Application of HACCP for development of quality risk management in a water purification system

Abstract The present work reports the implementation of the Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) methodology to analyze the water purification system of a pharmaceutical site, in order to assure the system quality and prevent failures. As a matter of fact, the use of HACCP for development and implementation of Quality Risk Management (QRM) is not usual in pharmaceutical plants and it is applied here to improve the performance of the water purification system of a polymerization pilot plant used to manufacture pharmaceutical grade polymer microparticles. Critical Control Points (CCP) were determined with the aid of a decision tree and questions were made to characterize whether identified hazards constitute actual CCPs and should be monitored. When deviations were detected, corrective actions were performed and action plans were used for following-up and implementation of corrective actions. Finally, microbiological and physicochemical parameters were analyzed and the obtained results were regarded as appropriate. Therefore, it is shown that HACCP constitutes an effective tool for identification of hazards, establishment of corrective actions and monitoring of the critical control points that impact the process and the quality of the final pharmaceutical product most significantly.

Diseño de un programa de análisis de peligros y puntos críticos control (HACCP) para la producción de toxoide tetánico / Design of a program of hazard analysis and critical control point (HACCP) for production of Tetanus Toxoid

El toxoide tetánico es una neurotoxina modificada que induce la formación de una antitoxina protectora contra la enfermedad denominada tétanos. Este antígeno es obtenido a partir de procesos fermentativos con la bacteria anaerobia Clostridium tetani y es utilizado para la formulación de vacunas simples y combinadas inactivadas. Con el propósito de atender a las recomendaciones y regulaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el objetivo de este trabajo fue diseñar un Programa de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en la producción del antígeno Toxoide Tetánico, desde la recepción de la cepa certificada en el área de producción hasta el almacenamiento del toxoide tetánico purificado. Para ello, inicialmente se evaluó el cumplimiento de los prerequisitos (BPM, POES, BPL). Posteriormente, se procedió al diseño del plan HACCP mediante la ejecución de las 5 tareas preliminares y la aplicación de los 7 principios, conforme a la metodología descrita por la OMS. A partir del análisis de peligros en todas las etapas del proceso de producción del toxoide tetánico se identificaron 3 puntos críticos de control: detoxificación, filtración estéril final y almacenamiento de toxoide tetánico purificado. Se establecieron los límites críticos, los procedimientos de vigilancia, las acciones correctivas, los procedimientos de verificación y de documentación. La propuesta tiene como fin garantizar la calidad e inocuidad del producto elaborado, la protección del personal involucrado en el proceso y del medio ambiente con miras a la obtención de la certificación como laboratorio productor de vacunas

Tetanus toxoid is a modified neurotoxin that induces the formation of protective antitoxin of the disease called tetanus. This antigen is obtained from fermentation processes with anaerobic bacteria Clostridium tetani and it is used to formulate simple and combined inactivated vaccines. In order to meet the recommendations and regulations of World Health Organization (WHO), the aim of this work was to design a Program of Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) in the production of antigen Tetanus Toxoid, starting from the receipt of the certified strain in the production area through the storage of purified tetanus toxoid. For this, initially fulfilling the prerequisites (GMP, SSOP and GLP) was evaluated. Subsequently, we proceeded to design HACCP plan by running 5 preliminary tasks and application of the 7 principles, according to the methodology described by WHO. From the hazard analysis at all stages of the production process of tetanus toxoid three critical control points were identified: detoxification, final sterile filtration and storage of purified tetanus toxoid. Critical limits, monitoring procedures, corrective actions, verification and documentation procedures were established. The proposal aims to assure the quality and safety of the final product, the protection of personnel involved in the process and the environment, with a view to obtaining certification as a vaccine production laboratory

Implantação e manutenção do sistema APPCC: as barreiras que desafiam as micro e pequenas empresas / Implementation and maintenance of the HACCP system: the barriers that challenge micro and small companies

