Neurotoxicidad asociada a oxaliplatino en la práctica clínica asistencial / Oxaliplatin-associated neurotoxicity in clinical practice

Objetivos: Determinar la presencia de neurotoxicidad asociada a oxaliplatino en la práctica clínica asistencial, la gravedad de la misma y el manejo clínico relacionado con este efecto adverso. Método Estudio observacional retrospectivo que incluyó pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal y que iniciaron un esquema de quimioterapia basada en oxaliplatino durante el año 2008 en un hospital de segundo nivel. Los datos se obtuvieron del programa de prescripción de Onco-Hematología propio del hospital y de las historias clínicas informatizadas. Se recogieron variables relacionadas con las características clínicas de los pacientes, con el tratamiento antineoplásico, con la neurotoxicidad asociada a oxaliplatino, así como con su manejo clínico. Resultados Se incluyó un total de 64 pacientes. La presencia de neurotoxicidad se situó en un 65,6%, presentándose mayoritariamente de forma leve o moderada. Alrededor de una tercera parte de los pacientes que presentaron este efecto adverso requirió un cambio en la prescripción de oxaliplatino. Se determinó una relación estadísticamente significativa (p=0,0004) entre dosis acumuladas de oxaliplatino y presencia de toxicidad neurológica. Conclusiones La presencia de neurotoxicidad asociada a oxaliplatino y su distribución en función de su gravedad, es similar a la descrita en literatura médica. El número de pacientes que requiere un cambio en la prescripción de oxaliplatino podría justificar la necesidad de diseñar estudios que valoren las consecuencias clínicas asociadas a estas modificaciones. Consideramos que es necesario el desarrollo de estrategias neuroprotectoras efectivas que garanticen la seguridad y calidad de vida de estos pacientes (AU)

Objectives: To evaluate the presence and severity of oxaliplatin-associated neurotoxicity inclinical practice and the clinical management of this adverse side effect. Method: Observational retrospective study including patients diagnosed with colorectal cancer that started an oxaliplatin-based chemotherapy regimen during 2008 at a secondary hospital. Data were obtained from an onco-haematological prescription programme at the hospital and from digital clinical histories. We compiled variables related to the clinical characteristics of the patients, antineoplastic treatment, neurotoxicity associated with oxaliplatin, and clinical management of this issue. Results: Our study included a total of 64 patients. Neurotoxicity was recorded in 65.6% of cases, usually in mild or moderate forms. In approximately one third of patients who developed this adverse effect, the oxaliplatin prescription had to be modified. We observed a statistically significant relationship between cumulative oxaliplatin doses and the presence of neurological toxicity (P=.0004).Conclusions: The presence of oxaliplatin-associated neurotoxicity and its distribution based onits severity was similar to rates published in the literature. The number of patients requiring a change in the oxaliplatin prescription could justify the need for studies that assess the clinical consequences of these modifications. We believe that effective strategies for neurological protection need to be developed in order to guarantee the safety and quality of life in these patients (AU)

[Oxaliplatin-associated neurotoxicity in clinical practice]. / Neurotoxicidad asociada a oxaliplatino en la práctica clínica asistencial.

OBJECTIVES: To evaluate the presence and severity of oxaliplatin-associated neurotoxicity in clinical practice and the clinical management of this adverse side effect. METHOD: Observational retrospective study including patients diagnosed with colorectal cancer that started an oxaliplatin-based chemotherapy regimen during 2008 at a secondary hospital. Data were obtained from an onco-haematological prescription programme at the hospital and from digital clinical histories. We compiled variables related to the clinical characteristics of the patients, antineoplastic treatment, neurotoxicity associated with oxaliplatin, and clinical management of this issue. RESULTS: Our study included a total of 64 patients. Neurotoxicity was recorded in 65.6% of cases, usually in mild or moderate forms. In approximately one third of patients who developed this adverse effect, the oxaliplatin prescription had to be modified. We observed a statistically significant relationship between cumulative oxaliplatin doses and the presence of neurological toxicity (P=.0004). CONCLUSIONS: The presence of oxaliplatin-associated neurotoxicity and its distribution based on its severity was similar to rates published in the literature. The number of patients requiring a change in the oxaliplatin prescription could justify the need for studies that assess the clinical consequences of these modifications. We believe that effective strategies for neurological protection need to be developed in order to guarantee the safety and quality of life in these patients.

Publicaciones científicas: ¿aspectos éticos o fraude? / Scientific publications: ethical issues or fraud?

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[Pharmacy Department standard procedures for clinical trial development]. / Procedimientos normalizados del Servicio de Farmacia para el desarrollo de los ensayos clínicos.

