[Asymmetries between national articulation and the autonomy of state governments in implementing health technologies to fight COVID-19 in Argentina]. / Asimetrías entre la coordinación nacional y la autonomía de los gobiernos estatales en la adopción de tecnologías sanitarias frente a la COVID-19 en Argentina.

Argentina, as other countries, showed several public policies related to the health technologies implemented to fight and treat the COVID-19 pandemic. This study sought to analyze how articulation vs. cooperation and autonomy vs. division of powers between entities occurred in Argentina, exploring asymmetries between several entities in implementing public policies related to health technologies during the pandemic and the influences of other actors. For this, a documentary research was carried out related to 2020-2021 (technical reports published by the World Health Organization, national agencies and scientific societies, laws, court decisions, press, and research and in-depth interviews with members of the Argentine Ministries of Health). The processes and results of decision-making in the Ministries of Health were analyzed, outlining the coverage and orientations of each technology and the political party in power in the province. This study found heterogeneous results and processes between Ministries and disputes within them. It also observed the poor adherence to official guidelines due to technical-political criteria (power relations, social, media, academic, judiciary, and legislative pressure). Some cases showed a strong tension between the government and its opposition over the discussion of technologies. Each province in Argentina has autonomously defined its policies on health technologies for COVID-19, and decision-making in public administration was disorderly, complex, and non-linear during the pandemic.

En pandemia, en Argentina y en otros países se observó variabilidad en las políticas públicas implementadas sobre tecnologías sanitarias para prevención y tratamiento de la COVID-19. El objetivo fue analizar cómo se procesaron en Argentina los movimientos de coordinación vs. cooperación, y de autonomía vs. reparto de autoridad entre entidades, explorando asimetrías entre diferentes entidades en la implementación de políticas públicas sobre tecnologías sanitarias en pandemia y las influencias de otros actores. Se realizó una revisión documental del período 2020-2021 (informes técnicos publicados por la Organización Mundial de la Salud, organismos nacionales y sociedades científicas, leyes, fallos judiciales, prensa, encuestas y entrevistas en profundidad a miembros de los Ministerios de Salud de Argentina). Se indagó sobre procesos y resultados de la toma de decisiones en los Ministerios de Salud, mapeando la cobertura y recomendación de cada tecnología y el partido político provincial gobernante. Hubo heterogeneidad en resultados y procesos entre los Ministerios, y disputas en el interior de los mismos. La adherencia a recomendaciones oficiales fue baja, influyendo distintos criterios técnico-políticos (relaciones de poder, presión social, de los medios, académicos, poder Judicial y Legislativo). En algunos casos se observó una fuerte tensión entre oficialismo y oposición al partido gobernante a partir de la discusión sobre tecnologías. Cada provincia argentina definió sus políticas sobre tecnologías sanitarias para COVID-19 con autonomía, y la toma de decisiones en la administración pública en pandemia fue desordenada, compleja y no lineal.

Na Argentina, assim como em outros países, houve uma variabilidade de políticas públicas relacionadas às tecnologias de saúde implementadas no combate e tratamento da COVID-19 durante a pandemia. Este estudo buscou analisar como ocorreram a articulação vs. cooperação, e a autonomia vs. divisão de poderes entre as entidades na Argentina, explorando assimetrias entre diferentes entidades na implementação de políticas públicas relacionadas a tecnologias de saúde na pandemia, bem como as influências de outros atores. Para tanto, realizou-se uma pesquisa documental para o período de 2020-2021 (relatórios técnicos publicados pela Organização Mundial da Saúde, agências nacionais e sociedades científicas, leis, decisões judiciais, imprensa, pesquisas e entrevistas em profundidade com membros dos Ministérios da Saúde da Argentina). Os processos e os resultados da tomada de decisão nos Ministérios da Saúde foram analisados, traçando a cobertura e orientações de cada tecnologia e o partido político no poder na província. Observou-se uma heterogeneidade nos resultados e processos entre os Ministérios, e disputas em seu interior. Houve uma baixa adesão às orientações oficiais, influenciada por diferentes critérios técnico-políticos (relações de poder, pressão social, midiática, acadêmica, do poder Judiciário e do Legislativo). Em alguns casos, observou-se uma forte tensão entre governo e oposição a partir da discussão das tecnologias. Cada província da Argentina definiu suas políticas sobre tecnologias de saúde para a COVID-19 de forma autônoma, e a tomada de decisões na administração pública foi desordenada, complexa e não linear durante a pandemia.

