimiento de estos pacientes. Las dos causas más prevalentes de ERC son la diabetes mellitus y la hipertensión arterial. La ERC constituye un problema de Salud Pública, no sólo por la necesidad potencial de diálisis y trasplante a largo plazo, sino por la comorbilidad CV que implica desde etapas tempranas.Nuestras Sociedades Científicas y Profesionales Nacionales han recomendado, en un documento previo publicado en el año 2010, que la evaluación de la función del riñón se haga mediante la estimación del Indice de Filtrado Glomerular (IFGe) por fórmula, a partir de la medición de la creatinina plasmática. La fórmula recomendada por nuestras sociedades en los adultos...

Variabilidad biológica de aldolasa sérica: su utilidad en la interpretación de los resultados / Biological variation of serum aldolase: its use for interpretation of the results / Variabilidade biológica de aldolase sérica: sua utilidade na interpretagáo dos resultados

El objetivo de este trabajo fue determinar la variabilidad biológica (VB) de Aldolasa (ALD) en individuos sanos, el índice de individualidad (II) del analito y evaluar la utilidad del intervalo de referencia poblacional (IRP) considerando al IRP de los analitos útil cuando el II es > 1,4 y de poca utilidad si es <0,6. También se evaluó el valor de referencia para el cambio (VRC) en la interpretación de dos determinaciones seriadas del mismo individuo, especialmente en el seguimiento de enfermedades músculo-esqueléticas en las que los niveles de creatinquinasa (CK) permanecen dentro del intervalo de referencia, mientras que los de ALD están elevados. Se obtuvieron 8 muestras de sangre de 10 individuos aparentemente sanos en días diferentes según protocolo preestablecido. Se determinó la actividad de ALD por método enzimático UV y se calcularon los parámetros de VB, II y VRC. Se obtuvo una VB intraindividual: 31%; VB interindividual: 21%, II 1.47 y VRC 90%. De acuerdo a los coeficientes de VB y el II obtenidos, los IRP son útiles para la interpretación de los resultados de ALD. Un resultado seriado será estadísticamente diferente del dato previo cuando el mismo tenga una diferencia mayor al 90% en relación al valor previo. El VRC entre dos determinaciones seriadas debe ser calculado en cada laboratorio con su propia variabilidad analítica para una correcta interpretación de los resultados.

The aim of this study was to determine the Biological Variation (BV) of Aldolase (ALD) in healthy patients, the individuality index (II) of the analyte and to assess how useful the population reference interval (PRI) is for the interpretation of the results, considering PRI useful when the II is >1.40 and useless when it is <0.6. Reference change values (RCV) were also assessed in the interpretation of two serial measurements of the same individual, specially in the monitoring of patients in which the serum level of Creatine Kinase (CK) remain within the reference range while ALD values are increased. Eight bloodsam-ples were obtained from ten apparently healthy subjects in different days according to a predetermined protocol. ALD activity was measured by an enzymatic UV method and BV, II and RCV were calculated. Intraindividual BV was 31 %, interindividual BV 21 %, II 1.47 and RCV 90%. Based on the results obtained for BV and II, PRIs are useful for the interpretation of ADL results. A serial result will be statistically different from the previous one when the variability between both results is higher than 90%. RCV must be determined in each laboratory using their own analytical variability in order to obtain a correct interpretation of the results.

