INVESTIGACIÓN DE LA CALIDAD DE SANITIZANTES PARA MANOS SECUESTRADOS POR LA JUSTICIA EN EL MARCO DE LA PANDEMIA DE COVID-19 / Research on the quality of hand sanitizers seized by the Department of Justice in the context of COVID-19 pandemic

En el marco de la pandemia de COVID-19, las agencias reguladoras del mundo, junto a la Organización Mundial de la Salud, recomendaron el uso de sanitizantes de manos para disminuir la transmisión viral. El repentino incremento del uso de estos productos por parte de la población derivó, entre otras cosas, en la aparición de vías de comercialización no autorizadas. Como consecuencia, y por intervención de la justicia, el Laboratorio Nacional de Control del Instituto Nacional de Medicamentos recibió numerosas muestras a fin de conocer la composición cuali-cuantitativa dado que, por la apariencia de los envases y rótulos, denotaban ilegitimidad. Para ello, se llevaron a cabo diversos análisis físico-químicos por picnometría, cromatografía gaseosa y espectrofotometría de infrarrojo medio. Los resultados indicaron que, si bien las muestras analizadas contenían etanol y/o isopropanol, en la mayoría de los casos su concentración no se hallaba en los valores recomendados y casi todos los envases no cumplían con la normativa vigente de rotulado

In the context of COVID-19 pandemic, the use of hand sanitizers was recommended to reduce viral transmission by the global regulatory agencies together with the World Health Organization. The sudden increase in the use of these products by the population led, among other things, to the emergence of unauthorized marketing channels. As a result, and due to judicial intervention, numerous samples were received by the National Control Laboratory of the National Institute of Medicines in order to determine the qualitative-quantitative composition, since the appearance of the containers and labels denoted illegitimacy. To that end, various physicochemical analyses were carried out by pycnometry, gas chromatography and mid-infrared spectrophotometry. Although the analyzed samples contained ethanol and/or isopropanol, the results showed that in most cases the concentration was not within the recommended values and almost all the containers did not comply with the current labeling regulations.

MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS ALTERNATIVOS: REVISIÓN DEL PROCESO DE VALIDACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA / Alternatives microbiological methods: review of the validation process for the implementation in the pharmaceutical industry

Los métodos clásicos o tradicionales utilizados para el control microbiológico de medicamentos fueron desarrollados hace más de un siglo y se continúan utilizando ya que cumplen con su función de enumerar e identificar microorganismos, contribuyendo a controlar la seguridad microbiológica de los productos farmacéuticos. Estos métodos, tienen la principal desventaja de requerir prolongados tiempos de incubación por lo que, con la intención de resolver este punto y otras limitaciones, se desarrollaron nuevas tecnologías con distintas estrategias para la detección microbiana. El objetivo del presente trabajo fue analizar y discutir acerca de los procesos de validación de métodos microbiológicos alternativos y su implementación en el control de calidad de productos farmacéuticos. Las tecnologías utilizadas en los métodos microbiológicos alternativos pueden clasificarse en detección temprana basada en la actividad metabólica, medición directa de células, o basados en la medición de biomoléculas. Los parámetros críticos a evaluar son exactitud, precisión, especificidad, límite de detección y cuantificación, linealidad y rango, robustez y equivalencia; su determinación dependerá de la categoría del ensayo: cualitativo/cuantitativo. Las guías analizadas presentan lineamientos generales sobre el análisis de estos atributos, evidenciándose leves diferencias en la terminología, procedimientos de validación, interpretación de datos, criterios de aceptación y uso de métodos estadísticos. Según surge de la revisión realizada, se destaca el requisito de contar con procedimientos de ensayo detallados, con el fin de establecer los atributos de validación para productos farmacéuticos

The traditional methods used for the microbiological quality control of medicines were developed more than a century ago and they continue being used since they fulfill the role to enumerate and identify microorganisms, providing microbiological safety of pharmaceutical products. These methods have the main disadvantage of requiring long incubation times, therefore, with the intention of solving this point and other limitations, new technologies were developed. The objective of this work was to analyze and discuss the validation processes of alternative microbiological methods and their implementation in the quality control of pharmaceutical products. The technologies used in alternative microbiological methods can be classified as: early detection based on metabolic activity, direct measurement of cells, or based on the measurement of biomolecules. The critical parameters to evaluate are accuracy, precision, specificity, limit of detection and quantification, linearity and range, robustness and equivalence; its determination will depend on the category of the assay: qualitative / quantitative. The consulted bibliography presents general guidelines on the analysis of these attributes, showing slight differences in terminology, validation procedures, data interpretation, acceptance criteria and use of statistical methods. To summarize, this review highlights the importance of using detailed test procedures, in order to establish the validation attributes for pharmaceutical products.

Transepithelial transport of biperiden hydrochloride in Caco-2 cell monolayers.

The aim of this research has been to determine the biperiden hydrochloride permeability in Caco-2 model, in order to classify it based on the Biopharmaceutics Classification System (BCS). The World Health Organization (WHO) as well as many other authors have provisionally assigned the drug as BCS class I (high solubility-high permeability) or III (high solubility-low permeability), based on different methods. We determined biperiden BCS class by comparing its permeability to 5 pre-defined compounds: atenolol and ranitidine hydrochloride (low permeability group) and metoprolol tartrate, sodium naproxen and theophylline (high permeability group). Since biperiden permeability was higher than those obtained for high permeability drugs, we classified it as a BCS class I compound. On the other hand, as no differences were obtained for permeability values when apical to basolateral and basolateral to apical fluxes were studied, this drug cannot act as a substrate of efflux transporters. As a consequence of our results, we suggest that the widely used antiparkinsonian drug, biperiden, should be candidate for a waiver of in vivo bioequivalence studies.