Embarazos y sus resultados en las participantes de ensayos clínicos de fase III y IV en el Perú / Pregnancies and their results in phase III and IV clinical trial participants in Peru

Resumen Objetivos: Identificar la ocurrencia de casos de embarazo, nacimientos y aborto en participantes de ensayos clinicos en fases III y IV, en Perú. Material y métodos: Estudio de análisis de datos secundarios, retrospectivo, de todos los casos de embarazo ocurridos durante la realización de ensayos clínicos, en el periodo 2010 al 2015. Los datos se obtuvieron del sistema virtual REAS-NET, del Instituto Nacional de Salud para el reporte de eventos adversos serios. Se utilizó la prueba de Fisher y Chi cuadrado para el análisis de las variables. Resultados: Se encontraron 30 casos de embarazos de pacientes enroladas en los ensayos clínicos, 24 de ellos en ensayos de fase III. El rango de edad fue 19 a 44 años, 21 casos terminaron en aborto. Ninguna de las variables estudiadas presentó asociación significativa con el resultado del embarazo: aborto y nacido vivo normal. Conclusiones: Se encontraron embarazos en las participantes en ensayos clínicos de fase III y IV, la edad correspondió a la edad fértil de las mujeres.

Summary Objectives: To identify the occurrence of cases of pregnancy, births and abortion in participants of clinical trials in phases III and IV, in Peru. Methods: Retrospective secondary data analysis study of all cases of pregnancy that occurred during clinical trials, in the period 2010 to 2015. The data were obtained from the virtual system REAS-NET, of the National Institute of Health for the report of serious adverse events. The Fisher and Chi square test was used to analyze the variables. Results: 30 cases of pregnancies of patients enrolled in clinical trials were found, 24 of them in phase III trials. The age range was 19 to 44 years, 21 cases ended in abortion. None of the variables studied presented a significant association with the outcome of pregnancy: abortion and normal live birth. Conclusions: Pregnancies were found in the participants in phase III and IV clinical trials, the age corresponded to the fertile age of the women.

Efecto del extracto etanólico de las hojas de Annona muricata L (guanábana) sobre Síndrome metabólico inducido en ratas / Effect of ethanolic extract of the leaves of Annona muricata L (soursop) on metabolic syndrome induced in rats

Objetivo: Evaluar el efecto del extracto etanólico de hojas de guanábana (EEA) administrado en ratas con síndrome metabólico experimental. Materiales y Métodos: Estudio Experimental. 90 ratas machos de 2 meses, cepa Holtzmann de 175±25g de peso fueron divididos en nueve grupos: I) normal (Suero salino fisiológico-SSF-2mL/kg); II) EEA 200mg/kg; III) 200mg/kg de colesterol y 100mg/kg de fructosa (CF) para inducción de síndrome metabólico (SM); IV-VI) CF + EEA 50, 100 y 200mg/kg respectivamente; VII) CF + atorvastatina 20mg/kg; VIII) CF + enalapril 20mg/kg; IX) CF + enalapril 20mg/kg + atorvastatina 20mg/kg. corporal. Estos grupos fueron intervenidos por 90 días, donde se midieron: peso corporal (g), niveles de glicemia (mg/dL), hemoglobina glicosilada (HbA1c), presión arterial (mmHg) y perfil lipídico (Colesterol total, triglicéridos, HDL-c y LDL-c en mg/dL). Resultados: Se encontraron diferencias significativas en comparación, en los valores de glicemia (-23.9 mg/ml; IC95%: -36.7 a -11.0), HbA1c (-0.8%; IC95%: -1.2 a -0.4) y Triglicéridos (-68.1; IC95% -96.0 a -40.1) en la dosis de EEAM 200mg/kg en comparación con el grupo III. La dosis de 100mg/kg logró presiones arteriales: sistólica (-6.8 mmHg; IC95%: -17.5 a 3.9, p=0.397), diastólica (-3.9 mmHg; IC95%: -14.0 a 6.2, p=0.861) y media (-9.9 mmHg; IC95%: -31.1 a 11.3, p=0.720); parecidas al grupo I. Asimismo, esta dosis logró diferencias en colesterol total (-57.6 mg/dl; IC 95% -75.7 a -39.4) y LDL-c (-56.5 mg/dl; IC 95% -75.7 a -37.3) en comparación con el grupo III. Conclusiones: El extracto etanólico de las hojas de Annona muricata L. (guanábana) a dosis de 200 mg/Kg mostró un mejor efecto ante la inducción de síndrome metabólico experimental.

