Estudo descritivo a partir de notificações em tecnovigilância, com ênfase para as notificações envolvendo glicosímetros / Estudos sobre a segurança e desempenho dos glicosímetros, com destaque para o impacto dos fatores de usabilidade e de seus interferentes / Descriptive study based on techno-surveillance notifications, with emphasis on notifications involving glucometers / Studies on the safety and performance of glucometers, with emphasis on the impact of usability factors and their influencers

A Tecnovigilância desempenha um papel indispensável no monitoramento de dispositivos médicos, visando garantir sua segurança e eficácia. Notificações formais e informais são essenciais para identificar eventos adversos e falhas nos dispositivos, permitindo intervenções oportunas para mitigar riscos e proteger os usuários. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desempenha uma função central nesse processo, gerenciando o Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa). A análise das notificações em Tecnovigilância e a revisão da literatura especializada enriquecem a diversidade e qualidade das informações disponíveis. Os glicosímetros, utilizados para monitorar a glicemia em pacientes com diabetes, devem ser registrados na Anvisa e seguem à Norma ISO 15197:2013 para garantir sua segurança e eficácia. Apesar dos benefícios, esses dispositivos apresentam riscos conhecidos, como resultados imprecisos, destacando a importância da avaliação periódica de sua precisão e confiabilidade. Estudos têm sido conduzidos para explorar inovações tecnológicas e verificar a conformidade dos glicosímetros com regulamentações de saúde. Práticas como calibração adequada, armazenamento correto e adesão às instruções corretas dos fabricantes são cruciais para garantir resultados precisos. A notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos glicosímetros desempenha um papel fundamental para o monitoramento do desempenho do produto, ressaltando a importância da colaboração entre usuários, profissionais de saúde, fabricantes e autoridades regulatórias. A Tecnovigilância abrange a coleta, registro, classificação, análise, comunicação de riscos e monitoramento contínuo do comportamento dos dispositivos médicos, sendo essencial para garantir sua segurança e eficácia, minimizando os riscos associados ao seu uso.

Orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPI) / Guidelines for the prevention and control of infections by the new coronavirus (SARS-CoV-2) in Long-Term Care Facilities for the Elderly (ILPI)

Reconhece-se que a população idosa que reside nas Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPI), em geral, é mais vulnerável, com níveis variados de dependência e possui necessidades complexas. Como a nova doença respiratória, COVID-19, que está se espalhando globalmente e que apresenta letalidade elevada na população idosa (pessoas com 60 anos ou mais), as ILPI devem implementar medidas de prevenção e controle de infecção para evitar ou reduzir ao máximo que os residentes, seus cuidadores e profissionais que atuem nesses estabelecimentos sejam infectados pelo vírus e, mais significativamente, reduzir a morbi-mortalidade entre os idosos nessas instituições. As medidas de prevenção que devem ser aplicadas são as mesmas para detectar e impedir a propagação de outros vírus respiratórios, como por exemplo a influenza. A doença classificada como COVID-19 é causa dada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), que foi identificado pela primeira vez na cidade de Wuhan, na China. Outras infecções por coronavírus incluem o resfriado comum, a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) e a Síndrome Respiratória Aguda Grave(SARS-CoV).Nesta Nota Técnica, serão abordadas orientações mínimas para as ILPI quanto às medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos residentes, principalmente com relação aos casos suspeitos ou com diagnóstico confirmado de COVID-19, segundo as orientações divulgadas pela Organização Mundial da Saúde(OMS)e outros órgãos. No entanto, ressaltamos que este é um documento que pode ser alterado a qualquer momento, conforme novas informações estiverem disponíveis, já que se trata de um microrganismo novo no mundo e portanto, com poucas evidências sobre ele.

Guia para determinação de prazos de validade de alimentos / Guide for determining food expiration dates

Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação. Não confere ou cria novas obrigações, devendo ser utilizado por agentes públicos e privados como referência para cumprimento legislativo. Abordagens alternativas são possíveis, de modo que sua inobservância não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação, ainda que por meio diverso daquele previsto nesta recomendação. (AU)

Assistência Segura: Uma Reflexão Teórica Aplicada à Prática / Safe Assistance: A Reflection Theoretical Applied to Practice

A Anvisa, assim como todos os órgãos de saúde, tem se ocupado fortemente com a melhoria do cuidado prestado nos ambientes de assistência à saúde com o intuito de aprimorar a efetividade de suas ações, oferecendo um serviço de qualidade aos usuários dos serviços de saúde. Espera -se, com a disponibilização da publicação em questão, a redução e a mitigação de riscos e atos inseguros, contribuindo para a aprendizagem da segurança dos pacientes e a melhora da qualidade do cuidado prestado nos estabelecimentos de saúde. (AU)

