Ética y jurisprudencia administrativa de los derechos de los sujetos de investigación en pandemia (COVID-19): función de los comités éticos científicos: Chile / Ethics and administrative jurisprudence of the rights of subjects of research in pandemic (COVID-19): role of the scientific ethics committees: Chile

RESUMEN: Todo gobierno debe reaccionar rápida y efectivamente ante cualquier pandemia, Chile no es la excepción y apoyado en el estado de Excepción Constitucional, ha tenido que implementar medidas que podrían involucrar poca información sobre las percepciones de las personas y las reacciones durante la implementación de las restricciones. Las instituciones internacionales de salud han determinado que es un deber moral realizar investigaciones que generen evidencia que promuevan y mejoren la atención de la salud y la mitigación de la pandemia, instando a reducir los "obstáculos" prácticos de la revisión ética. Los objetivos de este trabajo fueron analizar desde las perspectivas de las consideraciones éticas y jurídicas, el rol que cumplen los Comités Éticos Científicos en el manejo y la protección de las personas durante la pandemia de la COVID-19. La metodología de trabajo se basó en la recolección de la información de Instituciones nacionales e internacionales de Salud y luego analizarla según la jurisprudencia administrativa del gobierno de Chile. Se concluye que los cambios de criterios que deben observar los CECs en el proceso de revisión de los protocolos de los proyectos de investigación científica, deben velar por proteger los derechos de los pacientes y sujetos de investigación en cuanto puede involucrar información sensible, más aún, si se consideran las graves consecuencias de su transgresión, dar un sentido distinto al que corresponda a las normas sobre derechos de pacientes, puede resultar en "falta de servicio" y eventual vulneración en los derechos del sujeto de investigación. La labor de los CEC, debe realizarse siempre desde una interpretación restrictiva, reconociendo la función pública que cumplen como parte integrante de la labor ética encomendada por el legislador al efecto.

SUMMARY: Every government must react quickly and effectively to any pandemic, Chile is no exception and supported by the state of Constitutional Exception, it has had to implement measures that could involve little information about people's perceptions and reactions during the implementation of the restrictions. International health institutions have determined that it is a moral duty to carry out research that generates evidence that promotes and improves health care and the mitigation of the pandemic, urging to reduce the practical "obstacles" to ethical review. The objective of this study was to analyze from the perspectives of ethical and legal considerations, the role that Scientific Ethics Committees play in the management and protection of people during the COVID-19 pandemic. The methodology used was based on collecting information from national and international Health Institutions and then analyzing it according to the administrative jurisprudence of the Chilean government. It is concluded that the changes in criteria that the CECs must observe in the process of reviewing the protocols of scientific research projects, must ensure the protection of the rights of patients and research subjects insofar as it may involve sensitive information, even more if the serious consequences of its transgression are considered. Giving a different meaning to the one that corresponds may result in "lack of service" and eventual violation of the rights of the research subject. The task of the CEC, must always be carried out from a restrictive interpretation, recognizing the public function that they fulfill as an integral part of the ethical work entrusted by the legislators to that effect.

Experiments that led to the first gene-edited babies: the ethical failings and the urgent need for better governance / 浙江大学学报（英文版）（B辑：生物医学和生物技术）

The rapid developments of science and technology in China over recent decades, particularly in biomedical research, have brought forward serious challenges regarding ethical governance. Recently, Jian-kui HE, a Chinese scientist, claimed to have "created" the first gene-edited babies, designed to be naturally immune to the human immunodeficiency virus (HIV). The news immediately triggered widespread criticism, denouncement, and debate over the scientific and ethical legitimacy of HE's genetic experiments. China's guidelines and regulations have banned germline genome editing on human embryos for clinical use because of scientific and ethical concerns, in accordance with the international consensus. HE's human experimentation has not only violated these Chinese regulations, but also breached other ethical and regulatory norms. These include questionable scientific value, unreasonable risk-benefit ratio, illegitimate ethics review, invalid informed consent, and regulatory misconduct. This series of ethical failings of HE and his team reveal the institutional failure of the current ethics governance system which largely depends on scientist's self-regulation. The incident highlights the need for urgent improvement of ethics governance at all levels, the enforcement of technical and ethical guidelines, and the establishment of laws relating to such bioethical issues.

Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud / Commented review of the Colombian legislation regarding the ethics of health research

Resumen La ética de la investigación en salud no se agota en el marco normativo y trasciende la Resolución 8430 de 1993. Las normas constituyen una herramienta fundamental que determina los estándares mínimos de protección de los sujetos de investigación y, por lo tanto, su conocimiento y aplicación, así como la reflexión sobre ellas, son deberes de todos los investigadores en salud. En este texto se presentan y discuten desde un punto de vista analítico las normas para el ejercicio de la investigación en salud, entendiendo por salud un proceso multidimensional y por investigación en salud, un proceso multidisciplinario que trasciende este campo y abarca la investigación básica, la clínica y de salud pública, la colectiva y la de ciencias afines. Las principales categorías analíticas que se presentan se relacionan con los principios y los participantes en la investigación, las entidades reguladoras, los comités de ética y los sujetos y poblaciones especiales o vulnerables, y con los códigos de ética profesional, el consentimiento informado y el tratamiento de los datos. A pesar de los aportes de las normas éticas a la cualificación del ejercicio investigativo en salud, se concluyó que la normatividad vigente en Colombia debe actualizarse con respecto a los desarrollos técnicos y científicos y las especificidades de los diversos tipos de investigación en salud.

Abstract The scope of ethics in health research transcends its legal framework and the regulations established in Resolution 8430 of 1993. These norms represent a fundamental tool to determine the minimum protection standards for research subjects, and, therefore, they should be known, applied properly, and reflect upon by all researchers in the field. Here I present and discuss from an analytical point of view the regulations that guide research in health. In this framework, health is understood as a multidimensional process, and research in health as a multidisciplinary exercise involving basic, clinical and public health research, collective health, and other related sciences. The main analytical categories are related to the principles and actors involved in research (regulatory authorities, ethical committees, and special or vulnerable subjects and populations), and to professional ethics codes, in addition to informed consents and data management. Despite the contribution of this legislation to the qualification of health research, my conclusion is that the national legislation in ethics for health research requires updating regarding technological and scientific developments, as well as specifications from the multiple types of health studies.

Dificuldades e desafios em revisar aspectos éticos das pesquisas no Brasil / Dificultades y desafíos en revisión de aspectos éticos en investigación en Brasil / Difficulties and challenges in reviewing ethical aspects of research in Brazil

RESUMO Objetivo Refletir sobre os problemas enfrentados pelos pesquisadores de diferentes áreas, sobretudo de Ciências Humanas e Sociais, durante o processo de avaliação dos projetos de pesquisa pelos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil. Método Estudo teórico-reflexivo, baseado na literatura científica e análise crítica dos autores. Resultados Embora a Resolução 466/2012, que trata de pesquisas com seres humanos, apresente inovações de conteúdo, ainda permanecem obscuras questões relacionadas aos participantes de pesquisa, além do moroso processo de avaliação dos projetos. Conclusão Dificuldades enfrentadas por pesquisadores, principalmente de áreas como Ciências Humanas e Sociais, precisam ser transpostas para que as diretrizes éticas se tornem aplicáveis, tanto em termos de princípios quanto de procedimentos, às distintas tradições de pesquisas. É premente que as normas regulamentadoras de investigações com seres humanos sejam gerenciadas por sistema com capacidade operacional satisfatória, considerando as especificidades das diferentes áreas do conhecimento.

RESUMEN Objetivo Reflexionar sobre los problemas que enfrentan los investigadores de diferentes áreas, especialmente de Humanidades y Ciencias Sociales durante el proceso de evaluación de los proyectos de investigación por parte de los Comités Éticos de Investigación en Brasil. Método Estudio teórico y reflexivo basado en la literatura y análisis crítico de los autores. Resultados Aunque la Resolución 466/2012, presente innovaciones de contenido, siguen oscuras algunas cuestiones relacionadas con los participantes de investigación, además del largo proceso de evaluación de proyectos. Conclusión Las dificultades que enfrentan los investigadores, especialmente de áreas como Humanidades y Ciencias Sociales, necesitan ser incorporadas donde las normas éticas sean aplicables, en términos de principios y de procedimientos, a las tradiciones distintas de investigación. Es urgente que los estándares apropiados de investigación con seres humanos sean administrados por sistema con capacidad operativa satisfactoria, teniendo en cuenta las especificidades de las diferentes áreas del conocimiento.

ABSTRACT Objective To reflect on the problems faced by researchers from different areas, especially of Humanities and Social Sciences, when submitting research projects for evaluation by the research ethics committees in Brazil. Method A theoretical and reflective study based on international literature and the critical analysis of the authors. Results Although Resolution 466/2012, which addresses human research, contains some innovations, issues related to the research participants remain obscure and the project evaluation process is time-consuming. Conclusion The difficulties faced by researchers, especially in the fields of Humanities and Social Sciences, must be transposed to ensure that the ethical guidelines are applicable, in terms of principles and procedures, to the different research traditions. Appropriate human research standards must be managed by a system with a satisfactory operational capacity, according to the specificities of the different areas of knowledge.

