ABSTRACT
La obtención del consentimiento informado previo a la inclusión de los participantes en un ensayo clínico es un requisito ético-jurídico. En el diseño de Zelen la aleatorización es previa al consentimiento. En esta revisión se describen los estudios con aleatorización de Zelen y se analizan según lo establecido en España por la Ley 41/2002 Básica de Autonomía del Paciente, el RD 1090/2015 y la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica. Se encontraron 78 estudios y se seleccionaron 23. El 61% eran «doble consentimiento». En el 17,3% se justificaba el uso de este consentimiento porque incrementaba el reclutamiento de pacientes. El diseño de Zelen tiene varias limitaciones éticas. En los estudios revisados no aparecen argumentos claros para su utilización (AU)
Obtaining informed consent (CI) prior to the inclusion of participants in a clinical trial is an ethical-legal requirement. In the Zelen design randomization of subjects is prior to the application for consent to participate. In this review the studies with random of Zelen are described and analyzed according to the established in Spain by the Law 41/2002 Basic of Autonomy of the Patient, the RD 1090/2015 and the Law 14/2007 of Biomedical Investigation. 78 studies were found and 23 were selected. 61% was a «double assent». In 17,3% there was justifying itself the use of this consent because it was increasing the patients' recruitment. Zelen's design has several ethical limitations. In the studies analysed are no clear arguments for his utilization (AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Narration , Personal Autonomy , Informed Consent/ethics , Informed Consent/legislation & jurisprudence , Biomedical Research/ethics , Biomedical Research/legislation & jurisprudence , Legislative Decree/ethics , Legislative Decree/legislation & jurisprudence , Bioethics/trends , Informed Consent/standards , Patient Rights/ethics , Patient Rights/legislation & jurisprudence , Clinical Trials as TopicABSTRACT
La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica incluyó algunas referencias a los ensayos clínicos que provocaron ciertas dudas en relación con su aplicación en este contexto. Estas dudas no han quedado resueltas de manera definitiva con la publicación del Real Decreto 1716/2011. No quedan determinados los procedimientos o condiciones específicas en este ámbito para la transferencia de muestras a otros países o para la recepción y utilización en centros españoles de muestras obtenidas en el extranjero. Tampoco se han establecido las condiciones para la solicitud de muestras biológicas para investigaciones futuras después de la finalización de un ensayo. Los comités éticos de investigación clínica se enfrentan con incertidumbre a situaciones complejas en su tarea de evaluación de los ensayos clínicos, que incluye la valoración de las condiciones de utilización de muestras biológicas. El objetivo de este trabajo es proponer una interpretación sistemática de la normativa aplicable a la utilización de muestras biológicas en el contexto de los ensayos clínicos con medicamentos (AU)
The Spanish biomedical research Law 14/2007 contains some references that raised some doubts with regard to its application in clinical trials. These doubts have not been definitely resolved with the publication of Royal Decree 1716/2011. There are no established procedures or specific conditions for the transfer of biological samples between Spain and other countries or the use of samples from other countries in clinical trials in Spanish centers. There are also no established conditions for the use of biological samples or for the request of biological samples for future investigations within clinical trials. Clinical research ethics committees face complex situations with uncertainty in their task of assessing clinical trials, including the evaluation of the conditions of use of biological samples. The aim of this paper is to propose a systematic interpretation of the applicable regulations for the use of biological samples in the execution of drug clinical trials (AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Specimen Handling/ethics , Specimen Handling/methods , Ethics, Research , Legislation, Drug/ethics , Legislation, Drug/organization & administration , Legislation, Drug/standards , Drug and Narcotic Control/legislation & jurisprudence , Legislative Decree/ethics , Legislative Decree/methods , Ethics Committees/legislation & jurisprudence , Ethics Committees/organization & administration , Ethics Committees/standards , Ethics Committees, Clinical/legislation & jurisprudence , Containment of Biohazards/methods , Clinical Trials as TopicABSTRACT
El presente estudio pretende llevar a cabo un breve análisis de la objeción de conciencia desde el punto de vista de las dos disciplinas que interactúan en su configuración: la Ética y el Derecho. Ante todo, resulta esencial delimitar bien el concepto y ámbito de actuación del fenómeno de la objeción de conciencia, con el objeto de excluir aquellos supuestos que nada tienen que ver con ella y que con cierta frecuencia se confunden de forma equívoca. Otra cuestión diferente es la del alcance y eficacia jurídica de la verdadera objeción de conciencia que, amparada en la libertad religiosa y de creencias, choca con el deber general de respetar y cumplir con lo establecido en el ordenamiento jurídico. La solución de este dilema pasa por realizar una ponderación casuística de los derechos enfrentados, teniendo en cuenta que la jurisprudencia española parte del carácter excepcional de la objeción de conciencia (AU)
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