¿Ensayos clínicos de superioridad, equivalencia o no inferioridad? / ¿Clinical trials of superiority, non-inferiority or equivalence?

La eficacia de una nueva intervención se establece generalmente a través de ensayos clínicos (EC) con asignación aleatoria (AA). Sin embargo, entre otros tantos desafíos metodológicos, el especificar la hipótesis de un EC con AA, sigue siendo un problema complejo de resolver para los investigadores clínicos. En este manuscrito discutimos las características de tres variantes de los EC con AA: EC de superioridad (ECS), EC de no-inferioridad (ECNI), y EC de equivalencia (ECE). Estos tres tipos de EC tienen supuestos diferentes sobre los efectos de una intervención, por lo que plantear hipótesis y definir objetivos requiere conocer algunos supuestos subyacentes a estos EC, incluso hasta elementos relacionados con la estimación del tamaño de muestra para cada cual. El objetivo de este manuscrito fue describir las diferencias metodológicas entre ECS, ECNI y ECE.

Efficacy and effectivity of new interventions are generally established through randomized clinical trials (RCTs). However, among many other methodological challenges, specifying the hypothesis of a RCT remains complex problem for clinical researchers. In this manuscript we discuss the characteristics of three variants of RCTs: superiority RCT (SRCT), non-inferiority RCT (NIRCT), and equivalence RCT (ERCT). These three types of RCT have different assumptions about the effects of an intervention, so setting hypotheses and defining objectives requires knowing some assumptions underlying these RCTs, including elements related to the estimation of the sample size for each one. The aim of this manuscript was to describe methodological differences between SRCT, NIRCT and ERCT.

Estudios de corte transversal: un diseño de investigación a considerar en ciencias morfológicas / Cross section studies: a research design to consider in morphological sciences

Los estudios de corte transversal (ECT) inician en la década de los 40 en países Europeos. Los ECT corresponden a investigaciones de tipo observacional que permiten estudiar prevalencia de enfermedad, determinar asociación entre variables y el desarrollo de un efecto de interés, conocer propiedades de una prueba diagnóstica, y censar poblaciones; describiendo las características de una población en un momento y lugar determinado. Esto implica, que no se requieren periodos de seguimiento, que no son prospectivos ni retrospectivos; características que permiten que sean más baratos y fáciles de realizar en relación a los estudios longitudinales. Por otro lado, al ser de carácter descriptivo sirven como insumo y evidencia preliminar para estudios de mayor complejidad metodológica, como estudios de cohortes. Sin embargo, tienen limitantes y sesgos que deben ser considerados por los investigadores. El objetivo de este manuscrito fue generar un documento de estudio para revisar características esenciales, fortalezas y debilidades; discutir cuestiones metodológicas de los ECT en ciencias de la salud; y proporcionar algunos ejemplos obtenidos de la literatura, para mejor comprensión del diseño.

SUMMARY: Cross-sectional studies (CSS) began European countries in the 1940s in. The CSSs correspond to observational-type investigations that allow studying the prevalence of disease, determining the association between variables and the development of an effect of interest, discovering the properties of a diagnostic test, and censusing populations, describing the characteristics of a population at a given time and place. This implies that follow-up periods are not required, and that they are neither prospective nor retrospective. These characteristics allow them to be cheaper and easier to perform in relation to longitudinal studies. On the other hand, being descriptive in nature, they serve as input and preliminary evidence for studies of greater methodological complexity, such as cohort studies. However, they have limitations and biases that must be considered by researchers. The aim of this manuscript was to generate a study document to review essential characteristics, strengths and weaknesses; discuss methodological issues of ECT in health sciences; and provide some examples obtained from the literature, for a better understanding of the design.

