Acessibilidade do termo de consentimento na pesquisa clínica no Brasil / Accessibility of the consent form in Brazilian clinical research / Accesibilidad al formulario de consentimiento en la investigación clínica en Brasil

Resumo O termo de consentimento livre e esclarecido tem a função de informar o participante de pesquisas clínicas sobre a natureza da pesquisa e seus direitos, formalizando sua decisão de participar. Estudos indicam que esse documento é redigido de modo complexo, comprometendo a autonomia do participante. Para este trabalho, foram redigidos dois termos de consentimento da mesma pesquisa hipotética, com estilos de redação diferentes. Ambos os termos foram analisados pela ferramenta Coh-Metrix Port, que avalia métricas linguísticas e acessibilidade textual. A análise indicou que os textos são complexos e exigem alta escolaridade para serem entendidos. Esses achados reforçam a percepção de que, no Brasil, os termos de consentimento podem ter sua real função comprometida e apontam a importância de modificar sua forma de elaboração.

Abstract The informed consent form informs clinical research patients about the nature of the research and their rights, formalizing their decision to participate; however, studies show that this document is written in a complex manner, compromising patient autonomy. Two consent forms from the same hypothetical research were developed with different writing styles and analyzed by the Coh-Metrix Port tool, which evaluates linguistic metrics and textual accessibility. Results showed that both texts were complex and required high schooling level to be understood. These findings reinforce the perception that consent forms may have their real function compromised and point to the importance of changing its elaboration.

Resumen El formulario de consentimiento informado tiene la finalidad de mostrar la naturaleza de la investigación y sus derechos al participante de la investigación clínica para formalizar su decisión de participar en el estudio. Los estudios indican que la redacción de este documento es compleja, lo que compromete la autonomía del participante. Para este estudio se redactaron dos formularios de consentimiento de una misma investigación hipotética, con diferentes estilos de escritura. Para el análisis de ambos formularios se utilizó la herramienta Coh-Metrix Port, que evalúa las métricas lingüísticas y la accesibilidad textual. Los resultados apuntaron a que los textos son complejos, lo que requiere un alto nivel de educación para su comprensión. Estos hallazgos coinciden que, en Brasil, los formularios de consentimiento pueden tener su finalidad comprometida y señalan la necesidad de modificar su forma de elaboración.

Dever de informação em medicina: análise de processos judiciais / Disclosure of information in medicine: analysis of judicial cases / El deber de informar en medicina: análisis de las demandas

Resumo Termo de consentimento é a expressão de uma decisão voluntária, tomada após processo informativo, no sentido de aceitar um tratamento considerando riscos, benefícios e possíveis consequências. Este estudo analisou o papel do termo de consentimento em decisões do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. No período de um ano, realizou-se busca com as palavras-chave "termo de consentimento" e "erro médico", e os dados dos 65 acórdãos estudados foram expostos mediante recursos do programa Excel. Em 15 casos não se utilizou o documento, dos quais 12 demostraram falta do dever de informar. Em 31% dos processos houve condenação do réu e a maioria dos autores que receberam compensação financeira fez jus a indenização por danos morais. As áreas de atuação na medicina que mais figuraram como rés foram cirurgia plástica e ginecologia e obstetrícia. Ficou demonstrada a relevância da aplicação do termo de consentimento e da atuação do perito médico.

Abstract Consent expresses a voluntary decision, taken after disclosure of information, to accept treatment considering risks, benefits, and possible consequences. This study analyzed the role of consent forms in decisions by the São Paulo State Court of Justice. Bibliographic search was conducted using the keywords "consent form" and "medical error." The 65 rulings identified were analyzed using Excel. Of the 15 cases in which patients were not presented with a consent form, 12 showed lack of information disclosure. In 31% of the cases, the defendant was found guilty, and most of the plaintiffs who received financial compensation were awarded moral damages. Plastic surgery, gynecology and obstetrics were the branches that most often featured as defendants. The findings attest the relevant role played by the consent form and the medical expert.

