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1.
São Paulo; s.n; 05 nov. 2007. 157 p. ilus, tab, graf.
Tese em Português | LILACS | ID: lil-494804

RESUMO

A produção de kits para diagnóstico in vitro deve ser feita seguindo-se a legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF). O objetivo deste trabalho foi elaborar um procedimento para desenvolvimento, produção e validação de um produto para diagnóstico in vitro, de acordo com a legislação vigente. Adotamos como modelo um kit imunoenzimático para Doença de Chagas. Dentro dos requisitos de BPF, a validação é uma etapa importante, pois tem por objetivos, dentre outros: auxiliar no estabelecimento de procedimentos de produção e controle de qualidade, avaliar desvios e dimensionar possíveis erros, avaliar o desempenho quanta à utilidade médica dos resultados obtidos e estabelecer condições ideais de uso. No estabelecimento dos requisitos para validação devem-se considerar as características do método utilizado, a utilidade clínica e diagnóstica dos resultados e as condições de uso do kit. Os parâmetros para validação devem ser definidos considerando a finalidade do uso do produto. Os resultados obtidos em três lotes pilotos demonstraram que o kit pode ser utilizado tanto com soro como com plasma, as amostras podem ser congeladas e descongeladas antes do uso por até 5 ciclos, o índice de concordância com kit comercial e de 0,9 (ótimo) e o kit mantém-se estável por pelo menos 7 dias à 37 °C, o que neste trabalho foi equivalente a pelo menos um ano na sua condição ideal de armazenamento de 2 a 8 °C. Além disso, o kit apresentou 100% de sensibilidade, ≥ 99% de especificidade, com coeficiente de variação ≤ 15,2% tanto na repetitividade como na reprodutibilidade de amostras positivas. Quanto à análise de interferentes, amostras hemolisadas e a presença de fator reumatóide podem interferir nos resultados e anticorpos anti-Leishmania na amostra podem dar reação cruzada. Conclui-se que o procedimento elaborado e o kit desenvolvido e validado atenderam aos requisitos pré-estabelecidos, de acordo com as regras de BPF vigentes.


Assuntos
Doença de Chagas , Boas Práticas de Fabricação , Kit de Reagentes para Diagnóstico , Testes Imunológicos/normas , Ensaio de Imunoadsorção Enzimática , Técnicas Imunoenzimáticas
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