Métodos actuales para asegurar la validez de los estudios de causalidad en Medicina / Current methods to assure the validity of the causality studies in Medicine

RESUMEN Fundamento: Los estudios de causalidad deben aportar resultados certeros, lo cual depende de la adecuación de los mismos, de ahí la necesidad de conocer los métodos que aseguren la validez de estas investigaciones. Objetivo: Sistematizar los métodos actuales para el estudio de causalidad en Medicina que incluye el diseño, los requerimientos que aseguran su validez y los métodos para el cumplimiento de estos requerimientos. Desarrollo: Se realizó una revisión bibliográfica en bases de datos biomédicas, se seleccionó la literatura de mayor actualidad, integralidad y cientificidad con la cual se organizó una síntesis crítica, a la que se le agregó la experiencia de las autoras. Se presentan técnicas para la detección y tratamiento de la confusión y la interacción y para garantizar la comparabilidad entre grupos. Entre las técnicas se destacan la aleatorización mendeliana, el puntaje de susceptibilidad, los G-métodos, los modelos estructurales marginales y anidados, la lógica difusa y el análisis estadístico implicativo. Conclusiones: A pesar del avance en los métodos estadísticos es el investigador el encargado de garantizar la no confusión residual y discernir entre lo estadísticamente significativo y lo clínicamente aceptable.

ABSTRACT Background: Causality studies must provide accurate results, which depends on their adequacy, therefore the need of knowing the methods that ensure the validity of these investigations. Objective: To systematize the current methods for the study of causality in Medicine that includes the design, the requirements that ensure its validity and the methods for complying with these requirements. Development: It was carried out a bibliographic review in biomedical databases and selected the most current, comprehensive, scientific literature, with this, a critical synthesis was organized, with the experience of the authors. Techniques for the detection and treatment of confusion and interaction were presented, also to ensure comparability between groups. Among the techniques, Mendelian randomization, susceptibility score, G-methods, marginal and nested structural models, fuzzy logic and implicative statistical analysis stand out. Conclusions: Despite the progress in statistical methods, the researcher is responsible for guaranteeing residual non-confusion and distinguishing between statistically significant and clinically acceptable.

Métodos actuales para asegurar la validez de los estudios de causalidad en Medicina / Current methods to assure the validity of the causality studies in Medicine

RESUMEN Fundamento: Los estudios de causalidad deben aportar resultados certeros, lo cual depende de la adecuación de los mismos, de ahí la necesidad de conocer los métodos que aseguren la validez de estas investigaciones. Objetivo: Sistematizar los métodos actuales para el estudio de causalidad en Medicina que incluye el diseño, los requerimientos que aseguran su validez y los métodos para el cumplimiento de estos requerimientos. Desarrollo: Se realizó una revisión bibliográfica en bases de datos biomédicas, se seleccionó la literatura de mayor actualidad, integralidad y cientificidad con la cual se organizó una síntesis crítica, a la que se le agregó la experiencia de las autoras. Se presentan técnicas para la detección y tratamiento de la confusión y la interacción y para garantizar la comparabilidad entre grupos. Entre las técnicas se destacan la aleatorización mendeliana, el puntaje de susceptibilidad, los G-métodos, los modelos estructurales marginales y anidados, la lógica difusa y el análisis estadístico implicativo. Conclusiones: A pesar del avance en los métodos estadísticos es el investigador el encargado de garantizar la no confusión residual y discernir entre lo estadísticamente significativo y lo clínicamente aceptable.

ABSTRACT Background: Causality studies must provide accurate results, which depends on their adequacy, therefore the need of knowing the methods that ensure the validity of these investigations. Objective: To systematize the current methods for the study of causality in Medicine that includes the design, the requirements that ensure its validity and the methods for complying with these requirements. Development: It was carried out a bibliographic review in biomedical databases and selected the most current, comprehensive, scientific literature, with this, a critical synthesis was organized, with the experience of the authors. Techniques for the detection and treatment of confusion and interaction were presented, also to ensure comparability between groups. Among the techniques, Mendelian randomization, susceptibility score, G-methods, marginal and nested structural models, fuzzy logic and implicative statistical analysis stand out. Conclusions: Despite the progress in statistical methods, the researcher is responsible for guaranteeing residual non-confusion and distinguishing between statistically significant and clinically acceptable.

Studying Stepfamilies: Four Eras of Family Scholarship.