Resumen El formulario de consentimiento expresa una toma de decisión voluntaria al aceptar el tratamiento después de informados los riesgos, beneficios y posibles consecuencias. Este estudio analizó el papel del formulario de consentimiento en las decisiones del Tribunal de Justicia del Estado de São Paulo. Durante un año se realizó una búsqueda con las palabras clave "formulario de consentimiento" y "error médico", y los datos de las 65 demandas se expusieron en el programa Excel. En 15 casos no se utilizó el documento, de los cuales 12 demostraron haber una falla del deber de informar. El 31% de los casos lo condenó al acusado, y la mayoría de los autores que recibieron una compensación económica tenían derecho a indemnización por daño moral. Las áreas de la Medicina que recibieron más demandas fueron la cirugía plástica y la ginecología y obstetricia. Son fundamentales aplicar el formulario y la actuación del perito médico.

The importance of applying the statement of assent to children and adolescents: a qualitative study / La importancia de la aplicación del término de consentimiento para niños y adolescentes: un estudio cualitativo / A importância da aplicação do termo de assentimento para crianças e adolescentes: um estudo qualitativo

Objective. To describe the importance of the Statement of Assent for children and adolescents invited to participate in a clinical study and their main reactions to its explanation. Methods. This is an exploratory descriptive qualitative study of 17 children and adolescents, who were invited to participate in a clinical study in the field of oncology in a hospital located in Rio de Janeiro (Brazil). Data were analyzed using thematic analysis. Results. Two thematic units were generated after data interpretation: signing the statement of assent, in which participants felt their main role when faced with the possibility of expressing their agreement or not to take part in the study; and understanding of the study, when they showed that they understood the steps of the study by asking pertinent questions to clarify their doubts. Children and adolescents understood the steps of the study contained in the Statement of Assent, were interested and asked questions to clarify their doubts about the study. Conclusion. The Statement of Assent was important for participants understanding the study and having autonomy over their participation. As the statement strengthened the main role of children and adolescents in the research process, the conclusion was that its use in studies involving the pediatric population should be encouraged.

Objetivo. describir la importancia del Formulario de Consentimiento Informado para los niños y adolescentes invitados a participar en un estudio clínico aleatorizado y sus principales reacciones a su explicación. Métodos. se trata de una investigación exploratoria descriptiva con abordaje cualitativo, realizada con 17 niños y adolescentes, quienes fueron invitados a participar de un estudio clínico en el área de oncología en un hospital ubicado en Río de Janeiro (Brasil). A los datos se les realizó análisis temático. Resultados. Luego de la interpretación de los datos, se generaron 2 unidades temáticas: la firma del formulario de consentimiento y la comprensión del estudio. Los niños y adolescentes entendieron las etapas del estudio contenidas en la firma del Término de Asentimiento y se interesaron, haciendo preguntas para aclarar sus dudas sobre la investigación. Conclusión. El consentimiento informado era importante para que los participantes entendieran la investigación y tuvieran autonomía sobre su participación. Al potenciar el protagonismo de los niños y adolescentes en el proceso de investigación, recomendamos que debe fomentarse su uso en los estudios con población pediátrica.

Objetivo. Descrever a importância do Termo de Assentimento para crianças e adolescentes convidados a participar de um estudo clínico e suas principais reações quanto à explicação do mesmo. Métodos. Trata-se de uma pesquisa do tipo descritiva exploratória com abordagem qualitativa, realizada com 17 crianças e adolescentes, que foram convidados a participar de um estudo clínico na área da oncologia em um hospital localizado no Rio de Janeiro (Brasil). Os dados foram analisados empregando-se a análise temática. Resultados. Após a interpretação dos dados, foram geradas 2 unidades temáticas: a assinatura do termo de assentimento em que os participantes se sentiram protagonistas frente a possibilidade de expressarem a concordância ou não em participar da pesquisa, e a compreensão sobre o estudo quando elas mostraram que entenderam as etapas do estudo fazendo perguntas pertinentes para esclarecer suas dúvidas. As crianças e adolescentes compreenderam as etapas do estudo que constavam no Termo de Assentimento e tiveram interesse, fazendo perguntas para esclarecer suas dúvidas com relação à pesquisa. Conclusão. O termo de assentimento foi importante para os participantes compreenderem sobre a pesquisa e para terem autonomia sobre sua participação. Por potencializar o protagonismo de crianças e adolescentes no processo de pesquisar conclui-se que seu uso em estudos que envolvem a população pediátrica deve ser incentivado.

