Estudo descritivo a partir de notificações em tecnovigilância, com ênfase para as notificações envolvendo glicosímetros / Estudos sobre a segurança e desempenho dos glicosímetros, com destaque para o impacto dos fatores de usabilidade e de seus interferentes / Descriptive study based on techno-surveillance notifications, with emphasis on notifications involving glucometers / Studies on the safety and performance of glucometers, with emphasis on the impact of usability factors and their influencers

A Tecnovigilância desempenha um papel indispensável no monitoramento de dispositivos médicos, visando garantir sua segurança e eficácia. Notificações formais e informais são essenciais para identificar eventos adversos e falhas nos dispositivos, permitindo intervenções oportunas para mitigar riscos e proteger os usuários. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desempenha uma função central nesse processo, gerenciando o Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa). A análise das notificações em Tecnovigilância e a revisão da literatura especializada enriquecem a diversidade e qualidade das informações disponíveis. Os glicosímetros, utilizados para monitorar a glicemia em pacientes com diabetes, devem ser registrados na Anvisa e seguem à Norma ISO 15197:2013 para garantir sua segurança e eficácia. Apesar dos benefícios, esses dispositivos apresentam riscos conhecidos, como resultados imprecisos, destacando a importância da avaliação periódica de sua precisão e confiabilidade. Estudos têm sido conduzidos para explorar inovações tecnológicas e verificar a conformidade dos glicosímetros com regulamentações de saúde. Práticas como calibração adequada, armazenamento correto e adesão às instruções corretas dos fabricantes são cruciais para garantir resultados precisos. A notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos glicosímetros desempenha um papel fundamental para o monitoramento do desempenho do produto, ressaltando a importância da colaboração entre usuários, profissionais de saúde, fabricantes e autoridades regulatórias. A Tecnovigilância abrange a coleta, registro, classificação, análise, comunicação de riscos e monitoramento contínuo do comportamento dos dispositivos médicos, sendo essencial para garantir sua segurança e eficácia, minimizando os riscos associados ao seu uso.

Assistência Segura: Uma Reflexão Teórica Aplicada à Prática / Safe Assistance: A Reflection Theoretical Applied to Practice

A Anvisa, assim como todos os órgãos de saúde, tem se ocupado fortemente com a melhoria do cuidado prestado nos ambientes de assistência à saúde com o intuito de aprimorar a efetividade de suas ações, oferecendo um serviço de qualidade aos usuários dos serviços de saúde. Espera -se, com a disponibilização da publicação em questão, a redução e a mitigação de riscos e atos inseguros, contribuindo para a aprendizagem da segurança dos pacientes e a melhora da qualidade do cuidado prestado nos estabelecimentos de saúde. (AU)

Critérios Diagnósticos de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde / Infection Diagnostic Criteria Related to Health Care

Neste manual, são destacados os critérios para identificação de casos de ISC, onde a atenção às definições de infecção é relevante. A definição de procedimento cirúrgico, infecção e indicadores constituem a base que norteia o trabalho das Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), possibilitando a sistematização das ações de vigilância das ISC. As ações de vigilância possibilitam o cálculo e a análise de indicadores de resultado (prevalência e incidência de ISC), favorecendo a identificação de correlação entre as ações de prevenção executadas pela equipe multiprofissional e seu impacto sobre a ocorrência dessas infecções. A vigilância epidemiológica das ISC também favorece o diagnóstico precoce de surtos de infecção e a avaliação dos processos relacionados para a prevenção. (AU)

Critérios Diagnósticos de Infecção Associada à Assistência à Saúde Neonatologia / Infection Diagnostic Criteria Associated with Health Care Neonatology

O objetivo deste manual revisado continua sendo apresentar as definições de critérios diagnósticos das IRAS em Neonatologia, a fim de prevenir agravos à saúde neonatal. Espera- se que este manual contribua para consolidar um sistema de vigilância ativa e padronizada, a fim de coletar dados confiáveis que forneçam subsídios para elaboração de estratégias de prevenção e controle das infecções em recém-nascidos (RN). (AU)

Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde / Infection Prevention Measures Related to Health Care

Essa publicação é uma ferramenta de grande importância na melhoria da segurança do paciente e na qualidade dos serviços de saúde, fruto do esforço conjunto de diversos Grupos de Trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que trata das orientações básicas para a prevenção e o controle das infecções, com embasamento técnico-científico atualizado. É destinada aos gestores, profissionais de saúde, educadores e profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, apresentando de modo objetivo, conciso e prático, as medidas para a prevenção e controle de infecções nos serviços de saúde, devendo estar facilmente disponível aos profissionais que atuam nestes serviços.(AU)

Gestão de Riscos e Investigação de Eventos Adversos Relacionados à Assistência à Saúde / Risk Management and Investigation Adverse Events Related to Health Care

A presente publicação da Anvisa objetiva instrumentalizar os profissionais que atuam nos serviços de saúde e no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) acerca da vigilância e monitoramento dos incidentes relacionados à assistência e os métodos que podem ser utilizados para análise de risco, detectando riscos no cuidado, determinando as causas fundamentais e propondo medidas corretivas e preventivas, corretas e oportunas para a redução dos riscos e a segurança do paciente em serviços de saúde. (AU)

