Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analítica del laboratorio clínico / Application of the Six-Sigma model to improve analytical quality in the clinical laboratory

Introducción. El modelo Seis Sigma es una herramienta de gestión de la calidad que se basa en la medida de la variabilidad de un proceso, en términos de desviación típica o de fallos por millón. Implica haber definido previamente una especificación de la calidad para el proceso que se investiga. Material y método. Este trabajo estudia los datos obtenidos en los programas de garantía externa de la calidad de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), con el propósito de deducir consecuencias prácticas que aseguren el diagnóstico y el seguimiento correctos del paciente, mediante el informe aportado por el laboratorio. Se incluyen magnitudes biológicas con especificaciones de la calidad definidas para situaciones clínicas concretas (colesterol, glucosa, glucohemoglobina y antígeno prostático específico total) y con valores de variación biológica bajos (ión sodio, albúmina), intermedios (colesterol, creatinina, glucosa) y altos (hierro, triglicéridos). El valor sigma se calcula mediante el cociente entre el límite de tolerancia establecido y la variabilidad del proceso. Resultados. Los valores sigma obtenidos son adecuados (>=3) si se toman especificaciones muy permisivas, mientras que no lo son cuando se desea cumplir la especificación derivada de la variación biológica. Ello indica que los instrumentos y métodos analíticos disponibles en nuestro mercado requieren un procedimiento de control de la calidad muy cuidadoso (procesamiento de varias muestras control, necesidad de realizar repeticiones, etc.). Conclusiones. En ningún caso se debe confundir el objetivo de alcanzar la calidad necesaria para el adecuado uso clínico del informe analítico con el de conseguir un laboratorio industrialmente productivo; ambos forman parte del concepto de calidad total(AU)

Introduction. The Six Sigma model is a management tool based on measuring process variability, in terms of standard deviation or defects per million. It involves defining the specifications of the quality desired for the process investigated. Material and method. This work uses data obtained by the laboratories participating in the external surveys organized by the Spanish Society of Clinical Biochemistry and Molecular Pathology (SEQC), with the aim of promoting practical recommendations for assuring satisfactory patient diagnosis or monitoring through the laboratory report. The analytes included have quality specifications defined for specific clinical situations (cholesterol, glucose, HbA1C, total PSA) and have narrow (albumin, sodium), medium (cholesterol, creatinine, glucose) and wide (iron, triglyceride) biological variations. Results from control materials with the relevant concentrations to make clinical decisions have been used in this study. Sigma matrix is calculated from the ratio between quality specification and process coefficient of variation. Results. Results obtained show that sigma values are good (>=3) when using permissive quality specifications, whereas they are poor if quality specifications are derived from biological variation. This finding indicates that instruments and methods available in our field require a strict quality control procedure (several control samples per run, repeated tests, etc.). Conclusions. The objective of obtaining the quality required for adequate clinical use, must not be confused with that of achieving an economically productive laboratory; both are part of the concept of total quality management(AU)

Variación biológica en patologías: revisión de datos y consecuencias clínicas / Biological variation in disease: data review and clinical consequences

Introducción. La variación biológica (VB) es la fluctuación fisiológica de los constituyentes de los fluidos humanos alrededor del punto homeostático, considerada de forma individual (CVI) o entre diferentes individuos. Los datos derivados de su estudio se usan como propuesta del valor de referencia de un cambio (VRC) entre resultados seriados de un mismo individuo. El VRC estimado a partir de individuos sanos se ha utilizado en el control de la evolución clínica de los pacientes con el fin de discriminar si se produce un cambio significativo en una serie de resultados analíticos. Objetivo. El objetivo del presente trabajo es revisar los datos de VB en situaciones patológicas para aplicarla al uso de la práctica clínica, especialmente en el seguimiento de pacientes. Material y método. El material usado en este estudio se recogió a partir de artículos referenciados en los buscadores electrónicos, libros y tesis doctorales. Se ha recopilado y ordenado alfabéticamente un total de 66 magnitudes biológicas en 34 situaciones patológicas. Resultados y conclusiones. Para la mayoría de las magnitudes estudiadas, los valores de CVI en estados patológicos son similares a los encontrados en individuos sanos. Sin embargo, para las magnitudes consideradas como marcadores específicos de órgano, los valores de CVI son muy diferentes (superiores o inferiores) a los obtenidos en personas sanas. Esto implica que los valores VRC procedentes de personas sanas pueden no ser adecuados para el seguimiento de los pacientes. Hay un riesgo de que se produzcan falsos positivos (o negativos) sobre cambios del estado de salud, con sus correspondientes implicaciones clínicas(AU)

Introduction. Biological variation (BV) refers to the natural fluctuation of a physiological constituent around the homeostatic set point within a person (CVI), as well as the natural variation between persons. The data derived from the components of BV are used to propose the reference change value (RCV) for monitoring patients. Objective. The aim of this review is to show the state of the art for biological variation data in non-healthy situations in order to have an indication of whether the data derived in specific pathological situations might be useful for clinical applications. Material and method. The information used in this study was retrieved from published articles referenced in electronic search systems, books and a doctoral thesis. The analytes studied were listed in alphabetical order. Results and conclusions. For the majority of quantities studied, CVI values are of the same order in disease and health: thus the use of RCV derived from healthy subjects for monitoring patients would be reasonable. However, for a small number of quantities considered to be disease specific markers, the CVI differed from those in health. This could mean that RCV derived from healthy CVI may not be appropriate for monitoring patients in certain diseases. Hence, disease specific RCV may be clinically useful(AU)