O código civil brasileiro na disciplinada pesquisa com seres humanos / Brazilian Civil Code in the area of research on human subjects

Este artigo tem por objetivo relacionar as normas éticas sobre pesquisas com seres humanos com o Código Civil brasileiro, lei que trata de diversos aspectos relacionados à proteção da pessoa humana. Em geral, os pesquisadores da área médica desconhecem a legislação civil, não se dando conta das consequências jurídicas dos erros causados pelas pesquisas realizadas. Apresenta-se, no início, um resumo da disciplina ética sobre pesquisas com seres humanos, com o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque, além da disciplina infralegal no Brasil, realizada pelo Conselho Nacional de Saúde. Em seguida, com o intuito de demonstrar a inexistência de um vazio legislativo nessa matéria, analisaram-se os aspectos do Código Civil relativos às pesquisas com seres humanos, como a personalidade jurídica, a capacidade de agir, os direitos da personalidade e a responsabilidade civil.

This study seeks to relate the ethical norms for research on human subjects with Brazilian Civil Code, a law that considers many aspects of protection for individuals. In general, medical researchers are unaware of civil legislation and do not realize the legal consequences of any errors caused by their research. First, a summary of the ethical aspect of research on humansubjects is presented, along with the Nuremberg Code and the Declaration of Helsinki, as well as the non-statutory aspect of Brazilian law, which is performed by the Brazilian NationalHealth Council. Second, to demonstrate the inexistence of a lack of legislative consistency in this area, the study analyzes the aspects of Civil Code relative to research on human subjects,as well as legal status, the ability to act, rights to legal status, and civil liability.

Una misma deontología para distintas ciencias?: revisión de pautas nacionales e internacionales en ética de la investigación científica / Uma mesma deontologia para distintas ciências? Revisão de pautas nacionais e internacionais em ética da investigação científica / One same deontology for different sciences? Review of national and international guidelines in ethics of scientific research

Se realizó una revisión de normas jurídicas chilenas y códigos éticos internacionales asociados a la investigación científica con seres humanos, a través de una metodología mixta de análisis de contenido, con el propósito de identificar la presencia de vocablos asociados a la psicología, comprendida como una ciencia intermedia entre la biomedicina y las ciencias sociales. Se busca conocer las consideraciones éticas presentes en ambos tipos de normativas, para delimitar las diferencias entre aquellas asociadas a las ciencias biomédicas y las que corresponden a la psicología. Los resultados muestran una escasa presencia de normas ligadas a las particularidades de la psicología y un limitado y pobre uso de sus conceptos, evidenciando que la bioética, mayoritariamente basada en los desarrollos de la biomedicina, no responde adecuadamente a las necesidades de resolución de conflictos éticos en el contexto investigativo de la ciencia psicológica.

A review of legal Chilean norms and international ethical codes about research involving human beings was carried out, through a mix methodology of content analysis, with the purpose of identifying the presence of words associated to psychology, as an intermediate science between biomedicine and social sciences. Finding ethical issues present in both types of norms was looked out to delimit the differences between those associated to biomedical sciences and those to psychology. Results show a scarce presence of norms linked to the particularities of psychology and a limited and poor use of concepts, demonstrating that bioethics, mainly based on biomedical developments, does not respond adequately to the needs for conflict resolution in the research context of psychology.

Foi realizada uma revisão de normas jurídicas chilenas e códigos éticos internacionais associados à investigação científica com seres humanos, através de uma metodologia mista de análise de conteúdo, com o propósito de identificar a presença de vocábulos associados à psicologia, compreendida como uma ciência intermediária entre a biomedicina e as ciências sociais. Busca-se conhecer as considerações éticas presentes em ambos os tipos de normativas, para delimitar as diferenças entre aquelas associadas às ciências biomédicas e as que correspondem à psicologia. Os resultados mostram uma escassa presença de normas ligadas às particularidades da psicologia e um limitado e pobre uso de seus conceitos, evidenciando que a bioética, majoritariamente baseada nos desenvolvimentos da biomedicina, não responde adequadamente às necessidades de resolução de conflitos éticos no contexto investigativo da ciência psicológica.

New regulations on compensation for injury and death in drug trials.