Os consumidores atuais buscam cada vez mais por alimentos seguros e as indústrias vêm se empenhando em atender às expectativas deste cliente, além de se enquadrar às especificações legais. O sistema APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) tem como foco a garantia da inocuidade dos produtos, porém ainda existem diversas barreiras para a sua implantação, principalmente nas Micro e Pequenas Empresas (MPE). O objetivo deste trabalho foi revisar os conceitos básicos relativos à Segurança dos Alimentos e identificar as principais barreiras para a implantação e manutenção do sistema APPCC nas MPE. A pesquisa foi baseada em livros técnicos específicos e em publicações científicas disponibilizadas por sites de busca referenciados, como o portal de periódicos Capes, Science Direct e Scientific Eletronic Library Online (Scielo), direcionada pelas palavras chaves. Concluiu-se que as principais barreiras para a implantação do APPCC nas MPE são a falta de conhecimento técnico e de motivação por parte dos funcionários e empresários, restrições econômicas e de tempo, além da deficiência de programas governamentais que contemplem as MPE. É necessário um maior comprometimento do setor e o desenvolvimento de políticas públicas voltadas para as MPE, que facilitem a implantação do sistema APPCC, contribuindo assim para o desenvolvimento deste segmento na fabricação de alimentos seguros.

Diretrizes para elaboração de PCC químico em matadouros de aves do gênero Gallus sob inspeção federal

Em 2006, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) elaborou um modelo de plano de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) para matadouros de aves do gênero Gallus. Neste artigo, embasado em análises de planos APPCC apresentados ao Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal (SIPOA) do MAPA no Estado de São Paulo, realizadas de 2010 a 2013, buscou-se incrementar as diretrizes disponíveis para elaboração de Ponto Crítico de Controle (PCC) químico em estabelecimentos de abate e processamento de carne de aves. Essas diretrizes podem colaborar com a evolução dos planos APPCC dos matadouros de aves do Brasil, que é o maior exportador mundial de carne de frango.

ln 2006, the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA) has developed guidelines for a Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) plan. for the poultry slaughterhouses, specific to the genus Gallus. Based on the analysis of HA CCP plans realized at the Animal Products Inspection Service (SIPOA) of MAPA in the State of São Paulo, from the period of 2010 to 2013, this article seeks to improve the available guidelines for the development of a chemical Critical Control Point (CCP) in the poultry industries. These guidelines may contribute to the development of HACCP plans for poultry slaughterhouses in Brazil, which is the largest world exporter of chicken meat.

Isolamento de Salmonella na tecnologia de abate de suínos como subsídio para o sistema appcc / Salmonella isolation in a pig slaughtering technology as allowance for the system haccp / Aislamiento de Salmonella en la tecnología de matanza de porcinos como subsidio para el sistema appcc

A Salmonella pode estar presente em carcaças suínas ao final da tecnologia de abate, sendo que não existem procedimentos de inspeção especificamente direcionados para o controle desta bactéria, consideradas um risco potencial para a saúde pública. O objetivo do trabalho foi verificar a presença de Salmonella em carcaças suínas e caracterizar os pontos críticos de controle (PCCs) da tecnologia de abate como subsídio ao sistema APPCC. Foram realizados swabs de carcaças após a escaldagem/depilação, antes da evisceração, após evisceração e serragem da carcaça e após 24 horas de refrigeração, gerando 120 amostras (30 carcaças de cinco lotes). Isolou-se Salmonella em 53,3% dos PCs analisados, sendo 40% antes da eviscerarão e 30% após a escaldagem/depilação e evisceração/serragem. Nas carcaças resfriadas por 24 horas não foi isolada Salmonella. Os sorovares identificados foram Typhimurium (96,7 %) e Panama (3,22%). O isolamento de Salmonella reforça a necessidade de programas de monitoria da bactéria, desde as granjas até os abatedouros, enquanto o não isolamento nas carcaças resfriadas indica a importância da lavagem final e adequação da cadeia do frio, o que minimiza a contaminação pela intensificação das medidas de higiene e controle de pontos críticos para subsidiar o sistema APPCC...

Salmonella can be present in swine carcasses at the end of slaughtering and there is no specifically guided inspection procedure for the control of this bacterium, considered a potential risk for public health. The objective of this paper is to verify the presence of Salmonella in carcasses and to characterize the critical points of control (CPCs) of the slaughtering technology as a subsidy to the HACCP system. The carcasses were swabbed at different points during the slaughtering process, ant after 24 hours of refrigeration, generating 120 samples (30 carcasses from five different batches). Salmonella was isolated in 53.3% of the CPs analyzed, being 40% before evisceration and 30% after scalding/depilation and evisceration/ sawing. No Salmonella was isolated in the carcasses refrigerated for 24 hours. Typhimurium (96.7%) and Panama (3.22%) were the serovars identified. Salmonella isolation indicates the need of programs to monitor the bacterium from the farms to the slaughterhouse, while the non-isolation in the refrigerated carcasses shows the relevance of the cold chain, which minimizes the contamination by the intensification of hygiene measures and the control of critical points to subsidize the HACCP system...

