Stability Studies of a Freeze-Dried Recombinant Human Epidermal Growth Factor Formulation for Wound Healing.

UNLABELLED: We report on the stability assessment of a recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) freeze-dried formulation for wound healing by intra-lesional injections. The suitability of packaging material for the light protection of finished dried powder was evaluated after stressed exposure conditions. Degradation kinetics of powder for injection was investigated at concentrations of 25-250 µg/vial and temperatures of 45, 60, and 70 °C. The long-term stability was evaluated after storage at 25 ± 2 °C/60 ± 5% relative humidity (6 months) and 2-8 °C (24 months) in the dark and analyzed at several time points. The stability after reconstitution with various diluents was also assessed after 24 h storage at 2-8 °C. The rhEGF samples were analyzed for structural integrity by reversed-phase high-performance liquid chromatography (RP-HPLC), size-exclusion HPLC, and sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis (SDS-PAGE). Biological activity was investigated by measuring the cell proliferation in a murine fibroblast cell line. Results show that freeze-dried rhEGF in primary packaging only was photosensitive, as degradation by RP-HPLC that was completely suppressed by the secondary carton package was revealed. An increase in freeze-dried rhEGF stability was observed with the increase in protein concentration from 25 to 250 µg/vial. The long-term stability study showed no significant rhEGF degradation or physical change within the freeze-dried formulations containing 25 or 250 µg/vial of rhEGF. No physical, chemical or biological changes were observed for rhEGF after reconstitution in water for injection or 0.9% sodium chloride during the storage conditions studied. LAY ABSTRACT: The stability of a recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) freeze-dried formulation for wound healing by intra-lesional injections was assessed. The suitability of packaging material for the light protection of finished dried powder was evaluated after stressed exposure conditions. Degradation kinetics of powder for injection was investigated at concentrations of 25-250 µg/vial and temperatures of 45, 60, and 70 °C. The accelerated, long-term, and reconstitution stabilities were examined according to ICH guidelines for their utility time. The stability of rhEGF samples was analyzed by different chemical, physical, and biological activity assays. Results show that freeze-dried rhEGF in primary packaging only was photosensitive, as degradation by reversed-phase high performance liquid chromatography that was completely suppressed by the secondary carton package was revealed. An increase in freeze-dried rhEGF stability was observed with the increase in protein concentration. No significant rhEGF degradation or physical changes were observed within the freeze-dried formulations after 6 months storage at 25 ± 2 °C/60 ± 5% relative humidity or 24 months storage at 2-8 °C. No physical, chemical, or biological changes were observed for rhEGF after reconstitution in water for injection or 0.9% sodium chloride after 24 h storage at 2-8 °C.

Práctica médica de los internos y consentimiento informado al paciente quirúrgico programado en EsSalud Marino Molina Scippa. Lima Norte 2014 / Inmates' medical practice and informed consent to the surgical patient scheduled at EsSalud Marino Molina Scippa. North Lima 2014

El propósito del estudio es Determinar la relación entre la práctica médica de los internos y consentimiento informado al paciente quirúrgico programado en ESSALUD Marino Molina Scippa Lima Norte 2014, dicho estudio se llevo a efecto a razón de las múltiples informaciones de negligencia médica, así como la preocupación constante en la formación profesional de enfermeras y médicos durante la práctica médica. Es una investigación básica de diseño no experimental, transversal correlacional, para la recolección de datos se utilizaron dos instrumentos validados por juicio de expertos y determinado su confiabilidad mediante el coeficiente de Alpha de Cronbach, uno dirigido a los internos de medicina y otro la Aplicación del Consentimiento Informado al paciente quirúrgico programado, en el Hospital de ESSALUD Marino Molina SCIPPA de Lima Norte en el año 2013 Para la verificación de la hipótesis se utilizaron las pruebas de correlación no paramétrica rho Spearman, encontrándose una correlación positiva significativa, para la hipótesis: A mayor conocimiento de los internos de medicina del Consentimiento Informado al paciente quirúrgico programado, mayor es su aplicación y mayor nivel del estudio del interno de medicina, mayor conocimiento sobre el paciente quirúrgico programado.

Combined endocardiectomy and bidirectional glenn shunt for right ventricular endomyocardial fibrosis.

We report the case of a young African woman with a history of right ventricular failure. Image studies suggested endomyocardial fibrosis affecting only the right side of the heart. The right ventricle was extremely small and restricted. The surgical approach entailed endocardectomy and a bidirectional cavopulmonary shunt to improve weaning off bypass and postoperative recovery, both of which were successfully achieved.