In 2005, the government amended Schedule Y of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, and Rules, 1945, to liberalise the conduct of global drug trials in India. Proponents of this policy had asserted that we needed less, and not more, regulation, in order to expand the business of drug trials. Many from the medical profession, the bioethics community and civil society groups have been critical of this policy.

Fornecimento de medicamento investigacional após o fim da pesquisa clínica: revisão da literatura e das diretrizes nacionais e internacionais / Provision of investigational drug after clinical research: review of literature, national and international guidelines

A continuidade do tratamento com os medicamentos investigacionais após a conclusão de uma pesquisa clínica vem sendo discutida desde o final dos anos 1980, inicialmente em associação a estudos na área da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida e, particularmente, em países em desenvolvimento, onde a vulnerabilidade dos participantes de pesquisa é maior. Diretrizes nacionais e internacionais fazem referência ao tema do acesso pós-pesquisa; entretanto, a complexidade do assunto não é facilmente endereçada e usualmente demanda discussões adicionais e específicas. A decisão sobre o fornecimento do medicamento após a pesquisa deve passar, no mínimo, por avaliações de eficácia e segurança, considerando tratar-se de um medicamento ainda experimental. Cada pesquisa deve ter avaliação própria, levando-se em consideração a doença em questão, assim como a população do estudo e suas necessidades. Desta forma, a natureza da obrigação pós-pesquisa não pode ser considerada a mesma em todas as situações e contextos, mas deve-se assegurar que a relação criada entre pesquisadores e pacientes durante uma pesquisa clínica seja sempre terminada com responsabilidade e respeito.

The post-trial access to investigational drugs has been the object of discussion since the late 1980s at least, initially linked to trials carried out in acquired immunodeficiency syndrome and, particularly, in developing countries, where the concern with patient vulnerability is more important. National and international guidelines do mention the subject; however, the complexity of the issue is not easily addressed and usually requires additional and specific discussions. The decision on providing the investigational drug after the trial shall rest on at least two dimensions: efficacy and safety assessments, as the new drug is still on the experimental phase. Each clinical trial shall have its own assessment, taking into account the disease being studied, as well as the study population and their specific needs. Therefore, the nature of post-trial obligations cannot be considered the same in all situations and contexts; nevertheless, it should be assured that the relationship developed between investigators and patients during the study must be always terminated with respect and responsibility.

Current outlook of ethics in research with human subjects / Panorama atual da ética em pesquisa em seres humanos

In the last decades, medical care has been increasingly permeated by the concept of evidence-based-medicine, in which clinical research plays a crucial role in establishing diagnostic and treatment. Following the improvements in clinical research, we have a growing concern and understanding that some ethical issues must be respected when the subjects are human beings. Research with human subjects relies on the principles of autonomy, beneficence, no maleficence and justice. Ordinance 196/96 from the National Health Board adds to the Brazilian legislation such renowned bioethical principles. AIM: Discuss the main ethical aspects involved in research with human subjects. MATERIALS AND METHODS: Critical analysis of Ordinance 196/96 and related literature. CONCLUSION: Ordinance 196/96 rules research with human subjects; nevertheless, it requires more in-depth discussions regarding the informed consent, use of placebo, research with vulnerable populations and research in developing countries.

Nas últimas décadas, a medicina tem sido cada vez mais permeada pelo conceito de medicina baseada em evidências, na qual a pesquisa clínica possui papel crucial no estabelecimento de diretrizes diagnósticas e terapêuticas. Com o avanço da pesquisa clínica, surgiu a preocupação e o entendimento que certos padrões éticos devam ser obedecidos quando o objeto de estudo é o ser humano. A pesquisa em seres humanos baseia-se nos princípios da autonomia, beneficência, não maleficência e justiça. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde incorpora à legislação brasileira tais princípios bioéticos consagrados. OBJETIVO: Discutir os principais aspectos éticos envolvidos na pesquisa em seres humanos. MATERIAL E MÉTODO: Análise crítica da Resolução 196/96 do CNS e literatura correlata. CONCLUSÃO: A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde regulamenta a experimentação em seres humanos, no entanto necessita de discussões mais profundas no que diz respeito ao consentimento livre e esclarecido, ao uso de placebo, à participação de pessoas em situação de vulnerabilidade e à realização de pesquisas em países em desenvolvimento.

