Establecimiento de límites microbiológicos internos para áreas clasificadas Grado D / Establishing internal microbiological limits for D grade-classified areas

Objetivo: contribuir al aseguramiento de la calidad microbiológica de una planta de producción de vacunas, a través del establecimiento de límites internos de alerta y de acción para sus áreas clasificadas Grado D. Métodos: se estudió la microbiota residente de cada área clasificada Grado D. Se analizaron muestras de aire tomadas por el método volumétrico. Las superficies e indumentaria del personal fueron evaluadas por el método de contacto. Los recuentos de microorganismos fueron analizados estadísticamente para la determinación de los límites de alerta y de acción. Resultados: se establecieron los límites de alerta y de acción microbiológicos para cada área clasificada Grado D de la planta de producción del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas basados en la determinación de los rangos habituales de trabajo. Se establecieron límites, como en el caso de guantes pos trabajo para un área Grado D, donde la norma no los define. Conclusiones: se mostró concordancia con los límites recomendados por la autoridad regulatoria nacional ANMAT y proporcionó información sobre la carga microbiológica de los ambientes clasificados Grado D, que será de utilidad tanto para la comprensión del ingreso y circulación de microorganismos como para la implementación de medidas para prevenir la contaminación microbiana, aspectos críticos en la fabricación de vacunas seguras, puras y eficaces(AU)

Objective: to contribute to ensuring the microbiological quality of a vaccine manufacturing plant through the establishment of internal microbiological alert and action limits for their grade D classified areas. Methods: the resident microbiota of each grade D classified area was studied. Air samples taken by the volumetric method were analyzed. The surfaces and the staff's gowning were evaluated by the contact method. The microorganism counts were statistically analyzed to determine the alert and action limits. Results: the microbiological alert and action limits have been established for each Grade D classified area of the production plant of the National Institute of Human Viral Diseases, based on the determination of the usual working ranges. Limits were set, as in the case of gloves after work for a Grade D area, where the standard does not define them. Conclusions: the results generally agreed with the limits recommended by the national regulatory authority ANMAT, and additionally, this study provided information on the microbiological flora of grade D classified environments, which will be useful for both understanding the entrance and circulation of microorganisms and implementing measures to prevent biocontamination, which are critical aspects in the manufacture of effective, pure and safe vaccines(AU)

Evaluación de la carga microbiológica ambiental en áreas destinadas a producción y control de vacunas / Evaluation of the environmental microbiological burden in vaccine production and control areas

Objetivo: el objetivo del presente trabajo fue contribuir al aseguramiento de la calidad microbiológica de una planta de producción de vacunas, a través de la identificación de la carga microbiológica ambiental y su comportamiento frente a los desinfectantes utilizados de rutina. Método: Se estudió la flora residente de cada área clasificada. Se analizaron muestras de aire tomadas por los métodos volumétricos y sedimentación en placa. Las superficies y vestimenta del personal fueron evaluadas por el método de contacto. Se realizaron identificaciones en género y especie estableciéndose para cada área un Grupo de Microorganismos Indicador formado por microorganismos aislados con una frecuencia superior al 5 por ciento. Resultados: Bioterio: Staphylococcus spp (50 por ciento), Aerococcus spp (21 por ciento), Micrococcus spp (10 por ciento),Bacillus spp y Géneros Relacionados (6 por ciento); Cultivos Celulares Normales: Staphylococcus spp (48 por ciento), Micrococcus spp (34 por ciento),Bacillus spp y Géneros Relacionados (13 por ciento); Control de Calidad: Staphylococcus spp (50 por ciento), Micrococcus spp (27 por ciento), Kocuria spp (9 por ciento), Bacillus spp y Géneros Relacionados (7 por ciento); Producción: Staphylococcus spp (50 por ciento), Micrococcus spp (17 por ciento), Kocuria spp (11 por ciento), Leuconostoc spp (8 por ciento), Bacillus spp y Géneros Relacionados (6 por ciento). El grupo indicador para la Unidad de Producción se identificó como Staphylococcus spp (49,5 por ciento), Micrococcus spp. (23,0 por ciento), Bacillus spp y Géneros Relacionados (8,1 por ciento). El desafío de los desinfectantes en uso con cepas del grupo de microorganismos indicadores evidenció en general una acción microbicida alta. Conclusión: los resultados proporcionan información sobre la carga microbiológica del ambiente que será de utilidad tanto para la comprensión del ingreso y circulación de microorganismos como para la implementación de medidas para prevenir la contaminación microbiana, aspectos críticos en la fabricación de vacunas seguras, puras y eficaces(AU)