Critérios Diagnósticos de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde / Infection Diagnostic Criteria Related to Health Care

Neste manual, são destacados os critérios para identificação de casos de ISC, onde a atenção às definições de infecção é relevante. A definição de procedimento cirúrgico, infecção e indicadores constituem a base que norteia o trabalho das Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), possibilitando a sistematização das ações de vigilância das ISC. As ações de vigilância possibilitam o cálculo e a análise de indicadores de resultado (prevalência e incidência de ISC), favorecendo a identificação de correlação entre as ações de prevenção executadas pela equipe multiprofissional e seu impacto sobre a ocorrência dessas infecções. A vigilância epidemiológica das ISC também favorece o diagnóstico precoce de surtos de infecção e a avaliação dos processos relacionados para a prevenção. (AU)

Critérios Diagnósticos de Infecção Associada à Assistência à Saúde Neonatologia / Infection Diagnostic Criteria Associated with Health Care Neonatology

O objetivo deste manual revisado continua sendo apresentar as definições de critérios diagnósticos das IRAS em Neonatologia, a fim de prevenir agravos à saúde neonatal. Espera- se que este manual contribua para consolidar um sistema de vigilância ativa e padronizada, a fim de coletar dados confiáveis que forneçam subsídios para elaboração de estratégias de prevenção e controle das infecções em recém-nascidos (RN). (AU)

Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde / Infection Prevention Measures Related to Health Care

Essa publicação é uma ferramenta de grande importância na melhoria da segurança do paciente e na qualidade dos serviços de saúde, fruto do esforço conjunto de diversos Grupos de Trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que trata das orientações básicas para a prevenção e o controle das infecções, com embasamento técnico-científico atualizado. É destinada aos gestores, profissionais de saúde, educadores e profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, apresentando de modo objetivo, conciso e prático, as medidas para a prevenção e controle de infecções nos serviços de saúde, devendo estar facilmente disponível aos profissionais que atuam nestes serviços.(AU)

Gestão de Riscos e Investigação de Eventos Adversos Relacionados à Assistência à Saúde / Risk Management and Investigation Adverse Events Related to Health Care

A presente publicação da Anvisa objetiva instrumentalizar os profissionais que atuam nos serviços de saúde e no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) acerca da vigilância e monitoramento dos incidentes relacionados à assistência e os métodos que podem ser utilizados para análise de risco, detectando riscos no cuidado, determinando as causas fundamentais e propondo medidas corretivas e preventivas, corretas e oportunas para a redução dos riscos e a segurança do paciente em serviços de saúde. (AU)

Medidas de Prevenção e Critérios Diagnósticos de Infecções Puerperais em Parto Vaginal e Cirurgia Cesariana / Prevention Measures and Criteria Diagnosis of Puerperal Infections in Vaginal Birth and Cesarean Surgery

A presente publicação apresenta de maneira objetiva, concisa e prática, as medidas para a prevenção e controle de infecção puerperal nos serviços de saúde que realizam assistência pré-natal, parto e pós-parto, contribuindo para a redução de riscos para a gestante ou puérpera. Essa publicação também trata dos Critérios Diagnósticos de Infecções Puerperais em Parto Vaginal e Cirurgia Cesariana, os quais devem ser adotados por todos os serviços de saúde do país para a apropriada vigilância epidemiológica das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS). (AU)

Medidas de Prevenção de Endoftalmites e de Síndrome Tóxica do Segmento Anterior Relacionadas a Procedimentos Oftalmológicos Invasivos / Endophthalmitis Prevention Measures and Toxic Segment Syndrome Previous Related to Procedures Invasive Ophthalmology

Portanto, a principal finalidade desta publicação da Anvisa é contribuir para melhoria da qualidade da assistência aos pacientes submetidos a procedimentos oftalmológicos invasivos, com consequente redução da incidência da endoftalmite e da TASS e aumento da segurança do paciente. Dessa forma, espera-se que esta publicação seja um importante aliado na prevenção destes eventos adversos, numa época em que a Organização Mundial da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) envidam grandes esforços na campanha "Cirurgias seguras salvam vidas" com o objetivo de evitar a ocorrência de eventos adversos associados à procedimentos cirúrgicos. (AU)

Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos / Allergen Control Program Guide

Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação. Não confere ou cria novas obrigações, devendo ser utilizado por agentes públicos e privados como referência para cumprimento legislativo. (AU)

Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde / Implementation of the Patient Safety Center in Health Services