O objetivo deste trabalho foi determinar a variabilidade biológica (VB) de Aldolase (ALD) em individuos saudáveis, o índice de individualidade (II) do analito e avaliar a utilidade do intervalo de referencia populacional (IRP) considerando o IRP dos analitos útil quando o II é > 1,4 e de pouca utilidade se é <0,6. Também foi avaliado o valor de referencia da variagáo (VRV) na interpretagáo de duas determinagóes seriadas do mesmo individuo, especialmente no seguimento de doengas músculo-esqueléticas nas quais os níveis de creatinoquinase (CK) permanecem dentro do intervalo de referencia, enquanto que os de ALD estáo elevados. Foram obtidas 8 amostras de sangue de 10 individuos aparentemente saudáveis em dias diferentes conforme protocolo preestabelecido. Determinou-se a atividade de ALD por método enzimático UV e se calcularam os parámetros de VB, II e VRC. Foi obtida uma VB intra-individual: 31 %; VB interindividual: 21 %, II 1.47 e VRV 90%. De acordo com os coeficientes de VB e o II obtidos, os IRP sáo úteis para a interpretagáo dos resultados de ALD. Um resultado seriado será estatisticamente diferente do dado prévio quando o mesmo tenha uma diferenga maior a 90% em relagáo ao valor prévio. O VRV entre duas determinagóes seriadas deve ser calculado em cada laboratório com sua própria variabilidade analítica para uma correta interpretagáo dos resultados.

Detección precoz de Enfermedad Renal Crónica / Early detection of Chronic Kidney Disease. Multidisciplinary document / Detecção precoce de doença renal Crônica

El aumento de la prevalencia de pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC), la ha convertido en un problema de Salud Pública mundial, no sólo por el requerimiento de tratamiento sustitutivo renal, sino porque el desarrollo de enfermedad cardiovascular constituye la primera causa de muerte en estos pacientes. La creatinina plasmática (Crp) no siempre resulta un marcador precoz, pues su valor en sangre se eleva por encima del límite superior del intervalo de referencia cuando el Índice de Filtrado Glomerular (IFG) disminuye a la mitad. La medición del IFG con marcadores exógenos es el mejor indicador para evaluar la función renal (FR), aunque su uso en la práctica clínica se reserva para situaciones especiales. El Índice de depuración de creatinina (IDC) puede presentar errores por causa de una mala recolección de orina. Además, sobreestima el IFG debido a que la creatinina, además de ser excretada, se secreta a nivel tubular. La utilización de fórmulas asociadas a Crp está recomendada por la mayoría de las sociedades científicas. La ecuación MDRD-4 se adoptó por consenso "IFGe (mL/min/1,73 m²)= 186 x (Crp) -1.154 x (edad) -0.203 x (0,742 mujer) x (1,212 raza negra)". El factor inicial es 175 cuando el resultado de Crp es trazable a Espectrometría de Masa con Dilución Isotópica (EM-DI). Esta fórmula no es aplicable en casos de embarazadas, hospitalizados, menores de 18 o mayores de 70 años, amputados, etc. Dado que la medición de Crp es la mayor fuente de error para el cálculo de IFGe, el laboratorio debe validar su procedimiento analítico para determinar creatinina. El Error Total no debe superar el 8% para que no produzca un aumento mayor del 10% en la estimación del IFG. Para la detección de ERC se recomienda: 1) Estimar la VFG utilizando la ecuación MDRD-4 asociada a Crp (fuerza de recomendación C). 2) Informar valores de más de 60 mL/min/1,73 m² sólo como "mayor de 60" y los valores menores de 60, como el número exacto obtenido; 3) Excluir en sistemas con cálculos automáticos las situaciones que limitan el uso de la ecuación.

The increase in prevalence of patients with Chronic Kidney Disease (CKD) has turned it a worldwide public health problem not only due to its requirement of a kidney replaceable treatment, but also because cardiovascular disease is now the main cause of death among these patients. Plasma Creatinine (Crp) is not always an early marker, due to the fact that its blood levels exceed the highest limit of the reference range when the Glomerular Filtration Rate (GFR) decreases to a half. GFR measurement with exogenous markers is the best indicator to test renal function (RF), although its use in the clinical practice is only restricted to special situations. Creatinine Clearance (CC) may have errors caused by an inadequate urine collection. Moreover, it overestimates the GFR considering that creatinine is not only excreted but also secreted at the tubular level. The utilization of formulas associated to Crp is recommended by most of the Scientific Societies. The MDRD-4 equation has been adopted by consensus "eGFR (mL/min/1.73 m²)= 186 x (Crp) -1.154 x (age) -0.203 x (0.742 woman) x (1.212 black people)". When the creatinine results are traceable to isotope Dilution/Mass Spectrometry reference method, the initial factor is 175. This formula does not apply to pregnant women, hospitalized patients, people under 18 or older than 70 years old, amputees, etc. Given that the measurement of Crp is the biggest cause of error for the calculation of eGFR, the lab should validate the analytical procedure to determine creatinine. The Total Error should not exceed 8% in order not to yield an increase over 10% of GFR estimation. For CKD detection, it is recommended as follows: 1) Estimate the GFR using MDRD-4´s equation associated to Crp. (Strength of Recommendation C); 2) Report values over 60 mL/min/1.73 m² only as "over 60" and values under 60 as the exact number obtained; 3) Exclude from automatic calculation systems, situations that limit the use of the equation.