Historically, there have always been stepfamilies, but until the early 1970s, they remained largely unnoticed by social scientists. Research interest in stepfamilies followed shortly after divorce became the primary precursor to stepfamily formation. Because stepfamilies are structurally diverse and much more complex than nuclear families, they have created considerable challenges for both researchers and clinicians. This article examines four eras of stepfamily scholarship, tracing the development of research questions, study designs and methods, and conceptual frameworks from the mid-1970s to the present and drawing implications for the current state of the field.

La necesidad de aplicar el método científico en investigación clínica: problemas, beneficios y factibilidad del desarrollo de protocolos de investigación / The scientific method: its relevance in conducting clinical research

La metodología de la investigación científica constituye un conjunto de métodos, leyes y procedimientos que orientan los esfuerzos de la investigación hacia la solución de los problemas científicos con un máximo de eficiencia. El método se basa en el desarrollo de distintas etapas que conducen al establecimiento de una conclusión válida sustentada en la verificación de una hipótesis y supuestos de la investigación realizada. Así, la investigación científica no está exenta a la ocurrencia de errores, los cuales pueden ser originados durante el planteamiento del problema de estudio, el diseño de investigación, el establecimiento de los criterios de elegibilidad, la estimación del tamaño de la muestra, el proceso de medición, durante el seguimiento de los sujetos o debido a la falta de discusión de las limitaciones del estudio. En este contexto, una de las estrategias que permite reducir los potenciales errores en la conducción de un estudio radica en el adecuado desarrollo de un proyecto o protocolo de investigación, el cual, debe ser elaborado en base a un problema de investigación, diseño y método de medición, otorgándole al investigador una serie de ventajas asociadas con la planificación documentada del proceso, reproducibilidad de los protocolos experimentales y facilitación del proceso de divulgación de los resultados. En la presente revisión se discuten los aspectos esenciales referentes al método científico en investigación clínica y se analizan los principales problemas, beneficios y elementos asociados con la factibilidad de desarrollar un protocolo de investigación.

Research methodology is a set of methods, laws and procedures that guide research efforts towards solving scientific problems with maximum efficiency. The method is based on the development of different stages that lead to the establishment of a valid conclusion supported on the verification of a hypothesis and assumptions of the performed research. Thus, scientific research is not exempt from the errors, which can originate during the study issue, research design, establishment of eligibility criteria, sample size estimation, measurement process, during follow-up or due to lack of discussion of study limitations. In this context, one of the strategies to reduce potential errors in conducting a study lies in the proper development of a research project or protocol, which must be elaborated based on a research, design and method problem. This provides the researcher with a number of advantages associated with documented process planning, reproducibility of experimental protocols and facilitation of the results publication. This review aims to discuss the essential aspects regarding the scientific method in clinical research and to analyze the main problems, benefits and elements associated with the feasibility of developing a research protocol.

Diseño de estudios clínicos y causalidad: ¿la vacuna oral contra rotavirus causa invaginación intestinal? / Clinical research design and causality: does oral rotavirus vaccine cause intussusception?

ResumenLos diseños de investigación clínica, cuyo propósito es responder preguntas sobre causalidad, se pueden clasificar en relación con cuatro ejes: el número de grupos de estudio, la aplicación de una maniobra experimental, la direccionalidad causa-efecto y la fuente de la que se recaban los datos. Los diseños básicos más utilizados en epidemiología son el ensayo clínico, el estudio de cohortes, el estudio de casos y controles y la encuesta transversal. Este texto pretende facilitar la identificación y comprensión de cada uno de estos diseños mediante ejemplos relacionados con la asociación entre la vacunación con rotavirus y la invaginación intestinal.

AbstractDesign of clinical research whose purpose is to answer questions about causality can be classified in relation to four axes: the number of study groups, the implementation of an experimental maneuver, cause-effect directionality and source from which the data are collected. The basic designs used in epidemiology are the clinical trial, the cohort study, the case-control study and the cross-sectional survey. This text aims to facilitate the identification and understanding of each of these designs through examples related to the association between rotavirus vaccination and intussusception.