Cannabidiol para la epilepsia resistente a fármacos en Argentina: evaluación de tecnología sanitaria / Cannabidiol for drug-resistant epilepsy in Argentina: health technology assessment

INTRODUCCIÓN: El cannabidiol (CBD), un derivado de la planta de cannabis, está autorizado como especialidad medicinal para su comercialización en Argentina y otros países con el fin de tratar la epilepsia resistente a fármacos. Se encuentran en estudio otras potenciales indicaciones. MÉTODOS: Se realizó una evaluación de tecnología sanitaria para la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) sobre CBD para epilepsia resistente a fármacos en Argentina. RESULTADOS: Se describen aspectos legales, regulatorios y económicos, las evidencias disponibles sobre eficacia y seguridad en epilepsia y el impacto presupuestario. DISCUSIÓN: La evaluación pone de manifiesto una serie de desafíos para el sistema de salud argentino, relacionados con el mercado del CBD para la epilepsia en el país, su tamaño, los distintos actores y su comportamiento. Se indaga acerca de la estructura de costos, los márgenes de ganancia, y se mencionan algunas estrategias que fueron puestas en práctica por la industria farmacéutica en Argentina y otros países. Se discute el impacto de la competencia en los precios y se describen potenciales herramientas del Estado para la regulación como el uso de precios de referencia internacionales, la evaluación de tecnologías sanitarias y las compras mancomunadas, así como la articulación con productores nacionales y actores internacionales.

INTRODUCTION: Cannabidiol (CBD), a derivative of the cannabis plant, is authorized as a medicinal product for sale in Argentina and other countries for the treatment of drug-resistant epilepsy. Other potential indications are under study. METHODS: A health technology assessment was conducted for CONETEC (National Commission for Health Technology Assessment), analyzing CBD for drug-resistant epilepsy in Argentina. RESULTS: Legal, regulatory and economic aspects are described as well as the available evidence on efficacy and safety in epilepsy, and the budget impact. DISCUSSION: The assessment highlights a series of challenges for the Argentine health system, related to the CBD market for epilepsy, its size, the different actors, and their behavior. Inquiries are made about cost structure and profit margins, mentioning some strategies that were put into practice by the pharmaceutical industry in Argentina and other countries. The impact of competition on prices is discussed, and potential State tools for price regulation like the use of international reference prices, health technology assessment and joint purchases, as well as articulation with national producers and international actors are described.

Sistema de Infusión continua de insulina con sensor de glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 / Continuous insulin infusion system with blood glucose sensor in patients with type 1 diabetes mellitus

El presente informe es producto del trabajo colaborativo de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), dependiente del Ministerio de Salud de la Nación y creada por RM N° 623/2018. La CONETEC realiza evaluaciones y emite recomendaciones a la autoridad sanitaria sobre la incorporación, forma de uso, financiamiento y políticas de cobertura de las tecnologías sanitarias desde una perspectiva global del sistema de salud argentino. En sus evaluaciones y recomendaciones, la CONETEC tiene en cuenta criterios de calidad, seguridad, efectividad, eficiencia y equidad, evaluados bajo dimensiones éticas, médicas, económicas y sociales. Sus resultados son consensuados mediante discusiones públicas y ponderados a través de un marco de valor explícito, con la participación de todos los actores involucrados en el proceso de toma de decisiones en salud. Los informes y recomendaciones de esta comisión surgen de este proceso público, transparente y colaborativo, siendo de libre consulta y acceso para toda la sociedad.

El estado del sistema de evaluación ética de las investigaciones en Argentina y su adaptación a la pandemia de la COVID-19 / Research ethics review system state in Argentina and the adaptation in response to the COVID-19 pandemic

RESUMEN INTRODUCCIÓN un sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos es esencial para proteger los derechos de los participantes. Los desafíos impuestos por la pandemia de la COVID-19 para conducir investigaciones éticas que produzcan resultados con rapidez demuestran la necesidad de fortalecerlo. El objetivo de este estudio fue describir el estado de situación de los sistemas de evaluación ética de las provincias de Argentina y las adaptaciones realizadas por la pandemia. MÉTODOS se realizó una encuesta a los comités provinciales de ética en investigación o áreas similares de los ministerios de Salud que ejercen la vigilancia sobre la evaluación ética de las investigaciones de su jurisdicción. RESULTADOS respondieron 16 de las 17 provincias encuestadas. El 93,7% de los comités provinciales evalúa investigaciones en seres humanos y tiene procedimientos operativos estandarizados (POE). El 68,7% lleva un registro de los comités de ética en investigación (CEI) de su jurisdicción. Un 75% acredita a los CEI y un 68,7% los supervisa. El 100% tiene un registro de las investigaciones en salud; en 56,2% de los casos este registro es público. Del total, 81,2% realizan actividades de capacitación. El 100% adaptó los POE para evaluar estudios sobre la COVID-19. DISCUSIÓN los resultados muestran sistemas provinciales consolidados. Se requiere fortalecer la transparencia en la investigación mediante el registro público de las investigaciones. Se identificaron posibilidades de mejora para proponer acciones a futuro.

