RESUMO
El paradigma tradicional de la investigación clínica farmacológica comprende la realización de estudios de fase 1, 2 y 3. Sin embargo, el reciente avance de lo que se ha dado en llamar "medicina de precisión" ha impulsado el surgimiento de innovaciones en el diseño de ensayos clínicos, en especial en el área de la oncología. Este artículo tiene como propósito describir y caracterizar los estudios de farmacología clínica de oncología autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) durante el período comprendido entre agosto de 2018 y julio de 2022; analizar el estado de situación de los diseños de los ensayos clínicos en oncología, las fases de investigación, los productos en investigación y el sitio de localización tumoral en relación con el avance de la medicina de precisión y los diseños innovadores.
The traditional paradigm of pharmacological clinical research involves carrying out phase 1, 2, and 3 studies. However, the recent advance of what has been called "precision medicine" has promoted the emergence of innovations in the design of clinical trials, especially in the area of oncology. The purpose of this article is to describe and characterize oncology clinical pharmacology studies authorized by the National Administration of Drugs, Food and Medical Devices (ANMAT) during the period from August 2018 to July 2022, and analyze the status of the clinical trial designs, research phases, investigational products and tumor site locations concerning the advancement of precision medicine and innovative designs
Assuntos
Ensaio Clínico , Características do Estudo , OncologiaRESUMO
Resumen Sabemos que los ciudadanos latinoamericanos desconfían mucho de las instituciones. Pero ¿qué subyace a dichas actitudes? Este trabajo presenta un esfuerzo exploratorio y descriptivo en torno a la Administración Pública. Los objetivos son: a) contrastar las creencias que sobre dicha institución tienen la ciudadanía y los administradores, b) verificar diferencias y semejanzas entre países de la región, c) identificar ejes de reforma para promover la creación de confianza. Metodológicamente, se triangula información proveniente de tres fuentes de datos: Latinobarómetro (2011, 2015), CAF Banco de Desarrollo de América Latina, (CAF, 2014), y una encuesta propia con apoyo de la Organización de los Estados Americanos (OEA, 2015). El análisis revela que: a) no existen diferencias apreciables entre funcionarios y ciudadanía, b) hay relativa homogeneidad entre países, c) las políticas de gobierno abierto pueden ser una excelente oportunidad para renovar la confianza.
Resumo Sabemos que os cidadãos latino-americanos são muito desconfiados das instituições. Mas o que subjaz essas atitudes? Este trabalho apresenta um esforço exploratório e descritivo em torno da Administração Pública. Os objetivos são: a) contrastar as crenças que cidadãos e administradores têm sobre a referida instituição, b) verificar diferenças e semelhanças entre os países da região, c) identificar eixos de reforma para promover a criação de confiança. Metodologicamente, as informações são coletadas de três fontes de dados: Latinobarómetro (2011, 2015), CAF Banco de Desenvolvimento da América Latina (CAF, 2014) e uma pesquisa própria com o apoio da Organização dos Estados Americanos (OEA, 2015). A análise revela que: a) não há diferenças apreciáveis entre funcionários e cidadãos, b) há relativa homogeneidade entre países, c) políticas governamentais abertas podem ser uma excelente oportunidade para renovar a confiança.
Abstract Studies show that Latin American citizens do not trust institutions. But what underlies this distrust? This work presents an exploratory and descriptive effort around Public Administration. The goals are: a) to contrast the beliefs that citizens and administrators have about Public Administration, b) to verify differences and similarities between countries of the region, c) to identify aspects of reform that promote trust. Information was gathered from three data sources: Latinobarómetro (2011, 2015), CAF Development Bank of Latin America, (2014), and a survey with the support of the Organization of American State (OAS, 2015). The analysis reveals that: a) there are no appreciable differences between officials and citizens, b) there is relative homogeneity between countries, c) open government policies can be an excellent opportunity to renew trust.
Assuntos
Administração Pública , Confiança , Categorias de Trabalhadores , América LatinaRESUMO
The early identification of patients with palliative needs has shown benefits in terms of quality of life and treatment goals. No prospective methods have been applied in Argentina to identify palliative needs in cancer patients. The NECPAL tool combines the physician's own insight with objective indicators of disease progression and indicators of chronic advanced conditions. The aim of this study was to identify prognostic factors of mortality in hospitalized and ambulatory patients with cancer and palliative needs according to the NECPAL tool in a University Hospital in Buenos Aires city. Study variables were obtained by interviews with 10 physicians in charge of 317 patients with cancer over a 2-year follow-up period. A total of 183 patients with palliative needs were labelled as NECPAL+. Of these, 137 died after a median 4-month follow-up period. The death rate was 11% patients/month. The mortality was higher in inpatients during the first month (p < 0.003). In the multivariate model, the best predictors of mortality combining relevant indicators were: inpatients (HR 1.87; 95% CI 1.24-2.84; p = 0.003), initial diagnosis other than breast cancer (HR 2.04; 95% CI 1.23-3.40; p = 0.006), metastatic disease (HR 1.67; 95% CI 1.15-2.42; p = 0.007), functional deterioration (HR 1.95; 95% CI 1.28-2.97; p = 0.002), and malnutrition (HR 1.53; 95% CI 1.04-2.23; p = 0.02 9). The major breakthrough was the systematic prospective identification of palliative needs in cancer patients for the first time in Argentina. The NECPAL tool can improve the prediction of mortality in hospital settings.