Medidas de Prevenção e Critérios Diagnósticos de Infecções Puerperais em Parto Vaginal e Cirurgia Cesariana / Prevention Measures and Criteria Diagnosis of Puerperal Infections in Vaginal Birth and Cesarean Surgery

A presente publicação apresenta de maneira objetiva, concisa e prática, as medidas para a prevenção e controle de infecção puerperal nos serviços de saúde que realizam assistência pré-natal, parto e pós-parto, contribuindo para a redução de riscos para a gestante ou puérpera. Essa publicação também trata dos Critérios Diagnósticos de Infecções Puerperais em Parto Vaginal e Cirurgia Cesariana, os quais devem ser adotados por todos os serviços de saúde do país para a apropriada vigilância epidemiológica das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS). (AU)

Medidas de Prevenção de Endoftalmites e de Síndrome Tóxica do Segmento Anterior Relacionadas a Procedimentos Oftalmológicos Invasivos / Endophthalmitis Prevention Measures and Toxic Segment Syndrome Previous Related to Procedures Invasive Ophthalmology

Portanto, a principal finalidade desta publicação da Anvisa é contribuir para melhoria da qualidade da assistência aos pacientes submetidos a procedimentos oftalmológicos invasivos, com consequente redução da incidência da endoftalmite e da TASS e aumento da segurança do paciente. Dessa forma, espera-se que esta publicação seja um importante aliado na prevenção destes eventos adversos, numa época em que a Organização Mundial da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) envidam grandes esforços na campanha "Cirurgias seguras salvam vidas" com o objetivo de evitar a ocorrência de eventos adversos associados à procedimentos cirúrgicos. (AU)

Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos / Allergen Control Program Guide

Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação. Não confere ou cria novas obrigações, devendo ser utilizado por agentes públicos e privados como referência para cumprimento legislativo. (AU)

Guia de Boas Práticas Nutricionais - Restaurantes Coletivos / Guide to Good Nutritional Practices - Collective Restaurants

As Boas Práticas Nutricionais (BPN) são um conjunto de medidas a serem adotadas a fim de garantir a adequação nutricional das refeições e dos produtos alimentícios às necessidades da população a que se destinam. (AU)

Metilfenidato no tratamento de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade / Metilfenidato no tratamento de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