INTRODUCTION: Regulations on good clinical practice in the execution of clinical trials require the establishment and compliance of normalised working procedures by the hospital Pharmacy Department. These procedures must indicate precisely each one of the processes involved in their development, e.g. the reception, custody, storage, preparation and dispensing of research samples. OBJECTIVE: The aim of the present study is to analyse the information included in clinical trial protocols involved in the circulation of drug samples during the research stage and, based on the results obtained, to develop normalised working procedures for our hospital Pharmacy Department in order to carry out these clinical trials. MATERIAL AND METHODS: Eleven items were defined in order to describe key processes involved in identification, storage, receipt, preparation, dispensation, administration, maintenance and return of research samples, as well as those related to the beginning and end or closing of a clinical trial. Information included in 39 clinical trial protocols that had been sent to the Hospital Ethics Committee for evaluation between January and August of 2002 and was analysed in terms of the items previously defined. RESULTS: 46% of the protocols included data from the monitor or person representing the sponsor. 64% adequately described conservation and storage conditions of the research samples; but in 39% of the studied cases external labelling descriptions did not comply with legislation. Only 15% of the cases included clear instructions on research sample reception and its acknowledgement. 25.6% reported correct handling and/or preparation instructions for research samples with parenteral administration. Sample dispensation procedures were correctly described in no more than 5.1% of the protocols analyzed. 41% included information for patients, relatives or nurses on administration and handling of research samples, but none of them included specific information pamphlets or three-page leaflets. Procedures for either returning research samples to the sponsor or for their maintenance and replacement were not specified in the 71.8 and 100% of the cases, respectively. Likewise, trial ending or closing dates as well as procedures that must be followed by the Hospital Pharmacy Department during these processes were not stated in 89.7% of the protocols. Finally, only 30.8% of the cases explicitly cite the hospital Pharmacy Department. CONCLUSION: These results support and justify the need to improve clinical trial protocols in order for them to be performed in a secure, effective and efficient way. Besides, they have been the starting point to devise the normalised working procedures of the hospital Pharmacy Department for the development of the clinical trials.

Evaluación de un algoritmo para el intercambio terapéutico de antagonistas del calcio / Assesing an algorithm for the therapeutic swapping of calcium antagonists

Introducción y objetivo: Entre las actividades desarrolladas por el farmacéutico adscrito al área de Dosis Unitarias se encuentra el intercambio terapéutico. El objetivo del presente trabajo es valorar el impacto del establecimiento de un algoritmo de criterios explícitos para el intercambio terapéutico en medicamentos antagonistas del calcio. Material y métodos: Los periodos de estudio comprendieron de enero a diciembre de 2000, antes de la difusión del algoritmo, y de enero a abril de 2001, tras su puesta en práctica. Se recogieron el número de prescripciones recibidas en el área de dosis unitarias del Servicio de Farmacia y el número de actuaciones farmacéuticas en medicamentos no incluidos en la Guía Farmacoterapéutica (MNIGFT) pertenecientes al grupo de antagonistas del calcio: sustituciones directas, intercambios de principio activo, intercambios de posología/forma farmacéutica y medicamentos aceptados. Las variables a estudio fueron: a) la adecuación a la guía farmacoterapéutica en la prescripción, como número de MNIGFT prescritos normalizado por cada 1.000 prescripciones; y b) la idoneidad de la actuación farmacéutica, como porcentaje de intercambios terapéuticos no idóneos (realizados sobre un mismo principio activo y posología/forma farmacéutica con mejores alternativas definidas posteriormente en el algoritmo). Resultados: Tras la implantación del algoritmo se observa un descenso del 47,1 por ciento en los intercambios de principio activo y del 7,7 por ciento en los MNIGFT antagonistas del calcio aceptados. Asimismo, se produce un aumento del 28,6 por ciento en el número de intercambios de posología/forma farmacéutica, reduciéndose en un 48,0 por ciento los considerados no idóneos respecto al periodo anterior. Conclusión: La aplicación de un algoritmo de intercambio terapéutico mejora la adhesión a la guía farmacoterapéutica en la prescripción de antagonistas del calcio y aumenta la calidad del intercambio terapéutico realizado por los farmacéuticos en este grupo de medicamentos (AU)

Utilidad clínica de la concentración plasmatica valle de gentamicina tras su administración en dosis única diaria / Clinical utility of gentamicin though plasma concentration after a single daily dose

El objetivo del presente estudio es valorar los factores pronóstico que permiten predefinir la utilidad de la monitorización de la concentración plasmática valle de gentamicina tras su administración en dosis única diaria. Esta situación está relacionada íntimamente con el hecho de que a concentraciones plasmáticas valle inferiores a 1 mg/I las técnicas analíticas habitualmente utilizadas poseen una exactitud y precisión que limita su utilidad clínica. La utilidad de la monitorización de la concentración plasmática valle se valoró mediante el desarrollo de un modelo de regresión logística que permitió identificar los factores pronóstico (edad, peso, talla, sexo, creatinina sérica y aclaramiento de creatinina) que de forma independiente determinan valores <1 mg/1 en una población de estudio formada por 1.250 pacientes simulados con las mismas características que los pacientes atendidos en nuestro hospital. El aclaramiento de creatinina (OR=1,077; p< 0,0001) y el peso (OR = 0,978; p < 0,0001) se identifican como factores pronóstico de alcanzar concentraciones valle de gentamicina < 1 mg/I. Cuando se utiliza el modelo con el aclaramiento de creatinina como única covariable, el área bajo la curva de rendimiento diagnóstico es de 0,85 y el punto de corte óptimo corresponde a un aclaramiento de creatinina de 60 ml/min, en el cual se alcanza una sensibilidad del 79,48 por ciento y una especificidad de 73,21 por ciento. El área bajo la curva de rendimiento diagnóstico no mejora de forma significativa cuando el peso corporal es añadido como covariable a este modelo. En este sentido, la utilidad clínica de la determinación de la concentración valle de gentamicina para su individualización posológica es escasa cuando el paciente presenta un aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min (AU)