La identificación temprana de pacientes con necesidades paliativas ha demostrado beneficios en términos de calidad de vida y objetivos de tratamiento. En Argentina no han sido aplicados métodos prospectivos para identificar necesidades paliativas en pacientes con cáncer. El NECPAL CCOMS-ICO © combina la percepción del médico con indicadores objetivos de progresión de enfermedades crónicas avanzadas y es útil para determinar la prevalencia de pacientes con necesidades paliativas en la población general. El objetivo fue identificar factores pronósticos de mortalidad en pacientes internados y ambulatorios con cáncer y necesidades paliativas según NECPAL en un Hospital Universitario de la ciudad de Buenos Aires. Las variables se obtuvieron mediante entrevistas a 10 médicos a cargo de 317 pacientes con cáncer y necesidades paliativas durante dos años de seguimiento. Los predictores de mortalidad en el modelo multivariado fueron: hospitalización (HR 1.87; IC 95% 1.24-2.84; p = 0.003), diagnóstico distinto de cáncer de mama (HR 2.04; IC 95% 1.23-3.40; p = 0.006), enfermedad metastásica (HR 1.67; IC 95% 1.15-2.42; p = 0.007), deterioro funcional (HR 1.95; IC 95% 1.28-2.97; p = 0.002) y nutricional (HR 1.53; IC 95% 1.04-2.23; p = 0.029). De los 183 pacientes con necesidades paliativas identificados como NECPAL+, 137 murieron en un período medio de 4 meses. La tasa de mortalidad fue 11% por mes. La mortalidad fue mayor (p < 0.003) en el primer mes de hospitalización. El mayor logro fue la identificación sistemática y prospectiva, por primera vez en Argentina, de necesidades paliativas en pacientes con cáncer. La herramienta NECPAL puede mejorar la predicción de la mortalidad en entornos hospitalarios.
Assuntos
Avaliação das Necessidades , Neoplasias/terapia , Cuidados Paliativos/métodos , Inquéritos e Questionários/normas , Adulto , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Argentina/epidemiologia , Estado Terminal , Feminino , Seguimentos , Humanos , Estimativa de Kaplan-Meier , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Análise Multivariada , Neoplasias/diagnóstico , Neoplasias/mortalidade , Cuidados Paliativos/estatística & dados numéricos , Prognóstico , Estudos Prospectivos , Qualidade de Vida , Reprodutibilidade dos Testes , Medição de Risco/métodos , Fatores de Risco , Fatores de Tempo , Adulto JovemRESUMO
The early identification of patients with palliative needs has shown benefits in terms of quality of life and treatment goals. No prospective methods have been applied in Argentina to identify palliative needs in cancer patients. The NECPAL tool combines the physician's own insight with objective indicators of disease progression and indicators of chronic advanced conditions. The aim of this study was to identify prognostic factors of mortality in hospitalized and ambulatory patients with cancer and palliative needs according to the NECPAL tool in a University Hospital in Buenos Aires city. Study variables were obtained by interviews with 10 physicians in charge of 317 patients with cancer over a 2-year follow-up period. A total of 183 patients with palliative needs were labelled as NECPAL+. Of these, 137 died after a median 4-month follow-up period. The death rate was 11% patients/month. The mortality was higher in inpatients during the first month (p < 0.003). In the multivariate model, the best predictors of mortality combining relevant indicators were: inpatients (HR 1.87; 95% CI 1.24-2.84; p = 0.003), initial diagnosis other than breast cancer (HR 2.04; 95% CI 1.23-3.40; p = 0.006), metastatic disease (HR 1.67; 95% CI 1.15-2.42; p = 0.007), functional deterioration (HR 1.95; 95% CI 1.28-2.97; p = 0.002), and malnutrition (HR 1.53; 95% CI 1.04-2.23; p = 0.02 9). The major breakthrough was the systematic prospective identification of palliative needs in cancer patients for the first time in Argentina. The NECPAL tool can improve the prediction of mortality in hospital settings.
La identificación temprana de pacientes con necesidades paliativas ha demostrado beneficios en términos de calidad de vida y objetivos de tratamiento. En Argentina no han sido aplicados métodos prospectivos para identificar necesidades paliativas en pacientes con cáncer. El NECPAL CCOMS-ICO © combina la percepción del médico con indicadores objetivos de progresión de enfermedades crónicas avanzadas y es útil para determinar la prevalencia de pacientes con necesidades paliativas en la población general. El objetivo fue identificar factores pronósticos de mortalidad en pacientes internados y ambulatorios con cáncer y necesidades paliativas según NECPAL en un Hospital Universitario de la ciudad de Buenos Aires. Las variables se obtuvieron mediante entrevistas a 10 médicos a cargo de 317 pacientes con cáncer y necesidades paliativas durante dos años de seguimiento. Los predictores de mortalidad en el modelo multivariado fueron: hospitalización (HR 1.87; IC 95% 1.24-2.84; p = 0.003), diagnóstico distinto de cáncer de mama (HR 2.04; IC 95% 1.23-3.40; p = 0.006), enfermedad metastá sica (HR 1.67; IC 95% 1.15-2.42; p = 0.007), deterioro funcional (HR 1.95; IC 95% 1.28-2.97; p = 0.002) y nutricional (HR 1.53; IC 95% 1.04-2.23; p = 0.029). De los 183 pacientes con necesidades paliativas identificados como NECPAL+, 137 murieron en un período medio de 4 meses. La tasa de mortalidad fue 11% por mes. La mortalidad fue mayor (p < 0.003) en el primer mes de hospitalización. El mayor logro fue la identificación sistemática y prospectiva, por primera vez en Argentina, de necesidades paliativas en pacientes con cáncer. La herramienta NECPAL puede mejorar la predicción de la mortalidad en entornos hospitalarios.