Objectives: the objective of this study was to support microbiological quality assurance in a vaccine production plant through identification of environmental microbiological charge and its behavior with routine disinfectants. Methods: the existing flora of each classified area was studied. Air samples taken by volumetric and plate sedimentation methods were analyzed. Surfaces and the gown of the staff were assessed by contact method. Genera and species were identified, thus setting a Group of Indicator Microorganisms made up of microorganisms that were isolated at a rate greater than 5 percent for each facility. Results: animal Facility: Staphylococcus spp (50 percent), Aerococcus spp (21 percent), Micrococcus spp (10 percent), Bacillus spp and related genera (6 percent); Normal Tissue Culture Laboratory: Staphylococcus spp (48 percent), Micrococcus spp (34 percent), Bacillus spp and related genera (13 percent); Quality Control Laboratory: Staphylococcus spp (50 %), Micrococcus spp (27 percent), Kocuria spp (9 percent), Bacillus spp and related genera (7 percent); Production: Staphylococcus spp (50 percent), Micrococcus spp (17 percent), Kocuria spp (11 percent), Leuconostoc spp (8 percent), Bacillus spp and related genera (6 percent). The Group of Indicator Microorganisms for the Production Unit was identified as Staphylococcus spp (49.5 percent), Micrococcus spp (23 percent) and Bacillus spp and related genera (8.1 percent). The regularly used disinfectants for strains from the Group of Indicator Microorganisms showed a high microbicidal efficacy. Conclusion: the results provide information about the environmental bioburden, which will be useful for the understanding of the microbial entry points and spreading and the implementation of measures to prevent microbial contamination, so critical for manufacture of safe, pure and effective vaccines(AU)

Evaluación de de la eficacia de los procesos de esterilización de consultorios odontológicos del distrito VI de la provincia de buenos aires, argentina 2006 - 2007, mediante la utilización de indicadores biológicos

En un consultorio odontológico, diversas fuentes de posible infección, como saliva, sangre, instrumentos contaminados, etc., pueden ser transmisores de microorganismos tanto a pacientes como al personal odontológico. El objetivo del presente trabajo fue evaluar la eficacia de los procesos de esterilización de los consultorios odontológicos del Distrito VI de la Provincia de Buenos Aires mediante la utilización de Indicadores Biológicos. Participaron del estudio 283 odontólogos que llevaron a cabo un total de 320 procesos de esterilización por calor seco y 19 por calor húmedo. En base a los resultados obtenidos se observó que el 35 % (112/320) de los procesos de esterilización por calor seco controlados no cumplieron con los requisitos, de los cuales 63 repitieron el control y, 55/63 (87%) resolvieron el problema mediante distintas acciones correctivas. Con respecto a la esterilización por calor húmedo, el 32 % (6/19) de los procesos no cumplieron con los requisitos, en 3 de los 6 positivos se efectuaron correcciones simples obteniéndose resultados satisfactorios. El presente trabajo muestra la importancia para la comunidad, de la implementación de rutina de un sistema de control que permita garantizar la esterilidad de los materiales utilizados en los consultorios odontológicos.

In a dental office, several infectious sources, such as saliva, blood, contaminated dental instruments, may be vehicles for microorganisms to reach patients and dental proffesionals. In this work the efficacy of the sterilization process performed at dental offices belonging to the VI district of Buenos Aires Province from Argentina was evaluated through the use of Biological Indicators. Two hundred and eigthy three dentists participated of the study performing a total of 320 dry heat sterilization process and 19 wet heat ones. It was observed that the 35 % (112/320) of the dry heat sterilization process controlled didn't meet the requirements, 63 of which repeated the control and 55 (87%) solved the problem through the adoption of several corrective actions. In relation to wet heat sterilization, the 32 % (6/19) of the process didn't meet the requirements, 3 out of 6 positives overcame the problem after the implementation of corrective actions. These results show the importance for the whole community of a control program implementation in order to guarantee the sterility of the instruments used in the dental practice.

La producción nacional de vacuna a virus Junin vivo atenuado (Candid #1)anti-fiebre hemorrágica argentina / The national vaccine production to alive Junin virus attenuated (Candid #1) Argentine haemorrhagic anti-fever

La emergencia de la fiebre hemorrágica argentina(FHA) a comienzos de la década del ´50 representó para los científicos argentinos un desafío excepcional: una patología humana de alta letalidad, nueva para el mundo, se presentaba solamente en una región ( de gran importancia económica) del territorio argentino. El afrontar ese desafío con dedicación y, sin duda, con más recursos intelectuales que financieros, permitió que a los tres años de la descripción clínica de la enfermedad se demostrara que el virus Junin era el agente etiológico de la FHA, siendo éste el segundo arenavirus descripto luego del virus de la Coriomeningitis Linfocitaria, prototipo del grupo, aislado en 1993. En las décadas de los ´60 y los ´70 se realizaron avances fundamentales con la detección del reservorio natural del virus Junin y el conocimiento de múltiples aspectos de la fisiopatología y la epidemiología de la enfermedad. Esto permitió conocer que se trataba de una enfermedad controlable pero no erradicable. Fue en este mismo período en que se encontró un tratamiento para la FHA que disminuyó drásticamente su mortalidad y se iniciaron diversas líneas de investigación para desarrollar una vacuna eficaz que permitiera controlar la enfermedad. Este trabajo es un relato no exhaustivo de los acontecimientos que condujeron a la elaboración en Argentina de una vacuna (Candid#1) para prevenir la FHA, y fue realizado para rendir homenaje al gran inmunólogo argentino Dr. Ricardo Margni mostrando cómo los principios de la inmunología, difundidos por el Dr. Margni durante su extensa trayectoria como científico y docente contribuyeron, por este camino, a mejorar la calidad de vida de la sociedad.