Evaluación de la eficacia y seguridad del Heberprot-p con dos diluentes en el tratamiento del pie diabético / Evaluation of the eficaccy and safety of the Heberprot P with two dilution in the treatment of the diabetic foot

Introducción. Entre las complicaciones de la Diabetes Mellitus, se encuentran las úlceras del Pie diabético (UPD). ElHeberprot-P es una nueva terapéutica para esta entidad. Objetivo. Evaluar la seguridad y la eficacia del Heberprot-Pcon dos diluentes (agua para inyección o solución salina al 0.9 por ciento) en el tratamiento de las úlceras. Método. Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y longitudinal en el servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital José R López Tabranes, de marzo a junio del 2010. Se incluyeron 20 pacientes con diagnostico de Úlceras de Pie Diabético (UPD), los que se trataron con Heberprot-P 75 μg tres veces por semana hasta la epitelizacion o un máximo de 8 semanas, aleatorizadosen dos grupos, grupo 1, recibieron el producto diluido en Agua para inyección 10 pacientes (procedimiento habitual) ygrupo 2 diluido en Solución Salina al 0.9 por ciento 10 pacientes. Se estudiaron variables de tipo demográficas, de seguridad y de eficacia. Resultados. De los pacientes analizados, 10 (55.6 por ciento) presentaron eventos adversos, de ellos 9 pertenecieron al grupo 1, por orden de frecuencia se reportaron el dolor en el sitio de administración (60.0 por ciento), escalofríos (50.0 por ciento) y tremor de frio (50.0 por ciento), en el grupo 2 solo un paciente presentó eventos adversos descrito como ardor en el sitio de administración, para lavariable Respuesta Total el grupo 2 tuvo una proporción de pacientes de (90.0 por ciento) con respuesta favorable y en el grupo 1 esta proporción fue de 60.0 por ciento. Conclusiones. La dilución del Heberprot-P® en solución salina al 0,9 por ciento provoca menos eventos adversos que la realizada con agua para inyección(AU)

Background. The Diabetic Foot Ulcer (DFU) is a complication of the Diabetes Mellitus. The Heberprot-P is a new therapy for this pathological condition. Objective. To evaluate the efficacy and safety of the Heberprot-P with two dilutions (waters of injections or normal saline solution 0.9 percent) in the treatment of the DFU. Methods. The design of the investigation is open, aleatorized, and longitudinal in the Angiology and Vascular Surgery Service of the Jose R. Lopez Tabrane Hospital from Matanzas from March to June of 2010. 20 patients with the diagnosis of DFU were included, and treated with Heberprot-P 3 times a week until the epithelisation or a maximum of 8 weeks, aleatorized in two groups, group 1 with the use of waters of injection 10 patients (habitual procedure) and group 2 normal saline solutions 0.9 percent for the dilution with 10 patients. We observe demographic, safety and efficacy variables. Results. Of the patients studied, in 10 (55.6 percent) were presents adverse events, of them 9 are located in the group 1, by order of frequency the pain in the site of the administration (60.0 percent), chills (50.0 percent) and shavering (50.0 percent), are observe and in the group 2 only one patient had adverse events considered like ardour in the place of the administration, for the variable of efficacy Total Answer the group 2 had a proportion of patients of (90.0 percent) with favourable answer and in the group 1 this proportion was of 60.0 percent. Conclusions. The dilution of the Heberprot-P in normal saline solution 0,9 percent caused less adverse events than in case of waters of injection(AU)

Evaluación de la eficacia y seguridad del heberprot-p con dos diluentes en el tratamiento del pie diabético / Evaluation of the eficaccy and safety of the heberprot p with two dilution in the treatment of the diabetic foot

