¿La tiranía de los Comités de Ética en Investigación (CEI) es una realidad? / Is the tyranny of the Ethics committees in health research a reality? / A tirania dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEI) é uma realidade?

Propósito/Contexto. En el presente artículo se hace un análisis del rol que deben cumplir los comités de ética e investigación para proteger a los voluntarios que participan en los estudios, sin olvidar sus funciones de promoción de la investigación y generación de conocimiento como una responsabilidad social, lo cual con el tiempo se ha venido distorsionando. Metodología/Enfoque. Se realizó una revisión de la evolución de la ética en investigación, que surge como respuesta a malas prácticas que atentaron contra la dignidad humana, que obligaron a repensar la forma de investigar, con la aparición de normas internacionales, recomendaciones y reglamentación legal que promovió el consentimiento informado y la conformación de los comités de ética en investigación (CEI). Resultados/Hallazgos. Como parte de la secuencia de análisis se muestra cómo estos organismos han tomado importancia en la actualidad, al punto que en muchos sitios del planeta no se puede hacer investigación sin la aprobación de los comités. Esto va a favor de los sujetos en investigación, pero con un mal manejo y un inadecuado ejercicio de poder, pueden frenar la investigación, con un ejercicio de tiranía por parte de los CEI. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Este análisis se apoya en la bioética global de ten Have, que tiene en cuenta la responsabilidad y el deber de la investigación como un asunto global e intergeneracional, que debemos ejercer como ciudadanos del mundo.

Purpose/Context. In the present article is made an analysis of the role that the ethics and research committees must fulfill to protect the volunteers who participate in the studies. This without forgetting their functions on research promotion and generation of knowledge as a social responsibility, which over time has been distorted. Methodology/Approach. I review the evolution of ethics in research, which arises as a response to bad practices that undermined human dignity. That press to rethink the way we investigate, with the emergence of international standards, recommendations and legal regulations that promoted informed consent and the establishment of research ethics committees. Results/Findings. As part of sequence analysis, shows how these organisms have become important now. In many parts of the planet cannot research without the approval of the committees. This goes in favor of the subjects in the investigation, but with bad handling, and inadequate must generate an exercise of power, with tyranny. Discussion/Conclusions/Contributions. This analysis and reflection are based on the global bioethics of Henk ten Have. The author works about these and takes into account the responsibility and duty of research as a global and in-tergenerational responsibility, which we must exercise as citizens of the world.

Objetivo/Contexto. Neste artigo uma análise do papel para ser atendidas por comitês de ética e pesquisa para proteger os voluntários envolvidos no estudo, incluindo as suas funções de promoção da investigação e geração de conhecimento como uma responsabilidade social tornase, que com o tempo foi distorcido. Metodologia/Abordagem. Para isso, realizou uma análise da evolução da ética em pesquisa, que é uma resposta a más práticas que solaparam a dignidade humana, o que nos obrigou a repensar a forma de investigar, com o surgimento de padrões internacionais, recomendações e regulamentos legais ele promoveu o consentimento informado e o estabelecimento de comitês de ética em pesquisa (CEP). Resultados/Descobertas. Como parte da sequência que dá análise mostra como essas agências têm tomado importante hoje, a tal ponto que em muitos lugares do planeta não pode fazer investigação sem a aprovação dos comités. Isso vale para os sujeitos da pesquisa, mas má gestão e exercício abusivo de poder, pode retardar a investigação, com um exercício de tirania pelo CIS. Discussão/Conclusões/Contribuições. Análise é baseada em bioética global, ten Have, que leva em conta a responsabilidade eo dever de pesquisa como uma responsabilidade global e intergeracional, devemos agir como cidadãos globais.

Independencia de los comités de ética en investigación en salud, un análisis reflexivo / Independence of ethics committees in health research, a reflexive analysis / Independência dos comitês de ética em pesquisa em saúde, uma análise reflexiva