Detección de enfermedad renal crónica: documento multidisciplinario: [revisión] / Chronic renal failure detection: multidiciplinary document: [review]

El aumento de la prevalencia de pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) la ha convertido en un problema de salud pública mundial, no solo por el requerimiento de tratamiento sustitutivo renal, sino porque el desarrollo de enfermedad cardiovascular constituye la primera causa de muerte en estos pacientes. El dosaje de Creatinina plasmática (Crp) no siempre resulta un marcador precoz, pues su valor en sangre se eleva por encima del límite superior del intervalo de referencia cuando el Índice de Filtrado Glomerular disminuye a la mitad.

Control de calidad externo en el estudio del semen / External quality control sperm analysis

En diciembre de 2005 se inició el Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) para Laboratorios Andrológicos, organizado por la Facultad de Farmacia y Bioquimica, UBA y la Fundación Bioquímica Argentina. El objetivo del presente trabajo es informar la respuesta obtenida a la convocatoria de participar en el PEEC, dar a conocer los resultados de las primeras encuestas y compararlos con los relatados por otros programas extranjeros. Los parámetros evaluados fueron movilidad (video), morfología (fotografías digitales en CD) y recuento espermático (RE) (suspensiones de espermatozoides). Se solicitó utilizar la estandarización OMS 1999. Participaron 60 laboratorios. Los valores de Error de Medida Permitidos (EMP) fueron de 60%, 50%, 15% y 30% para morfología, movilidad progresiva rápida (MPR), movilidad progresiva (MP) y RE, respectivamente. Los resultados hallados fueron similares a los publicados por el Programa de Control de Calidad Externo del ASEBIR-España para el "nivel óptimo" de las especificaciones de calidad del "estado del arte". Cuando el requerimiento de calidad fue "variabilidad biológica", los EMP disminuyeron significativamente para morfología y MPR: 28,2% y 29,3% no así para MP y RE. La alta aceptación de la convocatoria pone de manifiesto la necesidad de un PEEC-Andrología. El elevado Error de Medida obtenido para morfología y movilidad progresiva rápida denota la necesidad de estandarizar los procedimientos y criterios para lograr el requerimiento de calidad de variabilidad biológica.

In December 2005 began the first External Quality Assessment Scheme (EQAS) for Andrology Laboratories organized by the School of Pharmacy and Biochemistry (University of Buenos Aires) and the Fundación Bioquímica Argentina. The aim of this study was to inform the response obtained after the enrollment to participate in the first Argentine EQAS, to discuss the results obtained in the first surveys and to compare them with the ones reported by other foreign programs. The evaluated parameters were sperm motility (videotapes), morphology (digital photography) and concentration (SC) (suspensions of spermatozoa). Participants were asked to follow WHO 1999. Nearly 60 laboratories throughout Argentine participated. The Total Allowable Error was 60%, 50%, 15% and 30% for morphology, progressive rapid motility (PRM), progressive motility (PM) and SC, respectively. The results found were similar to those published by the External Quality Program of the ASEBIR-Spain for the "optimum quality specification" on the "State of the art". When the established requirement of quality was "Biological Variability", the Total Allowable Error decreased significantly for morphology and PRM: 28.2% and 29.3% but not for PM and SC. The present data confirms the need for a Scheme. The high Total Error obtained for morphology and progressive rapid motility demamds to standardizing the procedures and establishing analytical goals based on Biological Variability.