O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), instituído no Brasil pela Portaria GM n°. 529, de 1 de abril de 2013, as diretrizes de organização do modelo de assistência em Redes de Atenção e, ainda, a publicação da Política nacional de Atenção Hospitalar (PNHOSP), demonstram o comprometimento governamental com o tema. Essas iniciativas contribuem para a qualificação dos processos de cuidado e da prestação desses serviços em todos os estabelecimentos de saúde do território nacional, promovendo maior segurança para pacientes, profissionais de saúde e ambiente de assistência à saúde. Conferindo institucionalidade e responsabilização para se obter a segurança do paciente, faz-se necessário, no âmbito dos estabelecimentos de saúde, que se organizem e se efetivem o Núcleo de Segurança do AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ­ ANVISA 10 Paciente (NSP), com a atribuição de elaborar o Plano de Segurança do Paciente (PSP) nos termos definidos pelo PNSP, demonstrando assim, o compromisso e planejamento institucional dos ambientes de cuidado em sistematizar as práticas que podem incorrer em maiores riscos aos pacientes. Neste contexto, é de grande valia o conhecimento sobre ferramentas de gestão de risco, protocolos de segurança e demais instrumentos que favorecem a incorporação de indicadores e promovem a cultura da segurança do paciente. Entre as regulamentações criadas pela Anvisa no tema, merece destaque a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde. A RDC estabelece a obrigatoriedade de implantação do NSP em serviços de saúde. O desenvolvimento das ações e das estratégias previstas no PNSP cabe ao NSP, o qual desempenha papel fundamental em todo processo de implantação do PSP

Guia de Boas Práticas Nutricionais - Restaurantes Coletivos / Guide to Good Nutritional Practices - Collective Restaurants

As Boas Práticas Nutricionais (BPN) são um conjunto de medidas a serem adotadas a fim de garantir a adequação nutricional das refeições e dos produtos alimentícios às necessidades da população a que se destinam. (AU)

Metilfenidato no tratamento de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade / Metilfenidato no tratamento de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

INTRODUÇÂO: O número de crianças e adolescentes com diagnóstico de TDAH cresceu nos últimos anos. As estimativas de prevalência no Brasil desse transtorno variam consideravelmente, de 0,9% a 26,8%. O tratamento é complexo e inclui intervenções sociais, psicológicas, comportamentais e farmacológicas. O metilfenidato é um agente estimulante do sistema nervoso central, indicado como adjuvante a intervenções psicológicas, educacionais e sociais no tratamento de distúrbios de hiperatividade. O aumento do consumo do medicamento, inclusive não prescrito, e seu alto potencial para abuso e dependência, evidenciam a necessidade de se fornecer informação segura e promover seu uso racional e cauteloso. OBJETIVO: objetivo deste boletim é avaliar a melhor evidência científica disponível sobre a eficácia e segurança do uso do metilfenidato, comparado a outras alternativas farmacológicas ou placebo no tratamento do TDAH. METODOLOGIA: Assim, foi realizada uma pesquisa sistematizada por ensaios clínicos randomizados (ECR) ou revisões sistemáticas (RS) de ECR com e sem metanálise. Avaliações de tecnologias em saúde (ATS) também foram consultadas. Os critérios de inclusão foram placebo ou intervenção farmacológica como comparadores, e crianças ou adolescentes como população. Foram selecionados um ECR, quatro RS e duas ATS que demonstraram eficácia e segurança do metilfenidato em comparação ao placebo, atomoxetina, buspirona, dexanfetamina e doses ou apresentações diferentes de metilfenidato. RESULTADOS: Em geral, os estudos primários apresentaram baixa qualidade metodológica, poucas semanas de seguimento e baixa generalização. Como esperado, o metilfenidato foi superior ao placebo no índice de hiperatividade detectado pelos pais e professores, no comportamento na execução de tarefas, na produtividade em sala de aula e na precisão das atividades. Dose baixa de metilfenidato foi superior à dose alta na melhora do comportamento na execução de tarefas, mas não foi observada diferença para a produtividade em sala de aula. Os resultados não mostraram diferença entre apresentações de longa e curta duração de metilfenidato para desatenção, hiperatividade ou impulsividade relatadas por pais ou professores. Metilfenidato melhorou a resposta ao tratamento e a taxa de abandono foi menor em comparação à atomoxetina. Os benefícios do metilfenidato sobre dexanfetamina são inconclusivos. Comparado à buspirona, metilfenidato mostrou-se mais eficaz na redução dos sintomas de TDAH. Em relação à segurança, anorexia, insônia, enxaqueca, dor de estômago e tonturas foram frequentemente associadas ao metilfenidato. Apesar de não avaliada, a eficácia de metilfenidato comparado ou associado às intervenções não farmacológicas é de interesse para os serviços de saúde. Devido às limitações metodológicas dos estudos, a avaliação do efeito do metilfenidato para TDAH deve ser cautelosa. É necessário diagnosticar corretamente os pacientes e encontrar um equilíbrio entre benefícios e riscos antes de se iniciar a administração de metilfenidato em crianças e adolescentes, especialmente quando o tratamento é de longo prazo. CONCLUSÃO: O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central (SNC), que age bloqueando a recaptação de catecolaminas e aumentando o nível de produção de neurotransmissores fundamentais para a memória, a atenção e a regulação de humor. Seu principal emprego se faz no âmbito educacional para o tratamento de crianças com TDAH, no intuito de diminuir a inquietação motora e aumentar a concentração. As evidências sobre a eficácia e segurança do tratamento com o metilfenidato em crianças e adolescentes, em geral, têm baixa qualidade metodológica, curto período de seguimento e pouca capacidade de generalização. Além disso, a heterogeneidade entre os estudos foi um dos problemas mais frequentes nas revisões sistemáticas selecionadas. Os desfechos de eficácia, avaliados por instrumentos e critérios diagnósticos variados, apresentaram resultados heterogêneos que, em geral, não demonstraram benefício clínico superior em comparação com alternativas farmacológicas ou com apresentações e doses diferentes do metilfenidato, principalmente para o desfecho de hiperatividade. Com relação ao perfil de segurança do medicamento, os estudos demonstraram que alguns dos eventos adversos mais comuns foram: supressão do apetite, aumento do estado de vigília e de euforia, insônia, cefaleia, dor de estômago e tonturas. É necessário fazer um balanço entre benefício e risco antes de se iniciar a administração do metilfenidato, principalmente quando o tratamento for de longo prazo. Alternativas terapêuticas, como intervenções sociais, psicológicas e comportamentais para terapia do TDAH, que não foram avaliadas neste boletim, devem ser consideradas. Neste sentido, recomenda-se o uso do metilfenidato em casos estritamente necessários e avaliar também, a concomitância do seu uso com tratamento psicológico ou comportamental. Atualmente, há um consumo crescente do medicamento no país, que ainda não é comercializado, no mercado nacional, como similar ou genérico. Há evidências de que crianças que não possuem TDAH estariam sendo medicadas e casos da doença sendo tratados sem necessidade. O diagnóstico deste transtorno é dimensional, pois envolve padrões típicos de comportamento da faixa etária e os apresentados pelos indivíduos. Ademais, os sintomas do transtorno podem ser encontrados no comportamento dos indivíduos com desenvolvimento típico. Por todas essas questões e, considerando seu alto potencial de abuso e dependência, torna-se premente a adoção de debates que abordem a atual problemática do consumo indevido do metilfenidato, alertando a população para o mau uso, os efeitos adversos e as consequências jurídicas.

