Comparação randomizada de intervenções coronárias percutâneas guiadas por tomografia de coerência óptica versus ultrassom intravascular versus angiografia. Estudo randomizado ISIGHT / Randomized comparison of percutaneous coronary interventions guided by optical coherence tomography versus intravascular ultrasound versus angiography. ISIGHT randomized study

INTRODUÇÃO: Meta-análise de grande porte demonstrou que intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por ultrassom intracoronário (USIC) associou-se com menor ocorrência de eventos adversos em comparação com ICP guiada por angiografia. A tomografia de coerência óptica (TCO) possui resolução 10 vezes maior que a do USIC. No entanto, seu papel como guia de ICP foi pouco estudado. MÉTODOS: O objetivo primário do estudo iSIGHT é investigar a não inferioridade da ICP guiada por TCO em comparação com a ICP guiada por USIC quanto ao co-desfecho primário da área mínima do stents (AMS) e expansão dos stents ao final dos procedimentos. O objetivo secundário é avaliar a superioridade dos métodos de imagem invasivos (USIC e TCO) em comparação com um protocolo otimizado de ICP guiada por angiografia. Pacientes portadores de doença arterial coronária com ≥1 lesão em coronárias nativas com 2,25-4,0mm de diâmetro foram randomizados (1:1:1), em blocos de 9, para ICP guiada por angiografia, USIC, e TCO. Com um α unicaudal de 0,05 e margens de não inferioridade de 1,1mm2 para AMS e 6,85% para expansão dos stents, 150 pacientes (50 em cada grupo) fornece poder de 80% para investigar a não inferioridade da ICP guiada por TCO em comparação com guia por USIC. Caso a não inferioridade fosse alcançada para os co-desfechos primários, testamos de forma hierárquica a superioridade da ICP guiada por TCO contra ICP guiada por USIC e angiografia, e ICP guiada por USIC contra ICP guiada por angiografia. RESULTADOS: 151 pacientes foram randomizados para ICP guiada por TCO (51 pacientes; 51 lesões), USIC (51 pacientes; 52 lesões) e angiografia (49 pacientes; 53 lesões). Não houve diferença significativa entre os grupos quanto as características clínicas e demográficas dos pacientes. A maioria (70,6%) dos pacientes eram homens, e a média das idades foi 59,3±9,8 anos. Síndrome coronária aguda foi a indicação mais frequente (59,3%) para ICP. O diâmetro de referência dos vasos incluídos foi 2,84±0,63, com lesões de 21,69±9,43mm de comprimento e percentual de estenose de 71,94±11,53%. A média de volume de contraste (94,1±40,5mL) utilizado nos casos guiados por TCO foi numericamente maior que nos casos guiados por USIC (82,1±41,3mL) e angiografia (72,3±35,8mL), porém não significativamente diferente (p=0,434)...(AU)

Avaliação independente do desempenho diagnóstico de um índice fisiológico invasivo que dispensa o uso de guias de pressão e manipulação coronária. Comparação com a reserva de fluxo fracionado / Independent evaluation of the diagnostic performance of an invasive physiological index that does not require the use of pressure guides and coronary manipulation. Comparison with fractional flow reserve

