Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveis / Percutaneous aortic valve implantation (TAVI) for treatment of severe aortic stenosis in patients inoperable

INTRODUÇÃO: A estenose aórtica é relacionada a fatores de risco para aterosclerose, principalmente ao envelhecimento. A prevalência na faixa etária entre 65 e 74 anos é de 1,3%, e acima de 75 anos, 2,8%. Pacientes com estenose aórtica têm risco aumentado de morte cardiovascular (HR 2,14; IC 95% 1,21-3,76). As manifestações clínicas são relacionadas à insuficiência cardíaca, podendo também estarem presentes dor no peito (angina) e síncope. O prognóstico, após início dos sintomas, é de 50% de mortalidade em dois anos, sendo recomendada a cirurgia de troca valvar aórtica, mas cerca de 30% dos idosos têm a cirurgia contraindicada pelo alto risco cirúrgico. O TAVI é uma opção de tratamento percutâneo (transapical ou transfemoral), com troca valvar sem necessidade de toracotomia e circulação extracorpórea. Apresenta benefícios em relação ao tratamento clínico tais como maior sobrevida e qualidade de vida, reduzindo sintomas relacionados à insuficiência cardíaca e o número de internações hospitalares, porém, associa-se com riscos imediatos como necessidade de implante de marcapasso, hemotransfusões, insuficiência renal, diálise, acidente vascular cerebral, lesões vasculares, tamponamento cardíaco e morte. Como os resultados de eficácia são distintos de acordo com a via de acesso à valva aórtica, este relatório contempla apenas TAVI por via transfemoral. TECNOLOGIA: Implante percutâneo transfemoral de válvula aórtica (TAVI). PERGUNTA DE PESQUISA: Em pacientes com estenose aórtica grave considerados inoperáveis, o TAVI, em comparação com o tratamento clínico, é seguro e custo-efetivo? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Um ensaio randomizado (PARTNER B), além de registros e estudos observacionais, apresentaram ganhos em sobrevida e na qualidade de vida com o TAVI. Resultados de 5 anos do PARTNER B, com 179 pacientes em cada braço de intervenção, revelam menor mortalidade (71,8% versus 93,6%), HR 0,50 (IC95% 0,39-0,65), menor chance de hospitalização (47,6% versus 87,3%; p < 0,0001) e maior chance de estar em classe funcional NYHA I e II (New York Heart Association) (86% versus 60%) nos pacientes do grupo TAVI. Acidente vascular cerebral foi mais frequente até o seguimento de três anos do TAVI (14,4% TAVI versus 4,12% braço clínico; p = 0,0007). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Avaliação do tipo custo-utilidade em modelo de Markov, com ciclos mensais, horizonte temporal de 5 anos, perspectiva do SUS, revela razão de custo-utilidade incremental (RCUI) de R$189.920,69/QALY. Na análise de sensibilidade determinística, observou-se que o custo do TAVI é o parâmetro com maior impacto na RCUI. Considerando um limiar de 3 PIB per capita por ano de vida ajustado por qualidade (QALY) e analisando separadamente os componentes do custo TAVI como o custo do procedimento (considerado fixo e equivalente a R$ 28.244,41) e o custo da prótese (variável), estimou-se que, para o TAVI ser considerado custo-efetivo, o custo máximo do procedimento TAVI deve ser de R$ 57.292,1 e consequentemente, o custo máximo isolado da prótese equivalente a R$ 29.047,69. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário é proporcional à quantidade de procedimentos de TAVI realizados. Baseado no pressuposto de realização de um máximo de 80 procedimentos por mês no Brasil, foi estimado um impacto em torno de 78 milhões de reais no primeiro ano e um impacto total, em 5 anos, de aproximadamente 467 milhões de reais. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram realizadas pesquisas nos bancos de dados de ensaios clínicos e patentes Clinical Trials , Cortellis , ECRI, Espacenet e Patentscope e no site do FDA. Para isto, foram utilizados os descritores "severe aortic stenosis" e "aortic stenosis". Dentre os resultados obtidos foram desconsiderados os implantes que já são comercializados no mercado do brasileiro, de modo a proporcionar uma melhor prospecção de mercado. Foi identificado um TAVI registrado no FDA e quatro pedidos patentários internacionais que possuem depósito brasileiro, contudo devido a sua recente inclusão internacional ainda não possui pedido em fase nacional. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A principal vantagem do TAVI é permitir a troca valvar aórtica sem a necessidade de toracotomia ou circulação extracorpórea, o que o coloca como opção terapêutica para pacientes com estenose aórtica inoperáveis. Demanda expertise médica e estrutura hospitalar com suporte de sala de hemodinâmica e cirurgia cardíaca. O controle na qualidade do atendimento e no impacto orçamentário estão diretamente relacionados a quantidade de centros e de procedimentos por centro que poderão ser autorizados para realização do TAVI. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Pelo exposto, os membros da Conitec, em sua 95ª reunião ordinária, no dia 04 de março de 2021, recomendaram por unanimidade, a não incorporação no SUS do TAVI para tratamento de pacientes com estenose aórtica grave inoperáveis. Considerou-se que, apesar das evidências que suportam o benefício clínico da intervenção, os dados econômicos de relação de custo-utilidade incremental e impacto orçamentário são desfavoráveis. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 15/2021 foi realizada entre os dias 18/03/2021 e 06/04/2021. Foram recebidas 17 contribuições, sendo 12 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e cinco pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. RECOMENDAÇÃO FINAL: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 96ª Reunião Ordinária, no dia 05 de maio de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação do implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes com estenose aórtica grave sintomática inoperáveis. Os membros da Conitec consideraram o benefício clínico com ganhos em sobrevida e qualidade de vida dos pacientes para recomendar a incorporação desta tecnologia que está condicionada, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o Sistema Único de Saúde (SUS). Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 606/2021. DECISÃO: Incorporar o implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) para tratamento da estenose aórtica grave em pacientes inoperáveisno âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme Portaria nº 32, republicada no Diário Oficial da União nº 123, Seção 1, página 195, em 02 de julho de 2021.