Evaluation and additional recomendations for preparing a whole blood control material

Avaliar material de controle para hematologia, de fácil preparaçäo e baixo custo, que poderá ser usado por métodos manuais, e automatizados. Alíquotas de sangue estabilizado foram preparadas por fixaçäo parcial com aldeídeos. Foram estudadas a estabilidade a diferentes temperaturas (4, 20, 37§C) durante períodos de até 8-9 semanas e a variabilidade das alíquotas para ambos os métodos. A variabilidade entre alíquotas, expressada em CV por cento (coeficiente de variaçäo) com métodos automatizados no primeiro dia, foi: glóbulos brancos (WBC) 2,7, glóbulos vermelhos (RBC) 0,7, hemoglobina (Hb) 0,6, hematócrito (Hct) 0,7, volume corpuscular médio (MCV) 0,3, Hb corpuscular médio (MCH) 0,3, concentraçäo de Hb corpuscular médio (MCHC) 0,7 e plaquetas (Plt) 4,6. O CV por cento obtido com métodos manuais para um dos grupos foi: WCB 23, Hct 2,8, Hb 4,5, MCHC 5,9, Plt 41. As amostras conservadas a 4 e 20§ C foram estáveis, observando-se leve hemólise inicial, enquanto que as amostras conservadas a 37§ mostraram uma rápida decomposiçäo (formaçäo de metaemoglobina, agregaçäo de glóbulos brancos e plaquetas e alteraçöes de índices). Confirmou-se que, se näo houver exposiçäo, este material é estável, permitindo avaliaçäo, tanto externa como interna para controle e com reprodutividade aceitável, tanto para métodos manuais como automáticos

Evaluacion externa de la calidad analitica en hematologia: una necesidad en America Latina / External evaluation on the analytical quality of hematology: a need in Latin America

The assurance of analytical quality in a clinical laboratory is achieved through an internal system of quality control complemented by an external evaluation program. Quality assurance provides a foundation for the confidence that is placed in laboratory results and their use in the diagnosis and treatment of diseases. Many laboratories in Latin American countries do not have appropriate systems in place to evaluate and control quality. Given the importance of diagnoses based on hematologic data, the Pan American Health Organization sponsored a course in quality control in hematology during the XI Latin American Congress of Clinical Biochemistry (Mexico, 1993), in which representatives from Argentina, Chile, Cuba, Mexico, Paraguay, Dominican Republic, and Uruguay participated. As part of the course, the following control materials were produced: secondary standard solution of cyanmethemoglobin, stabilized concentrated hemoglobin solution, and preserved human whole blood with pseudoleukocytes. These materials were sent to laboratories in the seven participating countries for use in analytical procedures, and the results were then subjected to an external evaluation to assess individual performance and the comparability of results among the group. The specific tasks carried out were: (1) determination of values for hemoglobin, hematocrit, and red and white blood cell counts by the procedures normally used in each laboratory; (2) recording of the data on special reporting forms; and (3) transmittal of those forms to the coordinator in each country. The results were analyzed with regard to both the procedure used and the participating country. Reference values were established by consensus following application of a statistical method to eliminate outlying values. Comparative analysis of the results showed the coefficients of variation (CV) of the hematocrit (4.5%), red blood cell count (11.0%), and white blood cell count (22.2%) to be higher than those reported from the United States of America and Europe. With regard to analytical procedures, the manual methods yielded larger CV than the automated methods. When analysis of variance (ANOVA) was used on data broken down by country and by procedure, the only statistically significant result was for leukocyte count (P < 0.02). It was concluded that training in the preparation of quality control materials and the subsequent use of these materials in pilot surveys could provide a starting point for establishing continuous internal and external quality assessment systems in hematology. Such systems, together with continuing education for laboratory personnel and the availablity of automated instrumentation, will lead to achievement of optimum laboratory quality.

