Clozapina no Brasil: avaliação da aplicabilidade do sistema de farmacovigilância e resultados terapêuticos preliminares / Clozapine in Brazil: evaluation of the feasibility of the drug surveillance system and preliminary therapeutic results

É apresentado o resultado de um estudo multicêntrico brasileiro cujos objetivos foram: aplicar em condições reais o modelo de farmacovigilância da clozapina no país (Sistema de Farmacovigilância de Leponex ð SFL) para detectar e corrigir eventuais falhas e proporcionar a diversos psiquiatras a experiência com o medicamento dentro das normas de segurança do SFL. Foram estudados 34 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia crônica, refratários e/ou intolerantes ao tratamento com neurolépticos, que apresentavam exames hematológicos dentro dos parâmetros exigidos pelo SFL. A avaliação da eficácia antipsicótica da CZP foi feita pela BPRS e pela CGI e a tolerabilidade geral foi avalidada pela escala UKU, ao lado da avaliação hematológica semanal nas primeiras 18 semanas e mensal nos meses subseqüentes. O tratamento com a CZP incluiu doses crescentes e variáveis, tendo sido observado, ao final dos seis meses de tratamento, que a dose de manutenção se situava entre 75 e 700mg (mediana de 400mg). A análise da média dos escores da BPRS mostrou que houve melhora estatisticamente significante dos sintomas (ANOVA F = 112,24; p < 0,001), e essa diferença estatística ocorreu a partir do primeiro mês de tratamento. A avaliação préðtratamento, mostrou que houve redução significante da gravidade da doença, com remissão em 14,7 por cento (5/34) e melhora parcial em 70 por cento (24/34). Com relação à tolerabilidade, destacaðse a ausência de reações extrapiramidais bem como a boa adesão à rotina de controles hematológicos; um paciente apresentou trombocitopenia, que levou à interrupção da CZP, e outro interrompeu o tratamento devido a efeitos colaterais nãoðhematológicos. Os autores concluem que o efeito terapêutico da CZP foi promissor e ressaltam o bom resultado obtido com a operacionalização do SFL no Brasil

Clozapina no Brasil: avaliacao da aplicabilidade do sistema de farmacovigilancia e resultado terapeuticos preliminares

E apresentado o resultado de um estudo multicentrico brasileiro cujos objetivos foram: aplicar em condicoes reais o modelo da farmacovigilancia da clozapina no pais (Sistema de Farmacovigilancia de Leponex - SFL) para detectar e corrigir eventuais falhas e proporcionar a diversas psiquiatras a experiencia com o medicamento dentro das normas de seguranca do SFL. Foram estudados 34 pacientes com diagnostico de esquizofrenia cronica, refratarios e/ou intolerantes ao tratamento com neurolepticos, que apresentavam exames hermatologicos dentro dos parametros exigidos pelo SFL. A avaliacao da eficacia antipsicotica da CZP foi feita pela BPRS e pela CGI e a tolerabilidade geral foi avaliada pela escala UKU, ao lado da avaliacao hematologica semanal nas primeiras 18 semanas e mensal nos meses subsequentes. O tratamento com a CZP incluiu doses crescentes e variaveis, tendo sido observado, ao final dos seis meses de tratamento, que a dose de manutencao se situava entre 75 e 700mg (mediana de 400mg). A analise da media dos escores da BPRS mostrou que houve melhora estatisticamente significante dos sintomas (ANOVA F=112,24; p<0,001), e essa diferenca estatistica ocorreu a partir do primeiro mes de tratamento. A avaliacao final dos pacientes, em comparacao a avaliacao pre-tratamento, mostrou que houve reducao significante da gravidade da doenca, com remissao em 14,7 por cento (5/34) e melhora parcial em 70 por cento (24/34). Com relacao a tolerabilidade, detaca-se a ausencia de reacoes extrapiramidais bem como a boa adesao a rotina de controles hematologicos; um paciente apresentou trombocitopenia, que levou a interrupcao da CZP, e outro interrompeu o tratamento devido a efeitos colaterais nao-hematologicos. Os autores concluem que o efeito terapeutico da CZP foi promissor e ressaltam o bom resultado obtido com a operacionalizacao do SFL no Brasil.