Bioprosthetic aortic valve replacement in <50 years old patients - where is the evidence?

Abstract Aortic valve disease is one of the most common valvular heart diseases in the cardiovascular category. Surgical replacement of the diseased aortic valve remains the definitive intervention for most diseases. There is a clear consensus that in young patients who require aortic valve replacement, a mechanical prosthesis is the preferred choice due to its durable prosthesis without fear of wear and tear over time. However, this comes at the expense of increased risk of bleeding and thromboembolic events; in addition, there is a lack of strict evidence in using bioprosthesis in patients younger than 50 years. The objective of this review article is to assess the current evidence behind using bioprosthetic aortic valve in this young cohort.

Using a 3D printer in cardiac valve surgery: a systematic review

SUMMARY BACKGROUND: The use of the 3D printer in complex cardiac surgery planning. OBJECTIVES: To analyze the use and benefits of 3D printing in heart valve surgery through a systematic review of the literature. METHODS: This systematic review was reported following the Preferred Reporting Items for Systematic Review and registered in the Prospero (International Prospective Register of Systematic Reviews) database under the number CRD42017059034. We used the following databases: PubMed, EMBASE, Scopus, Web of Science and Lilacs. We included articles about the keywords "Heart Valves", "Heart Valve Prosthesis Implantation", "Heart Valve Prosthesis", "Printing, Three-Dimensional", and related entry terms. Two reviewers independently conducted data extraction and a third reviewer solved disagreements. All tables used for data extraction are available at a separate website. We used the Cochrane Collaboration tool to assess the risk of bias of the studies included. RESULTS: We identified 301 articles and 13 case reports and case series that met the inclusion criteria. Our studies included 34 patients aged from 3 months to 94 years. CONCLUSIONS: Up to the present time, there are no studies including a considerable number of patients. A 3D-printed model produced based on the patient enables the surgeon to plan the surgical procedure and choose the best material, size, format, and thickness to be used. This planning leads to reduced surgery time, exposure, and consequently, lower risk of infection.

RESUMO INTRODUÇÃO: A impressora 3D é utilizada como coadjuvante no planejamento de cirurgias de cardiopatias complexas. OBJETIVOS: Analisar o uso e os benefícios da impressão 3D em cirurgias de válvula cardíaca por meio de revisão sistemática da literatura. MÉTODOS: Esta revisão sistemática foi conduzida de acordo com os itens do Preferred Reporting for Systematic Reviews e registrada no banco de dados Prospero (Registro Prospectivo Internacional de Revisão Sistemática) sob o número CRD42017059034. Foram utilizados os seguintes bancos de dados: PubMed, Embase, Scopus, Web of Science e Lilacs. Incluídos artigos com os termos de busca "Heart Valves", "Heart Valve Prosthesis Implantation", "Heart Valve Prosthesis", "Printing, Three-Dimensional" e termos relacionados. Dois revisores independentes conduziram a extração dos dados e um terceiro (revisor) solucionou as discordâncias. Todas as tabelas usadas para a extração de dados estão disponibilizadas em site próprio. A ferramenta Cochraine Collaboration foi utilizada para avaliar o risco de viés na inclusão de estudos. RESULTADOS: Identificados 301 artigos e 13 relatos de casos e séries de casos que atenderam aos critérios de inclusão. A amostra envolveu 34 pacientes, com idade de 3 meses a 94 anos. CONCLUSÃO: Até o presente momento, não há estudos que contemplem um número considerável de pacientes. A impressão de um modelo 3D produzida a partir do protótipo do paciente permitirá ao cirurgião planejar a cirurgia, bem como escolher o melhor material, tamanho, formato e espessura da válvula a ser utilizada. Esse planejamento reduz o tempo de cirurgia, a exposição e, consequentemente, a redução do risco de infecção.

Transesophageal echocardiography in NeoChord procedure.

Background: Transapical off-pump mitral valve intervention with neochord implantation for degenerative mitral valve disease have been recently introduced in the surgical practice. The procedure is performed under 2D-3D transesophageal echocardiography guidance. Methods: The use of 3D real-time transesophageal echocardiography provides more accurate information than 2D echocardiography only in all the steps of the procedure. In particular 3D echocardiography is mandatory for preoperative assessment of the morphology of the valve, for correct positioning of the neochord on the diseased segment , for the final tensioning of the chordae and for the final evaluation of the surgical result. Result and Conclusion: This article is to outline the technical aspects of the transesophageal echocardiography guidance of the NeoChord procedure showing that the procedure can be performed only with a close and continuous interaction between the anesthesiologist and the cardiac surgeon.