Cápsula endoscópica para o diagnóstico de sangramento gastrointestinal obscuro e doença de Crohn / Endoscopic capsule for the diagnosis of dark gastrointestinal bleeding and Crohn's disease

INTRODUÇÃO: A cápsula endoscópica tem sido empregada para auxiliar o diagnóstico de doenças do intestino delgado, e possibilita a visualização de regiões do intestino que dificilmente são visíveis por meio de outras técnicas diagnósticas. A cápsula endoscópica apresenta outras vantagens sobre as técnicas convencionais, tais como a comodidade para o paciente e o fato de ser um método pouco invasivo. TECNOLOGIA A cápsula endoscópica (CE) é conhecida também como cápsula videoendoscópica, endoscópio em cápsula, endoscópio-cápsula, endoscópio encapsulado, videocápsula endoscópica ou videocâmera endoscópica1 . Trata-se de um método não invasivo de investigação diagnóstica, no qual uma cápsula descartável, contendo uma minicâmera, uma fonte luminosa e um transmissor, transmite imagens (via wireless) para um computador enquanto transita no tubo digestivo. A CE move-se passivamente pelo intestino por meio dos movimentos peristálticos. MÉTODOS: Este boletim apresenta o resultado de seis meta-análises, que avaliaram a eficácia e a segurança da cápsula endoscópica em pacientes com sangramento gastrointestinal obscuro e doença de Crohn, em comparação às diversas tecnologias diagnósticas utilizadas atualmente. Considerando o resultado das metanálises, a cápsula apresenta um rendimento diagnóstico superior a algumas técnicas disponíveis, contudo, deve-se ressaltar que os estudos individuais possuem baixa qualidade metodológica. CONCLUSÃO: Apesar dos resultados favoráveis observados na literatura, algumas questões necessitam ser elucidadas, no sentido de se estabelecer qual o real impacto da utilização da cápsula endoscópica no manejo clínico e terapêutico dos pacientes. Além disso, o procedimento com a cápsula apresenta algumas limitações, pois não permite a realização de biópsias e tratamento local. O custo dessa tecnologia também pode ser um fator limitante.