Ética em pesquisas com seres humanos: do conhecimento à prática / Ethics in research with human beings: from knowledge to practice / Ética en investigaciones con seres humanos: desde el conocimiento a la práctica

FUNDAMENTO: No Brasil, a resolução 196/96 e suas complementares regulamentam a preservação dos direitos, do respeito e da dignidade dos seres humanos envolvidos em pesquisas. OBJETIVO: Analisar a adequação dos temas livres (TLs) apresentados durante o XVIII Congresso Pernambucano de Cardiologia à resolução 196/96. MÉTODOS: Estudo de Corte Transversal. Foram realizadas entrevistas com autores dos TLs apresentados. Os resumos dos trabalhos foram analisados no sentido de identificar a necessidade de prévia aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). RESULTADOS: Foram apresentados 90 TLs. A fonte de dados mais utilizada foram prontuários médicos (86,8 por cento). Apenas 23,1 por cento dos TLs foram submetidos à avaliação por um CEP e em 15,4 por cento foi utilizado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Entre os autores cujos trabalhos não foram avaliados por um CEP, 65,6 por cento afirmaram que esta não era uma conduta necessária e 18,0 por cento deles desconheciam a necessidade de realizar tal avaliação. A autorização escrita do responsável pela instituição onde os TLs foram realizados não foi obtida em 56,6 por cento das pesquisas. A maioria (80,0 por cento) dos autores afirmou nunca ter lido a resolução 196/96. A proporção dos TLs submetidos a um CEP foi significativamente maior entre autores que haviam lido a resolução 196/96 (p = 0,005). O desenho dos TLs influenciou a não submissão dos trabalhos a um CEP (p < 0,001). A maioria dos TLs que foram autorizados pelo responsável da instituição onde foram realizados foi submetida a um CEP (p < 0,001). CONCLUSÃO: A maioria dos TLs apresentados não se adequou às regulamentações brasileiras em ética em pesquisa.

BACKGROUND: In Brazil, resolution 196/96 and its amendments regulate the preservation of rights, respect and dignity of human beings involved in research. OBJECTIVE: To analyze the adequacy of Free Communications (FC) presented during the XVIII Congresso Pernambucano de Cardiologia to resolution 196/96. METHODS: During a cross-sectional study, interviews were carried out with the authors of the FC presented at the Congress and the abstracts of the studies were assessed in order to identify the need for previous approval by a Research Ethics Committee (REC). RESULTS: A total of 90 FC were presented and, in most of them (86.8 percent), medical files were the most commonly used source of data. Only 23.1 percent of the FC were submitted to the assessment of a REC and 15.4 percent of them used a Free and Informed Consent Form (FICF). Among the authors whose studies were not assessed by a REC, 65.6 percent stated that this conduct was not necessary and 18 percent of them were unaware of the need to submit the study to such assessment. The written authorization given by the institution where the FC were carried out was not obtained in 56.6 percent of the studies. Most of the authors (80.0 percent) stated that they had never read Resolution 196/96. The proportion of FC submitted to a REC was significantly higher among authors that had read Resolution 196/96 (p = 0.005). The FC design influenced the non-submission of the studies to a REC (p < 0.001). Most of the FC that were authorized by the institution where they were carried out were submitted to a REC (p < 0.001). CONCLUSION: Most of the FC presented at the Congress did not follow the Brazilian regulations concerning the ethics in research.

FUNDAMENTO: En Brasil, la resolución 196/96 y sus complementaciones reglamentan la preservación de los derechos, del respeto y de la dignidad de los seres humanos implicados en investigaciones. OBJETIVO: Analizar la adecuación de los temas libres (TLs) presentados durante el XVIII Congreso Pernambucano de Cardiología a la resolución 196/96. MÉTODOS: Estudio de Corte Transversal. Se realizaron entrevistas con autores de los TLs presentados. Se analizaron los resúmenes de los trabajos con el objeto de identificar la necesidad de una previa aprobación por un Comité de Ética en Investigación (CEI). RESULTADOS: Se presentaron 90 TLs. La fuente de datos más utilizada fueron prontuarios médicos (86,8 por ciento). Solamente un 23,1 por ciento de los TLs fueron sometidos a la evaluación por un CEI y en el 15,4 por ciento se utilizó el Formulario de Consentimiento Informado (FCI). Entre los autores cuyos trabajos no se evaluaron por un CEI, el 65,6 por ciento afirmó que esta no era una conducta necesaria y el 18 por ciento de ellos desconocían la necesidad de llevar a cabo dicha evaluación. La autorización escrita del responsable por la institución donde los TLs fueron realizados no se obtuvo en un 56,6 por ciento de las investigaciones. La mayoría (80 por ciento) de los autores afirmó nunca haber leído la resolución 196/96. La proporción de los TLs sometidos a un CEI fue significativamente mayor entre autores que habían leído la resolución 196/96 (p = 0,005). El diseño de los TLs influenció la no sumisión de los trabajos a un CEI (p < 0,001). La mayoría de los TLs que fueron autorizados por el responsable de la institución donde se llevaron a cabo fue sometida a un CEI (p < 0,001). CONCLUSIÓN: La mayoría de los TLs presentados no se adecuó a las regulamentaciones brasileñas en ética en investigación.