La garantía de calidad analítica de un laboratorio clínico se logra mediante un sistema de control de calidad interno complementado por un programa de evaluación externa. Esa garantía es la base que fundamenta la confiabilidad de los resultados obtenidos por los laboratorios y su uso en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. En los países de América Latina hay muchos laboratorios que no cuentan con sistemas apropiados de evaluación y control de la calidad. Dada la importancia de los diagnósticos basados en datos hematológicos, durante el XI Congreso Latinoamericano de Bioquímica Clínica (México, 1993) la Organización Panamericana de la Salud patrocinó un curso de control de la calidad en hematología en el que participaron Argentina, Chile, Cuba, México, Paraguay, República Dominicana y Uruguay. Como parte del curso se produjeron materiales de control: solución estándar secundario de cianmetahemoglobina (HICN), solución concentrada estabilizada de hemoglobina (Hb) y sangre entera humana preservada con seudoleucocitos. Estos materiales fueron enviados a laboratorios de los siete países participantes para su uso en procedimientos analíticos, con objeto de llevar a cabo posteriormente una evaluación externa del desempeño individual y de la comparabilidad de los resultados en conjunto. Las tareas asignadas fueron: 1) determinación de hemoglobina, hematocrito, y glóbulos rojos y blancos con los métodos en uso en cada laboratorio; 2) registro de los datos obtenidos en formularios especiales para la notificación de datos y 3) envío de dichos formularios al coordinador de cada país. Los resultados fueron analizados en función de los procedimientos analíticos y de los países participantes. Los valores de referencia se establecieron por consenso general de todos los participantes después de someterse al método estadístico de truncamiento. El análisis comparado de los resultados mostró coeficientes de variación (CV) de hematocrito (4,5%), recuento de glóbulos rojos (11,0%) y recuento de glóbulos blancos (22,2%) más altos que los coeficientes obtenidos en los Estados Unidos de América y Europa. En función del procedimiento analítico, los métodos manuales arrojaron CV mayores que los métodos automatizados. Los datos discriminados por país y por procedimiento analítico, sometidos a un análisis de la varianza (ANOVA), mostraron significación estadística solo para el recuento leucocitario (P < 0,02). Se concluye que el adiestramiento en la preparación de materiales de control de calidad y su utilización posterior en encuestas piloto puede constituir la base inicial para establecer sistemas permanentes de evaluación interna y externa de la calidad en hematología que, junto con la educación continua del personal y la disponibilidad de instrumental automatizado, permitan alcanzar el objetivo de calidad óptima en el laboratorio.

Evaluación externa de calidad en hematología: hemoglobina (período 1989-1991) / External quality assessment in hematology: hemoglobin (1989-1991)

Se exponen los resultados obtenidos en el Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC) en Hematología de la Federación Bioquímica de la provincia de Buenos Aires, durante el período 1989-1991. Este Programa está inserto en el Programa de Evaluación Externa de Calidad en Bioquímica Clínica. El mismo es de carácter voluntario, explícito o anónimo. Inicialmente fueron 911 los inscriptos, y en la actualidad han superado los 1300, incluyendo laboratorios de otras provincias. En esta etapa sólo se ha implementado la evaluación externa para la hemoglobinometría. Se llevaron a cabo ocho encuestas, una de ellas a dos niveles de concentración, observándose que los porcentajes de respuestas aceptados, es decir que caen dentro de Xñ3 DE, oscilan entre 31-95%, con coeficiente de variación (CV) entre 5.8-14.2%. Los porcentajes de laboratorios que se encuentran dentro del límite de aceptabilidad de ñ5% varían entre 22-51%. El envío simultáneo de muestras a dos niveles arrojó diferencias para ambos valores asignados de -10% y -13.5%, lo que indica presencia de un error sistemático. El grado de estandirización logrado está relacionado con el empleo mayoritario de espectrofotómetros de haz simple, del uso de un solo punto de calibración y, como factor más crítico aún, de la existencia de 7-8% de laboratorios que aún no han adoptado el método recomendado de cianmetahemaglobina, todo lo cual justifica ampliamente la continuidad del PEEC