ABSTRACT INTRODUCTION a research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions.

El estado del sistema de evaluación ética de las investigaciones en Argentina y su adaptación a la pandemia de la COVID-19 / Research ethics review system state in Argentina and the adaptation in response to the COVID-19 pandemic

INTRODUCCIÓN: un sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos es esencial para proteger los derechos de los participantes. Los desafíos impuestos por la pandemia de la COVID-19 para conducir investigaciones éticas que produzcan resultados con rapidez demuestran la necesidad de fortalecerlo. El objetivo de este estudio fue describir el estado de situación de los sistemas de evaluación ética de las provincias de Argentina y las adaptaciones realizadas por la pandemia. MÉTODOS: se realizó una encuesta a los comités provinciales de ética en investigación o áreas similares de los ministerios de Salud que ejercen la vigilancia sobre la evaluación ética de las investigaciones de su jurisdicción. RESULTADOS: respondieron 16 de las 17 provincias encuestadas. El 93,7% de los comités provinciales evalúa investigaciones en seres humanos y tiene procedimientos operativos estandarizados (POE). El 68,7% lleva un registro de los comités de ética en investigación (CEI) de su jurisdicción. Un 75% acredita a los CEI y un 68,7% los supervisa. El 100% tiene un registro de las investigaciones en salud; en 56,2% de los casos este registro es público. Del total, 81,2% realizan actividades de capacitación. El 100% adaptó los POE para evaluar estudios sobre la COVID-19. DISCUSIÓN: los resultados muestran sistemas provinciales consolidados. Se requiere fortalecer la transparencia en la investigación mediante el registro público de las investigaciones. Se identificaron posibilidades de mejora para proponer acciones a futuro

INTRODUCTION: a research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS: sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION: the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions.

Acreditación de comités de ética de investigación de la provincia de Mendoza / Accreditation of Health Research Ethics Committees of Mendoza Province

La incorporación al Código Civil y Comercial de la Nación del requerimiento de evaluación de toda investigación en seres humanos por un Comité de Ética en Investigación (CEI) acreditado, junto a las acciones de la Dirección de Investigación en Salud (DIS) para fortalecer la regulación y vigilancia de los CEI por parte de las autoridades sanitarias de las provincias, originaron una serie de intervenciones de la Dirección de Investigación, Ciencia y Técnica (DICyT) del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza. El objetivo del presente artículo es describir las intervenciones ejecutadas para la acreditación y regulación de los CEI de Mendoza mediante un trabajo colaborativo con la DIS

As the National Civil and Commercial Code incorporated the requirement that all research on human beings must be reviewed by an accredited Research Ethics Committee (REC), and the Directorate of Health Research (DIS) took actions to strengthen the regulation and surveillance of RECs by provincial health authorities, a series of interventions were introduced by the Directorate of Research, Science and Technology (DICyT) of the Ministry of Health of the Province of Mendoza. The aim of this article is to describe the interventions implemented for the accreditation and regulation of RECs in Mendoza through a collaborative work carried out with the DIS.

Judicialización de medicamentos de alto costo en Argentina / Judicialization of high-cost drugs in Argentina