La investigación con drogas en seres humanos: antecedentes y estado actual / The research with drugs in human subjects: story and actual state

Desde que el Rey Atalo III de Pérgamo, antes de la era cristiana, experimentase con veneno y antídoto en criminales condenados a muerte, la idea de probar fármacos en seres humanos siempre estuvo presente. Entre fines del Siglo XIX y principios del Siglo XX surgió una terapéutica basada fundamentalmente en evidencias experimentales, sin mayores recaudos éticos. El juicio de Nüremberg marca un antes y un después en la investigación médica con seres humanos. La Asociación Médica Mundial a través de la Declaración de Helsinski y sus posteriores enmiendas, al igual que otros importantes documentos deontológicos, procuran normatizar el desarrollo de estos protocolos de investigación, reafirmando que la participación del paciente debe ser voluntaria, libre y debidamente informada (consentimiento informado). Debido a que persisten las irregularidades en los procedimientos en sus distintas fases, es imprescindible una vigilancia ética que asegure los derechos de los participantes en estos ensayos clínicos controlados. Un hecho importante es la aparición de los comités independientes en investigación compuestos de manera multidisciplinaria(no solo por médicos) con facultades coercitivas. Hoy existe plena conciencia de que se impone el control público.

Since the King Atalo III of Pérgamo, before the Christian age, he who was experimented with poison and antidote on criminals condemned to death, the idea of to probe medication in human subjects has always been present. Between ends of the 19th century and beginning of the 20th century, therapeutic stocks arose fundamentally in experimental evidences, without major ethical objections. Nüremberg's judgment marks on earlier and a laterone in the medical research with human subjects. The Medical World Association across Helsinski's Declaration and its later amendments, as other important ethics documents, try to put in procedure place the development of these protocols of research, reaffirming that the participation of the patient must be voluntary, free and due informed (informed consent). Due to the fact that the irregularities persist in the procedures in its different phases, there is indispensable an ethical alertness thatassures the rights of the participants in these clinical controlled essays. An important fact is the appearance of the independent committees in research, compounds of a multidisciplinary way (not only for medical doctors), with coercive powers. Today exists full conscience of which the public control is imposed.

Comités de ética independientes para la investigación clínica en la Argentina: Evaluación y sistema para garantizar su independencia / Independent ethics committees for clinical research in Argentina: An evaluation and a system to guarantee their independence

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) exige para la ejecución de protocolos de investigación de nuevos fármacos en seres humanos, que éstos sean previamente evaluados y aprobados por un denominado comité de ética independiente de los patrocinadores e investigadores. Sin embargo, esta evaluación es lucrativa y la elección del comité de ética independiente es realizada por el patrocinador y/o investigador, lo que convierte la supuesta independencia en una relación del tipo "prestador de servicio - cliente". El Consejo de Revisión Institucional de Estudios de Investigación del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata evaluó, entre los años 2005 y 2006, treinta y tres protocolos (con sus correspondientes hojas de información al paciente y consentimientos informados) aprobados previamente por un comité de ética independiente no institucional. La mediana de objeciones relevantes realizadas por este Consejo de Revisión a los mencionados protocolos, que obligaron a que sean modificados para luego ser aprobados, fue de tres por protocolo. La acreditación de los Comités de Ética Independiente exige un sistema que garantice la real independencia de éstos de los patrocinadores y/o investigadores a la vez que mecanismos de control de gestión que incluyan una eventual pérdida de la acreditación. Este trabajo propone algunas medidas concretas para corregir las deficiencias del sistema actual.

The Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) requires that an independent ethics committee of sponsors and/or researchers must previously evaluate and approve all the new pharmacological research protocols carried out on human beings. However, due to the lucrative nature of the evaluation, and because the selection of the Independent Ethics Committee is carried out by the sponsors and/or researchers, the assumed autonomy of the former can be reduced to merely a relationship of "service provider-customer". The Institutional Review Board of the Mar del Plata's Community Hospital has evaluated, between 2005 and 2006, thirty three research protocols (with their corresponding information sheets for patients and informed consent forms) previously approved by a non-institutional Independent Ethics Committee. The median number of objections made by the Institutional Review Board, which prompted the previously mentioned protocols to be modified in order to be approved, was of three per protocol. In other words, the accreditation of an Independent Ethics Committee requires a system that guarantees actual independence from the sponsors and/or researchers, as well as management control mechanisms that may lead them into an eventual loss of accreditation. Several measures are proposed in order to correct the deficiencies of the present system.