Measurement of Opening and Closing Angles of Aortic Valve Prostheses In Vivo Using Dual-Source Computed Tomography: Comparison with Those of Manufacturers' in 10 Different Types

OBJECTIVE: The aims of this study were to compare opening and closing angles of normally functioning mechanical aortic valves measured on dual-source computed tomography (CT) with the manufacturers' values and to compare CT-measured opening angles according to valve function. MATERIALS AND METHODS: A total of 140 patients with 10 different types of mechanical aortic valves, who underwent dual-source cardiac CT, were included. Opening and closing angles were measured on CT images. Agreement between angles in normally functioning valves and the manufacturer values was assessed using the interclass coefficient and the Bland-Altman method. CT-measured opening angles were compared between normal functioning valves and suspected dysfunctioning valves. RESULTS: The CT-measured opening angles of normally functioning valves and manufacturers' values showed excellent agreement for seven valve types (intraclass coefficient [ICC], 0.977; 95% confidence interval [CI], 0.962-0.987). The mean differences in opening angles between the CT measurements and the manufacturers' values were 1.2degrees in seven types of valves, 11.0degrees in On-X valves, and 15.5degrees in ATS valves. The manufacturers' closing angles and those measured by CT showed excellent agreement for all valve types (ICC, 0.953; 95% CI, 0.920-0.972). Among valves with suspected dysfunction, those with limitation of motion (LOM) and an increased pressure gradient (PG) had smaller opening angles than those with LOM only (p < 0.05). CONCLUSION: Dual-source cardiac CT accurately measures opening and closing angles in most types of mechanical aortic valves, compared with the manufacturers' values. Opening angles on CT differ according to the type of valve dysfunction and a decreased opening angle may suggest an elevated PG.

Tricuspid Valve Replacement in an Adult with Destroyed Tricuspid Valve and Refractory Right Heart Failure.

22 year old woman with no previous heart disease history, presented with progressive worsening of right heart failure symptoms due to severe tricuspid valve regurgitation which had become refractory to medical management. Echocardiogram revealed probable rare case of dysplastic tricuspid valve with large calcified mobile masses attached to leaflets. Calcified masses were thought to be due to healed vegetations from silent infective endocarditis of abnormal tricuspid valve which she had suffered in the past. There were no known acquired causes of tricuspid valve endocarditis. She had successfully undergone tricuspid valve replacement with bio-prosthetic valve along with a right atrial reduction surgery after which her heart failure symptoms improved markedly.

Implante por cateter de bioprótese valvular aórtica para tratamento de estenose valvar aórtica grave em pacientes inoperáveis sob perspectiva da saúde suplementar: análise de custo-efetividade / Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe aortic valve stenosis in inoperable patients under the perspective of the brazilian supplemental health system: cost-effectiveness analysis

INTRODUÇÃO: O implante por cateter de bioprótese valvular aórtica (TAVI, do inglês transcatheter aortic valve implantation) constitui nova modalidade de tratamento destinada, sobretudo, aos pacientes com elevado risco cirúrgico. Para esses pacientes, o TAVI resultou em aumento da sobrevivência e melhora da qualidade de vida, comparativamente ao tratamento padrão (medicamentoso, com ou sem valvuloplastia aórtica percutânea). Nosso objetivo foi realizar análise de custo-efetividade da implementação do TAVI no Sistema de Saúde Suplementar brasileiro. MÉTODOS: Foram desenvolvidos um modelo preditivo, para avaliar custo-efetividade real do procedimento em longo prazo, e uma regressão de Weibull com tempo horizonte de 5 e 10 anos, para estimar dados de sobrevida por mais de 24 meses. Adicionalmente, foi desenvolvido modelo de Markov sequencial e determinístico. Resultados foram expressos como razão de custo-efetividade incremental (RCEI) por anos de vida ganhos e anos de vida livres de progressão. RESULTADOS: Para o cenário padrão, no qual o custo da TAVI foi estipulado em R$ 65 mil, o valor da RCEI (custo/ano de vida salvo) em 5 anos foi de R$ 72.520,65. Alterando-se o tempo horizonte para 10 anos, esse valor diminuiu para R$ 41.653,01. CONCLUSÕES: O modelo apontou que o TAVI apresenta efetividade superior e maior custo incremental. Além disso, a incorporação do TAVI no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar acarretaria impacto orçamentário incremental nos próximos 5 anos, variando de R$ 70 milhões a R$ 121 milhões, compatível com o de outras tecnologias já incorporadas no âmbito da Saúde Suplementar.

BACKGROUND: Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is a new modality of treatment especially dedicated to patients with high surgical risk. In these patients, TAVI increased survival and improved quality of life when compared to standard treatment (drug therapy with or without percutaneous aortic balloon valvuloplasty). Our objective was to perform a cost-efficacy analysis of the implementation of TAVI in the Brazilian Supplemental Health System. METHODS: We developed a predictive model to assess the cost-effectiveness of the procedure in the long-term, and a Weibull regression analysis with a time horizon of 5 and 10 years, to estimate survival data for over 24 months. In addition, a deterministic sequential Markov model was developed. Results were expressed as incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per years of life saved and progression-free years of life. RESULTS: In a standard scenario, where the cost of TAVI was estimated as R$ 65 millions, the ICER value (cost/year of life saved) in 5 years was R$ 72,520.65. When the time horizon was adjusted for 10 years, this amount decreased to R$ 41,653.01. CONCLUSIONS: The model indicated that TAVI has superior effectiveness and higher incremental cost. Furthermore, the incorporation of TAVI in the List of Health Procedures and Events of the Brazilian Supplemental Health System would have an incremental budgetary impact over the next 5 years, ranging from R$ 70 millions to R$ 121 millions, consistent with other technologies which have already been incorporated by the system.