Los errores históricos en investigación médica llevaron al mundo a la creación de los comités de ética en investigación en salud (CEI), organizaciones pluri y multidisciplinarias conformadas por profesionales de variadas competencias, especialidades y formas de pensamiento, cuya función es evaluar proyectos de investigación y su ejecución, con independencia para garantizar la protección de los participantes e integridad científica. El presente artículo realiza una reflexión sobre la independencia de los comités, que se fundamenta en las categorías independencia, libertad y autonomía, en los principios bioéticos de Beauchamp y Childress, de Maliandi y Thüer aplicados a los CEI y publicaciones que han tratado el tema. Sobre la independencia de los comités, se concluye su importancia, la cual está relacionada con los miembros de los CEI, investigadores, financiadores, entes reguladores, e instituciones a las que pertenecen los CEI ­educativas, de salud o centros de investigación públicos y privados­, con metas asociadas a investigaciones, publicaciones y contratos para evaluación de proyectos. Si bien es cierto que hay compromiso institucional de respaldo a la independencia de los CEI, es necesario revisar cómo funciona en la realidad, cómo se relaciona con dilemas bioéticos, cómo se articula con los principios de respeto a la autonomía­individualidad, justicia­universalidad, no maleficencia­conservación y beneficencia­realización con la ética convergente y cuál es el concepto de expertos que han investigado sobre el particular. Conclusión: En la actualidad no es posible garantizar la independencia de los CEI, para lo que se deben definir medidas y estrategias adicionales que la fortalezcan.

The historical errors in medical research led the world to create research ethics committees in Health (REC), pluri and multidisciplinary organizations conformed by professionals with variate skills, specializations and forms of thinking, oriented to evaluate research projects and follow-up its develop, with independence, focused to guarantee subject's protection and the safety, and scientific integrity. This article reflects about committee's independence, supported on categories independence, freedom and autonomy, Beauchamp and Childress's bioethics principles, Maliandi and Thüer, applied to REC and related publications. Regarding the independence of the committees, it's important, and its related to REC members, researchers, sponsors, regulatory entities, and institutions to which the REC belong ­educational, health organizations and governmental and private research centers­, with goals associated with research, publications and contracts to project's assessments. While it is true there is institutional commitment to support the REC's independence, its necessary review how it really works, how its relate to bioethics dilemmas, how it's articulated with the principles of respect for the autonomy-individuality, justice-universality, non-maleficence-conservation and, beneficence-realization with the convergent ethics and the concept of experts who have researched about the subject. Conclusion: At present, it is not possible to guarantee the REC's independence, for these reasons, should be defined as additional measures and strategies to strengthen its independence.

Os erros históricos na pesquisa médica forçaram o mundo a criar Comitês de Ética em Pesquisa em Saúde (CEP), que são organizações multidisciplinares conformado por profissionais de variadas habilidades, especialidades e modos de pensar, cuja função é avaliar projetos de pesquisa, e sua execução, independentemente, para garantir a proteção dos participantes e a integridade científica. Este artigo reflete sobre a independência dos comitês, com base nas categorias independência, liberdade e autonomia nos princípios bioéticos de Beauchamp e Childress, de Maliandi e Thüer, aplicados ao CEP e publicações que abordaram o tema. Quanto à independência dos comitês, conclui-se a sua importância, relacionada aos membros do CEP, pesquisadores, financiadores, entidades reguladoras e instituições pertencentes ao CEP ­ centros de pesquisa educacionais, de saúde ou públicos e privados ­, com metas associadas pesquisas, publicações e contratos para avaliação de projetos. Embora seja verdade que existe um compromisso institucional real de apoiar a independência do CEP, é necessário rever a forma como funciona na realidade, no que se refere aos dilemas bioéticos, articulados com os princípios do respeito à autonomia-individualidade, justiça-universalidade, não-maleficência - conservação e beneficência-realização com convergência ética e com o conceito de especialistas que investigaram o assunto. Conclusão: Atualmente não é possível garantir a independência do CEP, para o qual devem ser definidas medidas e estratégias adicionais para fortalecer a independência das CEP.

Clinical trial : A Review.

Randomized clinical trials are scientific investigations that examine and evaluate the safety and efficacy of new drugs, devices, tests, or lifestyle interventions using human subjects. The results that these clinical trials generate are considered to be the most robust data in the era of evidence-based medicine. The primary aim of most clinical trials is to provide an unbiased evaluation of the merits of using one or more treatment options for a given disease or condition of interest. Ideally, clinical trials should be performed in a way that isolates the effect of treatment on the study outcome and provides results that are free from study bias.

Comparación de los comités de ética en la investigación de Buenos Aires y Conurbano Bonaerense / Comparação dos comitês de ética em pesquisa de Buenos Aires e Conurbano Bonaerense / Comparison Of Research Ethics Committees Of Buenos Aires And Its Suburbs

Los comités de ética en investigación (CEP) son fundamentales para la protección de los sujetos de investigación. Este trabajo tiene como objetivo conocer y comparar el funcionamiento y dificultades de los CEP que funcionan en instituciones de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) y el Conurbano Bonaerense. En este estudio, se realizó una encuesta semiestructurada a 38 comités. Los resultados se expresaron en porcentajes para las variables categóricas y mediana y rango intercuartílico 25-75 (RIC 25-75) para las continuas. Para la comprensión de los datos categóricos se utilizó el test de chi cuadrado o de Fisher y para la comparación de los datos cuantitativos, pruebas no paramétricas. Casi no se encontraron diferencias significativas entre los comités de CABA y del Conurbano, salvo en su conformación y cantidad de años de funcionamiento. Se encontraron dificultades por falta de tiempo, recursos y reconocimiento de las tareas del comité por parte de los investigadores y de las instituciones.