INTRODUÇÃO: A reserva de fluxo fracionada (FFR) é um índice fisiológico invasivo extensamente validado, que demonstrou custo-efetividade e melhora de desfechos clínicos quanto utilizada para indicar a necessidade de revascularização em pacientes com doença arterial coronária. No entanto, sua utilização na prática clínica ainda é bastante pacientes de alto risco cirúrgico, o tratamento percutâneo se apresenta como uma alternativa segura e com resultados favoráveis a médio prazo. OBJETIVOS: Relatar a primeira experiência brasileira de implante percutâneo de bioprótese valvar para o tratamento de disfunção de bioprótese cirúrgica mitral (Valve-in Valve - VIV). MÉTODOS: Relatamos o tratamento de sete pacientes de alto risco cirúrgico portadores de disfunção de prótese biológica mitral tratados por implante de prótese transcateter balão expansível utilizando acesso venoso femoral e via transeptal. RESULTADOS: Entre junho de 2016 e dezembro de 2017, sete pacientes foram submetidos ao implante transcateter de bioprótese valvar (VIV) em posição mitral em 7 centros brasileiros. A mediana de idade foi 69 anos (IIQ 67-73,5), a mediana do escore STSPROM 8,5% (IIQ 5,9-14), todos com sintomas limitantes de insuficiência cardíaca (CF≥3) e três deles submetidos a mais de uma toracotomia prévia. Quatro (57,1%) casos apresentavam estenose pura da bioprótese cirúrgica, dois (28,6%) disfunção mista e um (14,3%) com insuficiência isolada. O posicionamento e implante da prótese foram realizados com sucesso em todos os pacientes, utilizando como guia o ecocardiograma 3D transesofágico e marcas radiopacas da bioprótese cirúrgica, quando existentes. Um (14,3%) paciente apresentou obstrução de via de saída de ventrículo esquerdo, com severa instabilidade hemodinâmica, evoluindo para óbito intraprocedimento. Detectou-se redução significativa do gradiente transvalvular e ausência de regurgitação residual em todos os casos. A mediana de tempo de internação foi de 5 dias (IIQ 3,3-8,75) após o procedimento. Seis (85,7%) pacientes apresentaram marcada melhora clínica (CF≤2) em seguimento de 30 dias. CONCLUSÃO: Descrevemos a primeira experiência brasileira de tratamento transcateter de disfunção de bioprótese cirúrgica mitral, utilizando acesso venoso femoral e via transeptal. Os dados apresentados corroboram a segurança, efetividade, curto tempo de internação e significativa melhora funcional demonstrada em séries internacionais. A obstrução da via de saída do VE é uma complicação potencialmente fatal, reforçando a importância da seleção adequada dos pacientes e planejamento do procedimento. (AU)

Prevenção de nefropatia induzida por contraste após intervenções coronárias percutâneas com uso de contraste isosmolar / Prevention of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary interventions using isosmolar contrast

INTRODUÇÃO: A despeito dos benefícios da angiografia coronária, para fins diagnósticos e/ou terapêuticos, esse método requer a injeção de contraste iodado, o que em alguns pacientes pode induzir a nefropatia induzida por contraste (NIC). METODOLOGIA: Foram avaliadas de maneira consecutiva todas as intervenções coronárias percutâneas (ICP) realizadas em hospital público terciário, entre janeiro e dezembro de 2016, buscando os pacientes de maior risco para NIC. Incluímos aqueles que utilizaram como contraste, o ioxaglato (baixa osmolaridade) ou iodixinol (isosmolar) e excluímos pacientes que utilizaram outros tipos de contraste ou já realizava hemodiálise. Objetivou-se determinar a taxa de NIC, definida como a elevação da creatinina acima de 25% ou aumento de 0,5mg/dL em relação ao valor basal. Secundariamente, avaliou-se também a mortalidade e necessidade de diálise nos primeiros 30 dias após a ICP. RESULTADOS: De um total de 1219 angioplastias, 382 pacientes fora incluídos em nossa análise. Todos os pacientes receberam hidratação padrão (0,5 a 1ml/kg/h de soro fisiológico 0,9%) pré e pós-procedimento. Contraste de baixa osmolaridade foi usado em 280 (73,2%) casos. Oito pacientes foram excluídos da análise, 5 por já realizarem hemodiálise e 3 por não apresentarem dados de creatinina após procedimento...(AU)

Avaliação clínica inicial de novo balão farmacológico com sirolimus e nano partículas no tratamento de lesões reestenóticas / Initial clinical evaluation of a new sirolimus and nanoparticle pharmacological balloon in the treatment of restenosis lesions