Los diseños y estrategias para los estudios cualitativos. Un acercamiento teórico-metodológico / Strategies and designing for quality studies. A methodological-theoretical approach

Fundamento: La discusión epistemológica en torno a los paradigmas que se utilizan como apoyo a la investigación, ya han quedado atrás en los debates de la ciencia y carecen de base suficiente. Se reconoce hoy la necesaria complementariedad científica donde es la naturaleza del objeto de investigación la que traza las pautas para identificar los métodos y técnicas a utilizar, los que no están necesariamente vinculados a ­un paradigma. Objetivo: Valorar las diferentes alternativas a tomar en cuenta en los diseños y estrategias metodológicas para los estudios cualitativos. Conclusiones: El profesional que realiza investigaciones cualitativas debe poseer una profunda preparación teórico-metodológica que le permita, desde una mirada flexible y abierta, identificar el problema y discernir cuáles son las preguntas que lo han de conducir a través de todo el proceso investigativo, tomar en cuenta la creatividad que requiere el proceso que enfrenta, donde la teoría emerge de los datos, no es impuesta a los datos ni siquiera es contrastada con el dato y donde debe quedar claro que lo que no está escrito, no sucedió.

Background: The epistemology discussion regarding the paradigms that are used as a support of the investigations, has been left behind in the science debates and are without a sufficient base. Today is well known the scientific complementary need where the nature of the object of investigation is the one who mark the steps to identify the methods and techniques to use, which are not involved to a paradigm. Objective: To value the different alternatives to follow in the designing and methodological strategies for the qualities studies Conclusions: The professional who makes the quality investigations must have a deep theoretical-methodological preparation which allows him from a flexible and open look to identify the problem and which are the questions which have to guide him throughout the investigative process, to take into account the creativeness that require the facing process, where theory emerges from the data, is not imposed to the data not even compared with the data and where must be clear that what is not written, did not happened.

[Clinical research design and causality: does oral rotavirus vaccine cause intussusception?] / Diseño de estudios clínicos y causalidad: ¿la vacuna oral contra rotavirus causa invaginación intestinal?

Design of clinical research whose purpose is to answer questions about causality can be classified in relation to four axes: the number of study groups, the implementation of an experimental maneuver, cause-effect directionality and source from which the data are collected. The basic designs used in epidemiology are the clinical trial, the cohort study, the case-control study and the cross-sectional survey. This text aims to facilitate the identification and understanding of each of these designs through examples related to the association between rotavirus vaccination and intussusception.

Las revisiones sistemáticas y los metaanálisis en anestesiología: se publican pocos: 1ª parte / Systematic reviews and meta-analyses in anesthesiology: are too few published: 1st. part

En esta primera entrega se desarrolla una comunicación acerca de los conceptos básicos sobre las revisiones sistemáticas (RS) y los metaanálisis (MA) como diseños de investigación de mayor evidencia en el campo de las ciencias de la salud. Particularmente en nuestra especialidad, son relativamente pocos y controversiales las revisiones sistemáticas y los metaanálisis publicados en comparación con otras disciplinas, principalmente la clínica médica, la cardiología, la pediatría y la epidemiología. En este artículo se enumeran las características más relevantes de estos tipos de diseños, su metodología, sus ventajas y desventajas, los problemas que surgen en su construcción como en su interpretación y, por último, el papel que desempeña la Colaboración Cochrane en el terreno de los MA y las RS en cuanto a su desarrollo y análisis crítico. En una segunda entrega, se llevará a cabo una revisión sistemática de RS y MA en el campo de la anestesiología a los efectos de ponderar cuali y cuantitativamente el papel que cumplen estos diseños en nuestra disciplina.

This first part is a communication about the basic concepts regarding systematic reviews (SR) and meta-analyses (MA) as research reviews with the best evidence in the field of health sciences. In our specialty in particular, there are relative few and rather controversial systematic reviews and meta-analyses published, as compared to other disciplines, mainly clinical medicine, cardiology, pediatrics and epidemiology. This article enumerates the most salient features of these types of design, their methodology, pros and cons, the problems that arise during their construction as well as their interpretations and lastly, the role of the Cochrane Cooperation in the field of MAs and RSs in regard to their development and critical analysis. A second paper will contain a systematic review of RSs and MSs in the field of anesthesiology in order to weigh the role of these designs in our discipline, both he qualitatively and quantitatively.