Os comitês de ética em pesquisa (CEP) são fundamentais para a proteção dos sujeitos de pesquisa. Este trabalho tem como objetivo conhecer e comparar o funcionamento e dificuldades dos CEP da Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) e do Conurbano Bonaerense. Neste estudo, se realizou uma enquete semi-estruturada a 38 comitês. Os resultados foram expressos em porcentagens para as variáveis categóricas e mediana e intervalo interquartil 25-75 (RIC 25-75) para as contínuas. Para a compreensão dos dados categóricos se utilizou o teste de qui quadrado ou do Fisher e para a comparação dos dados quantitativos, provas não paramétricas. Quase não foram encontradas diferenças entre os comitês da CABA e o Conurbano Bonaerense, exceto na sua conformação e quantidade de anos de funcionamento. Foram encontradas dificuldades por falta de tempo, recursos e reconhecimento das tarefas do comitê pelos pesquisadores e as instituições.

The Research Ethics Committees (CEPs) are core pillars for the protection of human beings as subjects of clinical research. The objective of this work was to be aware of the difficulties of CABA?s CEP (Ciudad Autónoma de Buneos Aires) and its suburbs, as well as to compare its operations. A semi-structured interview was conducted with 38 committees. Results were expressed in percentages for categorical and median variables, and in interquartile range of 25-75 (RIC 25-75) for continuous ones were used. We used Chi-square test or Fisher test in the comparison of categorical data, and for the quantitative ones non-parametric tests were used. No significant statistical differences were found between CEP of CABA and its suburbs, except for its conformation and operation age. Problems related to the lack of time, resources and recognition of the Committee?s tasks by researchers and institutions were found.

Institutional Review Boards and Bioethical Issues for Otologists and Audiologists

Otologists and audiologists care for patients and conduct clinical research to find more effective treatments that benefit patients. Institutional Review Board (IRB) permission is necessary for conducting clinical trials on humans. Furthermore, many bioethical conflicts are encountered while conducting research. However, few otologists and audiologists in Korea know bioethics and the principles and regulations of IRBs in detail. This paper reviews the history of ethics in clinical research and current bioethical principles and IRB regulations. We outline what you need as otologists or audiologists to get IRB approval while considering the principles of bioethics.

Research Ethics, Governance, Oversight And Public Interest

A better educated public has started to challenge the way decisions are made in medical research activities. Although Institutional and National Guidelines on Research are in place, there are fears that Institutional Review Boards (IRBs) and funding agencies are only fairly active in scientific and ethical reviews of research proposals but not on oversight of projects after their initiation. These issues are integral to good research governance and researchers and custodians of research ethics must ensure that public interest is not compromised. Medical progress is based on research including human experimentation carried out according to guiding principles as enunciated in the Declaration of Helsinki (2000), but the quality of compliance with the Declaration is an important issue. Better choice and appropriate training of members of IRBs to improve the quality of decision making and governance processes are urgently needed. Competency in evaluation of proposals requires not only the appropriate scientific knowledge but also access to relevant preclinical and other data. Unfortunately, the completeness and quality of such data may not be adequate. Public interest demands that injury to trial subjects in clinical trials is minimized if not avoided completely. Unfortunately this is not always possible with trials where novel biological modes of action are tested. A more robust evaluation mechanism for project approval may minimize but not completely avoid injury to subjects; thus insurance cover to provide care and compensation to subjects must be compulsory. The decision to approve or reject a project must be based on the balance of potential risks and benefits, taking into consideration justifiable distributive risks to target communities and populations. Economic considerations should never be the primary focus, especially when there are real concerns that the migration of early phase clinical trials including vaccine trials to developing countries is based on the perceived less stringent ethical requirements and oversight there.

Comparison and Analysis on the Executive Supervision Mechanism of Sino-USA Institutional Review Boards / 中国医学伦理学

The executive supervision mechanism of IRBs in U.S.A and China are compared and analyzed.Based on the specific situation and realities in China,the plan of adopting good experiences of American peers to perfect the current Chinese IRBs' executive mechanism is also conceived.