INTRODUÇÃO: Recentemente, o conceito dos chamados balões farmacológicos tem sido testado no tratamento da reestenose intra stent, como uma alternativa de tratamento sem implante adicional de outra camada de metal no sítio previamente tratado. Ainda que os balões farmacológicos com paclitaxel tenham se mostrado eficazes para esta finalidade, esta tecnologia ainda apresenta alguns desafios: o paclitaxel é sabidamente menos efetivo e mais tóxico que outros fármacos anti-proliferativos, em especial quando comparado ao sirolimus e seus análogos/derivados. No presente estudo avaliamos um novo balão-farmacológico (Magic Touch), que utiliza sirolimus na dose de 1,27µg/mm2 , depositado em solução excipiente (nano partícula), na concentração de 1:1. MÉTODOS: Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, incluindo pacientes com reestenose tanto de stents nãofarmacológicos como farmacológicos, tratados com balão Magic Touch. Não foram incluídas reestenoses do tipo oclusiva. Os pacientes foram submetidos a avaliação angiográfica e com ultrassom (USIC) aos seis meses. O desfecho primário foi a avaliação do grau de supressão neointinamal aos seis meses pela angiografia (perda luminal) e USIC (% de obstrução luminal). RESULTADO: Um total de 17 pacientes foram incluídos, sendo a maioria do sexo masculino (59%), com média de idade de 58 anos e com 60% de diabéticos. Metade da população tratada apresentava reestenose de stents farmacológicos e em 62% dos casos a reestenose era do tipo difusa/proliferativa. Sucesso angiográfico foi obtido em 100% dos casos. Aos 6 meses, a mediana da perda luminal tardia intra stent foi de 0,21mm [0,07; 0,51] ao passo que ao USIC, o% de obstrução luminal foi de 20% [18; 24]. Do ponto de vista clínico, ocorreu apenas um óbito, de causa não cardíaca. CONCLUSÃO: Neste estudo inicial em humanos, o balão farmacológico com sirolimus e nano partículas mostrou-se eficaz em reduzir a proliferação neointimal em pacientes com reestenose prévia de stents não-farmacológicos e/ou farmacológicos. (AU)

Metallic limus-eluting stents abluminally coated with biodegradable polymers: angiographic and clinical comparison of a novel ultra-Thin sirolimus stent versus biolimus stent in the DESTINY Randomised Trial

AIMS:To evaluate the outcomes of patients treated with a new drug-eluting stent formulation with low doses of sirolimus, built in an ultra-thin-strut platform coated with biodegradable abluminal coating.METHODS:This study is a randomized trial that tested the main hypothesis that the angiographic late lumen loss of the novel sirolimus-eluting stent is noninferior compared with commercially available biolimus-eluting stent. A final study population comprising 170 patients with one or two de novo lesions was randomized in the ratio 2:1 for sirolimus-eluting stent or biolimus-eluting stent, respectively. The primary endpoint was 9-month angiographic in-stent late lumen loss. Adverse clinical events were prospectively collected for 1 year.RESULTS:After 9 months, the novel sirolimus-eluting stent was shown noninferior compared with the biolimus stent for the primary endpoint (angiographic in-stent late lumen loss: 0.20 ± 0.29 mm vs. 0.15 ± 0.20 mm, respectively; P value for noninferiority <0.001). The 1-year incidence of death, myocardial infarction, repeat revascularization, and stent thrombosis remained low and not significantly different between the groups.CONCLUSIONS:The present randomized trial demonstrates that the tested novel sirolimus-eluting stent was angiographically noninferior in comparison with a last-generation biolimus-eluting stent.

A novel drug-coated scoring balloon for the treatment of coronary in-stent restenosis: Results from the multi-center randomized controlled PATENT-C first in human trial

ACKGROUND:Scoring balloons produce excellent acute results in the treatment of in-stent restenosis (ISR), fibro-calcific and bifurcation lesions but have not been shown to affect the restenosis rate. A novel paclitaxel-coated scoring balloon (SB) was developed and tested to overcome this limitation.METHODS AND RESULTS:SB were coated with paclitaxel admixed with a specific excipient. Patients at four clinical sites in Germany and one in Brazil with ISR of coronary bare metal stent (BMS) were randomized 1:1 to treatment with either a drug-coated or uncoated SB. Baseline and 6-month follow-up quantitative coronary angiography was performed by an independent blinded core lab and all patients will be evaluated clinically for up to one year. The primary endpoint was angiographic in-segment late lumen loss (LLL). Secondary endpoints included the rate of clinically driven target lesion revascularization (TLR), composite of major adverse cardiovascular events (MACE), stent thrombosis and other variables. Sixty-one patients were randomized (28 uncoated and 33 drug-coated SB); mean age 65 years, males 72%, and presence of diabetes 39%. At 6-month angiography, in-segment LLL was 0.48 ± 0.51 mm in the uncoated SB group versus 0.17 ± 0.40 mm in the drug-coated SB group (P = 0.01; ITT analysis). The rate of binary restenosis was 41% in the uncoated SB group versus 7% in the drug-coated SB group (P = 0.004). The MACE rate was 32% with the uncoated SB vs. 6% in the drug-coated SB group (P = 0.016). This difference was primarily due to the reduced need for clinically driven TLR in the coated SB group (3% vs. 32% P = 0.004)...