Efecto preventivo del extracto etanólico de las hojas de Annona muricata L. (guanábana) sobre el síndrome metabólico inducido en ratas / Preventive effect of the ethanol extract of the leaves of Annona muricata L. (soursop) on the metabolic syndrome induced in rats

Introducción: Annona muricata L. (Guanábana), planta medicinal con diversos beneficios terapéuticos. Objetivos: Evaluar el efecto preventivo del extracto etanólico de hojas de guanábana (EEA) administrado en ratas con síndrome metabólico. Diseño: Experimental, Pre-clínico, "In vivo". Lugar: Laboratorio de Farmacología Experimental, Facultad de Medicina Humana-UNMSM, Lima, Perú. Material biológico: Hojas de guanábana, ratas machos de 2 meses, cepa Holtzmann de 175±25g. Intervenciones: La mezcla de colesterol 200mg/kg y fructosa 1000 mg/día (CF) indujo la patología concomitantemente se administró (EEA) por un periodo de 90 días. Noventa animales fueron divididos en nueve grupos: 1) normal (SSF 2mL/kg); 2) EEA 200mg/kg; 3) CF 200mg/kg; 4- 6) CF + EEA 50, 100 y 200mg/kg respectivamente; 7) CF + atorvastatina 20mg/kg; 8) CF + enalapril 20mg/kg; 9) CF + enalapril 20mg/kg + atorvastatina 20mg/kg. Principales medidas de resultado: peso corporal (g), niveles de glicemia (mg/dL), presión arterial (mmHg) y colesterol (mg/dL). Resultados: Hubo mejor disminución del peso corporal en 10.2 por ciento; glicemia y HbA1c en 21.5 por ciento en ambas a 200mg/kg (p<0.0001); disminuyo la presión sistólica (35.7 por ciento), diastólica (34.9 por ciento) y media (37 por ciento) a 100mg/kg (p<0.0001); el colesterol bajo (35.4 por ciento) y el HDL aumento (28.7 por ciento) ambos con 100mg/kg (p<0.0001). Conclusiones: El extracto etanólico de las hojas de Annona muricata L. (Guanábana) mostro el efecto preventivo del síndrome metabólico inducido en ratas por colesterol más fructosa.

Introduction: Annona muricata L (Soursop) is a medicinal plant that is attributed many therapeutic benefits. Objective: To evaluate preventive effect of ethanolic extract from leaves of soursop (EEA) administered in rats with metabolic syndrome. Design: Experimental, Pre-clinic, "in vivo". Setting: Laboratory of Experimental Pharmacology, Faculty of Medicine, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, Peru. Biological Material: Soursop leaves, male rats of two months, Holtzman strain of 175 ± 25g. Interventions: The mixture cholesterol 200 mg/kg and fructose 1000mg/day (CF) induced pathology was co-administered (EEA) for 90 days. Ninety animals were divided into nine groups: 1) normal (SSF 2mL/kg); 2) EEA 200mg/kg; 3) CF 200mg/kg; 4-6) CF + EEA 50, 100 y 200mg/kg respectively; 7) CF + atorvastatin 20mg/kg; 8) CF + enalapril 20mg/kg; 9) CF + enalapril 20mg/kg + atorvastatin 20 mg/kg. Main outcome measures: body weight (g), glycemic levels (mg/dL), blood pressure (mmHg) and cholesterol (mg/dL). Results: There was better decrease of body weight in 10.2 per cent; blood glucose and HbA1c in 21.5 per cent both 200mg/kg (p<0.0001); decreased systolic blood pressure (35.7 per cent), diastolic (34.9 per cent) and medium (37 per cent) to 100mg/kg (p<0.0001); low cholesterol (35.4 per cent) and; increase HDL (28.7 per cent) both with 100mg/kg (p<0.0001). Conclusions: The ethanolic extract of the leaves of A. muricata L (soursop) showed the preventive effect in rats developing the metabolic syndrome in rats induced by fructose more cholesterol.