INTRODUCCIÓN Los medicamentos de alto costo son causa frecuente de recursos de amparo. El objetivo del estudio fue identificar los medicamentos de alto costo judicializados, las patologías involucradas, el impacto económico y los factores contextuales. METODOS Se realizó un estudio descriptivo cuali-cuantitativo. Se incluyó un análisis retrospectivo de amparos por medicamentos de alto costo. Se analizaron notas periodísticas y la relación entre amparos con aprobación regulatoria e inclusión a paquetes de beneficios. RESULTADOS Se analizaron 405 amparos sobre medicamentos de alto costo entre el 01/01/2017 y 31/12/2020. El 53% de los demandantes eran mujeres, el 35% menores y más del 80% con cobertura de salud. El 42% se inició en Buenos Aires. Los medicamentos más judicializados fueron nusinersen (21,73%), palbociclib (5,93%) y agalsidasa alfa (4,69%). El 21,91% fueron en pacientes con atrofia muscular espinal y el 12,09% en cáncer de mama. El 69,35% estaban aprobados por ANMAT y el 45,74% incluido en SUR al momento del amparo El 16,80% de los casos judicializados habían sido evaluados por CONETEC. El objeto del amparo fue el rechazo a la provisión en el 80% y el fallo a favor del demandante en el 90%, con tiempo hasta el acceso de 150 días. El costo por paciente del tratamiento con nusinersen fue de ARS 28.200.000; con palbociclib de ARS 6.028.089 y con agalsidasa alfa hasta ARS 35.582.112. Se observó una relación temporal entre la aparición del nusinersen en prensa nacional y la cantidad de amparos; más de la mitad fueron previos a la aprobación de la comercialización en el país. DISCUSIÓN La judicialización se concentró en medicamentos de altísimo costo para enfermedades poco frecuentes y en medicamentos oncológicos. Casi la totalidad de los fallos son a favor del demandante, siendo los tiempos de acceso al medicamento prolongados. Los medios de comunicación y los informes de evaluación de tecnologías sanitarias podrían afectar estos procesos.

Regulación, evaluación y uso racional de tecnologías sanitarias: el caso de los derivados de Cannabis Medicinal / Regulation, Assessment and Rational Use of Health Technologies: The Case of Medical Cannabis Derivatives

INTRODUCCIÓN: Desde 2016 se sancionaron y reglamentaron leyes sobre cannabis medicinal en Argentina. El cannabis es una droga psicoactiva que posee cientos de compuestos; el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) son los de mayor interés terapéutico. El objetivo del estudio fue describir el proceso de incorporación del cannabis en distintas provincias argentinas. MÉTODOS: Se relevó el marco legal, evidencias científicas, participación de los decisores, pacientes, ONG, protocolos de implementación, convenios, gestiones por importación, judicializaciones y normativas nacionales vigentes para la adquisición. RESULTADOS: Entre 2016 y 2017, cinco provincias sancionaron leyes sobre cannabis medicinal, algunas de ellas realizando consultas mutuas y compartiendo informes. En 2017 se sancionó la Ley Nacional 27350, reglamentada parcialmente. El uso de CBD en la epilepsia refractaria es la indicación con mayor evidencia de efectividad en estudios científicos, lo que se refleja en la mayoría de las legislaciones. En el país no se comercializan legalmente preparados de CBD, que deben importarse por vía de excepción y autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. CONCLUSIONES: Es necesaria una política sanitaria que ofrezca mayor beneficio que riesgo y documentar los resultados en los pacientes tratados. RedArets ha presentado un marco para la cobertura explícita, colaborando en la elaboración de leyes en sus provincias

INTRODUCTION: A research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS: sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION: the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions

Evaluaciones económicas en un sistema de salud fragmentado: oportunidades y desafíos metodológicos para Argentina / Economic Evaluations in a Fragmented Health System: Opportunities and Methodological Challenges for Argentina

INTRODUCCIÓN: La particularidad del sistema de salud argentino, que se encuentra fragmentado en tres subsistemas y con más de 900 financiadores, lleva a reflexionar sobre cuál es la posibilidad de desarrollar evaluaciones económicas (EE) en forma global y que sirvan de modo eficiente al proceso de toma de decisiones. OBJETIVOS: Identificar y discutir los desafíos metodológicos que implican el diseño de EE en un sistema de salud caracterizado por la fragmentación, la no integración en la prestación de servicios y la presencia de múltiples financiadores. Analizar los aspectos claves de la formulación de las EE y su aplicabilidad en nuestro contexto, así como también la generalización y transferibilidad de sus resultados hacia el sistema de salud en su conjunto. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en las principales fuentes bibliográficas. Se relevaron indicadores a nivel provincial y sectorial. Asimismo, se citan ejemplos de estudios de EE que demuestran las diferencias intersectoriales en los principales elementos metodológicos que componen una EE. CONCLUSIONES: Las características de nuestro sistema de salud fragmentado implican diferencias en términos de estructuras de costos, perspectiva de análisis y umbrales de disponibilidad a pagar según la entidad involucrada. Ello tiene repercusiones metodológicas en la elaboración y en los resultados de las EE y, por tanto, condiciona la aplicabilidad o generalización de los resultados a nivel nacional.