La Salmonella puede estar presente en carcasas porcinas al final de la matanza, siendo que no existen procedimientos de inspección específicamente direccionados para el control de esta bacteria, consideradas un riesgo potencial a la salud pública. El objetivo del trabajo ha sido verificar la presencia de Salmonella en carcasas porcinas y caracterizar los puntos críticos de control (PCCs) en la tecnología de matanza como subsidio al sistema APPCC. Se han realizado swabs de carcasas tras escaldadura/depilación, antes de evisceración, después de la evisceración y serrín de la carcasa y después de 24 horas de refrigeración, generando 120 muestras (30 carcasas de cinco lotes) Se ha aislado Salmonella en 53,3% de los PCs analizados, siendo 40% antes de evisceración y 30% después de la escaldadura/depilación y evisceración/serrín. En las carcasas enfriadas por 24 horas no se ha aislado Salmonella. Los serovares identificados fueron Typhimurium (96,7%) y Panama (3,22%). El aislamiento de Salmonella refuerza la necesidad de programas de monitoria de la bacteria, desde las granjas hasta los mataderos, el no aislamiento en las carcasas enfriadas indica la importancia del lavado final y adecuación de la cadena del frío, lo que minimiza la contaminación por la intensificación de las medidas de higiene y control de puntos críticos para subsidiar el sistema APPCC...

Diseño de un programa de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico en el proceso productivo de cacao en polvo en una industria alimentaria

El Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP) es una herramienta para la Gestión de Inocuidad de los alimentos que permite identificar los peligros físicos, químicos y biológicos asociados al proceso a través de toda la cadena productiva. Este trabajo tiene por finalidad diseñar el Programa de HACCP para el proceso de producción de cacao en polvo en una industria de alimentos venezolana. Previamente se evaluó el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (POES), elementos básicos para el establecimiento del HACCP. Se visitaron las instalaciones de varios proveedores a objeto de observar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA). Para el desarrollo del programa HACCP se aplicaron los siete principios básicos del mismo y las cinco tareas preliminares, conforme a la metodología descrita por el Codex Alimentarius.Conducido el análisis de peligros, se identificaron tres puntos de control críticos en la línea de proceso: descascarillado (control de ocratoxina A), fase de tostado (control de Salmonella) y detección de partículas metálicas. Se establecieron los Límites Críticos, los Procedimientos de Vigilancia, las Acciones Correctivas, los Procedimientos de Verificación y de Documentación, recomendándose implementar el Programa HACCP en la industria procesadora de cacao en polvo con la realización de los ajustes correspondientes en los casos donde sea necesario. Recientemente la ocratoxina A (OTA),ha sido relacionada con el cacao en grano. Aunque se ha señalado que el descascarillado es una medida de control efectiva para este peligro químico, se recomienda estudiar la prevalencia de OTA en el cacao producido en el país y validar la etapa del descascarillado como control de micotoxinas.

Design of an HACCP program for a cocoa processing facility. The HACCP plan is a food safety management tool used to control physical, chemical and biological hazards associated to food processing through all the processing chain. The aim of this work is to design a HACCP Plan for a Venezuelan cocoa processing facility.The production of safe food products requires that the HACCP system be built upon a solid foundation of prerequisite programs such as Good Manufacturing Practices (GMP) and Sanitation Standard Operating Procedures (SSOP). The existence and effectiveness of these prerequisite programs were previously assessed.Good Agriculture Practices (GAP) audit to cocoa nibs suppliers were performed. To develop the HACCP plan, the five preliminary tasks and the seven HACCP principles were accomplished according to Codex Alimentarius procedures. Three Critical Control Points (CCP) were identified using a decision tree: winnowing (control of ochratoxin A), roasting (Salmonella control) and metallic particles detection. For each CCP, Critical limits were established,the Monitoring procedures, Corrective actions, Procedures for Verification and Documentation concerning all procedures and records appropriate to these principles and their application was established. To implement and maintain a HACCP plan for this processing plant is suggested. Recently OchratoxinA (OTA) has been related to cocoa beans. Although the shell separation from the nib has been reported as an effective measure to control this chemical hazard, ochratoxin prevalence study in cocoa beans produced in the country is recommended, and validate the winnowing step as well.