Establecimiento de un material de referencia para interferón gamma humano recombinante / Establishment of a reference material for human recombinant gamma interferon

Se caracterizó el lote de interferón gamma utilizado como material de referencia por diferentes técnicas analíticas y se demostró mediante los diferentes análisis de varianza realizados para cada una de las técnicas ensayadas, que el lote cumple con lo aceptado para ser usado como material de referencia. El estudio de homogeneidad realizado por la técnica de cromatografía líquida de alta eficacia en fase reversa demostró que el material de referencia posee el grado de homogeneidad requerido para su uso. El lote es estable por 2 años a 70 °C, según estudios previos realizados a los lotes de producción de materia prima activa de interferón gamma humano recombinante(AU)

Establecimiento de un material de referencia de trabajo para interleucina-2 recombinante / Establishment of a working reference material for recombinant interleukin-2

La interleucina-2 es una glicoproteína humana de 133 aminoácidos que resulta vital para obtener una respuesta inmunológica efectiva. En el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología ha podido obtenerse por vía recombinante a partir de una cepa de Escherichia coli. Para el control de la calidad de cada lote producido se hizo necesaria la elaboración de un material de referencia de trabajo. En esta publicación se describen los pasos seguidos en la obtención del lote candidato y la preparación del material de referencia como tal. Se demostró que el patrón de trabajo preparado es homogéneo para el uso en las técnicas analíticas de control de calidad de la interleucina-2 y se predijo una pérdida de actividad inferior al 5 por ciento anual mediante un estudio de estabilidad acelerada. Se obtuvieron valores adecuados para la pureza del material de referencia, evaluada por electroforesis y para la actividad biológica, que se estableció con trazabilidad al material de referencia internacional para este producto(AU)

Establecimiento de un material de referencia de trabajo para interleucina-2 recombinante / Establishment of a working reference material for recombinant interleukin-2

La interleucina-2 es una glicoproteína humana de 133 aminoácidos que resulta vital para obtener una respuesta inmunológica efectiva. En el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología ha podido obtenerse por vía recombinante a partir de una cepa de Escherichia coli. Para el control de la calidad de cada lote producido se hizo necesaria la elaboración de un material de referencia de trabajo. En esta publicación se describen los pasos seguidos en la obtención del lote candidato y la preparación del material de referencia como tal. Se demostró que el patrón de trabajo preparado es homogéneo para el uso en las técnicas analíticas de control de calidad de la interleucina-2 y se predijo una pérdida de actividad inferior al 5 por ciento anual mediante un estudio de estabilidad acelerada. Se obtuvieron valores adecuados para la pureza del material de referencia, evaluada por electroforesis y para la actividad biológica, que se estableció con trazabilidad al material de referencia internacional para este producto

Establecimiento de un material de referencia para interferón gamma humano recombinante / Establishment of a reference material for human recombinant gamma interferon

Se caracterizó el lote de interferón gamma utilizado como material de referencia por diferentes técnicas analíticas y se demostró mediante los diferentes análisis de varianza realizados para cada una de las técnicas ensayadas, que el lote cumple con lo aceptado para ser usado como material de referencia. El estudio de homogeneidad realizado por la técnica de cromatografía líquida de alta eficacia en fase reversa demostró que el material de referencia posee el grado de homogeneidad requerido para su uso. El lote es estable por 2 años a – 70 °C, según estudios previos realizados a los lotes de producción de materia prima activa de interferón gamma humano recombinante

Estabilidad real de una formulación parenteral liofilizada dde estreptoquinasa recombinante a temperatura ambiente / Real-time stability study of parenteral freeze-dried recombinant streptokinase stored at room temperature

Se estudió la estabilidad de la estreptoquinasa recombinante liofilizada, bajo condiciones normales de almacenamiento y a temperatura entre 25 y 30 grados centígrados. Estas temperaturas representaron una ventaja importante en el almacenamiento y transportación del producto al no necesitarse cadena de frío. Se estudiaron tres lotes del producto liofilizado en un período de 50 meses. El analisis de las especificaciones de calidad establecidas para el producto se realizó en tiempo real, algunas de ellas fueron: actividad biológica, contenido de pirógenos, características organolépticas del producto liofilizado y reconstituido, pH y humedad(AU)

Procurement of reference materials against recombinant HBsAg surface antigen.

Mabs against HBsAg have been used for structural analyses, development of diagnostic tests, and for antigen immunopurification. Resultant products obtained from current methods of genetic recombination demand reference materials to test their potency, identity, purity, and the biological and immunological specific activity corresponding to their manufacturing processes. In this paper, we present a method for the qualitative and quantitative characterisation of CB.Hep-1 and CB.Hep-4 RM and their stability, in real time, with the required quality to be used as primary reference materials. Among the criteria applied in this study, we considered Mab-specific concentration through ELISA, purity, and total proteins by various methods, quantification of antigen recognition capacity of Mabs through the Ag-Mab absolute-recognition method. Sterility, homogeneity, stability, subclass, and isoelectric focusing were used in the characterisation of the reference materials.