Verificación de la intercambiabilidad de resultados entre equipos duplicados / Verification of the interchangeability of patient results between duplicate equipment

Una situación bastante común en los laboratorios clínicos es la existencia de distintos analizadores que, usados indistintamente, determinan las mismas pruebas. Debemos asegurar que el grado de concordancia entre los resultados obtenidos sea independiente de los sistemas o plataformas analíticas y que, por tanto, las mediciones sean comparables. Si no podemos garantizarlo, puede crearse confusión en el clínico y una posible mala interpretación de los resultados, viéndose comprometida la seguridad del paciente. Por este motivo, este grupo de trabajo plantea 2 situaciones diferenciadas: Implantación de un nuevo equipo y revisión de equipos previamente verificados. En el primer caso se debe realizar un análisis de las diferencias, utilizando la variabilidad biológica (VB) como fuente para establecer la diferencia máxima permitida; en caso de que no existieran datos de VB, se utilizará el criterio estadístico para este cálculo. Una segunda posibilidad sería la utilización de la regresión lineal para el estudio de intercambiabilidad entre analizadores. En el caso de equipos ya verificados previamente, se propone la utilización del protocolo del CLSI, que permite la comprobación de hasta 10 analizadores con un máximo de 2 series analíticas. Si los resultados proporcionados por los distintos analizadores no superan la desviación máxima establecida, se considerarán como un equipo virtual único; en caso contrario, los resultados no serán intercambiables, por lo que el informe de resultados deberá indicar de forma clara el analizador empleado en cada paciente, así como el intervalo de referencia adecuado (AU)

A fairly common situation in clinical laboratories is the existence of different analyzers used interchangeably for determining the same tests. It must be ensured that the level of agreement between the results obtained is independent of the systems or analytical platforms used, and that the measurements are comparable. Otherwise, we can create clinician misunderstanding and a possible misinterpretation of the results. Safety of the patient may be at risk. For this reason, this workgroup established two different situations: implementation of new equipment and review of previously verified equipment. In the first case, an analysis of the differences should be performed using the biological variability (VB) as a means to establish the maximum difference allowed. When VB data are not available, the statistical criterion should used for this calculation. A second possibility would be the use of linear regression for the study of comparability of analyzers. The use of the Clinical and Laboratory Standards Institute Protocol (CLSI), which allows up to 10 analyzers to be verified with a maximum of 2 analytical series, is proposed in the case of previously checked equipment. If the results provided by the different analyzers do not exceed the maximum deviation established, they would be considered as a single virtual equipment, otherwise, the results are not interchangeable, and the laboratory report should indicate clearly the analyzer used in each patient, as well as the appropriate reference range (AU)

Aplicación práctica del control interno de la calidad en los procedimientos de medida cuantitativos / Practical application of internal quality control in quantitative measurement procedures

Este documento tiene como objetivo proporcionar las directrices básicas a aplicar en los procesos de control interno de la calidad analítica, para asegurar la calidad de los resultados proporcionados por los procedimientos de medida cuantitativos en los laboratorios clínicos. El documento va dirigido al facultativo del laboratorio clínico, responsable de una sección analítica y al personal técnico encargado de ejecutar un procedimiento analítico (AU)

The aim of this document is to provide basic guidelines for applying internal analytical quality control procedures to ensure the quality of results obtained by quantitative measurement procedures in clinical laboratories. The document is aimed at clinical laboratory managers, those responsible for an analytical section, and the technical staff responsible for carrying out an analytical procedure (AU)

Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica para magnitudes hematológicas y de bioquímica especial / Consensus on the minimum analytical quality specifications for haematology and special biochemistry parameters

Introducción. Cuatro sociedades científicas españolas, organizadoras de programas de garantía externa de la calidad crearon un comité de expertos interdisciplinario, con el objeto de presentar a los laboratorios las especificaciones mínimas consensuadas, para asegurar una prestación equivalente en todo el territorio español. Material y métodos. Los programas estudiados son los de la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas-Asociación Española de Biopatología Médica, la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia y la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Se tomaron los datos de los años 2005 y 2006, en los que se obtuvieron 1.262.623 resultados que corresponden a 3.688 laboratorios y 24 períodos. Para cada magnitud se calculó la diferencia absoluta entre el resultado y el valor de comparación (media del grupo homogéneo), expresada en porcentaje, a lo que se denominó «error». Se confeccionó la distribución de errores y se eligió el percentil 95 de la distribución de errores restante, como «especificación candidata». Este valor se comparó con especificaciones preceptivas en Alemania y Estados Unidos y, en caso de ser superior a cualquiera de ellas, se incrementó el valor de la especificación candidata reiteradamente, hasta que el 90% de los laboratorios participantes en los programas tuviera el 75% de sus resultados dentro del valor resultante. Este valor se consideró como la especificación y se cerró el proceso. Resultados y conclusiones. Se definen especificaciones para 37 magnitudes biológicas (3 de inmunología, 5 de fármacos, 15 de hormonas y marcadores tumorales, 14 de hematimetría y coagulación). Las especificaciones propuestas son una declaración de mínimos que todo laboratorio debería cumplir, con objeto de asegurar prestaciones analíticas de utilidad clínica. Cuando un laboratorio no pueda alcanzar estas especificaciones de la calidad, es decir, si el error de sus resultados al participar en un programa de garantía externa de la calidad excede estas especificaciones mínimas, debe revisar inmediatamente el procedimiento afectado y tomar medidas correctivas, si procede (AU)