INTRODUÇÂO: O número de crianças e adolescentes com diagnóstico de TDAH cresceu nos últimos anos. As estimativas de prevalência no Brasil desse transtorno variam consideravelmente, de 0,9% a 26,8%. O tratamento é complexo e inclui intervenções sociais, psicológicas, comportamentais e farmacológicas. O metilfenidato é um agente estimulante do sistema nervoso central, indicado como adjuvante a intervenções psicológicas, educacionais e sociais no tratamento de distúrbios de hiperatividade. O aumento do consumo do medicamento, inclusive não prescrito, e seu alto potencial para abuso e dependência, evidenciam a necessidade de se fornecer informação segura e promover seu uso racional e cauteloso. OBJETIVO: objetivo deste boletim é avaliar a melhor evidência científica disponível sobre a eficácia e segurança do uso do metilfenidato, comparado a outras alternativas farmacológicas ou placebo no tratamento do TDAH. METODOLOGIA: Assim, foi realizada uma pesquisa sistematizada por ensaios clínicos randomizados (ECR) ou revisões sistemáticas (RS) de ECR com e sem metanálise. Avaliações de tecnologias em saúde (ATS) também foram consultadas. Os critérios de inclusão foram placebo ou intervenção farmacológica como comparadores, e crianças ou adolescentes como população. Foram selecionados um ECR, quatro RS e duas ATS que demonstraram eficácia e segurança do metilfenidato em comparação ao placebo, atomoxetina, buspirona, dexanfetamina e doses ou apresentações diferentes de metilfenidato. RESULTADOS: Em geral, os estudos primários apresentaram baixa qualidade metodológica, poucas semanas de seguimento e baixa generalização. Como esperado, o metilfenidato foi superior ao placebo no índice de hiperatividade detectado pelos pais e professores, no comportamento na execução de tarefas, na produtividade em sala de aula e na precisão das atividades. Dose baixa de metilfenidato foi superior à dose alta na melhora do comportamento na execução de tarefas, mas não foi observada diferença para a produtividade em sala de aula. Os resultados não mostraram diferença entre apresentações de longa e curta duração de metilfenidato para desatenção, hiperatividade ou impulsividade relatadas por pais ou professores. Metilfenidato melhorou a resposta ao tratamento e a taxa de abandono foi menor em comparação à atomoxetina. Os benefícios do metilfenidato sobre dexanfetamina são inconclusivos. Comparado à buspirona, metilfenidato mostrou-se mais eficaz na redução dos sintomas de TDAH. Em relação à segurança, anorexia, insônia, enxaqueca, dor de estômago e tonturas foram frequentemente associadas ao metilfenidato. Apesar de não avaliada, a eficácia de metilfenidato comparado ou associado às intervenções não farmacológicas é de interesse para os serviços de saúde. Devido às limitações metodológicas dos estudos, a avaliação do efeito do metilfenidato para TDAH deve ser cautelosa. É necessário diagnosticar corretamente os pacientes e encontrar um equilíbrio entre benefícios e riscos antes de se iniciar a administração de metilfenidato em crianças e adolescentes, especialmente quando o tratamento é de longo prazo. CONCLUSÃO: O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central (SNC), que age bloqueando a recaptação de catecolaminas e aumentando o nível de produção de neurotransmissores fundamentais para a memória, a atenção e a regulação de humor. Seu principal emprego se faz no âmbito educacional para o tratamento de crianças com TDAH, no intuito de diminuir a inquietação motora e aumentar a concentração. As evidências sobre a eficácia e segurança do tratamento com o metilfenidato em crianças e adolescentes, em geral, têm baixa qualidade metodológica, curto período de seguimento e pouca capacidade de generalização. Além disso, a heterogeneidade entre os estudos foi um dos problemas mais frequentes nas revisões sistemáticas selecionadas. Os desfechos de eficácia, avaliados por instrumentos e critérios diagnósticos variados, apresentaram resultados heterogêneos que, em geral, não demonstraram benefício clínico superior em comparação com alternativas farmacológicas ou com apresentações e doses diferentes do metilfenidato, principalmente para o desfecho de hiperatividade. Com relação ao perfil de segurança do medicamento, os estudos demonstraram que alguns dos eventos adversos mais comuns foram: supressão do apetite, aumento do estado de vigília e de euforia, insônia, cefaleia, dor de estômago e tonturas. É necessário fazer um balanço entre benefício e risco antes de se iniciar a administração do metilfenidato, principalmente quando o tratamento for de longo prazo. Alternativas terapêuticas, como intervenções sociais, psicológicas e comportamentais para terapia do TDAH, que não foram avaliadas neste boletim, devem ser consideradas. Neste sentido, recomenda-se o uso do metilfenidato em casos estritamente necessários e avaliar também, a concomitância do seu uso com tratamento psicológico ou comportamental. Atualmente, há um consumo crescente do medicamento no país, que ainda não é comercializado, no mercado nacional, como similar ou genérico. Há evidências de que crianças que não possuem TDAH estariam sendo medicadas e casos da doença sendo tratados sem necessidade. O diagnóstico deste transtorno é dimensional, pois envolve padrões típicos de comportamento da faixa etária e os apresentados pelos indivíduos. Ademais, os sintomas do transtorno podem ser encontrados no comportamento dos indivíduos com desenvolvimento típico. Por todas essas questões e, considerando seu alto potencial de abuso e dependência, torna-se premente a adoção de debates que abordem a atual problemática do consumo indevido do metilfenidato, alertando a população para o mau uso, os efeitos adversos e as consequências jurídicas.

Cápsula endoscópica para o diagnóstico de sangramento gastrointestinal obscuro e doença de Crohn / Endoscopic capsule for the diagnosis of dark gastrointestinal bleeding and Crohn's disease

INTRODUÇÃO: A cápsula endoscópica tem sido empregada para auxiliar o diagnóstico de doenças do intestino delgado, e possibilita a visualização de regiões do intestino que dificilmente são visíveis por meio de outras técnicas diagnósticas. A cápsula endoscópica apresenta outras vantagens sobre as técnicas convencionais, tais como a comodidade para o paciente e o fato de ser um método pouco invasivo. TECNOLOGIA A cápsula endoscópica (CE) é conhecida também como cápsula videoendoscópica, endoscópio em cápsula, endoscópio-cápsula, endoscópio encapsulado, videocápsula endoscópica ou videocâmera endoscópica1 . Trata-se de um método não invasivo de investigação diagnóstica, no qual uma cápsula descartável, contendo uma minicâmera, uma fonte luminosa e um transmissor, transmite imagens (via wireless) para um computador enquanto transita no tubo digestivo. A CE move-se passivamente pelo intestino por meio dos movimentos peristálticos. MÉTODOS: Este boletim apresenta o resultado de seis meta-análises, que avaliaram a eficácia e a segurança da cápsula endoscópica em pacientes com sangramento gastrointestinal obscuro e doença de Crohn, em comparação às diversas tecnologias diagnósticas utilizadas atualmente. Considerando o resultado das metanálises, a cápsula apresenta um rendimento diagnóstico superior a algumas técnicas disponíveis, contudo, deve-se ressaltar que os estudos individuais possuem baixa qualidade metodológica. CONCLUSÃO: Apesar dos resultados favoráveis observados na literatura, algumas questões necessitam ser elucidadas, no sentido de se estabelecer qual o real impacto da utilização da cápsula endoscópica no manejo clínico e terapêutico dos pacientes. Além disso, o procedimento com a cápsula apresenta algumas limitações, pois não permite a realização de biópsias e tratamento local. O custo dessa tecnologia também pode ser um fator limitante.