Consentimento por telefone: otimização do recrutamento de participantes de pesquisas / Telephone consent: optimizing the recruitment of research participants / Consentimiento por teléfono: optimización del reclutamiento de participantes de investigaciones

Resumo O consentimento informado objetiva proteger a autonomia de potenciais participantes de pesquisas, fornecendo as informações necessárias para a decisão sobre participar ou não. Este estudo relata uma experiência de processo de consentimento informado via telefone. Houve sucesso no contato telefônico com mais de 90% das pacientes elegíveis; 1,16% entenderam as informações fornecidas, mas não aceitaram participar da pesquisa; e 0,70% recusaram dar o consentimento por telefone e pediram que o termo de consentimento fosse enviado por correio. Participaram do estudo mulheres de todas as regiões do país. A maioria tinha algum procedimento marcado em um dos hospitais pesquisados para pelo menos 62 dias após a data da ligação. Os resultados mostram que o consentimento por telefone pode ser um método alternativo de recrutamento de pacientes, tendo em vista a alta taxa de adesão dos participantes e a redução no tempo de coleta de dados.

Abstract Informed consent aims to protect the autonomy of potential research participants, providing the information necessary to make the right decision. This study reports the experience of collecting the informed consent via telephone from individuals. Telephone contact was successfully achieved for more than 90% of the participants; 1.16% understood the survey, but did not accept to participate; and 0.70% refused to provide telephone consent and required a consent form by mail. Women from all regions of Brazil participated and most had some procedure in the hospital at least 62 days after the date of the call. The results show that telephone consent can be an alternative method of recruiting patients given the high rate of acceptance of the participants and time gains in data collection.

Resumen El consentimiento informado tiene como objeto proteger la autonomía de los posibles participantes de investigaciones, proporcionándoles la información necesaria para que decidan si aceptan o no participar. Este estudio relata una experiencia de proceso de consentimiento informado por teléfono. El contacto telefónico se realizó con éxito con más del 90% de los participantes; el 1,16% entendió la información suministrada, pero no aceptó participar en la investigación; y el 0,70% se negó a otorgar el consentimiento por teléfono y solicitó que se le enviara el formulario de consentimiento por correo. Participaron en el estudio mujeres de todas las regiones de Brasil. La mayoría de las participantes tenía algún procedimiento programado en uno de los hospitales investigados al menos 62 días después de la fecha de la llamada telefónica. Los resultados muestran que el consentimiento por teléfono puede ser un método alternativo para reclutar a los pacientes, una vez que hubo una alta tasa de adherencia de los participantes y reducción en el tiempo para la recopilación de datos.

Calidad de los formatos escritos del consentimiento informado en pacientes graves / Quality of written forms of informed consent in critically ill patients

RESUMEN Fundamentación: el consentimiento informado es un proceso cuyo objetivo es el respeto a la autonomía del paciente y consta de la aceptación verbal y escrita de una intervención médica, después que el médico le haya informado de forma adecuada. Objetivo: evaluar la calidad de los formatos escritos de consentimiento informado en pacientes graves. Métodos: se realizó un estudio descriptivo trasversal con 335 formatos escritos del consentimiento informado aplicados a familiares y pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Joaquín Albarrán Domínguez, La Habana, Cuba, del 30 de septiembre de 2017 al 22 de septiembre de 2018. Se realizó la prueba de Chi cuadrado a las frecuencias de los cumplimientos. Fue significativo un valor de p ≤ 0,05. Resultados: aunque el predominio de los formatos escritos fue en pacientes con perfil clínico, los mejores documentos fueron los de perfil quirúrgico. El cumplimiento de los datos generales de los formatos escritos fue adecuado, sin embargo, los formularios del perfil clínico, no cumplieron adecuadamente con la información respecto a los procederes médicos, fue pobre la evacuación de las dudas respecto a la condición médica de los pacientes. En ningún caso se solicitó el autorizo para investigaciones médicas ni se entregó copia del documento escrito a los interesados. Conclusiones: la calidad de los formatos fue mala, aún hay que mejorar la calidad de la información e implementar de manera habitual la solicitud para investigaciones médicas y mecanismos que faciliten la entrega de una copia del documento escrito.