Introduction. An Interdisciplinary Expert Committee was created by four Spanish Scientific Societies, organisers of external quality assurance programs, to provide laboratories a consensus of minimum analytical quality specifications with the aim of assuring similar analytical performance all over Spain. Material and method. A total of 1,262,623 results was obtained from 3688 laboratories and 24 periods studied (2005 and 2006). For each analyte, the absolute difference between the result and the comparative value (peer group mean), expressed in percentage, was calculated and named “error”. From the error frequency distribution, the 95 percentile was considered as “candidate specification”. This value was compared with the specification used in Germany and USA and, in the case of being higher than one of them, the “candidate specification” value was increased iteratively, until 90% of participating laboratories had 75% of their results within the “candidate specification”. This value was considered to be the specification and the process ended. Results and conclusion. Specifications for 37 analytes (3 immunology, 5 therapeutic drug monitoring, 15 hormones and tumour markers, 14 haematology and coagulation are proposed. They are considered to be the minimum level of quality that each laboratory had to reach, to assure common analytical performance. If the results in the external quality assurance program exceed these specifications, an immediate review should be made and, if necessary, corrective actions should be taken (AU)

Plan anual de la calidad en un servicio de análisis clínicos / Annual quality plan in a clinical laboratory

Introducción y objetivo. el Servicio de Análisis Clínicos del Consorcio Sanitario de Terrassa implantó un Sistema de Gestión de la Calidad en el año 2004. Desde ese año hasta 2006, su Plan Anual de la Calidad ha ido incorporando distintos componentes. El objetivo de este trabajo es presentar el Plan de Calidad del año 2006, en el que se han incluido los ítems del sistema que tienen indicadores asociados. Material y método. se elaboran los objetivos anuales de la calidad del laboratorio de acuerdo con la Dirección de Planificación y Calidad del Consorcio. Se agrupan las acciones de mejora, generales o por áreas del laboratorio, dando lugar a un Plan de Mejora. Se agrupan los indicadores de los procesos del laboratorio según: indicadores de procesos y subprocesos estratégicos, indicadores de procesos y subprocesos operativos e indicadores de procesos y subprocesos de soporte formando el cuadro de mando. Se prepara el cuadro de mando integral de acuerdo con las líneas estratégicas definidas por la Alta Dirección del Consorcio. Resultados. se ha elaborado el Plan Anual de la Calidad del año 2006 constituido por los objetivos de la calidad, el plan de mejora, el cuadro de mando y el cuadro de mando integrado. Conclusiones. el Plan Anual de la Calidad permite hacer un seguimiento de los objetivos y de los procesos implantados en nuestro servicio. También se puede ver cómo se reflejan las líneas estratégicas del Consorci Sanitari de Terrassa en el Servicio de Laboratorio(AU)

Introduction and objective. The Medical Laboratory of Consorci Sanitari of Terrassa introduced a Quality Management System during the year 2004, with an Annual Quality Plan updated to include different items from 2004 to 2006. The objective of this study is to present the 2006 Annual Quality Plan which includes the items of the System that have associated indicators. Material and method. The annual quality objectives with the Planning and Quality Directorate agreement are prepared. The overall or laboratory areas improvement actions are grouped together to make the Improvement Plan. The laboratory indicators processes are gathered according to: Strategic, operative and support process and sub-process indicators to form the Dash Board. The Balanced Scorecard is then prepared following the Management Board strategic plan. Results. The 2006 Annual Quality Plan is prepared from the annual quality objectives, the Improvement Plan, the Dash Board and the Balanced Scorecard. Conclusions. The Annual Plan allows us to follow the objectives and processes introduced into our Laboratory. It also shows how the Consorci Sanitari Strategic Plan involves the Laboratory(AU)