Nesta primeira entrega, são abordados os conceitos básicos sobre as revisões sistemáticas (RS) e meta-análises (MA) como desenhos de pesquisa de máxima evidência no campo das ciências da saúde. Particularmente em nossa especialidade, são relativamente poucos e controvertidos as revisões sistemáticas e meta-análises publicadas em comparação com outras disciplinas, principalmente clínica médica, cardiologia, pediatria e epidemiologia. Neste artigo, são enumeradas as características mais relevantes desses tipos de desenhos, sua metodologia, suas vantagens e desvantagens, os problemas que surgem em sua construção e interpretação e, por último, o papel que desempenha a Colaboração Cochrane no terreno dos MA e as RS no que diz respeito ao seu desenvolvimento e análise crítica. Em uma segunda entrega, será feita uma revisão sistemática das RS e MA na área da anestesiologia, com a finalidade de ponderar qualitativamente e quantitativamente o papel desses desenhos em nossa disciplina.

What is published in human morphology?: types of designs and levels of evidence / ¿Qué se publica en morfología humana? tipos de diseños y niveles de evidencia

Evidence-based medicine (EBM) employs the best available evidence in a particular time and context to solve specific clinical problems. This method of practicing medicine has been adopted by most of the disciplines involved in medical training; however, morphology appears to remain beyond this paradigm. The first step in evidence-based practice based on morphology is to recognize the types of studies being conducted with regard to morphology, followed by the assessment of the level of evidence that they provide, which is the purpose of this study. We designed a bibliometric study, in which journals in the Master Journal List of Thomson Reuters, selected using the keywords "Morphology" or "Anatomy," available between 2007 and 2008, with access to full text in electronic version, whose languages were English and Spanish, and which only considered studies on human morphology, were included. We analyzed a total of 790 articles, of which 93.1 percent were descriptive, 6.5 percent were analytical, and 0.4 percent were experimental design types. According to the stage of the study, most of the articles (94.8 percent) accounted for prevalence and differential diagnosis studies, concentrating on numerous designs such cross-section, which gave complex evidence (1c). The use of these methodologies for the systematic morphological knowledge allowed us to widen our research to generate clinically useful recommendations or merely a teaching approach based on the systematic morphological knowledge available.

La medicina basada en evidencia (MBE), es la utilización de la mejor evidencia disponible en un momento y contexto determinado para la solución de problemas clínicos específicos, esta forma de practicar la medicina ha sido adoptada por la mayor parte de las disciplinas que participan en la formación médica, sin embargo, la morfología pareciera ser que se ha mantenido al margen de este paradigma. Un primer paso para el acercamiento de la morfología a la práctica basada en la evidencia, es reconocer los tipos de estudios que se realizan en morfología, el siguiente será la valoración del nivel de evidencia que ellos aportan, ese es el propósito de este estudio. Se diseñó un estudio bibliométrico, se incluyeron revistas que en el buscador de la Master Journal List de Thomson Reuters respondieron a las palabras de título "Morphology" or "Anatomy", que se encontraban vigentes, con números disponibles los años 2007 y 2008, con acceso a texto completo en versión electrónica y cuyos idiomas de publicación fueran el inglés y español, sólo se consideraron estudios de morfología humana. Se analizó un total de 790 artículos, de los cuales 93,1 por ciento correspondieron a tipos de diseño descriptivo, 6,5 por ciento analíticos y 0,4 por ciento experimentales. De acuerdo al escenario de estudio, la mayor parte de los artículos (94.8 por ciento), correspondió a estudios de prevalencia y diagnóstico diferencial, concentrando una gran cantidad de diseños tipo corte transversal, lo que le otorga un nivel de evidencia elevado (1c). El uso de estas metodologías para sistematizar el conocimiento morfológico nos permitirá mejorar nuestros estudios con el fin de generar recomendaciones de utilidad clínica o simplemente una enseñanza de la morfología basada en el abordaje sistemático del conocimiento disponible.