ABSTRACT Background: Informed Consent is the acceptance of a medical intervention by a patient, in a free, voluntary and conscious way, after the doctor has informed him of the nature of the intervention, risks, benefits and alternatives. Objective: to assess the quality of structure and content of the informed consent forms in severe patients. Methods: cross-sectional retrospective descriptive study was carried out with 335 IC written forms applied to family members and/or patients admitted to the Intensive Care Unit of the Joaquín Albarrán Domínguez Hospital, Havana, Cuba, from September 30, 2017 to September 22, 2018. The Chi-square test was performed the frequencies of compliance. A value of p ≤ 0.05 was significant. Results: predominantly, the written formats in patients with a clinical profile complied with the completion of the document and the best were those of surgical profile. In compliance with the general data in the IC written format, there was an adequate compliance, in the forms of the clinical profile, they did not comply with writing the name and description of medical procedures. There was no consent forms to authorize medical researches and it was not delivered a copy of the written document to the interested persons. Conclusions: the quality of the formats was bad, we still have to improve the information offered, clarify the doubts, as well as the request for authorization for medical research and implement mechanisms that facilitate the delivery of a copy of the written document.

Termos de esclarecimento e responsabilidade à luz da bioética de intervenção / Terms of clarification and accountability in the light of intervention bioethics / Formularios de esclarecimiento y responsabilidad a la luz de la bioética de intervención

Resumo No Brasil, o acesso aos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, no âmbito do Sistema Único de Saúde, ocorre mediante preenchimento e entrega do termo de esclarecimento e responsabilidade nas farmácias especializadas. Estes termos visam a obtenção do consentimento informado do paciente no que diz respeito ao tratamento medicamentoso oferecido. O estudo avaliou-os à luz do referencial teórico da bioética de intervenção com ênfase na garantia da autonomia do paciente e na sua proteção como ente vulnerável. Embora haja dispositivos que resguardem sua privacidade e forneçam informações relevantes para seu empoderamento na relação com o médico, os termos carecem de medidas protetivas nos casos em que ocorrem efeitos indesejáveis. Cabe, portanto, ao Estado fortalecê-los para garantir verdadeira autonomia dos pacientes, balizar sua vulnerabilidade e assegurar medidas de proteção em casos de episódios adversos.

Abstract In Brazil, access to medicines of the Specialized Pharmaceutical Care Program, within the scope of the Brazilian Unified Health System, depends on filling out and delivering the Clarification and Responsibility Form at specialized pharmacies. These forms are intended to obtain the patient´s informed consent concerning the medication being offered. The study evaluated them in the light of the theoretical reference of intervention bioethics, with emphasis on guaranteeing patient autonomy and protection as a vulnerable entity. Though the forms studied consider patient privacy and provide them with information relevant to their empowerment in dealing with doctors, the term lacks enough protective measures in cases where undesirable effects occur. Therefore, it is a State responsibility to strengthen them to guarantee true autonomy for patients, to identify their vulnerability and to ensure protective measures in cases of adverse event.

Resumen En Brasil, el acceso a los medicamentos del Componente Especializado de la Asistencia Farmacéutica, en el ámbito del Sistema Único de Salud, tiene lugar mediante diligenciamiento y entrega del Formulario de Esclarecimiento y Responsabilidad en las farmacias especializadas. Estos documentos procuran la obtención del consentimiento informado del paciente respecto del tratamiento medicamentoso a ser ofrecido. Este estudio los evaluó a la luz del marco teórico de la bioética de intervención con énfasis en la garantía de la autonomía del paciente y en su protección como ente vulnerable. Aunque haya dispositivos que resguarden la privacidad del paciente y proporcionen informaciones relevantes para su empoderamiento en la relación con el médico, los formularios carecen de medidas de protección en los casos de ocurrencia de efectos indeseables. Le compete, por lo tanto, al Estado fortalecerlos para garantizar una verdadera autonomía de los pacientes, demarcar su vulnerabilidad, y asegurar medidas de protección en casos de episodios adversos.

O uso do termo de consentimento livre e esclarecido na prática médica / The use of the free and clarified consent term in medical practice

Este artigo analisa a aplicação do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) na prática dos médicos que trabalham no Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe, localizado na cidade de Aracaju. A pesquisa que originou o trabalho verificou aatribuição de importância à aplicação do TCLE na prática médica. Foram entrevistados cinco médicos do HU, bem como analisados 72 prontuários de pacientes internos, de acordo com a bioética, a legislação e a doutrina brasileiras. Concluiu-se que apesar de visto como importante, o TCLE só é utilizado em dois serviços naquela unidade, apesar dos avanços da responsabilidade civil médica no Brasil.