Ética e pesquisa / x

OBJETIVO: O presente artigo tem por objetivo explanar os aspectos éticos das experimentações em seres humanos e animais. CONTEÚDO: O tema abordado é de suma importância, pois almeja-se que o ser humano atinja seu bem-estar físico, mental, social e espiritual, sem esquecer os sagrados direitos dos animais. A maioria dos códigos internacionais que tratam das normas de pesquisa na área da saúde cita que a pesquisa desenvolvida em seres humanos deve estar fundamentada na experimentação prévia realizada em animais, em laboratórios ou em outros fatos científicos. O autor revê os conceitos de ética, pesquisa em seres humanos e experimentação animal. No que tange à experimentação humana, refere-se às Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, à Declaração de Helsinki, às Leis Federais 8.080 e 8.142 de 1990, 8.974 de 1995 e a Resolução 196/96 do Ministério da Saúde. A seguir faz uma retrospectiva histórica acerca da primeira tentativa para se estabelecer normas em relação à pesquisa experimental em animais, ocorrida em meados do século 19, em Londres. É ressaltado que alguns critérios definidos àquela época persistem até o presente. A primeira Comissão de Ética em Pesquisa Animal foi criada na Suécia, em 1979 e, a seguir, nos EUA em 1984. No Brasil, os Comitês de Ética em Pesquisa Animal foram constituídos a partir da década de 90. Desde maio de 1979, existe a Lei Federal 6.638 que estabelece normas para a prática didático-científica da vivissecção de animais, não tendo sido regulamentada até a presente data. Além dela, tramitam no Congresso Nacional alguns anteprojetos dispondo sobre o uso de animais para atividades de ensino e pesquisa. Finalmente são apresentadas as normas adotadas pelo Colégio Brasileiro de Experimentação Animal. CONCLUSÕES: Os docentes, pós-graduandos, residentes e graduandos de uma Faculdade de Medicina, assim como graduandos dos Cursos da Área da Saúde, envolvidos em pesquisas realizadas...

PURPOSE: This research explains ethics aspects of experiments in animals and human beings. CONTENTS: It is considered to be a very important issue because it focuses on the mental, spiritual, social and physical well being of humans, without forgetting the animal rights. The majority of the international health research codes mentions that human research must be based on previous laboratory animal testing or on scientific evidences. The author is reviewing the ethics concepts in humans and animal testing. He refers to the international policies for medical research on human beings, Helsinki Declaration, 8.080 and 8.142 of the 1990 federal law, 9.974 of the 1995 federal law and also to the 196/96 Health Department Resolution. Then, a historical retrospective is drawn about the first attempt to establish regulation on animal testing, which happened in the mid of the 19th Century, in London. He also emphasizes that some of the criteria used at that time remains up to the present. The first ethics commission in animal testing was established in Sweeden in 1979 and in the United States in 1984. In Brazil, the ethics animal testing committees were established in the early 90s. Since May 1979, there is the 6.638 Federal Law which establishes regulations for the practice of animal use in research or teaching. This law is still waiting to be enforced. In addition to it, there are some drafts being analyzed by the Congress to regulate the use of animal for the purpose of teaching and researching. Finally the policies adopted by the Brazilian College of Animal Experiments are presented by the author. CONCLUSIONS: The professors, post-graduates, residents and medical students , as well as other students from health related courses enrolled in human and animal testing researches must be aware of ethics principles aiming to protect researchers, research subjects and the animals selected for scientific work.

Pesquisas envolvendo seres humanos: fundamentos éticos e jurídicos da resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde / Researches involving human: legal and ethical foundations of the resolution 196/96 of the National Advice of Health

Normas em pesquisas envolvendo seres humanos tem sido pauta de discussões éticas e jurídicas no Brasil. O interesse pelo tema surgiu em decorrência da necessidade de proteção dos sujeitos da pesquisa contra possíveis abusos científicos, uma vez que ao longo últimos anos muitos foram cometidos. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde é uma norma jurídica destinada a proteger os sujeitos nas pesquisas científicas, mediante a avaliação ética dos protocolos de pesquisas pelos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos. No entanto, esta norma tem sido questionada juridicamente, principalmente com base no Princípio da Legalidade dado que no Brasil ninguém é obrigado a fazer ou deixar de fazer algo senão em virtude de lei, nos termos da Constituição Federal, artigo 5, II. Nesse sentido, este estudo se propõe, a partir do levantamento de projetos de lei e legislações relacionadas às pesquisas envolvendo seres humanos e de revisão bibliográfica sobre Ética, Bioética e Direito, a discutir os princípios éticos e jurídicos da Resolução 196/96 que justificam a sua obrigatoriedade de cumprimento no País, através das ferramentas da interpretação e hermenêutica jurídica.