Anesthetic management of transcatheter aortic valve implantation.

Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is an emergent technique for high-risk patients with aortic stenosis. TAVI poses significant challenges about its management because of the procedure itself and the population who undergo the implantation. Two devices are currently available and marketed in Europe and several other technologies are being developed. The retrograde transfemoral approach is the most popular procedure; nevertheless, it may not be feasible in patients with significant aortic or ileo-femoral arterial disease. Alternatives include a transaxillary approach, transapical approach, open surgical access to the retroperitoneal iliac artery and the ascending aorta. A complementary approach using both devices and alternative routes tailored to the anatomy and the comorbidities of the single patient is a main component for the successful implementation of a TAVI program. Anesthetic strategies vary in different centers. Local anesthesia or general anesthesia are both valid alternatives and can be applied according to the patient's characteristics and procedural instances. General anesthesia offers many advantages, mainly regarding the possibility of an early diagnosis and treatment of possible complications through the use of transesophageal echocardiography. However, after the initial experiences, many groups began to employ, routinely, sedation plus local anesthesia for TAVI, and their procedural and periprocedural success demonstrates that it is feasible. TAVI is burdened with potential important complications: vascular injuries, arrhythmias, renal impairment, neurological complications, cardiac tamponade, prosthesis malpositioning and embolization and left main coronary artery occlusion. The aim of this work is to review the anesthetic management of TAVI based on the available literature.

Estudo experimental do implante transcateter de prótese valvada autoexpansível na via de saída do ventrículo direito em porcos / Transcatheter implantation of self-expandable valved prosthesis in outlet right ventricle an experimental study in pigs

INTRODUÇÃO: Nos pacientes portadores de cardiopatias congênitas que foram submetidos à valvotomia pulmonar ou cirurgias de ampliação com o uso do anel da válvula pulmonar, a insuficiência ou estenose pulmonar residual pode acarretar falência cardíaca direita com deterioração clínica. Essas crianças necessitam de múltiplas intervenções ao longo de suas vidas, que impõem uma elevada taxa de morbidade e mortalidade. OBJETIVO: Desenvolvimento de uma técnica menos invasiva para implante de uma prótese valvada através do ventrículo direito. MÉTODOS: A prótese valvada consiste em um anel metálico construído com nitinol autoexpansível, revestida de poliéster, onde três cúspides de pericárdio bovino foram montadas. Doze porcos foram utilizados para a realização dos implantes. Foi realizado controle ecocardiográfico imediatamente após o implante e com uma, quatro, oito e 12 semanas. RESULTADOS: Um animal apresentou refluxo de grau moderado a importante e outros três refluxo de grau leve. Os gradientes transvalvares medidos antes do implante variavam entre 3 a 6 mmHg, sendo que, logo após o implante, houve aumento dos gradientes que variaram de 7 a 45 mmHg. Houve queda desses gradientes, sendo que em apenas quatro dos 12 animais os gradientes estavam acima de 20 mmHg. Em seis animais, ocorreu a formação de trombo na prótese, sendo esta a complicação mais frequente. CONCLUSÃO: Esses achados evidenciam a necessidade da realização de estudos com a utilização de anticoagulantes e ou antiagregantes plaquetários na tentativa de diminuir esse evento. O estudo pretende apresentar subsídios para o início do emprego de próteses valvares que poderiam ser implantadas através de técnicas menos invasivas.

INTRODUCTION: Patients with congenital heart disease who underwent pulmonary valvotomy or surgery to open the pulmonary valve ring are prone to develop residual pulmonary insufficiency or stenosis that may lead to right heart failure with clinical deterioration. These children require multiple interventions throughout their lives, which impose a high rate of morbidity and mortality. OBJECTIVE: To develop a less invasive technique for implantation of a valved prosthesis through the right ventricle. METHODS: The valved prosthesis consists of an auto expanding metal stent built with nitinol, surrounded with polyester, where the three leaflets of bovine pericardium were mounted. Twelve pigs were used to perform the implants. Echocardiographic control was performed immediately after implantation and one, four, eight and 12 weeks. RESULTS: One animal showed reflux of moderate to severe and three mild reflux. Transvalvular gradients measured before implantation ranged from 3 to 6 mmHg and that soon after the implant was increased, ranging from 7 to 45 mmHg. There was a decrease in these gradients during follow up and in only four of the twelve animals the gradients were above 20 mmHg. Thrombus formation occurred in the prosthesis of six animals, and this was the most frequent complication. CONCLUSION: These findings highlight the need for studies with the use of anticoagulants and antiplatelet, an attempt to reduce this event. The study aims to contribute for the start of the use of prosthetic heart valves that could be implanted through minimally invasive techniques without the use of cardiopulmonary bypass.