Introducción. Entre las complicaciones de la Diabetes Mellitus, se encuentran las úlceras del Pie diabético (UPD). El Heberprot-P® es una nueva terapéutica para esta entidad. Objetivo. Evaluar la seguridad y la eficacia del Heberprot-P® con dos diluentes (agua para inyección o solución salina al 0.9 %) en el tratamiento de las úlceras. Método. Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y longitudinal en el servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital José R López Tabranes, de marzo a junio del 2010. Se incluyeron 20 pacientes con diagnostico de Úlceras de Pie Diabético (UPD), los que se trataron con Heberprot-P® 75 μg tres veces por semana hasta la epitelizacion o un máximo de 8 semanas., aleatorizados en dos grupos, grupo 1, recibieron el producto diluido en Agua para inyección 10 pacientes (procedimiento habitual) y grupo 2 diluido en Solución Salina al 0.9% 10 pacientes. Se estudiaron variables de tipo demográficas, de seguridad y de eficacia. Resultados. De los pacientes analizados, 10 (55.6%) presentaron eventos adversos, de ellos 9 pertenecieron al grupo 1, por orden de frecuencia se reportaron el dolor en el sitio de administración (60.0%), escalofríos (50.0%) y tremor de frio (50.0%), en el grupo 2 solo un paciente presentó eventos adversos descrito como ardor en el sitio de administración, para la variable Respuesta Total el grupo 2 tuvo una proporción de pacientes de (90.0%) con respuesta favorable y en el grupo 1 esta proporción fue de 60.0%. Conclusiones. La dilución del Heberprot-P® en solución salina al 0,9% provoca menos eventos adversos que la realizada con agua para inyección (AU)

Background. The Diabetic Foot Ulcer (DFU) is a complication of the Diabetes Mellitus. The Heberprot-P® is a new therapy for this pathological condition. Objective. To evaluate the efficacy and safety of the Heberprot-P® with two dilutions (waters of injections or normal saline solution 0.9%) in the treatment of the DFU. Methods. The design of the investigation is open, aleatorized, and longitudinal in the Angiology and Vascular Surgery Service of the Jose R. Lopez Tabrane Hospital from Matanzas from March to June of 2010. 20 patients with the diagnosis of DFU were included, and treated with Heberprot- P® 3 times a week until the epithelisation or a maximum of 8 weeks, aleatorized in two groups, group 1 with the use of waters of injection 10 patients (habitual procedure) and group 2 normal saline solutions 0.9% for the dilution with 10 patients. We observe demographic, safety and efficacy variables. Results. Of the patients studied, in 10 (55.6%) were presents adverse events, of them 9 are located in the group 1, by order of frequency the pain in the site of the administration (60.0%), chills (50.0%) and shavering (50.0%), are observe and in the group 2 only one patient had adverse events considered like ardour in the place of the administration, for the variable of efficacy Total Answer the group 2 had a proportion of patients of (90.0%) with favourable answer and in the group 1 this proportion was of 60.0%. Conclusions. The dilution of the Heberprot-P® in normal saline solution 0,9% caused less adverse events than in case of waters of injection (AU)

Reducción de las amputaciones con Heberprot P en la terapia local del pie diabético / Reduction in the amputation rate with Heberprot P in the local treatment of diabetic foot

INTRODUCCIÓN. El síndrome de Pie diabético, se ha convertido en un problema sanitario mundial, por su alta frecuencia, recidiva y costos, a su vez, la frecuencia de ulceración y amputación aumenta progresivamente. Pretendemos a través de la siguiente investigación demostrar el impacto en la reducción de las tasa de amputaciones por Pie diabético asociada al uso del Heberprot P. MÉTODOS. Diseñamos un estudio analítico retrospectivo con los pacientes ingresados con el diagnóstico de Pie diabético en el Servicio Provincial de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital Clínico-Quirúrgico Docente de Matanzas José R López Tabrane, entre enero del 2007 y septiembre del 2010 incluyendo ambos. De ellos seleccionamos nuestra muestra consistente en 2 grupos: Grupo A En los cuáles se empleo la terapia convencional aplicada a esta entidad y Grupo B en los cuales además de la terapia convencional, se utilizó localmente el heberprot P. RESULTADOS. Se aprecia una significativa reducción de la frecuencia de amputaciones en el grupo tratado con heberprot P encomparación con la terapia convencional, demostrando su utilidad en los grados 3,4 y 5 de Wagner y en las lesiones tanto neuropáticas como neuroisquémicas, observándose a su vez una marcada reducción en el tiempo de granulación y epitelización con el empleo del mismo. Hechos todos que avalan la importancia de su empleo local en el pie diabético(AU)