The regulation of researches involving human beings have been the subject of ethical and legal debates in Brazil. The interest arose as a result of the needs of protection for the subjects of the researches against scientific abuses, since many of them had been committed. The 196/96 resolution issued by the National Council of Health (NCH) is a rule designed to protect the subjects of scientific research, through an ethical evaluation of the research protocols by the institutions' local Committees of Ethics on Research (CER's). However, this rule has been object of juridical questionable, mainly on the basis of the Principle of Legality, stated in paragraph 2 of article 5 of the Brazilian Federal Constitution, according to which no one shall be obliged to do or not to do something, except on such grounds and in accordance with such procedure as are established by law. In this direction, this study intends to reexamine the juridical and ethical principles of the 196/96 resolution, by making a survey on bills and statutes related to researches that involve human subjects and a bibliographical review about ethics, bioethics and law, using the tools of juridical hermeneutics, in order to verify which are the justifications of its obligatory application in the country.

Ética em psiquiatria forense: atividades pericial e clínica e pesquisa com prisioneiros / Forensic psychiatry ethics: expert and clinical practices and research on prisoners

OBJETIVO: Revisar as questões éticas mais relevantes do tripé que compõe a base da prática psiquiátrica forense: a atividade pericial, o tratamento de doentes mentais nas prisões e a pesquisa com sujeitos prisioneiros. RESULTADOS E DISCUSSÃO: Distinguem-se e confrontam-se os princípios da Ética Médica Geral com os da Ética Médica Forense e indicam-se os cuidados que o psiquiatra, tanto na função de perito quanto na de clínico, deve tomar para que os preceitos morais de sua profissão sejam observados. Faz-se, também, breve apanhado histórico da pesquisa com prisioneiros e indicam-se princípios básicos que, se respeitados, possibilitariam um equilíbrio entre a necessidade de realização de pesquisa em ambientes prisionais e a proteção dos direitos dos detentos. CONCLUSÃO: É essencial ao psiquiatra forense o conhecimento e observância dos princípios éticos que regem sua prática para que possa efetivamente respeitar os direitos básicos das pessoas que avalia, trata ou pesquisa

OBJECTIVE: Review the most relevant ethical issues of the tripartite aspects on which forensic psychiatry is based: expert activity, treatment of the mentally ill in prisons, and research on prisoner subjects. RESULTS AND DISCUSSION: The principles of General Medical Ethics and those of Forensic Medical Ethics are discriminated and confronted and the steps the psychiatrist should take both as an expert and as a clinician to follow the ethical principles of his profession are indicated. A succinct résumé of the research on prisoners is offered and the basic principles, which, if respected, would keep a balance between the need for carrying out research in prisonal environments and the safeguard of prisoners' rights are suggested. CONCLUSION: It is fundamental for the forensic psychiatrist the knowledge and implementation of the ethical principles that govern his practice so that he will effectively respect the basic rights of the individuals he treats or researches with

Ética e pesquisa médica: princípios, diretrizes e regulamentações / Ethics and medical research: principles, guidelines, and regulations

A questão da ética em pesquisa médica ganhou força no fim da Segunda Guerra Mundial, com o Código de Nuremberg. Nesse período, alguns casos ocorridos nos Estados Unidos da América contribuíram para evidenciar a necessidade de estabelecimento de regras e procedimentos em pesquisas médicas. Neste artigo, os Autores discorrem sobre alguns conceitos de ética e seus fundamentos filosóficos, enfatizando situações relacionadas à pesquisa. A ética em pesquisa médica apoia-se no tripé: aprovação pelos pares, consentimento do sujeito de pesquisa e sigilo dos dados individuais obtidos. Os Autores resumem as disposições legais brasileiras para seguir regras e controlar o processo de aspectos éticos em pesquisas envolvendo seres humanos. Finalmente, abordam questões práticas do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido decorrente de suas experiências na direção do Comitê de Ética e Pesquisa que analisa mais de 1.000 projetos por ano no Complexo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.