Substituição valvar aórtica percutânea para o tratamento da estenose aórtica: experiência inicial no Brasil / Sustitución percutánea de la válvula aórtica para el tratamiento de la estenosis aórtica: experiencia inicial en Brasil / Percutaneous aortic valve replacement for the treatment of aortic stenosis: early experience in Brazil

FUNDAMENTO: A substituição percutânea da valva aórtica para o tratamento da estenose aórtica é uma alternativa disponível e eficaz para pacientes com alto risco cirúrgico, especialmente aqueles com idade avançada e comorbidades. OBJETIVO: Os autores relatam a experiência inicial do emprego da endoprótese CoreValve em nosso meio. MÉTODOS: Em janeiro de 2008, dois pacientes foram submetidos à substituição percutânea da valva aórtica por estenose aórtica sintomática. Ambos foram selecionados por terem idade avançada (77 e 87 anos), comorbidades e elevado risco cirúrgico (EuroScore 7,7 por cento e 12,1 por cento). RESULTADOS: Os implantes percutâneos do dispositivo CoreValve foram realizados com sucesso. Observou-se a ampliação da área valvar (de 0,7 para 1,5 cm² e de 0,5 para 1,3 cm²) e a redução do gradiente transvalvar aórtico (de 82 para 50 mmHg e de 94 para 31 mmHg) imediatamente após a intervenção. Durante a internação hospitalar, houve a necessidade de implantar marca-passos definitivos nos dois pacientes, por bloqueio átrio-ventricular. Aos seis meses, observou-se a queda ainda maior do gradiente transvalvar aórtico (gradiente < 20 mmHg), e a remissão dos sintomas de insuficiência cardíaca (NYHA III para NYHA I). CONCLUSÃO: O emprego da endoprótese CoreValve para o tratamento da estenose aórtica mostrou-se factível e com resultados animadores nesta experiência inicial em nosso meio.

BACKGROUND: Percutaneous aortic valve replacement for the treatment of aortic stenosis is an available and efficient alternative for patients at high surgical risk, especially those with advanced age and comorbidities. OBJECTIVE: The authors report the first experience made in our midst with the use of the CoreValve endoprosthesis. METHODS: In January 2008, two patients underwent percutaneous aortic valve replacement due to symptomatic aortic stenosis. They were selected for being elderly (77 and 87 years) and presenting comorbidities and a high surgical risk (EuroScore 7.7 percent and 12.1 percent). RESULTS: Percutaneous implantations of the CoreValve device were successfully performed. Enlargement of the valve area (from 0.7 to 1.5 cm² and from 0.5 to 1.3 cm²) and reduction of the aortic transvalvular gradient (from 82 to 50 mmHg and from 94 to 31 mmHg) were observed immediately after the intervention. During hospital stay, permanent pacemaker implantation was required in both patients due to atrioventricular block. At six months, an even greater drop in the aortic transvalvular gradient (gradient < 20 mmHg) and remission of symptoms of heart failure (NYHA III to NYHA I) were observed. CONCLUSION: The use of the CoreValve endoprosthesis for the treatment of aortic stenosis proved to be feasible and showed encouraging results in this early experience made in our midst.

FUNDAMENTO: La sustitución percutánea de la válvula aórtica en el tratamiento de la estenosis aórtica es una alternativa disponible y eficaz para pacientes de alto riesgo quirúrgico, especialmente los de edad avanzada y comorbilidades. OBJETIVO: Los autores relatan la experiencia inicial del empleo de la endoprótesis CoreValve en nuestro medio. MÉTODOS: En enero de 2008 se sometió a dos pacientes a la sustitución percutánea de la válvula aórtica por estenosis aórtica sintomática. A ambos se les seleccionó por su edad avanzada (77 y 87 años), comorbilidades y alto riesgo quirúrgico (EuroScore 7,7 por ciento e 12,1 por ciento). RESULTADOS: Los implantes percutáneos del dispositivo CoreValve se realizaron exitosamente. Se observó la ampliación del área valvular (de 0,7 para 1,5 cm² y de 0,5 para 1,3 cm²) y la reducción del gradiente transvalvular aórtico (de 82 para 50 mmHg e de 94 para 31 mmHg) inmediatamente después de la intervención. Durante la internación hospitalaria se hizo necesario implantar marcapasos definitivos en ambos pacientes, a causa de bloqueo atrioventricular. Se observó seis meses después una queda aún más grande del gradiente transvalvular aórtico (gradiente < 20 mmHg) y la remisión de los síntomas de insuficiencia cardiaca (NYHA III para NYHA I). CONCLUSIÓN: El empleo de la endoprótesis CoreValve para el tratamiento de la estenosis aórtica se reveló factible y los resultados, en esa experiencia inicial en nuestro medio, han sido prometedores.

Nova tecnologia: valvuloplastias com anéis biodegradáveis / New technology: valve repair using biodegradable rings