BACKGROUND. The diabetic foot syndrome (DFS), has become in a world sanitary problem, by its high frequency and cost, is important also for the increase in the prevalence of ulceration and amputation. Is objective of this investigation to demonstrate the impact in the reduction of the amputation rate for DFS associated with the use of the heberprot P. METHODS. The design of the investigation is retrospective, analytic with the patients admitted with the diagnosis of DFS in the provincial service of vascular surgery of the University Clinical Surgical Hospital of Matanzas Jose R. Lopez Tabrane, from January 2007 to September of 2010, including both. From this we select our population that consist of 2 groups. Group A that use conventional therapy and Group B in witch associated to the conventional therapy we use local treatment withheberprot P. RESULTS. We obtain a significative reduction in the amputation rate in the group that received local treatment with heberprotP when a comparison is established with a conventional treatment, the effectiveness is observe for the groups 3,4 and 5 of the Wagner classification and in the neuropatic and euroischemics ulcers, with a reduction in the granulation and epithelisation time. Facts that show the importance of this local treatment in the wound healing of the DFS(AU)

Reducción de las amputaciones con heberprot p en la terapia local del pie diabético / Reduction in the amputation rate with heberprot p in the local treatment of diabetic foot

INTRODUCCIÓN. El síndrome de Pie diabético, se ha convertido en un problema sanitario mundial, por su alta frecuencia, recidiva y costos, a su vez, la frecuencia de ulceración y amputación aumenta progresivamente. Pretendemos a través de la siguiente investigación demostrar el impacto en la reducción de las tasa de amputaciones por Pie diabético asociada al uso del Heberprot P. MÉTODOS. Diseñamos un estudio analítico retrospectivo con los pacientes ingresados con el diagnóstico de Pie diabético en el Servicio Provincial de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital Clínico-Quirúrgico Docente de Matanzas José R. López Tabrane, entre enero del 2007 y septiembre del 2010 incluyendo ambos. De ellos seleccionamos nuestra muestra consistente en 2 grupos: Grupo A En los cuáles se empleo la terapia convencional aplicada a esta entidad y Grupo B en los cuales además de la terapia convencional, se utilizó localmente el heberprot P. RESULTADOS. Se aprecia una significativa reducción de la frecuencia de amputaciones en el grupo tratado con heberprot P en comparación con la terapia convencional, demostrando su utilidad en los grados 3,4 y 5 de Wagner y en las lesiones tanto neuropáticas como neuroisquémicas, observándose a su vez una marcada reducción en el tiempo de granulación y epitelización con el empleo del mismo. Hechos todos que avalan la importancia de su empleo local en el pie diabético (AU)

SUMMARY BACKGROUND. The diabetic foot syndrome (DFS), has become in a world sanitary problem, by its high frequency and cost, is important also for the increase in the prevalence of ulceration and amputation. Is objective of this investigation to demonstrate the impact in the reduction of the amputation rate for DFS associated with the use of the heberprot P. METHODS. The design of the investigation is retrospective, analytic with the patients admitted with the diagnosis of DFS in the provincial service of vascular surgery of the University Clinical Surgical Hospital of Matanzas Jose R. Lopez Tabrane, from January 2007 to September of 2010, including both. From this we select our population that consist of 2 groups. Group A that use conventional therapy and Group B in witch associated to the conventional therapy we use local treatment with heberprot P. RESULTS. We obtain a significative reduction in the amputation rate in the group that received local treatment with heberprot P when a comparison is established with a conventional treatment, the effectiveness is observe for the groups 3,4 and 5 of the Wagner classification and in the neuropatic and neuroischemics ulcers, with a reduction in the granulation and epithelisation time. Facts that show the importance of this local treatment in the wound healing of the DFS (AU)