Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD): Statistical Analysis Plan of a Registry-Based, Cluster-Randomized Clinical Trial.

ABSTRACT

Background: Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) is a quality improvement intervention designed to enhance access to kidney transplantation and living kidney donation. We conducted a cluster-randomized clinical trial to evaluate the effect of the intervention versus usual care on completing key steps toward receiving a kidney transplant. Objective: To prespecify the statistical analysis plan for the EnAKT LKD trial. Design: The EnAKT LKD trial is a pragmatic, 2-arm, parallel-group, registry-based, open-label, cluster-randomized, superiority, clinical trial. Randomization was performed at the level of the chronic kidney disease (CKD) programs (the "clusters"). Setting: Twenty-six CKD programs in Ontario, Canada. Participants: More than 10 000 patients with advanced CKD (ie, patients approaching the need for dialysis or receiving maintenance dialysis) with no recorded contraindication to receiving a kidney transplant. Methods: The trial data (including patient characteristics and outcomes) will be obtained from linked administrative health care databases (the "registry"). Stratified covariate-constrained randomization was used to allocate the 26 CKD programs (11) to provide the intervention or usual care from November 1, 2017, to December 31, 2021 (4.17 years). CKD programs in the intervention arm received the following (1) support for local quality improvement teams and administrative needs; (2) tailored education and resources for staff, patients, and living kidney donor candidates; (3) support from kidney transplant recipients and living kidney donors; and (4) program-level performance reports and oversight by program leaders. Outcomes: The primary outcome is completing key steps toward receiving a kidney transplant, where up to 4 unique steps per patient will be considered (1) patient referred to a transplant center for evaluation, (2) a potential living kidney donor begins their evaluation at a transplant center to donate a kidney to the patient, (3) patient added to the deceased donor transplant waitlist, and (4) patient receives a kidney transplant from a living or deceased donor. Analysis plan Using an intent-to-treat approach, the primary outcome will be analyzed using a patient-level constrained multistate model adjusting for the clustering in CKD programs. Trial Status The EnAKT LKD trial period is November 1, 2017, to December 31, 2021. We expect to analyze and report the results once the data for the trial period is available in linked administrative health care databases. Trial Registration The EnAKT LKD trial is registered with the U.S. National Institute of Health at clincaltrials.gov (NCT03329521 available at https//clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03329521). Statistical Analytic Plan Version 1.0 August 26, 2022.

Contexte EnAKT LKD est une intervention d'amélioration de la qualité visant à améliorer l'accès à la transplantation rénale et au don vivant de rein. Nous avons mené un essai clinique randomisé par grappes afin d'évaluer l'effet de l'intervention, par rapport aux soins habituels, sur le taux d'étapes clés réalisées dans le processus de réception d'une greffe de rein. Objectif Exposer les grandes lignes du plan d'analyse statistique de l'essai EAKT LKD. Conception EAKT LKD est un essai clinique pragmatique ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, basé sur un registre, et randomisé en grappes. La randomisation a été réalisée au niveau des programmes d'insuffisance rénale chronique (IRC) (les « grappes ¼). Cadre 26 programmes d'IRC en Ontario (Canada). Sujets Plus de 10 000 patients atteints d'IRC de stade avancé (des patients approchant le besoin de dialyse ou recevant une hémodialyse d'entretien) sans contre-indication documentée à la greffe rénale. Méthodologie Les données de l'essai (y compris les caractéristiques et les résultats des patients) seront obtenues à partir de bases de données administratives en santé (le « registre ¼). La randomisation stratifiée avec contraintes de covariables a servi à répartir les 26 programmes d'IRC (11) selon qu'ils allaient fournir l'intervention ou les soins habituels entre le 1er novembre 2017 et le 31 décembre 2021 (4,17 ans). Les programmes d'IRC du bras d'intervention ont eu droit au soutien suivant (1) des équipes locales d'amélioration de la qualité et du soutien administratif; (2) de l'information et des ressources sur mesure pour le personnel, les patients et les donneurs vivants; (3) du soutien de la part de receveurs et de donneurs vivants; et (4) des rapports sur le rendement au niveau du programme et une surveillance assurée par les chefs de programme. Résultats Le principal critère d'évaluation est le taux d'étapes clés accomplies vers la réception d'une greffe de rein, où jusqu'à quatre étapes uniques par patient seront comptabilisées (1) le patient est aiguillé vers un centre de transplantation pour évaluation; (2) un possible donneur vivant de rein contacte un centre de transplantation pour un receveur en particulier et amorce son évaluation; (3) le patient est ajouté à la liste d'attente pour une transplantation d'un donneur décédé, et (4) le patient reçoit une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé. Plan d'analyse Selon une approche fondée sur l'intention de traiter, le critère d'évaluation principal sera analysé au niveau du patient en utilisant un modèle multiétats contraint, corrigé dans les programmes d'IRC en fonction du regroupement. Statut de l'essai L'essai EnAKT LKD s'est tenu du 1er novembre 2017 au 31 décembre 2021. Nous analyserons les résultats et en rendrons compte dès que les données seront disponibles dans les bases de données administratives couplées du système de santé.