OBJETIVO: Introduzir um novo conceito na tecnologia de anuloplastia. Embora anéis rígidos e flexíveis cumpram com as necessidades básicas em adultos, não preservam mudanças na forma e no tamanho ocorridos durante o ciclo cardíaco. Se implantado em crianças, eles não permitem o crescimento do anel nativo. Métodos: De março de 2003 a março de 2007, 207 pacientes submeteram-se ao reparo da valva mitral e/ou tricúspide implantando anéis biodegradáveis de polidioxanona Bioring®. Pacientes foram separados em dois grupos: Grupo 1, Adultos n=121. Idade média: 48 anos (± 19,2). Mais velho 85 anos. Grupo 2, Pediátrico: n=86. Idade média: 9,6 anos (± 4,4). Mais novo 0,5 anos. RESULTADOS: Grupo 1 - mortalidade hospitalar: 3,3 por cento; seguimento médio: 26,4 meses ± 15,4. Quatro pacientes submetidos à substituição da valva mitral 1,2,2 e 4 meses pós-reparo. Grupo 2 - mortalidade hospitalar: 1,2 por cento; seguimento médio: 26,7 meses, ± 13,4. Sete reoperações mitrais entre 1 a 24 meses, duas para novo reparo da válvula, cinco para substituição valvar. CONCLUSÕES: Anéis biodegradáveis remodelam a forma, reforçam o reparo, devolvem a função das valvas atrioventriculares, mantendo a dinâmica tridimensional e geometria dos anéis valvares mitrais e tricuspídeos. Além disso, estes anéis preservam o crescimento potencial em crianças. Embora o anel de anuloplastia biodegradável tenha sido inicialmente desenvolvido para população pediátrica, é atualmente aplicado em adultos. Crianças com ventrículoúnico e incompetências valvares A-V são indicações adicionais. Resultados a médio prazo mostraram que a degradação do produto ocorreu sem conseqüências negativas observáveis. Resultados a longo termo deverão comprovar estes achados.

OBJECTIVE: To introduce a new concept in the annuloplasty technology. Although rigid and flexible rings meet the basic needs of adults, they do not preserve the changes in shape and size occurring during the cardiac cycle. If implanted in children, such materials do not allow growth of the native annulus. METHODS: From March 2003 to March 2007, 207 patients underwent mitral and/or tricuspid valve repair implanting polidioxanone biodegradable rings - Bioring®. Patients were divided into two groups: Group 1, Adults: n=121. Mean age: 48 years (± 19.2). Oldest 85 years. Group 2, Pediatric: n=86. Mean age: 9.6 years (± 4.4). Youngest 0.5 years. RESULTS: Group 1, Hospital mortality: 3.3 percent. Mean follow-up: 26.4 months ± 15.4. Four patients underwent mitral valve replacement 1, 2, 2 and 4 months post repair. Group 2, Hospital mortality: 1.2 percent. Mean follow-up: 26.7 months±13.4. Seven mitral reoperations within 1 to 24 months, two for valve re-repair, five for valve replacement. CONCLUSIONS: Biodegradable rings remodel the shape, reinforce the repair, restore the function of the atrioventricular valves and maintain the three dimensional dynamic motion and geometry of the mitral and tricuspid valves annulus. Growth potential is preserved in children. Although the biodegradable annuloplasty ring was first designed and developed for a pediatric population, it is currently applied to adult cases. Children with single ventricle and AV valve incompetence are an additional indication. The mid-term results showed that degradation of the device occurred without negative observable consequences. Long-term results should confirm these findings.

Emprego e avaliação em médio prazo da cúspide de homoenxerto decelularizado na correção da tetralogia de Fallot / The use and midium-term evaluation of decellularized allograft cusp in the surgical treatment of the tetralogy of Fallot

OBJETIVO: Descrever a técnica de preparo e a evolução ecocardiográfica das cúspides de homoenxerto decelularizado utilizadas em pacientes com tetralogia de Fallot. MÉTODOS: No período de março de 2005 a agosto de 2007, 15 pacientes foram submetidos ao implante deste tipo de enxerto e foram acompanhados clinicamente e com ecocardiograma para avaliar o resultado morfofuncional dos enxertos. RESULTADOS: O acompanhamento médio foi de 12,7 meses (1-25 meses). A análise ecocardiográfica em médio prazo revelou: insuficiência pulmonar leve em nove (60 por cento) pacientes, moderada em três (20 por cento) e importante em três (20 por cento); a função sistólica do ventrículo direito esteve preservada em 13 (86,7 por cento) pacientes e com disfunção leve em dois (13,3 por cento); 11 (73,4 por cento) pacientes não apresentaram gradientes na via de saída do ventrículo direito (VD), e em quatro (26,6 por cento) pacientes evidenciou-se a presença de estenose leve; a mobilidade da cúspide foi normal em todos os pacientes; não houve espessamento maior de 1,5mm nas cúspides analisadas; não se detectou nenhuma calcificação nas cúspides. Catorze (93,3 por cento) pacientes apresentaram Z score entre -1 e 0,7 e um (6,7 por cento) paciente apresentou anel pulmonar com Z score de + 2,5. CONCLUSÃO: O retalho de homoenxerto decelularizado parece ser uma boa opção para a ampliação da via de saída do VD nos pacientes submetidos à correção total da tetralogia de Fallot em médio prazo.

OBJECTIVE: To describe the technique of implantation and to show the echocardiographic follow-up of the decellularized cusps allografts used in patients with tetralogy of Fallot. METHODS: Fifteen patients underwent this implantation between March 2005 and August 2007 and they were clinically followed-up. An echocardiogram was performed to evaluate the morphofunctional result of the allografts. RESULTS: The mean follow-up was 12.7 months (1-25 months). The echocardiography results showed that pulmonary insufficiency was mild in nine (60 percent) patients, moderate in three (20 percent) patients, and severe in three (20 percent) patients. The results also showed that the systolic right ventricle function was normal in 13 (86.7 percent) and that there was mild dysfunction in two (13.3 percent). Eleven (73.4 percent) patients did not present any gradient in the right ventricular outflow tract and four (26.6 percent) presented mild stenosis. The mobility of the cusps were normal in all cases and there was no thickness larger than 1,5mm. There was no calcification; 14 patients (93,3 percent) presented Z score between -1 and 0,7 and one patient presented dilated pulmonary annulus with a Z score of + 2.5. CONCLUSION: In midium-term follow-up, the decellularized allograft seemed to be a good option for right ventricle outflow tract enlargement in patients underwent tetralogy of Fallot.

Plastia tricúspide utilizando anuloplastia baseada na proporção entre os segmentos do anel da valva tricúspide normal / Tricuspid valve repair using the proportion between segments of normal tricuspid annulus as a parameter for annuloplasty

OBJETIVO: Determinar a proporção existente entre os segmentos do anel da valva tricúspide (VT) normal e aplicála na realização da anuloplastia tricúspidea "in vitro" e "in vivo". MÉTODOS: Imagens digitais do anel tricuspídeo de 30 corações de cadáveres humanos, sem formolização e sem insuficiência tricúspide (IT), foram analisadas e a proporção entre os segmentos ântero-posterior e septal foi determinada. Esta proporção foi utilizada na anuloplastia da VT com anel maleável de pericárdio bovino (PB), em 15 corações de cadáveres com IT e dilatação do anel valvar. A mesma proporção e técnica foi utilizada na realização de anuloplastia tricuspídea, em 11 pacientes com IT funcional, entre os quais, sete possuíam IT importante e quatro, moderada; cinco apresentavam insuficiência cardíaca (IC) classe IV (NYHA) e seis, classe III. RESULTADOS: Nas valvas continentes de cadáveres, a razão média entre o segmento ântero-posterior e septal foi 2,43±0,212. O tamanho médio dos anéis maleáveis PB utilizados "in vitro" foi 71,5±5,2mm e mediana 70mm. Todas as valvas ficaram continentes após a anuloplastia tricuspídea "in vitro". O tamanho médio do anel maleável PB utilizado "in vivo" foi 73,4±6,5mm e mediana 72mm. Ocorreu um (9,1 por cento) óbito. Na avaliação com 6 meses de pós-operatório, sete pacientes não possuíam IT e três possuíam IT leve; seis pacientes apresentavam IC classe I, três, classe II e um, classe III. CONCLUSÃO: O uso da proporção de 2,43:1 entre os segmentos ântero-posterior e septal, como um parâmetro na anuloplastia da VT, utilizando anel maleável de pericárdio bovino, demonstrou resultados iniciais favoráveis.

OBJECTIVE: To determine the proportion between the segments of the normal human tricuspid valve (TV) annulus and its use as a parameter for ring annuloplasty "in vitro" and "in vivo". METHODS: Digital images of the tricuspid ring of 30 human cadaveric hearts, without fixation and without tricuspid regurgitation (TR), were analyzed and the proportion between the antero-posterior and septal segments was determined. This proportion was used for TV annuloplasty with bovine pericardium (BP) flexible rings on 15 hearts from adult cadavers with TR and ring dilatation. The same proportion and technique were used for TV repair on 11 patients with functional TR. Preoperatively, seven patients had severe and four moderate TR; five patients were class IV and six class III (NYHA). RESULTS:The mean ratio between the antero-posterior and septal segments was 2.43±0.212 in the 30 hearts without TR. The mean size of the BP flexible ring used for "in vitro" surgical procedure was 71.5±5.2 mm, median 70 mm, and there was no TR after that in all 15 hearts. The mean size of the orthesis used on the patients was 73.4±6.5 mm, median 72 mm. There was 1 hospital death. Six months after surgery, 7 patients had no TR and 3 had mild TR; 6 patients were in NYHA class I, 3 in class II and 1 in class III. CONCLUSION: The use of the ratio 2.43:1 between the anterior-posterior and septal segments as a parameter in tricuspid valve annuloplasty with a bovine pericardium flexible ring leads to satisfactory results.

Tratamento cirúrgico das valvopatias aórticas com bioprótese de pericárdio bovino sem suporte: resultados imediatos / Surgical treatment of aortic valve disease with stentless bovine pericardium prosthesis: immediate results

OBJETIVO: Apresentar os resultados imediatos e avaliar o desempenho clínico e hemodinâmico das biopróteses sem suporte de pericárdio bovino (stentless) em posição aórtica. MÉTODOS: Foram operados 20 pacientes com indicação de troca valvar aórtica por bioprótese, sendo 11 homens, 16 com estenose aórtica; a média de idade foi 66,3 ± 8,8 anos. A técnica operatória utilizada foi o implante subcoronariano. Cinco pacientes receberam procedimentos associados. No pós-operatório, a morbidade-mortalidade e o desempenho hemodinâmico foram avaliados por meio de ecocardiograma transtorácico. RESULTADOS: Os tempos médios de circulação extracorpórea e anóxia foram, respectivamente, 136,5 ± 24,41 min e 105,2 ± 21,62 min. A mortalidade hospitalar foi 5 por cento (um paciente). A permanência na UTI foi, em média, 3,65 ± 3,23 dias. A média dos gradientes transvalvares no pós-operatório foi 25,39 ± 7,82 mmHg. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo no pré-operatório era 67 ± 13,49 por cento e, no pós-operatório, foi 63,24 ± 16,06 por cento (p = 0,45). Onze pacientes não apresentaram nenhum grau de refluxo valvar, 8 apresentaram refluxo leve, e um, refluxo leve a moderado. CONCLUSÃO: As próteses stentless podem ser utilizadas no tratamento cirúrgico das valvopatias aórticas, com morbidade e mortalidade na fase hospitalar semelhante à descrita na literatura para procedimentos semelhantes, e apresentam desempenho hemodinâmico satisfatório.

Reemplazo valvular mitral y aórtico en niños: resultados durante la última década con prótesis de última generación / Mitral and aortic valve replacement in children: last decade results with latest generation prothesis

Antecedentes: El reemplazo valvular mitral (RVM) y aórtico (RVA) es poco frecuente en pacientes pediátricos y las series publicadas reportan elevada morbi-mortalidad. Objetivo: Evaluar los resultados a mediano plazo en niños sometidos a RVM y RVA durante los últimos diez años, con el fin de determinar morbimortalidad y calidad de vida. Método: Análisis retrospectivo de 26 niños consecutivos (mediana de edad 5,6 años) sometidos a RVM y RVA, entre marzo 1992 y junio 2003. Diecisiete presentaban patología mitral y once aórtica. Resultados: Se realizaron 26 operaciones implantando 28 prótesis (26 mecánicas y 2 biológicas). Tres pacientes (12 por ciento) fallecieron durante el primer mes. La mediana de seguimiento fue de 6,2 años. Tres pacientes con RVM fallecieron alejadamente por causa no atribuible al reemplazo valvular con una sobrevida actuarial de 87 por ciento. Tres pacientes requirieron reoperación. Todos realizan actividades adecuadas a su edad, restringiéndose los deportes de contacto. Conclusión: Los resultados a mediano plazo del reemplazo valvular en niños con valvulopatía grave son satisfactorios.

Diseño y desarrollo de un nuevo anillo de soporte para bioprotesis valvular cardiaca, porcina y/o humana -BioSTENT- / Designe and develop of new support ring for bioprothetic cardiac valves -BioSTENT-

Introducción: la experiencia clínica ha demostrado que el anillo de soporte de la bioprótesis valvular cardíaca (ASBVC) ejerce un importante papel en la operatividad del implante. Los resultados tras la utilización de múltiples modelos, han ampliado el estado del arte en el diseño y desarrollo de dichos anillos; aún así, no se logra un anillo que opere como el soporte natural. Dada la importancia del ASBVC, la fabricación en el ámbito nacional de bioprótesis valvular cardíaca (BVC) se ve limitada porque los fabricantes multinacionales sólo ponen a disposición el conjunto valvular bioprotésico, por lo que no se cuenta con el ASBVC aislado; además, pesa sobre éstos una patente que impide su réplica y prohibe su producción industrial. Objetivos: desarrollar un nuevo modelo de ASBVC, con mejores prestaciones, considerando los aspectos funcionales más relevantes para un soporte de alto comportamiento. Evaluar los diseños mediante técnicas computadorizadas y máquinas de pruebas especialmente construidas. Materiales y métodos: mediante técnicas de estática y dinámica, considerando variables de flexibilidad, distribución de cargas y tensión, y condiciones de operación, se hace un diseño conceptual de ASBVC. Luego se realiza un diseño geométrico dimensional teniendo en cuenta los aspectos anatómicos y el montaje del tejido biológico. Se selecciona un material que cumpla con los requerimientos de compatibilidad biológica, resistencia química y esfuerzos mecánicos a los que estará sometido el soporte de la BVC. Se evalúa la procesabilidad del material con tecnologías de fabricación rápida de prototipos, así como mediante técnicas de extrusión, maquinado o inyección de termoplásticos...

Evolução tardia de pacientes com prótese aórtica pequena (19 e 21 mm) / Late evolution of patients with small aortic prostheses (19 - 21 mm)

OBJETIVO: Avaliar pacientes submetidos a troca valvar aórtica por próteses pequenas (19 e 21 mm) no seguimento pré e pós-operatório, para verificar a sua viabilidade. CASUÍSTICA E MÉTODOS: No período de janeiro de 1989 a novembro de 1997, 1497 pacientes foram submetidos a troca valvar aórtica, em nosso Serviço. Cem apresentaram anel aórtico pequeno, sendo utilizada prótese pequena. Houve, neste grupo, um predomínio do sexo feminino com 74 porcento dos casos, com superfície corpórea média de 1,57 m2. Empregou-se prótese biológica em 33 porcento dos casos. Estes pacientes foram acompanhados com eco Doppler e avaliação clínica no pós-operatório. RESULTADOS: Este grupo de doentes apresentou melhora na classe funcional, sendo que 86,3 porcento deles estão na classe I e o restante na classe II. O gradiente VE-Ao teve uma diminuição significativa, com média de 30,9 mmHg no pós-operatório. Foi necessário procedimento associado em 64 porcento dos casos, tendo, como mais comum, a troca da valva mitral. A sobrevida deste grupo, em 101 meses de acompanhamento, é de 83 porcento. CONCLUSÃO: Em função da melhoria clínica acentuada dos pacientes, com a maioria estando assintomática e com gradiente trans-protético aceitável, acreditamos que as próteses pequenas possam ser utilizadas com segurança, levando em consideração a relação entre o número da prótese e a superfície corpórea do paciente